Imitrex nasal spray

Beskrivelse til imitrex nasal spray

Imitrex (sumatriptan) nasal spray indeholder sumatriptan en selektiv 5-hydroxytryptamine1 receptor subtype agonist. Sumatriptan er kemisk betegnet som 3- [2- (dimethylamino) ethyl] -N-methyl-1H-Indole-5-methanesulfonamid, og det har følgende struktur:

Den empiriske formel er c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S repræsenterer en molekylvægt på 295,4. Sumatriptan er en hvid til off-white pulver, der let er opløselig i vand og i saltvand. Hver imitrex nasal spray indeholder 5 eller 20 mg sumatriptan i en 100-µl enhedsdosis vandig bufret opløsning indeholdende monobasisk kaliumphosphat NF-vandfri dibasisk natriumphosphat USP svovlsyre NF-natriumhydroxid NF og oprørt vand USP. Opløsningens pH er ca. 5,5. Osmolaliteten af ​​opløsningen er henholdsvis 372 eller 742 mosmol for henholdsvis 5-og 20 mg imitrex nasal spray (sumatriptan nasal spray).

Anvendelser til imitrex nasal spray

Imitrex nasal spray er indikeret til akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne.

Begrænsninger af brug

• Brug kun, hvis der er fastlagt en klar diagnose af migrænehovedpine. Hvis en patient ikke har noget svar på det første migræneangreb behandlet med Imitrex genovervejer diagnosen migræne, før imitrex administreres til behandling af efterfølgende angreb.
• Imitrex er ikke indikeret til forebyggelse af migræneangreb.
• Sikkerhed og effektivitet af imitrex nasal spray er ikke blevet fastlagt for klyngehovedpine.

Dosering til imitrex nasal spray

Den anbefalede voksne dosis af imitrex nasal spray til akut behandling af migræne er 5 mg 10 mg eller 20 mg. Dosis på 20 mg kan give en større effekt end doserne på 5 mg og 10 mg, men kan have en større risiko for bivirkninger [se Kliniske studier ].

De 5 mg og 20 mg doser er angivet som en enkelt spray i 1 næsebor. Dosis på 10 mg kan opnås ved indgivelse af en enkelt 5 mg dosis i hver næsebor.

Hvis migrænen ikke har løst med 2 timer efter at have taget imitrex nasal spray eller returnering efter en kortvarig forbedring 1 yderligere dosis kan administreres mindst 2 timer efter den første dosis. Den maksimale daglige dosis er 40 mg i en 24-timers periode.

Sikkerheden ved at behandle et gennemsnit på mere end 4 hovedpine i en 30-dages periode er ikke fastlagt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Enhedsdosis nasal sprayenheder indeholdende 5 mg eller 20 mg sumatriptan.

Opbevaring og håndtering

Imitrex nasal spray 5 mg ( NDC 0173-0524-00) og 20 mg ( NDC 0173-0523-00) leveres hver i kasser med 6 næse sprayenheder. Hver enhedsdosisspray leverer henholdsvis 5 mg og 20 mg sumatriptan.

Opbevares mellem 2 ° C og 30 ° C (36 ° F og 86 ° F). Beskyt mod lys.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revideret: december 2017

Bivirkninger for Imitrex Nasal Spray

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af ordineringsinformationen:

• Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Arytmier [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cerebrovaskulære begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Andre vasospasmreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Medicin overforbrug hovedpine [se Advarsler og forholdsregler ]
• Serotons syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Stigning i blodtrykket [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lokal irritation [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Tabel 1 viser bivirkninger, der opstod i verdensomspændende placebokontrollerede kliniske forsøg hos 3419 patienter med migræne. Kun behandling af behandlingsovervågning, der opstod ved en frekvens på 1% eller mere i gruppen behandlet med imitrex nasal spray 20 mg, og som forekom ved en frekvens, der er større end placebogruppen, er inkluderet i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af mindst 1% af patienterne og ved en større frekvens end placebo i kontrollerede migræne kliniske forsøg

Forekomsten af ​​bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg blev ikke påvirket af kønsvægt eller alder for patienterne; anvendelse af profylaktiske medikamenter; eller tilstedeværelse af aura. Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på forekomsten af ​​bivirkninger.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af imitrex tabletter imitrex nasal spray og imitrex injektion. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse reaktioner er valgt til optagelse på grund af enten deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller årsagsforbindelse til imitrex eller en kombination af disse faktorer.

Kardiovaskulær

Hypotension af hjertebanken.

Neurologisk

Dystonia tremor.

Lægemiddelinteraktioner for Imitrex Nasal Spray

Ergot-holdige stoffer

Det er rapporteret, at ergotholdige lægemidler forårsager langvarige vasospastiske reaktioner. Fordi disse effekter kan være additiv anvendelse af ergotaminholdig eller ergot-type medicin (som dihydroergotamin eller methysergid) og imitrex nasal spray inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret.

Monoaminoxidase-A-hæmmere

MAO-A-hæmmere øger systemisk eksponering med op til 7 gange. Derfor er brugen af ​​imitrex nasal spray hos patienter, der modtager Mao-A-hæmmere, kontraindiceret [se Klinisk farmakologi ].

Andre 5-HT1-agonister

Fordi deres vasospastiske virkninger kan være additive samtidig administration af imitrex nasal spray og andre 5-HT1-agonister (f.eks. Triptaner) inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret.

Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer/serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer og serotoninsyndrom

Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret under samtidig administration af triptaner og SSRIS SNRIS TCA'er og MAO -hæmmere [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler til imitrex nasal spray

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for imitrex nasal spray

Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetal's angina

Brugen af ​​imitrex nasal spray er kontraindiceret hos patienter med iskæmisk eller vasospastisk CAD. Der har været sjældne rapporter om alvorlige hjertemæssige bivirkninger, herunder akut myokardieinfarkt, der forekom inden for få timer efter administration af imitrex nasal spray. Nogle af disse reaktioner forekom hos patienter uden kendt CAD. Imitrex nasal spray kan forårsage koronar arterie vasospasme (Prinzmetal's angina) selv hos patienter uden en History of CAD.

Udfør en kardiovaskulær evaluering hos triptan-naive patienter, der har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Forøget aldersdiabeteshypertension ryge fedme stærk familiehistorie af CAD) inden de modtager imitrex nasal spray. Hvis der er tegn på CAD eller koronar arterie Vasospasm Imitrex Nasal Spray er kontraindiceret. For patienter med flere kardiovaskulære risikofaktorer, der har en negativ hjerte -kar -evaluering, overvejer at administrere den første dosis af Imitrex nasal spray i en medicinsk overvåget omgivelse og udføre et elektrokardiogram (EKG) umiddelbart efter administration af imitrex nasal spray. For sådanne patienter overvejer periodisk hjerte-kar-evaluering hos intermitterende langvarige brugere af imitrex nasal spray.

Arytmier

Livstruende forstyrrelser af hjertehytme inklusive ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering, der fører til død, er rapporteret inden for få timer efter administration af 5-HT1-agonister. Afbryd imitrex nasal spray, hvis disse forstyrrelser forekommer. Imitrex nasal spray er kontraindiceret hos patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjerte-tilbehørsanlæggets lidelser.

Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk

Fornemmelser af tæthedssmerter og tyngde i prækordiumhalsen og kæben kan forekomme efter behandling med imitrex nasal spray og er normalt ikke-kardiske oprindelser. Imidlertid udfører en hjerteevaluering, hvis disse patienter er på høj hjerterisiko. Brugen af ​​imitrex nasal spray er kontraindiceret hos patienter med CAD og dem med Prinzmetals variant angina.

Cerebrovaskulære begivenheder

Cerebral blødning subarachnoid blødning og slagtilfælde har forekommet hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister, og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære begivenheder var primære 5-HT1-agonisten, der var blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, når de ikke var det. Patienter med migræne kan også have en øget risiko for visse cerebrovaskulære begivenheder (f.eks. Slag blødning TIA). Afbryd imitrex nasal spray, hvis der opstår en cerebrovaskulær begivenhed.

Før man behandler hovedpine hos patienter, der ikke tidligere var diagnosticeret som migræne og i migræne, der har atypiske symptomer, udelukker andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande. Imitrex nasal spray er kontraindiceret hos patienter med en historie med slagtilfælde eller TIA.

Andre vasospasmreaktioner

Imitrex nasal spray may cause non-coronary vasospastic reogtions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with abdominal pain and Blodig diarré) splenic infarction and Raynaud’s syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reogtion following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reogtion before using additional Imitrex nasal spray.

Rapporter om kortvarig og permanent blindhed og signifikant delvis synstab er rapporteret ved anvendelse af 5-HT1-agonister. Da visuelle lidelser kan være en del af et migræneangreb, er en årsagssammenhæng mellem disse begivenheder og brugen af ​​5-HT1-agonister ikke klart etableret.

Medicin overforbrug hovedpine

Overforbrug af akutte migrænemedicin (f.eks. Ergotamin triptans opioider eller kombination af disse lægemidler i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). MEDICINICER Overforbrug Hovedpine kan præsentere som migræne-lignende daglig hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af ​​migræneangreb. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overbrugte lægemidler og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

Serotons syndrom

Serotonin -syndrom kan forekomme med imitrex nasal spray, især under samtidig administration med selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (TCAS) og MAO -inhibitorer [see Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. toghycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. kvalme opkast diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex nasal spray if serotonin syndrome is suspected.

Stigning i blodtrykket

Der er rapporteret om betydelig højde i blodtrykket inklusive hypertensiv krise med akut svækkelse af organsystemer ved sjældne tilfælde hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister inklusive patienter uden en historie med hypertension. Overvåg blodtrykket hos patienter behandlet med imitrex. Imitrex nasal spray er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension.

Lokal irritation

Lokale irriterende symptomer, såsom brændende følelsesløshedsparæstesiudladning og smerter eller ømhed, blev rapporteret hos ca. 5% af patienterne i kontrollerede kliniske forsøg og blev bemærket at være alvorlige hos ca. 1%. Symptomerne blev kortvarige og generelt løst på mindre end 2 timer. Begrænsede undersøgelser af næsen og halsen afslørede ikke nogen klinisk mærkbar skade hos disse patienter. Konsekvenserne af udvidet og gentagen anvendelse af imitrex nasal spray på nasal og/eller respiratorisk slimhinde er ikke systematisk evalueret hos patienter.

Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner

Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner har forekommet hos patienter, der får imitrex. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er anafylaktiske reaktioner på medikamenter mere tilbøjelige til at forekomme hos individer med en historie med følsomhed over for flere allergener. Imitrex nasal spray er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion på imitrex.

Anfald

Anfald have been reported following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to seizures. There are also reports in patients where no such predisposing fogtors are apparent. Imitrex nasal spray should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Risiko for myokardisk iskæmi og/eller infarkt Prinzmetal's angina Andre vasospasmrelaterede begivenheder Arytmier og cerebrovaskulære begivenheder

Informer patienter om, at imitrex nasal spray kan forårsage alvorlige hjerte -kar -bivirkninger, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Selvom alvorlige kardiovaskulære begivenheder kan forekomme uden advarselssymptomer, skal patienterne være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter i åndenød uregelmæssig hjerteslag betydelig stigning i blodtrykssvaghed og slamning af tale og bør bede om medicinsk rådgivning, hvis der observeres et vejledende tegn eller symptomer. Apprise patienter af vigtigheden af ​​denne opfølgning [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner

Informer patienter om, at anafylaktiske/anafylactoidreaktioner har forekommet hos patienter, der modtager imitrex nasal spray. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er det mere sandsynligt, at anafylaktiske reaktioner på medikamenter forekommer hos personer med en historie med følsomhed over for flere allergener [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ].

