Ortho Tri-Cycels lo

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af oral prævention (COC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund er COC'er kontraindiceret hos kvinder, der er over 35 år og røg [se Kontraindikationer ].

Beskrivelse til ortho tri-cycels lo

Ortho Tri-Cyclen LO er en kombination af oral prævention, der indeholder den progestational Compound Norestimate og den østrogene forbindelse ethinyløstradiol. Norgestimate betegnes som (1819-DINOR-17-PREGN-4-en-20-NY-3-ONE17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxime (17a) ()-) og ethinyløstradiol er betegnet som (19-NOR-17aa-pregna135 (10) -trien-20-yne-317-DIOL).

• Hver aktiv hvid tablet indeholder 0,180 mg norestimate og 0,025 mg ethinyløstradiol. Inaktive ingredienser inkluderer carnauba voks croscarmellose natrium hypromellose lactose magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol oprenset vand (fjernet under behandling) og titandioxid.
• Hver aktiv lyseblå tablet indeholder 0,215 mg norestimate og 0,025 mg ethinyløstradiol. Inaktive ingredienser inkluderer Carnauba Wax Croscarmellose Sodium FD
• Hver aktiv mørkeblå tablet indeholder 0,250 mg norestimate og 0,025 mg ethinyløstradiol. Inaktive ingredienser inkluderer Carnauba Wax Croscarmellose Sodium FD
• Hver mørkegrøn placebo -tablet indeholder kun inerte ingredienser som følger: FD

Bruger til Otho Tri-Cyclue Lo

Oral prævention

Ortho tri-cyclen lo-tabletter er angivet til brug af kvinder med reproduktionspotentiale til at forhindre graviditet [se Kliniske studier ].

Dosering til Orthori Tri-Cycels LO

Hvordan man starter ortho tri-cycels lo

Ortho Tri-Cyclen Lo er dispenseret i enten en Dialpak-tablet-dispenser eller en veridat-tablet-dispenser [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Ortho Tri-Cycels lo may be started usiaf either a Dag 1 start eller en Sunday start (see Tabel 1 ). I den første cyklus af en søndagsstart skal der bruges en yderligere metode til prævention, indtil efter de første 7 på hinanden følgende administrationsdage.

Hvordan man tager ortho tri-cyclen lo

Tabel 1: Instructions for Administration of Ortho Tri-Cycels lo

Start af ortho tri-cyclen lo efter abort eller spontanabort

Første trimester

• Efter en første-trimester abort eller spontanabort ortho tri-cyclen lo kan startes med det samme. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis ortho tri-cyclen LO startes med det samme.
• Hvis ortho tri-cyclen LO ikke startes inden for 5 dage efter afslutningen af ​​graviditeten, skal patienten bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer og sædcidical) i de første syv dage af hendes første cykluspakke med ortho tri-cyclen LO.

Anden trimester

• Start først 4 uger efter en anden trimester abort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start Ortho Tri-Cyclen Lo efter instruktionerne i tabel 1 for dag 1 eller søndagsstart efter ønske. Hvis du bruger søndagsstart, skal du bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer og spermicid) til de første syv dage af patientens første cykluspakke med ortho tri-cyclen LO. [Se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og FDA-godkendt Patientmærkning .]

Start af ortho tri-cyclen lo efter fødsel

• Start først 4 uger efter fødslen på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start præventionsterapi med Ortho Tri-Cyclen LO efter instruktionerne i tabel 1 for kvinder, der ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention.
• Ortho tri-cyclen lo anbefales ikke til brug hos ammende kvinder [se Brug i specifikke populationer ].
• Hvis kvinden endnu ikke har haft en periode efter fødslen, skal du overveje muligheden for ægløsning og undfangelse, der forekommer inden brug af Ortho Tri-Cyclen Lo. [Se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og FDA-godkendt Patientmærkning ].

Dialpak® Tablet Dispenser

Indstil dagen:

• Dag 1 Start: Drej skiven på den tomme dialpak, indtil pilen peger på den første dag i patientens periode.
• Søndagsstart: Pilen på den tomme dialpak skal pege på SU (søndag).

Indsæt den nye påfyldning ved at forene V -formen på påfyldningen med V -formen øverst på Dialpak. Knap påfyldningen på plads. Pille 1 er klar til at blive taget. Begynd altid pillecyklussen med pille 1 som vist på den indre del af påfyldningsringen.

Fjern pille 1 ved at skubbe ned på pillen. Pillen kommer ud gennem et hul bagpå Dialpak.

Patienten skal vente 24 timer på at tage den næste pille. For at tage pille 2 drej skiven på dialpaken med uret til den næste dag. Fortsæt med at tage en pille hver dag, indtil alle piller er taget.

Drej urskiven til pillen 1 -position for at fjerne den tomme påfyldning og indsætte en ny påfyldning. Den første pille i hver påfyldning vil altid blive taget på samme dag i ugen, uanset hvornår patientens næste periode starter.

Veridate® Tablet Dispenser

• Placer påfyldningen i Veridel -tablet -dispenseren, så V -hakket i påfyldningen er øverst på dispenseren. Tryk på påfyldning ned, så den passer godt under alle nibs (se Illustration nedenfor ).
• Hvis patienten starter med pillesaking på søndag, skal den første aktive pille tages den første søndag efter patientens menstruationsperiode begynder. Fjern den første aktive pille øverst på dispenseren (søndag) ved at trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren.

• Hvis patienten starter pillesaking på en anden dag end søndag, er der leveret en kalendermærkning og bør placeres over kalenderen i midten af ​​veridatet. For at placere etiketten korrekt identificerer den korrekte startdag den dag, der er trykt i blåt på etiketten og linjen den dag op med den første hvide pille direkte under V -hakket øverst på dispenseren. Fjern etiketten fra bagsiden. Tryk på midten af ​​etiketten ned på midten af ​​den trykte kalender. Fjern den hvide pille ved at trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren.
• Efter at alle de mørkegrønne piller er taget indsæt en ny påfyldning i veridatet. Patienten skal tage den første pille den næste dag, selvom patientens periode ikke er forbi endnu.

