Natpara

ADVARSEL

Potentiel risiko for osteosarkom

• Hos han- og hunrotter forårsagede parathyroidehormon en stigning i forekomsten af ​​osteosarkom (en ondartet knogletumor). Forekomsten af ​​osteosarkom var afhængig af parathyroidhormondosis og behandlingsvarighed. Denne virkning blev observeret ved parathyroidea -hormoneksponeringsniveauer i området fra 3 til 71 gange eksponeringsniveauerne hos mennesker, der fik en 100 mcg -dosis af Natpara. Disse data kunne ikke udelukke en risiko for mennesker [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Ikke -klinisk toksikologi ].
• På grund af en potentiel risiko for osteosarkom bruger Natpara kun hos patienter, der ikke kan kontrolleres godt på calcium og aktive former for D-vitamin alene, og for hvem de potentielle fordele anses for at opveje denne potentielle risiko [se Indikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Avoid use of Natpara in patients who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or unexplained elevations of alkaline phosphatase pediatric and young adult patients with open epiphyses patients with hereditary disorders predisposing to osteosarcoma or patients with a prior history of external beam or implant radiation therapy involving the skeleton [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• På grund af risikoen for osteosarcoma er Natpara kun tilgængelig gennem et begrænset program under en risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS) kaldet NATPARA REMS -programmet [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse af Natpara

Den aktive ingrediens i Natpara -parathyroidhormon produceres ved rekombinant DNA -teknologi ved hjælp af en modificeret stamme på De udstillede chill . Parathyroidhormon har 84 aminosyrer og en molekylvægt på 9425 Daltons; Aminosyresekvensen for parathyreoideahormon er vist nedenfor.

Figur 1: Aminosyresekvens af parathyreoideahormon

Natpara (parathyroidhormon) til injektion til subkutan anvendelse leveres som en medicinpatron, der består af en multiple-dosis dualchamber-glaspatron indeholdende et sterilt lyofiliseret pulver og et sterilt fortyndingsmiddel inden for en plastikpatronhylder. Det sterile lyofiliserede pulver indeholder enten 0,4 mg eller 0,8 mg eller 1,21 mg eller 1,61 mg parathyroidhormon afhængigt af doseringsstyrken og 4,5 mg natriumchlorid 30 mg mannitol og 1,26 mg citronsyre monohydrat. Volumenet af det sterile fortyndingsmiddel er 1,13 ml, og fortyndingsmidlet indeholder en 3,2 mg/ml vandig opløsning af mcresol.

Den engangs Natpara-medicinpatron er designet til brug med en genanvendelig blandingsenhed til produktrekonstitution og en genanvendelig Q-Cliq-pen til lægemiddelafgivelse. Q-cliq-penen leverer en fast volumetrisk dosis på 71,4 μl. Brug af Q-Cliq-penen hver Natpara Dual Chamber-patron leverer 14 doser af Natpara [se Doseringsformularer og styrker ].

Bruger til Natpara

Natpara er et parathyroidhormon indikeret som et supplement til calcium og D -vitamin for at kontrollere hypokalcæmi hos patienter med hypoparathyreoidisme.

Begrænsninger af brug

• På grund af den potentielle risiko for osteosarkom, anbefales Natpara kun for patienter, der ikke kan være godt kontrolleret på calciumtilskud og aktive former for D-vitamin alene [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Natpara blev ikke undersøgt hos patienter med hypoparathyreoidisme forårsaget af calciumfølsomme receptormutationer.
• Natpara blev ikke undersøgt hos patienter med akut postkirurgisk hypoparathyroidisme.

Dosering til Natpara

Doseringsretningslinjer

Dosis af Natpara skal individualiseres baseret på total serumcalcium (albumin-korrigeret) og 24-timers urincalciumudskillelse. Den anbefalede Natpara -dosis er den minimale dosis, der kræves for at forhindre både hypokalcæmi og hypercalciuria. Denne dosis vil generelt være den dosis, der opretholder total serumkalcium (albumin-korrigeret) inden for den nedre halvdel af det normale interval (dvs. mellem 8 og 9 mg/dL) uden behov for aktive former for D-vitamin og med calciumtilskud tilstrækkelig og individualiseret til at imødekomme patientens daglige krav.

Doser af aktive former for vitamin D og calciumtilskud skal justeres, når du bruger Natpara.

