Kalbitor

ADVARSEL

Anafylaksi

Anafylaksi er rapporteret efter administration af Kalbitor. På grund af risikoen for anafylaksi bør Kalbitor kun administreres af en sundhedspersonale med passende medicinsk støtte til håndtering af anafylaksi og arveligt angioødem. Sundhedspersonale skal være opmærksomme på ligheden mellem symptomer mellem overfølsomhedsreaktioner og arveligt angioødem, og patienter skal overvåges nøje. Administrer ikke Kalbitor til patienter med kendt klinisk overfølsomhed over for Kalbitor. [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]

Beskrivelse af Calbitor

Kalbitor (ecallantide) er en human plasma -kallikreininhibitor til injektion til subkutan brug. Ecallantide er et 60-aminosyreprotein produceret i Pichia pastoris gærceller ved rekombinant DNA-teknologi.

Kalbitor er en klar og farveløs steril og ikke -pyrogen opløsning. Hvert hætteglas indeholder 10 mg ecallantid som den aktive ingrediens og følgende inaktive ingredienser: 0,76 mg disodiumhydrogen orthophosphat (dihydrat) 0,2 mg monopotassiumphosphat 0,2 mg kaliumchlorid og 8 mg natriumchlorid i vand til injektion USP. Kalbitor er konserverende fri med en pH på ca. 7,0. En dosis på 30 mg leveres som 3 hætteglas, der hver indeholder 1 ml 10 mg/ml Kalbitor. Hætteglas er beregnet til engangsbrug.

Brug til Calbitor

Kalbitor ^® (Ecallantide) er indikeret til behandling af akutte angreb af arvelig angioødem (HAE) hos patienter 12 år og ældre.

Dosering til Calbitor

Anbefalet dosering

Den anbefalede dosis af Kalbitor er 30 mg (3 ml) administreret subkutant i tre 10 mg (1 ml) injektioner. Hvis angrebet vedvarer, kan en yderligere dosis på 30 mg administreres inden for en 24 timers periode.

Administrationsinstruktioner

Kalbitor should only be administered by a healthcare professional with appropriate medical support to manage anaphylaxis og hereditary angioedema.

Kalbitor should be refrigerated og protected from the light. Kalbitor is a clear colorless liquid; visually inspect each vial for particulate matter og discoloration prior to administration. If there is particulate matter or discoloration the vial should not be used.

Ved anvendelse af aseptisk teknik trækker 1 ml (10 mg) af Kalbitor ud fra hætteglasset ved hjælp af en stor boringsnål. Skift nålen på sprøjten til en nål, der er egnet til subkutan injektion. Den anbefalede nålestørrelse er 27 gauge. Injicerer Kalbitor i huden på maven lår eller overarm. Gentag proceduren for hver af de 3 hætteglas, der omfatter Kalbitor -dosis. Injektionsstedet for hver af injektionerne kan være i det samme eller på forskellige anatomiske placeringer (underarmen på maven lår). Der er ikke behov for stedets rotation. Injektionssteder skal adskilles med mindst 5 cm (5 cm) og væk fra det anatomiske angrebssted.

CO Q 10 Højt blodtryk

De samme instruktioner gælder for en yderligere dosis, der administreres inden for 24 timer. Forskellige injektionssteder eller den samme anatomiske placering (som brugt til den første administration) kan anvendes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Kalbitor er en klar farveløs væske fri for konserveringsmidler. Hvert hætteglas af Kalbitor indeholder ecallantid i en koncentration på 10 mg/ml.

Opbevaring og håndtering

Kalbitor (Ecallantide) leveres som tre 10 mg/ml ensartede hætteglas pakket i en karton. Hvert hætteglas indeholder 10 mg ecallantid. Hvert hætteglas indeholder en let overfyldning.

• NDC (47783-101-01): 3 hætteglas til engangsbrug i 1 karton

Kalbitor skal holdes nedkølet (2 ° C til 8 ° C/36 ° F til 46 ° F). Hætteglas fjernet fra køling skal opbevares under 86 ° F/30 ° C og bruges inden for 14 dage eller returneres til køling indtil brug.

Beskyt hætteglas mod lys indtil brug.

Brug ikke ud over udløbsdatoen.