Samtidig brug med andre triptaner eller ergot -medicin

Informer patienter om, at brugen af ​​imitrex nasal spray inden for 24 timer efter en anden triptan eller en ergot-type medicin (inklusive dihydroergotamin eller metysergid) er kontraindiceret [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotoninsyndrom ved brug af imitrex nasal spray eller andre triptaner, især under kombineret brug med SSRIS SNRIS TCA'er og MAO -hæmmere [se Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner ].

Medicin overforbrug hovedpine

Informer patienter om, at brug af akutte migrænemedicin i 10 eller flere dage om måneden kan føre til en forværring af hovedpine og tilskynde patienter til at registrere hovedpinefrekvens og stofbrug (f.eks. Ved at føre en hovedpine dagbog) [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide under behandling eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Evne til at udføre komplekse opgaver

Behandling med imitrex nasal spray kan forårsage somnolens og svimmelhed; Instruer patienter om at evaluere deres evne til at udføre komplekse opgaver efter administration af imitrex nasal spray.

Lokal irritation

Informer patienter om, at de kan opleve lokal irritation af deres næse og hals. Symptomerne vil generelt løse på mindre end 2 timer.

Hvordan man bruger imitrex nasal spray

Giv patienter instruktion om korrekt brug af imitrex nasal spray. FORSIGTIG Patienter for at undgå at sprøjte indholdet af enheden i deres øjne.

Varemærker ejes af eller licenseres til GSK -gruppen af ​​virksomheder.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I carcinogenicitetsundersøgelser i mus og rotte, hvor sumatriptan blev administreret oralt i henholdsvis 78 og 104 uger, var der ingen beviser i nogen af ​​arter af en stigning i tumorer relateret til Sumatriptan -administration.

For meget l arginin bivirkninger

Karcinogenicitetsundersøgelser af sumatriptan ved anvendelse af næsevejen er ikke blevet udført.

Mutagenese

Sumatriptan var negativ i in vitro (bakteriel omvendt mutation [ames] gencelle -mutation i den kinesiske hamster V79/HGPRT -kromosomal afvigelse i humane lymfocytter) og in vivo (rotte mikronucleus) assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når Sumatriptan (5 50 eller 500 mg/kg/dag) blev administreret oralt til mandlige og kvindelige rotter før og i hele parringsperioden, var der et behandlingsrelateret fald i fertilitet sekundært til et fald i parring i dyr behandlet med doser større end 5 mg/kg/dag. Det er ikke klart, om denne konstatering skyldtes en effekt på mænd eller kvinder eller begge dele.

Da Sumatriptan blev administreret ved subkutan injektion til mandlige og kvindelige rotter før og i hele parringsperioden var der ingen tegn på nedsat fertilitet i doser op til 60 mg/kg/dag.

Fertilitetsundersøgelser af sumatriptan ved anvendelse af den intranasale rute er ikke blevet udført.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Data fra et prospektivt eksponeringsregister for graviditetseksponering og epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder har ikke opdaget en øget frekvens af fødselsdefekter eller et konsistent mønster af fødselsdefekter blandt kvinder, der er udsat for sumatriptan sammenlignet med den generelle befolkning (se Data ). In developmental toxicity studies in rats and rabbits oral administration of Sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal abnormalities and pup mortality. When administered by the intravenous route to pregnant rabbits Sumatriptan was embryolethal (see Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Den rapporterede hastighed for vigtige fødselsdefekter blandt leverancer til kvinder med migræne varierede fra 2,2% til 2,9%, og den rapporterede spontanabort var 17%, hvilket svarede til hastigheder rapporteret hos kvinder uden migræne.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Flere undersøgelser har antydet, at kvinder med migræne kan have en øget risiko for præeklampsi under graviditeten.

Data

Menneskelige data

The Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (sumatriptan and naproxen sodium) Pregnancy Registry a population-based international prospective study collected data for sumatriptan from January 1996 to September 2012. The Registry documented outcomes of 626 infants and fetuses exposed to sumatriptan during pregnancy (528 with earliest exposure during the first trimester 78 during the second trimester 16 during the third trimester og 4 ukendt). Forekomsten af ​​store fødselsdefekter (ekskl. Føtaldødsfald og inducerede aborter uden rapporterede defekter og alle spontane graviditetstab) under eksponering for første trimester for sumatriptan var 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% til 6,5%]) og under enhver trimester af eksponeringen var 4,2% (24/576 [95% CI: 2,7% til 6,2%). Prøvestørrelsen i denne undersøgelse havde 80% effekt til at detektere mindst en 1,73 til 1,91 gange stigning i hastigheden for større misdannelser. Antallet af eksponerede graviditetsresultater, der blev akkumuleret under registreringsdatabasen, var utilstrækkelig til at understøtte definitive konklusioner om den samlede misdannelsesrisiko eller til sammenligning af frekvenserne af specifikke fødselsdefekter. Af de 20 spædbørn med rapporterede fødselsdefekter efter eksponering for sumatriptan i første trimester 4 spædbørn havde ventrikulære septumdefekter, inklusive et spædbarn, der blev udsat for både sumatriptan og naratriptan og 3 spædbørn havde pylorisk stenose. Der blev ikke rapporteret om anden fødselsdefekt for mere end 2 spædbørn i denne gruppe.

