Ripple

ADVARSEL

Øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose; og selvmordstanker og adfærd

Øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose

Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død. Latuda er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Selvmordstanker og adfærd

Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne i kortvarige studier. Overvåg nøje alle antidepressive-behandlede patienter fra klinisk forværring og til fremkomst af selvmordstanker og adfærd. Latuda er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter med depression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse for Latuda

LATUDA is an atypical antipsychotic belonging to the chemical class of benzisothiazol derivatives.

Dens kemiske navn er (3a R 4 S 7 R 7a S ) -2 -{(1 R 2 R ) -2- [4- (12-benzisothiazol-3-yl) piperazin-1ylmethyl] cyclohexylmethyl} hexahydro-47-methano-2 H -isoindol-13-dionhydrochlorid. Dens molekylære formel er C ₂₈ H ₃₆ N ₄ O ₂ S · HCI og dens molekylvægt er 529,14.

Den kemiske struktur er:

Lurasidonhydrochlorid er et hvidt til off-white pulver. Det er meget let opløseligt i vand, der praktisk talt uopløseligt eller uopløseligt i 0,1 N HCI let opløses i ethanol, der er opløselig i methanol, praktisk talt uopløselig eller uopløselig i toluen og meget lidt opløselig i acetone.

Latuda -tabletter er kun beregnet til oral administration. Hver tablet indeholder 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg eller 120 mg lurasidonhydrochlorid.

Inaktive ingredienser er mannitol pregelatiniseret stivelse croscarmellose natrium hypromellose magnesium stearat opadry ^® og Carnauba voks. Derudover indeholder tablet på 80 mg gul jernoxid og FD

Anvendelser til Latuda

Latuda er indikeret til:

• Behandling af voksne og unge patienter (13 til 17 år) med skizofreni [se Kliniske studier ].
• Monoterapi -behandling af voksne og pædiatriske patienter (10 til 17 år) med større depressiv episode forbundet med bipolar I -lidelse (bipolar depression) [se Kliniske studier ].
• Adjunktiv behandling med lithium eller valproat hos voksne patienter med større depressiv episode forbundet med bipolar I -lidelse (bipolar depression) [se Kliniske studier ].

Dosering til Latuda

Skizofreni

Voksne

Den anbefalede startdosis af Latuda er 40 mg en gang dagligt. Indledende dosis titrering er ikke påkrævet. Latuda har vist sig at være effektiv i et dosisområde på 40 mg pr. Dag til 160 mg pr. Dag [se Kliniske studier ]. The maximum recommended dose is 160 mg per day.

Ungdom (13 - 17 år)

Den anbefalede startdosis af Latuda er 40 mg en gang dagligt. Indledende dosis titrering er ikke påkrævet. Latuda har vist sig at være effektiv i et dosisområde på 40 mg pr. Dag til 80 mg pr. Dag [se Kliniske studier ]. The maximum recommended dose is 80 mg per day.

Depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse

Voksne

Den anbefalede startdosis af Latuda er 20 mg givet en gang dagligt som monoterapi eller som supplerende terapi med lithium eller valproat. Indledende dosis titrering er ikke påkrævet. Latuda har vist sig at være effektiv i et dosisområde på 20 mg pr. Dag til 120 mg pr. Dag som monoterapi eller som supplerende terapi med lithium eller valproat [se Kliniske studier ]. The maximum recommended dose as monotherapy or as adjunctive therapy with lithium or valproate is 120 mg per day. In the monotherapy study the higher dose range (80 mg to 120 mg per day) did not provide additional efficacy on average compared to the lower dose range (20 to 60 mg per day) [see Kliniske studier ].

Pædiatriske patienter (10 - 17 år)

Den anbefalede startdosis af Latuda er 20 mg givet en gang dagligt som monoterapi. Indledende dosis titrering er ikke påkrævet. Dosis kan øges efter en uge baseret på klinisk respons. Latuda har vist sig at være effektiv i et dosisområde på 20 mg pr. Dag til 80 mg pr. Dag som monoterapi. I slutningen af ​​den kliniske undersøgelse modtog de fleste af patienterne (67%) 20 mg eller 40 mg en gang dagligt [se Kliniske studier ]. The maximum recommended dose is 80 mg per day.

Effektiviteten af ​​Latuda i behandlingen af ​​mani forbundet med bipolar lidelse er ikke blevet fastlagt.

Administrationsoplysninger

Latuda skal tages med mad (mindst 350 kalorier). Administration med mad øger absorptionen af ​​Latuda væsentligt. Administration med mad øger AUC ca. 2 gange og øger Cmax ca. 3 gange. I de kliniske studier blev Latuda administreret med mad [se Klinisk farmakologi ].

Effektiviteten af ​​Latuda til længere tidsbrug, der er i mere end 6 uger, er ikke blevet fastlagt i kontrollerede studier. Derfor bør den læge, der vælger at bruge Latuda i længere perioder, med jævne mellemrum revurdere lægemidlets langsigtede anvendelighed til den enkelte patient [se Skizofreni og Depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse ].

Dosisændringer for nedsat nyrefunktion

Dosisjustering anbefales i moderat (creatinine clearance: 30 til <50 mL/min) og severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) patients. The recommended starting dose is 20 mg per day. The dose in these patients should not exceed 80 mg per day [see Brug i specifikke populationer ].

Dosisændringer for nedsat leverfunktion

Dosisjustering anbefales i moderat (børnepugh score = 7 til 9) og alvorlig leverfunktion (børn-pugh score = 10 til 15) patienter. Den anbefalede startdosis er 20 mg pr. Dag. Dosis hos patienter med moderat leverfunktion bør ikke overstige 80 mg pr. Dag, og dosis hos alvorlige leverfunktionspatienter bør ikke overstige 40 pr. Mg/dag [se Brug i specifikke populationer ].

Dosismodifikationer på grund af lægemiddelinteraktioner af CYP3A4 -hæmmere og CYP3A4 -inducerere

Samtidig brug med CYP3A4 -hæmmere

Latuda bør ikke bruges samtidig med en stærk CYP3A4 -hæmmer (f.eks. Ketoconazol Clarithromycin Ritonavir Voriconazol Mibefradil osv.) [Se Kontraindikationer ].

Hvis Latuda ordineres, og en moderat CYP3A4 -hæmmer (f.eks. Diltiazem atazanavir erythromycin -fluconazol verapamil osv.) Føjes til terapien, skal Latuda -dosis reduceres til halvdelen af ​​det originale dosisniveau. Tilsvarende hvis en moderat CYP3A4 -hæmmer ordineres, og Latuda tilsættes til terapien, er den anbefalede startdosis af Latuda 20 mg pr. Dag, og den maksimale anbefalede dosis af Latuda er 80 mg pr. Dag [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås hos patienter, der tager Latuda, da disse kan hæmme CYP3A4 og ændre Latuda -koncentrationer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Samtidig brug med CYP3A4 -inducere

Latuda bør ikke bruges samtidig med en stærk CYP3A4 -inducer (f.eks. Rifampin Avasimibe St. John's Wort Phenytoin Carbamazepin osv.) [Se Kontraindikationer ; Lægemiddelinteraktioner ]. If Ripple is used concomitantly with a moderate CYP3A4 inducer it may be necessary to increase the Ripple dose after chronic treatment (7 days or more) with the CYP3A4 inducer.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Ripple Tabletter fås i følgende form og farve (tabel 1) med respektive ensidede nedbosring.

Tabel 1: Latuda -tabletpræsentationer

Opbevaring og håndtering

Ripple Tabletter er hvide til off-white runde (20 mg eller 40 mg) hvide til off-white aflange (60 mg) bleggrøn oval (80 mg) eller hvid til off-white oval (120 mg) og identificeret med styrke-specifik ensidig nedbosset L20 (20 mg) L40 (40 mg) L80 (80 mg) eller L120 (120 mg). Tabletter leveres i følgende styrker og pakkekonfigurationer (tabel 39).

Tabel 39: Pakkekonfiguration til latuda -tabletter

Opbevaring

Opbevar latuda -tabletter ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Fremstillet til: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Revideret: maj 2022

Bivirkninger for Latuda

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose [see Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Selvmordstanker og adfærd [see Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Cerebrovaskulære bivirkninger inklusive slagtilfælde hos ældre patienter med demensrelateret psykose [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neuroleptisk ondartet syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tardiv dyskinesi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Metaboliske ændringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hyperprolactinæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leukopenia neutropeni og agranulocytose [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Ortostatisk hypotension og synkope [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Falls [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Dysregulering af kropstemperatur [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktivering af mani/hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Dysfagi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neurologiske bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy -kroppe [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Voksne

Oplysningerne nedenfor er afledt af en integreret klinisk undersøgelsesdatabase for Latuda bestående af 3799 voksne patienter udsat for en eller flere doser Latuda til behandling af skizofreni og bipolar depression i placebo-kontrollerede studier. Denne oplevelse svarer til en total oplevelse på 1250,9 patientår. I alt 1106 latuda-behandlede patienter havde mindst 24 uger og 371 Latuda-behandlede patienter havde mindst 52 ugers eksponering.

Bivirkninger under eksponering for undersøgelsesbehandling blev opnået ved generel undersøgelse og rapporterede frivilligt bivirkninger såvel som resultater fra fysiske undersøgelser Vital Signs EKGS -vægte og laboratorieundersøgelser. Bivirkninger blev registreret af kliniske efterforskere ved hjælp af deres egen terminologi. For at give et meningsfuldt skøn over andelen af ​​personer, der oplevede bivirkninger, blev begivenheder grupperet i standardiserede kategorier ved hjælp af MedDRA -terminologi.

Skizofreni

Følgende fund er baseret på den kortsigtede placebokontrollerede premarketing-voksne studier til skizofreni, hvor Latuda blev administreret i daglige doser i området fra 20 til 160 mg (n = 1508).

Almindeligt observerede bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5% og mindst dobbelt så meget som placebo) hos patienter, der blev behandlet med Latuda, var somnolens Akathisia ekstrapyramidale symptomer og kvalme.

Bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen

I alt 9,5% (143/1508) latuda-behandlede patienter og 9,3% (66/708) af placebo-behandlede patienter blev afbrudt på grund af bivirkninger. Der var ingen bivirkninger forbundet med seponering hos personer behandlet med Latuda, der var mindst 2% og mindst to gange placebo -satsen.

Hvilken slags stof er Eliquis

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 2% eller mere hos latuda-behandlede patienter

Bivirkninger forbundet med brugen af ​​Latuda (forekomst af 2% eller større afrundet til den nærmeste procent og Latuda -forekomst større end placebo), der forekom under akut terapi (op til 6 uger hos patienter med skizofreni) er vist i tabel 19.

Tabel 19: Bivirkninger hos 2% eller mere af latuda-behandlede patienter, og som forekom ved større forekomst end hos de placebo-behandlede patienter i voksne kortvarige skizofreniundersøgelser

Dosisrelaterede bivirkninger i skizofreniundersøgelserne

Akathisia og ekstrapyramidale symptomer var dosisrelaterede. Hyppigheden af ​​Akathisia steg med dosis op til 120 mg/dag (NULL,6% for Latuda 20 mg 10,7% for Latuda 40 mg 12,3% for Latuda 80 mg og 22,0% for Latuda 120 mg). Akathisia blev rapporteret af 7,4% (9/121) af patienter, der fik 160 mg/dag. Akathisia forekom i 3,0% af emnerne, der modtog placebo. Hyppigheden af ​​ekstrapyramidale symptomer steg med dosis op til 120 mg/dag (NULL,6% for latuda 20 mg 11,5% for Latuda 40 mg 11,9% for Latuda 80 mg og 22,0% for Latuda 120 mg).

Bipolar depression (monoterapi)

De følgende fund er baseret på den voksne kortvarige placebokontrollerede premarketing-undersøgelse til bipolar depression, hvor Latuda blev administreret i daglige doser i området fra 20 til 120 mg (n = 331).

Almindeligt observerede bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥5% i enten dosisgruppe og mindst dobbelt så meget som placebo) hos patienter, der blev behandlet med Latuda, var Akathisia ekstrapyramidale symptomer somnolens kvalme opkastning af diarré og angst.

Bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen

I alt 6,0% (20/331) latuda-behandlede patienter og 5,4% (9/168) af placebo-behandlede patienter blev afbrudt på grund af bivirkninger. Der var ingen bivirkninger forbundet med seponering hos personer behandlet med Latuda, der var mindst 2% og mindst to gange placebo -satsen.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 2% eller mere hos latuda-behandlede patienter

Bivirkninger forbundet med brugen af ​​Latuda (forekomst af 2% eller større afrundet til den nærmeste procent og Latuda -forekomst større end placebo), der forekom under akut terapi (op til 6 uger hos patienter med bipolar depression) er vist i tabel 20.

Tabel 20: Bivirkninger hos 2% eller mere af latuda-behandlede patienter, og som forekom ved større forekomst end hos de placebo-behandlede patienter i den voksne kortvarige monoterapi bipolære depression studie

Dosisrelaterede bivirkninger i monoterapiundersøgelsen

I den voksne kortvarige placebokontrollerede undersøgelse (involverende lavere og højere Latuda-dosisområder) [se Kliniske studier ] De bivirkninger, der opstod med en større end 5% forekomst hos de patienter, der blev behandlet med Latuda i enhver dosisgruppe og større end placebo i begge grupper, var kvalme (NULL,4% 17,4%) somnolens (NULL,3% 13,8%) Akathisia (NULL,9% 10,8%) og ekstrapyramidale symptomer (NULL,9% 9,0%) for latuda 20 til 60 mg/dag og latud 80 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 til 12 og 12%) henholdsvis mg/dag.

