Moxza

Beskrivelse for Moxeza

Moxeza ™ er en steril opløsning til topisk oftalmisk brug.

Moxifloxacin-hydrochlorid er en 8-methoxy fluoroquinolon-anti-infektion med en diazabicyclonony-ring i C7-positionen.

C ₂₁ H ₂₄ Fn ₃ O ₄ • HCL

Kemisk navn: 1-cyclopropyl-6-fluoro-14-dihydro-8-methoxy-7-[(4AS7AS) -Octahydro-6Hpyrrolol [34-B] pyridin-6-yl] -4-oxo-3-quinolinecarboxylsyre-monohydrochlorid.

Hver ML Moxeza ™ -opløsning indeholder 5,45 mg moxifloxacinhydrochlorid svarende til 5 mg moxifloxacinbase.

Inaktiv: Natriumchlorid Xanthan gummi borsyre sorbitol tyloxapol oprenset vand og saltsyre og/eller natriumhydroxid for at justere pH.

Moxeza ™ er en grønlig-gul isotonisk opløsning med en osmolalitet på 300-370 mosm/kg og en pH på ca. 7,4. Moxifloxacinhydrochlorid er et let gult til gult krystallinsk pulver.

Bruger til Moxeza

Moxeza ™ -opløsning er indikeret til behandling af bakteriel konjunktivitis forårsaget af modtagelige stammer af følgende organismer:

Aerococcus viridans*
Corynebacterium macginleyi*
Enterococcus faecalis*
Micrococcus gul *
Staphylococcus arlette *
Staphylococcus aureus
Staphylococcus hoved
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus mand
Staphylococcus saprophyticus*
Staphylococcus Warneri*
Streptococcus mild
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus parasanguinis *
Escadician whiskers *
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae*
Propionibacterium acnes
Chlamydia trachomas *

*Effektivitet for denne organisme blev undersøgt i færre end 10 infektioner.

Dosering til Moxeza

Indill 1 fald i det berørte øje (r) 2 gange dagligt i 7 dage.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

4 ml flaske fyldt med 3 ml steril oftalmisk opløsning af moxifloxacinhydrochlorid 0,5% som base.

Opbevaring og håndtering

Moxeza ™ -opløsning leveres som en steril oftalmisk opløsning i Alcon Drop-Tainer®-dispenseringssystemet, der består af en naturlig polyethylenflaske med lav densitet og dispensering af stik og solbrun polypropylenlukning. Bevis bevis er forsynet med et krympebånd omkring lukningen og nakken af ​​pakken.

øm arm efter meningitis B -vaccine

3 ml i en 4 ml flaske - NDC 0065-0006-03

ting at lave i kroatien

Opbevaring

Opbevares ved 2 ° C- 25 ° C (36 ° F - 77 ° F).

Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth Texas 76134 USA

Bivirkninger for Moxeza

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Moxeza ™ -opløsning hos 1263 patienter mellem 4 måneder og 92 år med tegn og symptomer på bakteriel konjunktivitis. De hyppigst rapporterede bivirkninger var øjeirritation Pyrexia og konjunktivitis rapporteret hos 1-2% af patienterne.

Lægemiddelinteraktioner for Moxeza

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Moxeza

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Moxeza

Topisk oftalmisk brug

Ikke til injektion. Moxeza ™ -opløsning er kun til topisk oftalmisk brug og bør ikke injiceres subconjunctivalt eller introduceres direkte i det forreste kammer af øjet.

Overfølsomhedsreaktioner

Hos patienter, der modtager systemisk administrerede quinoloner, herunder moxifloxacin alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret nogle efter den første dosis. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulært sammenbrudstab af bevidsthedsangioedem (inklusive laryngeal faryngeal eller ansigtsødem) luftvejsobstruktionsdyspnø urticaria og kløe. Hvis der forekommer en allergisk reaktion på moxifloxacin, ophører med at bruge lægemidlet. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve øjeblikkelig akut behandling. Oxygen- og luftvejsstyring skal administreres som klinisk indikeret.

Vækst af resistente organismer med langvarig brug

Som med andre anti-infektive kan forlænget brug resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer inklusive svampe. Hvis superinfektion forekommer, ophører og indfører alternativ terapi. Hver gang klinisk vurdering dikterer, skal patienten undersøges ved hjælp af forstørrelse, såsom spalte-lamp biomikroskopi og hvor passende fluoresceinfarvning.

