Loprox shampoo

Kun til topisk brug
Ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse.
Hold børn uden for børn

Beskrivelse til Loprox shampoo

Loprox® (Ciclopirox) shampoo 1% indeholder det syntetiske antifungale middel Ciclopirox.

Hvert gram (svarende til 0,96 ml) Loprox-shampoo indeholder 10 mg ciclopirox i en shampoo-base bestående af oprenset vand USP-natrium Laureth Sulfate Disodium Laureth Sulfosuccinat natriumchlorid usp og Laureth-2.

Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) er en farveløs gennemskinnelig løsning. Det kemiske navn på ciclopirox er 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1 H ) -pyridon med den empiriske formel C ₁₂ H ₁₇ INGEN ₂ og en molekylvægt på 207,27. CAS-registernummeret er [29342-05-0]. Den kemiske struktur er:

Bruger til Loprox Shampoo

Loprox shampoo (ciclopirox shampoo) er indikeret til den aktuelle behandling af seborrheisk dermatitis af hovedbunden hos voksne.

Dosering til Loprox Shampoo

Vådt hår og påfør cirka 1 tsk (5 ml) Loprox -shampoo (Ciclopirox shampoo) på hovedbunden. Op til 2 teskefulde (10 ml) kan bruges til langt hår. Lather og forlader på hår og hovedbund i 3 minutter. En timer kan bruges. Undgå kontakt med øjnene. Skyl af. Behandlingen skal gentages to gange om ugen i 4 uger med mindst 3 dage mellem applikationer.

Hvis en patient med seborrheisk dermatitis ikke viser nogen klinisk forbedring efter 4 ugers behandling med Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo), skal diagnosen gennemgås.

Hvor leveret

Loprox® (ciclopirox) shampoo 1% leveres i 120 ml plastflasker ( NDC 99207-010-10). Kasser ubrugt produkt efter den første behandlingsvarighed. Opbevares mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F).

Fremstillet til: Medicis® Pharmaceutical Corp. Scottsdale AZ 85258. Af: Patheeon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Canada. Forknringsoplysninger fra juni 2006. FDA Rev Dato: 6/12/2

Bivirkninger til Loprox shampoo

Hos 626 patienter behandlet med Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) to gange ugentligt i de to pivotale kliniske studier, blev de hyppigste bivirkninger øget kløe hos 1% af patienterne og påføringsstedets reaktioner, såsom at brænde erythema og kløe også hos 1% af patienterne. Andre bivirkninger forekom kun hos individuelle patienter.

Bivirkninger, der førte til ophør med tillæg til tidlig undersøgelse af medicin i kliniske forsøg, forekom i 1,5% (26/1738) af patienter behandlet med Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) og 2,0% (12/661) af patienter behandlet med shampoo -køretøj. De mest almindelige bivirkninger, der førte til afslutning af undersøgelsesmedicin i begge grupper, var seborrhea. I Loprox Shampoo (Ciclopirox Shampoo) inkluderede gruppen Andre bivirkninger udslæt pruritus hovedpine ventrikulær takykardi og hudlidelse. I shampoo -køretøjsgruppen omfattede andre bivirkninger hudforstyrrelse og udslæt.

Lægemiddelinteraktioner til Loprox shampoo

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler til Loprox shampoo

Loprox shampoo (ciclopirox shampoo) er ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse.

Hold børn uden for børn.

hvad man skal lave i Athen

Forholdsregler for Loprox Shampoo

Generel

Hvis en reaktion, der antyder følsomhed eller irritation, skal forekomme ved anvendelse af Loprox shampoo (ciclopirox shampoo) skal afbrydes og passende terapi indført.

Kontakt af Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) med øjnene bør undgås. Hvis der sker kontakt, skal du skylle grundigt med vand.

Seborrheisk dermatitis kan forekomme i puberteten, men der er ikke foretaget kliniske undersøgelser hos patienter yngre end 16 år. Hos patienter med lettere hårfarve er der sjældent rapporteret om misfarvning af hårfarve.