Bipolar depression

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

Følgende fund er baseret på to voksne kortvarige placebokontrollerede premarketingundersøgelser til bipolar depression, hvor Latuda blev administreret i daglige doser, der spænder fra 20 til 120 mg som supplerende terapi med lithium eller valproat (n = 360).

Almindeligt observerede bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥5% og mindst dobbelt så meget som placebo) hos personer, der blev behandlet med Latuda, var Akathisia og Somnolence.

Bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen

I alt 5,8% (21/360) latuda-behandlede patienter og 4,8% (16/334) af placebo-behandlede patienter blev afbrudt på grund af bivirkninger. Der var ingen bivirkninger forbundet med seponering hos personer behandlet med Latuda, der var mindst 2% og mindst to gange placebo -satsen.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 2% eller mere hos latuda-behandlede patienter

Bivirkninger forbundet med brugen af ​​Latuda (forekomst af 2% eller større afrundet til den nærmeste procent og Latuda -forekomst større end placebo), der forekom under akut terapi (op til 6 uger hos patienter med bipolar depression) er vist i tabel 21.

Tabel 21: Bivirkninger hos 2% eller mere af latuda-behandlede patienter, og som forekom ved større forekomst end hos de placebo-behandlede patienter i den voksne kortvarige supplerende terapi bipolære depressionundersøgelser

Unge

Skizofreni

De følgende fund er baseret på den kortvarige placebokontrollerede ungdomsundersøgelse for skizofreni, hvor Latuda blev administreret i daglige doser, der spænder fra 40 (n = 110) til 80 mg (n = 104).

Almindeligt observerede bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥5% og mindst dobbelt så meget som placebo) hos unge patienter (13 til 17 år) behandlet med latuda var somnolens kvalme akathisia ekstrapyramidale symptomer (ikke-Akathisia 40 mg kun) opkast og rhinorrhea/rhinitis (kun 80 mg).

Bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen

Forekomsten af ​​seponering på grund af bivirkninger mellem latuda- og placebo-behandlede unge patienter (13 til 17 år) var henholdsvis 4% og 8%.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 2% eller mere hos latuda-behandlede patienter

Bivirkninger forbundet med brugen af ​​Latuda (forekomst af 2% eller større afrundet til den nærmeste procent og Latuda-forekomst større end placebo), der forekom under akut terapi (op til 6 uger hos unge patienter med skizofreni) er vist i tabel 22.

Tabel 22: Bivirkninger hos 2% eller mere af latuda-behandlede patienter, og som forekom ved større forekomst end hos de placebo-behandlede patienter i de unge kortvarige skizofreniundersøgelse

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Bipolar depression

De følgende fund er baseret på den 6-ugers placebokontrollerede undersøgelse for bipolar depression hos pædiatriske patienter 10 til 17 år, hvor Latuda blev administreret i daglige doser i området fra 20 til 80 mg (n = 175).

Almindeligt observerede bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥5% og mindst dobbelt så meget som placebo) hos pædiatriske patienter (10 til 17 år) behandlet med Latuda var kvalmevægtforøgelse og søvnløshed.

Bivirkninger forbundet med seponering af behandlingen

Forekomsten af ​​seponering på grund af bivirkninger mellem latuda- og placebo-behandlede pædiatriske patienter 10 til 17 år var henholdsvis 2% og 2%.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på 2% eller mere hos latuda-behandlede patienter

Bivirkninger forbundet med brugen af ​​Latuda (forekomst af 2% eller større afrundet til den nærmeste procent og Latuda -forekomst større end placebo), der forekom under akut terapi (op til 6 uger hos pædiatriske patienter med bipolar depression) er vist i tabel 23.

Tabel 23: Bivirkninger hos 2% eller mere af latuda-behandlede patienter, og som forekom ved større forekomst end hos de placebo-behandlede patienter i den 6-ugers bipolære depressionundersøgelse hos pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Ekstrapyramidale symptomer

Skizofreni

Voksne

I de kortvarige placebokontrollerede skizofreniundersøgelser for latuda-behandlede patienter var forekomsten af ​​rapporterede begivenheder relateret til ekstrapyramidale symptomer (EPS) eksklusive Akathisia og rastløshed 13,5% og 5,8% for placebo-behandlede patienter. Forekomsten af ​​Akathisia for latuda-behandlede patienter var 12,9% og 3,0% for placebobehandlede patienter. Forekomst af EPS med dosis er tilvejebragt i tabel 24.

Tabel 24: Forekomst af EPS sammenlignet med placebo i voksne skizofreniundersøgelser

Unge

I den kortvarige placebokontrollerede undersøgelse af skizofreni hos unge hos unge var forekomsten af ​​EPS eksklusive begivenheder relateret til Akathisia for latuda-behandlede patienter højere i 40 mg (10%) og de 80 mg (NULL,7%) behandlingsgrupper vs. placebo (NULL,6%); Og forekomsten af ​​Akathisia-relaterede begivenheder for latuda-behandlede patienter var 8,9% mod 1,8% for placebobehandlede patienter. Forekomst af EPS med dosis er tilvejebragt i tabel 25.

Tabel 25: Forekomst af EPS sammenlignet med placebo i den unge skizofreniundersøgelse

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

I den voksne kortvarige placebokontrollerede monoterapi-bipolære depressionundersøgelse for latuda-behandlede patienter var forekomsten af ​​rapporterede begivenheder relateret til EPS eksklusive Akathisia og rastløshed 6,9% og 2,4% for placebo-behandlede patienter. Forekomsten af ​​Akathisia for latuda-behandlede patienter var 9,4% og 2,4% for placebo-behandlede patienter. Forekomst af EPS fra dosisgrupper er tilvejebragt i tabel 26.

Tabel 26: Forekomst af EPS sammenlignet med placebo i den voksne monoterapi bipolære depression undersøgelse

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

I de voksne kortvarige placebokontrollerede supplerende terapi-bipolære depressionstudier for latuda-behandlede patienter var forekomsten af ​​EPS eksklusive Akathisia og rastløshed 13,9% og 8,7% for placebo. Forekomsten af ​​Akathisia for latuda-behandlede patienter var 10,8% og 4,8% for placebo-behandlede patienter. Forekomst af EPS er tilvejebragt i tabel 27.

Tabel 27: Forekomst af EPS sammenlignet med placebo i den voksne supplerende terapi bipolære depressionundersøgelser

I de kortvarige placebokontrollerede skizofreni og bipolære depression undersøgelser blev data objektivt indsamlet på Simpson Angus Rating Scale (SAS) for ekstrapyramidale symptomer (EPS) The Barnes Akathisia Scale (BAS) for Akathisia og den abnormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) til Dyskines.

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

I den 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse af bipolar depression hos pædiatriske patienter 10 til 17 år var forekomsten af ​​EPS eksklusive begivenheder relateret til Akathisia for Latuda-behandlede patienter ens i Latuda 20 til 80 mg/dag (NULL,4%) behandlingsgruppe vs. placebo (NULL,5%); Og forekomsten af ​​Akathisia-relaterede begivenheder for latuda-behandlede patienter var 2,9% mod 3,5% for placebo-behandlede patienter. Forekomst af EPS med dosis er tilvejebragt i tabel 28.

Tabel 28: Forekomst af EPS sammenlignet med placebo i den bipolære depressionundersøgelse hos pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Skizofreni

Voksne

Den gennemsnitlige ændring fra baseline for latuda-behandlede patienter til SAS BAS og AIMS var sammenlignelig med placebo-behandlede patienter med undtagelse af Barnes Akathisia skala global score (Latuda 0,1; placebo 0,0). Procentdelen af ​​patienter, der skiftede fra normal til unormal, var større hos latuda-behandlede patienter og placebo for BAS (Latuda 14,4%; placebo 7,1%) SAS (Latuda 5,0%; placebo 2,3%) og målene (Latuda 7,4%; placebo 5,8%).

Unge

Den gennemsnitlige ændring fra baseline for latuda-behandlede patienter med teenagers skizofreni for SAS BAS og mål var sammenlignelige med placebo-behandlede patienter. Procentdelen af ​​patienter, der skiftede fra normal til unormal, var større hos latuda-behandlede patienter og placebo for BAS (Latuda 7,0%; placebo 1,8%) SAS (Latuda 8,3%; placebo 2,7%) og målene (Latuda 2,8%; placebo 0,9%).

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

Den gennemsnitlige ændring fra baseline for latuda-behandlede voksne patienter til SAS BAS og målene var sammenlignelige med placebo-behandlede patienter. Procentdelen af ​​patienter, der skiftede fra normal til unormal, var større hos latuda-behandlede patienter og placebo for BAS (Latuda 8,4%; placebo 5,6%) SAS (Latuda 3,7%; placebo 1,9%) og målene (Latuda 3,4%; placebo 1,2%).

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

Den gennemsnitlige ændring fra baseline for latuda-behandlede voksne patienter til SAS BAS og målene var sammenlignelige med placebo-behandlede patienter. Procentdelen af ​​patienter, der skiftede fra normal til unormal, var større hos latuda-behandlede patienter og placebo for BAS (Latuda 8,7%; placebo 2,1%) SAS (Latuda 2,8%; placebo 2,1%) og målene (Latuda 2,8%; placebo 0,6%).

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Den gennemsnitlige ændring fra baseline for latuda-behandlede pædiatriske patienter 10 til 17 år med bipolar depression for SAS BAS og målene var sammenlignelige med placebo-behandlede patienter. Procentdelen af ​​patienter, der skiftede fra normal til unormal, var større hos latudatreatede patienter og placebo for BAS (Latuda 4,6%; placebo 2,4%) SAS (Latuda 0,6%; placebo 0%) og var den samme for målene (latuda 0%; placebo 0%).

Dystonia

Klasseeffekt

Symptomer på Dystonia forlængede abnormale sammentrækninger af muskelgrupper kan forekomme hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen. Dystoniske symptomer inkluderer: Spasme af nakkemusklerne, der undertiden går videre til tæthed i halsen, der sluger vanskeligheder med at trække vejret og/eller fremspring af tungen. Mens disse symptomer kan forekomme i lave doser, forekommer de hyppigere og med større sværhedsgrad med høj styrke og ved højere doser af første generation af antipsykotiske lægemidler. En forhøjet risiko for akut dystoni observeres hos mænd og yngre aldersgrupper.

Skizofreni

Voksne

I de kortvarige placebokontrollerede schizofreni-kliniske studier forekom dystonia i 4,2% af Latuda-behandlede forsøgspersoner (NULL,0% Latuda 20 mg 3,5% Latuda 40 mg 4,5% Latuda 80 mg 6,5% Latuda 120 mg og 2,5% Latuda 160 mg) sammenlignet med 0,8% af personerne, der modtog placeringsstegn. Syv forsøgspersoner (NULL,5% 7/1508) ophørte med kliniske forsøg på grund af dystoniske begivenheder - fire modtog Latuda 80 mg/dag og tre modtog Latuda 120 mg/dag.

Unge

I den kortvarige placebokontrollerede teenagers skizofreniundersøgelse forekom dystonia hos 1% af latuda-behandlede patienter (1% Latuda 40 mg og 1% Latuda 80 mg) sammenlignet med 0% af patienterne, der fik placebo. Ingen patienter afbrød den kliniske undersøgelse på grund af dystoniske begivenheder.

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

I den voksne kortvarige fleksible dosis placebokontrolleret monoterapi bipolar depression undersøgelse forekom dystoni i 0,9% af latuda-behandlede personer (NULL,0% og 1,8% for latuda 20 til 60 mg/dag og Latuda 80 til 120 mg/dag) sammenlignet med 0,0% af emner, der modtog placering af placering. Intet individ ophørte den kliniske undersøgelse på grund af dystoniske begivenheder.

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

I den voksne kortvarige fleksible dosis placebokontrolleret supplerende terapi bipolar depression undersøgte dystoni i 1,1% af latuda-behandlede personer (20 til 120 mg) sammenlignet med 0,6% af personer, der modtog placebo. Intet individ ophørte den kliniske undersøgelse på grund af dystoniske begivenheder.

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

I den 6-ugers placebokontrolleret bipolar depression undersøgelse hos pædiatriske patienter 10 til 17 år forekom dystoni hos 0,6% af latuda-behandlede patienter sammenlignet med 1,2% af patienterne, der fik placebo. Ingen patienter afbrød den kliniske undersøgelse på grund af dystoniske begivenheder.

Andre bivirkninger, der blev observeret under evalueringen af ​​premarketing af Latuda

Følgende er en liste over bivirkninger rapporteret af voksne patienter behandlet med Latuda ved flere doser på ≥ 20 mg en gang dagligt inden for premarketing -databasen på 2905 patienter med skizofreni. De anførte reaktioner er dem, der kan være af klinisk betydning såvel som reaktioner, der er plausibelt lægemiddelrelaterede på farmakologiske eller andre grunde. Reaktioner, der er anført i tabel 19 eller dem, der vises andre steder i Latuda -mærket, er ikke inkluderet.

Reactions are further categorized by organ class and listed in order of decreasing frequency according to the following definitions: those occurring in at least 1/100 patients (frequent) (only those not already listed in the tabulated results from placebo-controlled studies appear in this listing); those occurring in 1/100 to 1/1000 patients (infrequent); and those occurring in fewer than 1/1000 patients (rare).

