Keflex

Beskrivelse for Keflex

Keflex® (cephalexin) kapsler USP er en semisyntetisk cephalosporin -antibakterielt lægemiddel beregnet til oral administration. Det er 7- (D-a-amino-a-phenylacetamido) -3-methyl-3-cephem-4-carboxylsyre monohydrat. Cephalexin har molekylformlen C ₁₆ H ₁₇ N ₃ O ₄ S • H. ₂ O og molekylvægten er 365,41.

Cephalexin har følgende strukturelle formel:

Hver kapsel indeholder cephalexin monohydrat svarende til 250 mg 500 mg eller 750 mg cephalexin. Kapslerne indeholder også carboxymethylcellulose natrium D

Anvendelser til Keflex

Luftvejsinfektioner

Keflex er indikeret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af modtagelige isolater af Streptococcus pneumoniae og Streptococcus pyogenes .

Otitis Media

Keflex er indikeret til behandling af otitis -medier forårsaget af modtagelige isolater af Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes og Moraxella Catarrhalis .

Infektioner i hud og hudstruktur

Keflex er indikeret til behandling af hud- og hudstrukturinfektioner forårsaget af modtagelige isolater af følgende gram-positive bakterier: Staphylococcus aureus og Streptococcus pyogenes .

Knoglerinfektioner

Keflex er indikeret til behandling af knoglerinfektioner forårsaget af modtagelige isolater af Staphylococcus aureus og Proteus vidunderligt .

Genitourinary tract -infektioner

Keflex er indikeret til behandling af genitourinary kanalinfektioner inklusive akut prostatitis forårsaget af modtagelige isolater af De udstillede chill Proteus vidunderligt og Klebsiella pneumoniae .

Brug

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​keflex og andre antibakterielle lægemidler skal keflex kun anvendes til behandling af infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når kultur- og følsomhedsoplysninger er tilgængelige, skal disse oplysninger overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering til Keflex

Voksne og pædiatriske patienter mindst 15 år

Den sædvanlige dosis oral keflex er 250 mg hver 6. time, men en dosis på 500 mg hver 12. time kan administreres. Behandling administreres i 7 til 14 dage.

For mere alvorlige infektioner kan der være behov for større doser af oral keflex op til 4 gram dagligt i to til fire lige så opdelte doser.

Pædiatriske patienter (over 1 års alder)

Den anbefalede samlede daglige dosis af oral keflex til pædiatriske patienter er 25 til 50 mg/kg givet i lige opdelte doser i 7 til 14 dage. I behandlingen af ​​ß-hemolytisk streptokokkinfektioner anbefales varigheden af ​​mindst 10 dage. Ved alvorlige infektioner kan en samlet daglig dosis på 50 til 100 mg/kg administreres i lige så opdelte doser.

Til behandling af otitis -medier er den anbefalede daglige dosis 75 til 100 mg/kg givet i lige opdelte doser.

Dosering Adjustments In Adult And Pediatric Patients At Least 15 Years Of Age With Nedskærmning af nyren

Administrer følgende doseringsregimer for keflex til patienter med nedsat nyrefunktion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Tabel 1: Anbefalet dosisregime for patienter med nedsat nyrefunktion

bivirkninger af accutane for mænd

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

250 mg kapsler: En hvid til lysegult pulver fyldt i en uigennemsigtig hvid og uigennemsigtig mørkegrøn kapsel, der er præget af Keflex 250 mg i spiselig sort blæk på den hvide krop.

500 mg kapsler: En hvid til lysegult pulver fyldt i en uigennemsigtig lysegrøn og uigennemsigtig mørkegrøn kapsel, der er præget af keflex 500 mg i spiselig sort blæk på den lysegrønne krop.

750 mg kapsler: En hvid til lysegult pulver fyldt i en langstrakt uigennemsigtig mørkegrøn og uigennemsigtig mørkegrøn kapsel, der er præget keflex 750 mg i spiselig hvid blæk på den mørkegrønne krop.

Opbevaring og håndtering

Keflex (cephalexin) kapsler USP leveres som følger:

250 mg kapsler flasker på 100 - NDC 59630-112-10
500 mg kapsler flasker på 100 - NDC 59630-113-10
750 mg kapsler flasker på 50 - NDC 59630-115-05

Keflex skal opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Dispens i en stram lysbestandig beholder.

Fremstillet til: Shionogi Inc. Florham Park NJ 07932. Fremstillet af: Sandoz Gmbh Kundl Østrig. Revideret: oktober 2015.