Før du startede Natpara og under terapi med Natpara

• Bekræft 25-hydroxyvitamin D-butikker er tilstrækkelige. Hvis utilstrækkelig udskift til tilstrækkelige niveauer pr. Standard for pleje.
• Bekræft serumkalcium er over 7,5 mg/dL, før Natpara startes.
• Målet med Natpara -behandling er at opnå serumkalcium inden for den nedre halvdel af det normale interval.

Initiering af Natpara

1. Start Natpara 50 mcg en gang dagligt som en subkutan injektion i låret (alternativt lår hver dag).
2. Hos patienter, der bruger aktive former for D -vitamin, reducerer dosis af aktivt D -vitamin med 50%, hvis serumkalcium er over 7,5 mg/dL.
3. Hos patienter, der bruger calciumtilskud, opretholder dosis af calciumtilskud.
4. Mål serumkalciumkoncentration inden for 3 til 7 dage.
5. Juster dosis af aktivt vitamin D eller calciumtilskud eller begge baseret på serumkalciumværdi og klinisk vurdering (dvs. tegn og symptomer på hypokalcæmi eller hypercalcæmi). Foreslåede justeringer af aktivt D -vitamin og calciumtilskud baseret på serumkalciumniveauer findes nedenfor (se tabel 1).

Tabel 1: Anbefalede doseringsjusteringer for Natpara

6. Gentag trin 4 og 5, indtil måleserumkalciumniveauer er inden for den nedre halvdel af det normale interval, aktive D -vitamin er blevet afbrudt, og calciumtilskud er tilstrækkelig til at imødekomme de daglige krav.

Natpara -dosisjusteringer

Dosis af Natpara kan øges i trin på 25 mcg hver fjerde uge op til en maksimal daglig dosis på 100 mcg, hvis serumkalcium ikke kan opretholdes over 8 mg/dL uden en aktiv form for D -vitamin og/eller oral calciumtilskud.

Dosis af Natpara kan nedsættes til så lavt som 25 mcg pr. Dag, hvis det samlede serumkalcium gentagne gange er over 9 mg/dL, efter at den aktive form for D -vitamin er blevet afbrudt, og calciumtilskud er blevet reduceret til en dosis, der er tilstrækkelig til at imødekomme daglige krav.

Efter en NATPARA -dosisændringsmonitor klinisk respons såvel som serumkalcium. Juster aktivt vitamin D og calciumtilskud pr. Trin 4-6 ovenfor, hvis angivet [se Dosering og administration ].

Natpara vedligeholdelsesdosis

Vedligeholdelsesdosis skal være den laveste dosis, der opnår et totalt serumkalcium (albuminkorrigeret) inden for den nedre halvdel af det normale samlede serumkalciumområde (dvs. ca. 8 og 9 mg/dL) uden behov for aktive former for D-vitamin og med calciumtilskud, der er tilstrækkeligt til at imødekomme daglige krav. Overvåg serumkalcium og 24-timers urincalcium pr. Plejestandard, når der opnås en vedligeholdelsesdosis.

Natpara dosisafbrydelse eller seponering

Brat afbrydelse eller seponering af Natpara kan resultere i svær hypokalcæmi. Genoptag behandling med eller øg dosis af en aktiv form for D -vitamin og calciumtilskud, hvis det er angivet hos patienter, der afbryder eller afbryder NATPARA -monitoren for tegn og symptomer på hypokalcæmi og serumkalciumniveauer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

I tilfælde af en ubesvaret dosis bør den næste Natpara -dosis administreres, så snart der med rimelighed er muligt, og yderligere eksogent calcium skal tages i tilfælde af hypokalcæmi.

Rekonstitutions- og administrationsinstruktioner

• Patienter og plejere, der vil administrere Natpara, skal modtage passende uddannelse og undervisning fra en uddannet sundhedspersonale inden første brug af Natpara.
• Følg instruktionerne til brug for at rekonstituere Natpara ved hjælp af blandingsenheden til rekonstitution og til at administrere Natpara ved hjælp af penleveringsenheden (dvs. Q-CLIQ® Pen).
• Undersøg Natpara visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
• Kasser nålen i en punkteringsbestandig beholder efter administration.
• Opbevar Q-Cliq-penen, der indeholder de resterende doser af Natpara i et køleskab.
• Alle rekonstituerede Natpara -medicinpatroner, der er over 14 dage, skal kasseres [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Natpara Leveres som en dobbeltdosis dobbeltkammersglaspatron, der indeholder et sterilt pulver og fortyndingsmiddel i 4 doseringsstyrker.

