Isopto atropin

Beskrivelse til isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

ISPTO ^® Atropin 1% er en steril topisk oftalmisk opløsning. Hver ml isopto ^® Atropin 1% indeholder 10 mg atropinsulfatmonohydrat svarende til 9,7 mg/ml atropinsulfat eller 8,3 mg atropin. Atropinsulfatmonohydrat betegnes kemisk som benzeneacetdikesyre α- (hydroxymethyl) -8-methyl-8-aza-cyklo- [3.2.1] oktober-3-ylester endo - (±)- sulfat (2: 1) (salt) monohydrat. Dens molekylære formel er (c ₁₇ H ₂₃ INGEN ₃ ) 2 • h ₂ SÅ ₄ • h ₂ O Og det er repræsenteret af den kemiske struktur:

Atropinsulfatmonohydrat er farveløse krystaller eller hvidt krystallinsk pulver og har en molekylvægt på 694,83.

ISPTO ^® Atropin 1% har en pH på 3,5 til 6,0.
Aktiv ingrediens: Atropinsulfatmonohydrat 1,0%
Konserveringsmiddel: Benzalkoniumchlorid 0,01%

Inaktive ingredienser: Hypromelloseborsyre -natriumhydroxid og/eller saltsyre (for at justere pH) oprenset vand.

Anvendelser til isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

ISPTO ^® Atropin 1% er indikeret til:

Mydriasisisis

Cycloplegia

Straffning af det sunde øje i behandlingen af ​​amblyopia

Dosering til isopto atropin Sterile Topical Ophthalmic Solution

Hos individer fra tre (3) måneder eller større 1 dråbe topisk til blind vej til cul-sac af konjunktiva fyrre minutter før den tilsigtede maksimale udvidelsestid.

I individer kan 3 år eller større doser gentages op til to gange dagligt efter behov.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Oftalmisk opløsning: 1% atropinsulfat (10 mg/ml)

Opbevaring og håndtering

ISPTO ^® Atropin 1% leveres steril i polyethylenplastik drop-aser med lav densitet ^® Dispensere med polyethylenspidser med lav densitet og røde polypropylenhætter som følger:

• 5 ml udfyldte 8 ml flasker NDC 0065-0303-55
• 15 ml udfyldte 15 ml flasker NDC 0065-0303-15

Opbevaring: Butik Isopto ^® Atropin 1% at 2–25°C (36–77°F).

Fremstillet af: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134 USA. Revideret: december 2016

Bivirkninger til isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

Følgende bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Fotofobi og sløret syn [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Højde i blodtryk [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Øget bivirkning af narkotikasaktionsfølsomhed med visse forhold mellem centralnerv Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Følgende bivirkninger er blevet identificeret efter anvendelse af atropinsulfat oftalmisk opløsning. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hvordan ser generisk flexeril ud

Okulære bivirkninger

Øjensmerter og stikkende forekommer ved instillation af atropinsulfat oftalmisk opløsning. Andre almindeligt forekommende bivirkninger inkluderer sløret syn fotofobi overfladisk keratitis og nedsat lacrimation. Allergiske reaktioner, såsom papillær konjunktivitis, kontaktderdermatitis og øjenlågødem kan også forekomme mindre almindeligt.

Systemiske bivirkninger

Systemiske effekter af atropin er relateret til dets anti-muskariniske aktivitet. Systemiske bivirkninger, der er rapporteret, inkluderer tørhed af hudmundt og hals fra nedsatte sekretioner fra slimmembraner; døsighed; Rastløshed irritabilitet eller delirium fra stimulering af centralnervesystemet; takykardi; Skyllet hud i ansigtet og nakken.

Lægemiddelinteraktioner til isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

Monoaminoxidaseinhibitorer

Anvendelsen af ​​atropin- og monoaminoxidaseinhibitorer (MAOI) anbefales generelt ikke på grund af potentialet til at udfælde hypertensiv krise.

Advarsler til isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

Fotofobi og sløret syn

Fotofobi og sløret syn på grund af elevens manglende respons og cycloplegia kan vare op til 2 uger.

Elevation af blodtryk

Højde i blodtryk fra systemisk absorption er rapporteret efter konjunktival instillation af anbefalede doser af atropinsulfat oftalmisk opløsning 1%.

Øget bivirkning af lægemiddelreaktionsfølsomhed med visse forhold mellem central nervesystem

Personer med Downs syndrom Spastisk lammelse eller hjerneskade er især modtagelige for Central Nervous System Disurance Cardiopulmonary og gastrointestinal toksicitet fra systemisk absorption af atropin.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Atropinsulfat var negativt i Salmonella/Microsome -mutagenicitetstesten. Undersøgelser til evaluering af kræftfremkaldendehed og forringelse af fertiliteten er ikke blevet udført.

togyo japan rejseplan

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser med isopto ^® Atropin 1% administration in pregnant women to inform a drug-associated risk. Adequate animal development and reproduction studies have not been conducted with atropine sulfate. In humans 1% atropine sulfate is systemically bioavailable following topical ocular administration [see Klinisk farmakologi ]. ISPTO ^® Atropin 1% should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Amning

Der er ingen oplysninger til at informere risikoen for tilstedeværelsen af ​​atropin i human mælk efter okulær administration af isopto ^® Atropin 1% to the mother. The effects on breastfed infants and the effects on milk production are also unknown. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ISPTO ^® Atropin 1% and any potential adverse effects on the breastfed child from ISPTO ^® Atropin 1%.