Bivirkninger til Keflex

Følgende alvorlige begivenheder er beskrevet mere detaljeret i afsnittet Advarsel og forholdsregler:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Clostridium difficile -associeret diarré [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Direct Coombs 'test serokonversion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Anfaldspotentiale [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Effekt på protrombinaktivitet [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Udvikling af lægemiddelresistente bakterier [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis

I kliniske forsøg var den hyppigste bivirkning diarré. Kvalme og opkast dyspepsi gastritis og mavesmerter har også forekommet. Som med penicilliner og andre cephalosporiner forbigående hepatitis og kolestatisk gulsot er rapporteret.

Andre reaktioner har inkluderet overfølsomhedsreaktioner kønsorganer og anal kløe kønsorgan candidiasis vaginitis og vaginal udladning af svimmelhed træthed hovedpine agitation forvirring hallucinationer arthraltia arthritis og fælles lidelse. Der er rapporteret om reversibel interstitiel nefritis. Eosinophilia Neutropeni -thrombocytopeni -hæmolytisk anæmi og små forhøjninger i aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) er rapporteret.

hvad man skal lave i nashville tn

In addition to the adverse reactions listed above that have been observed in patients treated with KEFLEX the following adverse reactions and other altered laboratory tests have been reported for cephalosporin class antibacterial drugs:

Andre bivirkninger

Feber colitis aplastisk anæmi blødning nyrefunktion og toksisk nefropati.

Ændrede laboratorieundersøgelser

Langvarig protrombintid Forøget blodurinstofnitrogen (BUN) øgede kreatinin forhøjet alkalisk phosphatase forhøjet bilirubin forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) pancytopenia leukopeni og agranulocytose.

Lægemiddelinteraktioner for Keflex

Metformin

Administration af keflex med metformin resulterer i forøgede plasmametforminkoncentrationer og nedsat renal clearance af metformin.

Omhyggelig patientovervågning og dosisjustering af metformin anbefales hos patienter, der samtidig tager keflex og metformin [se Klinisk farmakologi ].

Probenecid

Nyreudskillelsen af ​​keflex inhiberes af probenecid. Samtidig administration af probenecid med keflex anbefales ikke.

Interaktion med laboratorie- eller diagnostisk testning

En falsk-positiv reaktion kan forekomme, når man tester for tilstedeværelsen af ​​glukose i urinen ved hjælp af Benedict's opløsning eller Fehlings opløsning.

Advarsler for Keflex

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Keflex

Overfølsomhedsreaktioner

Allergiske reaktioner i form af udslæt urticaria angioedema anafylaksisk erythema multiforme stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret ved brug af keflex. Før terapi med Keflex indføres spørg, om patienten har en historie med overfølsomhedsreaktioner på cephalexin cephalosporiner penicilliner eller andre lægemidler. Kryds-hypersensitivitet blandt beta-lactam antibakterielle lægemidler kan forekomme hos op til 10% af patienterne med en historie med penicillinallergi.

Hvis der forekommer en allergisk reaktion på Keflex, afbryder lægemidlet og institutionen passende behandling.

Clostridium difficile-associeret diarré

Clostridium difficile -Associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder keflex og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxin-producerende stammer af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der præsenterer med diarré efter antibiotisk brug. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftes ved løbende antibiotikamisbrug, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibiotikabehandling af C. vanskelig og surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Direkte Coombs 'test serokonversion

Positive direkte Coombs 'test er rapporteret under behandling med cephalosporin -antibakterielle lægemidler inklusive cephalexin. Der er rapporteret om akut intravaskulær hæmolyse induceret af cephalexinbehandling. Hvis anæmi udvikler sig under eller efter cephalexin-terapi, udfører en diagnostisk oparbejdning til medikamentinduceret hæmolytisk anæmi ophørte cephalexin og institutter passende terapi.

Anfaldspotentiale

Flere cephalosporiner er blevet impliceret til at udløse anfald, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når doseringen ikke blev reduceret. Hvis anfald forekommer, ophører Keflex. Antikonvulsant terapi kan gives, hvis det er klinisk indikeret.

Langvarig protrombintid

Cephalosporiner kan være forbundet med langvarig protrombintid. De, der er i fare, inkluderer patienter med nyre- eller levernedsættelse eller dårlig ernæringstilstand såvel som patienter, der får et langvarigt forløb af antibakteriel terapi og patienter, der får antikoagulantbehandling. Overvåg protrombin -tid hos patienter, der er i fare, og håndteres som angivet.