Til injektion : 25 mcg pr. Dosisstyrke (NULL,4 mg til rekonstitution med 1,13 ml)

Til injektion : 50 mcg pr. Dosisstyrke (NULL,8 mg til rekonstitution med 1,13 ml)

Til injektion : 75 mcg pr. Dosisstyrke (NULL,21 mg til rekonstitution med 1,13 ml)

Til injektion : 100 mcg pr. Dosisstyrke (NULL,61 mg til rekonstitution med 1,13 ml)

Natpara (Parathyroidhormon) Til injektion til subkutan anvendelse leveres som en medicinpatron, der består af et multiple-dosis dobbeltkammerglaspatron indeholdende et sterilt lyofiliseret pulver og et sterilt fortyndingsmiddel inden for en plastikpatronholder. Medicinsk patron er tilgængelig i 4 doseringsstyrker (25 50 75 og 100 mcg/dosis). Den 25 mcg/dosispatron indeholder 0,4 mg parathyroidehormon; Den 50 mcg/dosispatron indeholder 0,8 mg parathyroidhormon; Den 75 mcg/dosispatron indeholder 1,21 mg parathyroidehormon; Den 100 mcg/dosispatron indeholder 1,61 mg parathyroidhormon.

Natpara leveres i de følgende pakker:

2 patroner på 25 mcg/dosisstyrke ( NDC 68875-0202-2)
2 patroner på 50 mcg/dosisstyrke ( NDC 68875-0203-2)
2 patroner på 75 mcg/dosisstyrke ( NDC 68875-0204-2)
2 patroner på 100 mcg/dosisstyrke ( NDC 68875-0205-2)

Den engangs Natpara-medicinpatron er designet til brug med en genanvendelig blandingsenhed til produktrekonstitution og en genanvendelig Q-Cliq-peninjektor til lægemiddelafgivelse. Q-cliq-penen er designet til at levere en fast volumetrisk dosis på 71,4 μl. Brug af Q-Cliq-penen hver Natpara-medicin patron leverer 14 doser; Hver dosis indeholder 25 50 75 eller 100 mcg Natpara afhængigt af produktdoseringsstyrken.

Designet til brug med 31 g x 8 mm BD Ultra-fine ± pen nåle.

Blandingsenheden leveret i en separat karton er designet til at muliggøre rekonstitution af produktet inden den første brug af hver patron. Blandingsenheden kan bruges til at rekonstituere op til 6 Natpara -medicinpatroner.

Q-cliq-pen pakket i en separat karton kan bruges i op til 2 års daglig behandling ved at udskifte den rekonstituerede patron hver anden uge (14 dage).

Instruktioner til brug af blandingsenheden og Q-Cliq-penen er forsynet med Natpara-medicinpatronerne.

Opbevaring og håndtering

Før rekonstitutionen skal natpara-medicinsk patron med dobbeltkammer opbevares i den pakning, der tilvejebringes ved køletemperatur 36 til 46 ° F (2 til 8 ° C). Efter rekonstitution skal medicinpatronen opbevares i Q-Cliq-pen under køling ved 36 til 46 ° F (2 til 8 ° C). Det rekonstituerede produkt kan bruges i op til 14 dage under disse forhold. Opbevares væk fra varme og lys. Undgå eksponering for forhøjede temperaturer. Kasser rekonstituerede Natpara -medicinpatroner efter 14 dage.

Frys ikke eller ryst. Brug ikke Natpara, hvis det er frosset eller rystet.

Blandingsenheden og den tomme Q-Cliq-pen kan opbevares ved stuetemperatur.

Kast nåle sikkert.

Fremstillet af: Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Lexington MA 02421 USA. Revideret: Feb 2023

Bivirkninger for Natpara

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre sektioner af etiketten:

• Osteosarkom [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypercalcæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypocalcæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhed [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Bivirkninger i kliniske forsøg med hypoparathyreoidisme

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan de observerede bivirkningsrater ikke sammenlignes direkte med satserne i andre kliniske forsøg og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Natpara was studied in a placebo-controlled trial [se Kliniske studier ].