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Sjældent: anæmi

Hjerteforstyrrelser: Hyppig: takykardi; Sjældent: AV -blok 1. grad angina pectoris bradycardia

Øre- og labyrintforstyrrelser: Sjældent: Vertigo

Øjenlidelser: Hyppig: sløret vision

Gastrointestinale lidelser: Hyppig: Abdominal smerte diarré; Sjældent: gastritis

Generelle lidelser og Administrative Site Conditions: Sjælden: pludselig død

Undersøgelser: Hyppig: CPK increased

Metabolisme og ernæringssystemforstyrrelser: Hyppig: decreased appetite

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Sjælden: Rhabdomyolyse

Nervesystemforstyrrelser: Sjældent: Cerebrovaskulær ulykke Dysarthria

Psykiatriske lidelser: Sjældent: unormale drømme panikanfald søvnforstyrrelse

Nyre- og urinforstyrrelser: Sjældent: Dysuria; Sjælden: Nyresvigt

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Sjældent: Amenorrhea dysmenorrhea; Sjælden: brystforstørrelse brystsmerter galactorrhea erektil dysfunktion priapisme

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hyppig: rash pruritus; Rare: angioedema

Vaskulære lidelser: Hyppig: hypertension

Kliniske laboratorieændringer

Skizofreni

Voksne

Serumkreatinin

I kortvarige placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige ændring fra baseline i serumkreatinin 0,05 mg/dL for latuda-behandlede patienter sammenlignet med 0,02 mg/dL for placebo-behandlede patienter. Et kreatininskifte fra normal til høj forekom i 3,0% (43/1453) af latuda-behandlede patienter og 1,6% (11/681) på placebo. Tærsklen for høj kreatininværdi varierede fra> 0,79 til> 1,3 mg/dL baseret på den centraliserede laboratoriedefinition for hver undersøgelse (tabel 29).

Tabel 29: Serumkreatinin skifter fra normal ved baseline til højt ved studieafslutning i voksne skizofreniundersøgelser

Unge

Serumkreatinin

I den kortvarige placebokontrollerede ungdomsskizofreni-undersøgelse var den gennemsnitlige ændring fra baseline i serumkreatinin −0,009 mg/dL for latuda-behandlede patienter sammenlignet med 0,017 mg/dL for placebo-behandlede patienter. Et kreatininskifte fra normal til høj (baseret på den centraliserede laboratoriedefinition) forekom i 7,2% (14/194) af latuda-behandlede patienter og 2,9% (3/103) på placebo (tabel 30).

Tabel 30: Serumkreatinin skifter fra normal ved baseline til højt ved studieafslutning i ungdomsskizofreniundersøgelsen

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

Serumkreatinin

I den voksne kortvarige fleksible dosis placebokontrolleret monoterapi-bipolar depression, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i serumkreatinin 0,01 mg/dL for latuda-behandlede patienter sammenlignet med -0,02 mg/dL for placebo-behandlede patienter. Et kreatininskifte fra normal til højt forekom i 2,8% (9/322) af latuda-behandlede patienter og 0,6% (1/162) på placebo (tabel 31).

Tabel 31: Serumkreatinin skifter fra normal ved baseline til højt ved studieendpunktet i den voksne monoterapi bipolære depression undersøgelse

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

Serumkreatinin

Cox 1 og Cox 2 -funktion

I voksne kortvarige placebokontrollerede premarketing-supplerende undersøgelser til bipolar depression var den gennemsnitlige ændring fra baseline i serumkreatinin 0,04 mg/dL for latuda-behandlede patienter sammenlignet med -0,01 mg/dL for placebo-behandlede patienter. Et kreatininskifte fra normal til høj forekom i 4,3% (15/360) af latuda-behandlede patienter og 1,6% (5/334) på ​​placebo (tabel 32).

Tabel 32: Serumkreatinin skifter fra normal ved baseline til højt ved studieafslutning i den voksne supplerende terapi bipolære depressionstudier

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Serumkreatinin

I den 6-ugers placebokontrolleret bipolar depressionundersøgelse hos pædiatriske patienter 10 til 17 år var den gennemsnitlige ændring fra baseline i serumkreatinin 0,021 mg/dL for latuda-behandlede patienter sammenlignet med 0,009 mg/dL for placebobehandlede patienter. Et kreatininskifte fra normal til høj (baseret på den centraliserede laboratoriedefinition) forekom i 6,7% (11/163) af latuda-behandlede patienter og 4,5% (7/155) på placebo (tabel 33).

Tabel 33: Serumkreatinin skifter fra normal ved baseline til højt ved studieafslutningspunkt i den bipolære depressionundersøgelse hos pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Pædiatriske patienter (6 til 17 år)

I en 104-ugers open-label-undersøgelse hos pædiatriske patienter med skizofreni-bipolar depression eller autistisk lidelse var den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 104 i serumkreatinin 0,07 mg/dL. Hos patienter med et normalt serumkreatinin ved baseline oplevede 6% et skift til højt ved endepunktet.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Latuda. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Overfølsomhedsreaktioner: Urticaria hals hævelse tunge hævelse dyspnø og udslæt.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Hyponatræmi

Lægemiddelinteraktioner for Latuda

Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med Latuda

Tabel 34: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Latuda

Lægemidler, der ikke har nogen klinisk vigtige interaktioner med Latuda

Baseret på farmakokinetiske undersøgelser kræves ingen dosering af latuda, når man administreres samtidig med lithiumvalproat eller substrater af P-gp eller CYP3A4 [se Klinisk farmakologi ].

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Ripple is not a controlled substance.

Misbrug

Ripple has not been systematically studied in humans for its potential for abuse or physical dependence or its ability to induce tolerance. While clinical studies with Ripple did not reveal any tendency for drug-seeking behavior these observations were not systematic og it is not possible to predict the extent to which a CNS-active drug will be misused diverted og/or abused once it is marketed. Patients should be evaluated carefully for a history of drug abuse og such patients should be observed carefully for signs of Ripple misuse or abuse (e.g. development of tolerance drug-seeking behavior increases in dose).

Advarsler for Latuda

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Latuda

Øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose

Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med antipsykotiske lægemidler har en øget risiko for død. Analyser af 17 placebokontrollerede forsøg (modal varighed på 10 uger) stort set hos patienter, der tager atypiske antipsykotiske lægemidler, afslørede en risiko for død hos lægemiddelbehandlede patienter mellem 1,6 til 1,7 gange risikoen for død i placebobehandlede patienter. I løbet af et typisk 10-ugers kontrolleret forsøg var dødshastigheden hos lægemiddelbehandlede patienter ca. 4,5% sammenlignet med en sats på ca. 2,6% i placebogruppen. Selvom dødsårsagerne var forskellige, syntes de fleste af dødsfaldene at være enten kardiovaskulær (f.eks. Hjertesvigt pludselig død) eller infektiøs (f.eks. Lungebetændelse) i naturen.

Ripple is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis [see Bokset advarsel Cerebrovaskulære bivirkninger inklusive slagtilfælde hos ældre patienter med demensrelateret psykose ].

Selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter

I samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI'er og andre antidepressive klasser), der omfattede ca. 77000 voksne patienter og over 4400 pædiatriske patienter, var forekomsten af ​​selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter større i antidepressive-behandlingspatienter end i placering af patienter. Lægemiddelpladsforskellene i antallet af tilfælde af selvmordstanker og adfærd pr. 1000 patienter, der er behandlet, findes i tabel 2.

Ingen selvmord forekom i nogen af ​​de pædiatriske undersøgelser. Der var selvmord i de voksne studier, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om antidepressiv lægemiddeleffekt på selvmord.

Tabel 2: Risikoforskelle i antallet af tilfælde af selvmordstanker eller adfærd i de samlede placebokontrollerede forsøg med antidepressiva hos pædiatriske og voksne patienter

Det er ukendt, om risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over fire måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesundersøgelser hos voksne med MDD, at antidepressiva forsinker gentagelsen af ​​depression.

Overvåg alle antidepressive-behandlede patienter til klinisk forværring og fremkomst af selvmordstanker og adfærd, især i de indledende par måneder af lægemiddelterapi og til tider med doseringsændringer. Rådgiver familiemedlemmer eller plejere af patienter til overvågning for ændringer i adfærd og til at advare sundhedsudbyderen. Overvej at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde Latuda hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever nye selvmordstanker eller adfærd.

Cerebrovaskulære bivirkninger inklusive slagtilfælde hos ældre patienter med demensrelateret psykose

I placebo-kontrollerede forsøg med risperidon-aripiprazol og olanzapin hos ældre personer med demens var der en højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære ulykker og forbigående iskæmiske angreb) inklusive dødsfald sammenlignet med placebo-behandlingsemner. Latuda er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose [se Bokset advarsel Øget dødelighed hos ældre patienter med demensrelateret psykose ].

Neuroleptisk ondartet syndrom

Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der undertiden benævnes neuroleptisk malignt syndrom (NMS), er rapporteret i forbindelse med administration af antipsykotiske lægemidler inklusive Latuda. Kliniske manifestationer af NM'er er hyperpyrexia muskelstivhed ændret mental status og bevis for autonom ustabilitet. Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinphosphokinase myoglobinuria (rhabdomyolyse) og akut nyresvigt .

Hvis NMS mistænkes straks, ophører Latuda med at give intensiv symptomatisk behandling og overvågning.

Tardiv dyskinesi

Tardiv dyskinesi er et syndrom, der består af potentielt irreversible ufrivillige dyskinetiske bevægelser, der kan udvikle sig hos patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler. Selvom forekomsten af ​​syndromet ser ud til at være højest blandt de ældre, især ældre kvinder, er det umuligt at stole på forekomstestimater at forudsige ved starten af ​​antipsykotisk behandling, som patienter sandsynligvis udvikler syndromet. Hvorvidt antipsykotiske lægemiddelprodukter adskiller sig i deres potentiale til at forårsage tardiv dyskinesi er ukendt.

Risikoen for at udvikle tardiv dyskinesi og sandsynligheden for, at det vil blive irreversibelt, antages at stige som behandlingsvarigheden og den samlede kumulative dosis af antipsykotiske lægemidler, der administreres til patientens stigning. Syndromet kan imidlertid udvikle sig, selvom det er meget mindre almindeligt efter relativt korte behandlingsperioder ved lave doser eller kan endda opstå efter seponering af behandlingen.

Syndromet kan overføres delvist eller fuldstændigt, hvis antipsykotisk behandling trækkes tilbage. Antipsykotisk behandling i sig selv kan dog undertrykke (eller delvis undertrykke) tegn og symptomer på syndromet og derved muligvis maskere den underliggende proces. Effekten, som symptomatisk undertrykkelse har på det langsigtede forløb af syndromet, er ukendt.

I betragtning af disse overvejelser bør Latuda ordineres på en måde, der mest sandsynligt minimerer forekomsten af ​​tardiv dyskinesi. Kronisk antipsykotisk behandling bør generelt være forbeholdt patienter, der lider af en kronisk sygdom, som (1) er kendt for at reagere på antipsykotiske lægemidler og (2), for hvem alternativt lige så effektive, men potentielt mindre skadelige behandlinger ikke er tilgængelige eller passende. Hos patienter, der kræver kronisk behandling, bør den mindste dosis og den korteste behandlingsvarighed, der producerer en tilfredsstillende klinisk respons, søges. Behovet for fortsat behandling bør revurderes med jævne mellemrum.

Hvis tegn og symptomer på tardiv dyskinesi vises hos en patient på latuda -lægemiddeloptagelseskonkurrence skal overvejes. Nogle patienter kan dog kræve behandling med Latuda på trods af tilstedeværelsen af ​​syndromet.

Metaboliske ændringer

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia dyslipidemia and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Hyperglykæmi i nogle tilfælde er ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død hos patienter behandlet med atypiske antipsykotika. Vurdering af forholdet mellem atypisk antipsykotisk anvendelse og glukoseafvik er kompliceret af muligheden for en øget baggrundsrisiko for Diabetes mellitus Hos patienter med skizofreni og den stigende forekomst af diabetes mellitus i den generelle befolkning. I betragtning af disse konfunderere er forholdet mellem atypisk antipsykotisk anvendelse og hyperglykæmi-relaterede bivirkninger ikke helt forstået. Epidemiologiske undersøgelser antyder imidlertid en øget risiko for hyperglykæmi-relaterede bivirkninger hos patienter behandlet med de atypiske antipsykotika.

Patienter med en etableret diagnose af diabetes mellitus, der startes på atypiske antipsykotika, skal overvåges regelmæssigt for forværring af glukosekontrol. Patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. Fedme familiehistorie med diabetes), der starter behandling med atypiske antipsykotika, skal gennemgå fastende blodsukkertest i begyndelsen af ​​behandlingen og periodisk under behandlingen. Enhver patient, der behandles med atypiske antipsykotika, skal overvåges for symptomer på hyperglykæmi inklusive polydipsia polyuria polyfagi og svaghed. Patienter, der udvikler symptomer på hyperglykæmi under behandling med atypiske antipsykotika, bør gennemgå fastende blodsukkertest. I nogle tilfælde har hyperglykæmi løst, når den atypiske antipsykotiske blev afbrudt; Imidlertid krævede nogle patienter fortsættelse af anti-diabetisk behandling på trods af seponering af det mistænkte lægemiddel.

Skizofreni

Voksne

Samlede data fra kortvarige placebokontrollerede skizofreniundersøgelser er vist i tabel 3.

Tabel 3: Ændring i faste glukose i voksne skizofreniundersøgelser

I de ukontrollerede længerevarende skizofreniundersøgelser (primært open-label-forlængelsesundersøgelser) var Latuda forbundet med en gennemsnitlig ændring i glukose på 1,8 mg/dL i uge 24 (n = 355) 0,8 mg/dL i uge 36 (n = 299) og 2,3 mg/dL i uge 52 (n = 307).