At indsætte ny påfyldning

• Løft den tomme påfyldning ud af Veridel -tablet -dispenseren.
• Indsæt den nye påfyldning, så V -hakket i påfyldningen er øverst på dispenseren. Tryk på påfyldningen ned, så den passer godt under nibs.

Ubesvarede tabletter

Tabel 2: Instruktioner til mistet ortho tri-cyclen LO-tabletter

Rådgivning i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlig opkast eller diarréabsorption kan ikke være komplet, og der skal træffes yderligere prævention. Hvis opkast eller diarré opstår inden for 3 til 4 timer efter at have taget et aktivt tablethåndtag dette som en ubesvaret tablet [se FDA-godkendt Patientmærkning ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Ortho Tri-Cyclen LO-tabletter fås på et blisterkort. Hvert blisterkort indeholder 28 tabletter i følgende rækkefølge:

• 7 hvid rund konveks belagt tabletpræget O-M på den ene side og 180 på den anden side af tabletten indeholder 0,180 mg norestimate og 0,025 mg ethinyl østradiol
• 7 lyseblå runde konveks belagt tablet præget O-M på den ene side og 215 på den anden side af tabletten indeholder 0,215 mg norestimate og 0,025 mg ethinyl østradiol
• 7 mørkeblå runde konvekst belagt tablet præget O-M på den ene side og 250 på den anden side af tabletten indeholder 0,250 mg norestimate og 0,025 mg ethinyl østradiol
• 7 mørkegrøn runde konveks belagt tablet præget O-M på den ene side og P på den anden side af tabletten indeholder inerte ingredienser

Opbevaring og håndtering

Otho Tri-cyklus LO-tabletter fås i et blisterkort med en Dialpak -tablet -dispenser (UNFOLLED): NDC 50458-251-00

Hvert blisterkort (28 tabletter) indeholder i følgende rækkefølge:

7 Hvide runde konvekse belagte tabletter (aktiv) påtrykt O-M på den ene side og 180 på den anden side indeholder 0,180 mg norestimate og 0,025 mg ethinyl østradiol

7 lyseblå runde konvekse coatede tabletter (aktiv) påtrykt O-M på den ene side og 215 på den anden side indeholder 0,215 mg norestimate og 0,025 mg ethinyl østradiol

7 mørkeblå runde konvekse belagte tabletter (aktiv) påtrykt O-M på den ene side og 250 på den anden side indeholder 0,250 mg norestimat og 0,025 mg ethinyl østradiol

7 mørkegrøn runde konvekse coatede tabletter (ikke-hormonel placebo) præget O-M på den ene side og P på den anden side indeholder inerte ingredienser

Otho Tri-cyklus LO-tabletter are packaged in a carton containiaf 6 blister cards og 6 unfilled DIALPAK Tablet Dispensers: NDC 50458-251-15

Otho Tri-cyklus LO-tabletter are available for clinic usage in a VERIDATE Tablet Dispenser (unfilled) og VERIDATE refills: NDC 50458-251-20

Opbevaringsbetingelser

• Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).
• Beskyt mod lys.

Mfd. Af: Janssen Ortho Llc Manati Puerto Rico 00674. Mfd. For: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Revideret juli 2015

Bivirkninger for Ortho Tri-Cycles Lo

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds til mærkning:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Bivirkninger, der ofte er rapporteret af COC -brugere, er:

• Uregelmæssig livmoderblødning
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden af ​​Ortho Tri-Cyclen LO blev evalueret hos 1723 forsøgspersoner, der deltog i en randomiseret delvist blindet multicenter aktivkontrolleret klinisk forsøg med ortho tri-cyclen LO til prævention. Dette forsøg undersøgte sunde ikke-gravide frivillige i alderen 18-45 år (ikke-ryger, hvis 35-45 år), der var seksuelt aktive med almindelig coitus. Personer blev fulgt i op til 13 28-dages cyklusser.

Almindelige bivirkninger (≥ 2% af forsøgspersoner)

De mest almindelige bivirkninger rapporteret af mindst 2%af de 1723 kvinder, der brugte 28-dages regime, var følgende i rækkefølge af faldende forekomst: hovedpine/migræne (NULL,5%) kvalme/opkast (NULL,3%); Brystproblemer (inklusive ømhedssmerterforstørrelse hævelse af hævende udladning ubehag cyste og brystvortesmerter) (NULL,3%) mavesmerter (NULL,2%) menstruationsforstyrrelser (inklusive dysmenorrhea menstruations ubehag menstruationsforstyrrelse) (NULL,2%) humørforstyrrelser (inklusive depression stemningsforvaltede stemningssvingninger og deprimeret humør) (NULL,6%); Acne (NULL,1%) vulvovaginal infektion (NULL,5%) abdominal distension (NULL,8%) vægt steg (NULL,4%) træthed (NULL,1%).

Bivirkninger, der fører til ophør med ophør med undersøgelsen

I det kliniske forsøg med ortho tri-cyclen LO 4% af forsøgspersoner afbrød forsøget på grund af en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering, var hovedpine/migræne (NULL,2%) kvalme/opkast (NULL,7%) cervikal dysplasi (NULL,7%) abdominal smerte (NULL,4%) æggestokkens cyste (NULL,3%) acne (NULL,2%) flatulens (NULL,2%) og depression (NULL,2%).

Alvorlige bivirkninger

Karcinom i livmoderhalsen in situ (1 individ) og cervikal dysplasi (1 individ).