Fremstillet af: Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Lexington MA 02421. Revideret: Nov 2021

Side Efense for Calbitor

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi er forekommet hos patienter behandlet med Kalbitor [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

tulum mexico sikker

De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata afspejler eksponering for Kalbitor hos 255 patienter med HAE behandlet med enten intravenøs eller subkutan Kalbitor. Af de 255 patienter var 66% af patienterne kvindelige og 86% kaukasiske. Patienter, der blev behandlet med Kalbitor, var mellem 10 og 78 år.

Generelt var de mest almindelige bivirkninger hos 255 patienter med HAE hovedpine (16%) kvalme (13%) træthed (12%) diarré (11%) øvre luftvejsinfektion (8%) injektionsstedets reaktioner (7%) nasopharyngitis (6%) opkastet (6%) ruritus (5%) øvre abdominal smerte (5%) og pyrex (5%).

Anaphylaxis blev rapporteret hos 4% af patienterne med HAE. Reaktioner på injektionsstedet blev kendetegnet ved lokal kløe erythema smerteirritation urticaria og/eller blå mærker.

Forekomsten af ​​bivirkninger nedenfor er baseret på 2 placebokontrollerede kliniske forsøg (ødemer ^® og Ødem4 ^® ) I alt 143 unikke patienter med HAE. Patienter blev behandlet med Kalbitor 30 mg subkutan eller placebo. Patienter fik lov til at deltage sekventielt i begge placebokontrollerede forsøg; Sikkerhedsdata indsamlet under eksponering for Kalbitor blev tilskrevet behandling med Kalbitor, og sikkerhedsdata indsamlet under eksponering for placebo blev tilskrevet behandling med placebo. Tabel 1 viser bivirkninger, der forekommer hos ≥3% af Kalbitor-behandlede patienter, der også forekom i en højere hastighed end hos de placebo-behandlede patienter i de to kontrollerede forsøg (ødema og ødem4) af den 30 mg subkutane dosis.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer ved ≥3% og højere end placebo i 2 placebo -kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med HAE behandlet med Kalbitor

Nogle patienter i edema3 og ødemer modtog en anden open-label 30 mg subkutan dosis af Kalbitor inden for 24 timer efter den indledende dosis. Bivirkninger rapporteret af disse patienter, der modtog den yderligere 30 mg subkutan dosis af Kalbitor, var i overensstemmelse med dem, der blev rapporteret hos patienterne, der fik en enkelt dosis.

Immunogenicitet

I Kalbitor HAE -programmet udviklede patienter antistoffer mod Kalbitor. Priserne for serokonversion steg med eksponering for Kalbitor over tid. Samlet set 20,2% af patienterne, der er serokonverteret til anti-sekunderid-antistoffer. Neutraliserende antistoffer mod ecallantid blev bestemt In vitro At være til stede hos 8,8% af patienterne og var ikke forbundet med tab af effektivitet.

Anti-decallantid IgE-antistoffer blev påvist med en hastighed på 4,7% for testede patienter og anti- A. Pastor IgE -antistoffer blev også påvist med en hastighed på 20,2%. Patienter, der serokonvert kan have en højere risiko for en overfølsomhedsreaktion. De langvarige virkninger af antistoffer mod Kalbitor er ikke kendt.

Testresultaterne for Ecallantide -programmet blev bestemt ved anvendelse af et af to assayformater: ELISA og brodannelse af elektrokemiluminescens (ECL). Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet ved anvendelse af Kalbitor. Forekomsten af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med Kalbitor med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Oplevelse af postmarketing

Lignende bivirkninger er blevet observeret postmarked som beskrevet for klinisk forsøgserfaring. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere frekvens eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lægemiddelinteraktioner for Kalbitor

Ingen formelle undersøgelser af lægemiddelinteraktioner blev udført. Ingen In vitro Metabolismeundersøgelser blev udført.

Advarsler for kalitor

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Kalbitor

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er forekommet hos patienter behandlet med Kalbitor. Hos 255 HAE -patienter, der blev behandlet med intravenøs eller subkutan Kalbitor i kliniske studier, oplevede 10 patienter (4%) anafylaksi. For undergruppen af ​​187 patienter, der blev behandlet med subkutan Kalbitor 5 -patienter (3%), oplevede anafylaksi. Symptomer forbundet med disse reaktioner har inkluderet ubehag i brystet, der skyller pharyngeal ødemer ruritus rhinorrhea nyser næseoverbelastning hals irritation urticaria hvæsende og hypotension. Disse reaktioner forekom inden for den første time efter dosering.

