Fioricet

ADVARSEL

Hepatotoksicitet

Acetaminophen har været forbundet med tilfælde af akut leversvigt til tider, hvilket resulterer i levertransplantation og død. De fleste af tilfælde af leverskade er forbundet med brugen af ​​acetaminophen i doser, der overstiger 4000 milligram pr. Dag og ofte involverer mere end et acetaminophen-holdigt produkt.

Beskrivelse for Fioricet

Butalbital acetaminophen og koffein leveres i kapselform til oral administration.

Hver kapsel indeholder:

Butalbital .................... 50 mg

Advarsel: Kan være vanedannende.

Acetaminophen .......... 325 mg

Koffein ...................... 40 mg

Derudover indeholder hver kapsel følgende inaktive ingredienser: kolloidal siliciumdioxid croscarmellose natriummagnesiumstearat mikrokrystallinsk cellulose med kapselskal sammensat af gelatindel (siliciumdioxid og natriumlaurylsulfat tilsat som fremstilling af hjælpemidler til gelatin) og titaniumdioxid. Impræser blæk sammensat af N-butylalkohol farmaceutisk glasur modificeret i SD-45 propylenglycol SDA-3A alkohol titandioxid D

Butalbital (5-allyl-5-isobutylbarbiturinsyre) En lidt bitter hvid lugtfrit krystallinsk pulver er en kort til mellemvirkende barbiturat. Det har følgende strukturelle formel:

C ₁₁ H ₁₆ N ₂ O ₃

Acetaminophen (4'-hydroxyacetanilid) Et lidt bittert hvidt lugtfrit krystallinsk pulver er et ikke-ophold ikke-salicylat smertestillende og antipyretisk. Det har følgende strukturelle formel:

C ₈ H ₉ INGEN ₂

Koffein (137-trimethylxanthin) En bitter hvidt pulver eller hvid-glinsende nåle er et centralnervesystemstimulerende middel. Det har følgende strukturelle formel:

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

Anvendelser til Fioricet

ESGIC® -kapsler (butalbital acetaminophen og koffeinkapsler USP 50 mg/325 mg/40 mg) er indikeret til lindring af symptomkomplekset for spænding (eller muskelsammentrækning) hovedpine.

Bevis, der understøtter effektiviteten og sikkerheden af ​​dette kombinationsprodukt i behandlingen af ​​flere tilbagevendende hovedpine, er ikke tilgængelig. Der kræves forsigtighed i denne henseende, fordi butalbital er vanedannende og potentielt misbrugelig.

Dosering til Fioricet

En eller to kapsler hver fjerde time. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 6 kapsler.

Udvidet og gentagen brug af dette produkt anbefales ikke på grund af potentialet for fysisk afhængighed.

Hvor leveret

ESGIC® kapsler indeholdende butalbital 50 mg ( ADVARSEL: May be habit-forming ) Acetaminophen 325 mg og koffein 40 mg er uigennemsigtige hvide krop og hætte og er præget af logo på den ene side og 535- 12 i Kelly grøn blæk. De leveres i flasker med 100 kapsler NDC 0535-0012-01.

bivirkninger af gurkemeje og curcumin

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Dispens i en stram lysbestandig beholder med en børnebestandig lukning.

Fremstillet af: Mikart Inc Atlanta GA 30318. For: Gilbert Laboratories tilknyttet Forest Pharmaceuticals Inc. St. Louis Missouri 63045. Revideret: Okt 2013

Bivirkninger til Fioricet

Ofte observeret

De hyppigst rapporterede bivirkninger er døsighed fyrtårighed svimmelhed sedation korthed af åndedræt kvalme opkast mavesmerter og beruset følelse.

Sjældent observeret

Alle bivirkninger, der er tabuleret nedenfor, klassificeres som sjældne.

Centralnervesystem: hovedpine shaky feeling tingling agitation fainting træthed heavy eyelids high energy hot spells numbness sluggishness seizure. Mental confusion excitement or depression can also occur due to intolerance particularly in elderly or debilitated patients or due to overdosage of butalbital.

Autonom nervesystem: Hyperhidrosis i mund mund.