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende postmarkedserfaring med Norestimate/Ethinyl Estradiol. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Infektioner og angreb: Urinvejsinfektion

Neoplasmer godartet ondartet og uspecificeret (inklusive cyster og polypper): Brystkræft godartet bryst Neoplasma Hepatisk adenom Fokal Nodular Hyperplasia Brystcyste

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhed

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Dyslipidæmi

Psykiatriske lidelser: Angst søvnløshed

Nervesystemforstyrrelser: Synkope krampeanfald paræstesi svimmelhed

Øjenlidelser: Synshandicap tør øjenkontaktlinse intolerance

Øre- og labyrintforstyrrelser: Vertigo

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia -hjertebanken

Vaskulære begivenheder: Dyb vene trombose lungeemboli retinal vaskulær trombose hot flush

Arterielle begivenheder: Arteriel tromboembolisme Myokardieinfarkt cerebrovaskulær ulykke

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø

Gastrointestinale lidelser: Pancreatitis abdominal distension diarré forstoppelse

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioødema erythema nodosum hirsutisme nat sved hyperhidrosis fotosensitivitetsreaktion urticaria pruritus acne

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Muskelspasmer smerter i ekstremitetsmyalgi rygsmerter

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Ovariecyste undertrykt amning vulvovaginal tørhed

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Brystsmerter astheniske forhold.

Lægemiddelinteraktioner for Ortho Tri-Cycles Lo

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Der blev ikke udført interaktionsundersøgelser med lægemiddel-lægemidler med ortho tri-cyclen LO.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Stoffer nedsætter plasmakoncentrationerne af COC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af COC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​COC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​COC'er, inkluderer phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepine rifampicin topiramat rifabutin rufinamid aprepitant og produkter indeholdende St. Johnâ € ™ s Wort. Interaktioner mellem COC'er og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ metode til prævention eller en sikkerhedskopieringsmetode, når enzyminducere bruges med COC'er og til at fortsætte back-up prævention i 28 dage efter at have ophørt med enzyminduceren for at sikre prævention.

Colesevelam : Colesevelam a endog Syresekvestrant, der er givet sammen med en COC, har vist sig at reducere AUC for ethinyløstradiol (EE). Lægemiddelinteraktionen mellem præventionen og Colesevelam blev reduceret, da de to lægemiddelprodukter fik 4 timers mellemrum.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af COC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse COC'er, der indeholder EE, øger AUC-værdier for EE med ca. 20-25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasma -EE -koncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge plasmahormonkoncentrationer.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller formindskelse) i plasmakoncentrationerne af østrogen og/eller progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir og tipranavon (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir og tipranavonavon (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir Forøg [f.eks.

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

• COC'er, der indeholder EE, kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer.
• COC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibricsyre morfin salicylsyre temazepam og lamotrigin. Der er vist signifikant fald i plasmakoncentration af lamotrigin sandsynligt på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentrationen af ​​skjoldbruskkirtelbindende globulin øges ved anvendelse af COC'er.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Brug af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner.

Advarsler om orthori tri-cycels lo

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Precaletions for Orthori tri-cycels lo

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

• Stop ortho tri-cyclen lo, hvis en arteriel trombotisk begivenhed eller venøs trombotisk (VTE) begivenhed forekommer.
• Stop ortho tri-cyclen LO, hvis der er uforklarlig tab af synsproptose diplopia papilledem eller nethindens vaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme [se Bivirkninger ].
• Hvis det er muligt stop Ortho Tri-Cyclen LO mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større operation eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for VTE såvel som under og efter langvarig immobilisering.
• Start Ortho Tri-Cyclen Lo ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum VTE falder efter den tredje postpartum uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum uge.
• Brugen af ​​COC'er øger risikoen for VTE. Graviditet øger imidlertid risikoen for VTE så meget eller mere end brugen af ​​COC'er. Risikoen for VTE hos kvinder, der bruger COC'er, er 3 til 9 tilfælde pr. 10000 kvindeår. Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af COC'er, og ved genstart af hormonel prævention efter en pause på 4 uger eller længere. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af COC'er forsvinder gradvist efter brug er afbrudt.
• Brug af COC'er øger også risikoen for arterielle tromboser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, især hos kvinder med andre risikofaktorer for disse begivenheder. COC'er har vist sig at øge både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske streger). Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år, der ryger.
• Brug COC'er med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Brug ikke ortho tri-cyclen lo hos kvinder med leversygdom, såsom akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af lever [se Kontraindikationer ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal og COC causation has been excluded. Discontinue Ortho Tri-Cycels lo if gulsot udvikler sig.

Levertumorer

Ortho tri-cyclen lo er kontraindiceret hos kvinder med godartede og ondartede levertumorer [se Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) COC-brugere. Imidlertid er risikoen for levercancer hos COC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Højt blodtryk

Ortho tri-cyclen lo er kontraindiceret hos kvinder med ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se Kontraindikationer ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure og stop Ortho Tri-Cycels lo if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestin.

Hvor ofte kan Zofran tages

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere. Brug af COC'er kan forværre den eksisterende galdeblæresygdom. En tidligere historie med COC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko ved efterfølgende COC-brug. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for COC-relateret kolestase.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der tager ortho tri-cyclen lo. COC'er kan reducere glukosetolerance.

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. En lille del af kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på COC'er.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger COC'er.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der tager Ortho Tri-Cyclen Lo, udvikler nye hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder ortho tri-cyclen lo, hvis angivet.

Overvej seponering af ortho tri-cyclen LO i tilfælde af øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under COC-anvendelse (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed).

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Uplanlagt blødning og plet

Uplanlagt (gennembrud eller intracyklisk) blødning og pletning forekommer undertiden hos patienter på COC'er, især i løbet af de første tre måneder af brugen. Hvis blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal du kontrollere for årsager som graviditet eller malignitet. Hvis patologi og graviditet er udelukket blødning, kan uregelmæssigheder løses over tid eller med en ændring til et andet præventionsprodukt.