De data, der er beskrevet i tabel 2 nedenfor, afspejler eksponering for Natpara hos 84 patienter inklusive 78 udsat i 24 uger. Middelalderen for forsøgspopulationen var 47 år og varierede fra 19 til 74 år gammel. 72 procent (79%) var hunner. Seksoghalvfjerds procent (96%) var kaukasiske 0,8% var sorte og 1,6% var asiatiske. Patienter havde haft hypoparathyreoidisme i gennemsnit 15 år, og hypoparathyreoidisme blev forårsaget af postkirurgiske komplikationer i 71% af tilfældene idiopatisk hypoparathyroidisme i 25% af tilfældene. Før forsøgs tilmelding modtog deltagerne en median (interkvartil rækkevidde) daglig oral calciumdosis på 2000 (1250 3000) mg og en median daglig oral aktiv vitamin D -dosis svarende til 0,75 (NULL,5 1) mcg calcitriol. Den gennemsnitlige EGFR ved baseline var 97,4 ml/min/1,73 m² og 45% 10% og 0% havde mild moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion ved baseline. Under forsøget modtog de fleste patienter 100 mcg, og dosisområdet var 50 til 100 mcg administreret subkutant en gang dagligt i låret.

Tabel 2 viser almindelige bivirkninger, der er forbundet med NATPARA -brug i det kliniske forsøg. Almindelige bivirkninger var reaktioner, der forekom hos ≥5% af forsøgspersonerne og forekom mere almindeligt på Natpara end på placebo.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger forbundet med Natpara -brug i personer med hypoparathyreoidisme

Hypercalcæmi

I det samlede pivotale forsøg havde en større andel af patienterne på Natpara albuminkorrigeret serumkalcium over det normale interval (NULL,4 til 10,6 mg/dL). Under hele forsøgsvarigheden havde 3 patienter på Natpara og 1 patient på placebo et calciumniveau over 12 mg/dL. Tabel 3 viser antallet af forsøgspersoner, der havde albuminkorrigeret serumkalciumniveauer over det normale interval (NULL,4 til 10,6 mg/dL) ved undersøgelsesbehandlingsperiode i den placebo-kontrollerede undersøgelse baseret på rutinemæssig overvågning ved hvert forsøgsbesøg. Flere patienter, der blev randomiseret til Natpara, havde hypercalcæmi i begge faser af undersøgelsen (Bemærk: Alle forsøgsdeltagere gennemgik en 50% reduktion i aktiv D -vitamin -dosis ved randomisering).

Tabel 3: Andel af emner med albumkorrigeret serumkalcium større end øvre grænse for normal (NULL,6 mg/dl) i behandlingsperioden

Hypocalcæmi

Tabel 4 viser antallet af forsøgspersoner, der havde albumkorrigeret serumkalciumniveauer under 8,4 mg/dL efter behandlingsperiode i den placebokontrollerede undersøgelse baseret på rutinemæssig overvågning ved hvert forsøgsbesøg. Flere patienter, der blev randomiseret til placebo, havde hypokalcæmi på mindre end 7 mg/dL i titreringsfasen (Bemærk: Alle forsøgsdeltagere gennemgik en 50% reduktion i aktiv D -vitamin -dosis ved randomisering). Flere patienter, der blev randomiseret til Natpara, havde hypokalcæmi på mindre end 7 mg/dL i dosisvedligeholdelsesfasen.

Tabel 4: Andel af emner med albumin-korrigeret serumkalcium under den nedre grænse for normal (NULL,4 mg/dl) i behandlingsperioden

Risikoen for hypokalcæmi øges, når Natpara trækkes tilbage. Ved afslutningen af ​​forsøget blev Natpara og placebo trukket calcium, og aktivt D -vitamin blev returneret til baseline -doser, og forsøgspersoner blev fulgt i 4 uger. I denne tilbagetrækningsfase oplevede flere patienter, der tidligere var randomiseret til Natpara, en albumkorrigeret serumkalciumværdi på mindre end 7 mg/dL (NULL,0% mod 17% for tidligere behandling med placebo og Natpara). Tyve forsøgspersoner (24%), der tidligere var randomiseret til Natpara, oplevede bivirkninger af hypokalcæmi i efterbehandlingsfasen sammenlignet med tre forsøgspersoner (8%), der tidligere var randomiseret til placebo. Fem forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til Natpara med albuminkorrigeret serumkalcium under 7 mg/dL, krævede behandling med IV-calciumgluconat for at korrigere hypokalcæmi.

