Levitra

Beskrivelse for levitra

Levitra (vardenafil hydrochlorid) administreres oralt til behandling af erektil dysfunktion. Dette monohydrochlorid salt af vardenafil er en selektiv hæmmer af cyklisk guanosinmonophosphat (CGMP) -specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5).

Vardenafil HCl betegnes kemisk som piperazin 1-[[3- (14-dihydro-5-methyl-4-oxo-7-propylimidazo [51- f ] [124] triazin-2-yl) -4-ethoxyphenyl] sulfonyl] -4-ethylmonohydrochlorid og har følgende strukturelle formel:

Vardenafil HCl er et næsten farveløst stof med en molekylvægt på 579,1 g/mol og en opløselighed på 0,11 mg/ml i vand.

Levitra er formuleret som orange rund filmbelagte tabletter med Bayer krydsede på den ene side og 2,5 5 10 og 20 på den anden side svarende til henholdsvis 2,5 mg 5 mg 10 mg og 20 mg vardenafil. Foruden den aktive ingrediens vardenafil HCL indeholder hver tablet mikrokrystallinsk cellulose crospovidon kolloidal siliciumdioxidmagnesiumstearat hypromellose polyethylenglycol titandioxid gul jernoxid og rød jernoxid.

Anvendelser til levitra

Levitra ^® er indikeret til behandling af erektil dysfunktion.

Dosering til levitra

Generelle dosisoplysninger

For de fleste patienter er den anbefalede startdosis af levitra 10 mg taget oralt efter behov ca. 60 minutter før seksuel aktivitet. Dosis kan øges til en maksimal anbefalet dosis på 20 mg eller reduceres til 5 mg baseret på effektivitet og bivirkninger. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er en gang om dagen. Seksuel stimulering er påkrævet for et svar på behandlingen.

Brug med mad

Levitra can be taken with eller without food.

Brug i specifikke populationer

Geriatri

En startdosis på 5 mg levitra bør overvejes hos patienter ≥ 65 år Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

For patienter med moderat leverfunktion (børnepugh B) anbefales en startdosis på 5 mg levitra. Den maksimale dosis hos patienter med moderat leverfunktion bør ikke overstige 10 mg.

Brug ikke levitra hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh c) [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Brug ikke levitra hos patienter i nyredialyse [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Samtidig medicin

Nitrater

Samtidig brug med nitrater og nitrogenoxiddonorer i enhver form er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Guanylat Cyclase (GC) stimulatorer såsom Riociguat

Samtidig brug er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

CYP3A4 -hæmmere

Doseringen af ​​levitra kan kræve justering hos patienter, der får stærke CYP3A4 -hæmmere, såsom ketoconazol itraconazol ritonavir indinavir saquinavir atazanavir cobicistat og clarithromycin såvel som hos andre patienter, der får moderat CYP3A4 -inhibitorer, såsom erythromycin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvis man tager stærke eller moderate hæmmere af CYP3A4, skal dosis af levitra justeres som følger:

• Ritonavir: Ikke mere end 2,5 mg i en 72-timers periode
• Indinavir saquinavir atazanavir ketoconazol 400 mg daglig itraconazol 400 mg daglig clarithromycin: ikke mere end 2,5 mg i en 24-timers periode
• Ketoconazol 200 mg daglig itraconazol 200 mg daglig erythromycin: højst 5 mg i en 24-timers periode.
• Cobicistat: Ikke mere end 2,5 mg i en periode på 72 timer.

Alpha-blokkere

Hos de patienter, der er stabile på alfa-blokkerterapi phosphodiesterase type 5 (PDE5), skal hæmmere initieres ved den lavest anbefalede startdosis. Samtidig behandling bør kun initieres, hvis patienten er stabil på sin alfablokkerterapi. Trinvis stigning i dosis alfablokker kan være forbundet med yderligere sænkning af blodtrykket hos patienter, der tager en phosphodiesterase (PDE5) -inhibitor inklusive vardenafil. Hos de patienter, der er stabile på alfablokkerterapi, skal levitra initieres i en dosis på 5 mg (NULL,5 mg, når de bruges samtidig med visse CYP3A4-hæmmere). [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ]

Et tidsinterval mellem dosering skal overvejes, når levitra ordineres samtidig med alfa-blokkerterapi [se Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Levitra is fellermulated as ellerange round film-coated tablets with BAYER cross debossed on one side og 2.5 5 10 og 20 on the other side cellerresponding to 2.5 mg 5 mg 10 mg og 20 mg of vardenafil respectively.

Opbevaring og håndtering

Levitra (Vardenafil HCl) er formuleret som orange filmbelagte runde tabletter med debossed Bayer Cross på den ene side og 2,5 5 10 og 20 på den anden side svarende til henholdsvis 2,5 mg 5 mg 10 mg og 20 mg vardenafil.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur].

Fremstillet til: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revideret: mar 2023.

Bivirkninger feller Levitra

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​levitra (vardenafil) diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Kardiovaskulære effekter [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ]
• Priapisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Effekter på øjet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pludselig høretab [se Advarsler og forholdsregler ]
• Qt forlængelse [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Levitra was administered to over 4430 men (mean age 56 range 18-89 years; 81% White 6% Black 2% Asian 2% Hispanic og 9% Other) during controlled og uncontrolled clinical trials wellerldwide. Over 2200 patients were treated feller 6 months eller longer og 880 patients were treated feller at least 1 year.

I placebo-kontrollerede kliniske forsøg var seponeringsgraden på grund af bivirkninger 3,4% for levitra sammenlignet med 1,1% for placebo.

Når Levitra blev taget som anbefalet i placebo-kontrollerede kliniske forsøg, blev der rapporteret om følgende bivirkninger (se tabel 1).

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af ≥2% af patienterne behandlet med levitra og hyppigere på lægemiddel end placebo i fast og fleksibelt ^a Dosis randomiserede kontrollerede forsøg på 5 mg 10 mg eller 20 mg vardenafil

Rygsmerter blev rapporteret hos 2,0% af patienterne behandlet med levitra og 1,7% af patienterne på placebo.

Placebo-controlled trials suggested a dose effect in the incidence of some adverse reactions (hovedpine flushing dyspepsia kvalme og rhinitis) over the 5 mg 10 mg og 20 mg doses of Levitra.

Alle vardenafil -undersøgelser

Levitra film-coated tablets og vardenafil ellerally disintegrating tablets have been administered to over 17000 men (mean age 54.5 range 18–89 years; 70% White 5% Black 13% Asian 4% Hispanic og 8% Other) during controlled og uncontrolled clinical trials wellerldwide. The number of patients treated feller 6 months eller longer was 3357 og 1350 patients were treated feller at least 1 year.

I de placebo-kontrollerede kliniske forsøg med levitra-filmovertrukne tabletter og vardenafil oralt opløsning af tabletter var seponeringsgraden på grund af bivirkninger 1,9% for vardenafil sammenlignet med 0,8% for placebo.

Det følgende afsnit identificerer yderligere mindre hyppige bivirkninger ( <2%) repellerted during the clinical development of Levitra film-coated tablets og vardenafil ellerally disintegrating tablets. Excluded from this list are those adverse reactions that are infrequent og mineller those events that may be commonly observed in the absence of drug therapy og those events that are not reasonably associated with the drug:

Krop som helhed: Allergisk ødemer og angioødem føler sig uklare allergiske reaktioner brystsmerter

Auditiv: tinnitus svimmelhed

Kardiovaskulær: Palpitation takycardia angina pectoris myokardieinfarkt ventrikulær takyarytmier hypotension

Fordøjelsesmulighed: kvalme gastrointestinal og abdominal pain dry mouth diarrhea gastroesophageal reflux disease gastritis vomiting increase in transaminases

nifedipin ER 30 mg bivirkninger

Muskuloskeletal: Forøgelse i kreatinphosphokinase (CPK) øget muskeltonus og kramper myalgi

Nervøs: paræstesi og dysestesi somnolens søvnforstyrrelse synkope amnesi anfald

Respiratorisk: Dyspnø sinus overbelastning

Hud og vedhæng: erythema udslæt

Oftalmolongisk: Visuel forstyrrelse okulær hyperæmi visuel farvevandforvridninger Øjesmerter og øje ubehag fotofobi Forøgelse i intraokulært tryk konjunktivitis

Urogenital: Forøgelse i erektion Priapisme

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af levitra efter godkendelse af levitra. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Oftalmolongisk

Ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) En årsag til nedsat vision, herunder permanent synstab, er blevet rapporteret sjældent postmarked i tidsmæssig tilknytning til brugen af ​​PDE5-hæmmere inklusive vardenafil. De fleste, men ikke alle disse patienter havde underliggende anatomiske eller vaskulære risikofaktorer til udvikling af NAION, herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til: Lav Cup til Disc -forhold (overfyldt disk) Alder over 50 diabetes hypertension koronar arteriesygdom hyperlipidæmi og rygning [se Advarsler og forholdsregler og Patientinformation ].

Visuelle forstyrrelser, herunder synstab (midlertidig eller permanent), såsom retinal af synsfeltfelt, okklusion og reduceret synsstyrke, er også rapporteret sjældent i postmarketing -erfaring. Det er ikke muligt at bestemme, om disse begivenheder er relateret direkte til brugen af ​​vardenafil.

Neurologisk

Gentagelsen af ​​beslaglæggelse af anfald og kortvarig global amnesi er rapporteret efter markedsføring i tidsmæssig tilknytning til vardenafil.

