Inal Nebulizer -løsning

Til indånding Brug kun-ikke til injektion

Beskrivelse til intalforstærkeropløsning

Den aktive ingrediens i intal forstøveropløsning er Cromolyn Sodium USP. Det er et inhaleret antiinflammatorisk middel til forebyggende håndtering af astma. Cromolyn

Natrium er Disodium 55 '-[(2-hydroxytrimethylen) dioxy] bis [4-oxo-4 H -1-benzopyran-2- carboxylat]. Den empiriske formel er c ₂₃ H ₁₄ Na ₂ O ₁₁ ; Molekylvægten er 512,34. Cromolyn -natrium er en vandopløselig lugtfri hvid hydreret krystallinsk pulver. Det er smagløst i starten, men efterlader en lidt bitter eftersmag. Inal forstøveropløsning (Cromolyn -natriuminhalationsopløsning) er klar farveløs steril og har en mål -pH på 5,5. Den molekylære struktur er:

Hver 2 ml ampule intal forstøveropløsning (Cromolyn natriuminhalationsopløsning USP) indeholder 20 mg Cromolyn -natrium USP i oprenset vand.

hvor meget tylenol er i percocet

Bruger til intal Nebulizer -løsning

Inal er et profylaktisk middel indikeret i håndtering af patienter med bronchial astma.

Hos patienter, hvis symptomer er tilstrækkeligt hyppige til at kræve et kontinuerligt program for medicinindal, gives det ved inhalation på regelmæssig daglig dag (se Dosering og administration ). Effekten af ​​intal er normalt tydelig efter flere ugers behandling, selvom nogle patienter viser en næsten øjeblikkelig respons.

Hos patienter, der udvikler akut bronchokonstriktion som respons på eksponering for træning af toluen -diisocyanatmiljøforurenende stoffer osv. Bør indal kort før eksponering for udfældende faktor (se Dosering og administration ).

Dosering til intalforstærkeropløsning

Til håndtering af bronchial astma hos voksne og pædiatriske patienter (to års alder og over) er den sædvanlige startdosering indholdet af en ampul, der administreres af nebulisering fire gange om dagen med regelmæssige intervaller.

Lægemiddelstabilitet og sikkerhed for intalforstærkeropløsning (Cromolyn -natriumindåndingsopløsning), når de blandes med andre lægemidler i en forstøver, er ikke blevet etableret.

Patienter med kronisk astma skal rådes om, at virkningen af ​​intalterapi er afhængig af dens administration med regelmæssige intervaller som anført. Inal skal indføres i patientens terapeutiske regime, når den akutte episode er blevet kontrolleret, at luftvejene er blevet ryddet, og patienten er i stand til at indånde tilstrækkeligt.

Til forebyggelse af akut bronchospasme, der følger træning eller eksponering for koldt tørt luftmiljøagenter (f.eks. Dyrer, toluen -diisocyanatforurenende stoffer) osv. Den sædvanlige dosis er indholdet af en ampul, der administreres ved forstøvning, kort før eksponering for bundfældende faktor.

Det skal understreges for patienten, at lægemidlet er dårligt absorberet, når det sluges og ikke er effektivt af denne administrationsvej.

For yderligere information se den ledsagende indlægsseddel med titlen 'At leve et fuldt liv med astma'.

Intalterapi i relation til andre behandlinger af astma: ikke-steroide midler: Intal burde være Tilføjet til patientens eksisterende behandlingsregime (f.eks. Bronchodilatorer). Når en klinisk respons på intal er tydeligt normalt inden for to til fire uger, og hvis astmaen er under god kontrol, kan der gradvist gøres et forsøg på at reducere samtidig brug af medicin.

los angeles rejser

Hvis samtidig medicin elimineres eller kræves på ikke mere end et PRN -basis, kan frekvensen af ​​indgivelse af intal titreres nedad til det laveste niveau, der er i overensstemmelse med den ønskede effekt. Det sædvanlige fald er fra fire til tre ampuler om dagen. Det er vigtigt, at doseringen reduceres gradvist for at undgå forværring af astma. Det understreges, at hos patienter, hvis dosering er blevet titreret til færre end fire ampuler pr. Dag, kan der være behov for en stigning i dosis af intal og introduktionen af ​​eller stigning i symptomatiske medikamenter, hvis patientens kliniske tilstand forværres.

