Latisse

Beskrivelse til Latisse

Latisse ^® (Bimatoprost oftalmisk opløsning) 0,03% er en syntetisk prostaglandinanalog. Dens kemiske navn er ( Z ) -7 -[(1 R 2 R 3 R 5 S ) -35-dihydroxy-2-[(1 E 3 S ) -3-hydroxy-5-phenyl-1-pentenyl] cyclopentyl]- N -ethyl-5- heptenamid og dets molekylvægt er 415,58. Dens molekylære formel er C ₂₅ H ₃₇ INGEN ₄ . Dens kemiske struktur er:

Bimatoprost er et pulver, der er meget opløseligt i ethylalkohol og methylalkohol og lidt opløselig i vand. Latisse ^® er en klar isotonisk farveløs steril oftalmisk opløsning med en osmolalitet på ca. 290 mosmol/kg.

Indeholder

Aktiv: bimatoprost 0,3 mg/ml; Konserveringsmiddel: benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml; Inaktiv: natriumchlorid; natriumphosphatdibasic; citronsyre; og oprenset vand. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan tilsættes for at justere pH. PH i løbet af dens holdbarhed varierer fra 6,8 - 7,8.

Bruger til Latisse

Latisse ^® (Bimatoprost oftalmisk opløsning) 0,03% er indikeret til behandling af hypotrichose af øjenvipperne ved at øge deres vækst inklusive længde tykkelse og mørke.

Dosage for Latisse

Sørg for, at ansigtet er rent makeup, og kontaktlinser fjernes. En gang om natten placerede en dråbe latisse ^® (Bimatoprost oftalmisk opløsning) 0,03% på den engangs sterile applikator, der leveres med pakken og påføres jævnt langs huden på den øverste øjenlågsmargin ved bunden af ​​øjenvipperne. Den øverste lågmargin i området med vippevækst skal føles let fugtigt uden afstrømning. Blot enhver overskydende opløsningsafstrømning uden for den øverste øjenlågsmargin med et væv eller anden absorberende klud. Bortskaf applikatoren efter en brug. Gentag for den modsatte øjenlågsmargin ved hjælp af en ny steril applikator.

Genanvend ikke applikatorer og brug ikke nogen anden børste/applikator til at anvende Latisse ^® .

Anvend ikke på den nedre øjenvippelinie [se Advarsler og forholdsregler og Patientinformation ].

Yderligere applikationer af Latisse ^® vil ikke øge væksten af ​​øjenvipper.

Ved ophør af behandlingen af ​​øjenvipper forventes vækst i øjenvippeen at vende tilbage til sit forbehandlingsniveau.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Oftalmisk opløsning indeholdende bimatoprost 0,3 mg/ml.

Opbevaring og håndtering

Latisse ^® (Bimatoprost oftalmisk opløsning) 0,03% leveres sterile i uigennemsigtige hvide lavdensitetspolyethylen-dispenserflasker og tip med turkis polystyrenhætter ledsaget af sterile disponible applikatorer:

3 ml i en 5 ml flaske med 70 applikatorer NDC 0023-3616-70
5 ml i en 5 ml flaske med 140 applikatorer NDC 0023-3616-05

Opbevaring: Opbevares ved 2 ° til 25 ° C (36 ° til 77 ° F).

Distribueret af: Allergan USA Inc.Madison NJ 07940. Revideret: Aug 2021

Bivirkninger til Latisse

Følgende bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Effekter på intraokulært tryk [se Advarsler og forholdsregler ]
• Iris -pigmentering [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lågpigmentering [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hårvækst uden for behandlingsområdet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Intraokulær betændelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Makulært ødem [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhed [se Kontraindikationer ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Følgende information er baseret på kliniske forsøgsresultater fra et multicenter dobbeltmasket randomiseret køretøjsstyret parallel undersøgelse inklusive 278 voksne patienter i fire måneders behandling.

De hyppigst rapporterede bivirkninger var øjenproritus konjunktival hyperæmi hudhyperpigmentering okulær irritation tørre øje symptomer og periorbital erythema. Disse reaktioner forekom hos mindre end 4% af patienterne. Yderligere bivirkninger, der ses i erfaringer med kliniske forsøg, inkluderer hårvækst af fremmedkropsfølelse unormal og iris hyperpigmentering.