Otologisk

Tilfælde af pludseligt fald eller tab af hørelse er rapporteret efter markedsføring i tidsmæssig tilknytning til brugen af ​​PDE5 -hæmmere inklusive vardenafil. I nogle tilfælde blev der rapporteret om medicinske tilstande og andre faktorer, der også kan have spillet en rolle i de otologiske bivirkninger. I mange tilfælde var medicinske opfølgningsoplysninger begrænset. Det er ikke muligt at afgøre, om disse rapporterede begivenheder er relateret direkte til brugen af ​​vardenafil til patientens underliggende risikofaktorer for høretab En kombination af disse faktorer eller til andre faktorer [se Patientinformation ].

Lægemiddelinteraktioner feller Levitra

Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med levitra

Nitrater

Samtidig brug af levitra og nitrater og nitrogenoxiddonorer er kontraindiceret. Blodtrykssænkningseffekterne af sublinguale nitrater (NULL,4 mg) taget 1 og 4 timer efter vardenafil og steg i hjerterytmen, når de blev taget 1 4 og 8 timer efter, at vardenafil blev styrket af en 20 mg dosis levitra hos raske middelaldrende individer. Disse virkninger blev ikke observeret, når levitra 20 mg blev taget 24 timer før nitroglycerin (NTG). Potentiering af de hypotensive virkninger af nitrater for patienter med iskæmisk hjertesygdom er ikke blevet evalueret, og samtidig brug af levitra og nitrater er kontraindiceret [se Kontraindikationer og Klinisk farmakologi ].

Alpha-blokkere

Der anbefales forsigtighed, når PDE5-hæmmere administreres med alfablokkere. PDE5-hæmmere inklusive levitra og alfa-adrenerge blokeringsmidler er begge vasodilatorer med blodtryksænkende effekter. Når vasodilatorer anvendes i kombination kan der forventes en additiv effekt på blodtrykket. Kliniske farmakologiske undersøgelser er blevet udført med co-administration af vardenafil med alfuzosin terazosin eller tamsulosin. [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ]

Antihypertensiver

Levitra may add to the blood pressure lowering effects of antihypertensive agents. In a clinical pharmacology study of patients with erektil dysfunktion single doses of vardenafil 20 mg caused a mean maximum decrease in supine blood pressure of 7 mmHg systolic og 8 mmHg diastolic (compared to placebo) accompanied by a mean maximum increase of heart rate of 4 beats per minute. The maximum decrease in blood pressure occurred between 1 og 4 hours after dosing. Following multiple dosing feller 31 days similar blood pressure responses were observed on Day 31 as on Day 1.

Alkohol

Levitra (20 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol during the 4-hour observation period in healthy volunteers when administered with alcohol (0.5 g/kg body weight approximately 40 mL of absolute alcohol in a 70 kg person). Alkohol og vardenafil plasma levels were not altered when dosed simultaneously.

Effekt af andre lægemidler på vardenafil

In vitro -undersøgelser

Undersøgelser i humane levermikrosomer viste, at vardenafil primært metaboliseres af cytochrome P450 (CYP) isoformer 3A4/5 og i mindre grad af CYP2C9. Derfor forventes hæmmere af disse enzymer at reducere vardenafil -clearance [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

In vivo -studier

Stærke CYP3A4 -hæmmere

Ketoconazol (200 mg en gang dagligt) producerede en 10 gange stigning i vardenafil AUC og en 4-fold stigning i maksimal koncentration (Cmax), når den blev administreret med levitra (5 mg) hos raske frivillige. En 5 mg levitra-dosis bør ikke overskrides i en 24-timers periode, når den anvendes i kombination med 200 mg en gang dagligt ketoconazol. Da højere doser af ketoconazol (400 mg dagligt) kan resultere i højere stigninger i Cmax og AUC, bør en enkelt 2,5 mg dosis levitra ikke overskrides i en 24-timers periode, når den anvendes i kombination med ketoconazol 400 mg dagligt. [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ]

Indinavir (800 mg t.i.d.) co-administreret med levitra 10 mg resulterede i en 16 gange stigning i vardenafil AUC en 7-fold stigning i vardenafil Cmax og en 2-fold stigning i vardenafil halveringstid. Det anbefales ikke at overskride en enkelt 2,5 mg levitra-dosis i en 24-timers periode, når den bruges i kombination med Indinavir. [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ]

Ritonavir (600 mg B.I.D.) co-administreret med levitra 5 mg resulterede i en 49 gange stigning i vardenafil AUC og en 13-fold stigning i vardenafil Cmax. Interaktionen er en konsekvens af at blokere levermetabolismen af ​​vardenafil af Ritonavir A HIV -proteaseinhibitor og en meget stærk CYP3A4 -hæmmer, som også hæmmer CYP2C9. Ritonavir forlængede signifikant halverafilens halveringstid til 26 timer. Derfor anbefales det ikke at overskride en enkelt 2,5 mg levitra-dosis i en periode på 72 timer, når det bruges i kombination med ritonavir. [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Cobicistat med levitra kan resultere i forøgede plasmakoncentrationer, derfor anbefales det, at en enkelt 2,5 mg dosis levitra ikke bør overskrides i en 72-timers periode. [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ]

Moderat CYP3A4 -hæmmere

Erythromycin (500 mg t.i.d.) producerede en 4-fold stigning i vardenafil AUC og en 3-fold stigning i Cmax, når den blev administreret med levitra 5 mg hos raske frivillige. Det anbefales ikke at overskride en enkelt 5 mg dosis af levitra i en 24-timers periode, når den bruges i kombination med erythromycin. [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ]

Selvom specifikke interaktioner ikke er undersøgt, ville andre CYP3A4 -hæmmere inklusive grapefrugtjuice sandsynligvis øge vardenafileksponeringen.

Andre lægemiddelinteraktioner

Ingen farmakokinetiske interaktioner blev observeret mellem vardenafil og følgende lægemidler: glyburid warfarin digoxin og antacida baseret på magnesium-aluminiumhydroxid og ranitidin. I Warfarin -undersøgelsen havde vardenafil ingen indflydelse på protrombin -tiden eller andre farmakodynamiske parametre.

Cimetidin (400 mg B.I.D.) havde ingen indflydelse på vardenafil biotilgængelighed (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) af vardenafil, når de blev administreret med 20 mg levitra hos raske frivillige.

Effekter af vardenafil på andre stoffer

In vitro -undersøgelser

Vardenafil og dets metabolitter havde ingen indflydelse på CYP1A2 2A6 og 2E1 (Ki> 100 mikromolær). Svage inhiberende virkninger mod andre isoformer (CYP2C8 2C9 2C19 2D6 3A4) blev fundet, men KI -værdier var over over plasmakoncentrationer opnået efter dosering. Den mest potente inhiberende aktivitet blev observeret for vardenafil metabolit M1, som havde en Ki på 1,4 mikromolær mod CYP3A4, som er ca. 20 gange højere end M1 Cmax -værdierne efter en 80 mg vardenafil -dosis.

In vitro Data antyder, at vardenafil har potentialet til at hæmme P-glycoprotein (P-gp) ved terapeutiske doser. Mens samtidig anvendelse af levitra ikke øgede signifikant plasmakoncentrationer af digoxin A P-gp-substrat, er virkningen på plasmakoncentrationer af P-gp-underlag, der er mere følsomme end digoxin (f.eks. Dabigatran) ikke kendt.

In vivo -studier

Nifedipin

Vardenafil 20 mg, når den blev administreret med langsom frigivelse nifedipin 30 mg eller 60 mg en gang dagligt, påvirkede ikke AUC eller Cmax af nifedipin et lægemiddel, der metaboliseres via CYP3A4. Nifedipin ændrede ikke plasmaniveauerne i levitra, når de blev taget i kombination. Hos disse patienter, hvis hypertension blev kontrolleret med nifedipin levitra 20 mg producerede gennemsnitlig yderligere systolisk/diastolisk blodtryksreduktion på 6/5 mmHg sammenlignet med placebo.

Ritonavir og Indinavir

Efter samtidig administration af 5 mg levitra med 600 mg bud ritonavir blev Cmax og AUC af ritonavir reduceret med ca. 20%. Efter administration af 10 mg levitra med 800 mg tid indinavir blev Cmax og AUC af Indinavir reduceret med henholdsvis 40% og 30%.

Aspirin

Levitra (10 mg og 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (two 81 mg tablets).

Andre interaktioner

Levitra had no effect on the pharmacodynamics of glyburide (glucose og insulin concentrations) og warfarin (prothrombin time eller other pharmacodynamic parameters).

Advarsler for levitra

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for levitra

Evalueringen af ​​erektil dysfunktion bør omfatte en medicinsk vurdering af en bestemmelse af potentielle underliggende årsager og identifikation af passende behandling.

Før det ordinerer levitra er det vigtigt at bemærke følgende:

Kardiovaskulære effekter

Generel

Læger bør overveje den kardiovaskulære status for deres patienter, da der er en grad af hjerterisiko forbundet med seksuel aktivitet. Derfor bør behandling af erektil dysfunktion inklusive levitra ikke bruges til mænd, for hvilke der ikke anbefales seksuel aktivitet på grund af deres underliggende kardiovaskulære status.

Der er ingen kontrollerede kliniske data om sikkerheden eller effektiviteten af ​​vardenafil hos følgende patienter; og derfor anbefales brugen først, før yderligere information er tilgængelig: ustabil angina; Hypotension (hviler systolisk blodtryk af <90 mmHg); uncontrolled hypertension (> 170/110 mmHg); nyere historie med slagtilfælde livstruende arytmi eller myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder); Alvorlig hjertesvigt.

Venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion

Patienter med venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (for eksempel kan aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose) være følsom over for virkningen af ​​vasodilatorer, herunder PDE5 -hæmmere.

Effekter af blodtryk

Levitra has systemic vasodilatellery properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 7 mmHg systolic og 8 mmHg diastolic) [see Klinisk farmakologi ]. While this nellermally would be expected to be of little consequence in most patients prieller to prescribing Levitra physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatellery effects.