Kortikosteroider: Hos patienter, der kronisk modtager kortikosteroider til håndtering af bronchial astma, skal doseringen opretholdes efter introduktionen af ​​intal. Hvis patienten forbedrer et forsøg på at reducere kortikosteroider, skal der gøres. Selv hvis den kortikosteroidafhængige patient ikke viser symptomatisk forbedring efter intaladministration, kan potentialet til at reducere kortikosteroider ikke desto mindre være til stede. Således kan gradvis afsmalning af kortikosteroid dosering forsøges. Det er vigtigt, at dosis reduceres langsomt ved at opretholde tæt overvågning af patienten for at undgå en forværring af astma.

Det skal huskes, at langvarig kortikosteroidbehandling ofte forårsager en værdiforringelse i aktiviteten af ​​den hypothalamiske-hypofyse-binyreakse og en reduktion i størrelsen på binyrerne. En potentielt kritisk grad af værdiforringelse eller insufficiens kan vedvare asymptomatisk i nogen tid, selv efter gradvis seponering af adrenokortikale steroider. Derfor, hvis en patient udsættes for signifikant stress, såsom en alvorlig astmatisk angrebskirurgi -traume eller alvorlig sygdom, mens den behandles eller inden for et år (lejlighedsvis op til to år) efter kortikosteroidbehandling er afsluttet, bør der tages hensyn til geninstitution af kortikosteroidbehandling. Når respirationsfunktion er nedsat, som det kan forekomme ved alvorlig forværring af astma, kan der kræves en midlertidig stigning i mængden af ​​kortikosteroider for at genvinde kontrol over patientens astma.

Det er især vigtigt, at der udøves stor omhu, hvis der af en eller anden grund trækkes ind i tilfælde, hvor dens anvendelse har muliggjort en reduktion i vedligeholdelsesdosis af kortikosteroider. I sådanne tilfælde er fortsat tæt tilsyn af patienten afgørende, da der kan være pludselig optræden af ​​alvorlige manifestationer af astma, som vil kræve øjeblikkelig terapi og mulig genindførelse af kortikosteroider.

Hvor leveret

Inal Nebulizer -opløsning (Cromolyn Sodium Inhalation Opløsning) er en farveløs opløsning, der leveres i en lavtæthed polyethylenplastikenhedsdosis ampul med 12 ampuler pr. Foliepose. Hver 2 ml ampule indeholder 20 mg cromolyn natrium USP i oprenset vand.

NDC 0585-0673-02 ..................... 60 ampuler x 2 ml
NDC 0585-0673-03 ..................... 120 Ampules x 2 ml

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 til 25ºC (68 til 77ºF) [se USP]. Beskyt mod lys. Brug ikke, hvis det indeholder et bundfald eller bliver misfarvet. Opbevares uden for børns rækkevidde.

hvor man kan bo i Athen

Opbevar ampuler i foliepose, indtil de er klar til brug.

Distribueret af: King Pharmaceuticals ™ Inc. Bristol TN 37620. Fremstillet af: Aventis Pharma 76580 Le Trait France. FDA Rev Dato: 2/11/2004

Bivirkninger til intalforstærkeropløsning

Klinisk erfaring med brugen af ​​intal antyder, at bivirkninger er sjældne begivenheder. Følgende bivirkninger har været forbundet med intal

Forstærkeropløsning : Hoste næseoverbelastning kvalme nyser og vejrtrækning.

Andre reaktioner er rapporteret i kliniske forsøg; Imidlertid kunne et årsagsforhold ikke etableres: døsighed nasal kløe næse blødning næse brændende serumsyge og mavepine.