Yderligere bivirkninger rapporteret med bimatoprost oftalmisk opløsning (Latisse ^® ) Til reduktion af intraokulært tryk inkluderer okulær tørhed Visuel forstyrrelse Okulær brændende øjenmerter Blepharitis Cataract overfladisk punktat keratitis øjeudladning af rivning af fotofobi allergiske konjunktivitis asthenopi konjunktival ødem iritis infektioner (primært forkølelse og øvre åndedrætsinfektioner) hovedpas og astheni.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Latisse ^® . Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Reaktionerne inkluderer tør hud på øjenlåget og/eller det periokulære område med hævende øjenlågødem hordeolum overfølsomhed (lokale allergiske reaktioner) lacrimation øget Madarose og trichorrhexis (midlertidigt tab af et par vipper til tab af sektioner af henholdsvis øjenvipper og midlertidige øje -brud). Uddybning af øjenlågssulcus og øjenlåg Ptosis udslæt (inklusive makulær og erythematøs) misfarvning af hud (periorbital) hudeksfoliering af øjenlåget og/eller periorbital område trichiasis og synet sløret.

er tri sprintec en kombination pille

Lægemiddelinteraktioner for Latisse

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Latisse

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Latisse

Effekter på intraokulært tryk

Bimatoprost oftalmisk løsning (Lumigan ^® ) sænker intraokulært tryk (IOP), når de indføres direkte til øjet hos patienter med forhøjet IOP. I kliniske forsøg hos patienter med eller uden forhøjet IOP Latisse ^® Sænkede IOP, men størrelsen af ​​reduktionen var ikke årsag til klinisk bekymring.

I okulære hypertensionstudier med Lumigan ^® Det er vist, at eksponering af øjet for mere end en dosis bimatoprost dagligt kan reducere den intraokulære tryksænkende effekt. Hos patienter, der bruger Lumigan ^® eller andre prostaglandinanaloger til behandling af forhøjet intraokulært tryk den samtidige brug af Latisse ^® kan forstyrre den ønskede reduktion i IOP. Patienter, der bruger prostaglandinanaloger inklusive Lumigan ^® Til IOP -reduktion bør kun bruge Latisse ^® Efter konsultation med deres læge og bør overvåges for ændringer i deres intraokulære pres.

Iris pigmentering

Forøget iris -pigmentering er forekommet, når bimatoprostopløsning blev administreret. Patienter skal rådes om potentialet for øget brun iris -pigmentering, som sandsynligvis vil være permanent [se Bivirkninger ].

Pigmenteringsændringen skyldes øget melaninindhold i melanocytter snarere end en stigning i antallet af melanocytter. De langsigtede virkninger af øget pigmentering er ikke kendt. Iris -farveændringer set med administration af bimatoprost oftalmisk opløsning kan muligvis ikke mærkes i flere måneder til år. Typisk spreder den brune pigmentering omkring eleven sig koncentrisk mod periferien af ​​iris, og hele iris eller dele af iris bliver mere brunlige. Hverken Nevi eller fregner af iris ser ud til at være påvirket af behandlingen. Behandling med Latisse ^® Opløsning kan fortsættes hos patienter, der udvikler mærkbart øget irispigmentering.

Lågpigmentering

Det er rapporteret, at bimatoprost forårsager pigmentændringer (mørkere) til periorbital pigmenterede væv og øjenvipper. Pigmenteringen forventes at stige, så længe bimatoprost administreres, men er rapporteret at være reversibel ved seponering af bimatoprost hos de fleste patienter.

Hårvækst uden for behandlingsområdet

Der er potentialet for, at hårvækst forekommer i områder, hvor Latisse ^® Løsningen kommer i gentagen kontakt med hudoverfladen. Det er vigtigt at anvende latisse ^® Kun til huden på den øverste øjenlågsmargin ved bunden af ​​øjenvipperne ved hjælp af de ledsagende sterile applikatorer og for omhyggeligt ^® Fra øjenlågsmarginen for at undgå, at den kører på kinden eller andre hudområder.

