Ixiaro

Beskrivelse for ixiaro

Ixiaro japansk encephalitis -vaccine inaktiveret adsorberet er en steril suspension til intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis vaccine indeholder ca. 6 mcg rensede inaktiverede JEV -proteiner og 250 mcg aluminiumshydroxid. Væskens udseende er en hvid uigennemsigtig ikke-ensartet ophæng, der bliver homogen ved at ryste.

Ixiaro er en vaccine fremstillet ved formering af JEV-stamme SA14-14-2 i Vero-celler. Flere virale høst er samlet og koncentreret. Virussuspensionen behandles med protaminsulfat for at fjerne forurenende DNA og proteiner. Den resulterende delvist oprensede virus behandles gennem en saccharosetæthedsgradientcentrifugeringstrin og fraktioneret. Hver brøkdel analyseres for tilstedeværelsen af ​​virus og fraktioner med den højeste virusaktivitet samles for at give en oprenset virussuspension. Den oprensede virus inaktiveres derefter ved behandling med formaldehyd. Forberedelsen justeres til en specificeret proteinkoncentration og formuleres ved tilsætning af aluminiumshydroxid.

Den formulerede bulkvaccine udfyldes i sprøjter med et volumen på 0,5 ml pr. Sprøjte. Fra fremstillingsprocessen indeholder Ixiaro også: Formaldehyd (ikke mere end 200 ppm) bovint serumalbumin (ikke mere end 100 ng/ml) værtscelle -DNA (ikke mere end 200 pg/ml) natriummetabisulfit (ikke mere end 200 ppm) værtscelleprotein (ikke mere end 100 ng/ml) og protamin sulfat (ikke mere end 1 μg/ML). Ingen konserveringsmidler stabilisatorer eller antibiotika tilsættes til formuleringen.

Referencer

5. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00604708 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-301 i Biologics License-applikationen.

6. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00595790 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-304 i Biologics License-applikationen.

7. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00596271 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-308 i Biologics License-applikationen.

8. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00594958 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-309 i Biologics License-applikationen.

Anvendelser til Ixiaro

Ixiaro er en vaccine indikeret til forebyggelse af sygdom forårsaget af japansk encephalitis -virus (JEV). Ixiaro er godkendt til brug i individer 2 måneders alder og ældre.

bivirkninger af clopidogrel 75 mg

Dosering til Ixiaro

Kun kun for intramuskulær administration.

Dosering og tidsplan

Primær serie

• Børn 2 måneder til <3 år of age: Primary immunization wiTh Ixiaro consists of two (2) 0.25 mL doses administered 28 days apart.
• Personer 3 år og ældre: Primær immunisering med Ixiaro består af to (2) 0,5 ml doser, der administreres 28 dages mellemrum.

Fuldfør den primære immuniseringsserie mindst 1 uge før potentiel eksponering for JEV.

Boosterdosis

• Personer 17 år og ældre: Hvis den primære serie med to doser blev afsluttet mere end 1 år tidligere, kan der forventes en boosterdosis, hvis der forventes en igangværende eksponering eller genudskydning for JEV.
• Spædbørn børn og unge 2 måneder til <17 years of age: The safety og immunogenicity of a booster dose has not been evaluated.

Administration

Ixiaro administreres intramuskulært. De foretrukne steder til intramuskulær injektion er det anterolaterale aspekt af låret hos spædbørn 2 til 11 måneders alder Det anterolaterale aspekt af låret (eller deltoidmuskelen, hvis muskelmasse er tilstrækkelig) hos børn 1 til <3 år of age or The deltoid muscle in individuals 3 år of age og older.

Administrer ikke intravenøst ​​intradermalt eller subkutant.

Forberedelse til administration

Før agitation er Ixiaro en klar væske med et hvidt bundfald. Før administration ryster sprøjten godt for at opnå en hvid uigennemsigtig homogen suspension. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Hvis en af ​​disse forhold eksisterer, administreres ikke.

Fremstilling af en 0,25 ml dosis af Ixiaro til administration til børn 2 måneder til <3 Years of Age:

1. Ryst den forudfyldte sprøjte indeholdende 0,5 ml for at opnå en homogen ophæng.
2. Fjern sprøjtespidshætten ved forsigtigt at dreje den. Forsøg ikke at klikke eller trække spidsen af, da dette kan skade sprøjten.
3. Fastgør en steril sikkerhedsnål til den forudfyldte sprøjte (nålen er ikke forsynet med Ixiaro).
4. Hold sprøjten i en lodret position, og uoptag nålen.
5. Skub stemplets stopper op til kanten af ​​den røde linje på sprøjtelprisen, der er angivet med en rød pil (se figur 1)* og kasser udvis volumen i en medicinsk affaldsbeholder.
6. Lås nålens sikkerhedsskærm, og fjern nålen.
7. Fastgør en ny steril nål inden injektion af det resterende volumen.

*Hvis stempelstoppen skubbes ud over den røde linje, administrerer ikke vaccinen. Gentag proceduren ved hjælp af en ny forudfyldt sprøjte.

Figur 1

Fremstilling af en 0,5 ml dosis af Ixiaro til administration til individer 3 år gammel og derover:

1. Ryst den forudfyldte sprøjte indeholdende 0,5 ml for at opnå en homogen ophæng.
2. Fjern sprøjtespidshætten ved forsigtigt at dreje den. Forsøg ikke at klikke eller trække spidsen af, da dette kan skade sprøjten.
3. Fastgør en steril nål til den forudfyldte sprøjte (nålen er ikke forsynet med Ixiaro).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Ixiaro er en suspension til injektion leveret i 0,5 ml enkeltdosissprøjter. For børn 2 måneder til <3 år of age a single dose is 0.25 mL. For individuals 3 år of age og older a single dose is 0.5 mL. [See Dosering og administration ]

Ixiaro Leveres som en steril 0,5 ml suspension i en præfyldt sprøjte (type I-glas) med en stempelstopper (chlorobutylelastomer) i en pakningsstørrelse på 1 enkeltdosissprøjte med eller uden en separat nål. Se afsnit 2.3 for information om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn 2 måneder til <3 år of age og a 0.5 mL dose for individuals 3 år of age og older. NDC 42515-002-01.