Potentiale for lægemiddelinteraktioner med stærke eller moderate CYP3A4 -hæmmere

Samtidig administration med stærke CYP3A4 -hæmmere (såsom ritonavir indinavir cobicistat ketoconazol) eller moderat CYP3A4 -hæmmere (såsom erythromycin) øger plasmakoncentrationer af Vardenafil. Doseringsjustering er nødvendig, når levitra administreres med visse CYP3A4 -hæmmere [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

Langvarig sikkerhedsoplysninger er ikke tilgængelige om den samtidige administration af vardenafil med HIV-proteaseinhibitorer.

Risiko for priapisme

There have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for this class of compounds including vardenafil. In the event that an erection persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately penile tissue damage and permanent loss of potency may result.

Levitra should be used with caution by patients with anatomical defellermation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis eller Peyronie’s disease) eller by patients who have conditions that may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma eller leukemien).

Effekter på øjet

Læger bør råde patienter til at stoppe brugen af ​​alle phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere, herunder levitra og søge lægehjælp i tilfælde af pludseligt synstab i en eller begge øjne. En sådan begivenhed kan være et tegn på ikke -arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) en sjælden tilstand og en årsag til nedsat vision, herunder permanent synstab, der sjældent er rapporteret efter markedsføring i tidsmæssig tilknytning til brugen af ​​alle PDE5 -hæmmere. Baseret på offentliggjort litteratur er den årlige forekomst af Naion 2,5-11,8 tilfælde pr. 100000 hos mænd i alderen ≥50.

An observational case-crossover study evaluated the risk of NAION when PDE5 inhibitor use as a class occurred immediately before NAION onset (within 5 half-lives) compared to PDE5 inhibitor use in a prior time period. The results suggest an approximate 2-fold increase in the risk of NAION with a risk estimate of 2.15 (95% CI 1.06 4.34). A similar study reported a consistent result with a risk estimate of 2.27 (95% CI 0.99 5.20). Other risk factors for NAION such as the presence of crowded optic disc may have contributed to the occurrence of NAION in these studies.

Hverken de sjældne postmarkedsrapporter eller tilknytning af PDE5 -hæmmerbrug og NAION i observationsundersøgelserne underbygger en årsagssammenhæng mellem PDE5 -hæmmerbrug og Naion [Se Bivirkninger ].

Læger bør overveje, om deres patienter med underliggende NAION -risikofaktorer kan blive påvirket negativt af brug af PDE5 -hæmmere. Personer, der allerede har oplevet Naion, har en øget risiko for Naion -gentagelse. Derfor bør PDE5 -hæmmere inklusive levitra anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og kun når de forventede fordele opvejer risikoen. Personer med overfyldt optisk disk betragtes også som større risiko for Naion sammenlignet med den generelle befolkning, men beviser er utilstrækkelige til at understøtte screening af potentielle brugere af PDE5 -hæmmere, herunder levitra for denne ualmindelige tilstand.

Levitra has not been evaluated in patients with known hereditary degenerative retinal disellerders including retinitis pigmentosa therefellere its use is not recommended until further infellermation is available in those patients.

Pludselig høretab

Læger bør råde patienter til at stoppe med at tage alle PDE5 -hæmmere inklusive levitra og søge hurtig lægehjælp i tilfælde af pludseligt fald eller tab af hørelse. Disse begivenheder, der kan ledsages af tinnitus og svimmelhed, er rapporteret i tidsmæssig tilknytning til indtagelse af PDE5 -hæmmere inklusive vardenafil. Det er ikke muligt at bestemme, om disse begivenheder er relateret direkte til brugen af ​​PDE5 -hæmmere eller til andre faktorer [se Bivirkninger ].

Alpha-blokkere

Der anbefales forsigtighed, når PDE5-hæmmere administreres med alfablokkere. PDE5-hæmmere inklusive levitra og alfa-adrenerge blokeringsmidler er begge vasodilatorer med blodtrykssænkende effekter. Når vasodilatorer anvendes i kombination kan der forventes en additiv effekt på blodtrykket. Hos nogle patienter kan samtidig brug af disse to lægemiddelklasser sænke blodtrykket markant føre til symptomatisk hypotension (for eksempel besvimelse) [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ]. Consideration should be given to the following:

• Patienter skal være stabile på alfa-blokkerterapi, inden de initierer en PDE5-hæmmer. Patienter, der demonstrerer hæmodynamisk ustabilitet på alfa-blokkerterapi alene, har en øget risiko for symptomatisk hypotension med samtidig brug af PDE5-hæmmere.
• Hos de patienter, der er stabile på alfa-blokkerterapi, skal PDE5-hæmmere initieres ved den lavest anbefalede startdosis [se Dosering og administration ].
• Hos de patienter, der allerede tager en optimeret dosis af PDE5-hæmmeralfa-blokkerterapi, skal der initieres i den laveste dosis. Trinvis stigning i dosis alfablokker kan være forbundet med yderligere sænkning af blodtrykket hos patienter, der tager en PDE5-hæmmer.
• Sikkerhed ved kombineret anvendelse af PDE5-hæmmere og alfablokkere kan blive påvirket af andre variabler, herunder intravaskulær volumenudtømning og andre anti-hypertensive lægemidler.

Medfødt eller erhvervet QT -forlængelse

I en undersøgelse af effekten af ​​levitra på QT -intervallet hos 59 raske mænd [se Klinisk farmakologi ] terapeutisk (10 mg) og supratherapeutic (80 mg) doser af vardenafil og den aktive kontrol moxifloxacin (400 mg) frembragte lignende stigninger i QTC -interval. En postmarketing -undersøgelse, der evaluerede effekten af ​​at kombinere levitra med et andet lægemiddel af sammenlignelig QT -effekt, viste en additiv QT -effekt sammenlignet med begge stoffer alene [se Klinisk farmakologi ]. These observations should be considered in clinical decisions when prescribing Levitra to patients with known histellery of QT prolongation eller patients who are taking medications known to prolong the QT interval.

Patienter, der tager klasse 1A (for eksempel. Quinidinprocainamid) eller klasse III (for eksempel amiodaron sotalol) antiarytmisk medicin eller patienter med medfødt QT -forlængelse bør undgå at bruge levitra.

Leverskrivning i leveren

Doseringsjustering er nødvendig hos patienter med moderat leverfunktion (børnepugh B). Brug ikke levitra hos patienter med alvorlig (børnepugh C) lever nedskrivning. [se Dosering og administration Klinisk farmakologi og Brug i specifikke populationer ]

Nedskærmning af nyren

Brug ikke levitra hos patienter i nyredialyse, da vardenafil ikke er blevet evalueret i denne population [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Kombination med andre erektile dysfunktionsterapier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​levitra anvendt i kombination med andre behandlinger til erektil dysfunktion er ikke undersøgt. Derfor anbefales brugen af ​​sådanne kombinationer ikke.

Effekter på blødning

Hos mennesker forlænger Vardenafil alene i doser op til 20 mg ikke blødningstiden. Der er ingen klinisk bevis for nogen additiv forlængelse af blødningstiden, når vardenafil administreres med aspirin. Levitra er ikke blevet administreret til patienter med blødningsforstyrrelser eller signifikant aktiv peptisk ulceration. Derfor bør levitra administreres til disse patienter efter omhyggelig fordeling af fordelrisikoen.

Seksuelt overført sygdom

Brugen af ​​levitra giver ingen beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme. Rådgivning af patienter om beskyttelsesforanstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV), skal overvejes.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Nitrater

Informer patienter om, at levitra er kontraindiceret med regelmæssig og/eller intermitterende anvendelse af organiske nitrater. Patienter skal rådes om, at samtidig brug af levitra med nitrater kan forårsage, at blodtrykket pludselig falder til et usikkert niveau, hvilket resulterer i svimmelhed synkope eller endda hjerteanfald eller slagtilfælde.

Guanylat Cyclase (GC) stimulatorer

Informer patienter om, at levitra er kontraindiceret hos patienter, der bruger guanylatcyklasestimulatorer, såsom riociguat.

Kardiovaskulær

Diskuter med patienter den potentielle hjerterisiko for seksuel aktivitet for patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.

Samtidig brug med lægemidler, der sænker blodtrykket

Informer patienter om, at i en patients samtidige anvendelse af PDE5-hæmmere inklusive levitra med alfablokkere kan sænke blodtrykket markant føre til symptomatisk hypotension (for eksempel besvimelse).

Patienter, der er ordineret levitra, der tager alfablokkere, skal startes på den lavest anbefalede startdosis af levitra [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ]. Patients should be advised of the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension og appropriate countermeasures. Patients should be advised to contact the prescribing physician if other anti-hypertensive drugs eller new medications that may interact with Levitra are prescribed by another healthcare provider.

Anbefalet administration

Diskuter med patienter den passende anvendelse af levitra og dens forventede fordele. Det skal forklares, at seksuel stimulering er påkrævet for at en erektion kan forekomme efter at have taget levitra. Levitra skal tages cirka 60 minutter før seksuel aktivitet. Patienter skal rådes om dosering af levitra, især med hensyn til den maksimale daglige dosis. Patienter skal rådes til at kontakte deres sundhedsudbyder for dosismodifikation, hvis de ikke er tilfredse med kvaliteten af ​​deres seksuelle præstation med Levitra eller i tilfælde af en uønsket effekt.

Priapisme

Inform patients that there have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for LEVITRA and this class of compounds. In the event that an erection persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately penile tissue damage and permanent loss of potency may result.

Lægemiddelinteraktioner

Rådgive patienter om at kontakte den ordinerende læge, hvis nye medicin, der kan interagere med Levitra, ordineres af en anden sundhedsudbyder.