Andre bivirkninger, der tyder på overfølsomhedsreaktioner, omfattede følgende: kløe (5%) udslæt (3%) og urticaria (2%).

Patienter skal observeres i en passende periode efter administration af Kalbitor under hensyntagen til tiden til indtræden af ​​anafylaksi set i kliniske forsøg. I betragtning af ligheden i overfølsomhedssymptomer og akutte HAE -symptomer skal patienter overvåges nøje i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion.

Kalbitor should not be administered to any patients with known clinical hypersensitivity to Kalbitor [see Kontraindikationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Medicin vejledning )

• Rådgiv patienter om, at Kalbitor kan forårsage anafylaksi og andre overfølsomhedsreaktioner. Rådgiv patienter om, at Kalbitor skal administreres af en sundhedspersonale med passende medicinsk støtte til at styre anafylaksi og arveligt angioødem. Instruer patienter, der har kendt klinisk overfølsomhed over for Kalbitor for ikke at modtage yderligere doser af Kalbitor. [se Bokset advarsel Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Rådgiv patienter om at konsultere medicinguiden for yderligere information om risikoen for anafylaksi og andre overfølsomhedsreaktioner.

For mere information kan du besøge www.kalbitor.com eller ringe 1-800-828-2088.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En to-årig undersøgelse blev udført i rotter for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale i Kalbitor. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos rotter ved ecallantiddoser op til 10 mg/kg administreret subkutant hver tredje dag (ca. 2 gange større end MRHD på AUC-basis).

Triamcinolonacetonid salve over disk

Kalbitor had no effects on fertility og reproductive performance in rats at maternal subcutaneous doses up to 25 mg/kg/day (approximately 2.7 times the MRHD on a mg/m² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De tilgængelige data fra farmakovigilance-databasen for Kalbitor har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige maternale eller føtalesultater. I en dyreforgivelsesundersøgelse blev der observeret, at de tidlige føtaldødsfald, hvilket resulterede i nedsatte levende fostre, blev observeret hos rotter efter behandling i perioden med organogenese i en intravenøs dosis ca. 1,6 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) i nærvær af moders toksicitet. Der var ingen virkninger på embryofetal overlevelse eller strukturelle abnormiteter hos rotter og kaniner efter behandling i perioden med organogenese med intravenøse doser op til ca. 1,1 og 6 gange MRHD eller rotter behandlet med subkutane doser op til 2,4 gange MRHD. I en før-og post-fødsel-udviklingsundersøgelse med rotter var der ingen effekter på hvalpens overlevelse og udvikling med subkutane doser op til ca. 2,7 gange MRHD.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

In an embryofetal development study with rats ecallantide administered by the intravenous route during the period of organogenesis from gestation days 7 to 17 at a dose approximately 1.6 times the MRHD (on a mg/m² basis at a maternal intravenous dose of 15 mg/kg/day) caused increased numbers of early resorptions and percentages of resorbed conceptuses per litter resulting in decreased numbers of live Fostre i nærvær af mild moderlig toksicitet. Ingen effekter på embryofetal overlevelse eller strukturelle abnormiteter blev observeret hos rotter med intravenøse doser op til ca. 1,1 gange MRHD (på mg/m² -basis med moderlig intravenøs dosis på 10 mg/kg/dag). I en embryofetaludviklingsundersøgelse med rotter, som ecallantid indgivet af den subkutane rute i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 7 til 17 ved doser op til ca. 2,4 gange, havde MRHD (på AUC -basis med maternale subkutane doser op til 20 mg/kg/dag) ingen virkninger på embryofetal overlevelse eller strukturelle abnormiteter. I en embryofetaludviklingsundersøgelse med kaniner, der blev administreret af den intravenøse rute i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 7 til 19 ved doser op til ca. 6 gange MRHD (på en aUC -basis med maternale intravenøse doser op til 5 mg/kg/dag i kanbiter) havde ingen virkninger på embryofetal overlevelse eller strukturelle abnormiteter.