Hverken sprøjten eller emballagematerialet er lavet med naturgummi latex.

Opbevaring og håndtering

Opbevares i et køleskab ved 2 ° til 8 ° C (35 ° til 46 ° F). Frys ikke.

Brug ikke vaccinen efter udløbsdatoen vist på etiketten. Opbevares i den originale pakke for at beskytte mod lys. Under opbevaring kan der observeres en klar væske med et hvidt bundfald.

Fremstillet af: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road EH53 0TG Livingston UK. Distribueret af: Valneva USA Inc. Bethesda MD 20814 USA. Revideret: Dec 2022

Bivirkninger for Ixiaro

I spædbørn 2 måneder til <1 year of age the most common injection site reaction was redness (> 15%); De mest almindelige anmodede systemiske bivirkninger var feber (> 20%) irritabilitet (> 15%) og diarré (> 10%). Hos børn 1 til <3 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 20%). Hos børn 3 til <12 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 10%). Hos unge 12 til <18 years of age the most common solicited injection site reactions were pain (15%) and tenderness (10%). In adults 18 years of age and older the most common injection site reactions were pain (> 25%) og ømhed (> 25%); De mest almindelige anmodede systemiske bivirkninger var hovedpine (> 20%) og myalgi (> 10%).

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis.

Kliniske studier hos børn 2 måneder til <18 Years Of Age

Bivirkninger i et pædiatrisk forsøg, der sammenligner Ixiaro med U.S.-licenseret kontrolvacciner Havrix og Prevnar

Sikkerheden af ​​Ixiaro blev evalueret i et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg hos raske mandlige og kvindelige emner 2 måneder til <18 years of age conducted in The Philippines a country where Japanese Encephalitis is endemisk (Undersøgelse 1) ¹ . Ixiaro blev sammenlignet med to kontrolvacciner: Havrix (hepatitis A vaccine pædiatrisk 720 el.u./0,5 ml formulering glaxosmithKline biologiske) og prevnar (pneumococcal 7-valent konjugatvaccine [difteri CRM197 protein] pfizer). I alt 1769 forsøgspersoner blev randomiseret i et aldersstratificeret skema i et forhold på 3: 1 (2: 1 for aldre <1 year) to receive intramuscular injections of eiTher Ixiaro (two 0.25 mL doses on Days 0 og 28 for infants og children 2 monThs to <3 år of age or two 0.5 mL doses on Days 0 og 28 for children 3 to <18 years of age) or Havrix (children 1 year of age og older 2 doses on Day 0 og at MonTh 7) or Forrige (infants 2 to <6 måneder of age 3 doses on Days 0 28 56 og an optional 4 ^Th dosis ved måned 7 eller senere; spædbørn 6 til <12 monThs of age 3 doses on Days 0 og 56 og at MonTh 7). Subject numbers og dosing schemes by age group are displayed in Table 1.

Tabel 1: Emnenumre og doseringsordninger efter aldersgruppe (Sikkerhedsbefolkningsundersøgelse 1§ Filippinerne)

Analyse af sikkerhed hos børn blev udført ved hjælp af sikkerhedspopulationen inklusive 1311 personer, der modtog mindst en dosis af Ixiaro 394 -personer, der modtog den første dosis af Havrix på dag 0 og 64 personer, der modtager mindst en dosis af prevnar på dag 0 (alle spædbørn <1 year of age). The Ixiaro og control groups were similar wiTh regard to demographics (mean age 5.48 years range 2 monThs to 17 years; 49.5% female; eThnicity: Asian: 100% for Study 1 overall). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for The first seven days after each vaccination. Only Those events considered to be assessable based on The subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried regarding The occurrence of any unsolicited AEs following The previous vaccination at in-person visits which included a medical exam on Dag 28 Day 56 og at MonTh 7.

Anmodede om bivirkninger

For en oversigt over anmodede lokale og systemiske reaktioner for pædiatriske aldersgrupper se tabel 2 (spædbørn 2 måneder til <1 year of age) Table 3 (toddlers 1 to <3 år of age) Table 4 (children 3 to <12 år of age) og Table 5 (adolescents 12 to <18 years of age). As children 1 year of age og older received The second dose of Havrix at The final study visit at MonTh 7 rates of solicited AEs among These subjects after The second vaccination are only available for Ixiaro.

Tabel 2: Satser for anmodede bivirkninger på dage 0-7 efter hver vaccination hos spædbørn 2 måneder til <1 Year of Age by Dose og Behandlingsgruppe Study 1§ Philippines

Tabel 3: Satser for anmodede bivirkninger på dage 0-7 efter hver vaccination hos børn 1 år til <3 Years of Age by Dose og Behandlingsgruppe Study 1§ Philippines

Tabel 4: Satser for anmodede bivirkninger på dage 0-7 efter hver vaccination i børn 3 år til <12 Years of Age by Dose og Behandlingsgruppe Study 1§ Philippines

Tabel 5: Satser for anmodede bivirkninger på dage 0-7 efter hver vaccination hos børn 12 år til <18 Years of Age by Dose og Behandlingsgruppe Study 1§ Philippines

Alvorlige bivirkninger

Der var en død på grund af formidlet intravaskulær koagulation efter mistænkt bakteriel meningitis hos en 12 år gammel mand 4 måneder efter den anden dosis ixiaro. Fyrre alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev rapporteret i løbet af den 7 måneders studieperiode. Treogtyve forsøgspersoner (NULL,6%), der modtog Ixiaro 1-emne (NULL,6%), der modtog Prevnar og 10 forsøgspersoner (NULL,5%), der modtog Havrix, oplevede en SAE. Nogle emner oplevede mere end en SAE.

SAES, der forekommer hyppigst i alle studiegrupper, var feberkramper. I alt 12 februar -kramper blev rapporteret (9 af dem som SAE'er) hos 8 forsøgspersoner (NULL,0% af børnene under 3 år), der modtog Ixiaro 3 -personer (NULL,4% af børnene under 3 år), der modtog Havrix og 1 emne (NULL,6%), der modtog prevnar. Alle feberkramper forekom hos børn under 3 år. Begyndelsen af ​​feberkramper varierede fra 2 dage til> 5 måneder efter doser af Ixiaro uden nogen åbenbar tidsmæssig klynge 4 uger efter Prevnar og 9 dage til> 16 uger efter Havrix.