Pludselig tab af syn

Informer patienter om at stoppe brugen af ​​alle PDE5 -hæmmere inklusive levitra og søge lægehjælp i tilfælde af pludseligt synstab i en eller begge øjne. En sådan begivenhed kan være et tegn på ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) En årsag til nedsat vision, herunder permanent synstab, der sjældent er rapporteret efter markedsføring i tidsmæssig tilknytning til anvendelse af alle PDE5-hæmmere. Læger bør også drøfte med patienter den øgede risiko for NAION hos personer, der allerede har oplevet Naion i det ene øje. Læger bør også drøfte med patienter den øgede risiko for NAION blandt den generelle befolkning hos patienter med en overfyldt optisk disk, selvom bevis er utilstrækkelige til at understøtte screening af potentielle brugere af PDE5 -hæmmer inklusive levitra til denne ualmindelige tilstand [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Pludselig høretab

Rådgive patienter om at stoppe med at tage PDE5 -hæmmere inklusive levitra og søge hurtig lægehjælp i tilfælde af pludseligt fald eller tab af hørelse. Disse begivenheder, der kan ledsages af tinnitus og svimmelhed, er rapporteret i tidsmæssig tilknytning til indtagelse af PDE5 -hæmmere inklusive levitra. Det er ikke muligt at bestemme, om disse begivenheder er relateret direkte til brugen af ​​PDE5 -hæmmere eller til andre faktorer [se Bivirkninger ].

Seksuelt overført sygdom

Informer patienter om, at Levitra ikke giver nogen beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme. Rådgiverpatienter, at beskyttelsesforanstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sig mod seksuelt overførte sygdomme, herunder den humane immundefektvirus (HIV), skal overvejes.

Dosisjustering

Informer patienter om, at den anbefalede startdosis af levitra er 10 mg. Dosis kan øges til en maksimal anbefalet dosis på 20 mg eller reduceres til 5 mg baseret på effektivitet og tolerabilitet. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er en tablet pr. Dag.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Vardenafil var ikke kræftfremkaldende hos rotter og mus, når de blev administreret dagligt i 24 måneder. I disse undersøgelser var systemiske lægemiddeleksponeringer (AUC'er) for ubundne (fri) vardenafil og dets vigtigste metabolit ca. 400 og 170 gange for henholdsvis mandlige og kvindelige rotter og 21- og 37 gange for mandlige og kvindelige mus de eksponeringer, der blev observeret hos humane hanner, givet den maksimale anbefalede human dosis (MRHD) af 20 mg.

Mutagenese

Vardenafil var ikke mutagen som vurderet i hverken In vitro Bakterielle AMES -assay eller den fremadrettede mutationsassay i kinesiske hamster V79 -celler. Vardenafil var ikke klastogen som vurderet i hverken In vitro kromosomal afvigelsestest eller Iin i live Musmikronukleus -test.

Værdiforringelse af fertiliteten

Vardenafil forringede ikke fertilitet hos mandlige og kvindelige rotter indgivet doser op til 100 mg/kg/dag i 28 dage før parring i han og i 14 dage før parring og gennem dag 7 af drægtighed hos kvinder. I en tilsvarende 1-måneders rotte-toksicitetsundersøgelse producerede denne dosis en AUC-værdi for ubundne vardenafil 200 gange større end AUC hos mennesker ved MRHD på 20 mg.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Levitra is not indicated feller use in females.

Der er ingen data med brugen af ​​levitra hos gravide til at informere nogen medikamentassocierede risici. I dyreproduktionsundersøgelser udført i gravide rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen negative udviklingsresultater med oral administration af vardenafil under organogenese ved eksponeringer for ubundet vardenafil og dens største metabolit på ca. 100 og 29 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 20 mg baseret på AUC (se Data ).

Data

Dyredata

Intet bevis for specifikt potentiale for teratogenicitetsembryotoksicitet eller fetotoksicitet blev observeret hos rotter og kaniner, der modtog vardenafil ved op til 18 mg/kg/dag under organogenese. Denne dosis er ca. 100 gange (rotte) og 29 gange (kanin) større end AUC -værdierne for ubundne vardenafil og dens vigtigste metabolit hos mennesker i betragtning af MRHD på 20 mg.

I rotten før-og postnatal udviklingsundersøgelse var NOAEL (intet observeret bivirkningsniveau) for moderlig toksicitet 8 mg/kg/dag. Retarderet fysisk udvikling af hvalpe i fravær af moderseffekter blev observeret efter moderens eksponering for 1 og 8 mg/kg muligvis på grund af vasodilatation og/eller sekretion af lægemidlet i mælk. Antallet af levende hvalpe født af rotter eksponeret før og postnatalt blev reduceret ved 60 mg/kg/dag. Baseret på resultaterne af den før- og postnatale undersøgelse er udviklingen NOAEL mindre end 1 mg/kg/dag. Baseret på plasmaeksponeringer i rotteudviklings -toksicitetsundersøgelsen 1 mg/kg/dag i den gravide rotte vurderes at producere samlede AUC -værdier for ubundne vardenafil og dens vigtigste metabolit, der kan sammenlignes med den humane AUC ved MRHD på 20 mg.

Amning

Risikooversigt

Levitra is not indicated feller use in females.

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​vardenafil og dens vigtigste metabolit i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Vardenafil er til stede i rottemælk af ammende rotter (se Data ).

Data

Vardenafil blev udskilt i mælken fra ammende rotter i koncentrationer ca. 10 gange større end fundet i plasmaet. Efter en enkelt oral dosis på 3 mg/kg 3,3% af den administrerede dosis blev udskilt i mælken inden for 24 timer.

Pædiatrisk brug

Levitra is not indicated feller use in pediatric patients. Safety og efficacy have not been established in this population.

Geriatrisk brug

Ældre mænd 65 år og ældre har højere vardenafil -plasmakoncentrationer end yngre mænd (18 - 45 år) gennemsnitlige Cmax og AUC var henholdsvis 34% og 52% højere. Fase 3 -kliniske forsøg inkluderede mere end 834 ældre patienter, og ingen forskelle i sikkerhed eller effektivitet af levitra 5 10 eller 20 mg blev bemærket, da disse ældre patienter blev sammenlignet med yngre patienter. På grund af øgede vardenafilkoncentrationer hos ældre bør en startdosis på 5 mg levitra dog overvejes hos patienter ≥65 år [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Doseringsjustering er nødvendig hos patienter med moderat leverfunktion.

Norestimate og ethinyl østradiol -fødselsbekæmpelse

Brug ikke levitra hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh C). Vardenafil er ikke blevet evalueret i denne patientpopulation.

En startdosis på 5 mg anbefales hos patienter med moderat leverfunktion (børnepugh B), og den maksimale dosis bør ikke overstige 10 mg. Hos frivillige med moderat leverfunktion blev Cmax og AUC efter en 10 mg vardenafil -dosis forøget med henholdsvis 130% og 160% sammenlignet med sunde kontrolpersoner. [se Advarsler og forholdsregler og Dosering og administration ]

Hos frivillige med mild leverfunktion (børnepugh A) blev Cmax og AUC efter en 10 mg vardenafil-dosis forøget med henholdsvis 22% og 17% sammenlignet med sunde kontrolpersoner. Ingen doseringsjustering er nødvendig hos patienter med mild nedskrivning i leveren.

Nedskærmning af nyren

Brug ikke levitra hos patienter i nyredialyse, da vardenafil ikke er blevet evalueret hos sådanne patienter.

Ingen doseringsjustering er nødvendig hos patienter med kreatinin -clearance (CLCR) på 30-80 ml/min. Hos mandlige frivillige med CLCR = 50-80 ml/min var farmakokinetikken af ​​vardenafil svarende til dem, der blev observeret i en kontrolgruppe med CLCR> 80 ml/min. Hos mandlige frivillige med CLCR = 30-50 ml/min eller CLCR <30 mL/min the AUC of vardenafil was 20–30% higher compared to that observed in a control group with CLcr> 80 ml/min. [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ]

Oplysninger om overdosering til levitra

Den maksimale dosis af levitra, som humane data er tilgængelige for, er en enkelt 120 mg dosis, der administreres til raske mandlige frivillige. Størstedelen af ​​disse forsøgspersoner oplevede reversible rygsmerter/myalgi og/eller unormal syn. Enkelt doser op til 80 mg vardenafil og flere doser op til 40 mg vardenafil indgivet en gang dagligt over 4 uger blev tolereret uden at producere alvorlige bivirkninger.

Når 40 mg vardenafil blev administreret to gange daglige tilfælde af alvorlige rygsmerter blev observeret. Ingen muskler eller neurologisk toksicitet blev identificeret.

I tilfælde af overdoseringsstandardstøttende foranstaltninger skal der træffes efter behov. Nyredialyse forventes ikke at fremskynde clearance, da vardenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke signifikant elimineret i urinen.

Kontraindikationer for levitra

Nitrater

Administration af levitra med nitrater (enten regelmæssigt og/eller intermitterende) og nitrogenoxiddonorer er kontraindiceret [se Klinisk farmakologi ]. Consistent with the effects of PDE5 inhibition on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate pathway PDE5 inhibitellers including Levitra may potentiate the hypotensive effects of nitrates. A suitable time interval following dosing of Levitra feller the safe administration of nitrates eller nitric oxide donellers has not been determined.

Guanylat Cyclase (GC) stimulatorer

Brug ikke levitra hos patienter, der bruger en GC -stimulator, såsom riociguat. PDE5 -hæmmere inklusive levitra kan forstærke de hypotensive virkninger af GC -stimulatorer.