I det kliniske forsøg med ortho tri-cyclen LO lo frekvensen og varigheden af ​​uplanlagt blødning og/eller plettering blev vurderet hos 1673 kvinder (11015 evaluerbare cyklusser). I alt 3 (NULL,2%) kvinder afbrød ortho tri-cyclen Lo i det mindste delvist på grund af blødning eller plet. Baseret på data fra de kliniske forsøg oplevede 7-17% af kvinder, der bruger Ortho Tri-Cyclen LO, ikke-planlagt blødning pr. Cyklus i det første år. Procenten af ​​kvinder, der oplevede uplanlagt blødning, havde en tendens til at falde over tid.

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der bruger Ortho Tri-Cyclen Lo, kan opleve amenoré. Nogle kvinder kan opleve amenorré eller oligomenorrhea efter seponering af COC'er, især når en sådan tilstand var før-eksisterende.

Hvis planlagt (tilbagetrækning) blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (savnede en eller flere aktive tabletter eller begyndte at tage dem på en dag senere, end hun skulle have) overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og tage passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

COC -brug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, især for så vidt angår hjerteanomalier og defekter af lemreduktionsdefekter, når orale prævention tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Afbryd ortho tri-cyclen lo brug, hvis graviditet bekræftes.

Administration af COC'er til at fremkalde tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som test for apregnancy [se Brug i specifikke populationer ].

Depression

Overhold omhyggeligt kvinder med en historie med depression og ophør ortho tri-cyclen lo, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Karcinom af bryst og livmoderhals

• Ortho tri-cyclen lo er kontraindiceret hos kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, fordi brystkræft kan være hormonelt følsomt [se Kontraindikationer ].
  Der er betydelige beviser for, at COC'er ikke øger forekomsten af ​​brystkræft. Selvom nogle tidligere undersøgelser har antydet, at COC'er kan øge forekomsten af ​​brystkræft, har nyere undersøgelser ikke bekræftet sådanne fund.
• Nogle undersøgelser antyder, at COC -brug er blevet forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent af COC'er kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Overvågning

En kvinde, der tager COC'er, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for andre indikerede sundhedsydelser.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takiaf Ortho Tri-Cycels lo.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Patientmærkning ( Patientinformation og instruktion til brug ). Counsel patients about the followiaf information:

• Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra COC -brug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge COC'er [se Bokset advarsel ].
• Øget risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af COC'er er størst efter oprindeligt start af en COC eller genstart (efter et 4-ugers eller større pillefrit interval) det samme eller en anden COC [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Ortho Tri-Cyclen LO beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.
• Ortho tri-cyclen LO må ikke bruges under graviditet; Hvis graviditet opstår under brug af ortho tri-cyclen lo instruerer patienten om at stoppe yderligere brug [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Tag en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag. Instruer patienter, hvad de skal gøre i begivenhedstabletterne, går glip af [se Dosering og administration ].
• Brug en sikkerhedskopiering eller alternativ præventionsmetode, når enzyminducere bruges sammen med ortho tri-cyclen lo [se Lægemiddelinteraktioner ].
• COC'er kan reducere produktionen af ​​modermælk, dette er mindre sandsynligt, at der er veletableret amning [se Brug i specifikke populationer ].
• Kvinder, der starter COCS postpartum; Og som endnu ikke har haft en periode skulle bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har taget en hvid tablet i 7 på hinanden følgende dage [se Dosering og administration ].
• Amenoré kan forekomme. Overvej graviditet i tilfælde af amenoré på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Skem dig graviditet i tilfælde af amenorré i to eller flere på hinanden følgende cyklusser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Der er lidt eller ingen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der utilsigtet bruger COC'er under den tidlige graviditet. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller ikke-kønsfødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og reduktion af lem-reduktion) efter eksponering for lavdosis-COC'er inden befrugtning eller under tidlig graviditet.

Administrer ikke COC'er for at inducere tilbagetrækningsblødning som en test for graviditet. Brug ikke COC'er under graviditet til at behandle truede eller sædvanlige abort.

Sygeplejerske mødre

Rådgiv den sygeplejemor at bruge andre former for prævention, når det er muligt, indtil hun har fravænnet sit barn. COC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende mødre. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, når amning er veletableret; Det kan dog forekomme når som helst hos nogle kvinder. Små mængder orale præventionssteroider og/eller metabolitter er til stede i modermælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af ortho tri-cyclen LO-tabletter er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for post-pubertal unge under 18 år og for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

jatiluwih

Geriatrisk brug

Ortho tri-cyclen LO er ikke blevet undersøgt hos postmenopausale kvinder og er ikke indikeret i denne befolkning.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken for ortho tri-cyclen LO er ikke blevet undersøgt hos personer med leverfunktion. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at ophør af COC -anvendelse, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til normal og COC -årsagssammenhæng er udelukket. [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken i Ortho Tri-Cyclen LO er ikke blevet undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.

Overdoseringsoplysninger til ortho tri-cyclen lo

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosering af orale prævention, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer til Orthori Tri-Cycels LO

Foreskriver ikke ortho tri-cyclen lo til kvinder, der er kendt for at have følgende betingelser:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller i fortiden [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Have Diabetes mellitus med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Have hovedpines with focal neurological symptoms or migraine hovedpines with aura [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
    • Kvinder over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Graviditet because there is no reason to use COCs duriaf pregnancy [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]
• Brystkræft eller anden østrogen-eller progestin-følsom kræft nu eller tidligere [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Ortho Tri-Cycles Lo

Handlingsmekanisme

COC'er sænker risikoen for at blive gravid primært ved at undertrykke ægløsning. Andre mulige mekanismer kan omfatte cervikale slimændringer, der hæmmer sædpenetration og endometriale ændringer, der reducerer sandsynligheden for implantation.

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført med ortho tri-cyclen LO.

Farmakokinetik

Absorption

Norestimate (NGM) og EE absorberes hurtigt efter oral administration. NGM er hurtigt og fuldstændigt metaboliseret ved første pas (tarm- og/eller lever) mekanismer til norelgestromin (NGMN) og norestrel (NG), som er de vigtigste aktive metabolitter af NGM.

Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for NGMN NG og EE under tre cyklusser af administration af ortho tri-cyclen LO er sammenfattet i tabel 3.

Peak serumkoncentrationer af NGMN og EE blev generelt nået 2 timer efter administration af ortho tri-cyclen LO. Akkumulering efter multiple dosering af 0,180 mg NGM / 0,025 mg EE -dosis er ca. 1,5 til 2 gange for NGMN og ca. 1,5 gange for EE sammenlignet med enkelt dosisadministration i overensstemmelse med den, der var forudsagt baseret på lineær kinetik af NGMN og EE. Farmakokinetikken af ​​NGMN er dosisproportional efter NGM -doser på 0,180 til 0,250 mg. Steady-state-betingelser for NGMN efter hver NGM-dosis og for EE blev opnået under den tre cyklusundersøgelse. Ikke-lineær akkumulering (NULL,5-14,5 gange) NG blev observeret som et resultat af binding af høj affinitet til SHBG, hvilket begrænser dens biologiske aktivitet.

Tabel 3 Resumé af NGMN NG- og EE -farmakokinetiske parametre.

Tabel 3: Gennemsnit (SD) Farmakokinetiske parametre for Ortho Tri-Cyclen LO under en tre cyklusundersøgelse

Fødeeffekt

Effekten af ​​mad på farmakokinetikken i Ortho Tri-Cyclen LO er ikke blevet undersøgt.

Fordeling

NGMN og NG er meget bundet (> 97%) til serumproteiner. NGMN er bundet til albumin og ikke til SHBG, mens NG primært er bundet til SHBG. EE er i vid udstrækning bundet (> 97%) til serumalbumin og inducerer en stigning i serumkoncentrationerne af SHBG.

Metabolisme

NGM metaboliseres i vid udstrækning ved første-pass mekanismer i mave-tarmkanalen og/eller leveren. NGMs primære aktive metabolit er NGMN. Efterfølgende levermetabolisme af NGMN forekommer, og metabolitter inkluderer NG, som også er aktiv og forskellige hydroxylerede og konjugerede metabolitter. Selvom NGMN og dets metabolitter hæmmer en række P450 -enzymer i humane levermikrosomer under det anbefalede doseringsregime forgæves Koncentrationer af NGMN og dets metabolitter, selv ved de højeste serumniveauer er relativt lave sammenlignet med den inhiberende konstant (KI). EE metaboliseres også til forskellige hydroxylerede produkter og deres glucuronid- og sulfatkonjugater.

Udskillelse

Efter 3 cyklusser af administration af ortho tri-cyclen LO Gennemsnittet (± SD) eliminering af halveringstidlige værdier ved stabil tilstand for NGMN NG og EE var henholdsvis 28,1 (± 10,6) timer 36,4 (± 10,2) timer og 17,7 (± 4,4) timer (tabel 2). Metabolitterne af NGMN og EE elimineres af nyre- og fækale veje.

Brug i specifikke populationer

Effekter af kropsvægt kropsoverfladeareal og alder

Virkningerne af kropsvægt kropsoverfladearealsalder og race på farmakokinetikken for NGMN NG og EE blev evalueret hos 79 raske kvinder under anvendelse af samlede data efter enkelt dosisadministration af NGM 0,180 eller 0,250 mg / EE 0,025 mg tabletter i fire farmakokinetiske undersøgelser. Forøgelse af kropsvægt og kropsoverfladeareal var hver forbundet med fald i Cmax og AUC0-24H-værdier for NGMN og EE og stigninger i CL/F (oral clearance) for EE. Forøgelse af kropsvægt med 10 kg forventes at reducere følgende parametre: NGMN Cmax med 9% og AUC0-24H med 19% ng Cmax med 12% og AUC0-24H med 46% EE Cmax med 13% og AUC0-24H med 12%. Disse ændringer var statistisk signifikante. Stigende alder var forbundet med små fald (6% med stigende alder med 5 år) i Cmax og AUC0-24H for NGMN og var statistisk signifikante, men der var ingen signifikant effekt for NG eller EE. Kun en lille til moderat fraktion (5-40%) af den samlede variation i farmakokinetikken af ​​NGMN og EE efter ortho tri-cyclen LO-tabletter kan forklares med en eller alle de ovennævnte demografiske parametre.

Kliniske studier

I et aktivt kontrolleret klinisk forsøg, der varer 12 måneder 1673 kvinder 18 til 45 år gammel, afsluttede 11003 cyklusser af Ortho Tri-Cyclen LO-brug, og i alt 20 graviditeter blev rapporteret i Ortho Tri-Cyclen LO-brugere. Den racemæssige demografiske af dem, der blev behandlet med Ortho Tri-Cyclen Lo, var: kaukasisk (86%) afroamerikansk (6%) asiatiske (2%) og andre (6%). Der var ingen undtagelser på grundlag af vægt; Vægtområdet for kvinder, der blev behandlet, var 90-240 lbs med en gennemsnitlig vægt på ca. 142 lbs. Graviditetsraten hos kvinder i alderen 18 til 35 år var ca. 2,6 graviditeter pr. 100 kvindeår brug.

Patientinformation til ortho tri-cycels lo

Ortho Tri-Cycels lo
[Or-telling Tri-Si-Not]
(Norestimate og Ethinyl Estradiol)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Ortho Tri-Cyclen Lo?

Brug ikke ortho tri-cyclen lo, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra hormonelle p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hvad er ortho tri-cycels nu?

Ortho Tri-Cycels lo is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Hvordan fungerer ortho tri-cyclen lo til prævention?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne fra den kliniske undersøgelse kan ca. 3 ud af 100 kvinder blive gravid i løbet af det første år, de bruger Ortho Tri-Cyclen LO.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke tage ortho tri-cyclen lo?