Hypercalciuria

Behandling med Natpara sænkede ikke 24-timers urinkalciumudskillelse i det placebokontrollerede forsøg. Andelen af ​​forsøgspersoner med hypercalciuria (defineret som urincalciumniveauer på> 300 mg/24 timer) var ens ved baseline og forsøgsafslutning i Natpara og placebogrupper. Medianen (IQR) 24-timers urincalcium ved forsøgsdeenden var ens mellem Natpara [231 (168-351) mg/24 timer] og placebo [232 (139-342) mg/24 timer]. Ved forsøgsafslutningscalciumværdier mellem Natpara og placebo var også ens. Risikoen for hypercalciuria under hele forsøget var relateret til serumkalciumniveauer. For at minimere risikoen for hypercalciuria skal natpara doseres til et målalbumin-korrigeret total serumkalcium inden for den nedre halvdel af det normale interval (dvs. mellem 8 og 9 mg/dl) [se Dosering og administration ].

Immunogenicitet

Natpara may trigger the development of antibodies. In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism the incidence of anti-PTH antibodies was 8.6% (3/35) and 5.9% (1/17) in subjects who received subcutaneous administration of 50 to 100 mcg Natpara or placebo once daily for 24 weeks respectively.

På tværs af alle kliniske studier hos personer med hypoparathyreoidisme efter behandling med Natpara i op til 2,6 år var immunogenicitetsforekomsten 16,1% (14/87). Disse 14 forsøgspersoner havde lavt titer-anti-PTH-antistoffer, og af disse 3 forsøgspersoner blev efterfølgende antistof negativt. Et af disse individer havde antistoffer med neutraliserende aktivitet; Dette individ opretholdt en klinisk respons uden bevis for immunrelaterede bivirkninger. Anti-PTH-antistoffer syntes ikke at påvirke effektiviteten eller sikkerheden under de kliniske forsøg, men deres længerevarende påvirkning er ukendt.

Immunogenicitet assay results are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay and may be influenced by several factors such as: assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medication and underlying diseases. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Natpara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Natpara efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaxis dyspnø angioødem urticaria og udslæt).
• Anfald på grund af hypocalcæmi

Lægemiddelinteraktioner for Natpara

Alendronate

Samtidig administration af alendronat og Natpara fører til reduktion i den calciumbesparende virkning, som kan forstyrre normaliseringen af ​​serumkalcium. Samtidig brug af Natpara med alendronat anbefales ikke.

Digoxin

Natpara causes transient increase in calcium and therefore concomitant use of Natpara and cardiac glycosides (e.g. digoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops. Digoxin efficacy is reduced if hypocalcemia is present. In patients using Natpara concomitantly with digoxin carefully monitor serum calcium and digoxin levels and patients for signs and symptoms of digoxin toxicity. Adjustment of digoxin and/or Natpara may be needed. No drug-drug interaction study has been conducted with digoxin and Natpara.

Advarsler for Natpara

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Natpara

Potentiel risiko for osteosarkom

Hos han- og hunrotter forårsagede parathyroidehormon en stigning i forekomsten af ​​osteosarkom (en ondartet knogletumor). Forekomsten af ​​osteosarkom blev observeret at være afhængig af parathyroidhormondosis og behandlingsvarighed. Denne virkning blev observeret ved parathyroidhormoneksponeringsniveauer i området fra 3 til 71 gange eksponeringsniveauerne for mennesker, der fik en 100 mcg -dosis Natpara. Disse data kunne ikke udelukke en risiko for mennesker [se Ikke -klinisk toksikologi ].

På grund af en potentiel risiko for osteosarkom bruger Natpara kun hos patienter, der ikke kan kontrolleres godt på calciumtilskud og aktive former for D-vitamin alene, og for hvem de potentielle fordele anses for at opveje denne potentielle risiko [se Begrænsninger af brug ].

For yderligere at afbøde den potentielle risiko for osteosarkom, skal du undgå brug af Natpara hos patienter, der har øget risiko for osteosarkom, såsom patienter med Pagets sygdom af knogler eller uforklarlige forhøjelser af alkalisk phosphatase -pædiatriske og unge voksne patienter med åben epifysespatienter med arvelige diser. Implantatstrålebehandling, der involverer skelettet. Instruer patienter om straks at rapportere kliniske symptomer (f.eks. Vedvarende lokaliserede smerter) og tegn (f.eks. Blød vævsmasse til palpation), der kan være i overensstemmelse med osteosarkom.