I en før-og post-fødsel-udviklingsundersøgelse med rotter, der er administreret af den subkutane rute fra drægtighedsdag 7 til laktationsdag 20 i doser op til ca. 2,7 gange MRHD (på mg/m²-basis med mødre subkutane doser op til 25 mg/kg/dag) havde ingen virkninger på pup overlevelse og adfærd eller fysisk udvikling.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​ecallantid i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Kalbitor og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Kalbitor eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Kalbitors sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos patienter 12 til 17 år. Effektiviteten af ​​Kalbitor i aldersgruppen 12-15 år ekstrapoleres fra effektivitet hos patienter, der er 16 år og ældre med støtte fra farmakokinetiske analyser af befolkningen, der viser lignende lægemiddeleksponeringsniveauer hos voksne og unge [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ]. The safety profile observed in pediatric patients 12-17 years of age was similar to the adverse reactions observed in the overall clinical trial population [see Bivirkninger ].

Kalbitors sikkerhed og effektivitet hos patienter, der er mindre end 12 år gammel, er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med Kalbitor inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Kalbitor

Der har ikke været nogen rapporter om overdosis med Kalbitor. HAE-patienter har modtaget enkeltdoser op til 90 mg intravenøst ​​uden bevis for dosisrelateret toksicitet.

Kontraindikationer for Kalabitor

Administrer ikke Kalbitor til en patient, der har kendt klinisk overfølsomhed over for Kalbitor. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Kalbitor

Handlingsmekanisme

Hereditært angioødem (HAE) er en sjælden genetisk lidelse forårsaget af mutationer til C1-esterase-inhibitor (C1-INH) placeret på kromosom 11q og arvet som en autosomal dominerende egenskab. HAE er kendetegnet ved lave niveauer af C1-INH-aktivitet og lave niveauer af C4. C1-INH-funktioner til at regulere aktiveringen af ​​komplementet og den iboende koagulation (kontaktsystemvej) og er en vigtig endogen inhibitor af plasma-kallikrein. Kallikrein-kinin-systemet er en kompleks proteolytisk kaskade involveret i initieringen af ​​både inflammatoriske og koagulationsveje. Et kritisk aspekt af denne vej er omdannelsen af ​​høj molekylvægt (HMW) kininogen til bradykinin ved protease -plasma -kallikrein. I HAE -normal regulering af plasma -kallikrein -aktivitet og den klassiske komplementkaskade er derfor ikke til stede. Under angreb resulterer ureguleret aktivitet af plasma -kallikrein i overdreven bradykinin -generation.

Bradykinin er en vasodilator, som af nogle antages at være ansvarlig for de karakteristiske HAE -symptomer på lokaliseret hævelse af betændelse og smerter.

Kalbitor is a potent (Ki = 25 pM) selective reversible inhibitor of plasma kallikrein. Kalbitor binds to plasma kallikrein og blocks its binding site inhibiting the conversion of HMW kininogen to bradykinin. By directly inhibiting plasma kallikrein Kalbitor reduces the conversion of HMW kininogen to bradykinin og thereby treats symptoms of the disease during acute episodic attacks of HAE.

Farmakodynamik

Der er ikke etableret nogen eksponeringsrespons-forhold for Kalbitor til komponenter i komplementet eller Kallikrein-Kinin-veje.

Effekten af ​​Kalbitor på aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) blev målt på grund af potentiel effekt på den iboende koagulationsvej. Forlængelse af APTT er blevet observeret efter intravenøs dosering af Kalbitor ved doser ≥20 mg/m ² . Ved 80 mg administreret intravenøst ​​i raske forsøgspersoner blev APTT-værdier forlænget ca. to gange over basisværdier og vendte tilbage til det normale med 4 timer efter dosis.

For patienter, der tager Kalbitor, er der ikke set nogen signifikant QT -forlængelse. I et randomiseret placebokontrolleret forsøg (ødem4), der undersøgte de 30 mg subkutane dosis kontra placebo 12-bly EKG'er blev opnået ved baseline 2 timer og 4 timer efter dosis (dækker tidspunktet for forventet Cmax) og ved opfølgning (dag 7). EKG'er blev evalueret for PR -interval QRS -kompleks og QTC -interval. Kalbitor havde ingen signifikant effekt på QTC -intervallens hjerterytme eller andre komponenter i EKG.