Tag ikke ortho tri-cyclen lo hvis du:

• røg og er over 35 år
• Havde blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne
• havde et problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt
• Har visse hjerteventilproblemer eller uregelmæssigt hjerteslag, der øger din risiko for at have blodpropper
• havde et slagtilfælde
• Havde et hjerteanfald
• har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres af medicin
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• Har visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller enhver migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• har leverproblemer inklusive levertumorer
• har nogen uforklarlig vaginal blødning
• er gravide
• Havde brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner

Hvis nogen af ​​disse forhold sker, mens du tager Ortho Tri-Cyclen Lo, skal du stoppe med at tage Ortho Tri-Cyclen Lo med det samme og tale med din sundhedsudbyder. Brug ikke-hormonel prævention, når du holder op med at tage Ortho Tri-Cyclen LO.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Ortho Tri-Cyclen Lo?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• er gravide or think you may be pregnant
• er deprimeret nu eller har været deprimeret i fortiden
• Havde gulning af din hud eller øjne (gulsot) forårsaget af graviditet (kolestase af graviditet)
• er amning eller planlægger at amme. Ortho tri-cyclen lo kan reducere mængden af ​​modermælk, du laver. En lille mængde af hormonerne i ortho tri-cyclen lo kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste præventionsmetode for dig, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Ortho Tri-Cycels lo may affect the way other medicines work og other medicines may affect how well Ortho Tri-Cycels lo works.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage ortho tri-cyclen lo?

Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne patientinformation.

Hvad er de mulige alvorlige bivirkninger af ortho tri-cyclen lo?

• Ligesom graviditet kan ortho tri-cyclen lo forårsage alvorlige bivirkninger, herunder blodpropper i dit lungerhjerteanfald eller et slagtilfælde, der kan føre til død. Nogle andre eksempler på alvorlige blodpropper inkluderer blodpropper i benene eller øjnene.

Alvorlige blodpropper kan ske, især hvis du ryger er overvægtige eller er ældre end 35 år. Alvorlige blodpropper er mere tilbøjelige til at ske, når du:

• Start først at tage p -piller
• Genstart de samme eller forskellige p -piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til et akut i hospitalet med det samme, hvis du har:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• En pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Pludselig alvorlig åndenød
• Svaghed eller følelsesløshed i din arm eller ben
• Pludselig ændring i synet eller blindhed
• problemer med at tale
• brystsmerter

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Leverproblemer inklusive:
  • Sjældne levertumorer
  • gulsot (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowiaf of your skin or eyes.
• højt blodtryk. Du skal se din sundhedsudbyder for en årlig kontrol af dit blodtryk.
• Galdeblæreproblemer
• Ændringer i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dit blod
• Ny eller forværring af hovedpine inklusive migrænehovedpine
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og plet mellem dine menstruationsperioder, især i de første 3 måneder af at tage Ortho Tri-Cyclen Lo.
• depression
• Mulig kræft i din bryst og livmoderhalsen
• Hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i halsen (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, hvilket kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din chance for at have angioødem er højere er, at du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud omkring din pande næse kinder og omkring din mund især under graviditet (Chloasma). Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsboder og under sollamper, mens de tager Ortho Tri-Cyclen Lo. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger af ortho tri-cyclen lo?

hvor meget lysin er for meget

• hovedpine (includiaf migraine)
• Kvalme og opkast
• brystproblemer
  • ømhedssmerter og ubehag
  • udvidelse og hævelse
  • udledning
  • brystvorte smerte
• mavesmerter
• Smerter med dine perioder (menstruationscyklus)
• Humørændringer inklusive depression
• Acne
• Vaginale infektioner
• oppustethed
• vægtøgning
• træthed

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af ortho tri-cyclen LO. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad skal jeg ellers vide om at tage ortho tri-cyclen lo?

• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, skal du fortælle din sundhedsudbyder, at du tager Ortho Tri-Cyclen LO. Visse blodprøver kan blive påvirket af ortho tri-cyclen LO.
• Ortho Tri-Cyclen LO beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.

Hvordan skal jeg gemme ortho tri-cyclet lo?

• Opbevar ortho tri-cyclen LO ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar ortho tri-cyclen lo og alle medicin uden for børns rækkevidde.
• Opbevares væk fra lys.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af ortho tri-cyclen lo.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke ortho tri-cyclen lo til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke ortho tri-cyclen lo til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om Ortho Tri-Cyclen LO. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Ortho Tri-Cyclen Lo, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information ring 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Forårsager p -piller kræft?

P -piller ser ikke ud til at forårsage brystkræft. Men hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge p -piller, fordi nogle brystkræftformer er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger p -piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage pillen.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager Ortho Tri-Cyclen Lo?

Dine perioder kan være lettere og kortere end normalt. Nogle kvinder går måske glip af en periode. Uregelmæssig vaginal blødning eller spotning kan ske, mens du tager ortho tri-cyclen lo især i løbet af de første måneder af brug. Dette er normalt ikke et alvorligt problem. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller på en regelmæssig tidsplan for at forhindre en graviditet.

Hvad er ingredienserne i ortho tri-cyclen lo?

Aktive ingredienser: Hver hvide lyseblå og mørkeblå pille indeholder norestimate og ethinyl østradiol.

Inaktive ingredienser:

Hvide piller: Carnauba Wax Croscarmellose Sodium Hypromellose Lactose Magnesium Stearat mikrokrystallinsk cellulosepolyethylenglycolrenset vand (fjernet under behandling) og titandioxid.

