Kinevac

Beskrivelse for Kinevac

Kinevac (Sincalide til injektion) er en cholecystopancreatisk-gastrointestinal hormonpeptid til parenteral administration. Agenten er et syntetisk forberedt C-terminal octapeptid af cholecystokinin. Hvert hætteglas af Sincalide tilvejebringer en steril ikke -pyrogen lyofilliseret hvidt pulver bestående af 5 mcg Sincalide med 170 mg mannitol 30 mg arginin hydrochlorid 15 mg lysin hydrochlorid 9 mg kaliumphosphat diBasisk 4 mg methionin 2 mg pentetisk syre 0,04 mg sodium Metabisulfit- Polysorbat 20. PH justeres til 6,0 - 8,0 med saltsyre og/eller natriumhydroxid inden lyofilisering. Sincalide betegnes kemisk som L-a-aspartyl-osulfo-l-tyrosyl-L-methionylglycyl-L-tryptophyl-L-methionyl-L-a-aspartyl-L-phenylalaninamid. Grafisk formel:

Bruger til Kinevac

Kinevac er angivet hos voksne til:

• At stimulere galdeblærekontraktion, som kan vurderes ved forskellige metoder til diagnostisk billeddannelse eller for at opnå ved duodenal -aspiration, en prøve af koncentreret galde til analyse af kolesterol galdesalte phospholipider og krystaller;
• at stimulere pancreas -sekretion i kombination med sekretin inden opnåelse af et duodenal -aspirat til analyse af enzymaktivitetssammensætning og cytologi;
• For at fremskynde transit af et bariummåltid gennem tyndtarmen og derved reducere tiden og omfanget af stråling forbundet med fluoroskopi og røntgenundersøgelse af tarmkanalen.

Dosering til Kinevac

Anbefalet doserings- og administrationsinstruktioner

Den anbefalede dosering og administration af Kinevac ved indikation er vist i tabel 1. For forberedelsesinstruktioner se Dosering og administration .

Tabel 1: Anbefalet dosering af voksen og administration af Kinevac ved behandlingsindikation

Forberedelsesinstruktioner

Til intravenøs injektion

• Rekonstituerer Kinevac aseptisk ved at tilsætte 5 ml sterilt vand til injektion USP til hætteglasset.
• Undersøg den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning efter rekonstitution og før administration.
• Træk den foreskrevne dosis af den rekonstituerede opløsning tilbage fra hætteglasset og administrerer som en intravenøs injektion over 30 til 60 sekunder som vist i tabel 1. Kasser den ubrugte del.
• Opbevar den rekonstituerede opløsning ved stuetemperatur. Kasser efter 8 timer.
• Kun til engangsbrug; Kasser ubrugt del.

Til intravenøs infusion

• Rekonstituerer Kinevac aseptisk ved at tilsætte 5 ml sterilt vand til injektion USP til hætteglasset.
• Efter rekonstitution trak den foreskrevne dosis af opløsningen tilbage fra hætteglasset. Kasser ubrugt del.
• Fortynd den rekonstituerede opløsning i 30 ml eller 100 ml 0,9% natriumchloridinjektion USP afhængigt af indikationen som beskrevet i tabel 1.
• Undersøg Kinevac -opløsningerne visuelt for partikler og misfarvning efter fortynding af rekonstitution og før administration.
• Opbevar den fortyndede opløsning ved stuetemperatur. Kasser efter 1 time.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til injektion : 5 mcg Sincalide som et lyofiliseret hvidt pulver til rekonstitution i et enkeltdosis hætteglas.

Opbevaring og håndtering

Kinevac (Sincalide til injektion) leveres som 5 mcg Sincalide som et lyofiliseret hvidt pulver til rekonstitution i et enkeltdosis hætteglas; i pakker med 10 hætteglas ( NDC 0270-0556-15).

