Loprox creme

Beskrivelse til loprox creme

LOPROX® CREAM (CICLOPIROX) 0,77% er til topisk brug.

Hvert gram Loprox® -creme indeholder 7,70 mg ciclopirox (som ciclopirox olamine) i en vandbindelig forsvindende flødebase bestående af oprenset vand USP cetylalkohol NF lys mineralolie nf octyDodecanol nf stearyl alkohol nf polysorbat 6 (1%) som konserveringsmiddel.

Loprox®-creme indeholder et syntetisk bredspektret antifungalt middel ciclopirox (som ciclopirox olamin). Det kemiske navn er 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1H) -pyridon 2-aminoethanolsalt.

CAS-registernummeret er 41621-49-2. Den kemiske struktur er:

Hvor lang tid kan du tage celebrex

Bruger til Loprox Cream

Loprox® Cream er indikeret til den aktuelle behandling af følgende dermale infektioner: Tinea Pedis Tinea Cruris og Tinea Corporis på grund af trichophyton rubrum Trichophyton Mentagrophytes Epidermophyton floccosum og Microsporum Dog; Candidiasis (moniliasis) på grund af Candida albicans ; og tinea (pityriasis) versicolor på grund af Malassezia Furfur .

Dosering til Loprox Cream

Massér Loprox ® creme forsigtigt ind i de berørte og de omkringliggende hudområder to gange dagligt om morgenen og aftenen. Klinisk forbedring med lindring af kløe og andre symptomer forekommer normalt inden for den første uges behandling. Hvis en patient ikke viser nogen klinisk forbedring efter fire ugers behandling med Loprox® -creme, skal diagnosen ombestemmes. Patienter med Tinea Versicolor udviser normalt klinisk og mykologisk clearing efter to ugers behandling.

Hvor leveret

Loprox® creme (ciclopirox) 0,77% leveres i 15 gram ( NDC 99207-015-15) 30 gram ( NDC 99207-015-30) og 90 gram ( NDC 99207-015-90) rør.

Opbevares ved 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Fremstillet til: Memedicis the Dermatology Company Scottsdale AZ 85256 Af: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Canada. Forknringsoplysninger fra 06/2

Bivirkninger til loprox creme

I alle kontrollerede kliniske undersøgelser med 514 patienter, der brugte Loprox® -creme, og hos 296 patienter, der brugte køretøjscreme, var forekomsten af ​​bivirkninger lav. Dette omfattede kløe på påføringsstedet hos en patient og forværring af de kliniske tegn og symptomer hos en anden patient ved anvendelse af ciclopirox -creme og forbrænding hos en patient og forværring af de kliniske tegn og symptomer hos en anden patient ved hjælp af køretøjets creme.

Lægemiddelinteraktioner til loprox creme

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Loprox Cream

Loprox® Cream er ikke til oftalmisk brug.

Hold børn uden for børn.

Forholdsregler for Loprox Cream

Hvis en reaktion, der antyder følsomhed eller kemisk irritation, skal forekomme ved anvendelse af Loprox® Cream -behandling, skal der afbrydes og passende terapi indført.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En 104-ugers dermal carcinogenicitetsundersøgelse hos mus blev udført med ciclopirox-creme påført i doser op til 1,93% (100 mg/kg/dag eller 300 mg/m²/dag). Der blev ikke observeret nogen stigning i lægemiddelrelaterede neoplasmer sammenlignet med kontrol.

Følgende In vitro Genotoksicitetstest er blevet udført med ciclopirox: evaluering af genmutation i Ames Salmonella- og E. coli -assays (negativ); Kromosomafvigelsesassays i V79 kinesiske hamster lungefibroblastceller med og uden metabolisk aktivering (positiv); Kromosomafvigelsesassays i V79 kinesiske hamster lungefibroblastceller i nærvær af supplerende Fe ³ med og uden metabolisk aktivering (negativ); genmutationsassays i HGPRT-testen med V79 kinesiske hamster lungefibroblastceller (negativ); og et primært DNA -skadeassay (dvs. uplanlagt DNA -synteseassay i A549 humane celler) (negativ). En In vitro Celletransformationsassay i BALB/C 3T3 -celler var negativt til celletransformation. I en in vivo kinesisk hamster knoglemarvscytogenetisk assay ciclopirox var negativ for kromosomafvigelser ved en dosering på 5000 mg/kg kropsvægt.

