Menomune

Menomune- A/C/Y/W-135 meningokokkpolysaccharidvaccinegrupper A C Y og W- 135 kombineret er en vaccine til subkutan injektion. Menomune-A/C/Y/W-135-vaccine består af en steril lyofiliseret fremstilling af gruppespecifikke polysaccharid-antigener fra N meningitidis gruppe A gruppe C-gruppe Y og gruppe W-135. Nmeningitidis dyrkes på Mueller Hinton Casein Agar ⁷ og dyrket i Watson Scherp Casamino Acid Media ⁸ . Det oprensede polysaccharid ekstraheres fra N meningitidis Celler og adskilt fra medierne ved procedurer, der inkluderer centrifugering af vaskemiddeludfældning Alkoholudfældning opløsningsmiddel eller organisk ekstraktion og diafiltrering. Der tilføjes ingen konserveringsmiddel under fremstilling.

Fortyndingsmidlet (NULL,6 ml) til den enkelte dosispræsentation indeholder steril pyrogenfrit destilleret vand uden konserveringsmiddel. Fortyndingsmidlet (6 ml) for multidosepræsentationen indeholder steril pyrogenfri destilleret vand og thimerosal et kviksølvderivat, der tilsættes som et konserveringsmiddel til den rekonstituerede vaccine. [Se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]

Efter rekonstitution med fortyndingsmiddel er vaccinen en klar farveløs flydende opløsning. Hver 0,5 ml dosis indeholder 50 mcg polysaccharid fra hver af serogrupper A C Y og W-135. Rekonstitueret vaccine fra et multidose hætteglas indeholder også 25 mcg kviksølv pr. Dosis.

Hver dosis vaccine indeholder 2,5 mg til 5 mg lactose tilsat som en stabilisator. ⁹

Potency evalueres ved at måle molekylstørrelsen af ​​hver polysaccharid -komponent ved hjælp af en søjlekromatografimetode som standardiseret af US Food and Drug Administration (FDA) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) ¹⁰ Til meningokokk -polysaccharidvaccine.

Referencer

7 Mueller H et al. Et proteinfrit medium til primær isolering af Gonococcus og meningococcus. Proc Soc Exp Biol Med 1941; 48: 330.

8 Watson RG et al. Den specifikke hapten af ​​gruppe C (gruppe II A) meningococcus. Ii. Kemisk natur. J Immunol. 1958; 81: 337.

Hvad er hellig basilikum godt til

9 Tiesjema Rh et al. Forbedret stabilitet af meningokokkaraccharidvacciner ved hjælp af lactose som et menstruum til lyofilisering. Bull Who 1977; 55: 43-48.

10 WHO Technical Report Series 1981; No.658.

Bruger til Menomune

Menomune®-A/C/Y/W-135 meningokokkpolysaccharidvaccinegrupper A C Y og W-135 kombineret er indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv meningokokksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis Serogrupper A C Y og W-135. Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine er godkendt til brug i personer 2 år og ældre. Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine forhindrer ikke N meningitidis Serogruppe B sygdom.

Dosering til Menomune

Administration

Pakken indeholder et hætteglas med lyofiliseret vaccine og et hætteglas med fortyndingsmiddel. Den lyofiliserede vaccine skal være en hvid eller off-white farve til en lys beige farve. Det fortyndingsmiddel, der bruges til rekonstitution, er en klar væske.

Efter at have fjernet flip-off-hætterne, renser vaccinen og fortyndingsmættestopperne med et passende kimicid. Fjern ikke hætteglasstopperne eller metalforseglingerne, der holder dem på plads. Ved anvendelse af en passende steril nål og sprøjte og aseptisk teknik trækker det medfølgende fortyndingsmiddel tilbage (NULL,6 ml til enkelt dosispræsentation og 6,0 ml til multidosepræsentation) (se figur 1) og injiceres i hætteglasset indeholdende den lyofiliserede vaccine (se figur 2). Virvler hætteglasset, indtil vaccinen er opløset grundigt (se figur 3). Når vaccinen blev rekonstitueret, skulle vaccinen være en klar farveløs væske.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Ved hjælp af en passende steril nål og sprøjte og aseptisk teknik trækker sig tilbage (se figur 4) og administrerer en 0,5 ml dosis af Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine ved subkutan injektion. Brug en separat steril nål og sprøjte og aseptisk teknik til hver dosis trukket tilbage fra multidose hætteglasset.

Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​eller intramuskulært.

Det foretrukne administrationssted er deltoidområdet.

Menomune -vaccine: Instruktioner til rekonstitution

Figur 1

For Enkeltdosis præsentation trække sig tilbage 0.6 ML for det medfølgende fortyndingsmiddel; For Multidose -præsentation trække sig tilbage 6.0 ml.

Figur 2

er omega 6 godt for dig

Indsæt sprøjten nålen gennem stopperen af ​​hætteglasset med lyofiliseret menomune -vaccinekomponent, og injicer fortyndingsmidlet i hætteglasset.

Figur 3

Virvler hætteglasset, indtil den lyofiliserede vaccinekomponent er grundigt opløst.

Figur 4

Efter rekonstitution trak 0,5 ml af Menomune -vaccine og administrerer subkutant. Brug enkeltdosispræsentationen umiddelbart efter rekonstitution. Den multidosepræsentation kan bruges i op til 35 dage efter rekonstitution, hvis den opbevares ved 2 ° til 8 ° C.

Vaccinen skal ikke kombineres gennem rekonstitution eller blandes med nogen anden vaccine.

Vaccine leveret i enkeltdosis hætteglas skal bruges umiddelbart efter rekonstitution. Vaccine leveret i multidose hætteglas kan anvendes i op til 35 dage efter rekonstitution, hvis den opbevares ved 2 ° til 8 ° C (35 ° til 46 ° F). [Se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]

Primær immunisering

Primær immunisering med Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine består af en enkelt 0,5 ml dosis indgivet subkutant.

ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) har specifikke henstillinger til brug af meningokokkvacciner. ¹²³

Revaccination

ACIP har henstillinger til revaccination mod meningokokksygdom for personer med høj risiko, som tidligere blev vaccineret med Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine. ¹³ Hvis menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine anvendes til revaccination, er dosis 0,5 ml administreret subkutant.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine tilføres som en lyofiliseret vaccine i en enkelt dosis eller en multidose (10 dosis) hætteglas med tilsvarende enkelt dosis eller multidose hætteglas med fortyndingsmiddel. Den lyofiliserede vaccine rekonstitueres med fortyndingsmidlet [se Dosering og administration ]. Efter rekonstitution består hver dosis af en 0,5 ml opløsning til injektion. Se BESKRIVELSE Til den komplette liste over ingredienser.

Opbevaring og håndtering

En enkelt dosis hætteglas med lyofiliseret vaccine ( NDC 49281-487-58) med et 0,6 ml hætteglas med fortyndingsmidler ( NDC 49281-466-08) (indeholder ingen konserveringsmiddel). Leveres som pakke NDC 49281-489-01.

En 10 dosis hætteglas med lyofiliseret vaccine ( NDC 49281-488-78) med et 6,0 ml hætteglas med fortyndingsmidler ( NDC 49281-466-91) (indeholder konserveringsmiddel). Leveres som pakke NDC 49281-489-91.

Opbevaring

Opbevar lyofiliseret vaccinefortyndingsmiddel og rekonstitueret vaccine, når den ikke er i brug ved 2 ° til 8 ° C (35 ° til 46 ° F). Frys ikke.

Brug ikke efter udløbsdatoen vist på hætteglasetiketterne på den lyofiliserede vaccine og fortyndingsmiddel.

Kasser resten af ​​rekonstitueret vaccine fra multidose hætteglas inden for 35 dage efter rekonstitution. Vaccine fra enkeltdosis hætteglas skal bruges umiddelbart efter rekonstitution.

Referencer

1 centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Forebyggelse og kontrol af meningokoksygdom: Anbefalinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis (ACIP). MMWR 2005; 54 (nr. RR - 7): 1-21.

2 centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Reviderede henstillinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis for at vaccinere alle personer i alderen 11-18 år med meningokokk-konjugatvaccine. MMWR 2007; 56: 794-5.