Bivirkninger i et pædiatrisk forsøg ² Af Ixiaro hos børn, der rejser 2 fra vestlige lande

Sikkerheden af ​​Ixiaro blev evalueret i et løbende ukontrolleret klinisk forsøg på open-label, der blev udført i Det Forenede Stater Europa og Australien, sunde børn med planlagte rejser til Jev-endemiske områder (undersøgelse 2) ² . Ixiaro (NULL,25 ml dosis til børn 2 måneder til <3 år of age 0.5 mL dose for children og adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 og Dag 28. An analysis of safety was carried out after enrolment of 60 subjects (mean age: 12.50 years range 10 monThs to 17 years; 56.7% female; eThnicity: White: 83.3% Asian: 13.3% Black: 3.3%). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for The first seven days after each vaccination. Only Those events considered to be assessable based on The subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried about The occurrence of unsolicited AEs Through 6 måneder after The last vaccination (MonTh 7).

På tidspunktet for analysen 40% (2/5) emner 2 måneder til <3 år of age experienced injection site hardening injection site redness og diarre following The first or second dose of Ixiaro. Solicited adverse reactions among subjects 3 to <18 years of age are summarized in Table 6.

Tabel 6: Satser for anmodede bivirkninger på dage 0-7 efter hver Ixiaro 0,5 ml vaccination hos børn 3 år til <18 Years of Age Traveling From Western Countries Study 2§

Kliniske studier hos voksne 18 år og ældre

I fem randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser ³⁴⁵⁶⁷ I alt 3558 raske voksne 18 til 86 år blev der modtaget mindst en dosis af Ixiaro og blev fulgt op for sikkerhed i 6 måneder efter den første dosis. I dette samlede datasæt af forsøgspersoner, der modtog Ixiaro en død, forekom i et emne med metastatisk lungeadenocarcinom fire måneder efter afslutningen af ​​to-dosisregimet. Cirka 1% af forsøgspersoner, der modtog Ixiaro, oplevede en alvorlig bivirkning, inklusive et tilfælde af multipel sklerose. Cirka 1% af forsøgspersoner, der modtog Ixiaro, ophørte på grund af bivirkninger.

Bivirkninger i et klinisk forsøg, der sammenligner Ixiaro med en kontrol hos voksne

Sikkerheden af ​​Ixiaro blev evalueret i et randomiseret kontrolleret dobbeltblind klinisk forsøg hos raske mandlige og kvindelige emner 18 år (undersøgelse 3) ³ . Ixiaro blev sammenlignet med en kontrol: phosphatbufret saltvand indeholdende 0,1% aluminiumshydroxid [PBS AL (OH) ₃ ]. I alt 2675 forsøgspersoner blev randomiseret i et forhold på 3: 1 for at modtage enten en intramuskulær injektion af Ixiaro (NULL,5 ml) hver på dag 0 og dag 28 eller en intramuskulær injektion af PBS AL (OH) ₃ ) ₃ (Middelalder: 33,8 år Område 18 til 86 år; 55,3% kvindelig; etnicitet: hvid: 91,7% asiatisk: 1,8% sort: 3,4% anden: 3,0%). Ixiaro- og kontrolgrupperne var ens med hensyn til demografi. Emner registrerede bivirkninger på et dagbøgerskort i de første syv dage efter hver vaccination. Derudover tog undersøgelsesundersøgeren en medicinsk historie og udførte en fysisk undersøgelse for at evaluere for bivirkninger på dagen for hver vaccination og ved et besøg 4 uger efter den anden vaccination.

Alvorlige bivirkninger

Der opstod ingen dødsfald under denne retssag. Seksten alvorlige bivirkninger (SAE) blev rapporteret i undersøgelsesperioden. Ti forsøgspersoner (NULL,5%), der modtog Ixiaro og 6 forsøgspersoner (NULL,9%), der modtog PBS AL (OH), oplevede en SAE. De alvorlige bivirkninger, der forekom i Ixiaro -gruppen, var som følger: dermatomyositis blindtarmsbetændelse rektal blødning lembesser (kontralaterale med den injicerede arm) brystsmerter ovarie torsion sprang korpus luteal cyste og tre ortopædiske skader.

Systemiske bivirkninger

Samlet set var procentdelen af ​​emner, der oplevede mindst en bivirkning i undersøgelsesperioden, 58,9% i Ixiaro -gruppen sammenlignet med 56,6% i PBS AL (OH) ₃ gruppe. Bivirkninger af enhver sværhedsgrad, der forekommer med en forekomst af 1% af forsøgspersoner, er vist i tabel 7. De fleste bivirkninger (> 90%) var milde til moderat.

Tabel 7: Priser for fælles anmodet og uopfordrede systemiske bivirkninger* hos voksne, der er bosiddende i ikke-endemiske områder efter Ixiaro eller kontrol [PBS AL (OH) ₃ ] Sikkerhedsbefolkningsundersøgelse 3§

Reaktioner på injektionsstedet

Injektionsstedets reaktioner, efter at Ixiaro blev sammenlignet med reaktioner efter PBS AL (OH) ₃ . Symptomerne blev registreret i en fagdagbog i de første syv dage efter hver injektion, og injektionsstedet blev vurderet af efterforskeren ved hvert besøg. Reglerne for injektionsstedets reaktioner er vist i tabel 8. De fleste reaktioner på injektionsstedet (> 90%) var milde til moderat.

Tabel 8: Injektionsstedets antagelser, der blev anmodet om bivirkninger* efter Ixiaro eller kontrol [PBS AL (OH) ₃ ] Voksne, der er bosiddende i ikke-endemiske områder Sikkerhedspopulation med evaluable dagbogskort Undersøgelse 3§

Bivirknings In A Clinical Trial Comparing Ixiaro To JE-VAX in ADULTS

Sikkerheden af ​​Ixiaro sammenlignet med en anden U.S.-licenseret inaktiveret JE-vaccine (JE-VAX) blev evalueret i et randomiseret dobbeltblind klinisk forsøg hos personer 18 år (undersøgelse 4) ⁴ .