Klinisk farmakologi feller Levitra

Handlingsmekanisme

Penile erektion er en hæmodynamisk proces, der er initieret ved lempelse af glat muskel i corpus cavernosum og dets tilknyttede arterioler. Under seksuel stimulering frigøres nitrogenoxid fra nerveender og endotelceller i corpus cavernosum. Nitrogenoxid aktiverer enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i forøget syntese af cyklisk guanosinmonophosphat (CGMP) i cellerne i glat muskelceller i corpus cavernosum. CGMP udløser på sin side glat muskelafslapning, hvilket giver øget blodgennemstrømning ind i penis, hvilket resulterer i erektion. Vævskoncentrationen af ​​CGMP reguleres af både syntese og nedbrydningshastigheder via phosphodiesteraser (PDE'er). Den mest rigelige PDE i det humane corpus cavernosum er den CGMP-specifikke phosphodiesterase type 5 (PDE5); Derfor forbedrer inhiberingen af ​​PDE5 erektil funktion ved at øge mængden af ​​CGMP. Fordi seksuel stimulering er påkrævet for at starte den lokale frigivelse af nitrogenoxid, har inhiberingen af ​​PDE5 ingen virkning i fravær af seksuel stimulering.

In vitro Undersøgelser har vist, at vardenafil er en selektiv hæmmer af PDE5. Den inhiberende virkning af vardenafil er mere selektiv på PDE5 end for andre kendte phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6> 130 gange i forhold til PDE1> 300 gange i forhold til PDE11 og> 1000 gange i forhold til PDE2 3 4 7 8 9 og 10).

Farmakodynamik

Effekter på blodtrykket

I en klinisk farmakologiundersøgelse af patienter med erektil dysfunktion med vardefunktion forårsagede en gennemsnitlig fald i ryggen blodtryk på 7 mmHg systolisk og 8 mmHg diastolisk (sammenlignet med placebo) ledsaget af en gennemsnitlig maksimal stigning i hjerterytmen på 4 slag pr. Minut. Det maksimale fald i blodtrykket forekom mellem 1 og 4 timer efter dosering. Efter flere doseringer i 31 dage blev der observeret lignende blodtrykssvar på dag 31 som på dag 1. vardenafil kan tilføje blodtrykket sænkningseffekter af antihypertensive midler [se Lægemiddelinteraktioner ].

Effekter på blodtrykket And Heart Rate When Levitra Is Combined With Nitrater

En undersøgelse blev udført, hvor blodtrykket og hjerterytmen respons på 0,4 mg nitroglycerin (NTG) sublinguelt blev evalueret i 18 raske forsøgspersoner efter forbehandling med levitra 20 mg på forskellige tidspunkter før NTG -administration. Levitra 20 mg forårsagede en yderligere tidsrelateret reduktion i blodtrykket og stigningen i hjerterytme i forbindelse med NTG-administration. Blodtrykseffekterne blev observeret, når levitra 20 mg blev doseret 1 eller 4 timer før NTG, og hjertefrekvenseffekterne blev observeret, når 20 mg blev doseret 1 4 eller 8 timer før NTG.

Yderligere blodtryk og hjertefrekvensændringer blev ikke påvist, når levitra 20 mg blev doseret 24 timer før NTG. (Se figur 1.)

Figur 1: Placebo-subtracted punktestimater (med 90% CI) af gennemsnitligt maksimalt blodtryk og hjerterytmeffekter af præ-dosering med vardenafil 20 mg ved 24 8 4 og 1 time før 0,4 mg ntg sublinguelt

Fordi sygdomstilstanden for patienter, der kræver nitratterapi, forventes at øge sandsynligheden for hypotension brugen af ​​vardenafil af patienter på nitratterapi eller på nitrogenoxiddonorer er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Effekter af blodtryk in Patients on Stable Alpha-Blocker Treatment

Tre kliniske farmakologiske undersøgelser blev udført hos patienter med godartet prostatahyperplasi (BPH) på stabil dosis alfablokkerbehandling bestående af alfuzosin tamsulosin eller terazosin.

Undersøgelse 1

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​5 mg vardenafil sammenlignet med placebo, når de blev administreret til BPH-patienter på kronisk alfa-blokkerterapi i to separate kohorter: Tamsulosin 0,4 mg dagligt (kohort 1 n = 21) og terazosin 5 eller 10 mg dagligt (kohort 2 n = 21). Designet var en randomiseret dobbeltblind på tværs af undersøgelser med fire behandlinger: vardenafil 5 mg eller placebo administreret samtidig med alfa-blokkeren og vardenafil 5 mg eller placebo administreret 6 timer efter alfa-blokkeren. Blodtryk og puls blev evalueret over 6-timersintervallet efter vardenafil-dosering. For blodtryk (BP) resultater se tabel 2.. En patient efter samtidig behandling med 5 mg vardenafil og 10 mg terazosin udviste symptomatisk hypotension med stående blodtryk på 80/60 mmHg, der forekom en time efter administration og efterfølgende mild svimmelhed og moderat letthed, der varer i 6 timer. For vardenafil og placebo -fem og to patienter oplevede henholdsvis et fald i stående systolisk blodtryk (SBP) på> 30 mmHg efter samtidig administration af terazosin. Hypotension blev ikke observeret, når vardenafil 5 mg og terazosin blev administreret 6 timers mellemrum. Efter samtidig administration af vardenafil 5 mg og tamsulosin to patienter havde en stående SBP på <85 mmHg. A decrease in standing SBP of> 30 mmHg blev observeret hos to patienter på Tamsulosin, der modtog samtidig vardenafil og hos en patient, der fik samtidig placebo -behandling. Da tamsulosin og vardenafil 5 mg blev adskilt med 6 timer to patienter havde en stående SBP <85 mmHg and one patient had a decrease in SBP of> 30 mmHg. Der var ingen alvorlige bivirkninger relateret til hypotension rapporteret under undersøgelsen. Der var ingen tilfælde af synkope.

Tabel 2: Gennemsnit (95% C.I.) Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk (MMHG) efter vardenafil 5 mg hos BPH-patienter på stabil alfa-blokkerterapi (undersøgelse 1)

Blodtrykseffekter (stående SBP) hos normotensive mænd på stabil dosis af tamsulosin 0,4 mg efter samtidig administration af vardenafil 5 mg eller placebo eller følgende administration af vardenafil 5 mg eller placebo adskilt med 6 timer er vist i figur 2. Blodtrykseffekter (stående SBP) hos normotensive mænd på stable dosis terazosin (5 eller 10 mg) efter simultrækk Placebo eller efter administration af vardenafil 5 mg eller placebo adskilt med 6 timer er vist i figur 3.

Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i stående systolisk blodtryk (MMHG) over 6 timers interval efter samtidig eller 6 timers separationsadministration af vardenafil 5 mg eller placebo med stabil dosis tamsulosin 0,4 mg hos normotensive BPH -patienter (undersøgelse 1)

Figur 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i stående systolisk blodtryk (MMHG) over 6 timers interval efter samtidig eller 6 timers separationsadministration af vardenafil 5 mg eller placebo med stabil dosis terazosin (5 eller 10 mg) hos normotensive BPH -patienter (undersøgelse 1)

Undersøgelse 2

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​10 mg vardenafil (trin 1) og 20 mg vardenafil (trin 2) sammenlignet med placebo, når den blev administreret til en enkelt kohort af BPH -patienter (n = 23) på stabil terapi med tamsulosin 0,4 mg eller 0,8 mg dagligt i mindst fire uger. Designet var en randomiseret dobbeltblind to-periode cross-over-undersøgelse. Vardenafil eller placebo blev givet samtidig med tamsulosin. Blodtryk og puls blev evalueret over 6-timers interval efter vardenafil-dosering. For BP -resultater se tabel 3. en patient oplevede et fald fra baseline i stående SBP på> 30 mmHg efter vardenafil 10 mg. Der var ingen andre tilfælde af outlier blodtrykværdier (stående SBP <85 mmHg or decrease from baseline in standing SBP of> 30 mmHg). Tre patienter rapporterede svimmelhed efter vardenafil 20 mg. Der var ingen tilfælde af synkope.

Tabel 3: Gennemsnit (95% C.I.) Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk (MMHg) efter vardenafil 10 og 20 mg hos BPH-patienter på stabil alfa-blokkerterapi med tamsulosin 0,4 eller 0,8 mg dagligt (undersøgelse 2)

Figur 4: Gennemsnitlig ændring fra baseline i stående systolisk blodtryk (MMHG) over 6 timers interval efter samtidig administration af vardenafil 10 mg (trin 1) vardenafil 20 mg (trin 2) eller placebo med stabil dosis tamsulosin 0,4 mg hos normotensive BPH -patienter (undersøgelse 2)

Undersøgelse 3

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​enkeltdoser på 5 mg vardenafil (trin 1) og 10 mg vardenafil (trin 2) sammenlignet med placebo, når de blev administreret til en enkelt kohort af BPH -patienter (n = 24) på ​​stabil terapi med alfuzosin 10 mg dagligt i mindst fire uger. Designet var en randomiseret dobbeltblind 3-periode cross-over-undersøgelse. Vardenafil eller placebo blev administreret 4 timer efter administration af alfuzosin. Blodtryk og puls blev evalueret over et 10-timers interval efter dosering af vardenafil eller placebo. For BP -resultater se tabel 4.