Der er ingen relevant klinisk erfaring med patienter, der har en historie med immunsuppression (f.eks. Omfattende vedvarende eller usædvanlig fordeling af dermatomycoses nylige eller tilbagevendende herpes zoster eller vedvarende herpes simplex), der er immunkompromitterede (f.eks. HIV-inficerede patienter og transplantationspatienter) eller som har en diabetiske neuropati.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten:

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for Loprox-shampoo eller ciclopirox.

Hvor hurtigt fungerer Azo -piller

Følgende In vitro Genotoksicitetstest er blevet udført med ciclopirox: evaluering af genmutation i ames Salmonella og E. coli Assays (negativ); Kromosomafvigelsesassays i V79 kinesiske hamster lungefibroblastceller med og uden metabolisk aktivering (positiv); Kromosomafvigelsesassays i V79 kinesiske hamster lungefibroblastceller i nærvær af supplerende Fe ³ med og uden metabolisk aktivering (negativ); genmutationsassays i HGPRT-testen med V79 kinesiske hamster lungefibroblastceller (negativ); og et primært DNA -skadeassay (dvs. uplanlagt DNA -synteseassay i A549 humane celler) (negativ). En In vitro Celletransformationsassay i BALB/C 3T3 -celler var negativt til celletransformation. I en forgæves Kinesisk hamster knoglemarvscytogenetisk assay ciclopirox var negativ for kromosomafvigelser ved en dosering på 5000 mg/kg kropsvægt.

En kombineret oral fertilitet og embryofetaludviklingsundersøgelse blev udført hos rotter med ciclopirox -olamin. Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet eller reproduktiv ydeevne i den højeste dosis testet på 3,85 mg/kg/dag ciclopirox (ca. 1,3 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal).

Graviditet

Teratogene effekter: Graviditetskategori B

Orale embryofetale udviklingsundersøgelser blev udført hos mus rotter kaniner og aber. Ciclopirox eller ciclopirox -olamin blev oralt indgivet i perioden med organogenese. Der blev ikke observeret nogen moderlig toksicitet embryotoksicitet eller teratogenicitet i de højeste doser på 77 125 80 og 38,5 mg/kg/dag ciclopirox i henholdsvis mus rotter kaniner og aber).

Dermal embryofetaludviklingsundersøgelser blev udført hos rotter, og kaniner med ciclopirox -olamin opløst i PEG 400. Ciclopirox -olamin blev topisk administreret i den organogenese periode. Der blev ikke observeret nogen moderlig toksicitet embryotoksicitet eller teratogenicitet i de højeste doser på 92 mg/kg/dag og 77 mg/kg/dag ciclopirox hos henholdsvis rotter og kaniner (ca. 31 og 54 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis baseret på henholdsvis kropsoverfladeområdet).

Der er ingen tilstrækkelige eller godt kontrollerede undersøgelser af topisk anvendt ciclopirox hos gravide kvinder. Da dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed bør udøves, når Loprox -shampoo (Ciclopirox shampoo) administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Seborrheisk dermatitis kan forekomme i puberteten, men der er ikke foretaget kliniske undersøgelser hos patienter yngre end 16 år.

Geriatrisk brug

I kliniske studier var sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) i befolkningen 65 år og ældre sammenlignelig med yngre emner. Resultaterne af effektivitetsanalysen hos disse patienter 65 år og ældre viste effektivitet hos 25 af 85 (29%) patienter behandlet med Loprox -shampoo (Ciclopirox shampoo) og hos 15 af 61 (25%) patienter behandlet med køretøjet; På grund af den lille prøvestørrelse blev der ikke demonstreret en statistisk signifikant forskel. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre forsøgspersoner, men større følsomhed over for bivirkninger hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til Loprox Shampoo

Ingen oplysninger leveret.