En kombineret oral fertilitet og embryofetaludviklingsundersøgelse blev udført hos rotter med ciclopirox -olamin. Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet eller reproduktiv ydeevne i den højeste dosis testet på 3,85 mg/kg/dag ciclopirox (ca. 1,2 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal).

Graviditet

Teratogene effekter - Graviditetskategori B

Der er ingen tilstrækkelige eller velstyrede studier hos gravide kvinder. Derfor bør Loprox Cream kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Kan du få højt fra Fioricet

Orale embryofetale udviklingsundersøgelser blev udført hos mus rotter kaniner og aber. Ciclopirox eller ciclopirox -olamin blev oralt indgivet i perioden med organogenese. Der blev ikke observeret nogen moderlig toksicitet embryotoksicitet eller teratogenicitet i de højeste doser på 77 125 80 og 38,5 mg/kg/dag ciclopirox i henholdsvis mus rotter kaniner og aber).

Dermal embryofetaludviklingsundersøgelser blev udført hos rotter, og kaniner med ciclopirox -olamin opløst i PEG 400. Ciclopirox -olamin blev topisk administreret i den organogenese periode. Der blev ikke observeret nogen moderlig toksicitet embryotoksicitet eller teratogenicitet i de højeste doser på 92 mg/kg/dag og 77 mg/kg/dag ciclopirox hos henholdsvis rotter og kaniner (ca. 27 og 49 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis baseret på henholdsvis kropsoverfladeområdet).

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Loprox ® creme administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 10 år er ikke blevet fastlagt.

Overdoseringsoplysninger til Loprox Cream

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Loprox Cream

Loprox® -creme er kontraindiceret hos personer, der har vist overfølsomhed over for nogen af ​​dens komponenter.

Klinisk farmakologi for Loprox Cream

Handlingsmekanisme

Ciclopirox er et hydroxypyridon -antifungalt middel, der fungerer ved chelation af polyvalente kationer (Fe ³ eller al ³ ) resulterede i inhibering af de metalafhængige enzymer, der er ansvarlige for nedbrydning af peroxider i svampecellen.

Farmakokinetik

Farmakokinetiske undersøgelser hos mænd med mærket ciclopirox -opløsning i polyethylenglycol 400 viste i gennemsnit 1,3% absorption af dosis, når den blev påført topisk til 750 cm² på bagsiden efterfulgt af okklusion i 6 timer. Den biologiske halveringstid var 1,7 timer, og udskillelse forekom via nyren. To dage efter påføring kunne kun 0,01% af den anvendte dosis findes i urinen. Fækal udskillelse var ubetydelig.

Penetrationsundersøgelser i human cadaverøs hud fra ryggen med Loprox® -creme med mærket ciclopirox viste tilstedeværelsen af ​​0,8 til 1,6% af dosis i stratum corneum 1,5 til 6 timer efter påføring. Niveauerne i dermis var stadig 10 til 15 gange over de minimale inhiberende koncentrationer.

Autoradiografiske undersøgelser med human cadaverøs hud viste, at ciclopirox trænger ind i håret og gennem epidermis og hårsækkene ind i talgkirtlerne og dermis, mens en del af stoffet forbliver i stratum corneum.

Draize human sensibiliseringsassay 21-dages kumulativ irritationsundersøgelse fototoksicitetsundersøgelse og foto-draize-undersøgelse udført i i alt 142 raske mandlige forsøgspersoner viste ingen kontaktfølsomhed af den forsinkede overfølsomhedstype ingen irritation ingen fototoksicitet og ingen fotokontakt sensibilisering på grund af Loprox®-creme.

Patientoplysninger til Loprox Cream

Patienten skal fortælles om:

1. Brug medicinen til den fulde behandlingstid, selvom symptomerne kan have forbedret og underrette lægen, hvis der ikke er nogen forbedring efter fire uger.
2. Informer lægen, hvis anvendelsesområdet viser tegn på øget irritation (rødme kløende brændende blærende hævelse eller oser), hvilket indikerer mulig sensibilisering.
3. Undgå brug af okklusive indpakninger eller forbindinger.