Undgåelse af kontaktlinse slid

Patienter skal rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis de har tegn eller symptomer på bakteriel konjunktivitis.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr for at bestemme det kræftfremkaldende potentiale af moxifloxacin er ikke blevet udført.

Moxifloxacin var ikke mutagen i fire bakteriestammer anvendt i Ames Salmonella -reversionsassayet. Som med andre quinoloner kan den positive respons observeret med moxifloxacin i stamme TA 102 under anvendelse af det samme assay skyldes inhibering af DNA -gyrase. Moxifloxacin var ikke mutagen i CHO/HGPRT -pattedyrscellegenmutationsassayet. Et tvetydigt resultat blev opnået i det samme assay, da V79 -celler blev anvendt. Moxifloxacin var klastogen i V79 -kromosomafvigelsesassayet, men det inducerede ikke uplanlagt DNA -syntese i dyrkede rottehepatocytter. Der var ingen tegn på genotoksicitet in vivo i en mikronukleus -test eller en dominerende dødelig test hos mus.

Moxifloxacin havde ingen indflydelse på fertilitet hos mandlige og kvindelige rotter ved orale doser så høje som 500 mg/kg/dag ca. 25000 gange den højest anbefalede samlede daglige humane oftalmiske dosis. Ved 500 mg/kg oralt var der små effekter på sædmorfologi (hovedhale-adskillelse) hos hanrotter og på den estrouscyklus hos kvindelige rotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Moxifloxacin var ikke teratogen, når den blev administreret til gravide rotter under organogenese ved orale doser så høje som 500 mg/kg/dag (ca. 25000 gange den højeste anbefalede samlede daglige humane øjendosis); Imidlertid blev nedsatte føtal kropsvægte og lidt forsinket føtal skeletudvikling observeret. Der var ingen tegn på teratogenicitet, når gravide cynomolgus -aber fik orale doser så høje som 100 mg/kg/dag (ca. 5000 gange den højest anbefalede samlede daglige humane oftalmiske dosis). En øget forekomst af mindre fostre blev observeret ved 100 mg/kg/dag.

Da der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser i gravide kvinder, bør Moxeza ™ -løsning kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Moxifloxacin er ikke målt i human mælk, selvom det kan antages at udskilles i human mælk. Der skal udvises forsigtighed, når Moxeza ™ -løsningen administreres til en ammende mor.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Moxeza ™ -opløsningen hos spædbørn under 4 måneders alder er ikke blevet fastlagt.

Der er ingen beviser for, at den oftalmiske administration af moxifloxacin har nogen virkning på vægtbærende led, selvom oral administration af nogle quinoloner har vist sig at forårsage leddyr i umodne dyr.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Moxeza

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Moxeza

Ingen.

Klinisk farmakologi for Moxeza

Handlingsmekanisme

Moxifloxacin is a member of the fluoroquinolone class of anti-infective drugs.

Farmakokinetik

Moxifloxacin stabil tilstand plasma farmakokinetik blev evalueret hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der blev administreret flere bilaterale topiske okulære doser af Moxeza ™ -opløsning to gange dagligt i fire dage med en endelig dosis på dag 5. Den gennemsnitlige stabile AUC0-12 var 8,17 ± 5,31 NG • H/ML. Moxifloxacin Cmax efter bilateral oftalmisk administration af to gange dagligt er ca. 0,02% af den opnåede med den orale formulering af moxifloxacin-hydrochlorid (CMAX efter oral dosering af 400 mg avelox* 4,5 ± 0,5 mcg/ml).

Mikrobiologi

Den antibakterielle virkning af moxifloxacin er resultatet af inhibering af topoisomerase II (DNA -gyrase) og topoisomerase IV. DNA -gyrase er et essentielt enzym, der er involveret i replikationstranskription og reparation af bakterie -DNA. Topoisomerase IV er et enzym, der vides at spille en nøglerolle i opdelingen af ​​det kromosomale DNA under bakteriecelledeling.

Mekanismen for virkning for quinoloner inklusive moxifloxacin er forskellig fra makroliderne aminoglycosider eller tetracycliner. Derfor kan moxifloxacin være aktiv mod patogener, der er resistente over for disse antibiotika, og disse antibiotika kan være aktive mod patogener, der er resistente over for moxifloxacin. Der er ingen krydsresistens mellem moxifloxacin og de førnævnte klasser af antibiotika. Krydsresistens er blevet observeret mellem systemisk moxifloxacin og nogle andre quinoloner.