Tabel 4: Gennemsnit (95% C.I.) Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk (MMHG) efter vardenafil 5 og 10 mg hos BPH-patienter på stabil alfa-blokkerterapi med alfuzosin 10 mg dagligt (undersøgelse 3)

En patient oplevede fald fra baseline i stående systolisk blodtryk> 30 mm Hg efter administration af vardenafil 5 mg filmbelagt tablet og vardenafil 10 mg filmovertrukket tablet. Ingen tilfælde af stående systolisk blodtryk <85 mm Hg were observed during this study. Four patients one dosed with placebo two dosed with vardenafil 5 mg film-coated tablets og one dosed with vardenafil 10 mg film-coated tablets repellerted svimmelhed. Blood pressure effects (stoging SBP) in nellermotensive men on a stable dose of alfuzosin 10 mg following administration of vardenafil 5 mg vardenafil 10 mg eller placebo separated by 4 hours are shown in Figure 5.

Figur 5: Gennemsnitlig ændring fra baseline i stående systolisk blodtryk (MMHG) over 6 timers interval efter 4 timers separationsadministration af vardenafil 5 mg (trin 1) vardenafil 10 mg (trin 2) eller placebo med stabil dosis alfuzosin 10 mg hos BPH -patienter (undersøgelse 3)

Blodtrykseffekter hos normotensive mænd efter tvungen titrering med alfablokkere

To randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske farmakologiske undersøgelser med sunde normotensive frivillige (aldersområde 45-74 år) blev udført efter tvungen titrering af alfa-blokkeren terazosin til 10 mg dagligt over 14 dage (n = 29) og efter påbegyndelse af tamsulosin 0,4 mg dagligt i fem dage (n = 24). Der var ingen alvorlige bivirkninger relateret til hypotension i begge undersøgelser. Symptomer på hypotension var en årsag til tilbagetrækning hos 2 forsøgspersoner, der modtog terazosin og hos 4 forsøgspersoner, der fik tamsulosin. Forekomster af outlier blodtrykværdier (defineret som stående SBP <85 mmHg and/or a decrease from baseline of standing SBP> 30 mmHg) blev observeret hos 9/24 forsøgspersoner, der fik tamsulosin og 19/29, der modtog terazosin. Forekomsten af ​​personer med stående SBP <85 mmHg given vardenafil og terazosin to achieve simultaneous Tmax led to early termination of that arm of the study. In most (7/8) of these subjects instances of stoging SBP <85 mmHg were not associated with symptoms. Among subjects treated with terazosin outlier values were observed mellere frequently when vardenafil og terazosin were given to achieve simultaneous Tmax than when dosing was administered to separate Tmax by 6 hours. There were 3 cases of svimmelhed observed with concomitant administration of terazosin og vardenafil. Seven subjects experienced svimmelhed mainly occurring with simultaneous Tmax administration of tamsulosin. There were no cases of syncope.

Tabel 5: Gennemsnit (95% C.I.) Maksimal ændring i baseline i systolisk blodtryk (MMHG) efter vardenafil 10 og 20 mg hos raske frivillige på daglig alfablokkerterapi

Figur 6: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved stående systolisk blodtryk (MMHG) over 6 timer

Figur 7: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved stående systolisk blodtryk (MMHG) over 6 timer

Effekter på hjerteelektrofysiologi

Effekten af ​​10 mg og 80 mg vardenafil på QT-intervallet blev evalueret i en enkeltdosis dobbeltblind randomiseret placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin 400 mg) crossover-undersøgelse hos 59 raske mænd (81% hvide 12% sort 7% latinamerikansk) i alderen 45-60 år. QT -intervallet blev målt til en times postdosis, fordi dette tidspunkt tilnærmelsesvis tilnærmer sig den gennemsnitlige tid for peak vardenafil -koncentration. Den 80 mg dosis levitra (fire gange den højeste anbefalede dosis) blev valgt, fordi denne dosis giver plasmakoncentrationer, der dækker dem, der blev observeret ved co-administration af en lav dosis af levitra (5 mg) og 600 mg bud af ritonavir. Af CYP3A4-hæmmere, der er undersøgt ritonavir, forårsager den mest markante lægemiddel-lægemiddelinteraktion med vardenafil. Tabel 6 opsummerer effekten på den gennemsnitlige ukorrekt QT og gennemsnitskorrigeret QT-interval (QTC) med forskellige korrektionsmetoder (fridericia og en lineær individuel korrektionsmetode) ved en times post-dosis. Ingen enkelt korrektionsmetode vides at være mere gyldig end den anden. I denne undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i hjerterytme forbundet med en 10 mg dosis levitra sammenlignet med placebo 5 slag/minut og med en 80 mg dosis af levitra var den gennemsnitlige stigning 6 slag/minut.

Tabel 6. Gennemsnitlige QT- og QTC-ændringer i MSEC (90% CI) fra baseline i forhold til placebo ved 1 time efter dosis med forskellige metoder for at korrigere for virkningen af ​​hjerterytme.

Terapeutiske og supraterapeutiske doser af vardenafil og den aktive kontrolmoxifloxacin frembragte lignende stigninger i QTC -interval. Denne undersøgelse var imidlertid ikke designet til at foretage direkte statistiske sammenligninger mellem lægemidlet eller dosisniveauerne. Den kliniske virkning af disse QTC -ændringer er ukendt [se Advarsler og forholdsregler ].

I en separat postmarkedundersøgelse af 44 raske frivillige resulterede enkeltdoser på 10 mg levitra i en placebosubtrakt gennemsnitlig ændring fra baseline af QTCF (fridericia -korrektion) på 5 msek (90% CI: 28). Enkelt doser af gatifloxacin 400 mg resulterede i en placebo-subtracted gennemsnitlig ændring fra baseline QTCF på 4 msek (90% CI: 17). Når levitra 10 mg og gatifloxacin 400 mg blev co-administreret den gennemsnitlige QTCF-ændring fra baseline var additiv sammenlignet med enten lægemiddel alene og producerede en gennemsnitlig QTCF-ændring på 9 msek fra baseline (90% CI: 611). Den kliniske virkning af disse QT -ændringer er ukendt [se Advarsler og forholdsregler ].

Effekter på øvelses løbebåndstest hos patienter med koronararteriesygdom (CAD)

I to uafhængige forsøg, der vurderede henholdsvis 10 mg (n = 41) og 20 mg (n = 39) vardenafil vardenafil, ændrede ikke den samlede løbebåndstræningstid sammenlignet med placebo. Patientpopulationen omfattede mænd i alderen 40-80 år med stabil træningsinduceret angina dokumenteret af mindst et af følgende: 1) tidligere historie med myokardieinfarkt (MI) koronar bypass-transplantat (CABG) perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stenting (ikke inden for 6 måneder); 2) positiv koronarangiogram, der viser mindst 60% indsnævring af diameteren på mindst en større koronararterie; eller 3) et positivt stress -ekkokardiogram eller stress -nuklear perfusionsundersøgelse.

Resultaterne af disse undersøgelser viste, at levitra ikke ændrede den samlede løbebåndstræningstid sammenlignet med placebo (10 mg levitra vs. placebo: 433 ± 109 og 426 ± 105 sekunder henholdsvis; 20 mg levitra vs. placebo: 414 ± 114 og 411 ± 124 sekunder). Den samlede tid til angina blev ikke ændret af levitra sammenlignet med placebo (10 mg levitra vs. placebo: 291 ± 123 og 292 ± 110 sekunder; 20 mg levitra vs. placebo: 354 ± 137 og 347 ± 143 sekunder). Den samlede tid til 1 mm eller større ST-segment depression svarede til placebo i både 10 mg og 20 mg levitra-grupperne (10 mg levitra vs. placebo: 380 ± 108 og 334 ± 108 sekunder; 20 mg levitra vs. placebo: 364 ± 101 og 366 ± 105 sekunder henholdsvis).

Effekter på øjet

Enkelt orale doser af phosphodiesteraseinhibitorer har vist forbigående dosisrelateret svækkelse af farvediskriminering (blå/grøn) ved anvendelse af Farnsworth-Munsell 100-Hue-test og reduktion i elektroretinogram (ERG) B-bølgeforstærker med topvirkninger nær tidspunktet for toppplasniveauer. Disse fund er i overensstemmelse med inhiberingen af ​​PDE6 i stænger og kegler, som er involveret i fototransduktion i nethinden. Resultaterne var mest tydelige en time efter, at administrationen faldt, men var stadig 6 timer efter administration. I en enkelt dosisundersøgelse hos 25 normale mænd ændrede levitra 40 mg det dobbelte af den maksimale anbefalede dosis ikke den maksimale daglige dosis ikke synlig skarphed Intraokulært trykfundoskopiske og spalte lampe.

I et andet dobbeltblindt placebo-kontrolleret klinisk forsøg blev mindst 15 doser på 20 mg vardenafil administreret over 8 uger mod placebo til 52 mænd. 32 (32) mænd (62%) af patienterne afsluttede forsøget. Retinalfunktion blev målt ved ERG og FM-100 test 2 6 og 24 timer efter dosering. Forsøget var designet til at detektere ændringer i nethindefunktion, der kunne forekomme hos mere end 10% af patienterne. Vardenafil producerede ikke klinisk signifikante ERG- eller FM-100-effekter hos raske mænd sammenlignet med placebo. To patienter på vardenafil i forsøget rapporterede episoder med forbigående cyanopsia (objekter vises blå).

Effekter på sædmotilitet/morfologi

Der var ingen indflydelse på sædmotilitet eller morfologi efter enkelt 20 mg orale doser af vardenafil hos raske frivillige.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​vardenafil er omtrent dosis proportional over det anbefalede dosisområde.

Absorption

Gennemsnitlig vardenafilplasmakoncentrationer målt efter indgivelse af en enkelt oral dosis på 20 mg til raske mandlige frivillige er afbildet i figur 8.