I en undersøgelse, der bruger data fra det svenske medicinske fødselsregister, blev levende fødsler til kvinder, der rapporterede om at bruge triptaner eller ergots under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke gjorde det. Af de 2257 fødsler med første trimestereksponering for Sumatriptan 107 spædbørn blev født med misdannelser (relativ risiko 0,99 [95% CI: 0,91 til 1,21]). En undersøgelse, der bruger sammenkoblede data fra det medicinske fødselsregister i Norge til den norske receptpligtige database, sammenlignede graviditetsresultater hos kvinder, der indløste recept til triptaner under graviditet såvel som en sammenligning af migrænesygdomme, der indløste recept til Sumatriptan før graviditet sammenlignet med en populationskontrolgruppe. Af de 415 kvinder, der indløste recept til sumatriptan i første trimester 15, havde spædbørn med store medfødte misdannelser (OR 1,16 [95% CI: 0,69 til 1,94]), mens de 364 kvinder, der blev indløste recept på Sumatriptan før, ikke under graviditet 20 havde spædbørn med større sammenhæng Hver sammenlignet med befolkningssammenligningsgruppen. Yderligere mindre observationsundersøgelser, der evaluerer brugen af ​​sumatriptan under graviditet, har ikke antydet en øget risiko for teratogenicitet.

Dyredata

Oral administration af sumatriptan til gravide rotter i perioden med organogenese resulterede i en øget forekomst af føtal blodkar (cervicothoracic og umbilical) abnormiteter. Den højeste dosis uden virkning til embryofetal udviklingstoksicitet hos rotter var 60 mg/kg/dag. Oral administration af sumatriptan til gravide kaniner i perioden med organogenese resulterede i øgede forekomster af embryoletalitet og føtal cervicothoracic vaskulære og knogleletiske abnormiteter. Intravenøs administration af sumatriptan til gravide kaniner i perioden med organogenese resulterede i en øget forekomst af embryoletalitet. De højeste orale og intravenøse ikke-virkningsdoser til udviklingstoksicitet hos kaniner var henholdsvis 15 og 0,75 mg/kg/dag.

Oral administration af sumatriptan til rotter før og i hele drægtighed resulterede i embryofetal -toksicitet (nedsat kropsvægt nedsat OSSIFICATION øget forekomst af skeletabnormaliteter). Den højeste dosis uden virkning var 50 mg/kg/dag. I afkom af gravide rotter behandlet oralt med sumatriptan under organogenese var der et fald i hvalpens overlevelse. Den højeste dosis uden virkning for denne effekt var 60 mg/kg/dag. Oral behandling af gravide rotter med sumatriptan under den sidste del af drægtigheden og gennem amning resulterede i et fald i hvalpens overlevelse. Den højeste dosis uden virkning til denne konstatering var 100 mg/kg/dag.

Amning

Risikooversigt

Sumatriptan udskilles i human mælk efter subkutan administration (se Data ). There is no information regarding Sumatriptan concentrations in milk from logtating women following administration of Imitrex nasal spray. There are no data on the effects of Sumatriptan on the breastfed infant or the effects of Sumatriptan on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for imitrex næsespray og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Sumatriptan eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Spædbarnseksponering for sumatriptan kan minimeres ved at undgå amning i 12 timer efter behandling med imitrex nasal spray.

Data

Efter subkutan administration af en 6 mg dosis af imitrex-injektion i 5 ammende frivillige sumatriptan var til stede i mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Imitrex nasal spray anbefales ikke til brug hos patienter yngre end 18 år.

To kontrollerede kliniske forsøg vurderede Imitrex nasal spray (5 til 20 mg) i 1248 unge migræne i alderen 12 til 17 år, der behandlede et enkelt angreb. Forsøgene konstaterede ikke effektiviteten af ​​imitrex nasal spray sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​migræne hos unge. Bivirkninger, der blev observeret i disse kliniske forsøg, var ens som de rapporterede i kliniske forsøg hos voksne.

Fem kontrollerede kliniske forsøg (2 enkeltangreb forsøg 3 Multiple-angreb forsøg) Evaluering af oral imitrex (25 til 100 mg) hos pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år tilmeldte i alt 701 unge migræne. Disse forsøg konstaterede ikke effektiviteten af ​​oral imitrex sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​migræne hos unge. Bivirkninger, der blev observeret i disse kliniske forsøg, var ens som de rapporterede i kliniske forsøg hos voksne. Hyppigheden af ​​alle bivirkninger hos disse patienter syntes at være både dosis- og aldersafhængig med yngre patienter, der rapporterede reaktioner mere almindeligt end ældre unge.

Eftermarkedsføring af erfaringer dokumenterer, at alvorlige bivirkninger har fundet sted i den pædiatriske population efter brug af subkutan oral og/eller intranasal imitrex. Disse rapporter inkluderer reaktioner, der ligner naturen, som de rapporterede sjældent hos voksne, herunder visuelt tab og død. Der er rapporteret om en myokardieinfarkt hos en 14-årig mand efter brugen af ​​oral imitrex; Kliniske tegn forekom inden for 1 dag efter lægemiddeladministration. Kliniske data til bestemmelse af hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter, der muligvis modtager subkutan oral eller intranasal imitrex, er ikke i øjeblikket tilgængelige.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med imitrex nasal spray inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

En kardiovaskulær evaluering anbefales til geriatriske patienter, der har andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Diabetes hypertension ryge fedme stærk familiehistorie af CAD) inden modtagelse af imitrex nasal spray [se Advarsler og forholdsregler ].