Lyseblå piller: Carnauba Wax Croscarmellose Sodium FD

Mørkeblå piller: Carnauba Wax Croscarmellose Sodium FD

Mørkegrønne piller: FD

Brug til brug

Ortho Tri-Cycels lo
[Or-telling Tri-Si-Not]
(Norestimate og Ethinyl Estradiol) Tabletter

Vigtig information om at tage ortho tri-cyclen lo

• Tag 1 pille hver dag på samme tid. Tag pillerne i den rækkefølge, der er dirigeret på din pille -dispenser.
• Spring ikke over dine piller, selvom du ikke har sex ofte. Hvis du går glip af piller (inklusive start af pakken sent) Du kunne blive gravid . Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
• Hvis du har problemer med at huske at tage Ortho Tri-Cyclen Lo, skal du tale med din sundhedsudbyder. Når du først begynder at tage Ortho Tri-Cyclen Lo-pletter eller let blødning mellem dine perioder, kan det forekomme. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis dette ikke forsvinder efter et par måneder.
• Du føler dig måske syg af din mave (kvalm) især i løbet af de første måneder af at tage Ortho Tri-Cyclen Lo. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis din kvalme ikke går væk, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du tager de ubesvarede piller senere. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller (se Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner nogen Ortho Tri-Cyclen Lo-piller? Nedenfor) Du kan også føle dig lidt syg af din mave.
• Det er ikke ualmindeligt at gå glip af en periode. Men hvis du går glip af en periode og ikke har taget Ortho Tri-Cyclen Lo i henhold til anvisninger eller gå glip af 2 perioder i træk eller føler, at du måske er gravid, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du har en positiv graviditetstest, skal du stoppe med at tage Ortho Tri-Cyclen Lo.
• Hvis du har opkast eller diarré inden for 3-4 timer efter at have taget din pille, skal du tage en anden pille i samme farve fra din ekstra pille-dispenser. Hvis du ikke har en ekstra pille -dispenser, skal du tage den næste pille i din pille -dispenser. Fortsæt med at tage alle dine resterende piller i orden. Start den første pille i din næste pille -dispenser dagen efter at have afsluttet din nuværende pille -dispenser. Dette vil være 1 dag tidligere end oprindeligt planlagt. Fortsæt med din nye tidsplan.
• Hvis du har opkast eller diarré i mere end 1 dag, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en yderligere præventionsmetode som kondomer og et spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
• Stop med at tage Ortho Tri-Cyclen Lo mindst 4 uger, før du har større operation, og genstart ikke efter operationen uden at spørge din sundhedsudbyder. Sørg for at bruge andre former for prævention (som kondomer og spermicid) i denne periode.

Før du begynder at tage ortho tri-cyclen lo:

• Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det på samme tid hver dag og i den rækkefølge som anført på din pille -dispenser.
• Have backup contraception (condoms og spermicide) available og if possible an extra full pack of pills as needed.

Hvornår skal jeg begynde at tage ortho tri-cyclen lo?

Hvis du begynder at tage Ortho Tri-Cyclen Lo, og du ikke har brugt en hormonel præventionsmetode før:

• Der er 2 måder at begynde at tage dine p -piller på. Du kan enten starte på en søndag (søndagsstart) eller den første dag (dag 1) i din naturlige menstruationsperiode (dag 1 -start). Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage din p -pille.
• Hvis du bruger søndagsstart, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention som kondomer og spermicid i de første 7 dage, som du tager Ortho Tri-Cyclen Lo. Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis du bruger dag 1-starten.

Hvis du begynder at tage ortho tri-cyclen lo, og du skifter fra en anden p-pille:

• Start din nye Ortho Tri-Cyclen Lo Pack samme dag som du ville starte den næste pakke i din tidligere præventionsmetode.
• Fortsæt ikke med at tage pillerne fra din tidligere prævention.

Hvis du begynder at tage ortho tri-cyclen LO og tidligere brugte en vaginal ring eller transdermal patch:

• Begynd at bruge Ortho Tri-Cyclen lo den dag, du ville have ansøgt den næste ring eller patch.

Hvis du begynder at tage ortho tri-cyclen LO, og du skifter fra en progestin-kun metode, såsom et implantat eller injektion:

• Begynd at tage Ortho Tri-Cyclen lo på dagen for fjernelse af dit implantat eller den dag, hvor du ville have haft din næste injektion.

Hvis du begynder at tage ortho tri-cyclen lo, og du skifter fra en intrauterin enhed eller system (IUD eller IU'er):

• Begynd at tage Ortho Tri-Cyclen lo på dagen for fjernelse af din IUD eller IU'er.
• Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis din IUD eller IU'er fjernes den første dag (dag 1) i din periode. Hvis din IUD eller IU'er fjernes på en anden dag, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention, såsom kondomer og spermicid i de første 7 dage, som du tager ortho tri-cyclen lo.

Opbevar en kalender for at spore din periode:

Hvis dette er første gang Du tager p -piller læst Hvornår skal jeg begynde at tage ortho tri-cyclen lo? over. Følg disse instruktioner til enten en Søndagsstart eller en Dag 1 Start.

Søndagsstart:

Du bruger en Søndagsstart Hvis din sundhedsudbyder bad dig om at tage din første pille på en søndag.

• Tag pille 1 på søndagen Efter din periode starter.
• Hvis din periode starter på en søndag, skal du tage pille 1 den dag og henvise til dag 1 Start instruktioner nedenfor.
• Tag 1 pille hver dag i rækkefølgen på pille -dispenseren på samme tid hver dag i 28 dage.
• Efter at have taget den sidste pille på Dag 28 Fra pille -dispenseren begynder at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag i ugen som den første pakke (søndag). Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.
• Brug ikke-hormonel back-up-prævention, såsom kondomer og sædceller i de første 7 dage af den første cyklus, som du tager ortho tri-cyclen lo.

Dag 1 Start:

Du bruger en Dag 1 Start Hvis din læge bad dig om at tage din første pille (dag 1) på Første dag i din periode.

• Tag 1 pille hver dag i rækkefølgen af ​​pille Dispenser Dial Pack på samme tid hver dag i 28 dage.
• Efter at have taget den sidste pille på Dag 28 Fra pille -dispenseren begynder at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag i ugen som den første pakke. Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.

Ortho Tri-Cycels lo comes in either a DIALPAK pill dispenser eller en VERIDATE pill dispenser. Read the instructions below for usiaf your DIALPAK pill dispenser or your VERIDATE pill dispenser.