Figur 8: Plasma vardenafilkoncentration (gennemsnit ± SD) kurve for en enkelt 20 mg levitra dosis

Vardenafil absorberes hurtigt med absolut biotilgængelighed på ca. 15%. Maksimale observerede plasmakoncentrationer efter en enkelt 20 mg dosis hos raske frivillige nås normalt mellem 30 minutter og 2 timer (median 60 minutter) efter oral dosering i fasten. To fødeffektundersøgelser blev udført, som viste, at måltider med højfat forårsagede en reduktion i Cmax med 18%-50%.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady-state-volumen af ​​distribution (VSS) for vardenafil er 208 l indikerer omfattende vævsfordeling.

Vardenafil og dets vigtigste cirkulerende metabolit M1 er stærkt bundet til plasmaproteiner (ca. 95% for forældremedicin og M1). Denne proteinbinding er reversibel og uafhængig af de samlede lægemiddelkoncentrationer.

Efter en enkelt oral dosis på 20 mg vardenafil hos raske frivillige blev der opnået et gennemsnit på 0,00018% af den administrerede dosis i sæd 1,5 timer efter dosering.

Metabolisme

Vardenafil metaboliseres overvejende af leverenzymet CYP3A4 med bidrag fra CYP3A5 og CYP2C isoformer. De vigtigste cirkulerende metabolit M1 er resultatet af desethylering ved piperazindelen af ​​vardenafil. M1 er underlagt yderligere stofskifte. Plasmakoncentrationen af ​​M1 er ca. 26% af modersammenhængen. Denne metabolit viser en phosphodiesterase -selektivitetsprofil, der ligner den for vardenafil og en In vitro Inhiberende styrke til PDE5 28% af vardenafil. Derfor tegner M1 ca. 7% af den samlede farmakologiske aktivitet.

Udskillelse

Den samlede kropsafstand af vardenafil er 56 l/h, og den terminale halveringstid for vardenafil og dens primære metabolit (M1) er cirka 4-5 timer. Efter oral administration er vardenafil udskilt som metabolitter overvejende i fæces (ca. 91-95% af indgivet oral dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 2-6% af den indgivne orale dosis).

Farmakokinetik In Specific Populations

Pædiatri

Levitra is not indicated feller use in pediatric patients. Vardenafil trials were not conducted in the pediatric population.

Geriatrisk

I en sund frivillig undersøgelse af ældre mænd (≥65 år) og yngre mænd (18–45 år) var det at henholdsvis Cmax og AUC var henholdsvis 34% og 52% højere hos de ældre mænd [se Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Hos frivillige med mild leverfunktion (børnepugh A) blev Cmax og AUC efter en 10 mg vardenafil-dosis forøget med henholdsvis 22% og 17% sammenlignet med sunde kontrolpersoner. Hos frivillige med moderat leverfunktion (børnepugh B) blev Cmax og AUC efter en 10 mg vardenafil-dosis forøget med henholdsvis 130% og 160% sammenlignet med sunde kontrolpersoner. Vardenafil er ikke blevet evalueret hos patienter med alvorlig (børnepugh C) leverfunktion. [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ]

Nedskærmning af nyren

Hos mandlige frivillige med CLCR = 50–80 ml/min var farmakokinetikken af ​​vardenafil svarende til dem, der blev observeret i en kontrolgruppe med CLCR> 80 ml/min. Hos mandlige frivillige med CLCR = 30–50 ml/min eller CLCR <30 mL/min renal impairment groups the AUC of vardenafil was 20–30% higher compared to that observed in a control group with CLcr> 80 ml/min). Vardenafil farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos patienter, der kræver nyredialyse. [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ]

Kliniske studier

Levitra was evaluated in four majeller double-blind rogomized placebo-controlled fixed-dose parallel design multicenter trials in 2431 men aged 20-83 (mean age 57 years; 78% White 7% Black 2% Asian 3% Hispanic og 10% Other/Unknown). The doses of Levitra in these studies were 5 mg 10 mg og 20 mg. Two of these trials were conducted in the general erektil dysfunktion (ED) population og two in special ED populations (one in patients with Diabetes mellitus og one in post-prostatectomy patients). Levitra was dosed without regard to meals on an as needed basis in men with ED many of whom had multiple other medical conditions. The primary endpoints were assessed at 3 months.

Primær effektivitetsvurdering i alle fire større forsøg var ved hjælp af erektil funktion (EF) domænescore for det validerede internationale indeks for erektil funktion (IIEF) spørgeskema og to spørgsmål fra den seksuelle mødeprofil (SEP), der beskæftiger sig med evnen til at opnå vaginal penetration (SEP2) og evnen til at opretholde en erektion lang nok til vellykket intercourse (SEP3).

I alle fire faste dosiseffektivitetsforsøg viste Levitra klinisk meningsfuld og statistisk signifikant forbedring af EF-domænet SEP2 og SEP3-scoringer sammenlignet med placebo. Den gennemsnitlige baseline EF-domænescore i disse forsøg var 11,8 (scoringer varierer fra 0-30, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlig sygdom). Levitra (5 mg 10 mg og 20 mg) var effektiv i alle alderskategorier ( <45 45 to <65 og ≥65 years) og was also effective regardless of race (White Black Other).

Forsøg i en generel erektil dysfunktionspopulation

I det store nordamerikanske faste-dosis forsøg 762 patienter (middelalder 57 område 20-83 år; 79% hvide 13% sort 4% latinamerikanske 2% asiatiske og 2% andre) blev evalueret. Den gennemsnitlige baseline EF -domænescore var 13 13 13 14 for henholdsvis levitra 5 mg 10 mg 20 mg og placebogrupper. Der var betydelig forbedring (P <0.0001) at 3 months with Levitra (EF Domain scelleres of 18 21 21 feller the 5 mg 10 mg og 20 mg dose groups respectively) compared to the placebo group (EF Domain scellere of 15). The European trial (total N=803) confirmed these results. The improvement in mean scellere was maintained at all doses at 6 months in the Nellerth American trial.

I det nordamerikanske forsøg forbedrede levitra signifikant satserne for at opnå en erektion, der var tilstrækkelig til penetration (SEP2) i doser på 5 mg 10 mg og 20 mg sammenlignet med placebo (65% 75% og 80% sammenlignet med en 52% respons i placebogruppen ved 3 måneder; <0.0001). The European trial confirmed these results.

Levitra demonstrated a clinically meaningful og statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (51% on 5 mg 64% on 10 mg og 65% on 20 mg respectively compared to 32% on placebo; p <0.0001) at 3 months in the Nellerth American trial. The European trial showed comparable efficacy. This improvement in mean scellere was maintained at all doses at 6 months in the Nellerth American trial.

Forsøg hos patienter med ED og diabetes mellitus

Levitra demonstrated clinically meaningful og statistically significant improvement in erectile function in a prospective fixed-dose (10 og 20 mg Levitra) double-blind placebo-controlled trial of patients with Diabetes mellitus (n=439; mean age 57 years range 33-81; 80% White 9% Black 8% Hispanic og 3% Other).

Signifikante forbedringer i EF -domænet blev vist i denne undersøgelse (EF -domænescore på 17 på 10 mg levitra og 19 på 20 mg levitra sammenlignet med 13 på placebo; P <0.0001).

Levitra significantly improved the overall per-patient rate of achieving an erection sufficient feller penetration (SEP2) (61% on 10 mg og 64% on 20 mg Levitra compared to 36% on placebo; p <0.0001).

Levitra demonstrated a clinically meaningful og statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (49% on 10 mg 54% on 20 mg Levitra compared to 23% on placebo; p <0.0001).

Forsøg hos patienter med ED efter radikal prostatektomi

Levitra demonstrated clinically meaningful og statistically significant improvement in erectile function in a prospective fixed-dose (10 og 20 mg Levitra) double-blind placebo-controlled trial in post-prostatectomy patients (n=427 mean age 60 range 44-77 years; 93% White 5% Black 2% Other).

Betydelige forbedringer i EF -domænet blev vist i denne undersøgelse (EF -domænescore på 15 på 10 mg levitra og 15 på 20 mg levitra sammenlignet med 9 på placebo; P <0.0001).

Levitra significantly improved the overall per-patient rate of achieving an erection sufficient feller penetration (SEP2) (47% on 10 mg og 48% on 20 mg Levitra compared to 22% on placebo; p <0.0001).

Levitra demonstrated a clinically meaningful og statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (37% on 10 mg 34% on 20 mg Levitra compared to 10% on placebo; p <0.0001).

Patientinformation til levitra

Levitra ^®
(Luh-Vee-trah)
(Vardenafil HCL) tabletter

Læs patientens oplysninger om Levitra, før du begynder at tage dem, og igen hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Du kan også synes, det er nyttigt at dele disse oplysninger med din partner. Denne indlægsseddel tager ikke stedet for at tale med din læge. Du og din læge skal tale om levitra, når du begynder at tage det og ved regelmæssige kontrol. Hvis du ikke forstår oplysningerne eller har spørgsmål, taler med din læge eller farmaceut.

Hvilke vigtige oplysninger skal du vide om levitra?

Levitra can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Med et pludseligt fald i blodtrykket kunne du blive svimmel svag eller have en hjerteanfald eller stroke.

Tag ikke levitra, hvis du:

• Tag medicin kaldet nitrater (ofte brugt til at kontrollere brystsmerter også kendt som angina).
• Brug rekreative lægemidler kaldet poppers som amylnitrat og butylnitrat.
• Tag riociguat (vejrtrækningskort ^® ) En guanulat cyclase-stimulator En medicin, der behandler pulmonal arteriel hypertension og kronisk-thromboembolisk pulmonal hypertension.

(Se 'Hvem skal ikke tage levitra?')

Fortæl alle dine sundhedsudbydere, at du tager levitra. Hvis du har brug for akut medicinsk behandling af et hjerteproblem, vil det være vigtigt for din sundhedsudbyder at vide, hvornår du sidst tog Levitra.