Pædiatrisk brug

På grund af potentialet for systemisk absorption af atropinsulfat oftalmisk opløsning ^® Atropin 1% in children under the age of 3 months is not recommended and the use in children under 3 years of age should be limited to no more than one drop per eye per day. Safety and efficacy in children above the age of 3 months has been established in adequate and well controlled trials.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller giftig overdosering med atropinsulfat oftalmisk opløsning kan understøttende pleje omfatte en kort fungerende barbiturat eller diazepam efter behov for at kontrollere markante spændinger og kramper. Store doser til sedation bør undgås, fordi central depressiv virkning kan falde sammen med depressionen, der forekommer sent i atropinforgiftning. Centrale stimulanter anbefales ikke.

Physostigmin givet ved langsom intravenøs injektion af 1 til 4 mg (NULL,5 til 1 mg i pædiatriske populationer) afskaffer hurtigt delirium og koma forårsaget af store doser af atropin. Da fysostigmin hurtigt ødelægges, kan patienten igen bortfalde i koma efter en til to timer, og der kan være behov for gentagne doser.

Kunstig respiration med ilt kan være nødvendig. Kølingsforanstaltninger kan være nødvendige for at hjælpe med at reducere feber, især i pædiatriske populationer.

De dødelige pædiatriske og voksne doser af atropin er ikke kendt.

er johannesburg sikkert

Kontraindikationer for isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

Atropinsulfat oftalmisk opløsning bør ikke bruges i nogen, der har vist en tidligere overfølsomhed eller kendt allergisk reaktion på enhver ingrediens i formuleringen, fordi den kan gentage sig.

Klinisk farmakologi for Isopto Atropine Sterile Topical Ophthalmic Solution

Handlingsmekanisme

Atropin fungerer som en konkurrencedygtig antagonist af den parasympatiske (og sympatiske) acetylcholinmuscarinreceptorer. Topisk atropin på øjet inducerer mydriasis ved at hæmme sammentrækning af den cirkulære pupillær sphincter -muskel, der normalt er stimuleret af acetylcholin. Denne inhibering gør det muligt for den modvirkende radiale pupillærdilatormuskel at sammentrække, hvilket resulterer i udvidelse af eleven. Derudover inducerer atropin cycloplegia ved lammelse af ciliær muskel, der kontrollerer indkvartering, mens man ser objekter.

Farmakodynamik

Indtræden af ​​handling efter administration af isopto atropin 1% forekommer generelt i minutter med maksimal effekt set i timer, og effekten kan vare flere dage [se Kliniske studier ].

Farmakokinetik

I en undersøgelse af raske forsøgspersoner efter topisk okulær indgivelse af 30 μl atropinsulfat oftalmisk opløsning 1% gennemsnittet (± SD) systemisk biotilgængelighed af L-hyoscyamin blev rapporteret at være ca. 64 ± 29% (område 19% til 95%) som sammenlignet med intravenøs indgivelse af atropinsulfat. Den gennemsnitlige (± SD) tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) var ca. 28 ± 27 minutter (område 3 til 60 minutter), og middelværdien (± SD) spids plasmakoncentration (Cmax) af L-hyoscyamin var 288 ± 73 pg/ml. Den gennemsnitlige (± SD) plasmahalveringstid blev rapporteret at være ca. 2,5 ± 0,8 timer.

I en separat undersøgelse af patienter, der gennemgik okulær kirurgi efter topisk okulær indgivelse af 40 μl atropinsulfat oftalmisk opløsning 1% middel (± SD) plasma-cmax af L-hyoscyamin var 860 ± 402 pg/ml.

Kliniske studier

Aktuel administration af isopto ^® Atropin 1% results in mydriasis and/or cycloplegia with efficacy demonstrated in both adults and children. The maximum effect for mydriasis is achieved in about 30–40 minutes after administration with recovery after approximately 7–10 days. The maximum effect for cycloplegia is achieved within 60–180 minutes after administration with recovery after approximately 7–12 days.

Patientinformation til isopto atropin steril topisk oftalmisk opløsning

• Rådgiv patienter om ikke at køre eller deltage i andre farlige aktiviteter, mens elever udvides.
• Rådgive patienten om, at de kan opleve sløret syn og følsomhed over for lys og bør beskytte deres øjne i lys belysning under udvidelse. Disse effekter kan vare op til et par uger.
• Rådgiv patienter om, at de kan opleve døsighed.
• Rådgiv patienter om ikke at røre ved dispenserspidsen til nogen overflade, da dette kan forurene løsningen.