Gastrointestinal: Sværhedsgrad at sluge halsbrand flatulensforstoppelse.

Kardiovaskulær: takykardi.

Muskuloskeletal: Benesmerter muskeltræthed.

Genitourinary: diurese.

Diverse: pruritus feber ørepine nasal overbelastning tinnitus euphoria allergiske reaktioner.

Flere tilfælde af dermatologiske reaktioner, herunder giftig epidermal nekrolyse og erythema multiforme, er rapporteret.

Følgende bivirkninger kan huskes som potentielle effekter af komponenterne i dette produkt. Potentielle effekter af alderen i høj dos er anført i overdoseringsafsnittet.

Acetaminophen: Allergiske reaktioner udslæt thrombocytopenia agranulocytose.

Koffein: Hjertestimulering Irritabilitet Remorafhængighed Nefrotoksicitet Hyperglykæmi.

Stofmisbrug og afhængighed

Misbrug og afhængig

Butalbital

Barbiturater kan være vanedannende : Tolerance Psykologisk afhængighed og fysisk afhængighed kan forekomme især efter langvarig brug af høje doser af barbiturater. Den gennemsnitlige daglige dosis for barbituratmisbrugeren er normalt ca. 1500 mg. Efterhånden som tolerance over for barbiturater udvikler det beløb, der er nødvendigt for at opretholde det samme niveau af rusforøgelser; Tolerance over for en dødelig dosering øger imidlertid ikke mere end to gange. Da dette forekommer, bliver marginen mellem en forgiftningsdosering og dødelig dosering mindre. Den dødelige dosis af et barbiturat er langt mindre, hvis alkohol også indtages. Større abstinenssymptomer (kramper og delirium) kan forekomme inden for 16 timer og vare op til 5 dage efter pludselig ophør af disse lægemidler. Intensiteten af ​​abstinenssymptomer falder gradvist over en periode på cirka 15 dage. Behandling af barbituratafhængighed består af forsigtig og gradvis tilbagetrækning af lægemidlet. Barbituratafhængige patienter kan trækkes tilbage ved anvendelse af et antal forskellige tilbagetrækningsregimer. En metode involverer initiering af behandling på patientens regelmæssige doseringsniveau og gradvist nedsættelse af den daglige dosering som tolereret af patienten.

Lægemiddelinteraktioner for Fioricet

CNS -virkningerne af butalbital kan forbedres af monoaminoxidase (MAO) -inhibitorer.

Butalbital Acetaminophen and koffein may enhance the effects of: other narcotic analgesics alcohol general anesthetics tranquilizers such as chlordiazepoxide sedative-hypnotics or other CNS depressants causing increased CNS depression.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Acetaminophen kan producere falske-positive testresultater for urin 5-hydroxy-indoleocetikesyre.

Advarsler for Fioricet

Butalbital is habit-forming and potentially abusable. Consequently the extended use of this product is not recommended.

Hepatotoksicitet

Acetaminophen har været forbundet med tilfælde af akut leversvigt til tider, hvilket resulterer i levertransplantation og død. De fleste af tilfælde af leverskade er forbundet med brugen af ​​acetaminophen i doser, der overstiger 4000 milligram pr. Dag og ofte involverer mere end et acetaminophen-holdigt produkt. Det overdrevne indtag af acetaminophen kan være forsætligt at forårsage selvskading eller utilsigtet, når patienter forsøger at få mere smertelindring eller ubevidst tage andre acetaminophen-holdige produkter.

Risikoen for akut leversvigt er højere hos personer med underliggende leversygdom og hos personer, der indtager alkohol, mens de tager acetaminophen.

Instruer patienter om at kigge efter acetaminophen eller APAP på pakkeetiketter og ikke at bruge mere end et produkt, der indeholder acetaminophen. Instruer patienter om at søge lægehjælp straks efter indtagelse af mere end 4000 mg acetaminophen pr. Dag, selvom de har det godt.

Alvorlige hudreaktioner

Sjældent acetaminophen kan forårsage alvorlige hudreaktioner, såsom akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. Patienter skal informeres om tegnene på alvorlige hudreaktioner og brug af lægemidlet skal afbrydes ved den første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed.