Der opstod ingen dødsfald under denne retssag. En alvorlig bivirkning fandt sted i dette forsøg i et emne med en historie med myokardieinfarkt (MI), der oplevede en MI tre uger efter at have modtaget 2 ^nd Dosis af Ixiaro. De mest almindelige bivirkninger efter immunisering, der forekom hos 1% af forsøgspersoner, var hovedpine myalgi træthed influenza-lignende sygdom kvalme nasopharyngitis feber pharyngolaryngeal smerte hoste udslæt diarrhea biusitis øvre luftvejsinfektionsinfektion rygsmerter migraine vomiting og influenza, der forekom med lignende frekvens i begge behandlingsgrupper. Lokale injektionsstedets reaktioner, der blev anmodet om i dagbokskort i 7 dage efter, at hver vaccination blev observeret med en hastighed på 54% i Ixiaro-gruppen (n = 428) sammenlignet med en sats på 69,1% i JE-VAX-gruppen (n = 435).

Bivirknings In A Clinical Trial Investigating A Boosterdosis Of Ixiaro In Adults

Sikkerheden af ​​en boosterdosis af Ixiaro indgivet 14 måneder efter afslutningen af ​​den primære serie blev evalueret i en open-label ukontrolleret undersøgelse i emner 18 år (undersøgelse 8) ⁸ .

Inden for 28 dage efter booster -vaccination blev der rapporteret om bivirkninger af 35,4% af forsøgspersoner (n = 198). Inden for 12 måneder efter booster -vaccination var personer, der oplevede mindst en bivirkning, 56,1%. Reaktioner i injektionsstedet blev rapporteret i emnet dagbog for 30,8% af forsøgspersoner inden for 7 dage efter booster -vaccination. Bivirkninger, som efterforskerne betragtede som behandlingsrelaterede, blev registreret for 11,6% af emnerne (disse relaterede begivenheder blev alle observeret inden for en måned efter boosterdosisadministrationen).

De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (> 10%af forsøgspersoner) var smerter (NULL,8%) og ømhed (NULL,2%); De mest almindelige systemiske bivirkninger (> 10%) var nasopharyngitis (NULL,2%) og hovedpine (NULL,1%).

Sikkerhed i samtidig brug med hepatitis A -vaccine Havrix hos voksne (undersøgelse 6) ⁶

Sikkerheden af ​​Ixiaro, når den blev administreret samtidig med inaktiveret hepatitis A -virusvaccine (HAVRIX), blev evalueret i et kontrolleret forsøg, hvor forsøgspersoner 18 år blev tildelt tilfældigt til en af ​​tre behandlingsgrupper: gruppe A (n = 62) modtog Ixiaro Havrix; Gruppe B (n = 65) modtog Ixiaro -kontrol [PBS AL (OH) ₃ ]; Gruppe C (n = 65) modtog Havrix -kontrol [PBS AL (OH) ₃ ]. En alvorlig bivirkning fandt sted i dette retssag i et emne med en historie med alkoholisme og anfaldsforstyrrelse, der oplevede et anfald tre uger efter at have modtaget de 2 ^nd Dosis af Ixiaro -kontrol.

Procentdelen af ​​emner, der oplevede mindst en bivirkning, var som følger:

Gruppe A: 38,7%; Gruppe B: 41,5%; Gruppe C: 47,7%. Den hyppigst rapporterede reaktion på injektionsstedet på dagen for den første vaccination i alle tre grupper var smerter i injektionsstedet hos 59,0% af emnerne i gruppe A i 48,4% af emnerne i gruppe B og i 48,4% af emnerne i gruppe C.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Ixiaro. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere pålideligt deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.

Nervesystemforstyrrelser: Parasthesia neuritis.

Lægemiddelinteraktioner for Ixiaro

Brug med Havrix

I et klinisk forsøg ⁶ Hos voksne blev Ixiaro administreret samtidig med Havrix (hepatitis A -vaccine) [se Bivirkninger og Kliniske studier ]. I dette forsøg var der ingen bevis for interferens med immunresponsen på Ixiaro eller til Havrix, da Havrix blev administreret samtidig med dosis 1 af Ixiaro [se Kliniske studier ]. Data er ikke tilgængelige om samtidig administration af Ixiaro med andre amerikanske licenserede vacciner.

Når Ixiaro administreres samtidig med injicerbare vacciner, skal de gives med separate sprøjter på forskellige injektionssteder. Ixiaro bør ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte eller hætteglas.

Brug med immunsuppressive terapier

Immunsuppressive terapier kan reducere immunresponsen på Ixiaro [se Advarsler og forholdsregler ].

Referencer

1. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT01041573 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også omtalt som undersøgelse IC51-323 i Biologics License Application

2. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT01047839 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også omtalt som undersøgelse IC51-322 i Biologics License Application

3. klinisk undersøgelse kaldet NCT00605085 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også kaldet Study IC51-302 i Biologics License Application

4. klinisk undersøgelse omtalt som NCT00604708 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-301 i Biologics License-applikationen.

6. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00596271 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-308 i Biologics License-applikationen.

8. Klinisk undersøgelse kaldet NCT00595309 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også omtalt som undersøgelse IC51-311 i Biologics License-applikationen.

Advarsler for Ixiaro

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ixiaro

Overfølsomhedsreaktioner

Ixiaro contains protamine sulfate a compound known to cause hypersensitivity reactions in some individuals [See BESKRIVELSE ].

Passende medicinsk behandling skal være let tilgængelig i tilfælde af anafylaktisk reaktion.

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med Ixiaro beskytter muligvis ikke alle individer.

Ændret immunkompetence

Immunkompromitterede individer kan have en formindsket immunrespons på Ixiaro.

Oplysninger om patientrådgivning

Spørg vaccinemodtageren om reaktioner på tidligere vacciner og informere vaccinemodtageren af ​​fordelene og risiciene ved Ixiaro.