Natpara is available only through a restricted program under a REMS [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Natpara REMS Program

På grund af den potentielle risiko for osteosarkom forbundet med Natpara -terapi er Natpara kun tilgængelig via et begrænset REMS -program kaldet NATPARA REMS -programmet. I henhold til NATPARA REMS -programmet kan kun certificerede sundhedsudbydere ordinere, og kun certificerede apoteker kan dispensere Natpara. Yderligere information er tilgængelig på www.natpararems.com eller telefonisk på 1-855-NATPARA (1-855-628-7272).

m.amphet salte 20 mg bivirkninger

Hypercalcæmi

Der er rapporteret om alvorlig hypercalcæmi med Natpara. I det pivotale forsøg krævede 3 patienter, der blev randomiseret til Natpara, administration af IV -væsker for at korrigere hypercalcæmi under behandling med Natpara. Risikoen er højest, når man starter eller øger dosis af Natpara, men kan forekomme når som helst. Overvåg serumcalcium og patienter for tegn og symptomer på hypercalcæmi. Behandl hypercalcæmi pr. Standard praksis og overvej at holde og/eller sænke dosis af Natpara, hvis der forekommer alvorlig hypercalcæmi [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Hypocalcæmi

Der er rapporteret om alvorlig hypokalcæmi hos patienter, der tager Natpara inklusive tilfælde af hypokalcæmi, der resulterede i anfald. Risikoen er højest, når Natpara tilbageholdes savnet eller pludselig afbrudt, men kan forekomme når som helst. Overvåg serumkalcium og patienter for tegn og symptomer på hypokalcæmi. Genoptag behandling med eller øg dosis af en aktiv form for D -vitamin eller calciumtilskud eller begge dele, hvis de er angivet hos patienter, der afbryder eller afbryder Natpara for at forhindre alvorlig hypokalcæmi [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Risiko for digoxin -toksicitet med samtidig brug af digitalisforbindelser

De inotropiske virkninger af digoxin påvirkes af serumkalciumniveauer. Hypercalcæmi af enhver årsag kan disponere for digoxin -toksicitet. Hos patienter, der bruger Natpara samtidig med Digitalis -forbindelser, overvåger serumkalcium- og digoxinniveauer og patienter til tegn og symptomer på digitalis -toksicitet. Justering af digoxin og/eller natpara kan være nødvendig. Der er ikke foretaget nogen medikamentruginteraktionsundersøgelse med digoxin og Natpara [se Lægemiddelinteraktioner Bivirkninger ].

Overfølsomhed

Der har været rapporter om overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der tager Natpara. Reaktioner inkluderede anafylaxis dyspnø angioødem urticaria og udslæt. Hvis tegn eller symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion forekommer, ophører behandlingen med Natpara -behandling af overfølsomhedsreaktion i henhold til plejestandarden og monitoren, indtil tegn og symptomer løser [Se Kontraindikationer Bivirkninger ]. Monitor for hypocalcemia if Natpara is discontinued [se Dosering og administration ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Brug til brug ).

Generalrådgivningsoplysninger - før behandlingspatienter skal fuldt ud forstå risikoen og fordelene ved Natpara. Sørg for, at alle patienter modtager medicinalvejledningen og instruktionerne til brugsdokument, inden du påbegynder Natpara -terapi.

Potentiel risiko for osteosarkom

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Rådgive patienter om, at den aktive ingrediens i Natpara -parathyroidehormon forårsagede en stigning i forekomsten af ​​osteosarkom (en ondartet knogletumor) hos mandlige og kvindelige rotter i dedikeret livslang carcinogenicitetsundersøgelser, og at risikoen for osteosarcoma i rotterne var afhængige af parathyroidhormondosis, der blev administreret på behandlingsgruppen og forekommer ved eksponeringen på eksponeringen tæt på den eksponering. Baseret på disse fund kan Natpara have en potentiel risiko for mennesker.

Patienter skal rådes om, at på grund af en potentiel risiko for osteosarkom Natpara kun anbefales til patienter, der ikke kan kontrolleres godt på oral calciumtilskud og på aktive former for vitamin D. Derudover skal brug af NATPAR være undgået hos patienter, der har risikofaktorer for osteosarcoma, medmindre fordelene ved anvendelse af Natpara hos disse patienter er bestemt til denne potentielle risiko.

Instruer patienter om straks at rapportere tegn og symptomer på mulig osteosarkom, såsom vedvarende lokaliseret smerte eller forekomst af en ny bløddelsmasse, der er øm til palpation.