Udvikling af lægemiddelresistente bakterier

Det er usandsynligt, at ordinering af Keflex i fravær af en bevist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Langvarig brug af keflex kan resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer. Omhyggelig observation af patienten er vigtig. Hvis superinfektion finder sted under terapi, skal der træffes passende foranstaltninger.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Levetidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af cephalexin. Tests til bestemmelse af det mutagene potentiale af cephalexin er ikke blevet udført. Hos mandlige og kvindelige rotter blev fertilitet og reproduktiv ydeevne ikke påvirket af cephalexin orale doser op til 1,5 gange den højest anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal.

topamax hvad bruges det til

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført på mus og rotter ved anvendelse af orale doser af cephalexin -monohydrat 0,6 og 1,5 gange den maksimale daglige humane dosis (66 mg/kg/dag) baseret på kropsoverfladeareal og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret.

Sygeplejerske mødre

Cephalexin udskilles i human mælk. Der skal udvises forsigtighed, når Keflex administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Keflex hos pædiatriske patienter blev etableret i kliniske forsøg med de doseringer, der er beskrevet i doserings- og administrationsafsnittet [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

Af de 701 forsøgspersoner i 3 offentliggjorte kliniske undersøgelser af cephalexin 433 (62%) var 65 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter.

Dette lægemiddel udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisvalg [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Keflex skal administreres med forsigtighed i nærvær af nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <30 mL/min with or without dialysis). Under such conditions careful clinical observation og laboratory studies renal function monitoring should be conducted because safe dosage may be lower than that usually recommended [see Dosering og administration ].

Referencer

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metoder til fortynding af antimikrobielle følsomhedstest for bakterier, der vokser aerobt; Godkendt standard - tiende udgave. CLSI-dokument M07-A10 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Præstationsstandarder for antimikrobielle modtagelighedstest; Femogtyve informativt supplement. CLSI-dokument M100-S25 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Præstationsstandarder for antimikrobiel diskfølsomhedstest; Godkendt standard - tolvte udgave. CLSI-dokument M02-A12 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

Overdoseringsoplysninger til Keflex

Symptomer på oral overdosis kan omfatte kvalme af kvalme af epigastrisk nøddiarré og hæmaturi. I tilfælde af et overdoseringsinstitut generelle støttende foranstaltninger.

Tvungen diuresis peritoneal dialyse hæmodialyse eller kulhemoperfusion er ikke blevet fastlagt som gavnlig for en overdosis af cephalexin.

Kontraindikationer for Keflex

KEFLEX is contraindicated in patients with known hypersensitivity to cephalexin or other members of the cephalosporin class of antibacterial drugs.

Klinisk farmakologi for Keflex

Handlingsmekanisme

Cephalexin er et cephalosporin antibakterielt lægemiddel [se Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Absorption

Cephalexin er syrestabil og kan gives uden hensyntagen til måltider. Efter doser på 250 mg 500 mg og 1 g gennemsnitlige spidsserumniveauer på henholdsvis ca. 9 18 og 32 mcg/ml blev opnået efter 1 time. Serumniveauer var påviselige 6 timer efter administration (på et påvisningsniveau på 0,2 mcg/ml).

Fordeling

Cephalexin er ca. 10% til 15% bundet til plasmaproteiner.

Emsam Patch

Udskillelse

Cephalexin udskilles i urinen ved glomerulær filtrering og rørformet sekretion. Undersøgelser viste, at over 90% af lægemidlet blev udskilt uændret i urinen inden for 8 timer. I løbet af denne periode var top urinkoncentrationer efter 250 mg 500 mg og 1 g doser henholdsvis ca. 1000 2200 og 5000 mcg/ml.

Lægemiddelinteraktioner

Hos raske forsøgspersoner, der fik enkelt 500 mg doser af cephalexin og metformin -plasma -metformin -middel Cmax og AUC steg med et gennemsnit på henholdsvis 34% og 24%, og metformin -gennemsnitlig renal clearance faldt med 14%. Ingen oplysninger er tilgængelige om interaktionen mellem cephalexin og metformin efter flere doser af begge lægemidler.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Cephalexin er et bakteriedræbende middel, der virker ved inhibering af bakteriel celle-væg-syntese.