In vitro Modstand mod moxifloxacin udvikler sig via flere trinsmutationer. Modstand mod moxifloxacin forekommer In vitro Ved en generel frekvens på mellem 1,8 x 10 ^-9 til <1x10 ^-11 For gram-positive bakterier.

Moxifloxacin har vist sig at være aktiv mod de fleste stammer af følgende mikroorganismer begge In vitro og i kliniske infektioner som beskrevet i Indikationer og brug afsnit:

Aerococcus viridans*
Corynebacterium macginleyi*
Enterococcus faecalis*
Micrococcus gul *
Staphylococcus arlette *
Staphylococcus aureus
Staphylococcus hoved
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus mand
Staphylococcus saprophyticus*
Staphylococcus Warneri*
Streptococcus mild
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus parasanguinis *
Escadician whiskers *
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae*
Propionibacterium acnes
Chlamydia trachomas *

*Effektivitet for denne organisme blev undersøgt i færre end 10 infektioner.

Følgende In vitro Data er tilgængelige, men deres kliniske betydning i oftalmiske infektioner er ukendt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Moxeza ™ -opløsningen til behandling af oftalmiske infektioner på grund af disse organismer er ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg.

Moxifloxacin har vist sig at være aktiv In vitro mod de fleste stammer af de mikroorganismer, der er anført nedenfor. Disse organismer betragtes som modtagelige, når de evalueres ved hjælp af systemiske breakpoints; dog en sammenhæng mellem In vitro Systemisk breakpoint og oftalmologisk effektivitet er ikke fastlagt. Listen over organismer tilvejebringes kun som vejledning i vurderingen af ​​den potentielle behandling af konjunktivalinfektioner. Moxifloxacin -udstillinger In vitro Minimale inhiberende koncentrationer (MIC'er) på 2 mcg/ml eller mindre (systemisk modtagelig breakpoint) mod de fleste (≥ 90%) stammer af de følgende okulære patogener.

Aerobe gram-positive mikroorganismer

Staphylococcus ged
Staphylococcus Cohnii
Staphylococcus lugdunensis
Staphylococcus pasteuri
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Miller gruppe
Oral Streptococcus
Streptococcus pyogenes
Streptococcus spyt
Streptococcus blod

Aerobe Gram-negative mikroorganismer

Acinetobacter Baumannii
Acinetobacter Calcoaceticus
Acinetobacter juni
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella Catarrhalis
Moraxella Osloensis
Morganella Morganies
Neisseria Gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pantoea Agglomerans
Proteus vulgaris
Pseudomonas Stutzeri
Serratia flyfaciens
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe mikroorganismer

Clostridium perfringens
Peptostreptococcus Anaerobius
Peptostreptococcus Big
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus prevotii

Andre mikroorganismer

Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium avium
Mycobacterium Kansasii
Mycobacterium Marine

Kliniske studier

I et randomiseret dobbeltmasket multicenter-køretøjsstyret klinisk forsøg, hvor patienter med bakteriel konjunktivitis blev doseret med Moxeza ™ -opløsning 2 gange om dagen Moxeza ™ var overlegen dens køretøj til både kliniske og mikrobiologiske resultater. Klinisk kur opnået på dag 4 var 63% (265/424) hos Moxeza ™ behandlede patienter mod 51% (214/423) hos køretøjsbehandlede patienter. Mikrobiologisk succes (udryddelse af baseline -patogener) blev opnået på dag 4 i 75% (316/424) af Moxeza ™ behandlede patienter mod 56% (237/423) af køretøjsbehandlede patienter. Mikrobiologisk udryddelse korrelerer ikke altid med klinisk resultat i anti-infektionsforsøg.

Patientinformation til Moxeza

Undgå forurening af produktet

Patienter skal rådes til ikke at røre ved dropperspidsen til enhver overflade for at undgå at forurene indholdet.

Bivirkninger af hep B -vaccine

Undgå kontaktlinse slid

Patienter skal rådes til ikke at bære kontaktlinser, hvis de har tegn og symptomer på bakteriel konjunktivitis.

Overfølsomhedsreaktioner

Systemisk administrerede quinoloner inklusive moxifloxacin er blevet forbundet med overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis. Patienter skal få besked om at afbryde brugen med det samme og kontakte deres læge ved det første tegn på et udslæt eller allergisk reaktion.