Intraokulær betændelse

Makulært ødem

Makulært ødem inklusive cystoid makulær ødem er rapporteret under behandling med bimatoprost oftalmisk opløsning (Lumigan ^® ) for forhøjet IOP. Latisse ^® bør bruges med forsigtighed hos afakiske patienter hos pseudophakiske patienter med en revet posterior linse kapsel eller hos patienter med kendte risikofaktorer for makulært ødem.

Forurening af Latisse ^® Eller applikatorer

Latisse ^® Flasken skal holdes intakt under brug. Det er vigtigt at bruge Latisse ^® Løsning som instrueret ved at placere et dråbe på applikatoren til engangsbrug. Flaskespidsen skal ikke have lov til at kontakte nogen anden overflade, da den kunne blive forurenet. De ledsagende sterile applikatorer skal kun bruges på det ene øje og derefter kasseres, da genbrug af applikatorer øger potentialet for forurening og infektioner. Der har været rapporter om bakteriel keratitis forbundet med brugen af ​​multiple-dosis containere med aktuelle oftalmiske produkter [se Patientinformation ].

Brug med kontaktlinser

Latisse ^® Indeholder benzalkoniumchlorid, der kan absorberes af og forårsage misfarvning af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden anvendelse af løsning og kan indsættes igen 15 minutter efter dens administration.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Natlig ansøgning

Informer patienter om, at Latisse ^® (Bimatoprost oftalmisk opløsning) skal anvendes hver aften ved kun at bruge de ledsagende sterile applikatorer. De skal starte med at sikre, at deres ansigt er rent, al makeup fjernes, og deres kontaktlinser fjernes (hvis relevant). Placer derefter omhyggeligt en dråbe latisse ^® Løsning på den disponible sterile applikator og børste forsigtigt langs huden på den øverste øjenlågsmargin ved bunden af ​​øjenvipperne. Hvis nogen latisse ^® Løsning kommer ind i det rigtige øje, det vil ikke forårsage skade. Øjet skal ikke skylles.

Yderligere applikationer af Latisse ^® vil ikke øge væksten af ​​øjenvipper.

Informer patienter om ikke at anvende til den nedre øjenvippelinie. Enhver overskydende opløsning uden for den øverste øjenlågsmargin skal blottes med et væv eller andet absorberende materiale.

Effektens begyndelse er gradvis, men er ikke signifikant hos de fleste patienter indtil 2 måneder. Rådgiver patienter om, at effekten ikke er permanent og kan forventes gradvist at vende tilbage til det oprindelige niveau efter seponering af behandlingen med Latisse ^® .

Håndtering af flasken og applikatoren

Instruere patienter om, at Latisse ^® Flasken skal opretholdes intakt og for at undgå at tillade spidsen af ​​flasken eller applikatoren at kontakte omgivende strukturer fingre eller enhver anden utilsigtet overflade for at undgå forurening af flasken eller applikatoren af ​​almindelige bakterier, der vides at forårsage okulære infektioner. Instruer patienter om kun at bruge den applikator, der leveres med produktet en gang, og derefter kassere, da genbrug kan resultere i at bruge en forurenet applikator. Alvorlige infektioner kan være resultatet af anvendelse af forurenede løsninger eller applikatorer.

Potentiale for intraokulære trykvirkninger

Latisse ^® Kan sænke det intraokulære tryk, skønt ikke til et niveau, der vil forårsage klinisk skade.

Hos patienter, der bruger Lumigan ^® eller andre prostaglandinanaloger til behandling af forhøjet intraokulært tryk den samtidige brug af Latisse ^® kan forstyrre den ønskede reduktion i IOP. Patienter, der bruger prostaglandinanaloger til IOP -reduktion, bør kun bruge Latisse ^® Efter konsultation med deres læge.

Potentiale for øjenlåg hud mørkere

Informer patienter om muligheden for, at øjenlåg hud mørkere, som kan være reversibel efter seponering af Latisse ^® .

Potentiale for iris mørkere

Rådgiv patienter om potentialet for øget brun iris -pigmentering, som sandsynligvis vil være permanent.

Forøget iris -pigmentering er forekommet, når bimatoprostopløsning blev administreret.

Ikke selektive vs selektive betablokkere

Potentiale for uventet hårvækst eller øjenvipperændringer

Informer patienter om muligheden for hårvækst, der forekommer uden for målbehandlingsområdet, hvis Latisse ^® Røres gentagne gange på det samme hudområde uden for behandlingsområdet. De bør også informeres om muligheden for forskel mellem øjnene i længde tykkelse Pigmentering Antal øjenvipper eller vellushår og/eller retning af øjenvippevækst. Eyelash -ændringer er sandsynligvis reversible ved seponering af behandlingen.