Unge

I undersøgelser af unge og voksne med skizofreni var ændringer i fastende glukose ens. I den kortvarige placebokontrollerede undersøgelse af unge, der fastede serumglukose-middelværdier, var -1,3 mg/dL for placebo (n = 95) 0,1 mg/dL for 40 mg/dag (n = 90) og 1,8 mg/dL for 80 mg/dag (n = 92).

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

Data fra den voksne kortvarige fleksible dosis placebokontrolleret monoterapi bipolar depression undersøgelse er vist i tabel 4.

Tabel 4: Ændring i faste glukose i den voksne monoterapi -bipolære depression

Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret latuda 20 til 60 mg/dag Latuda 80 til 120 mg/dag eller placebo

I den ukontrollerede open-label på længere sigt-term bipolar depression undersøgte patienter, der modtog Latuda som monoterapi i den kortvarige undersøgelse og fortsatte i den længerevarende undersøgelse, en gennemsnitlig ændring i glukose på 1,2 mg/dL i uge 24 (n = 129).

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

Data fra den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede supplerende terapi-bipolære depressionundersøgelser er vist i tabel 5.

Tabel 5: Ændring i faste glukose i den voksne supplerende terapi bipolære depressionundersøgelser

Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret Latuda 20 til 120 mg/dag eller placebo som supplerende terapi med lithium eller valproat.

I den ukontrollerede open-label på længere sigt bipolar depression undersøgte patienter, der modtog Latuda som supplerende terapi med enten lithium eller valproat i den kortvarige undersøgelse og fortsatte i den længerevarende undersøgelse, havde en gennemsnitlig ændring i glukose på 1,7 mg/dL i uge 24 (n = 88).

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

I undersøgelser af pædiatriske patienter var 10 til 17 år og voksne med bipolar depression ændringer i fastende glukose ens. I den 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse af pædiatriske patienter med bipolar depression var middelændring i fastende glukose 1,6 mg/dL for latuda 20 til 80 mg/dag (n = 145) og -0,5 mg/dL for placebo (n = 145).

Pædiatriske patienter (6 til 17 år)

I en 104-ugers open-label-undersøgelse hos pædiatriske patienter med skizofreni-bipolar depression eller autistisk lidelse oplevede 7% af patienterne med en normal baseline-faste glukose et skift til højt ved endepunktet, mens han tog lurasidon.

Dyslipidæmi

Uønskede ændringer i lipider er blevet observeret hos patienter behandlet med atypiske antipsykotika.

Skizofreni

Voksne

Samlede data fra kortvarige placebokontrollerede skizofreniundersøgelser er vist i tabel 6.

Tabel 6: Ændring i faste lipider i voksne skizofreniundersøgelser

I de ukontrollerede længerevarende skizofreniundersøgelser (primært open -labelforlængelsesundersøgelser) var Latuda forbundet med en gennemsnitlig ændring i total kolesterol og triglycerider på -3,8 (n = 356) og -15,1 (n = 357) mg/dL ved uge 24 -3,1 (n = 303) og -4,8 (n = 303) mg/dl ved uge 36 og --2,5 (n = 307) og -6,9 (n = 307) mg/dl i henhold til uge 52.

Unge

I den unge kortvarige placebokontrolleret undersøgelse var fastende serumcholesterol -middelværdier -9,6 mg/dL for placebo (n = 95) -4,4 mg/dL for 40 mg/dag (n = 89) og 1,6 mg/dL for 80 mg/dag (n = 92) og fastende serumtriglycerid -gennemsnitlige værdier var 0,1 mg/dl for placering af placering (n = 95) -0,6 mg/dL for 40 mg/dag (n = 89) og 8,5 mg/dL for 80 mg/dag (n = 92).

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

Data fra den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede monoterapi-bipolære depression-undersøgelse er vist i tabel 7.

Tabel 7: Ændring i faste lipider i den voksne monoterapi bipolære depression undersøgelse

Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret latuda 20 til 60 mg/dag Latuda 80 til 120 mg/dag eller placebo

I den ukontrollerede open-label på længere sigt-term bipolar depression undersøgte patienter, der modtog Latuda som monoterapi på kort sigt og fortsatte i den længerevarende undersøgelse, en gennemsnitlig ændring i total kolesterol og triglycerider på -0,5 mg/dL (n = 130) og -1,0 mg/dL (n = 130) i henhold til uge 24.

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

Data fra den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede supplerende terapi bipolære depressionundersøgelser er vist i tabel 8.

Tabel 8: Ændring i faste lipider i den voksne supplerende terapi bipolære depressionundersøgelser

Normal dosis ritalin til voksne

Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret Latuda 20 til 120 mg/dag eller placebo som supplerende terapi med lithium eller valproat.

I den ukontrollerede open-label-længerevarende bipolære depression undersøgte patienter, der modtog Latuda som supplerende terapi med enten lithium eller valproat i den kortvarige undersøgelse og fortsatte i den længerevarende undersøgelse, havde en gennemsnitlig ændring i total kolesterol og triglycerider af -0,9 (N = 88) og 5,3 (N = 88) MG/DL på henholdsvis ugen 24.

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

I den 6 -ugers placebokontrolleret bipolar depressionundersøgelse med pædiatriske patienter 10 til 17 år betyder ændring i fastende kolesterol -6,3 mg/dL for latuda 20 til 80 mg/dag (n = 144) og -1,4 mg/dl for placebo (n = 145) og betyder ændring i faste triglycerid var -7,6 mg/dl for latuda 20 til 80 (n = 144) og 5,9 mg/dL for placebo (n = 145).

Pædiatriske patienter (6 Til 17 år)

I en 104-ugers open-label-undersøgelse af pædiatriske patienter med skizofreni-bipolar depression eller autistisk lidelse blev forskydninger i baseline-fastende kolesterol fra normal til højt ved endepunkt rapporteret i 12% (total kolesterol) 3% (LDL-kolesterol) og forskydninger i baseline fra normal til lav blev rapporteret i 27% (HDL-cholesterol) af patienter, der tog lurasidon. Af patienter med normal baseline -faste triglycerider 12% oplevede skift til høj.

Vægtøgning

Vægtøgning er blevet observeret ved atypisk antipsykotisk anvendelse. Klinisk overvågning af vægt anbefales.

Skizofreni

Voksne

Samlede data fra kortvarige placebokontrollerede skizofreniundersøgelser er vist i tabel 9. Den gennemsnitlige vægtøgning var 0,43 kg for latuda-behandlede patienter sammenlignet med -0,02 kg for placebo-behandlede patienter. Ændring i vægt fra baseline for olanzapin var 4,15 kg og for quetiapin var forlænget frigivelse 2,09 kg i undersøgelser 3 og 5 [se Kliniske studier henholdsvis. Andelen af ​​patienter med en ≥7% stigning i kropsvægt (ved endepunktet) var 4,8% for latuda-behandlede patienter og 3,3% for placebo-behandlede patienter.

Tabel 9: Gennemsnitlig ændring i vægt (kg) fra baseline i voksne skizofreniundersøgelser

I de ukontrollerede længerevarende skizofreniundersøgelser (primært open -label -udvidelsesundersøgelser) var Latuda forbundet med en gennemsnitlig ændring i vægt på -0,69 kg i uge 24 (n = 755) -0,59 kg i uge 36 (n = 443) og -0,73 kg i uge 52 (n = 377).

Unge

Data fra den kortvarige placebokontrollerede ungdomsskizofreniundersøgelse er vist i tabel 10. Den gennemsnitlige ændring i vægtøgning var 0,5 kg for latuda-behandlede patienter sammenlignet med 0,2 kg for placebo-behandlede patienter. Andelen af ​​patienter med en ≥7% stigning i kropsvægt (ved endepunktet) var 3,3% for latuda-behandlede patienter og 4,5% for placebo-behandlede patienter.

Tabel 10: Gennemsnitlig ændring i vægt (kg) fra baseline i den unge skizofreniundersøgelse

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

Data fra den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede monoterapi-bipolære depressionundersøgelse er vist i tabel 11. Den gennemsnitlige ændring i vægtøgning var 0,29 kg for latuda-behandlede patienter sammenlignet med -0,04 kg for placebo-behandlede patienter. Andelen af ​​patienter med en ≥7% stigning i kropsvægt (ved endepunktet) var 2,4% for latuda-behandlede patienter og 0,7% for placebo-behandlede patienter.

Tabel 11: Gennemsnitlig ændring i vægt (kg) fra baseline i den voksne monoterapi bipolære depression undersøgelse

Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret latuda 20 til 60 mg/dag Latuda 80 til 120 mg/dag eller placebo

I den ukontrollerede open-label på længere sigt-term bipolar depression undersøgte patienter, der modtog Latuda som monoterapi på kort sigt og fortsatte i den længerevarende undersøgelse, en gennemsnitlig ændring i vægt på -0,02 kg i uge 24 (n = 130).

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

Data fra den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede supplerende terapi-bipolære depressionundersøgelser er vist i tabel 12. Den gennemsnitlige ændring i vægtøgning var 0,11 kg for latuda-behandlede patienter sammenlignet med 0,16 kg for placebo-behandlede patienter. Andelen af ​​patienter med en ≥7% stigning i kropsvægt (ved endepunktet) var 3,1% for latuda-behandlede patienter og 0,3% for placebo-behandlede patienter.

Tabel 12: Gennemsnitlig ændring i vægt (kg) fra baseline i den voksne supplerende terapi bipolære depressionundersøgelser

Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret Latuda 20 til 120 mg/dag eller placebo som supplerende terapi med lithium eller valproat.

I den ukontrollerede open-label på længere sigt bipolar depression undersøgte patienter, der blev behandlet med Latuda som supplerende terapi med enten lithium eller valproat på kort sigt og fortsatte i den længerevarende undersøgelse en gennemsnitlig ændring i vægt på 1,28 kg i uge 24 (n = 86).

Pædiatriske patienter (10 Til 17 år)

Data fra den 6-ugers placebokontrolleret bipolar depressionundersøgelse hos patienter 10 til 17 år er vist i tabel 13. Den gennemsnitlige ændring i vægtøgning var 0,7 kg for latuda-behandlede patienter sammenlignet med 0,5 kg for placebo-behandlede patienter. Andelen af ​​patienter med en ≥7% stigning i kropsvægt (ved endepunktet) var 4,0% for latuda-behandlede patienter og 5,3% for placebo-behandlede patienter.

Tabel 13: Gennemsnitlig ændring i vægt (kg) fra baseline i den bipolære depressionundersøgelse hos pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Pædiatriske patienter (6 til 17 år)

I en langvarig open-label-undersøgelse, der tilmeldte pædiatriske patienter med skizofreni-bipolar depression eller autistisk lidelse fra tre kortvarige placebokontrollerede forsøg 54% (378/701) modtog lurasidon i 104 uger. Den gennemsnitlige stigning i vægt fra åbent baseline til uge 104 var 5,85 kg. For at justere for normal vækst blev Z-score afledt (målt i standardafvigelser [SD]), som normaliseres for den naturlige vækst af børn og unge i sammenligninger med alders- og sex-matchede befolkningsstandarder. En z-score ændring <0.5 SD is considered not clinically significant. In this trial the mean change in z-score from open-label baseline to Week 104 was -0.06 SD for body weight og -0.13 SD for body mass index (BMI) indicating minimal deviation from the normal curve for vægtøgning.

Hyperprolactinæmi

Som med andre lægemidler, der antagoniserer dopamin D2 -receptorer Latuda hæver prolactinniveauer.

Hyperprolactinæmi may suppress hypothalamic GnRH resulting in reduced pituitary gonadotrophin secretion. This in turn may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female og male patients. Galactorrhea amenorrhea gynecomastia og impotens have been reported with prolactin-elevating compounds. Long-stoging hyperprolactinemia when associated with hypogonadism may lead to decreased bone density in both female og male patients [see Bivirkninger ].

Vævskultureksperimenter indikerer, at cirka en tredjedel af kræft i humane bryster er prolactinafhængige In vitro En faktor af potentiel betydning, hvis recept på disse lægemidler overvejes hos en patient med tidligere påvist brystkræft. Som det er almindeligt med forbindelser, der øger prolactinfrigørelsen af ​​en stigning i brystkirtelnoplasi, blev observeret i en kræftfremkaldende undersøgelse udført med lurasidon hos rotter og mus [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Neither clinical studies nor epidemiologic studies conducted to date have shown an association between chronic administration of this class of drugs og tumorigenesis in humans but the available evidence is too limited to be conclusive.

Skizofreni

Voksne

På kort sigt placebokontrolleret skizofreni undersøgte medianændringen fra baseline til slutpunkt i prolactin-niveauer for latuda-behandlede patienter 0,4 ng/ml og var -1,9 ng/ml hos de placebo-behandlede patienter. Medianændringen fra baseline til slutpunkt for mænd var 0,5 ng/ml og for kvinder var -0,2 ng/ml. Medianændringer for prolactin med dosis er vist i tabel 14.