Overdosis Information for Imitrex Nasal Spray

I kliniske forsøg var de højeste enkeltdoser af imitrex nasal spray indgivet uden signifikante reaktioner 40 mg til 12 frivillige og 40 mg til 85 individer med migræne, som er dobbelt så stor som den højeste enkelt anbefalede dosis. Derudover blev 12 frivillige administreret en samlet daglig dosis på 60 mg (20 mg 3 gange dagligt) i 3,5 dage uden signifikante bivirkninger.

Overdosis in animals has been fatal and has been heralded by convulsions tremor paralysis inogtivity ptosis erythema of the extremities abnormal respiration cyanosis ataxia mydriasis salivation and logrimation.

Eliminationshalveringstiden for sumatriptan er cirka 2 timer [se Klinisk farmakologi ] og derfor overvågning af patienter efter overdosis med imitrex nasal spray bør fortsætte i mindst 10 timer, eller mens symptomer eller tegn vedvarer.

Det er ukendt, hvilken effekt hæmodialyse eller peritoneal dialyse har på serumkoncentrationerne af sumatriptan.

Kontraindikationer for Imitrex Nasal Spray

Imitrex nasal spray is contraindicated in patients with:

• Iskæmisk koronararteriesygdom (CAD) (Angina pectoris historie om myokardieinfarkt eller dokumenteret tavs iskæmi) eller koronar arterie vasospasme inklusive Prinzmetalâ € ™ s angina [se Advarsler og forholdsregler ]
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertets tilbehørsledningsvejsforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• HISTORIE OM STROKE PRATIENT ISCHEMISK ATTACK (TIA) eller HISTORIE AF HEMIPLEISK ELLER BASIL Migræne, fordi disse patienter har en højere risiko for slagtilfælde [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perifer vaskulær sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Iskæmisk tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ukontrolleret hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Seneste anvendelse (dvs. inden for 24 timer) efter ergotaminholdig medicin ergot-type medicin (såsom dihydroergotamin eller metysergid) eller en anden 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) agonist [se Lægemiddelinteraktioner ]
• Samtidig administration af en monoaminoxidase (MAO) -A-hæmmer eller nylig (inden for 2 uger) brug af en Mao-A-hæmmer [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ]
• Overfølsomhed over for imitrex (angioødem og anafylaksisk set) [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlig nedsat leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]

Klinisk farmakologi for Imitrex Nasal Spray

Handlingsmekanisme

Sumatriptan binder med høj affinitet til humane klonede 5-HT1B/1D-receptorer. Sumatriptan udøver formodentlig sine terapeutiske virkninger i behandlingen af ​​migrænehovedpine gennem agonistiske effekter ved 5-HT1B/1D-receptorer på intrakranielle blodkar og sensoriske nerver ved trigeminalsystemet, hvilket resulterer i kranial karindsamling og inhibering af pro-inflammatorisk neuropeptidfrigivelse.

Farmakodynamik

Blodtryk

Der er rapporteret en betydelig højde i blodtrykket inklusive hypertensiv krise hos patienter med og uden en historie med hypertension [se Advarsler og forholdsregler ].

Perifere (små) arterier

Hos raske frivillige (n = 18) kunne et forsøg, der evaluerede virkningerne af sumatriptan på perifere (lille kar) arteriel reaktivitet, ikke påvise en klinisk signifikant stigning i perifer resistens.

Hjerterytme

Forbigående stigninger i blodtryk, der blev observeret hos nogle patienter i kliniske forsøg, der blev udført under Sumatriptans udvikling som en behandling af migræne, blev ikke ledsaget af nogen klinisk signifikante ændringer i hjerterytmen.

Farmakokinetik

Absorption

I et forsøg med 20 kvindelige frivillige var den gennemsnitlige maksimale koncentration efter en 5- og 20 mg intranasal dosis henholdsvis 5 og 16 ng/ml. Den gennemsnitlige Cmax efter en 6 mg subkutan injektion er 71 ng/ml (interval: 49 til 110 ng/ml). Den gennemsnitlige Cmax er 18 ng/ml (interval: 7 til 47 ng/ml) efter oral dosering med 25 mg og 51 ng/ml (interval: 28 til 100 ng/ml) efter oral dosering med 100 mg sumatriptan. I et forsøg med 24 mandlige frivillige var biotilgængeligheden i forhold til subkutan injektion lav ca. 17% primært på grund af presystemisk metabolisme og delvis på grund af ufuldstændig absorption.

Kliniske og farmakokinetiske data indikerer, at administration af to 5 mg doser 1 dosis i hver næsebor svarer til administration af en enkelt 10 mg dosis i 1 næsebor.

Fordeling

Proteinbinding bestemt ved ligevægtsdialyse over koncentrationsområdet fra 10 til 1000 ng/ml er lav ca. 14% til 21%. Effekten af ​​sumatriptan på proteinbindingen af ​​andre lægemidler er ikke blevet evalueret. Det tilsyneladende distributionsvolumen er 2,7 l/kg.

Metabolisme

In vitro -undersøgelser med humane mikrosomer antyder, at sumatriptan metaboliseres af Mao overvejende A -isoenzymet. Det meste af en radiomærket dosis af sumatriptan, der udskilles i urinen, er den vigtigste metabolitindolsesyre (IAA) eller IAA -glucuronidet, som begge er inaktive.

Eliminering

Eliminationshalveringstiden for Sumatriptan, der administreres som en næsespray, er cirka 2 timer, der ligner halveringstiden, der blev set efter subkutan injektion. Kun 3% af dosis udskilles i urinen som uændret sumatriptan; 42% af dosis udskilles som den vigtigste metabolit indoleddikesyreanalogen af ​​sumatriptan. Den samlede plasmaklarering er ca. 1200 ml/min.