Overfølsomhed/anafylaksi

Der har været efter markedsføringsrapporter om overfølsomhed og anafylaksi forbundet med anvendelse af acetaminophen. Kliniske tegn omfattede hævelse af ansigts munden og halsen åndedrætsværn urticaria udslæt kløe og opkast. Der var sjældne rapporter om livstruende anafylaksi, der krævede akutlæge. Instruer patienter om at afbryde ESGIC® -kapsler med det samme og søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer. Foreskriver ikke ESGIC® -kapsler til patienter med acetaminophen -allergi.

Forholdsregler for Fioricet

Generel

ESGIC® kapsler should be prescribed with caution in certain special-risk patients such as the elderly or debilitated and those with severe impairment of renal or hepatic function or acute abdominal conditions.

Laboratorieundersøgelser

Hos patienter med svær lever- eller nyresygdomseffekter af terapi bør overvåges med seriel lever og/eller nyrefunktionstest.

Hvad er generisk for Keflex

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser hos dyr for at bestemme, om acetaminophen eller butalbital har et potentiale for kræftfremkaldende mutagenese eller forringelse af fertiliteten.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med dette kombinationsprodukt. Det vides heller ikke, om butalbital acetaminophen og koffein kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Dette produkt skal kun gives til en gravid kvinde, når det klart er nødvendigt.

Ikke -teratogene effekter

Tilbagetrækning af anfald blev rapporteret i et to-dages gammelt mandligt spædbarn, hvis mor havde taget et butalbital indeholdende stof i løbet af de sidste to måneder af graviditeten. Butalbital blev fundet i spædbarnets serum. De

Sygeplejerske mødre

Koffeinbarbiturater og acetaminophen udskilles i modermælk i små mængder, men betydningen af ​​deres virkning på sygeplejebørn er ikke kendt. På grund af potentiale for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra butalbital acetaminophen og koffein skal der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til stoffets betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af butalbital acetaminophen- og koffeinkapsler inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Butalbital is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Overdoseringsoplysninger til Fioricet

Efter en akut overdosering af butalbital acetaminophen og koffeintoksicitet kan være resultatet af barbituratet eller acetaminophen. Toksicitet på grund af koffein er mindre sandsynlig på grund af de relativt små mængder i denne formulering.

Tegn og symptomer

Toksicitet fra Barbiturate Forgiftning inkluderer døsighed forvirring og koma; åndedrætsdepression; hypotension; og hypovolemisk chok.

Narkotika kendt som betablokkere vil

I Acetaminophen Overdosering: Dosisafhængig potentielt dødelig levernekrose er den mest alvorlige negative virkning. Renal rørformede nekroser hypoglykæmiske koma og koagulationsdefekter kan også forekomme. Tidlige symptomer efter en potentielt hepatotoksisk overdosis kan omfatte: kvalme opkastning af diaphorese og generel ubehag. Klinisk og laboratoriebevis for lever toksicitet er muligvis ikke synlige før 48 til 72 timer efter indtagelse.

Spids koffein Forgiftning kan forårsage søvnløshed rastløshed rystelse og delirium takykardi og ekstrasystoler.

Behandling

En enkelt eller flere overdosering af medikamenter med dette kombinationsprodukt er et potentielt dødeligt overdosering af polydrug og konsultation med et regionalt giftkontrolcenter anbefales. Øjeblikkelig behandling inkluderer støtte til kardiorespiratorisk funktion og foranstaltninger til at reducere lægemiddelabsorption.

Oxygen intravenøse væsker vasopressorer og andre understøttende foranstaltninger bør anvendes som angivet. Assisteret eller kontrolleret ventilation bør også overvejes.