Hvornår skal man søge læge rådgivning

Rådgive patienter om, at hvis de udvikler en ny okulær tilstand (f.eks. Traumer eller infektion), oplever et pludseligt fald i synsskarphed har okulær kirurgi eller udvikler eventuelle okulære reaktioner, især konjunktivitis og øjenlågsreaktioner, skal de straks søge deres læges råd om den fortsatte brug af Latisse ^® . Patienter på IOP-sænkende medicin bør ikke bruge Latisse ^® uden forudgående konsultation med deres læge.

Kontaktlinsebrug

Rådgive patienter om, at Latisse ^® Opløsning indeholder benzalkoniumchlorid, der kan absorberes af og forårsage misfarvning af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden anvendelse af Latisse ^® og may be reinserted 15 minutes following its administration.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Bimatoprost var ikke kræftfremkaldende i hverken mus eller rotter, når de blev administreret af oral sonde i 104 uger ved doser op til 2 mg/kg/dag og 1 mg/kg/dag henholdsvis (192 og 291 gange den humane systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhindet eller konjunktalsækken bilateralt baseret på en dag på en afstand).

Mutagenese

Bimatoprost var ikke mutagen eller klastogen i Ames -testen i muselymfometesten eller i forgæves Musmikronukleus -tests.

Værdiforringelse af fertiliteten

Bimatoprost forringede ikke fertilitet hos han- eller hunrotter op til doser på 0,6 mg/kg/dag (103 gange den humane systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktivalsækken bilateralt en gang dagligt baseret på blod AUC -niveauer).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Latisse ^® (Bimatoprost oftalmisk løsning) 0,03% administration hos gravide kvinder. Der er ingen stigning i risikoen for store fødselsdefekter eller aborter baseret på bimatoprost -postmarkedserfaring.

I embryofetaludviklingsundersøgelser resulterede administration af bimatoprost til gravide mus og rotter under organogenese i abort og tidlig levering ved orale doser mindst 33 gange (mus) eller 94 gange (rotter) den humane eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktivalsækken Bilateralt en gang dagligt baseret på den område under den kurve (auc). Disse bivirkninger blev ikke observeret 2,6 gange (mus) og 47 gange (rotter) den menneskelige eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktival SAC bilateralt en gang dagligt baseret på AUC.

I før/postnatal udviklingsundersøgelser resulterede administration af bimatoprost til gravide rotter fra organogenese til slutningen af ​​amning i reduceret drægtighedslængde og føtal kropsvægt og øget føtal og hvalpedødelighed ved orale doser mindst 41 gange den humane systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til horna eller konjunktivalsækksækk, der var en dagbaseret på AUC. Der blev ikke observeret bivirkninger i rotteafkom ved eksponeringer estimeret til 14 gange den menneskelige eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktival SAC bilateralt en gang dagligt baseret på AUC.

Fordi dyre reproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons latisse ^® 0,03% bør kun administreres under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Data

Dyredata

I en embryofetaludvikling blev der observeret abort til abort af rotte hos gravide rotter, der blev administreret bimatoprost oralt under organogenese ved 0,6 mg/kg/dag (94 gange den humane systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktivalsækken bilateralt en gang dagligt baseret på AUC). No -observeret bivirkningsniveau (NOAEL) for abort var 0,3 mg/kg/dag (estimeret til 47 gange den menneskelige systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktivalsækken bilateralt en gang dagligt baseret på AUC). Ingen abnormiteter blev observeret i rottefostre ved doser op til 0,6 mg/kg/dag.

I en embryofetaludvikling blev der observeret abort med abort og tidlig levering hos gravide mus indgivet bimatoprost oralt under organogenese i doser større end eller lig med 0,3 mg/kg/dag (33 gange den humane systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller conjunctivalsækken bilateralt en gang dagligt baseret på en AUC). NOAEL for abort og tidlig levering var 0,1 mg/kg/dag (NULL,6 gange den menneskelige systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktival SAC bilateralt en gang dagligt baseret på AUC). Der blev ikke observeret nogen abnormiteter i musefostre ved doser op til 0,6 mg/kg/dag (72 gange den menneskelige systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktival sac bilateralt en gang dagligt baseret på AUC).