Hvad er clopidogrel bisulfat 75 mg

Kontraindikationer til Loprox shampoo

Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) er kontraindiceret hos individer, der har vist overfølsomhed over for nogen af ​​dens komponenter.

Klinisk farmakologi for Loprox Shampoo

Handlingsmekanisme

Ciclopirox er et hydroxypyridon -antifungalt middel, selvom relevansen af ​​denne egenskab til indikation af seborrheisk dermatitis ikke er kendt. Ciclopirox fungerer ved chelation af polyvalente kationer (Fe ³ eller al ³ ) resulterede i inhibering af de metalafhængige enzymer, der er ansvarlige for nedbrydning af peroxider i svampecellen.

Farmakokinetik og farmakodynamik

I en undersøgelse hos patienter med seborrheisk dermatitis af hovedbundsanvendelsen af ​​5 ml ciclopirox -shampoo 1% to gange ugentligt i 4 uger med en eksponeringstid på 3 minutter pr. Anvendelse resulterede i påviselige serumkoncentrationer af ciclopirox hos 6 ud af 18 patienter. Serumkoncentrationerne målt i doseringsintervallet på dage 1 og 29 varierede fra 10,3 ng/ml til 13,2 ng/ml. Den samlede urinudskillelse af ciclopirox var mindre end 0,5% af den administrerede dosis.

Kliniske studier

I to randomiserede dobbeltblinde kliniske forsøg patienter 16 år og ældre med seborrheisk dermatitis af hovedbunden påført Loprox-shampoo (Ciclopirox shampoo) eller dets køretøj to gange om ugen i 4 uger. Patienter, der var immunkompromitteret med patienter med psoriasis eller atopisk dermatitis kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, og gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra de kliniske studier. En evaluering af den overordnede status for den seborrheiske dermatitis og tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erythema eller betændelse og skalering blev foretaget i uge 4 under anvendelse af en skala fra 0 = ingen 1 = let 2 = mild 3 = moderat 4 = udtalt og 5 = svær. Effektiv behandling blev defineret som opnåelse af en score på 0 (eller en score på 1, hvis baseline -score var ≥ 3) samtidig for status for den seborrheiske dermatitis erythema eller betændelse og skalering i uge 4. ciclopirox -shampoo blev vist at være statistisk signifikant mere effektiv end køretøj i begge undersøgelser. Effektivitetsresultater for de to undersøgelser er præsenteret i følgende tabel.

Effektive behandlingshastigheder i uge 4 i undersøgelser 1 og 2

Effektivitet for sorte patienter blev ikke demonstreret, selvom kun 53 sorte patienter blev indskrevet i de to pivotale undersøgelser.

Mikrobiologi

Ciclopirox er fungicidal In vitro mod Fjorten malasses (pitchrosporum spp.) P. oval og P. orbiculare. Ciclopirox virker ved chelation af polyvalente kationer (Fe3 eller Al3), hvilket resulterer i inhibering af de metalafhængige enzymer, der er ansvarlige for nedbrydning af peroxider inden for svampecellen.

Den kliniske betydning af antifungal aktivitet i behandlingen af ​​seborrheisk dermatitis vides ikke.

Patientinformation til Loprox shampoo

Patienten skal instrueres til:

1. Brug Loprox Shampoo (Ciclopirox Shampoo) som instrueret af lægen. Undgå kontakt med øjnene og slimhinderne. Hvis der sker kontakt, skal du skylle grundigt med vand. Loprox shampoo (Ciclopirox shampoo) er kun til ekstern brug i hovedbunden. Sluger ikke.
2. Brug medicinen til seborrheisk dermatitis til den fulde behandlingstid, selvom symptomerne kan være forbedret. Underret lægen, hvis der ikke er nogen forbedring efter 4 uger.
3. Informer lægen, hvis anvendelsesområdet viser tegn på øget irritation (rødme kløende brændende blærende hævelse eller oser), hvilket indikerer mulig allergisk reaktion.
4. Brug ikke medicinen til nogen anden lidelse end den, som den er ordineret for.