Specifikke populationer

Alder

Farmakokinetikken af ​​Sumatriptan hos ældre (middelalder: 72 år 2 mænd og 4 hunner) og hos personer med migræne (middelalder: 38 år 25 mænd og 155 hunner) svarede til det hos raske mandlige emner (middelalder: 30 år). Intranasal sumatriptan er ikke blevet evalueret for aldersforskelle.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken i sumatriptan er ikke blevet undersøgt.

Patienter med nedsat leverfunktion

Effekten af ​​mild til moderat leversygdom på farmakokinetikken for den intranasale formulering af sumatriptan er ikke blevet evalueret. Sumatriptan biotilgængelighed efter intranasal administration er 17% ligner den efter oral administration (15%). Efter oral administration blev der observeret en stigning på ca. 70% i Cmax og AUC i et lille forsøg med patienter med moderat levernedsættelse (n = 8) matchet for kønsalder og vægt med raske forsøgspersoner (n = 8). Lignende ændringer kan forventes efter intranasal administration.

Farmakokinetikken af ​​sumatriptan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er ikke undersøgt. Brugen af ​​imitrex nasal spray hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Racegrupper

Den systemiske clearance og Cmax af subkutan sumatriptan var ens i sort (n = 34) og kaukasiske (n = 38) raske mandlige forsøgspersoner. Intranasal sumatriptan er ikke blevet evalueret for raceforskelle.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Monoaminoxidase-A-hæmmere

Behandling med Mao-A-hæmmere fører generelt til en stigning i sumatriptan-plasmaniveauer [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]. MAO inhibitors interogtion studies have not been performed with intranasal Sumatriptan.

På grund af tarm- og levermetaboliske første-pass-effekter er stigningen i systemisk eksponering efter samtidig administration af en MAO-A-hæmmer med oral sumatriptan større end efter samtidig administration af MAO-hæmmere med subkutan sumatriptan. Virkningerne af en MAO-hæmmer på systemisk eksponering efter intranasal sumatriptan forventes at være større end virkningen efter subkutane sumatriptan, men mindre end virkningen efter oral sumatriptan, fordi kun slugt lægemiddel ville være underlagt første-pass-effekter.

I et forsøg med 14 sunde kvinder reducerede forbehandling med en MAO-A-hæmmer afstanden af ​​subkutan sumatriptan, hvilket resulterede i en 2 gange stigning i området under Sumatriptan-plasmakoncentrationstidskurve (AUC) svarende til en 40% stigning i elimineringshalvering.

Et lille forsøg, der evaluerer virkningen af ​​forbehandling med en MAO-A-hæmmer på biotilgængeligheden fra en 25 mg oral sumatriptan-tablet, resulterede i en ca. 7 gange stigning i systemisk eksponering.

Xylometazolin

Et in vivo-lægemiddelinteraktionsforsøg indikerede, at 3 dråber xylometazolin (NULL,1% vægt/volumen) en dekongestant indgivet 15 minutter før en 20 mg nasal dosis af Sumatriptan ikke ændrede farmakokinetikken i Sumatriptan.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Hornhindeopaciteter

Hunde, der modtog oral sumatriptan, udviklede hornhindeopaciteter og defekter i hornhindepitel. Hornhindeopaciteter blev set i den laveste dosis, der blev testet 2 mg/kg/dag og var til stede efter 1 måneders behandling. Defekter i hornhindeepitel blev bemærket i en 60-ugers undersøgelse. Tidligere undersøgelser for disse toksiciteter blev ikke udført, og doser ikke-virkning blev ikke fastlagt.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​imitrex nasal spray i den akutte behandling af migrænehovedpine blev demonstreret i 8 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg, hvoraf 5 anvendte det anbefalede doseringsregime og anvendte den markedsførte formulering. Patienter, der var indskrevet i disse 5 forsøg, var overvejende kvindelige (86%) og kaukasiske (95%) med en gennemsnitlig alder på 41 år (rækkevidde: 18 til 65 år). Patienter blev bedt om at behandle en moderat til svær hovedpine. Hovedpine -respons defineret som en reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen smerter blev vurderet op til 2 timer efter dosering. Tilknyttede symptomer såsom kvalme af kvalme og fonofobi blev også vurderet. Vedligeholdelse af responsen blev vurderet i op til 24 timer efter dosering. En anden dosis imitrex nasal spray eller anden medicin blev tilladt 2 til 24 timer efter den indledende behandling af tilbagevendende hovedpine. Hyppigheden og tiden til anvendelse af disse yderligere behandlinger blev også bestemt. I alle forsøg blev doser på 10 og 20 mg sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​1 til 3 migræneangreb. Patienter modtog doser som en enkelt spray i 1 næsebor. I 2 forsøg blev en 5 mg dosis også evalueret.

I alle 5 forsøg, der anvender markedsformuleringen og den anbefalede doseringsregime, var procentdelen af ​​patienter, der opnåede hovedpine -respons 2 timer efter behandlingen, signifikant større blandt patienter, der fik imitrex nasal spray i alle doser (med en undtagelse) sammenlignet med dem, der modtog placebo. I 4 af de 5 forsøg var der en statistisk signifikant større procentdel af patienter med hovedpine-respons efter 2 timer i 20 mg-gruppen sammenlignet med grupperne med lavere dosis (5 og 10 mg). Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem dosisgrupperne på 5 og 10 mg i nogen forsøg. Resultaterne fra de 5 kontrollerede kliniske forsøg er sammenfattet i tabel 2.. Bemærk, at generelt sammenligning af resultater opnået i forsøg, der blev udført under forskellige forhold af forskellige efterforskere med forskellige prøver af patienter, normalt er upålidelige med henblik på kvantitativ sammenligning.

