Mycelex

Beskrivelse til myclex

Hver MyCelEx® troche indeholder 10 mg clotrimazol [1-(O-chloro-AA-diphenylbenzyl) imidazol] et syntetisk antifungalt middel til topisk anvendelse i munden.

Strukturformel:

Kemisk formel : C ₂₂ H ₁₇ Spise ₂

Troche -doseringsformen er en stor langsomt opløsende tablet (suget) indeholdende 10 mg clotrimazol spredt i dextrose -mikrokrystallinsk cellulosepovidon og magnesiumstearat.

Bruger til myclex

MyCelEX® -troches er indikeret til den lokale behandling af oropharyngeal candidiasis. Diagnosen skal bekræftes af en KOH -udtværing og/eller kultur inden behandling.

MyCelEx® -troches er også indikeret profylaktisk for at reducere forekomsten af ​​oropharyngeal candidiasis hos patienter, der er immunkompromitteret af tilstande, der inkluderer kemoterapi -strålebehandling eller steroidbehandling anvendt til behandling af leukæmi -faste tumorer eller nyretransplantation. Der er ingen data fra tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg til at fastlægge sikkerheden og effektiviteten af ​​dette produkt til profylaktisk anvendelse hos patienter, der er immunkompromitteret af andre etiologier end dem, der er anført i den forrige sætning. (Se Dosering og administration .)

Dosering til myclex

MyCelEx® -troches administreres kun som en suget, der langsomt skal opløses i munden. Den anbefalede dosis er en troche fem gange om dagen i fjorten på hinanden følgende dage. Kun begrænsede data er tilgængelige om sikkerheden og effektiviteten af ​​clotrimazol -troche efter langvarig administration; Derfor bør terapi være begrænset til brug af kort sigt, hvis det er muligt.

For profylakse at reducere forekomsten af ​​oropharyngeal candidiasis hos patienter, der er immunkompromitteret med tilstande, der inkluderer kemoterapi -strålebehandling eller steroidbehandling anvendt i behandlingen af ​​leukæmi -faste tumorer eller nyretransplantation, er den anbefalede dosis en troche tre gange dagligt for varigheden af ​​kemoterapi eller indtil steroider reduceres til vedligeholdelse.

Hvor leveret

MyCelEx® troches hvide discoid ubelagte tabletter leveres i flasker på 70 og 140. MyCelEx® -troches er også tilgængelige til institutionel brug i foliepakker på 70 tabletter. Hver tablet identificeres med følgende: MyCelEx 10.

Opbevares under 30 ° C (30 ° C).
Undgå frysning.

Fremstillet af: Bayer Corporation West Haven CT 06516. Distribueret af Alza Pharmaceuticals En afdeling af Alza Corporation Mountain View CA 94043

tropisk ø strand

Bivirkninger til myclex

Der er rapporteret om unormale leverfunktionstest hos patienter behandlet med clotrimazol -troches; Forhøjede SGOT -niveauer blev rapporteret hos ca. 15% af patienterne i de kliniske forsøg (se FORHOLDSREGLER afsnit).

Kvalme opkastende ubehagelige mundfølelser og kløe er også rapporteret ved brug af troche.

Stofmisbrug og afhængighed

Ingen tilgængelige data.

Lægemiddelinteraktioner for myclex

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for myclex

MyCelEX® -troches er ikke indikeret til behandling af systemiske mycoser inklusive systemisk candidiasis.

Forholdsregler for myclex

Der er rapporteret om unormale leverfunktionstest hos patienter behandlet med clotrimazol -troches; Forhøjede SGOT -niveauer blev rapporteret hos ca. 15% af patienterne i de kliniske forsøg. I de fleste tilfælde var højderne minimale, og det var ofte umuligt at skelne virkningen af ​​clotrimazol fra dem fra anden terapi og den underliggende sygdom (malignitet i de fleste tilfælde). Periodisk vurdering af leverfunktionen tilrådes især hos patienter med allerede eksisterende leverfunktion.

Da patienter skal instrueres om at give hver troche mulighed for at opløses langsomt i munden for at opnå maksimal effekt af medicinen, skal de være i en sådan alder og fysisk og/eller mental tilstand for at forstå sådanne instruktioner.

Carcinogenese

En 18 måneders doseringsundersøgelse med clotrimazol hos rotter har ikke afsløret nogen kræftfremkaldende virkning.

Brug under graviditet

Graviditetskategori c : Clotrimazole has been shown to be embryotoxic in rats og mice when given in doses 100 times the adult human dose (in mg/kg) possibly secondary to maternal toxicity. The drug was not teratogenic in mice rabbits og rats when given in doses up to 200 180 og 100 times the human dose.

bedste sted at bo i københavn

Clotrimazol givet oralt til mus fra ni uger før parring gennem fravænning i en dosis 120 gange den menneskelige dosis var forbundet med nedsat nedsat nedsat antal levedygtige unge og nedsat overlevelse til fravænning. Ingen effekter blev observeret 60 gange den menneskelige dosis. Da lægemidlet blev givet til rotter i en lignende periode ved 50 gange den menneskelige dosis, var der et let fald i antallet af hvalpe pr. Kuld og nedsat hvalpe.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Clotrimazol -troches bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af clotrimazol hos børn under 3 år er ikke blevet fastlagt; Derfor anbefales ikke brugen af ​​sådanne patienter.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​den profylaktiske anvendelse af clotrimazol -troches hos børn er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af clotrimazol omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de har ansvaret anderledes end yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Hydroxyethylstivelse

Oplysninger om overdosering til mycelex

Ingen tilgængelige data.

Kontraindikationer for myclex

MyCelEx® -troches er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for nogen af ​​dens komponenter.

Klinisk farmakologi for Mycelex

Clotrimazol er et bredspektret antifungalt middel, der hæmmer væksten af ​​patogene gær ved at ændre cellemembranernes permeabilitet. Handlingen af ​​clotrimazol er fungistatisk ved koncentrationer af lægemiddel op til 20 mcg/ml og kan være fungicidal In vitro mod Candida albicans og andre arter af slægten Candida ved højere koncentrationer. Intet enkelt-trin eller multiple-trins modstand mod clotrimazol har udviklet sig under successive passager af Candida albicans i laboratoriet; Imidlertid er der observeret individuel organisme -tolerance under successive passager i laboratoriet. Sådan In vitro Tolerance er løst, når organismen er blevet fjernet fra det svampedræbte miljø.

Efter oral administration af en 10 mg clotrimazol -troche til sunde frivillige koncentrationer, der er tilstrækkelige til at hæmme de fleste arter af Candida vedvarer i spyt i op til tre timer efter de ca. 30 minutter, der er nødvendige for en troche at opløses. Den langsigtede persistens af lægemiddel i spyt ser ud til at være relateret til den langsomme frigivelse af clotrimazol fra den orale slimhinde, som lægemidlet tilsyneladende er bundet til. Gentagen dosering med tre timers intervaller opretholder spytniveauer over de minimale inhiberende koncentrationer af de fleste stammer af Candida; dog forholdet mellem In vitro Modtagelighed af patogene svampe for clotrimazol og profylakse eller helbredelse af infektioner hos mennesker er ikke blevet etableret. I en anden undersøgelse var de gennemsnitlige serumkoncentrationer 4,98 ± 3,7 og 3,23 ± 1,4 nanogrammer/ml clotrimazol ved henholdsvis 30 og 60 minutter efter administration som en troche.

Patientoplysninger til mycelex

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.