Tabel 14: Medianændring i prolactin (NG/ML) fra baseline i voksne skizofreniundersøgelser

Andelen af ​​patienter med prolactinhøjde ≥5 × øvre grænse for normal (ULN) var 2,8% for latuda-behandlede patienter og = 1,0% for placebo-behandlede patienter. Andelen af ​​kvindelige patienter med prolactinhøjder ≥5x ULN var 5,7% for latuda-behandlede patienter og = 2,0% for placebo-behandlede kvindelige patienter. Andelen af ​​mandlige patienter med prolactinhøjde ≥5x ULN var 1,6% og 0,6% for placebo-behandlede mandlige patienter. I de ukontrollerede længerevarende skizofreniundersøgelser (primært open -label -forlængelsesundersøgelser) var Latuda forbundet med en medianændring i prolactin på -0,9 ng/ml i uge 24 (n = 357) -5,3 ng/ml i uge 36 (n = 190) og -2,2 ng/ml i uge 52 (n = 307).

Unge

I den kortvarige placebokontrollerede ungdomsskizofreni-undersøgelse var medianændringen fra baseline til slutpunkt i prolactinniveauer for latuda-behandlede patienter 1,1 ng/ml og var 0,1 ng/ml for placebo-behandlede patienter. For latuda-behandlede patienter var medianændringen fra baseline til slutpunkt for mænd 1,0 ng/ml og for kvinder var 2,6 ng/ml. Medianændringer for prolactin med dosis er vist i tabel 15.

Tabel 15: Medianændring i prolactin (NG/ML) fra baseline i ungdomsskizofreniundersøgelsen

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

Medianændringen fra baseline til slutpunkt i prolactinniveauer i den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede monoterapi-bipolære depression var 1,7 ng/ml og 3,5 ng/ml med latuda 20 til 60 mg/dag og 80 til 120 mg/dag sammenlignet med 0,3 ng/ml med placebo-behandlede patienter. Medianskiftet fra baseline til slutpunkt for mænd var 1,5 ng/ml og for kvinder var 3,1 ng/ml. Medianændringer for prolactin med dosisområdet er vist i tabel 16.

Tabel 16: Medianændring i prolactin (NG/ML) fra baseline i den voksne monoterapi bipolære depression undersøgelse

Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret latuda 20 til 60 mg/dag Latuda 80 til 120 mg/dag eller placebo

Andelen af ​​patienter med prolactinhøjde ≥5x øvre grænse for normal (ULN) var 0,4% for latuda-behandlede patienter og 0,0% for placebo-behandlede patienter. Andelen af ​​kvindelige patienter med prolactinhøjder ≥5x ULN var 0,6% for latuda-behandlede patienter og 0% for placebo-behandlede kvindelige patienter. Andelen af ​​mandlige patienter med prolactinhøjde ≥5x ULN var 0% og 0% for placebo-behandlede mandlige patienter.

I den ukontrollerede open-label på længere sigt-term bipolar depression undersøgte patienter, der blev behandlet med Latuda som monoterapi på kort sigt og fortsatte i den længerevarende undersøgelse en medianændring i prolactin på -1,15 ng/ml i uge 24 (n = 130).

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

Medianændringen fra basislinje til slutpunkt i prolactinniveauer i den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede supplerende terapi-bipolære depressionstudier var 2,8 ng/ml med latuda 20 til 120 mg/dag sammenlignet med 0,0 ng/ml med placebo-behandlingspatienter. Medianskiftet fra baseline til slutpunkt for mænd var 2,4 ng/ml, og for kvinder var 3,2 ng/ml. Medianændringer for prolactin over dosisområdet er vist i tabel 17.

Tabel 17: Medianændring i prolactin (NG/ml) fra baseline i den voksne supplerende terapi bipolære depressionundersøgelser

Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret Latuda 20 til 120 mg/dag eller placebo som supplerende terapi med lithium eller valproat.

Andelen af ​​patienter med prolactinhøjde ≥5x øvre grænse for normal (ULN) var 0,0% for latuda-behandlede patienter og 0,0% for placebo-behandlede patienter. Andelen af ​​kvindelige patienter med prolactinhøjder ≥5x ULN var 0% for latuda-behandlede patienter og 0% for placebo-behandlede kvindelige patienter. Andelen af ​​mandlige patienter med prolactinhøjde ≥5x ULN var 0% og 0% for placebo-behandlede mandlige patienter.

I den ukontrollerede open-label på længere sigt-term bipolar depression undersøgte patienter, der blev behandlet med Latuda som supplerende terapi med enten lithium eller valproat i kortvarig og fortsatte i den længere sigt-undersøgelse, en medianændring i prolactin på -2,9 ng/ml i uge 24 (n = 88).

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

I den 6-ugers placebokontrolleret bipolar depressionundersøgelse med pædiatriske patienter 10 til 17 år var medianskiftet fra baseline til slutpunkt hos prolactinniveauer for latudatreated patienter 1,10 ng/ml og var 0,50 ng/ml for placebo-behandlingspatienter.

For latuda-behandlede patienter var medianændringen fra basislinje til slutpunkt for mænd 0,85 ng/ml og for kvinder var 2,50 ng/ml. Medianændringer for prolactin er vist i tabel 18.

Tabel 18: Medianændring i prolactin (NG/ML) fra baseline i den bipolære depressionundersøgelse hos pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Andelen af ​​patienter med prolactinhøjde ≥5x ULN var 0% for latuda-behandlede patienter og 0,6% for placebo-behandlede patienter. Andelen af ​​kvindelige patienter med prolactinhøjder ≥5x ULN var 0% for latuda-behandlede patienter og 1,3% for placebobehandlede kvindelige patienter. Ingen mandlige patienter i placebo- eller Latuda -behandlingsgrupperne havde prolactinforhøjelser ≥5x Uln.

Pædiatriske patienter (6 til 17 år)

I en 104 -ugers open -label -undersøgelse af pædiatriske patienter med skizofreni -bipolar depression eller autistisk lidelse ændrede medianen fra baseline til slutpunkt i serumprolactinniveauer -0,20 ng/ml (alle patienter) -0,30 ng/ml (hunner) og -0,05 Ng/ml (Males). Proportionerne af patienter med et markant højt prolactinniveau (≥5 gange den øvre normalgrænse) til enhver tid under åben mærket behandling var 2% (alle patienter) 3% (hunner) og 1% (hanner).

Ugunstig events among females in this trial that are potentially prolactin-related include galactorrhea (0.6%). Among male patients in this study decreased libido was reported in one patient (0.2%) og there were no reports of impotens Gynecomastia eller Galactorrhea.

Leukopenia neutropeni og agranulocytose

Leukopenia/ neutropenia has been reported during treatment with antipsychotic agents. Agranulocytosis (including fatal cases) has been reported with other agents in the class.

Mulige risikofaktorer for leukopeni/neutropeni inkluderer allerede eksisterende lavt hvide blodlegemer (WBC) og historie med lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni. Patienter med en allerede eksisterende lav WBC eller en historie med medikamentinduceret leukopeni/neutropeni skal have deres Komplet blodantal (CBC) overvåget ofte i løbet af de første måneder af terapi, og Latuda bør afbrydes ved det første tegn på tilbagegang i WBC i mangel af andre årsagsfaktorer.

Patienter med neutropeni skal overvåges omhyggeligt for feber eller andre symptomer eller tegn på infektion og behandles straks, om sådanne symptomer eller tegn forekommer. Patienter med svær neutropeni ( Absolut neutrofil tælling <1000/mm3) should discontinue Ripple og have their WBC followed until recovery.

Ortostatisk hypotension og synkope

Ripple may cause orthostatic hypotension og syncope perhaps due to its α1- adrenergic receptor antagonism. Associated adverse reactions can include svimmelhed Lightheadedness tachycardia og bradycardia. Generally these risks are greatest at the beginning of treatment og during dose escalation. Patients at increased risk of these adverse reactions or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration hypovolemia treatment with antihypertensive medication history of cardiovascular disease (e.g. heart failure myocardial infarction ischemia or conduction abnormalities) history of cerebrovascular disease as well as patients who are antipsychotic-naïve. In such patients consider using a lower starting dose og slower titration og monitor orthostatic vital signs.

Ortostatisk hypotension som vurderet ved vital tegnmåling blev defineret ved følgende vitale tegnændringer: ≥ 20 mm Hg fald i systolisk blodtryk og ≥10 bpm stigning i puls fra at sidde til stående eller liggende til stående position.

Skizofreni

Voksne

Forekomsten af ​​ortostatisk hypotension og synkope rapporteret som bivirkninger fra kortvarig placebokontrollerede skizofreniundersøgelser var (Latuda-forekomst placebo-forekomst): ortostatisk hypotension [0,3% (5/1508) 0,1% (1/708)] og synkop [0,1% (2/1508) 0% (0/708).

På kortvarige schizofreni-kliniske undersøgelser forekom ortostatisk hypotension som vurderet ved vitale tegn med en frekvens på 0,8% med Latuda 40 mg 2,1% med Latuda 80 mg 1,7% med Latuda 120 mg og 0,8% med Latuda 160 mg sammenlignet med 0,7% med placebo.

Unge

sjove steder at besøge i os

Forekomsten af ​​ortostatisk hypotension rapporteret som bivirkninger fra den kortvarige placebokontrollerede teenagers skizofreniundersøgelse var 0,5% (1/214) hos latuda-behandlede patienter og 0% (0/112) hos placebo-behandlede patienter. Der blev ikke rapporteret om synkope -begivenhed.

Ortostatisk hypotension som vurderet ved vitale tegn forekom med en frekvens på 0% med Latuda 40 mg og 2,9% med Latuda 80 mg sammenlignet med 1,8% med placebo.

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

I den voksne kortvarige fleksible dosis placebokontrolleret monoterapi bipolar depression undersøgelse var der ingen rapporterede bivirkninger af ortostatisk hypotension og synkope.

Ortostatisk hypotension som vurderet ved vitale tegn forekom med en frekvens på 0,6% med latuda 20 til 60 mg og 0,6% med Latuda 80 til 120 mg sammenlignet med 0% med placebo.

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

I den voksne kortvarige fleksible dosis placebokontrolleret supplerende terapi bipolar depression terapiundersøgelser var der ingen rapporterede bivirkninger af ortostatisk hypotension og synkope. Ortostatisk hypotension som vurderet ved vitale tegn forekom med en frekvens på 1,1% med latuda 20 til 120 mg sammenlignet med 0,9% med placebo.

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

I den 6-ugers placebokontrolleret bipolar depression undersøgelse hos pædiatriske patienter 10 til 17 år var der ingen rapporterede bivirkninger af ortostatisk hypotension eller synkope. Ortostatisk hypotension som vurderet ved vitale tegn forekom med en frekvens på 1,1% med Latuda 20 til 80 mg/dag sammenlignet med 0,6% med placebo.

Falder

Ripple may cause somnolence postural hypotension motor og sensory instability which may lead to falls og consequently fractures or other injuries. For patients with diseases conditions or medications that could exacerbate these effects complete fall risk assessments when initiating antipsychotic treatment og recurrently for patients on long-term antipsychotic therapy.

Anfald

Som med andre antipsykotiske lægemidler skal Latuda bruges forsigtigt hos patienter med en historie med anfald eller med tilstande, der sænker anfaldstærsklen f.eks. Alzheimers demens. Forhold, der sænker anfaldstærsklen, kan være mere udbredt hos patienter 65 år eller ældre.

Skizofreni

I voksne kortvarige placebokontrollerede skizofreniundersøgelser forekom anfald/kramper for 0,1% (2/1508) af patienter behandlet med Latuda sammenlignet med 0,1% (1/708) placebo-behandlede patienter.

Bipolar depression

Monoterapi

I den voksne og pædiatriske 6-ugers fleksible dosis placebokontrollerede monoterapi-bipolære depression undersøgelser ingen patienter oplevede anfald/kramper.

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

I den voksne kortvarige fleksible dosis placebokontrolleret supplerende terapi bipolar depression undersøgelser ingen patient oplevede anfald/kramper.

Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse

Ripple like other antipsychotics has the potential to impair judgment thinking or motor skills. Caution patients about operating hazardous machinery including motor vehicles until they are reasonably certain that therapy with Ripple does not affect them adversely.

I kliniske studier med Latuda -somnolens inkluderet: Hypersomnia Hypersomnolence -sedation og Somnolence.

Skizofreni

Voksne

På kortvarig placebokontrollerede skizofreniundersøgelser blev der rapporteret om somnolens af 17,0% (256/1508) af patienter behandlet med latuda (NULL,5% latuda 20 mg 15,6% latuda 40 mg 15,2% latuda 80 mg 26,5% latuda 120 mg og 8,3% latuda 160 mg/dag) sammenlignet med 7,1% (50/708 Placebo -patienter.

Unge

I den kortvarige placebokontrollerede ungdomsskizofreniundersøgelse blev der rapporteret om somnolens med 14,5% (31/214) af patienter behandlet med Latuda (NULL,5% Latuda 40 mg og 13,5% Latuda 80 mg/dag) sammenlignet med 7,1% (8/112) af placebo-patienter.

Bipolar depression

Voksne

Monoterapi

I den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede monoterapi-bipolære depression blev der rapporteret om somnolens med 7,3% (12/164) og 13,8% (23/167) med latuda 20 til 60 mg og 80 til 120 mg sammenlignet med 6,5% (11/168) af placebo-patienter.

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

I den voksne kortvarige fleksible doserede placebokontrollerede supplerende terapi-bipolar depression blev der rapporteret om somnolens med 11,4% (41/360) af patienter behandlet med Latuda 20-120 mg sammenlignet med 5,1% (17/334) af placebo-patienter.

Pædiatriske patienter (10 Til 17 år)

I den 6-ugers placebokontrolleret bipolar depression undersøgelse hos pædiatriske patienter 10 til 17 år blev der rapporteret om somnolens med 11,4% (20/175) af patienter behandlet med Latuda 20 til 80 mg/dag sammenlignet med 5,8% (10/172) af placebo-behandlede patienter.