Hvad er levitra?

Levitra is a prescription medicine taken by mouth feller the treatment of erektil dysfunktion (ED) in men.

Ed er en tilstand, hvor penis ikke hærder og ekspanderer, når en mand er seksuelt ophidset, eller når han ikke kan holde erektion. En mand, der har problemer med at få eller holde en erektion, skal se sin læge for hjælp, hvis tilstanden generer ham. Levitra kan hjælpe en mand med ED med at få og holde erektion, når han er seksuelt ophidset.

Levitra does not:

• CURE ED
• Forøg en mands seksuelle lyst
• Beskyt en mand eller hans partner mod seksuelt overførte sygdomme inklusive HIV. Tal med din læge om måder at beskytte mod seksuelt overførte sygdomme.
• Server som en mandlig form for fødselsbekæmpelse.

Levitra is only feller men with ED. Levitra is not feller women eller children. Levitra must be used only under a docteller’s care.

Hvordan fungerer Levitra?

Når en mand er seksuelt stimuleret, er hans krops normale fysiske respons at øge blodgennemstrømningen til hans penis. Dette resulterer i en erektion. Levitra hjælper med at øge blodgennemstrømningen til penis og kan hjælpe mænd med ED med at få og holde en erektion tilfredsstillende for seksuel aktivitet. Når en mand har afsluttet seksuel aktivitet, falder blodstrømmen til hans penis, og hans erektion forsvinder.

Hvem kan tage levitra?

Tal med din læge for at beslutte, om Levitra er det rigtige for dig.

Levitra has been shown to be effective in men over the age of 18 years who have erektil dysfunktion including men with diabetes eller who have undergone prostatectomy.

Hvem skal ikke tage levitra?

Tag ikke levitra, hvis du:

• Tag medicin kaldet nitrater (se hvilke vigtige oplysninger skal du vide om levitra?). Nitrater are commonly used to treat angina. Angina is a symptom of heart disease og can cause pain in your chest jaw eller down your arm.

  Medicin kaldet nitrater inkluderer nitroglycerin, der findes i tabletter spray salverpastaer eller patches. Nitrater findes også i andre lægemidler, såsom isosorbiddinitrat eller isosorbidmononitrat. Nogle rekreative lægemidler kaldet poppers indeholder også nitrater, såsom amylnitrat og butylnitrat. Brug ikke levitra, hvis du bruger disse lægemidler. Spørg din læge eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om nogen af ​​dine medicin er nitrater.

• Tag riociguat en guanylatcyklasestimulator En medicin, der behandler pulmonal arteriel hypertension og kronisk-throembolisk pulmonal hypertension.
• Har fået besked af din sundhedsudbyder om ikke at have seksuel aktivitet på grund af sundhedsmæssige problemer. Seksuel aktivitet kan lægge en ekstra belastning på dit hjerte, især hvis dit hjerte allerede er svagt fra et hjerteanfald eller hjertesygdomme.

Hvad skal du diskutere med din læge, før du tager levitra?

Før du tager levitra, fortæl din læge om alle dine medicinske problemer, herunder hvis du:

• Har hjerteproblemer såsom Angina hjertesvigt uregelmæssige hjerteslag eller har haft et hjerteanfald. Spørg din læge, om det er sikkert for dig at have seksuel aktivitet.
• Har lavt blodtryk eller har højt blodtryk, der ikke kontrolleres.
• Har pulmonal hypertension.
• Har haft et slagtilfælde.
• Har haft et anfald.
• Eller ethvert familiemedlemmer har en sjælden hjertesilstand kendt som forlængelse af QT -intervallet (langt QT -syndrom).
• Har leverproblemer.
• Har nyreproblemer og kræver dialyse.
• Har retinitis pigmentosa en sjælden genetisk (løber i familier) øjensygdom
• Har nogensinde haft alvorligt synstab, eller hvis du har en øjentilstand kaldet ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION).
• Har mavesår.
• Har et blødningsproblem.
• Har en deformeret penisform eller Peyronies sygdom.
• Har haft en erektion, der varede mere end 4 timer.
• Har blodcelleproblemer såsom seglcelleanæmi multiple myelomer eller leukæmi.
• Har høreproblemer.

Kan andre medicin påvirke levitra?

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud. Levitra og andre medicin kan påvirke hinanden. Kontroller altid med din læge, inden du starter eller stopper medicin. Fortæl især din læge, hvis du tager noget af følgende:

• Medicin kaldet nitrater (se, hvilke vigtige oplysninger skal du vide om levitra?).
• Ketoconazol eller itraconazol (såsom Nizoral ^® eller Spelleranox ^® ).
• Ritonavir (Norvir ^® ) eller indinavir sulfat (Crixivan ^® ) Saquinavir (Fortavase ^® eller Invirase ^® ) Eller Atazanavir (Reetaz ^® ) eller cobicistat.
• Erythromycin eller clarithromycin.
• Medicin kaldet alfa-blokkere. Disse inkluderer hytrin ^® (Terazosin HCL) Flomax ^® (Tamsulosin HCl) Cardura ^® (Doxazosin mesylat) Minipress ^® (Prazosin HCl) Rapaflo ^® (Silodosin) eller Uroxatral ^® (Alfuzosin HCL). Alfa-blokke er undertiden ordineret til prostataproblemer eller højt blodtryk. Hos nogle patienter kan brugen af ​​PDE5-hæmmermedicin inklusive levitra med alfablokkere sænke blodtrykket markant, hvilket fører til besvimende .
• Du skal kontakte den ordinerende læge, hvis alfablokkere eller andre lægemidler, der sænker blodtrykket, ordineres af en anden sundhedsudbyder.
• Medicin, der behandler unormal hjerteslag. Disse inkluderer quinidinprocainamid amiodaron og sotalol.
• Andre lægemidler eller behandlinger til ED.

Hvordan skal du tage levitra

Tag levitra nøjagtigt, som din læge ordinerer. Tag ikke mere end en levitra om dagen. Doser skal tages mindst 24 timers mellemrum. Nogle mænd kan kun tage en lav dosis levitra på grund af medicinske tilstande eller medicin, de tager. Din læge vil ordinere den dosis, der passer til dig.

• Hvis du er ældre end 65 eller har leverproblemer, kan din læge muligvis starte dig på en lavere dosis levitra.
• Hvis du har prostataproblemer eller højt blodtryk, som du tager medicin kaldet alfa-blokke, kan din læge muligvis starte dig på en lavere dosis levitra.
• Hvis du tager visse andre medicin, kan din læge ordinere en lavere startdosis og begrænse dig til en dosis levitra i en periode på 72 timer (3 dage).

Tag 1 Levitra -tablet ca. 1 time (60 minutter) inden seksuel aktivitet. En eller anden form for seksuel stimulering er nødvendig for at en erektion kan ske med levitra. Levitra kan tages med eller uden måltider.

Skift ikke din dosis levitra uden at tale med din læge. Din læge kan sænke din dosis eller hæve din dosis afhængigt af hvordan din krop reagerer på levitra.

Ring straks til din læge eller akutrum, hvis du ved et uheld tog mere levitra end ordineret.

Hvad er de mulige bivirkninger af levitra?

De mest almindelige bivirkninger med levitra er hovedpine, der skyller indelukkede eller løbende næse fordøjelsesbesvær, der er forstyrret maven svimmelhed eller rygsmerter. Disse bivirkninger forsvinder normalt efter et par timer. Ring til din læge, hvis du får en bivirkning, der generer dig eller en, der ikke vil forsvinde.

Levitra may uncommonly cause:

• En erektion, der ikke forsvinder (priapisme). Hvis du får en erektion, der varer mere end 4 timer, får du medicinsk hjælp med det samme. Priapisme skal behandles så hurtigt som muligt, eller varig skade kan ske med din penis, herunder manglende evne til at have erektioner.
• Farvesyn ændres såsom at se en blå farve til genstande eller have svært ved at fortælle forskellen mellem farverne blå og grøn.

I sjældne tilfælde rapporterede mænd, der tager PDE5 -hæmmere (oral erektil dysfunktionsmedicin inklusive levitra) et pludseligt fald eller synstab i den ene eller begge øjne. Det er usikkert, om PDE5 -hæmmere direkte forårsager synstabet. Hvis du oplever pludseligt fald eller tab af syn, skal du stoppe med at tage PDE5 -hæmmere inklusive levitra og ringe til en læge med det samme.

Pludselig tab eller fald i høringen undertiden er rapporteret om at ringe i ørerne og svimmelhed hos mennesker, der tager PDE5 -hæmmere inklusive levitra. Det er ikke muligt at bestemme, om disse begivenheder er relateret direkte til PDE5 -hæmmere til andre sygdomme eller medicin til andre faktorer eller til en kombination af faktorer. Hvis du oplever disse symptomer, skal du stoppe med at tage Levitra og kontakte en læge med det samme.

Disse er ikke alle bivirkninger af levitra. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1- 800-FDA-1088.

Hvordan skal levitra opbevares?

• Opbevar levitra ved stuetemperatur mellem 59-86 ° C (15–30 ° C).
• Hold levitra og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om levitra

Medicin er undertiden ordineret til andre tilstande end dem, der er beskrevet i patientinformationsoplysninger. Brug ikke levitra til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke levitra til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om levitra. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Levitra, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information kan du også besøge www.levitra.com eller ringe 1-888-825-5249.

Hvad er ingredienserne i levitra?

Aktiv ingrediens: Vardenafil hydrochlorid

Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose crospovidon kolloidal siliciumdioxidmagnesiumstearat hypromellose polyethylenglycol titandioxid gul ferroxid og rød ferroxid.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.