Tabel 2: Procentdel af patienter med hovedpine -respons (ingen eller mild smerte) 2 timer efter behandling

Den estimerede sandsynlighed for at opnå en indledende hovedpine -respons i løbet af de 2 timer efter behandling er afbildet i figur 1.

hvor meget imodium skal jeg tage

Figur 1: estimeret sandsynlighed for at opnå den første hovedpine respons inden for 120 minutter ^a

^a Figuren viser sandsynligheden over tid for at opnå hovedpine -respons (ingen eller mild smerte) efter behandling med intranasal sumatriptan. De viste gennemsnit er baseret på samlede data fra de 5 kliniske kontrollerede forsøg, der giver bevis for effektivitet. Kaplan-Meier-plot med patienter, der ikke opnåede respons inden for 120 minutter censureret til 120 minutter.

For patienter med migræne-associeret kvalmefotofobi og fonofobi ved baseline var der en lavere forekomst af disse symptomer efter 2 timer efter administration af imitrex nasal spray sammenlignet med placebo.

To til 24 timer efter den indledende dosis af studiebehandlingspatienter fik lov til at bruge yderligere behandling til smertelindring i form af en anden dosis af studiebehandling eller anden medicin. Den estimerede sandsynlighed for, at patienter, der tager en anden dosis eller anden medicin mod migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen, er sammenfattet i figur 2.

Figur 2: Den estimerede sandsynlighed for, at patienter tager en anden dosis eller anden medicin til migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandling ^a

^a Kaplan-Meier-plot baseret på data opnået i de 3 kliniske kontrollerede forsøg, der giver bevis for effektivitet hos patienter, der ikke bruger yderligere behandlinger censureret til 24 timer. Plot inkluderer også patienter, der ikke havde noget svar på den indledende dosis. Ingen afhjælpning blev tilladt inden for 2 timer efter dosering.

Der er bevis for, at doser over 20 mg ikke giver en større effekt end 20 mg. Der var ingen beviser for at antyde, at behandling med Sumatriptan var forbundet med en stigning i sværhedsgraden af ​​tilbagevendende hovedpine. Effektiviteten af ​​imitrex nasal spray blev ikke påvirket af tilstedeværelse af aura; Varighed af hovedpine inden behandlingen; Emnets kønsalder eller vægt; eller samtidig brug af almindelige migræne profylaktiske lægemidler (f.eks. Betablokkere calciumkanalblokkere tricykliske antidepressiva). Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på effektiviteten.

Patientinformation til imitrex nasal spray

Imitrex
(IM-I-TEX)
(Sumatriptan) Nasal spray

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Imitrex?

Imitrex can cause serious side effects including:

Hjerteanfald og andre hjerteproblemer. Hjerteproblemer kan føre til død.

Stop med at tage imitrex og få akut medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på et hjerteanfald:

• Ubehag i midten af ​​dit bryst, der varer i mere end et par minutter, eller som går væk og kommer tilbage
• Alvorlig stramhedssmerter eller tyngde i din brysthalshals eller kæbe
• Smerter eller ubehag i dine arme tilbagehals kæbe eller mave
• åndenød med eller uden ubehag i brystet
• Bryder ud i en kold sved
• kvalme or opkast
• Føler sig let

Imitrex is not for people with risk fogtors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• har højt blodtryk
• har høje kolesterolniveauer
• røg
• er overvægtige
• har diabetes
• har en familiehistorie med hjertesygdomme

Hvad er imitrex?

Imitrex is a prescription medicine used to treat ogute migraine headoghes with or without aura in adults.

Imitrex is not used to treat other types of headoghes such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Imitrex is not used to prevent or decrease the number of migraine headoghes you have.

Det vides ikke, om Imitrex er sikker og effektiv til behandling af klyngens hovedpine.

Det vides ikke, om imitrex er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Brug ikke imitrex, hvis du har:

• Hjerteproblemer eller en historie med hjerteproblemer
• indsnævring af blodkar til dine ben arme mave eller nyrer (perifer vaskulær sygdom)
• ukontrolleret højt blodtryk
• alvorlige leverproblemer
• Hemiplegiske migræne eller basilariske migræne. Hvis du ikke er sikker på, om du har disse typer migræne, skal du spørge din sundhedsudbyder.
• Havde et kortvarigt iskæmisk angreb (TIA'er) eller problemer med din blodcirkulation
• taget en af ​​følgende medicin i de sidste 24 timer:
  • Almotriptan (Axert)
  • Eletriptan (Relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • Sumatriptan og Naproxen (Treximet)
  • Ergotamines (Cafergot Ergomar Migergot)
  • Dihydroergotamine (D.H.E. 45 Migranal)

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er anført ovenfor.

• En allergi mod sumatriptan eller nogen af ​​ingredienserne i imitrex. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Imitrex.

Før du bruger Imitrex, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har højt blodtryk.
• har højt kolesteroltal.
• har diabetes.
• røg.
• er overvægtige.
• Har hjerteproblemer eller familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde.
• har nyreproblemer.
• har leverproblemer.
• har haft epilepsi eller anfald.
• bruger ikke effektiv prævention.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om imitrex kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Imitrex passerer ind i din modermælk. Det vides ikke, om dette kan skade din baby. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Imitrex.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Imitrex and certain other medicines can affect eogh other causing serious side effects.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager antidepressiva, der kaldes:

• Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
• Serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS)
• Tricykliske antidepressiva (TCAS)
• Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder eller apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge imitrex?