Dysregulering af kropstemperatur

Forstyrrelse af kroppens evne til at reducere kerne kropstemperatur er blevet tilskrevet antipsykotiske midler. Passende pleje anbefales, når der ordineres Latuda til patienter, der vil opleve forhold, der kan bidrage til en højde i kernekropstemperaturen, f.eks. Udøvelse af anstrengende eksponering for ekstrem varme, der modtager samtidig medicin med antikolinerg aktivitet eller er underlagt dehydrering.

Aktivering af mani/hypomani

Antidepressiv behandling kan øge risikoen for at udvikle en manisk eller hypomanisk episode, især hos patienter med bipolar lidelse . Overvåg patienter for fremkomsten af ​​sådanne episoder.

I den voksne bipolære depression, monoterapi og supplerende terapi (med lithium- eller valproat) undersøgte mindre end 1% af forsøgspersoner i Latuda- og placebogrupperne maniske eller hypomaniske episoder.

Dysfagi

Esophageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med antipsykotisk stofbrug. Aspiration lungebetændelse er en almindelig årsag til sygelighed og dødelighed hos ældre patienter, især dem med avanceret Alzheimers demens. Latuda og andre antipsykotiske lægemidler bør bruges forsigtigt hos patienter, der er i fare for aspiration lungebetændelse.

Neurologiske bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy -kroppe

Patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy -kroppe rapporteres at have en øget følsomhed over for antipsykotisk medicin. Manifestationer af denne øgede følsomhed inkluderer forvirring Obtundation postural ustabilitet med hyppige fald ekstrapyramidale symptomer og kliniske træk, der er i overensstemmelse med det neuroleptiske ondartede syndrom.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Selvmordstanker og adfærd

Rådgive patienter og plejere om at kigge efter fremkomsten af ​​selvmord, især tidligt under behandlingen, og når doseringen justeres op eller ned og instruerer dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Neuroleptisk ondartet syndrom

Rådgiver patienter om en potentielt dødelig bivirkning, der kaldes neuroleptisk malignt syndrom (NMS). Rådgive patienter familiemedlemmer eller plejere om at kontakte sundhedsudbyderen eller rapportere til akutten, hvis de oplever tegn og symptomer på NMS [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tardiv dyskinesi

Rådgiverpatienter om tegn og symptomer på tardiv dyskinesi og for at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis disse unormale bevægelser forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Metaboliske ændringer

Uddann patienter om risikoen for metaboliske ændringer, hvordan man genkender symptomer på hyperglykæmi og diabetes mellitus og behovet for specifik overvågning inklusive blodsukkerlipider og vægt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hyperprolactinæmi

Rådgiver patienter om skilte og symptomer på hyperprolactinæmi, der kan være forbundet med kronisk brug af Latuda. Rådgiv dem om at søge lægehjælp, hvis de oplever et af følgende: amenoré eller galactorrhea hos kvinder erektil dysfunktion eller gynecomastia hos mænd [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Leukopeni/neutropeni

Rådgiv patienter med en allerede eksisterende lav WBC eller en historie med lægemiddelinduceret leukopeni/ neutropeni om, at de skulle få deres CBC overvåget, mens de tager Latuda [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ortostatisk hypotension

Uddann patienter om risikoen for ortostatisk hypotension, især på tidspunktet for at påbegynde behandlingen af ​​behandling eller øge dosis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interferens med kognitiv og motorisk ydeevne

FORSIGTIG Patienter om udførelse af aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom drift af farlige maskiner eller betjening af et motorkøretøj, indtil de er rimeligt sikre på, at Latuda -terapi ikke påvirker dem negativt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Varmeeksponering og dehydrering

Uddann patienter vedrørende passende pleje til at undgå overophedning og dehydrering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af mani eller hypomani

Rådgive patienter og deres plejere om at observere for tegn på aktivering af mani/hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Samtidig medicin

Rådgive patienter om at informere deres læger, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller medicin uden recept, fordi der er et potentiale for lægemiddelinteraktioner [se Lægemiddelinteraktioner ].

Graviditet

Rådgiv patienter om, at Latuda kan forårsage ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer i et nyfødte. Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder med en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ]. Advise patients that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Ripple during pregnancy [see Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Lurasidon øgede forekomster af ondartede brystkirtelsvulster og hypofyse adenomer hos hunmus, der var oralt doseret med 30 100 300 eller 650 mg/kg/dag. Den laveste dosis producerede plasmaniveauer (AUC) ca. lig med dem hos mennesker, der modtager MRHD på 160 mg/dag. Der blev ikke set nogen stigninger i tumorer hos mandlige mus op til den højeste dosis testede, der producerede plasmaniveauer (AUC) 14 gange dem i mennesker, der modtog MRHD.

Lurasidon øgede forekomsten af ​​brystkirtelkarcinomer hos kvindelige rotter oralt doseret ved 12 og 36 mg/kg/dag: den laveste dosis; 3 mg/kg/dag er dosis uden virkning, der producerede plasmaniveauer (AUC) 0,4 gange dem i mennesker, der modtager MRHD. Der blev ikke set nogen stigninger i tumorer i hanrotter op til den højeste testede dosis, der producerede plasmaniveauer (AUC) 6 gange dem i mennesker, der modtog MRHD.

Proliferative og/eller neoplastiske ændringer i bryst- og hypofysen af ​​gnavere er blevet observeret efter kronisk administration af antipsykotiske lægemidler og anses for at være prolactin-medieret [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Mutagenese

Lurasidon forårsagede ikke mutation eller kromosomal afvigelse, når de blev testet In vitro og forgæves Testbatteri. Lurasidon var negativ i Ames -genmutationstesten den kinesiske hamster lunge (CHL) celler og i forgæves Mus knoglemarv mikronukleus test op til 2000 mg/kg, hvilket er 61 gange MRHD på 160 mg/dag baseret på mg/m ² kropsoverfladeareal.

Værdiforringelse af fertiliteten

Estruscyklus Uregelmæssigheder blev set hos rotter oralt administreret lurasidon ved 1,5 15 og 150 mg/kg/dag i 15 på hinanden følgende dage før parring i parringsperioden og gennem drægtighedsdagen. Ingen virkning blev set i den laveste dosis på 0,1 mg/kg, hvilket er ca. 0,006 gange MRHD på 160 mg/dag baseret på mg/mg/mg/mg ² . Fertilitet blev kun reduceret i den højeste dosis, som var reversibel efter en 14-dages lægemiddelfri periode. Dosis uden virkning for reduceret fertilitet var omtrent lig med MRHD baseret på mg/m ² .

Lurasidon havde ingen indflydelse på fertilitet hos hanrotter behandlet oralt i 64 på hinanden følgende dage før parring og i parringsperioden i doser op til 9 gange MRHD baseret på Mg/m ² .

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Latuda under graviditet. For mere information, kontakt National Graviditetsregistret for atypiske antipsykotika på 1-866-961-2388 eller besøg https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Risikooversigt

Nyfødte udsat for antipsykotiske lægemidler i tredje trimester af graviditeten er i fare for ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer efter fødslen [se Kliniske overvejelser ]. There are no studies of Ripple use in pregnant women. The limited available data are not sufficient to inform a drug-associated risk of birth defects or miscarriage. In animal reproduction studies no teratogenic effects were seen in pregnant rats og rabbits given lurasidone during the period of organogenesis at doses approximately 1.5- og 6-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 160 mg/day respectively based on mg/m ² kropsoverfladeareal [se Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, herunder agitation Hypertonia Hypotoni, rystelse somnolens respiratorisk nød og fodringsforstyrrelse er rapporteret hos nyfødte, der blev udsat for antipsykotiske lægemidler i tredje trimester af graviditeten. Disse symptomer har varieret i sværhedsgrad. Nogle nyfødte kom sig inden for få timer eller dage uden specifik behandling; Andre krævede langvarig indlæggelse. Overvåg nyfødte for ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer og håndtere symptomer korrekt.

Data

Dyredata

Gravide rotter blev behandlet med oral lurasidon ved doser på 3 10 og 25 mg/kg/dag i perioden med organogenese. Disse doser er 0,2 0,6 og 1,5 gange MRHD på 160 mg/dag baseret på mg/m ² kropsoverfladeareal. No teratogenic or embryo-fetal effects were observed up to 1.5 times the MRHD of 160 mg/day based on mg/m ² .

Gravide kaniner blev behandlet med oral lurasidon i doser på 2 10 og 50 mg/kg/dag i perioden med organogenese. Disse doser er 0,2 1,2 og 6 gange MRHD på 160 mg/dag baseret på mg/m ² . Ingen teratogene eller embryo-føtal effekter blev observeret op til 6 gange MRHD på 160 mg/dag baseret på mg/m ² .

Gravide rotter blev behandlet med oral lurasidon ved doser på 0,4 2 og 10 mg/kg/dag i perioderne med organogenese og amning. Disse doser er 0,02 0,1 og 0,6 gange MRHD på 160 mg/dag baseret på mg/m ² . Ingen før- og postnatal udviklingseffekter blev observeret op til 0,6 gange MRHD på 160 mg/dag baseret på mg/m ² .

Amning

Risikooversigt

Amning studies have not been conducted to assess the presence of lurasidone in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. Lurasidone is present in rat milk. The development og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ripple og any potential adverse effects on the breastfed infant from Ripple or from the underlying maternal condition.

Pædiatrisk brug

Skizofreni

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Latuda 40 mg/dag og 80 mg/dag til behandling af skizofreni hos unge (13 til 17 år) blev etableret i en 6-ugers placebokontrolleret klinisk undersøgelse hos 326 unge patienter [se Dosering og administration Bivirkninger og Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Latuda er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter under 13 år med skizofreni.

Bipolar depression

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Latuda 20 til 80 mg/dag til behandling af bipolær depression hos pædiatriske patienter (10 til 17 år) blev etableret i en 6-ugers placebokontrolleret klinisk undersøgelse hos 347 pædiatriske patienter [se Dosering og administration Bivirkninger og Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Latuda er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter under 10 år med bipolar depression.

Irritabilitet forbundet med autistisk lidelse

Effektiviteten af ​​Latuda hos pædiatriske patienter til behandling af irritabilitet forbundet med autistisk lidelse er ikke blevet fastlagt.

Effektivitet blev ikke demonstreret i en 6-ugers undersøgelse, der evaluerede Latuda 20 mg/dag og 60 mg/dag til behandling af pædiatriske patienter 6 til 17 år med irritabilitet forbundet med autistisk lidelse diagnosticeret ved diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 4. udg. Tekstrevision [DSM-IV-TR] kriterier. Det primære mål med undersøgelsen målt ved forbedring fra baseline i den irritabilitetsunderskala af den afvigende adfærdstjekliste (ABC) ved slutpunktet (uge 6) blev ikke opfyldt. I alt 149 patienter blev randomiseret til Latuda eller placebo. Opkast forekom med en højere hastighed end rapporteret i andre Latuda -studier (4/49 eller 8% i 20 mg 14/51 eller 27% for 60 mg og 2/49 eller 4% for placebo), især hos børn i alderen 6 til 12 (13 ud af 18 patienter på Latuda med opkast).

I en langvarig open-label-undersøgelse, der tilmeldte pædiatriske patienter (6 til 17 år) med skizofreni-bipolar depression eller autistisk lidelse fra tre kortvarige placebokontrollerede forsøg 54% (378/701) modtog lurasidon i 104 uger. Der var en bivirkning i dette forsøg, der blev betragtet som muligvis lægemiddelrelateret og ikke er rapporteret hos voksne, der modtog lurasidon: en 10 år gammel mand oplevede en langvarig smertefuld erektion, der var i overensstemmelse med priapisme, der førte til seponering af behandlingen.

I dette forsøg var den gennemsnitlige stigning i højden fra åben mærket baseline til uge 104 4,94 cm. For at justere for normal vækst blev Z-score afledt (målt i standardafvigelser [SD]), som normaliseres for den naturlige vækst af børn og unge i sammenligninger med alders- og sex-matchede befolkningsstandarder. En z-score ændring <0.5 SD is considered not clinically significant. In this trial the mean change in height z-score from open-label baseline to Week 104 was +0.05 SD indicating minimal deviation from the normal growth curve.

Juvenile dyreforsøg

Ugunstig effects were seen on growth physical og neurobehavioral development at doses as low as 0.2 times the MRHD based on mg/m ² . Lurasidon blev oralt indgivet til rotter fra postnatal dage 21 til 91 (denne periode svarer til ungdomsårene og ung voksen alder i mennesker) i doser på 3 30 og 150 (mænd) eller 300 (hunner) mg/kg/dag, der er 0,2 til 10 gange (mænd) og 20 gange (hunner) den maksimale anbefalede voksne menneskelige dose (MRHD) på 160 mg/mg/mg/mg ² . De bivirkninger omfattede doserede afhængige fald i lårbenslængde knoglemineralindholdsorgan og hjernevægte ved 2 gange MRHD i både køn og motorisk hyperaktivitet ved 0,2 og 2 gange MRHD i begge køn baseret på mg/m ² . Hos kvinder var der en forsinkelse i opnåelsen af ​​seksuel modenhed 2 gange MRHD forbundet med nedsat serumøstradiol. Dødeligheden forekom i begge køn i tidlig periode efter trenænning, og nogle af de mandlige fravanler døde efter kun 4 behandlinger i doser så lave som 2 gange MRHD baseret på Mg/m ² . Histopatologiske fund omfattede øget kolloid i skjoldbruskkirtlen og betændelsen af ​​prostata hos mænd 10 gange MRHD baseret på Mg/m ² og mammary glog hyperplasia increased vaginal mucification og increased ovarian atretic follicles at doses as low as 0.2 times the MRHD based on mg/m ² . Nogle af disse fund blev tilskrevet kortvarigt forhøjet serumprolactin, som blev set i begge køn i alle doser. Der var dog ingen ændringer på noget dosisniveau i reproduktive parametre (fertilitetsceptionsindeks spermatogenese estrous cyklus drægtighed længde parturition antal hvalpe født). Dosis uden effekt for neurobehaviorale ændringer hos mænd er 0,2 gange MRHD baseret på mg/m ² og could not be determined in females. The no effect dose for growth og physical development in both sexes is 0.2 times the MRHD based on mg/m ² .