Natpara REMS

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

• Natpara is available only through a restricted program called the Natpara REMS Program because of the potential risk of osteosarcoma.
• Rådgiver patienter om fordelene og risiciene ved Natpara ved hjælp af Natpara -patientens brochure.
• Patienter skal underskrive Natpara REMS-patient-recripribre-anerkendelsesformularen.
• Giv patienten en kopi af Natpara-patientens brochure og Natpara REMS patient-recipriber anerkendelsesformular.
• Natpara is only available through certified pharmacies provide information to your patients about how they will receive prescriptions:
  • Indsend NATPARA -recept til NATPARA REMS -programkoordineringscenteret (efter fax eller e -mail).
  • REMS-programkoordineringscenteret sender receptet til et certificeret apotek, der skal udfyldes efter at have verificeret, at receptpligtige er certificeret, og at en patient-recipriber anerkendelsesformular er på rekord.
  • REMS -programmets koordineringscenter ringer til patienten og giver navnet og telefonnummeret på det certificerede apotek, der vil dispensere Natpara.
  • Det certificerede apotek vil kontakte patienten for at arrangere datoen for at sende Natpara, når recept er udfyldt.

Alvorlig hypercalcæmi

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Instruer patienter om, at alvorlig hypercalcæmi kan forekomme, når man starter eller justerer Natpara-dosis og/eller når de foretager ændringer til co-administrerede lægemidler, der vides at hæve serumkalcium. Instruer patienter om: Rapporter symptomer på hypercalcæmi rapporterer straks eventuelle ændringer til co-administreret lægemiddel, der er kendt for at påvirke calciumniveauer og følge anbefalet serumkalciumovervågning.

Alvorlig hypocalcæmi

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Instruer patienter om, at alvorlig hypokalcæmi kan forekomme, hvis NATPARA -dosering pludselig afbrydes eller afbrydes. Instruer patienter om at rapportere symptomer på hypocalcæmi rapporterer straks afbrydelse i Natpara -dosering og følger anbefalet serumkalciumovervågning. I tilfælde af NATPARA -dosisafbrydelse bør patienter kontakte deres sundhedsudbyder, da deres doser af aktivt D -vitamin- og calciumtilskud kan være nødvendigt at justere.

Digoxin Toxicity

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Instruer patienter om at rapportere brugen af ​​digoxin indeholdende medicin og følge anbefalet serumkalciumovervågning.

Overfølsomhed

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Instruer patienter om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaxis dyspnø angioedema urticaria udslæt) kan forekomme med natpara. Instruer patienter om straks at rapportere symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner og at søge lægehjælp, hvis der opstår en reaktion.

Amning

Rådgive kvinder om, at spædbørn, der udsættes for parathyreoideahormon gennem modermælk, skal overvåges for symptomer på hypercalcæmi eller hypokalcæmi.

Doseringsinstruktioner

Instruer patienter om at læse instruktionerne til brugsdokument omhyggeligt. Patienten eller plejepersonalet skal instrueres af en læge eller en passende kvalificeret sundhedspersonale i den rette teknik til administration af subkutane injektioner ved hjælp af blandingsenheden og Q-Cliq-penen inklusive brugen af ​​aseptisk teknik. Patienten og plejepersonalet skal advares om, at nåle ikke må genbruges og instrueres i sikre bortskaffelsesprocedurer. En punkteringsbestandig beholder til bortskaffelse af brugte nåle skal leveres til patienten sammen med instruktioner til sikker bortskaffelse af den fulde beholder. Instruer patienter om aldrig at dele deres enheder med andre patienter. Rådgiv patienter om aldrig at overføre indholdet af leveringsenheden til en sprøjte.

Efter rekonstitution kan hver NATPARA -medicin patron bruges til 14 subkutane injektioner. Efter brugsperioden skal kun patronen kasseres. Q-cliq-penen kan bruges i op til 2 år ved at udskifte den rekonstituerede medicinpatron hver anden uge (14 dage).

Fælles bivirkninger

[se Bivirkninger ]

Informer patienter om, at de mest almindelige bivirkninger, der forekom hos patienter på Natpara, var paræstesi Hypocalcæmi Hovedpine Hypercalcæmi kvalme hypoaestesi diarré opkast arthralgi hypercalciuria og smerter i ekstremiteten.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 104-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i rotter blev parathyroidhormon underkutant i doser på 10 50 og 150 mcg/kg/dag. Disse doser resulterede i systemiske eksponeringer, der var henholdsvis 3 til 71 gange højere end systemisk eksponering observeret hos mennesker efter en subkutan dosis på 100 mcg/dag baseret på AUC. Systemisk eksponering ved 10 mcg/kg/dag-dosis af parathyroidhormon var 3-5 gange større AUC end eksponeringen, der blev observeret i hypoparathyroidisme-individer ved den kliniske dosis på 100 mcg/dag. Dette er den laveste dosis, hvor en parathyreoideahormonrelateret stigning i knogletumorer blev observeret hos rotter. Højere eksponeringer resulterede i en markant dosisrelateret stigning i alle knogletumorer inklusive osteom osteoblastoma og osteosarkomer hos begge køn. Knogletumorer hos rotter forekom i forbindelse med en stor stigning i knoglemasse og fokal osteoblast -hyperplasi. Men da knoglemetabolismen i rotten adskiller sig fra det hos mennesker, er relevansen af ​​disse dyrefund for mennesker usikker.