Gastrisk dekontaminering med aktivt kul skal administreres lige før N-acetylcystein (NAC) for at reducere systemisk absorption, hvis acetaminophen-indtagelse er kendt eller mistænkt for at have fundet sted inden for få timer efter præsentationen. Serumacetaminophenniveauer skal opnås øjeblikkeligt, hvis patienten præsenterer 4 timer eller mere efter indtagelse for at vurdere potentiel risiko for hepatotoksicitet; Acetaminophen-niveauer trukket mindre end 4 timer efter indtagelse kan være vildledende. For at opnå det bedst mulige resultat skal NAC administreres så hurtigt som muligt, hvor der er mistanke om forestående eller udviklende leverskade. Intravenøs NAC kan administreres, når omstændighederne udelukker oral administration.

Kraftig understøttende terapi er påkrævet i alvorlig beruselse. Procedurer for at begrænse den fortsatte absorption af lægemidlet skal let udføres, da leverskaden er dosisafhængig og forekommer tidligt i løbet af beruselse.

Kontraindikationer for Fioricet

Dette produkt er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i dette produkt.
• Patienter med porphyria.

Klinisk farmakologi for Fioricet

Dette kombination af lægemiddelprodukt er beregnet som en behandling af spændingshovedpine.

Det består af en fast kombination af butalbital acetaminophen og koffein. Den rolle, hver komponent spiller i lettelse af komplekset af symptomer, der er kendt som spændingshovedpine, forstås ufuldstændigt.

Farmakokinetik

Opførelsen af ​​de enkelte komponenter er beskrevet nedenfor.

Butalbital

Butalbital is well absorbed from the gastrointestinal tract and is expected to distribute to most tissues in the body. Barbiturates in general may appear in breast milk and readily cross the placental barrier. Dey are bound to plasma and tissue proteins to a varying degree and binding increases directly as a function of lipid solubility.

Eliminering af butalbital er primært via nyren (59% til 88% af dosis) som uændret lægemiddel eller metabolitter. Plasma-halveringstiden er ca. 35 timer. Urinudskillelsesprodukter inkluderer forældremedicin (ca. 3,6% af dosis) 5-isobutyl-5- (23-dihydroxypropyl) barbiturinsyre (ca. 24% af dosis) 5-allyl-5 (3-hydroxy-2-methyl-1-propyl) barbiturinsyre (ca. 4,8% af dosis) produkter med grovsyre-syre-ringen Hydroled med udskillelse af lieven (ca. 14% af dosis) såvel som uidentificerede materialer. Af det materiale, der udskilles i urinen 32%, er konjugeret.

De In vitro Plasmaproteinbinding af butalbital er 45% over koncentrationsområdet fra 0,5 til 20 mcg/ml. Dette falder inden for området af plasmaproteinbinding (20% til 45%) rapporteret med andre barbiturater, såsom phenobarbital pentobarbital og secobarbital natrium. Det plasma-til-blod-koncentrationsforhold var næsten enhed, der indikerede, at der ikke er nogen præferentiel fordeling af butalbital i hverken plasma- eller blodlegemer (se Overdosering til toksicitetsinformation ).

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. De plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of Acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. (See Overdosering til toksicitetsinformation ).

Koffein

Som de fleste Xanthines absorberes og distribueres og distribueres i alt kropsvæv og væsker, herunder CNS -føtalvæv og modermælk.

Koffein is cleared through metabolism and excretion in the urine. De plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine and 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that is recovered in the urine only 3% is unchanged drug. (See Overdosering til toksicitetsinformation ).

Patientinformation til Fioricet

Iformation For Patients /Caregivers

• Tag ikke ESGIC® -kapsler, hvis du er allergisk over for nogen af ​​dens ingredienser.
• Hvis du udvikler tegn på allergi, såsom et udslæt eller åndedrætsbesvær, skal du straks trække ESGIC® -kapsler og kontakte din sundhedsudbyder.
• Tag ikke mere end 4000 mg acetaminophen pr. Dag. Ring til din læge, hvis du tog mere end den anbefalede dosis.

Dette produkt kan forringe mentale og/eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver, såsom at køre en bil eller betjeningsmaskiner. Sådanne opgaver bør undgås, mens dette produkt tager dette produkt.

Alkohol og andre CNS -depressiva kan producere en additiv CNS -depression, når det tages med dette kombinationsprodukt og bør undgås.

Butalbital may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.