I en undersøgelse før/postnatal udviklingsundersøgelse af gravide rotter med bimatoprost oralt fra drægtighedsdag 7 til amning Dag 20 resulterede i reduceret drægtighedslængde forøgede sene resorptionsføtaldødsfald og postnatal hvalpedødelighed og reduceret hvalpens kropsvægt ved doser større end eller lig med 0,3 mg/kg/dag. Disse effekter blev observeret ved eksponeringer mindst 41 gange den menneskelige systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktival SAC bilateralt en gang dagligt baseret på AUC. NOAEL for postnatal udvikling og parringsydelse af afkom var 0,1 mg/kg/dag (estimeret til 14 gange den menneskelige systemiske eksponering efter topisk oftalmisk administration af bimatoprost 0,03% til hornhinden eller konjunktival sac bilateralt en gang dagligt baseret på AUC).

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om topisk okulær behandling med Latisse ^® 0,03% kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. I dyreforsøg har bimatoprost vist sig at være til stede i modermælk af ammende rotter i en intravenøs dosis (dvs. 1 mg/kg) 324 gange de anbefalede humane oftalmiske dosis (på mg/m2 -basis), men ingen dyredata er tilgængelige i klinisk relevante doser.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Latisse ^® 0,03% og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Latisse ^® 0,03%.

Pædiatrisk brug

Brug af Latisse ^® blev evalueret i en seksten ugers dobbeltmasket randomiseret køretøjskontrolleret undersøgelse udført hos pædiatriske patienter, der var post-kemoterapi eller havde alopecia areata og unge, der havde hypotrichose uden tilknyttet medicinsk tilstand. Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer. Resultaterne af Global Eyelash Assessment (GEA) er tilvejebragt i tabel 1.

Tabel 1. nummer (%) af personer med mindst en stigning på 1 grade fra baseline ved måned 4 i global øjenvippevurdering

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede kliniske forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og andre voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til Latisse

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Latisse

Latisse ^® er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for bimatoprost eller for nogen af ​​ingredienserne [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Latisse

Handlingsmekanisme

Bimatoprost er en strukturel prostaglandin -analog. Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, antages væksten af ​​øjenvipper at forekomme ved at øge procentdelen af ​​hårene og varigheden af ​​anagen eller vækstfasen.

Farmakokinetik

Absorption

Efter en dråbe bimatoprost oftalmisk opløsning blev 0,03% indgivet en gang dagligt i begge øjne (hornhinde og/eller konjunktivalsæk) af 15 raske forsøgspersoner i to uger i blodkoncentrationer toppede inden for 10 minutter efter dosering og var under den nedre grænse for detektion (NULL,025 ng/ml) i de fleste personer inden for 1,5 timer efter dosering. Gennemsnitlige CMAX- og AUC0-24HR-værdier var ens på dag 7 og 14 ved ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng • HR/ml, hvilket indikerede, at stabil tilstand blev nået i løbet af den første uge med okulær dosering. Der var ingen signifikant systemisk lægemiddelakkumulering over tid.

Fordeling

Bimatoprost er moderat fordelt i kropsvæv med en stabil tilstand af distribution af 0,67 L/kg. I humant blod ligger bimatoprost hovedsageligt i plasmaet. Cirka 12% af bimatoprosten forbliver ubundet i humant plasma.

Eliminering

Metabolisme

Bimatoprost er de største cirkulerende arter i blodet, når den når den systemiske cirkulation. Bimatoprost gennemgår derefter oxidation N-deethylering og glucuronidering for at danne en forskelligartet række metabolitter.

Udskillelse

Efter en intravenøs dosis af radiomærket bimatoprost (NULL,12 mcg/kg) til seks raske forsøgspersoner var den maksimale blodkoncentration af uændret lægemiddel 12,2 ng/ml og faldt hurtigt med en eliminering af halvdelen på ca. 45 minutter. Den samlede blodafstand af bimatoprost var 1,5 l/t/kg. Op til 67% af den administrerede dosis blev udskilt i urinen, mens 25% af dosis blev udvundet i fæces.