Se nuværende amerikanske og internationale rådgivere vedrørende udbredelse af japansk encephalitis på bestemte steder. Rådgiv forældremyndigheden eller modtageren om, at Ixiaro muligvis ikke fuldt ud beskytter alle, der får vaccinen, og at personlige forholdsregler skal tages for at reducere eksponering for mygbid (tilstrækkelig brug af tøj til afvisende myggenet).

Giv moderen Guardian eller modtager de vaccineinformationserklæringer, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives inden immunisering og forhør om tidligere reaktioner på vacciner.

Informer modersvogteren eller modtageren af ​​vigtigheden af ​​at afslutte immuniseringsserien.

Instruer forældrenes værge eller modtageren om straks at rapportere eventuelle tegn og/eller symptomer på en alvorlig bivirkning, inklusive anafylaksi (besvær med at trække vejret svaghed eller hurtig hjerteslag bikuber).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese forringelse af fertilitet

Ixiaro has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. Ixiaro was found to have no effect on fertility of female rats at intramuscular doses of up to 300-fold excess relative to The projected human dose (on a mg/kg basis) administered prior to og after mating [See Brug i specifikke populationer ]. The effect of Ixiaro on male fertility has not been evaluated.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet category B. Reproduction studies have been performed in female rats at doses approximately 300-fold excess relative to The projected human dose (on a mg/kg basis) og have revealed no evidence of impaired fertility or harm to The fetus due to Ixiaro. There are however no adequate og well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response Ixiaro should be used during pregnancy only if clearly needed.

Effekten af ​​Ixiaro-vaccine på embryo-føtal og forudvensende udvikling blev evalueret i en udviklings-toksicitetsundersøgelse under anvendelse af gravide rotter. En gruppe rotter blev administreret ixiaro to gange før drægtighed og en gang i perioden med organogenese (drægtighedsdag 6). En anden gruppe af gravide rotter blev administreret ixiaro en gang før drægtighed og en gang i perioden med organogenese (drægtighedsdag 6). Ixiaro blev administreret ved 0,5 ml/rotte/lejlighed (ca. 300 gange overskydende i forhold til den forventede humane dosis på mg/kg-basis) ved intramuskulær injektion. Der blev ikke observeret bivirkninger på parring af fertilitets graviditetspartideringsgæstationsembryo-føtal eller forudvænning. Der var en statistisk signifikant konstatering af ufuldstændig ossifikation i nogle få fostre afledt fra den anden gruppe af gravide rotter. Der er dog ingen data, der antyder, at denne konstatering er vaccinelateret. Der var ingen vaccinrelaterede føtale misdannelser eller andre bevis for teratogenese, der blev bemærket i denne undersøgelse.

Sundhedspersonale opfordres til at rapportere utilsigtet brug hos gravide til distributøren Intercell USA Inc. på 1-844-349-4276 (8443-ixiaro).

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om denne vaccine udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, hvis Ixiaro administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af ixiaro er ikke blevet etableret hos spædbørn, der er yngre end 2 måneders alder [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Ixiaro omfattede ikke tilstrækkeligt antal personer 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. I en undersøgelse, der omfattede 24 forsøgspersoner ≥65 år, der modtog Ixiaro pr. Protokol (undersøgelse 6) ⁶ The proportion of These subjects achieving a JEV neutralizing antibody titer ≥1:10 at 28 days after The second dose of Ixiaro was 95.8% (geometric mean titer: 255.2).

I fag 65 år og ældre, der var blevet vaccineret i nogen af ​​fem forsøg ³⁴⁵⁶⁷ EN ₃ ] gruppe. Alvorlige bivirkninger (SAE) blev oplevet af fire emner (NULL,4%), der modtog Ixiaro ingen emner, der modtog Je-Vax og et emne (NULL,9%), der modtog kontrollen [PBS AL (OH) ₃ ]. The SAEs occurring in The Ixiaro group were as follows: one case each of rectal hemorrhage pancreatic adenocarcinoma breast cancer og one deaTh in a subject wiTh metastatic lung adenocarcinoma which occurred four monThs after The subject completed The two dose regimen.

Referencer

3. klinisk undersøgelse kaldet NCT00605085 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også kaldet Study IC51-302 i Biologics License Application

4. klinisk undersøgelse omtalt som NCT00604708 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-301 i Biologics License-applikationen.

5. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00595790 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-304 i Biologics License-applikationen.

6. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00596271 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-308 i Biologics License-applikationen.

7. Klinisk undersøgelse kaldet NCT00594958 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også omtalt som undersøgelse IC51-309 i Biologics License-applikationen.

Overdoseringsoplysninger til Ixiaro

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Ixiaro

Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylakse) efter en tidligere dosis af Ixiaro enhver anden japansk encephalitis -virusvaccine eller enhver komponent i Ixiaro inklusive protaminsulfat er en kontraindikation til administration af Ixiaro [se BESKRIVELSE ]. Alternatively because of uncertainty as to which component of The vaccine may be responsible individuals wiTh a history of severe allergic reaction to anoTher Japanese Encephalitis vaccine may be referred to an allergist for evaluation if immunization wiTh Ixiaro is considered.

Klinisk farmakologi for Ixiaro

Handlingsmekanisme

Japansk encephalitis er en sygdom forårsaget af den mygbårne japanske encephalitis-virus (JEV). Ixiaro virker ved at inducere antistoffer, der neutraliserer levende Jev. Akkumulerede data fra dyreforsøg Kliniske forsøg med andre JE-vacciner og humane epidemiologiske undersøgelser antyder, at en virus, der neutraliserer antistofrespons, målt in vitro i en 50% plak-reduktionsneutralisering antistof (PRNT (PRNT ₅₀ ) med en tærskeltiter på ≥1: 10 giver bevis for beskyttende immunitet ¹⁰¹¹ . Evalueringen af ​​vaccineeffektiviteten af ​​Ixiaro var derfor baseret på neutraliserende antistofrespons under anvendelse af en tærskel PRNT ₅₀ Titer på ≥1: 10.