Instruktioner til brug af din Dialpak Pill Dispenser:

Hver nye dialpak har 28 piller

• 7 hvide piller med hormon til Dags 1 to 7
• 7 lyseblå piller med hormon til Dags 8 to 14
• 7 mørkeblå piller med hormoner til Dags 15 to 21
• 7 mørkegrønne piller (uden hormoner) til Dags 22 to 28.

Ortho Tri-Cycels lo

Trin 1. Indstil dagen på din Dialpak Sunday Start: Pilen på din tomme dialpak skal pege på SU (søndag). Dag 1 Start: Drej skiven på din tomme Dialpak i urets retning, indtil pilen peger på den første dag i din periode (hvis din periode starter tirsdag, vil pilen pege på TU). Se figur A.

Figur a

Trin 2. Indsæt den nye påfyldning ved at forene V -formen på påfyldningen med V -formen øverst på din dialpak.

Tryk på påfyldningen ned, så den passer godt. Se Figur b. Knap påfyldningen på plads. Du er klar til at tage pille 1. Du skal altid begynde din pillecyklus med pille 1 som vist på den indre del af påfyldningsringen.

Figur b

Trin 3. Fjern pille 1 ved at skubbe ned på pillen. Pillen kommer ud gennem et hul bagpå Dialpak. Se Figur c.

bivirkninger af cabergoline 0,5 mg

Figur c

Trin 4. Sluk pillen. Du tager 1 pille hver dag på samme tid hver dag.

Trin 5. Vent 24 timer på at tage din næste pille.

For at tage pille 2 drej skiven på din dialpak i urets retning til næste dag. Se Figur d. Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil alle piller er taget.

Figur d

Trin 6. Tag din pille på samme tid hver dag. Det er vigtigt at tage den rigtige pille hver dag og ikke gå glip af nogen piller.

For at hjælpe dig med at huske at tage din pille på samme tid som en anden daglig aktivitet som at slukke for dit vækkeur eller børste dine tænder.

Trin 7. Fjern din tomme pakke. Se figur E. Du starter en ny påfyldning den første dag efter pille 28. Drej skiven til pillen 1 -position for at fjerne den tomme påfyldningspakke. Når din påfyldning er tom, skal du holde din dialpak -sag.

Figur e

Trin 8. Indsæt en ny påfyldningspakke. Se figur F. Indsæt en ny påfyldningspakke. Husk at tage din første pille i hver påfyldning på samme dag i ugen, uanset hvornår din næste periode starter.

Figur f

Instruktioner til brug af din veridat pille dispenser:

• Hver veridatpille -dispenser har 28 piller. Se figur A. Ortho Tri-Cycels LO
  • 7 hvide piller med hormon til Dags 1 to 7
  • 7 lyseblå piller med hormon til Dags 8 to 14
  • 7 mørkeblå piller med hormoner til Dags 15 to 21
  • 7 mørkegrønne piller (uden hormoner) til Dags 22 to 28

Figur a

Trin 1. Placer påfyldningen i Veridel -pille -dispenseren, så V -hakket i påfyldningen er øverst på dispenseren. Tryk på påfyldningen ned, så den passer godt under alle nibs. Se Figur b.

Figur b

Trin 2. Start af dine piller.

Søndagsstart: Fjern den første pille øverst på dispenseren (søndag) ved at trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren. Se Figur c.

• Hvis din sundhedsudbyder beder dig om at begynde at tage din pille på søndag, skal du tage din første pille den første søndag, efter at din periode begynder.
• Hvis din periode begynder på søndag, skal du tage din første pille den dag.

Figur c

Dag 1 Start:

• Hvis din sundhedsudbyder beder dig om at begynde at tage din pille på en anden dag end søndag, har du brug for kalendermærket, der findes i din pillepakke og placerer den over kalenderen i midten af ​​veridatet. Se Figur d.

Figur d

• For korrekt placering af kalendermærket på veridatet:
  • Find din korrekte startdag
  • Find den dag trykt i blåt på etiketten
  • Line din blå startdag op med den første hvide pille, der er direkte under V -hakket øverst på dispenseren.
• Fjern etiketten fra bagsiden. Tryk på midten af ​​etiketten ned på midten af ​​den trykte kalender.
• Fjern den hvide pille ved at trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren. Se Figur e.

Figur e

Trin 3. Fortsæt med at tage 1 pille hver dag fra veridatet i urets retning, indtil der ikke er nogen piller i den ydre ring. Se figur F.

Figur f

Trin 4. Den næste dag skal du tage en mørkegrøn pille fra den indre ring. Se figur G.

• Fortsæt med at tage en mørkegrøn pille hver dag, indtil alle 7 piller er taget.
• I løbet af denne periode skal din periode begynde.

Figur g

Trin 5. Indsæt en ny påfyldning:

• Når du har taget alle de mørkegrønne piller, skal du indsætte en ny påfyldning i veridatet og tage den første pille den næste dag, selvom din periode endnu ikke er forbi.
• Løft den tomme påfyldning ud af veridatpille -dispenseren. Se Figur h.
• Følg instruktionerne i Trin 1 at erstatte den nye påfyldning.

Figur h

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner nogen Ortho Tri-Cyclen Lo-piller?

Hvis du går glip af 1 pille i uger 1 2 eller 3, skal du følge disse trin:

• Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 piller i uge 1 eller uge 2 i din pakke, skal du følge disse trin:

• Tag de 2 ubesvarede piller så hurtigt som muligt og de næste 2 piller den næste dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom et kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter at have savnet dine piller.

Hvis du går glip af 2 piller i træk i uge 3, eller du går glip af 3 eller flere piller i træk i løbet af uger 1 2 eller 3 i pakken, skal du følge disse trin:

• Hvis du er en dag 1 starter:
  • Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
  • Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
  • Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.
• Hvis du er en søndagsstarter:
  • Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
  • Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.