3 centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Anbefaling fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis (ACIP) til brug af kvadrivalent meningokokk-konjugatvaccine (MCV4) hos børn i alderen 2-10 år med øget risiko for invasiv meningokokksygdom. MMWR 2007; 56: 1265-6.

Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revideret: App 2013

Bivirkninger for menomune

Data fra kliniske undersøgelser

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastigheder i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

I tre kliniske forsøg, der primært er designet til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en anden vaccine Menactra® [meningokokk (grupper A C y og W-135) polysacchariddifteri-toksoidkonjugatvaccine] deltagere blev randomiseret til at modtage menactra eller menomune-A/C/Y/W-135 vaccine, som blev brugt som en kontrolvaccine. I disse tre forsøg 1519 børn 2-10 år 972 personer 11-18 år og 1170 voksne 18-55 år modtog henholdsvis en dosis af Menomune-A/C/Y/W-135-vaccine. Generelt af børnene 210 år, der modtog Menactra eller Menomune - A/C/Y/W -135 Vaccine 68% blev tilmeldt os steder, og 32% blev tilmeldt et chilensk sted. Medianalderne for os og chilenske børn var henholdsvis 6 og 5 år; Samlet set var 50,5% mænd og 92,0% var kaukasiske. Blandt deltagerne 11-55 år, der modtog Menactra eller Menomune-A/C/Y/W-135-vaccine blev alle tilmeldt os steder; 54,8% var kvinder; 87,7% var kaukasiske.

Anmodet om lokale og systemiske reaktioner blev overvåget dagligt i 7 dage efter vaccination ved hjælp af et dagbogskort. Oplysninger om alvorlige bivirkninger blev indsamlet ved midlertidige klinikbesøg og telefonisk interview gennemført 6 måneder efter vaccination. Mindst 94% af deltagerne fra de tre undersøgelser afsluttede 6-måneders opfølgning.

Alvorlige bivirkninger

På tværs af de tre undersøgelser blev der rapporteret om alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter Menomune-A/C/Y/W-135-vaccine i 0,7% af 1519 børn 2-10 år 0,6% af 972 personer 11-18 år og 1,7% af 1170 personer 18-55 år.

Anmodede om bivirkninger ^a

De mest almindeligt rapporterede anmodede bivirkninger i amerikanske børn 2-10 år var i alderen af ​​injektionsstedets smerter irritabilitet og diarré. (Tabel 1)

De mest almindeligt rapporterede anmodede bivirkninger hos unge i alderen 11-18 år og voksne i alderen 18-55 år var smerter i injektionsstedets smerte og træthed. (Tabel 2)

Tabel 1: Procentdel af amerikanske deltagere 2-10 år Rapportering anmodede om bivirkninger inden for 7 dage efter administration af Menomune-A/C/Y/W-135 Vaccine

Tabel 2: Procentdel af deltagerne 11-55 år Rapportering anmodede om bivirkninger inden for 7 dage efter administration af Menomune-A/C/Y/W-135 Vaccine

Data fra oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret spontant under post-godkendelse af Menomune-A/C/Y/W-135-vaccine siden 1993 til og med november 2008. Fordi disse begivenheder blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller at etablere et årsagsforhold til Menomune-A/C/Y/W-135 vaccineksponering.

Følgende bivirkninger blev inkluderet baseret på sværhedsgraden af ​​rapportering eller styrken af ​​årsagssammenhæng til Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine.

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhed såsom udslæt urticaria kløe dyspnø angioødem

Nervesystemforstyrrelser

Hovedpine vasovagal synkope svimmelhed Paræstesi Guillain-Barre syndrom

Gastrointestinale lidelser

Kvalme opkast diarré

Hvad er dipropionatcreme brugt til

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Myalgia Arthralgia

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Feber Injektion Site Reaction Malaise Asthenia Chills træthed

Lægemiddelinteraktioner for Menomune

Separate sprøjter og injektionssteder skal bruges i tilfælde af samtidig administration.

Bland ikke Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine med andre vacciner i samme sprøjte eller hætteglas.

Immunsuppressive terapier kan reducere immunresponsen på Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine.