Farmakokinetik

Efter indgivelse af en enkelt 30 mg subkutan dosis af Kalbitor til raske forsøgspersoner blev der observeret et gennemsnit (± standardafvigelse) maksimal plasmakoncentration på 586 ± 106 ng/ml ca. 2 til 3 timer efter dosis. Det gennemsnitlige område under koncentrationstidskurven var 3017 ± 402 ng*HR/ml. Efter administrationsplasmakoncentration faldt med en gennemsnitlig eliminering halveringstid på 2,0 ± 0,5 timer. Plasmaklarering var 153 ± 20 ml/min, og distributionsvolumenet var 26,4 ± 7,8 L. Baseret på en farmakokinetisk analyse af populationsfarmakokinetisk analyse af kropsvægt og køn viste sig ikke at påvirke Kalbitor -eksponering markant. Ecallantide er et lille protein (7054 DA), og renal eliminering i urinen hos behandlede individer er påvist.

Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige hos patienter eller individer med lever- eller nyrefunktion.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Kalbitor til behandling af akutte angreb af arveligt angioødem hos unge og voksne blev evalueret hos 2 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg (ødem og ødem) hos 168 patienter med HAE. Patienter, der havde et angreb af arveligt angioødem på ethvert anatomisk sted med mindst 1 moderat eller alvorligt symptom, blev behandlet med 30 mg subkutan Kalbitor eller placebo. Fordi patienter kunne deltage i begge forsøg, deltog i alt 143 unikke patienter. Af de 143 patienter 94 var kvindelige 123 var kaukasiske, og middelalderen var 36 år (område 11-77). Der var 64 patienter med abdominale angreb 55 med perifere angreb og 24 med laryngeale angreb.

I begge forsøg blev virkningerne af Kalbitor evalueret under anvendelse af den gennemsnitlige symptomkompleks sværhedsgrad (MSCS) score og behandlingsresultatets score (TOS). Disse endepunkter evaluerede angrebsgrad (MSC'er) og patientrespons på behandling (TOS) for et akut HAE -angreb.

MSCS-score er et punkt-i-tid mål for symptomens sværhedsgrad. Ved baseline og post-dosering efter 4 timer og 24 timer vurderede patienterne sværhedsgraden af ​​hvert påvirket symptom på en kategorisk skala (0 = normal 1 = mild 2 = moderat 3 = svær). Patientrapporteret sværhedsgrad var baseret på hver patients vurdering af symptompåvirkning på deres evne til at udføre rutinemæssige aktiviteter. Bedømmelser blev gennemsnitligt for at opnå MSCS -score. Slutpunktet blev rapporteret som ændringen i MSCS -score fra baseline. Et fald i MSCS -score afspejlede en forbedring af symptomens sværhedsgrad; Den maksimale mulige ændring mod forbedring var -3.

TOS er et mål for symptomrespons på behandling. 4 timer og 24 timer efter dosering af patientvurdering af respons for hvert anatomisk angrebsinvolvering blev registreret i en kategorisk skala (betydelig forbedring [100] forbedring [50] samme [0] forværring [-50] betydelig forværring [-100]). Responsen på hvert anatomisk sted blev vægtet af baseline -sværhedsgraden, og derefter blev de vægtede scoringer på tværs af alle involverede steder gennemsnit for at beregne TOS. En TOS -værdi> 0 reflekterede en forbedring af symptomer fra baseline. Den maksimale mulige score var 100.

Ødem4

Ødem4 was a rogomized double-blind placebo-controlled trial in which 96 patients were rogomized 1:1 to receive Kalbitor 30 mg subcutaneous or placebo for acute attacks of HAE. The primary endpoint was the change from baseline in MSCS score at 4 hours og the TOS at 4 hours was a key secondary endpoint. Patients treated with Kalbitor demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo og a greater TOS than patients with placebo og the results were statistically significant (Table 2). At 24 hours patients treated with Kalbitor also demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo (-1.5 vs. -1.1; p = 0.04) og a greater TOS (89 vs. 55 p = 0.03).

hvor meget valacyclovir kan jeg tage

Tabel 2: Ændring i MSCS -score og TOS på 4 timer

Flere patienter i placebogruppen (24/48 50%) krævede medicinsk intervention til behandling af uløste symptomer inden for 24 timer sammenlignet med den Kalbitor-behandlede gruppe (16/48 33%).