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet til: Bracco Diagnostics Inc. Monroe Township NJ 08831. Af Fresenius Kabi USA LLC Lake Zurich Illinois 60047 USA. Revideret: oktober 2023

Bivirkninger for Kinevac

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds ved mærkning:

nystatin 100.000 enhed ml susp

• Anaphylaxis Anafylaktisk chok og andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Evakuering af galdesten [se Advarsler og forholdsregler ]
• Bivirkninger med intravenøs injektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• For tidlig arbejdskraft eller spontan abort [se Advarsler og forholdsregler ]

Følgende bivirkninger forbundet med brugen af ​​Kinevac blev identificeret i kliniske forsøg eller efter markedsføringsrapporter. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens pålideligt eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De hyppigste bivirkninger (20% eller større) er gastrointestinal: abdominal ubehag eller smerter og kvalme; Disse indikerer muligvis ikke nødvendigvis en abnormitet i galdekanalen, medmindre der er andet klinisk eller radiologisk bevis for sygdom.

Mindre almindelige bivirkninger inkluderer:

Overfølsomhedsreaktioner: Anafylaksi og anafylaktisk chok Hypotension hals stramhed bradykardi korthed af åndedræt kvalme abdominal krampe diaphorese bikuber udslæt kløe; og følelsesløshed i ansigtslæber og øjne [se Kontraindikationer ].

Neurologiske reaktioner: Anfald hovedpine.

Hvad er doseringerne af tramadol

Vasovagale reaktioner: Svimmelhedstab af bevidsthed kvalme Diaphorese Syncope og hypotension (generelt selvbegrænsende).

Andre: kvalme opkast flushing hypertension urge to defecate diarre sneezing.

Lægemiddelinteraktioner for Kinevac

Medicin, der påvirker galdeblæremotilitet eller kontraktil respons

Lægemidler, der kan stimulere eller hæmme galdeblæremotilitet eller kontraktil respons, kan forstyrre responsen på Sincalide. Overvej at afbryde disse lægemidler inden administration af Kinevac, når de bruges til at stimulere sammentrækning af galdeblæren.

Advarsler for Kinevac

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Kinevac

Anaphylaxis Anafylaktisk chok og andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner

Indeholder natriummetabisulfit [se BESKRIVELSE ] En sulfit, der kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse modtagelige mennesker. Den samlede forekomst af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitfølsomhed ses hyppigere i astmatisk end hos ikke-astmatiske mennesker.

I postmarkedoplevelse er der rapporteret anafylaksianafylaktisk chok og andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner i løbet af og inden for en time efter administration af Kinevac [se Bivirkninger ].

Kinevac is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to sulfites. Due to the potential for anaphylaxis appropriate medical support should be readily available when Kinevac is administered. If anaphylaxis or other hypersensitivity reactions occur immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment. Observe patients closely during and after the infusion. Do not reinitiate Kinevac in patients who have experienced symptoms of hypersensitivity [see Kontraindikationer ].

Evakuering af galdesten

Stimulering af galdeblærekontraktion hos patienter med små galdeblæresten kan føre til evakuering af stenene fra galdeblæren, hvilket resulterede i deres logi i den cystiske kanal eller i den almindelige galdegang.

Gastrointestinale bivirkninger med intravenøs injektion

Administration af Kinevac som en intravenøs injektion kan forårsage bivirkninger, såsom kvalme af kvalme af mavesmerter eller kramper svimmelhed og skylning [se Bivirkninger ]. These reactions are generally transient. To reduce the risk of adverse reactions with intravenous injection when used to stimulate contraction of the Gallblære or accelerate transit of a barium meal through the small intestine administer Kinevac as an intravenous infusion over 50 or 30 minutes respectively [see Dosering og administration ].

For tidlig arbejdskraft eller spontan abort

På grund af Kinevacs virkning på gravide patienter med glatte muskler skal der rådes om, at spontan abort eller for tidlig induktion af arbejdskraft kan forekomme [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført for at evaluere kræftfremkaldende eller mutagene potentiale eller mulig svækkelse af fertilitet hos mænd eller kvinder.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Baseret på begrænsede humane data og handlingsmekanisme kan Sincalide forårsage for tidlig arbejdskraft eller spontan abort [se Advarsler og forholdsregler ]. Available data with sincalide for injection are insufficient to establish a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. In animal embryo-fetal development studies in which sincalide was administered to hamsters and rats during the period of organogenesis no effects were seen at doses comparable to the maximum recommended clinical dose on a mg/kg basis. However in a prenatal development study in which rats were administered sincalide during organogenesis through parturition decreased weight gain and developmental delays were observed at a dose 122 times higher than the maximum recommended human dose based on body surface area.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Dyredata