Kliniske studier

Latisse ^® Opløsningen blev evalueret for dens virkning på den samlede øjenvipperprominens i en multicenter dobbeltmasket randomiseret køretøjskontrolleret parallel undersøgelse inklusive 278 voksne patienter i fire måneders behandling. Det primære effektivitetsendepunkt i denne undersøgelse var en stigning i den samlede øjenvipper-prominens målt ved mindst en stigning på 1-grade på 4-punkts globale øjenvippevurdering (GEA) skala fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 16). Latisse ^® var mere effektiv end køretøjet målt ved GEA-score med statistisk signifikante forskelle set på 8-ugers 12-ugers og 16-ugers ( Primært slutpunkt ) behandlingsvarighed.

Tabel 2. nummer (%) af personer med mindst en stigning på 1 grade fra baseline i global øjenvippevurdering (primær effektivitet slutpunkt-uge 16)

I denne undersøgelse blev patienter også evalueret for effekten af Latisse ^® Løsning på længden tykkelse og mørke i deres øjenvipper. Forbedringer fra basislinjen i øjenvaskevækst målt ved digital billedanalyse, der vurderede øjenvaskelængde fylde/tykkelse og mørke var statistisk signifikant mere udtalt i bimatoprost -gruppen i uger 8 12 og 16.

Tabel 3

Efter den 16-ugers behandlingsperiode fulgte en 4-ugers efterbehandlingsperiode, hvor virkningerne af bimatoprost begyndte at vende tilbage mod baseline. Effekten på øjenvippevækst forventes at mindske efter seponering på længere sigt.

Patientinformation til Latisse

Latisse ^®
[Teece]
(Bimatoprost oftalmisk opløsning) 0,03%

Læs de patientoplysninger, der følger med Latisse ^® Før du begynder at bruge det, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din behandling.

Hvad er hypotrichose i øjenvipperne?

Over Counter Genital Herpes -behandling

Hypotrichosis er et andet navn for at have utilstrækkelige eller ikke nok øjenvipper.

Hvad er Latisse ^® løsning?

Latisse ^® Løsning er en receptbehandling til hypotrichose, der bruges til at dyrke øjenvipper, hvilket gør dem længere tykkere og mørkere.

Hvem bør ikke tage latisse ^® ?

Brug ikke Latisse ^® Løsning Hvis du er allergisk over for en af ​​dens ingredienser.

Er der nogen specielle advarsler forbundet med Latisse ^® bruge?

Latisse ^® Løsning er beregnet til Brug på huden på de øverste øjenlågsmargener ved bunden af ​​øjenvipperne. Se illustration 2 nedenfor. Anvend ikke til det nedre øjenlåg. Hvis du bruger Latisse ^® or other products in the same class for elevated intraocular pressure (IOP) or if you have a history of abnormal IOP you should only use LATISSE ^® under den nære overvågning af din læge.

Latisse ^® Brug kan forårsage mørkhed af øjenhuden, som kan være reversibel. Latisse ^® Brug kan også forårsage øget brun pigmentering af den farvede del af øjet, hvilket sandsynligvis vil være permanent.

Det er muligt for hårvækst at forekomme i andre områder af din hud, som Latisse ^® rører ofte. Enhver overskydende opløsning uden for den øverste øjenlågsmargin skal blottes med et væv eller andet absorberende materiale for at reducere chancen for, at dette sker. Det er også muligt for en forskel i øjenvippelængde tykkelse Fylden Pigmentering Antal øjenvipperhår og/eller retning af øjenvippevækst at forekomme mellem øjnene. Disse forskelle skal de forekomme, vil normalt forsvinde, hvis du holder op med at bruge Latisse ^® .

Hvem skal jeg fortælle, at jeg bruger Latisse ^® ?

Du skal fortælle din læge, at du bruger Latisse ^® Især hvis du har en historie med øjentryksproblemer.

Du skal også fortælle enhver, der udfører en øjentryksscreening, som du bruger Latisse ^® .

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg får latisse ^® I mit øje?

Latisse ^® Løsning er et oftalmisk lægemiddelprodukt. Latisse ^® forventes ikke at forårsage skade, hvis det kommer ind i det rigtige øje. Forsøg ikke at skylle øjet i denne situation.