Kliniske studier

Immunogenicitet af Ixiaro i et pædiatrisk klinisk forsøg på Filippinerne

Ixiaro-immunogeniciteten blev evalueret i en undergruppe af børn inkluderet i et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg hos raske børn udført på Filippinerne (undersøgelse 1) ¹ hvor sikkerheden ved Ixiaro blev sammenlignet med kontrolvacciner: Havrix (hepatitis A-vaccine-pædiatrisk 720 el.u./0,5 ml formulering) og prevnar (pneumokokk 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]). Personer i Ixiaro-behandlingsarmen modtog intramuskulære doser på dag 0 og dag 28. I alt 396 forsøgspersoner fra gruppen, der modtog en alders-passende dosering af Ixiaro (NULL,25 ml for spædbørn og børn 2 måneder til <3 år of age or 0.5 mL for individuals 3 to <18 years of age) were rogomized in an age-stratified scheme into The immunogenicity subgroup (mean age: 7.7 years; 49.6% female; eThnicity: 100% Asian). [ See Bivirkninger ]

Immunogenicitetsevalueringen omfattede andelen af ​​forsøgspersoner med PRNT-titer ≥1: 10 og geometrisk middelværdi (GMT) på dag 56 og måned 7. JEV-neutraliserende antistofresponser, der er fremkaldt af Ixiaro i den intention-til-behandlingspopulation (defineret som alle emner, der modtog mindst en dosis af Ixiaro) er præsenteret i tabel 9.

Tabel 9: Jev-neutraliserende antistofrespons efter Ixiaro* blandt børn 2 måneder til <18 Years of Age Residing in The Philippines Intent-To-Treat Population** Study 1§

Immunogenicitet af Ixiaro i en pædiatrisk klinisk undersøgelse hos børn 2 måneder til <18 Years Of Age Traveling From Non-Endemic Countries

Ixiaro-immunogeniciteten blev evalueret i en ukontrolleret klinisk undersøgelse af open-label udført i USA Europa og Australien hos raske mandlige og kvindelige børn med planlagte rejser til JEV-endemiske områder (undersøgelse 2) ² . Ixiaro (NULL,25 ml dosis til børn 2 måneder til <3 år of age 0.5 mL dose for children og adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 og Dag 28. An analysis was carried out on immunogenicity data for The first 54 subjects enrolled (median age: 15.2 years range 10 monThs to 17 years; 59.3% female; eThnicity: White: 81.5% Asian: 14.8% Black: 3.7%). [ See Bivirkninger ]

JEV neutraliserende antistofitere var tilgængelige for 51 forsøgspersoner på dag 56 (5 personer 2 måneder til <3 år of age og 46 subjects 3 to <18 years of age) og for 18 subjects at MonTh 7 (2 subjects 2 monThs to <3 år of age og 16 subjects 3 to <18 years of age). All subjects had PRNT titers ≥1:10 at Day 56 og MonTh 7 og GMTs were similar to Those among children vaccinated wiTh Ixiaro in a study conducted in The Philippines where JEV is endemisk (see Table 9).

Immunogenicitet af Ixiaro i et klinisk forsøg hos voksne

Immunogenicitet af vaccinen blev evalueret i et randomiseret aktivkontrolleret observatørblindet klinisk forsøg udført i det amerikanske Tyskland og Østrig (undersøgelse 4) ⁴ I 867 raske voksne 18 år og ældre (middelalder: 41,3 år; 60,8% kvindelig; etnicitet: hvid 80,8% asiatisk 0,8% sort 13,1% andre 5,3%). Personer i Ixiaro -behandlingsarmen modtog følgende tidsplan for tre intramuskulære doser: Dag 0 Ixiaro Day 7 PBS AL (OH) ³ (NULL,5 ml phosphatbufret saltvand med 0,1% aluminiums hydroxid) og på dag 28 Ixiaro. Personer i komparatorarmen modtog en subkutan dosis på 1,0 ml af den amerikanske licenserede JEV-vaccine JE-VAX på dage 0 7 og 28. [Se Bivirkninger ]

Andelen af ​​emner med PRNT -titer ≥1: 10 og GMT blev evalueret på dag 56 i pr. Protokolpopulation, der omfattede alle forsøgspersoner, der ikke havde nogen større protokolafvigelser, og som havde en PRNT -titer <1:10 at baseline. The neutralizing antibody responses elicited by Ixiaro met predefined statistical criteria for non-inferiority compared to Those induced by JE-VAX og are presented in Table 10. All subjects were seronegative at baseline (PRNT titer <1:10).

Tabel 10: Jev-neutraliserende antistofrespons efter Ixiaro eller JE-VAX blandt voksne, der er bosiddende i ikke-endemiske områder pr. Protokolpopulation* Undersøgelse 4§

Temporal evaluering af immunogenicitet af Ixiaro under vaccinationsserier hos voksne

I en randomiseret observatørblindet klinisk undersøgelse i 374 raske voksne 18 år og ældre (undersøgelse 5) ⁵ The immunogenicity of Ixiaro was evaluated on days 10 28 35 og 56 during The vaccination period. The proportion of subjects wiTh PRNT titer ≥1:10 at each time point for The subjects rogomized to The stogard dosing regimen (Ixiaro on days 0 og 28) are displayed in Table 11.

Tabel 11: Jev-neutraliserende antistofrespons under vaccinationsserien (Ixiaro på dage 0 og 28) blandt voksne, der er bosiddende i ikke-endemiske områder pr. Protokolpopulation* Undersøgelse 5§

Vedholdenhed af neutraliserende antistofrespons hos voksne

Persistensen af ​​Jev-neutraliserende antistof blev evalueret i en undergruppe af voksne personer, der blev rekrutteret til opfølgning efter deltagelse i et af to kliniske forsøg (undersøgelse 4 og undersøgelse 5) ⁴⁵ . I den intention-til-behandling af emner, der er randomiseret til vaccination med Ixiaro (n = 181) og i befolkningen af ​​forsøgspersoner, der havde til hensigt at blive i undersøgelsen indtil måned 36 (ITT36 n = 152), var andelen af ​​forsøgspersoner med PRNT-titer ≥1: 10 ved 6 12 og 36 måneder efter påbegyndelse af to-dosis-serien 95% [95% CI 90,8 97.4] 83.4% [95% [95% [95% CI 77,3 88,1] 81,8% [95% CI 75,5 86,7] og 84,9% [95% CI 78,3 89,7]. Geometriske gennemsnitstitere (GMT) efter 6 12 24 og 36 måneder efter påbegyndelse af to-dosis-serien var 83,5 [95% CI 70,9 98,4] 41,2 [95% CI 34,4 49,3] 44,3; [95% CI 36,7 53,4] og 43,8 [95% CI 36,5 52,6] henholdsvis.