Derudover er der rapporteret om bivirkninger med intalkapsler (Cromolyn -natrium til inhalation USP). De mest almindelige bivirkninger er forbundet med inhalation af pulveret og inkluderer kortvarig hoste (1 ud af 5 patienter) og mild vejrtrækning (1 ud af 25 patienter). Disse effekter kræver sjældent behandling eller seponering af lægemidlet.

Oplysninger om forekomsten af ​​bivirkninger på intalkapsler er afledt af U.S. eftermarkedsføringsovervågningsoplevelse. Følgende bivirkninger, der tilskrives intal baseret på tilbagefald efter genvæsen, er rapporteret hos mindre end 1 ud af 10000 patienter: laryngeal ødem hævet parotid kirtel angioedem bronchospasme sammenføjning og smerter svimmelhed dysuri og urinfrekvens kvalme hough wheezing hovedache nasal kongention rash urticaria og lacrimation.

Andre bivirkninger er rapporteret hos mindre end 1 ud af 100000 patienter, og det er uklart, om disse kan tilskrives lægemidlet: anafylaksis nefrose perioreritisk vaskulitis pericarditis perifer neuritis lungeinfiltrater med eosinophilia Polymyositis exfoliativ dermatitis hemoptysis anæmi myalgi heshed fotodermatitis og svimmelhed.

Lægemiddelinteraktioner til intalforstærkeropløsning

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler til intalforstærkeropløsning

Inal har ingen rolle i behandlingen af ​​status asthmaticus.

Anafylaktiske reaktioner med Cromolyn -natriumadministration er sjældent rapporteret.

Forholdsregler for intalforstærkeropløsning

Generel: Lejlighedsvis kan patienter opleve hoste og/eller bronchospasme efter intalindånding. Til tider er patienter, der udvikler bronchospasme, muligvis ikke i stand til at fortsætte intaladministrationen på trods af tidligere bronchodilatoradministration. Sjældent er der mødt meget alvorlig bronchospasme.

Symptomer på astma kan gentage sig, hvis intal reduceres under den anbefalede dosering eller ophører.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten: Langtidsundersøgelser af Cromolyn -natrium hos mus (12 måneders intraperitoneal administration ved doser op til 150 mg/kg tre dage om ugen) hamstere (intritoneal administration i doser op til 53 mg/kg tre dage om ugen i 15 uger efterfulgt af 17,5 mg/kg tre dage om ugen i 37 uger) og rotter (18 måneder subcutane behandling ved dososer op til 75 mg/kg seks dage i weekenden i weekenden) og rotter) viste ingen neoplastiske effekter. Disse doser svarer til henholdsvis ca. 1,0 0,3 og 2 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis på en mg/m ² basis.

Cromolyn -natrium viste intet mutagen potentiale i Ames Salmonella/Microsome Plate Assays Mitotic Gent Conversion i Saccharomyces cerevisiae og i en In vitro Cytogenetisk undersøgelse i humane perifere lymfocytter.

Intet bevis for nedsat fertilitet blev vist i laboratorieproduktionsundersøgelser udført subkutant hos rotter i de højeste doser, der blev testet 175 mg/kg/dag hos mænd og 100 mg/kg/dag hos kvinder. Disse doser er henholdsvis ca. 18 og 10 gange den maksimale anbefalede voksne menneskelige daglige inhalationsdosis på en mg/m ² basis.

Graviditet: Graviditetskategori B. Reproduktionsundersøgelser med Cromolyn -natrium indgivet subkutant til gravide mus og rotter ved maksimale daglige doser på 540 mg/kg og 164 mg/kg producerede ikke og intravenøst ​​til kaniner ved en maksimal daglig dosis på 485 mg/kg ikke frembragt noget bevis for fetale misdannelser. Disse doser repræsenterer henholdsvis 27 17 og 98 gange den maksimale anbefalede voksne menneskelige daglige inhalationsdosis på en mg/m ² basis. Adverse fetal effects (increased resorptions og decreased fetal weight) were noted only at the very high parenteral doses that produced maternal toxicity. There are however no adequate og well-controlled studies in pregnant women.