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser med Latuda inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Hos ældre patienter med psykose (65 til 85) var Latuda -koncentrationer (20 mg/dag) svarende til dem hos unge forsøgspersoner. Det er ukendt, om dosisjustering er nødvendig på grundlag af alder alene. Ældre patienter med demensrelateret psykose behandlet med Latuda har en øget risiko for død sammenlignet med placebo. Latuda er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Reducer den maksimale anbefalede dosering hos patienter med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR <50 mL/minute). Patients with impaired renal function (CLcr <50 mL/minute) had higher exposure to lurasidone than patients with normal renal function [see Klinisk farmakologi ]. Greater exposure may increase the risk of Ripple-associated adverse reactions [see Dosering og administration ].

Leverskrivning i leveren

Reducer den maksimale anbefalede dosering hos patienter med moderat til alvorlig leverfunktion (Child-Pugh-score ≥7). Patienter med moderat til alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh-score ≥7) havde generelt højere eksponering for lurasidon end patienter med normal leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. Greater exposure may increase the risk of Ripple-associated adverse reactions [see Dosering og administration ].

Andre specifikke populationer

Ingen doseringsjustering for Latuda er påkrævet på grundlag af en patients kønsløb eller rygestatus [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Latuda

Menneskelig oplevelse

I premarketing blev kliniske studier utilsigtet eller forsætlig overdosering af Latuda identificeret hos en patient, der indtog anslået 560 mg Latuda. Denne patient kom sig uden følger. Denne patient genoptog Latuda -behandlingen i yderligere to måneder.

Håndtering af overdosering

Ingen specifikke modgift til Latuda er kendt. Ved håndtering af overdosering yder understøttende pleje, herunder tæt medicinsk tilsyn og overvågning, og overvej muligheden for flere lægemiddelinddragelse. Hvis der opstår en overdosis, skal du kontakte et certificeret giftkontrolcenter (1-800-222-1222 eller www.poison.org).

Kardiovaskulær overvågning skal straks begynde, inklusive kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for mulige arytmier. Hvis antiarytmisk terapi administreres, bærer disopyramidprokainamid og quinidin en teoretisk fare for additive QT-forlængende virkninger, når de administreres hos patienter med en akut overdosis af Latuda. Tilsvarende kan de alfa-blokerende egenskaber af bretylium være additive til Latuda-dem, hvilket resulterer i problematisk hypotension.

Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger. Epinephrin og dopamin bør ikke bruges eller anden sympatomimetik med betaagonistisk aktivitet, da beta -stimulering kan forværre hypotension i indstillingen af ​​latudainduceret alfablokade. I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer bør antikolinergisk medicin administreres.

Gastrisk skylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og administration af aktivt kul sammen med et afføringsmiddel skal overvejes.

Muligheden for obtundationsbeslag eller dystonisk reaktion af hovedet og nakken efter overdosis kan skabe en risiko for aspiration med induceret emesis.

Kontraindikationer for Latuda

• Kendt overfølsomhed over for lurasidon HCl eller eventuelle komponenter i formuleringen. Angioødem er blevet observeret med lurasidon [se Bivirkninger ].
• Stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ketoconazol Clarithromycin Ritonavir Voriconazol Mibefradil osv.) [Se Lægemiddelinteraktioner ].
• Stærke CYP3A4 -inducere (f.eks. Rifampin Avasimibe St. John's Wort Phenytoin Carbamazepin osv.) [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Latuda

Handlingsmekanisme

Mekanismen for lurasidon i behandlingen af ​​skizofreni og bipolar depression er uklar. Imidlertid kunne dens effektivitet i skizofreni og bipolar depression formidles gennem en kombination af central dopamin D ₂ og serotonin Type 2 (5HT _2a ) receptorantagonisme.

Farmakodynamik

Lurasidon er en antagonist med binding af høj affinitet ved dopamin D2-receptorer (KI på 1 nm) og serotonin 5-HT _2a (Ki på 0,5 nm) og 5-HT ₇ (Ki på 0,5 nm) receptorer. Det binder også med moderat affinitet til den humane α _2c Adrenergiske receptorer (Ki på 11 nm) er en delvis agonist ved serotonin 5-HT _1a (Ki på 6,4 nm) receptorer og er en antagonist ved α _2a Adrenergiske receptorer (KI på 41 nm). Lurasidon udviser lidt eller ingen tilknytning til histamin H1 og muscariniske M1 -receptorer (IC ₅₀ > 1000 nm).

EKG ændres

Virkningerne af Latuda på QTC-intervallet blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind multiple-dosis parallel-dedikeret grundig QT-undersøgelse hos 43 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der blev behandlet med Latuda-doser på 120 mg dagligt 600 mg dagligt og afsluttede undersøgelsen. Det maksimale gennemsnit (øverste 1-sidede 95% CI) stigning i baseline-justerede QTC-intervaller baseret på individuel korrektionsmetode (QTCI) var 7,5 (NULL,7) MS og 4,6 (NULL,5) MS for henholdsvis 120 mg og 600 mg dosisgrupper observeret ved 2 til 4 timer efter dosering. I denne undersøgelse var der ingen åbenbar dosis (eksponering)- responsforhold.

I kortvarige placebokontrollerede undersøgelser i skizofreni og bipolar depression blev der ikke rapporteret om forlængelser efter baseline-qt-overstige 500 msek hos patienter behandlet med latuda eller placebo.

Farmakokinetik

Voksne

Aktiviteten af ​​Latuda skyldes primært forældremedicinen. Farmakokinetikken i Latuda er dosisproportional inden for et samlet dagligt dosisområde fra 20 mg til 160 mg. Koncentrationer af steady-state i Latuda nås inden for 7 dage efter start af Latuda.

Efter administration af 40 mg Latuda var det gennemsnitlige (%CV) eliminering af halveringstiden 18 (7) timer.

Absorption og distribution

Ripple is absorbed og reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours. It is estimated that 9-19% of an administered dose is absorbed. Following administration of 40 mg of Ripple the mean (%CV) apparent volume of distribution was 6173 (17.2) L. Ripple is highly bound (~99%) to serum proteins.

I en fødeeffektundersøgelse var latuda-middel Cmax og AUC henholdsvis ca. 3 gange og 2 gange, når de blev administreret med mad sammenlignet med de niveauer, der blev observeret under fastende forhold. Eksponering af latuda blev ikke påvirket, da måltidens størrelse blev forøget fra 350 til 1000 kalorier og var uafhængig af indhold af måltider [se Dosering og administration ].

I kliniske studier blev det at etablere sikkerhed og effektivitet hos Latuda -patienter instrueret om at tage deres daglige dosis med mad [se Dosering og administration ].

Metabolisme og eliminering

Ripple is metabolized mainly via CYP3A4. The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation hydroxylation of norbornane ring og S-oxidation. Ripple is metabolized into two active metabolites (ID-14283 og ID-14326) og two major non-active metabolites (ID-20219 og ID-20220). Based on In vitro Undersøgelser Latuda er ikke et substrat af CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP4A11 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 eller CYP2E1 ENZYMES. Fordi Latuda ikke er et substrat til CYP1A2 -rygning forventes ikke at have indflydelse på farmakokinetikken i Latuda.

Transporterproteiner

In vitro Undersøgelser antyder, at latuda ikke er et substrat af OATP1B1 eller OATP1B3, er dog sandsynligvis et substrat af P-gp og BCRP. In vitro Undersøgelser viser, at Latuda ikke forventes at hæmme transportører OATP1b1 OATP1B3 OCT1 OCT2 OAT1 OAT3 MATE1 MATE2-K og BSEP i klinisk relevante koncentrationer. Latuda er ikke en klinisk signifikant inhibitor af P-gp. Det kan dog hæmme BCRP.

Total udskillelse af radioaktivitet i urin og fæces kombineret var ca. 89% med ca. 80% genvundet i fæces og 9% udvundet i urin efter en enkelt dosis på [ ¹⁴ C] -mærket latuda.

Efter administration af 40 mg latuda var den gennemsnitlige (%CV) tilsyneladende clearance 3902 (NULL,0) ml/min.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Effekter af andre lægemidler på eksponering af lurasidon er sammenfattet i figur 1. En population PK-analyser konkluderede, at samtidig administration af lithium 300-2400 mg/dag eller valproat 300-2000 mg/dag med lurasidon i op til 6 uger har minimal effekt på lurasidoneksponering.

Og virkningerne af Latuda på eksponeringerne af andre lægemidler er sammenfattet i figur 2. En population PK-analyser konkluderede, at samtidig administration af lurasidon har minimal effekt på lithium og valproateksponering, når den er coadministeret med lithium 300-2400 mg/dag eller valproat 300-2000 MG/dag.

Figur 1: Virkning af andre lægemidler på Latuda farmakokinetik

Figur 2: Virkningen af ​​Latuda på andre lægemidler

Undersøgelser i specifikke populationer

Effekten af ​​iboende patientfaktorer på farmakokinetikken i Latuda er vist i figur 3.

Pædiatriske patienter

Ripple exposure (i.e. steady-state Cmax og AUC) in children og adolescent patients (10 to 17 years of age) was generally similar to that in adults across the dose range from 40 to 160 mg without adjusting for body weight.

Figur 3: Virkningen af ​​andre patientfaktorer på Latuda farmakokinetik

*Sammenlign med kaukasisk

Kliniske studier

Skizofreni

Voksne

Effektiviteten af ​​Latuda til behandling af skizofreni blev etableret i fem kortvarige (6-ugers) placebo-kontrollerede studier hos voksne patienter (middelalder på 38,4 år række 18-72), der opfyldte DSM-IV-kriterier for skizofreni. En aktivkontrolarm (olanzapin eller quetiapin udvidet frigivelse) blev inkluderet i to undersøgelser for at vurdere analysens følsomhed.

Flere instrumenter blev anvendt til vurdering af psykiatriske tegn og symptomer i disse undersøgelser:

PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210.

1. Positiv og negativ syndromskala (PANSS) er en beholdning af flere emner af generel psykopatologi, der bruges til at evaluere virkningerne af medikamentbehandling i skizofreni.
2. Kort psykiatrisk vurderingsskala afledt (BPRSD) afledt af PANSS er en multiitem -opgørelse, der primært fokuserer på positive symptomer på skizofreni, mens PANSS inkluderer en bredere række positive negative og andre symptomer på skizofreni. BPRSD består af 18 poster, der er vurderet på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (svær). BPRSD -scoringer kan variere fra 18 til 126.
3. Den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) er en kliniker-klassificeret skala, der måler individets nuværende sygdomstilstand på en 1- til 7-punkts skala.

Slutpunktet, der er knyttet til hvert instrument, ændres fra baseline i den samlede score til slutningen af ​​uge 6. Disse ændringer sammenlignes derefter med placebo -ændringer for lægemiddel- og kontrolgrupperne.

Resultaterne af undersøgelserne følger:

1. Undersøgelse 1: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg (n = 145), der involverede to faste doser af Latuda (40 eller 120 mg/dag), var begge doser af Latuda ved endepunktet bedre end placebo på BPRSD-samlede score og CGI-S.
2. Undersøgelse 2: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg (n = 180), der involverede en fast dosis Latuda (80 mg/dag), var Latuda ved slutpunktet bedre end placebo på BPRSD-total score og CGI-S.
3. Undersøgelse 3: I et 6-ugers placebo- og aktivkontrolleret forsøg (n = 473), der involverede to faste doser af Latuda (40 eller 120 mg/dag) og en aktiv kontrol (olanzapin), var både latuda-doser og den aktive kontrol ved endepunktet bedre end placebo på PANS-total score og CGI-S.
4. Undersøgelse 4: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg (n = 489), der involverede tre faste doser af Latuda (40 80 eller 120 mg/dag), var kun 80 mg/dag-dosis af Latuda ved endepunktet bedre end placebo på PANSS-samlede score og CGI-S.
5. Undersøgelse 5: I et 6-ugers placebo- og aktivkontrolleret forsøg (n = 482), der involverede to faste doser af Latuda (80 eller 160 mg/dag) og en aktiv kontrol (quetiapine udvidet udgivelse) både Latuda-doser og den aktive kontrol ved endepunktet var overlegen end placebo på PANANSS-samlede score og CGI-S.

Således er effektiviteten af ​​Latuda ved doser på 40 80 120 og 160 mg/dag blevet fastlagt (tabel 35).

Tabel 35: Primære effektivitetsresultater for undersøgelser hos voksne patienter med skizofreni (BPRSD eller PANSS -scoringer)

Undersøgelse af befolkningsundergrupper baseret på alder (der var få patienter over 65) køn og race afslørede ikke noget klart bevis for differentiel reaktionsevne.