Der var ingen virkninger på embryo-føtaludvikling i hamstere, da Sincalide blev administreret subkutant ved 250 eller 750 ng/kg under organogenese (drægtighedsdage 7 til 13) ved doser op til 0,8 gange den maksimale anbefalede dosis på 120 ng/kg på et kropsoverfladeareal. Der blev ikke observeret nogen effekter på embryo-føtaludvikling i Sprague-Dawley-rotter ved subkutane doser på 250 450 eller 750 ng/kg fra drægtighedsdage 6 til 16. I en separat undersøgelse i en højere dosis på 90 mcg/kg administreret subkutant til CFY -rotter fra drægtighedsdag 10 gennem parturition (repræsenterer 122 gange den maksimale anbefalede humane dosis på et kropsoverfladeareal) afkom viste nedsatte vækstadfærdsændringer og udviklingsforsinkelser.

bedste steder at bo i vancouver

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Sincalide i menneskelig eller dyre mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for Kinevac og enhver potentiel negativ indvirkning på det ammede spædbarn fra Kinevac eller fra den underliggende tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Kinevac inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Kinevac

I tilfælde af overdosisymptomer relateret til vagal stimulering såsom gastrointestinale symptomer (abdominal kramper kvalme opkast og diarré) hypotension med svimmelhed eller besvimende kan forekomme. Overdoseringssymptomer skal behandles symptomatisk og bør være af kort varighed.

En enkelt bolus intravenøs injektion på 0,05 mcg/kg (ca. 2 til 3 gange den menneskelige dosis på 0,02 mcg/kg) Sincalide forårsagede hypotension og bradykardi hos hunde. Derudover forårsagede højere doser injiceret intravenøst ​​en gang eller gentagne gange hos hunde synkope og EKG -ændringer (ca. 5 gange den humane dosis på 0,02 mcg/kg). Disse virkninger blev tilskrevet Sincalide-induceret vagal stimulering, idet alle blev forhindret ved forbehandling med atropin eller bilateral vagotomi.

Kontraindikationer for Kinevac

Kinevac er kontraindiceret hos patienter med:

• En historie med overfølsomhed over for sulfitter eller Sincalide. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner har inkluderet anafylaksi og anafylaktisk chok [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• tarmobstruktion.

Klinisk farmakologi for Kinevac

Handlingsmekanisme

Når det injiceres intravenøst, stimulerer Sincalide galdeblærekontraktion og reduktion i størrelse. Evakueringen af endog Disse resultater ligner det, der forekommer fysiologisk som respons på endogen cholecystokinin. Sincalide stimulerer også pancreas -sekretion og tarmmotilitet, der forårsager pylorisk sammentrækning og bremser gastrisk tømning.

Samtidig administration af Sincalide med Secretin øger både volumenet af pancreas-sekretion og out-put af bicarbonat og enzymer. Denne kombinerede virkning af Secretin og Sincalide tillader vurdering af specifik bugspytkirtelfunktion gennem måling og analyse af duodenal -aspiratet.

zolpidem tartrat 10 mg bivirkninger

Farmakodynamik

Efter en intravenøs (bolus) injektion på 0,02 mcg/kg Sincalide maksimal sammentrækning af galdeblæren forekom på 5 til 15 minutter. Sincalide reducerede galdeblære radiografisk størrelse med mindst 40%, hvilket generelt betragtes som tilfredsstillende sammentrækning.

Patientinformation til Kinevac

Anaphylaxis Anafylaktisk chok og andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk chok, er rapporteret under eller efter administration af Kinevac. Rådgive patienter om straks at rapportere til en sundhedsudbyder, hvis de oplever symptomer på en overfølsomhedsreaktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Gastrointestinale bivirkninger

Rådgive patienter om, at Kinevac kan forårsage kortvarige mave -tarmsymptomer [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive gravide kvinder om den potentielle risiko for for tidligt arbejde og spontan abort [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].