www tramadol hcl 50 mg tablet

Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Lægemiddelinteraktion under graviditet: Cromolyn -natrium og isoproterenol blev undersøgt efter subkutane injektioner i gravide mus. Cromolyn -natrium alene i doser op til 540 mg/kg (ca. 27 gange den maksimale anbefalede voksne menneskelige daglige inhalationsdosis på en mg/m ² basis) medførte ikke signifikante stigninger i resorptioner eller større misdannelser. Isoproterenol alene i en dosis på 2,7 mg/kg (ca. 7 gange den maksimale anbefalede voksne menneskelige daglige inhalationsdosis på en mg/m ² basis) øgede både resorptioner og misdannelser. Tilsætningen af ​​Cromolyn -natrium (ca. 27 gange den maksimale anbefalede voksne menneskelige daglige inhalationsdosis på en mg/m ² basis) til isoproterenol (ca. 7 gange den maksimale anbefalede voksne menneskelige daglige inhalationsdosis på en mg/m ² basis) ser ud til at have øget forekomsten af ​​både resorptioner og misdannelser.

Sygeplejerske mødre: Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når intal administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug: Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug: Kliniske undersøgelser af intal inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til intalforstærkeropløsning

Der er intet klinisk syndrom forbundet med en overdosering af Cromolyn -natrium. Akut toksicitetstest i en lang række arter har vist, at toksicitet med Cromolyn -natrium kun forekommer med meget høje eksponeringsniveauer, uanset om administration var parenteral oral eller ved inhalation. Parenteral administration hos mus rotter marsvin hamstere og kaniner demonstrerede en median dødelig dosis på ca. 4000 mg/kg. Intravenøs administration i aber indikerede også et lignende toksicitetsmønster. Den højeste dosis, der blev administreret af den orale rute i rotter og mus, var 8000 mg/kg (ca. 261 og 130 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis på en mg/m ² basis) og på dette dosisniveau forekom der ingen dødsfald. Ved inhalation selv i langtidsundersøgelser viste det sig umuligt at opnå giftige dosisniveauer af Cromolyn -natrium i en række pattedyrarter.

Kontraindikationer til intalforstærkeropløsning

Inal er kontraindiceret hos de patienter, der har vist overfølsomhed over for Cromolyn -natrium.

Klinisk farmakologi for Intal Forstærkeropløsning

In vitro og forgæves Dyrestudier har vist, at Cromolyn -natriuminhiberer sensibiliseret mastcelledegranulering, der opstår efter eksponering for specifikke antigener. Cromolyn -natrium virker ved at hæmme frigivelsen af ​​mediatorer fra mastceller. Undersøgelser viser, at Cromolyn -natrium indirekte blokerer calciumioner fra at komme ind i mastcellen og derved forhindre mæglerfrigivelse.

Cromolyn-natrium hæmmer både de umiddelbare og ikke-primære bronchokonstriktive reaktioner på inhaleret antigen. Cromolyn -natrium dæmper også bronchospasme forårsaget af træningstoluen -diisocyanat -aspirin kold luft svovldioxid og miljøforurenende stoffer. Cromolyn -natrium har ingen iboende bronchodilator eller antihistaminaktivitet. Efter administration ved inhalation absorberes ca. 8% af den samlede cromolyn -natriumdosis indgivet og udskilles hurtigt uændret omtrent lige fordelt mellem urin og endog . Resten af ​​dosis udåndes eller deponeres i oropharynx -slugt og udskilles via den alimentære kanal.

Patientinformation til intalforstærkeropløsning

Intal skal tages som instrueret af lægen. Fordi det er forebyggende medicin, kan det tage op til fire uger, før patienten oplever maksimal fordel.

Inal Nebulizer-opløsning skal bruges i en effektdrevet forstøver med en passende luftstrømsfrekvens udstyret med en passende ansigtsmaske eller mundstykke.

Lægemiddelstabilitet og sikkerhed for intalforstærkeropløsning (Cromolyn -natriumindåndingsopløsning), når de blandes med andre lægemidler i en forstøver, er ikke blevet etableret.

For yderligere information se den ledsagende indlægsseddel med titlen At leve et fuldt liv med astma.