Ingen sikkerheds- og immunogenicitetsdata er tilgængelige om den samtidige administration af Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine med andre amerikanske licenserede vacciner.

Advarsler for Menomune

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Menomune

Latex

Stopperne til hætteglassene i lyofiliseret vaccine og fortyndingsmiddel indeholder tørt naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme personer.

Håndtering af akutte allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

Moderat Or Alvorlig Acute Illness

For at undgå diagnostisk forvirring mellem manifestationer af en akut sygdom og mulige vaccine -bivirkninger Vaccination med Menomune - skal A/C/Y/W -135 -vaccine udsættes hos personer med moderat eller alvorlig akut sygdom. ⁴

æble cider eddike og blodfortyndere

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine beskytter muligvis ikke alle modtagere.

Ændret immunkompetence

Personer, der er immunsupprimeret, inklusive personer, der modtager immunsuppressiv terapi, kan have en formindsket immunrespons på Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Menomune -A/C/Y/W -135 -vaccine. Det vides heller ikke, om Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine kan forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når menomune - A/C/å/W -135 -vaccine administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine hos børn under 2 år er ikke blevet fastlagt.

I løbet af en meningokokk-serogruppe blev en epidemi hos Afrika syd for Sahara 3 måneder til 16 år vaccineret med en serogruppe A/C meningokokkaridvaccine med høj molekylvægt. I case-control-undersøgelser efter 1 års observationsvaccineeffektivitet mod meningokokk-serogruppe blev en sygdom estimeret til at være 87% [90% konfidensinterval (CI) 52% til 96%] samlet. Efter 3 år blev effektiviteten estimeret til at være 67% (90% CI 40% til 82%) blandt børn, der var 4-16 år gammel på vaccinationstidspunktet og 8% (90% CI -102% til 58%) blandt børn, der var 1-3 år i alderen for vaccinationen. ⁵

Effektiviteten af ​​en serogruppe c meningokokkvaccine hos spædbørn og små børn blev evalueret i et placebokontrolleret forsøg under en serogruppe C-epidemi i Brasilien. Vaccineeffektivitet blev estimeret til at være 12% (95% CI -55% til 62%) blandt børn 6 til 23 måneders alder og 55% (95% CI -4% til 72%) blandt børn 24 til 36 måneders alder. ⁶

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Referencer

4 henstillinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) generelle henstillinger om immunisering. MMWR 2006 01. december; 55 (RR15): 1-48.

5 Reingold Al et al. Aldersspecifikke forskelle i varigheden af ​​klinisk beskyttelse efter vaccination med meningokokk-polysaccharid A-vaccine. Lancet. 1985; No.8447: 114-118.

6 Granoff DM et al. Meningococcal -vacciner. I: Plotkin Sa Orenstein Wa Offit PA -redaktører. Vacciner. 5. udg. Philadelphia PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

Overdoseringsoplysninger til Menomune

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Menomune

Overfølsomhed

Administrer ikke til nogen med en historie med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) til Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine eller nogen komponent i vaccinen [Se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Menomune

Handlingsmekanisme

Tilstedeværelsen af ​​bakteriedræbende antikapsulær meningokokkerantistoffer har været forbundet med beskyttelse mod invasiv meningokokksygdom. ¹¹¹² Menomune-A/C/å/W-135-vaccine inducerer produktionen af ​​bakteriedræbende antistoffer, der er specifikke for de kapsulære polysaccharider af serogrupper A C Y og W-135.

hop på fra Athen

Ikke-klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine er ikke blevet evalueret for kræftfremkaldende eller mutagen potentiale eller forringelse af fertiliteten.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Menomune-A/C/Y/W-135-vaccine blev udledt ved at evaluere andelen af ​​børn 2-10 år ved at opnå et forudindstillet niveau af serumbakteriedræbende middel og andelen af ​​personer, der er 11-55 år gammel, der opnå en 4-fold stigning fra baseline i serumbakteriedirektør antistof for hver serogruppe. Bevis for klinisk effektivitet mod serogruppespecifik meningokokksygdom hos børn og voksne i skolealderen er opnået fra historiske feltforsøg og observationsundersøgelser med andre høje molekylvægt polysaccharidvacciner indeholdende meningokokk-serogruppe A og/eller C-komponenter. ⁶ Der er ikke foretaget undersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​meningokokk-polysaccharidvacciner mod sygdom på grund af serogrupper Y og W-135.