Nogle patienter rapporterede forbedringer efter en anden 30 mg subkutan dosis af Kalbitor indgivet inden for 24 timer efter den indledende dosis for symptomens persistens eller tilbagefald, men effektiviteten blev ikke systematisk vurderet for den anden dosis.

Ødem3

Ødem3 was a rogomized double-blind placebo-controlled trial in which 72 patients were rogomized 1:1 to receive Kalbitor or placebo for acute attacks of HAE. Ødem3 was similar in design to Ødem4 with the exception of the order of the prespecified efficacy endpoints. In Ødem3 the primary endpoint was the TOS at 4 hours og the key secondary efficacy endpoint was the change from baseline in MSCS at 4 hours. As in Ødem4 patients treated with Kalbitor demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo og a greater TOS than patients treated with placebo og the results were statistically significant (Table 2).

Derudover krævede flere patienter i placebogruppen (13/36 36%) medicinsk indgriben til behandling af uafklarede symptomer inden for 24 timer sammenlignet med den Kalbitor-behandlede gruppe (5/36 14%).

Patientinformation til Kalbitor

Kalbitor ^®
De
(ecallantide) injektion til subkutan brug

Læs denne medicinguide, før du begynder at modtage Kalbitor og inden hver behandling. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om Kalbitor?

Alvorlige allergiske reaktioner kan ske hos nogle mennesker, der modtager Kalbitor. Disse allergiske reaktioner kan være livstruende og sker normalt inden for 1 time efter modtagelse af Kalbitor.

• Kalbitor should be given to you by a doctor or nurse in a healthcare setting where serious allergic reactions og hereditary angioedema (HAE) can be treated.
• Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion på Kalbitor kan svare til symptomerne på HAE den tilstand, du bliver behandlet for. Din læge eller sygeplejerske skal se dig efter tegn på en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Kalbitor.
• Fortæl din læge eller sygeplejerske med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på en alvorlig allergisk reaktion under eller efter behandling med Kalbitor:
  • hvæsende shortness of breath hoste chest tightness or trouble breathing
  • svimmelhed besvimende Hurtig eller svag hjerteslag or feeling nervous
  • rødme af ansigtet kløende bikuber eller føler sig varm
  • Hævelse af halsen eller tungen hals stramhed hes stemme eller problemer med at sluge
  • løbende næse nasal overbelastning eller nysen

Hvad er Kalbitor?

Kalbitor is a prescription medicine used to treat sudden attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age og older.

Kalbitor is not a cure for HAE.

Det vides ikke, om Kalbitor er sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Hvem skal ikke modtage Kalbitor?

Modtag ikke Kalbitor, hvis du er allergisk over for Kalbitor.

kroatien hvad man skal gøre og se

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg modtager Kalbitor?

Før du modtager Kalbitor, fortæl din læge, hvis du:

• Har nogensinde haft en allergisk reaktion på Kalbitor. Se hvem der ikke skal modtage Kalbitor?
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Kalbitor vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Kalbitor passerer ind i din modermælk.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedicin, der ikke er købt.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan modtager jeg Kalbitor?

For hver dosis modtager du 3 injektioner lige under huden (subkutan eller SC -injektioner) af dit mave lår eller overarmen.

Hvad er de mulige bivirkninger?

Kalbitor can cause serious allergic reactions. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Kalbitor?'

Almindelige bivirkninger af Kalbitor inkluderer:

• hovedpine
• kvalme
• diarre
• feber
• reaktioner på injektionsstedet såsom rødme udslæt hævelse kløe eller blå mærker
• Snerpet næse

Ring til din læge for at få råd om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om Kalbitor

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Denne medicinguide giver dig de vigtigste oplysninger om Kalbitor. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Kalbitor, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Kalbitor?

Aktiv ingrediens: Ecallantide

Inaktive ingredienser: Disodiumhydrogenortophosphat (dihydrat) monopotassiumphosphatkaliumchloridnatriumchlorid i vand til injektion.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.