Hvad er de mulige bivirkninger af latisse ^® ?

De mest almindelige bivirkninger efter brug ^® Løsning er en kløende fornemmelse i øjnene og/eller øjenrødhed. Dette blev rapporteret hos ca. 4% af patienterne. Latisse ^® Løsning kan forårsage andre mindre almindelige bivirkninger, der typisk forekommer på huden tæt på hvor Latisse ^® anvendes eller i øjnene. Disse inkluderer hudens mørkere øjeirritation tørhed i øjnene og rødmenes rødme.

Hvis du udvikler en ny okulær tilstand (f.eks. Traumer eller infektion), oplever et pludseligt fald i synsskarphed okulær kirurgi eller udvikler nogen okulære reaktioner, især konjunktivitis og øjenlågsreaktioner, skal du straks søge din læges råd om den fortsatte brug af Latisse ^® løsning.

Hvad sker der, hvis jeg holder op med at bruge Latisse ^® ?

Hvis du holder op med at bruge Latisse ^® Dine øjenvipper forventes at vende tilbage til deres tidligere optræden i flere uger til måneder.

Enhver øjenlåg hud mørkere forventes at vende efter flere uger til måneder.

Enhver mørkhed af den farvede del af øjet kendt som iris forventes ikke at vende tilbage og er sandsynligvis permanent.

Hvordan bruger jeg latisse ^® ?

Den anbefalede dosering er en påføring på natten til huden på den øverste øjenlågsmargin ved bunden af ​​øjenvipperne.

Én gang om aftenen start med at sikre, at dit ansigt er rent makeup, og kontaktlinser fjernes. Fjern en applikator fra dens bakke. Hold derefter den sterile applikator vandret en dråbe latisse ^® På området med applikatoren tættest på spidsen, men ikke på spidsen (se Illustration 1 ). Then immediately draw the applicator carefully across the skin of the upper eyelid margin at the base of the eyelashes (where the eyelashes meet the skin) going from the inner part of your lash line to the outer part (see Illustration 2 ). Blot any excess solution beyond the eyelid margin. Dispose of the applicator after one use.

Gentag for den modsatte øvre øjenlågsmargin ved hjælp af en ny steril applikator. Dette hjælper med at minimere ethvert potentiale for forurening fra det ene øjenlåg til et andet.

Illustration 1

Illustration 2

Anvend ikke i dit øje eller til det nedre låg. KUN Brug de sterile applikatorer, der leveres med Latisse ^® at anvende produktet. Hvis du går glip af en dosis, skal du ikke prøve at indhente det. Brug bare Latisse ^® Løsning næste aften. Halvtreds procent af patienterne behandlet med Latisse ^® I en klinisk undersøgelse oplevede en betydelig forbedring med 2 måneder efter start af behandlingen.

Hvis nogen latisse ^® Løsning kommer ind i det rigtige øje Det forventes ikke at forårsage skade. Øjet skal ikke skylles.

Lad ikke spidsen af ​​flasken eller applikatoren kontakte de omkringliggende strukturer fingre eller nogen anden utilsigtet overflade for at undgå forurening af almindelige bakterier, der er kendt for at forårsage infektioner.

Kontaktlinser skal fjernes inden anvendelse af Latisse ^® og may be reinserted 15 minutes following its administration.

Brug af Latisse ^® Mere end en gang om dagen øger ikke væksten af ​​øjenvipper mere end brug en gang om dagen.

Latisse Store ^® opløsning ved 36 ° til 77 ° F til 25 ° C).

Mexico ferie guide

Generel information om Latisse ^®

Receptpligtige behandlinger er undertiden ordineret til forhold, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug ikke Latisse ^® Løsning til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke latisse ^® til andre mennesker. Det er muligvis ikke passende for dem at bruge.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Latisse ^® løsning. If you would like more information talk with your physician. You can also call Allergan’s product information department at 1-800678-1605.

Hvad er ingredienserne i latisse ^® ?

Aktiv ingrediens: Bimatoprost

Inaktive ingredienser: benzalkoniumchlorid; natriumchlorid; natriumphosphatdibasic; citronsyre; og oprenset vand. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan tilsættes for at justere pH. PH i løbet af dens holdbarhed varierer fra 6,8 - 7,8.