Menomune-A/C/Y/W-135-vaccine blev anvendt som kontrolvaccine i tre amerikanske multicenter-kliniske forsøg, der primært er designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​menactra-vaccine hos børn (2-10 år) unge (11-18 år gamle) og voksne (18-55 år gamle). I disse forsøg modtog deltagere i kontrolarmen en dosis af Menomune - A/C/Y/W -135 -vaccine. Sera blev opnået før og cirka 28 dage efter vaccination. Serumbakteriedræbende assay (SBA), der blev anvendt til at teste sera, indeholdt en eksogen komplementskilde, der enten var menneskelig (SBA-H), eller når det var korreleret med SBA-H Baby Rabbit (SBA-BR). ¹³

Data om immunresponser målt ved SBA-H efter Menomune-A/C/Y/W-135-vaccine i en undergruppe af børn 2-10 år er præsenteret i tabel 3. Data om immunrespons som målt ved SBA-Br efter Menomune-A/Y/W-135-vaccine hos unge og voksne er vist i tabel 4.

Tabel 3: Bakteriedræbende antistofrespons* på Menomune-A/C/Y/W-135 Vaccine 28 dage efter vaccination for undergrupper af deltagere i alderen 2-3 og 4-10 år

I deltagerne 2-3 år med uopdagelige SBA-titere før vaccination (dvs. <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 55% serogroup A (n=16/29); 30% serogroup C (n=13/43); 57% serogroup Y (n=17/30); 26% serogroup W-135 (n=11/43).

I deltagerne 4-10 år med uopdagelige SBA-titere før vaccination (dvs. <4 at Day 0) rates of seroconversion (defined as SBA titer ≥ 8 at Day 28) following Menomune - A/C/Y/W- 135 vaccine were 48% serogroup A (n=10/21); 38% serogroup C (n=19/50); 84% serogroup Y (n=38/45); 68% serogroup W-135 (n=26/38).

Tabel 4: Bakteriedræbende antistofrespons* på Menomune-A/C/Y/W-135 Vaccine 28 dage efter vaccination for deltagere i alderen 11-18 og 18-55 år

I deltagerne 11-18 år med uopdagelige SBA-titere før vaccination (dvs. <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 100% serogroup A (n=93/93); 99% serogroup C (n=151/152); 100% serogroup Y (n=47/47); 99% serogroup W-135 (n=138/139).

I deltagerne 18-55 år med uopdagelige SBA-titere før vaccination (dvs. <8 at Day 0) rates of seroconversion (defined as a ≥ 4-fold rise in Day 28 SBA titers) following Menomune - A/C/Y/W-135 vaccine were 99% serogroup A (n=143/144); 98% serogroup C (n=297/304); 97% serogroup Y (n=221/228); 99% serogroup W-135 (n=325/328).

Referencer

6 Granoff DM et al. Meningococcal -vacciner. I: Plotkin Sa Orenstein Wa Offit PA -redaktører. Vacciner. 5. udg. Philadelphia PA: WB Saunders Company; 2008: 399-434.

11 Makela Ph et al. Evolution af konjugatvacciner. Ekspert Rev Vaccines 2002; 1 (3): 399- 410.

12 Goldschneider I et al. Menneskelig immunitet mod meningococcus. I. Rollen af ​​humorale antistoffer. J Exp Med 1969; 129: 1307-1326.

13 Maslanka Se et al. Standardisering og en multilaboratorisk sammenligning af Neisseria meningitidis serogruppe A- og C -serumbakteriedræbende assays. Clin og Diag Lab Immunol 1997; 156-167.

Patientinformation til Menomune

Før administration af Menomune-A/C/å/W-135 vaccineudbydere bør informere patientens forælder eller værge om fordelene og risiciene ved vaccinen. Leverandøren for sundhedsvæsenet skal give de vaccineinformationserklæringer, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives med hver immunisering. Patienter, som forældre eller værger skal instrueres i at rapportere bivirkninger på deres sundhedsudbyder.