Modstand

Methicillin-resistente stafylokokker og de fleste isolater af enterokokker er resistente over for cephalexin. Cephalexin er ikke aktiv mod de fleste isolater af Enterobacter spp. Morganella Morganies og Proteus vulgaris . Cephalexin har ingen aktivitet imod Pseudomonas spp. or Acinetobacter Calcoaceticus . Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae er normalt krydsresistent for beta-lactam antibakterielle lægemidler.

Antimikrobiel aktivitet

Cephalexin har vist sig at være aktiv mod de fleste isolater af følgende bakterier begge In vitro og in clinical infections [see Indikationer og brug ].

Gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus (kun methicillin-følsomme isolater)
Streptococcus pneumoniae (penicillin-følsomme isolater)
Streptococcus pyogenes

Gram-negative bakterier

De udstillede chill
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella Catarrhalis
Proteus vidunderligt

Metoder til følsomhedstest

Når det er tilgængeligt, skal det kliniske mikrobiologilaboratorium give resultaterne af In vitro Resultaterne af følsomhedstest for antimikrobielle lægemiddelprodukter, der bruges i residente hospitaler til lægen som periodiske rapporter, der beskriver modtagelighedsprofilen for nosokomiale og samfund erhvervede patogener. Disse rapporter skal hjælpe lægen med at vælge et antibakterielt lægemiddelprodukt til behandling.

I tilfælde af ukompliceret urinvejsinfektion kun modtagelighed for E. coli K. pneumoniae og A. Vidunderligt til cephalexin kan udledes ved at teste cefazolin ² .

Fortyndingsteknikker

Kvantitative metoder anvendes til at bestemme antimikrobielle minimale inhiberende koncentrationer (MIC'er). Disse MIC'er tilvejebringer estimater af bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. MIC'erne skal bestemmes ved hjælp af en standardiserede testmetoder (bouillon eller agar) ¹² .

Teknisk formidling

Kvantitative metoder, der kræver måling af zonediametre, tilvejebringer også reproducerbare estimater af følsomheden af ​​bakterier for antimikrobielle forbindelser. Zonestørrelsen giver et skøn over bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. Zonestørrelsen skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret testmetode ²³ .

En rapport om modtagelig (r) indikerer, at det antimikrobielle lægemiddel sandsynligvis vil hæmme væksten af ​​patogenet, hvis det antimikrobielle lægemiddel når koncentrationen, der normalt opnås på infektionsstedet. En rapport om mellemliggende (I) indikerer, at resultatet skal betragtes som tvetydigt, og hvis mikroorganismen ikke er fuldt ud modtagelig for alternative klinisk gennemførlige lægemidler, skal testen gentages. Denne kategori indebærer mulig klinisk anvendelighed på kropssteder, hvor lægemidlet er fysiologisk koncentreret eller i situationer, hvor en høj dosering af lægemidlet kan bruges. Denne kategori giver også en bufferzone, der forhindrer små ukontrollerede tekniske faktorer i at forårsage store uoverensstemmelser i fortolkningen. En rapport om resistent (R) indikerer, at det antimikrobielle lægemiddel ikke sandsynligvis vil hæmme væksten af ​​patogenet, hvis det antimikrobielle lægemiddel når koncentrationerne, der normalt kan opnås på infektionsstedet; Anden terapi skal vælges.

Kvalitetskontrol

Standardiserede følsomhedstestprocedurer kræver anvendelse af laboratoriekontroller for at overvåge og sikre nøjagtigheden og præcisionen af ​​forsyninger og reagenser, der er anvendt i analysen og teknikkerne for den enkelte, der udfører testen ¹²³ .

Patientinformation til Keflex

• Rådgive patienter om, at allergiske reaktioner, herunder alvorlige allergiske reaktioner, kan forekomme, og at alvorlige reaktioner kræver øjeblikkelig behandling. Spørg patienten om eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner på Keflex andre beta-lactams (inklusive cephalosporiner) eller andre allergener
• Rådgiv patienter om, at diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibakterielle lægemidler og normalt løser, når lægemidlet afbrydes. Nogle gange kan hyppige vandige eller blodige diarré forekomme og kan være et tegn på en mere alvorlig tarminfektion. Hvis alvorlig vandig eller blodig diarré udvikler råd til patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder.
• Rådgiver patienter om, at antibakterielle lægemidler, herunder Keflex, kun skal bruges til behandling af bakterieinfektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkølelsen). Når Keflex er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, fortæller patienter, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde behandlingsforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med Keflex eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.