Unge (13-17 Years)

Effektiviteten af ​​Latuda blev etableret i en 6-ugers multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af unge (13 til 17 år), der opfyldte DSM-IV-TR-kriterier for skizofreni (n = 326). Patienter blev randomiseret til en af ​​to faste doser af Latuda (40 eller 80 mg/dag) eller placebo.

Det primære vurderingsinstrument, der blev anvendt til at vurdere psykiatriske tegn og symptomer, var PANSS. Det centrale sekundære instrument var CGI-S.

For begge dosisgrupper var Latuda bedre end placebo i reduktion af PANSS og CGI-S-scoringer i uge 6. I gennemsnit gav dosen 80 mg/dag ikke yderligere fordel sammenlignet med dosis på 40 mg/dag.

De primære effektivitetsresultater er tilvejebragt i tabel 36.

Tabel 36: Primære effektivitetsresultater (PANSS Total Score) for den unge skizofreniundersøgelse

Depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse

Voksne

Monoterapi

Effektiviteten af ​​Latuda som monoterapi blev etableret i en 6-ugers multicenter randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af voksne patienter (middelalder på 41,5 år række 18 til 74), der mødte DSM-IV-TR-kriterier for større depressive episoder forbundet med bipolar I-lidelse med eller uden hurtig cykling og uden psykotiske træk (N = 485). Patienter blev randomiseret til en af ​​to fleksible dosisområder i Latuda (20 til 60 mg/dag eller 80 til 120 mg/dag) eller placebo.

Det primære vurderingsinstrument, der blev anvendt til at vurdere depressive symptomer i denne undersøgelse, var Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en 10-punkts kliniker-klassificeret skala med total score i området fra 0 (ingen depressive funktioner) til 60 (maksimal score). Det primære slutpunkt var ændringen fra baseline i MADRS-score i uge 6. Det centrale sekundære instrument var den kliniske globale indtryk-bipolære-sværhedsgrad i sygdomsskalaen (CGI-BP-S) en kliniker-klassificeret skala, der måler individets nuværende sygdomstilstand på en 7-punkts skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdomsgrad.

For begge dosisgrupper var Latuda bedre end placebo i reduktion af MADRS og CGI-BP-S-scoringer i uge 6. De primære effektivitetsresultater er tilvejebragt i tabel 37. Det høje dosisområde (80 til 120 mg pr. Dag) gav ikke yderligere effektivitet i gennemsnit sammenlignet med det lave dosisområde (20 til 60 mg pr. Dag).

Adjunktiv terapi med lithium eller valproat

Effektiviteten af ​​Latuda som en supplerende terapi med lithium eller valproat blev etableret i et 6-ugers multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af voksne patienter (middelalder på 41,7 år række 18 til 72), der opfyldte DSM-IV-TR-kriterier for større depressive episoder forbundet med bipolar I-lidelse med eller uden hurtig cycling og uden psykotiske træk (N = 340). Patienter, der forblev symptomatiske efter behandling med lithium eller valproat, blev randomiseret til fleksibelt doseret Latuda 20 til 120 mg/dag eller placebo.

Det primære vurderingsinstrument, der blev anvendt til at vurdere depressive symptomer i denne undersøgelse, var MADRS. Det primære slutpunkt var ændringen fra baseline i MADRS -score i uge 6.

Det centrale sekundære instrument var CGI-BP-S-skalaen.

Ripple was superior to placebo in reduction of MADRS og CGI-BP-S scores at Week 6 as an adjunctive therapy with lithium or valproate (Table 37).

Tabel 37: Primære effektivitetsresultater for voksne studier i depressive episoder forbundet med bipolar I -lidelse (MADRS -scoringer)

Pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Effektiviteten af ​​Latuda blev etableret i en 6-ugers multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af pædiatriske patienter (10 til 17 år), der opfyldte DSM-5-kriterier for en større depressiv episode forbundet med bipolar I-lidelse med eller uden hurtig cykling og uden psykotiske træk (n = 343). Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret Latuda 20 til 80 mg/dag eller placebo. Ved afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse modtog de fleste patienter (67%) 20 mg/dag eller 40 mg/dag.

Den primære vurderingsskala, der blev anvendt til at vurdere depressive symptomer i denne undersøgelse, var børnenes depressionskala-skala revideret (CDRS-R) total score. CDRS-R er en 17-punkts kliniker-klassificeret skala med total score i området fra 17 til 113. Det primære slutpunkt var ændringen fra baseline i CDRS-R-score i uge 6. Det vigtigste sekundære slutpunkt var ændringen fra baseline i CGI-BP-S depression score.

Ripple was superior to placebo in reduction of CDRS-R total score og CGI-BP-S depression score at Week 6. The primary efficacy results are provided in Table 38.

Tabel 38: Primære effektivitetsresultater for undersøgelsen i depressive episoder forbundet med bipolar I-lidelse (CDRS-R Total score) hos pædiatriske patienter (10 til 17 år)

Patientinformation til Latuda

Ripple
(luh-too-duh)
(lurasidon hydrochlorid) tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Latuda?

Ripple may cause serious side effects including:

• Øget risiko for død hos ældre med demenspsykose. Medicin som Latuda kan øge risikoen for død hos ældre, der har mistet kontakten med virkeligheden (psykose) på grund af forvirring og hukommelsestab (demens). Latuda er ikke godkendt til behandling af mennesker med demensrelateret psykose.
• Øget risiko for selvmordstanker eller handlinger hos børn og unge voksne. Antidepressiva medicin kan øge selvmordstanker eller handlinger hos nogle børn og unge voksne inden for de første måneder efter behandlingen, og når dosis ændres.

  Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger i mig selv eller et familiemedlem?

  • Depression og andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker og handlinger. Nogle mennesker har muligvis en særlig høj risiko for at have selvmordstanker eller handlinger. Disse inkluderer mennesker, der har (eller har en familiehistorie med) depression bipolær sygdom (også kaldet manisk-depressiv sygdom) eller en historie med selvmordstanker eller handlinger.
  • Vær nøje opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
  • Ring med en sundhedsudbyder med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
  • Opbevar alle opfølgende besøg med sundhedsudbyderen som planlagt. Ring til en sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

    Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit familiemedlem har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

    • Tanker om selvmord eller døende
    • Forsøg på at begå selvmord
    • Ny eller værre depression
    • ny eller værre angst
    • føler sig meget ophidset eller rastløs
    • Panikanfald
    • Problemer med at sove (søvnløshed)
    • Ny eller værre irritabilitet
    • handler aggressivt at være vred eller voldelig
    • Handler på farlige impulser
    • En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
    • Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvad er Latuda?

Ripple is a prescription medicine used:

• At behandle mennesker 13 år eller ældre med skizofreni.
• Alene for at behandle mennesker 10 år og ældre med depressive episoder, der sker med bipolar I -lidelse (bipolar depression).
• Med medicinen lithium eller valproat til behandling af voksne med depressive episoder, der sker med bipolar I -lidelse (bipolar depression).

  Det vides ikke, om Latuda er sikker og effektiv hos børn:

  • Mindre end 13 år med skizofreni.
  • Mindre end 10 år med bipolar depression.
  • Til behandling af irritabilitet forbundet med autistisk lidelse.

Tag ikke Latuda, hvis du er:

• Allergisk over for lurasidonhydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i Latuda. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Latuda.
• At tage visse andre lægemidler kaldet CYP3A4 -hæmmere eller inducere inklusive ketoconazol -clarithromycin ritonavir voriconazol mibefradil rifampin avasimibe St. John's wort phenytoin eller carbamazepin. Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​disse medicin.

Før du tager Latuda, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
• har eller har haft lavt eller højt blodtryk
• har eller har haft diabetes eller højt blodsukker Eller har en familiehistorie med diabetes eller højt blodsukker.
• har eller har haft høje niveauer af total kolesterol eller triglycerider
• har eller har haft høje prolactinniveauer
• har eller har haft lavt antal hvide blodlegemer
• har eller har haft anfald
• har eller har haft nyre- eller leverproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Latuda vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for din ufødte baby, hvis du tager Latuda under graviditet.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du bliver gravid eller synes, du er gravid under behandling med Latuda.
  • Hvis du bliver gravid under behandling med Latuda, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for atypiske antipsykotika. Du kan tilmelde dig ved at ringe til 1-866-961-2388 eller gå til https://womensmentalhealth.org/clinical-AndresearchPrograms/ GravidanceSyregistry/.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Latuda passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Latuda.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

er ricinusolie sikkert at drikke

Ripple og other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Ripple may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Ripple works.

Din sundhedsudbyder kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Latuda med dine andre medicin. Start ikke eller stop andre medicin under behandling med Latuda uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Latuda?

• Tag Latuda nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det. Skift ikke dosis eller stop med at tage Latuda uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Tag Latuda gennem munden med mad (mindst 350 kalorier).
• Hvis du tager for meget Latuda, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller Poison Control Center eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Latuda?

• Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Latuda påvirker dig. Latuda kan gøre dig døsig.
• Undgå at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandling med Latuda. Grapefrugt og grapefrugtjuice kan påvirke mængden af ​​latuda i dit blod.
• Bliv ikke for varm eller dehydreret under behandling med Latuda.
  • Træn ikke for meget.
  • I varmt vejr forbliver inden for et køligt sted, hvis det er muligt.
  • Hold dig ude af solen.
  • Bær ikke for meget tøj eller tungt tøj.
  • Drik masser af vand.

Hvad er de mulige bivirkninger af Latuda?

Ripple may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Latuda?
• Slag (cerebrovaskulære problemer) hos ældre med demensrelateret psykose, der kan føre til død.
• Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS) en alvorlig tilstand, der kan føre til død. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum med det samme, hvis du har nogle eller alle de følgende tegn og symptomer på NMS:
  • Høj feber
  • stive muskler
  • forvirring
  • øget sved
  • Ændringer i din vejrtrækning og blodtryk
• Ukontrollerede kropsbevægelser (tardiv dyskinesi).
  Ripple may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop taking Ripple. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking Ripple.
• Problemer med din stofskifte såsom:
  • højt blodsukker (hyperglycemia) og diabetes.
    Stigninger i blodsukker kan ske hos nogle mennesker, der tager Latuda. Ekstremt højt blodsukker kan føre til koma eller død. Hvis du har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (som at være overvægt eller en familiehistorie med diabetes), skal din sundhedsudbyder tjekke dit blodsukker, før du starter og under behandling med Latuda.

    Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på højt blodsukker under behandling med Latuda:

    • Føl dig meget tørstig
    • har brug for at urinere mere end normalt
    • Føl dig meget sulten
    • føler mig svag eller træt
    • Føl dig syg af din mave
    • Føl dig forvirret, eller din åndedræt lugter frugtagtig
  • Forøgede fedtniveauer (kolesterol og triglycerider) i dit blod.
  • vægtøgning. You og your healthcare provider should check your weight regularly during treatment with Ripple.
• Øgede prolactinniveauer i dit blod
  (Hyperprolactinæmi). Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver for at kontrollere dine prolactinniveauer under behandling med Latuda. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​følgende tegn og symptomer på hyperprolactinæmi:

  Hunner:

  Mænd:

  • Fravær af din menstruationscyklus
  • Sekretion af modermælk, når du ikke ammer
  • Problemer med at få eller vedligeholde en erektion (erektil dysfunktion)
  • Forstørrelse af bryster (Gynecomastia)
• Tælling med lavt hvide blodlegemer. Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver i løbet af de første måneder af behandlingen med Latuda.
• Nedsat blodtryk (ortostatisk hypotension). Du kan føle dig let eller svag, når du stiger for hurtigt fra en siddende eller liggende position.
• Falder. Ripple may make you sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure when changing position (orthostatic hypotension) og can slow your thinking og motor skills which may lead to falls that can cause fractures or other injuries.
• Anfald (convulsions)
• Problemer med at kontrollere din kropstemperatur, så du føler dig for varm. Se hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Latuda?
• Mani eller hypomani (Maniske episoder) hos mennesker med en historie med bipolar lidelse. Symptomerne kan omfatte:
  • meget øget energi
  • Alvorlige problemer med at sove
  • Racing tanker
  • hensynsløs opførsel
  • Usædvanligt store ideer
  • overdreven lykke eller irritabilitet
  • taler mere eller hurtigere end normalt
• Sværheds vanskeligheder

De mest almindelige bivirkninger af Latuda inkluderer:

• Voksne with schizophrenia:
  • søvnighed eller døsighed
  • rastløshed og feeling like you need to move around (akathisia)
  • Sværhedsgrad at bevæge langsomme bevægelser muskelstivhed eller rysten
  • kvalme
• Børn 13 til 17 år med skizofreni:
  • søvnighed eller døsighed
  • kvalme
  • rastløshed og feeling like you need to move around (akathisia)
  • Sværhedsgrad at bevæge langsomme bevægelser muskelstivhed eller rysten
  • løbende næse
  • opkast
• Voksne with bipolar depression:
  • rastløshed og feeling like you need to move around (akathisia)
  • Sværhedsgrad at bevæge langsomme bevægelser muskelstivhed eller rysten
  • søvnighed eller døsighed
• Børn 10 til 17 år med bipolar depression:
  • kvalme
  • vægtøgning
  • Problemer med at sove (søvnløshed)

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Latuda.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Latuda?

• Opbevar latuda -tabletter ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Latuda og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Latuda.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Latuda til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Latuda til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Latuda, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Latuda?

Aktiv ingrediens: lurasidon hydrochlorid

Inaktive ingredienser: Mannitol pregelatiniseret stivelse Croscarmellose Sodium Hypromellose Magnesium Stearat Opadry® og Carnauba Wax. Derudover indeholder tablet på 80 mg gul jernoxid og FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.