I en anden undersøgelse med 116 voksne, der afsluttede Ixiaro Primary Immunization Series (undersøgelse 9) ⁹ The proportions of subjects wiTh PRNT titers ≥1:10 at 11 og 23 monThs after completion of The primary series were 58.3% [95% CI 49.1 66.9] og 48.3% [95% CI 39.4 57.3] respectively og GMTs were 18.0 [95% CI 14.3 22.6] og 16.2 [95% CI 12.6 20.8].

Immunogenicitet af Ixiaro -boosterdoser hos voksne

En enkelt booster-dosis af Ixiaro blev evalueret hos 198 voksne personer, der var indskrevet i en ukontrolleret open-label fase 3-undersøgelse. Ixiaro blev administreret 14 måneder efter afslutningen af ​​den primære serie (undersøgelse 8) ⁸ . JEV -neutraliserende antistofresponser fra denne undersøgelse er vist i tabel 12.

Tabel 12: Jev-neutraliserende antistofresponsfølning af en boosterdosis af Ixiaro administreret 14 måneder efter afslutningen af ​​den primære serie blandt voksne, der er bosiddende i ikke-endemiske områder, der har til hensigt at behandle befolkning* Undersøgelse 8§

Immunogeniciteten af ​​boosterdoser blev vurderet hos voksne personer i en anden undersøgelse, der undersøgte persistens af immunitet efter vaccination med den primære serie af Ixiaro (undersøgelse 5) ⁵ . Emner med PRNT -titere <1:10 at 11 monThs after completion of The primary series received a booster dose of Ixiaro 11 monThs later (22 monThs after completion of The primary series). Among 27 subjects wiTh available immunogenicity data at 4 weeks after The booster dose The proportion of subjects wiTh PRNT titer ≥1:10 was 100% [95% CI 87.5 100.0] og The GMT was 2536.7 [95% CI 1467.7 4384.4].

Samtidig administration af Ixiaro og hepatitis A Vaccine Havrix hos voksne

Den samtidige anvendelse af Ixiaro med inaktiveret hepatitis A-virusvaccine (HAVRIX) blev evalueret i et randomiseret kontrolleret enkeltblind klinisk forsøg inklusive 192 raske voksne 18 til 61 år (undersøgelse 7) ⁷ . Personer blev opdelt i tre behandlingsgrupper: gruppe A (n = 62) modtog ixiaro (dag 0 og 28) Havrix (dag 0); Gruppe B (n = 65) modtog Ixiaro (dag 0 og 28) kontrol (NULL,5 ml phosphatbufret saltvand med 0,1% aluminiumhydroxid ved intramuskulær injektion på dag 0); Gruppe C (n = 65) modtog Havrix (dag 0) kontrol (dag 0 og 28). Anti-JEV GMT at Day 56 in Group A met non-inferiority criteria compared to anti-JEV GMT at Day 56 in Group B. In addition anti-HAV GMT at Day 28 in Group A met non-inferiority criteria compared to anti-HAV GMT at Day 28 in Group C. Therefore concomitant administration of IXIARO and HAVRIX did not adversely affect immunogenicity compared to administration of either Vaccine individuelt. Sikkerhedsresultater vedrørende co-administration af Ixiaro med Havrix er sammenfattet i bivirkninger.

Forsinket afslutning af primær immunisering hos voksne

Immunogeniciteten af ​​en anden dosis af den primære serie, der blev administreret 11 måneder efter, at dosis 1 blev vurderet hos 100 voksne i en undersøgelse, der undersøgte persistens af immunitet efter vaccination med forskellige dosis-planlægninger af Ixiaro (undersøgelse 5) ⁵ . Fire uger efter denne forsinkede anden dosis havde 99,0% af emnerne (99/100) en PRNT ₅₀ Titer ≥1: 10 (GMT 504,3 [95% CI: 367,3 692,3]). Et år senere havde 88,5% af emnerne (85/96) en PRNT ₅₀ Titer ≥1: 10 (GMT 121,0 [95% CI: 87,4 167,6]).

Referencer

1. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT01041573 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-323 i Biologics License Application

2. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT01047839 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også omtalt som undersøgelse IC51-322 i Biologics License Application

3. klinisk undersøgelse kaldet NCT00605085 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også kaldet Study IC51-302 i Biologics License Application

4. klinisk undersøgelse omtalt som NCT00604708 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-301 i Biologics License-applikationen.

5. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00595790 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-304 i Biologics License-applikationen.

7. Klinisk undersøgelse kaldet NCT00594958 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også omtalt som undersøgelse IC51-309 i Biologics License-applikationen.

8. Klinisk undersøgelse kaldet NCT00595309 i National Library of Medicine Clinical Trial Database også omtalt som undersøgelse IC51-311 i Biologics License-applikationen.

9. Klinisk undersøgelse omtalt som NCT00595270 i National Library of Medicine Clinical Trial Database kaldet også undersøgelse IC51-305 i Biologics License-applikationen.

10. Hoke ch ch nisalak a Sangwipa n Jatanasen s laorakapongse t innis bl kotchasnee s gingrich jb lantendresse J fukai k et al. Beskyttelse mod japansk enshalitis ved inaktiverede vacciner. N Engl J Med. 1988 SEP; 319 (10): 608-14.

11. Hombach J Solomon T Kurane I Jacobson J Wood D. Rapport om en WHO-konsultation om immunologiske endepunkter til evaluering af nye japanske encephalitis-vacciner, der Geneva 2-3 september 2004. Vaccine. 2005; 23: 5205-11.