• Visse mennesker bør bruge deres første dosis af Imitrex i deres sundhedsudbyders kontor eller i en anden medicinsk ramme. Spørg din sundhedsudbyder, om du skulle bruge din første dosis i en medicinsk ramme.
• Brug imitrex nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Hvis du ikke får nogen lettelse efter din første næsespray, skal du ikke bruge en anden næsespray uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Hvis din hovedpine kommer tilbage efter den første næsespray, eller du kun får en vis lettelse fra din hovedpine, kan du bruge en anden næsespray 2 timer efter den første næsespray.
• Brug ikke mere end 40 mg imitrex nasal spray i en 24-timers periode.
• Det vides ikke, hvordan brug af imitrex nasal spray i lang tid påvirker næsen og halsen.
• Hvis du bruger for meget Imitrex, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum med det samme.
• Du skal skrive ned, når du har hovedpine, og når du bruger Imitrex, så du kan tale med din sundhedsudbyder om, hvordan Imitrex fungerer for dig.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger imitrex?

Imitrex can cause svimmelhed weakness or døsighed. Hvis du har disse symptomer, skal du ikke køre en bilbrugsmaskineri eller gøre noget, hvor du har brug for at være opmærksom.

Hvad er de mulige bivirkninger af imitrex?

Imitrex may cause serious side effects. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Imitrex?

Disse alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Ændringer i farve eller fornemmelse i dine fingre og tæer (Raynaud's syndrom)
• Mave- og tarmproblemer (gastrointestinal og kolonisk iskæmiske begivenheder). Symptomer på gastrointestinale og koloniske iskæmiske begivenheder inkluderer:
  • Pludselig eller svær mavesmerter
  • Mavesmerter efter måltider
  • vægttab
  • feber
  • kvalme or opkast
  • forstoppelse eller diarré
  • Blodig diarré
• Problemer med blodcirkulation til dine ben og fødder (perifer vaskulær iskæmi). Symptomer på perifer vaskulær iskæmi inkluderer:
  • Krampe og smerter i dine ben eller hofter
  • følelse af tyngde eller tæthed i dine benmuskler
  • brændende eller ømme smerter i dine fødder eller tæer, mens du hviler
  • følelsesløshed prikken eller svaghed i dine ben
  • kold følelse eller farveændringer i 1 eller begge ben eller fødder
• Medicin overforbrug Hovedpine. Nogle mennesker, der bruger for mange imitrex nasale spray, kan have dårligere hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). Hvis din hovedpine bliver værre, kan din sundhedsudbyder beslutte at stoppe din behandling med Imitrex.
• Serotonin syndrom. Serotonin-syndrom er et sjældent, men alvorligt problem, der kan ske hos mennesker, der bruger imitrex, især hvis imitrex bruges med antidepressiv medicin kaldet SSRI'er eller SNRI'er.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på serotonin -syndrom:

• • mentale ændringer såsom at se ting, der ikke er der (hallucinationer) agitation eller koma
  • Hurtig hjerteslag
  • Ændringer i blodtrykket
  • høj kropstemperatur
  • stramme muskler
  • problemer med at gå
• lokal irritation. Nogle mennesker, der bruger imitrex næsespray, kan have irritation af halsen og næsen. Symptomer på lokal irritation af halsen og næsen inkluderer: forbrænding af følelsesløshed prikkende fornemmelse næseafladningssmerter eller ømhed.
• elveblest (kløende buler); Hævelse af din tunge mund eller hals.
• anfald. Anfald er sket hos mennesker, der tager imitrex, der aldrig har haft anfald før. Tal med din sundhedsudbyder om din chance for at have anfald, mens du tager imitrex.

De mest almindelige bivirkninger af imitrex nasal spray inkluderer:

• usædvanlig eller dårlig smag i munden
• kvalme
• opkast
• svimmelhed
• varm varm brændende følelse

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af imitrex.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare imitrex nasal spray?

• Opbevar imitrex mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C (til 30 ° C).
• Opbevar din medicin væk fra lys.

Hold imitrex og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af imitrex.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Brug ikke imitrex til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke imitrex til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om Imitrex. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Imitrex, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information, gå til www.gsk.com eller ring 1-888-825-5249.

Hvad er ingredienserne i imitrex nasal spray?

Aktiv ingrediens: Sumatriptan

Inaktive ingredienser: Monobasisk kaliumphosphat NF vandfri dibasisk natriumphosphat USP svovlsyre NF natriumhydroxid NF og oprenset vand USP.

Imitrex and AMERGE are trademarks owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Brug til brug

Imitrex
(IM-I-TEX)
(Sumatriptan) Nasal spray

Kun til brug i næsen. Sprøjt ikke i dine øjne.

Trin 1 . Fjern Imitrex -næsesprayenheden fra plastpakken (se figur A).

Figur a

Fjern ikke enheden, før du er klar til brug. Enheden indeholder kun 1 spray. Test ikke før brug.

Trin 2 . Mens du sidder forsigtigt ned blæser næsen for at rydde dine næsepassager (se figur B).

Figur b

Trin 3 . Hold dit hoved i en lodret position, luk forsigtigt 1 næsebor med pegefingeren og indånd forsigtigt gennem munden (se figur C).

Figur c

Trin 4 . Med din anden hånd hold beholderen med tommelfingeren, der understøtter beholderen i bunden og dine indeks og langfingre på hver side af dysen (se figur D).

Figur d

Indsæt dysen i din åbne næsebor ca. ½ tomme. Tryk ikke på det blå stemplet endnu.

Trin 5 . Hold hovedet lodret og luk din mund. Mens du forsigtigt trækker vejret ind gennem næsen, tryk på det blå stemplet fast for at frigive dosis af imitrex nasal spray (se figur E).

Figur e

Trin 6 . Hold dit hovedniveau og fjern dysen fra din næsebor. Mens du holder dit hovedniveau forsigtigt indånd gennem næsen og ud gennem din mund i 10 til 20 sekunder (se figur F).

Figur f

Træk ikke ind dybt ind.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.