Patientinformation til Ixiaro

Ixiaro
(udtalt â € œk-ah-ro)

Generisk navn: Japansk encephalitis -vaccine inaktiveret adsorberet

Læs disse oplysninger om Ixiaro, før du vaccineres. Hvis du har spørgsmål om Ixiaro efter at have læst denne indlægsseddel, så spørg din sundhedsudbyder. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedspersonale om Ixiaro. Kun din sundhedsudbyder kan beslutte, om Ixiaro er det rigtige for dig.

Hvad er Ixiaro, og hvordan fungerer det?

• Ixiaro is a vaccine for use in individuals 2 monThs of age og older to help protect against Japanese encephalitis (JE). You cannot get The disease from Ixiaro.
• Du har brug for 2 doser af vaccinen.
• Du skal konsultere din sundhedsudbyder om behovet for en boosterdosis af Ixiaro
• Du skal stadig beskytte dig mod mygbid, selvom du har haft Ixiaro -vaccinen.
• Ixiaro may not fully protect everyone who gets The vaccine.
• Ixiaro does not protect against encephalitis caused by oTher viruses/paThogens.
• Ixiaro does not protect against oTher diseases transmitted by mosquitoes.

Hvad er japansk encephalitis -virus (JEV), og hvad er sygdommen forårsaget af JEV?

Japansk encephalitis (JE) er forårsaget af den japanske encephalitis -virus Jev, som hovedsageligt findes i Asien. Jev overføres til mennesker af myg, der har bidt et inficeret dyr (som svin). Mange inficerede mennesker udvikler milde symptomer eller overhovedet ingen symptomer. Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom JE, starter normalt som en influenza-lignende sygdom med feber kulderystelser træthed hovedpine kvalme og opkast. Forvirring og agitation forekommer også i det tidlige stadium. JE forårsager død hos en ud af hver tre mennesker med åben encephalitis. En ud af to overlevende udvikler permanent hjerneskade. JE erhvervet under graviditet kan forårsage intrauterin infektion og spontanabort.

Hvem er i fare for japansk encephalitis?

• Mennesker, der bor i eller rejser til områder, hvor JEV cirkulerer.
• Laboratoriepersonale, der arbejder med Jev.

Hvem skal ikke få Ixiaro?

Du skal ikke få Ixiaro, hvis du:

• er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i vaccinen. En liste over ingredienser findes i slutningen af ​​denne indlægsseddel.
• Havde en allergisk reaktion efter at have fået en dosis af vaccinen eller enhver anden JEV -vaccine.

Ixiaro is not approved for use in infants below The age of 2 monThs.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedspersonale, før jeg vaccineres med Ixiaro?

Det er meget vigtigt at fortælle din sundhedsudbyder, hvis du:

• har haft en allergisk reaktion på en tidligere dosis af Ixiaro eller enhver anden JEV -vaccine.
• Har en blødningsforstyrrelse eller en reduktion i blodplader, der øger risikoen for blødning eller blå mærker (thrombocytopeni) og kan ikke modtage injektioner i armen.
• Har et svækket immunsystem for eksempel på grund af en genetisk defekt eller HIV -infektion.
• er eller kan være gravide eller amme. Ixiaro er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder eller ammende mødre.
• har i øjeblikket nogen sygdom med en feber på mere end 100 ° F (NULL,8 ° C).
• Tag medicin, selv dem, du kan købe over disk.

Hvordan gives Ixiaro?

Ixiaro is given as an injection in The upper arm muscle in individuals 3 år of age og older. Infants 2 to 11 monThs of age are given The vaccine into The Thigh. Children 12 to 35 monThs of age may be given The vaccine into The arm muscle (if The muscle is large enough) or into The Thigh.

Du får i alt 2 doser af vaccinen. Ideelt set gives doserne som:

• Første dosis: På en dato, du og din sundhedsudbyder vælger.
• Anden dosis: 28 dage efter den første dosis.

Sørg for, at du får begge doser. Hvis du går glip af den anden dosis, vil din sundhedsudbyder beslutte, hvornår du skal give den ubesvarede dosis. Vær opmærksom på, at beskyttelse ikke er pålidelig før 1 uge efter, at du har modtaget den anden dosis af Ixiaro.

Voksne 18 år og ældre: Hvis den anden dosis blev administreret for mere end 1 år siden, skulle du konsultere din sundhedsudbyder om behovet for en boosterdosis af Ixiaro før potentiel geneksponering til JEV.

Hvad er de mulige bivirkninger af Ixiaro?

De mest almindelige bivirkninger hos unge> 12 år og voksne er hovedpine muskelsmerter og injektionsstedets reaktioner (f.eks. Smerter hævelse i ømhed). Kvalmehududstræt træthed influenzalignende sygdom Fever irritabilitet og appetitundervisning kan også forekomme.

De mest almindelige bivirkninger hos børn under 12 år er feber -irritabilitetsdiarré opkastning af tab af appetitinjektionsstedets smerte og injektionsstedets rødme.

Kontakt din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får symptomer efter at have modtaget ixiaro, der vedrører dig.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​følgende problemer, fordi disse kan være tegn på en allergisk reaktion:

• Besvær
• heshed eller vejrtrækning
• elveblest
• svimmelhed svaghed eller hurtig hjerteslag

Hvad er ingredienserne i Ixiaro?

Aktiv ingrediens: Oprensede komponenter af inaktiveret japansk encephalitis -virus (JEV).

Inaktive ingredienser: Aluminiumhydroxid og phosphatbufret saltvand (natriumchloridkaliumdihydrogenphosphat -disodiumhydrogenphosphat).

Minutmængder af andre stoffer forbliver i vaccinen som et resultat af fremstillingsprocessen. Se pakkenindsatsen for en komplet liste.

Hvad skal jeg ellers vide om Ixiaro?

Denne indlægsseddel er et resumé af oplysninger om Ixiaro. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedspersonale. U.S. og internationale agenturer (såsom CDC.GOV og WHO.INT) giver også yderligere oplysninger om JEV og relaterede rejseadvisorier.