Parathyroidhormon er ikke genotoksisk i nogen af ​​følgende testsystemer: Bakteriel omvendt mutation (AMES) -assay eller in vitro-pattedyrscelle fremad-gen-mutation (AS52/XPRT) assayundersøgelse med og uden metabolisk aktivering.

Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos han- og hunrotter, der blev givet parathyroidehormon ved doser op til 1000 mcg/kg/dag (120 gange systemisk eksponering efter en klinisk dosis på 100 mcg/dag).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data med NATPARA -injektionsbrug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at informere et lægemiddelassocieret risiko for fødselsdefekter Abonabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Der er sygdomsassocierede risici for moderen og fosteret relateret til hypocalcæmi under graviditet. (se Kliniske overvejelser ). In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed when pregnant rats and rabbits were administered parathyroid hormone subcutaneously during the period of organogenesis at doses resulting in 123 times and 8 times respectively the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose. When female rats were administered parathyroid hormone subcutaneously prior to birth and continuing to weaning at doses resulting in 10 times the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose increased incidence of dehydration broken palate and palate injuries related to incisor misalignment and mortality were observed in offspring (see Data ).

Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for store tab af fødselsdefekter og andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og embryo/føtal risiko

Mødrehypocalcæmi kan resultere i en øget hastighed af spontan abort for tidlig og dysfunktionel arbejdskraft og muligvis præeklampsi.

Føtal/neonatal bivirkninger

Spædbørn, der er født af mødre med hypocalcæmi, kan have tilknyttet føtal og neonatal hyperparathyreoidisme, som igen kan forårsage føtal og neonatal skeletdemineralisering subperiosteal knogleresorption Osteitis fibrosa cystica og neonatal anfald. Spædbørn, der er født af mødre med hypokalcæmi, skal overvåges omhyggeligt for tegn på hypokalcæmi eller hypercalcæmi, herunder neuromuskulær irritabilitet (lige fra myotoniske rykker til anfald) Apnø -cyanose og hjerterytmeforstyrrelser.

Data

Dyredata

Hos gravide rotter, der blev givet subkutane doser op til 1000 mcg/kg/dag under organogenese, blev der ikke observeret fund på 123 gange den kliniske dosis på 100 mcg/dag baseret på AUC. Hos gravide kaniner fik subkutane doser på 5 10 og 50 mcg/kg/dag under organogenese forskellige skeletændringer inklusive ufuldstændig ossifikation i <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC.EN Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Udviklingseffekter blev observeret i en peri/postnatal undersøgelse hos gravide rotter, der blev givet subkutane doser på 100 300 1000 mcg/kg/dag fra organogenese gennem amning, mens et helt kuld var dødfødt i 300 mcg/kg/daggruppen (34 gange den 100 mcg/dag klinisk dosis baseret på en fuld) og et helt kast fra 1000 mcg/kg/dagen (123 gange den 100 mCG/100 mC Baseret på AUC) var død af postnatal dag 4. Forøget forekomst af sygelighed forbundet med dehydrering brudt gane og gane skader relateret til forankringsmæssig forkert justering og dødelighed blev fundet i hvalpe fra kuld, der blev givet 100 mcg/kg/dag (10 gange den 100 mcg/dag kliniske dosis baseret på AUC). Ved 300 mcg/kg/dag var der et kuld med nyredilatation og en anden med en ekstra leverlob. Der var en enkelt hvalp med en membranisk brok fra et kuld udsat for 1000 mcg/kg/dag.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​parathyreoideahormon i modermælken Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Parathyroidhormon er til stede i mælken fra ammende rotter (se Data ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Natpara and any potential adverse effects on the breastfed child from Natpara or from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der udsættes for parathyroidehormon gennem modermælk, skal overvåges for tegn og symptomer på hypercalcæmi eller hypokalcæmi. Overvågning af serumkalcium hos spædbarnet skal overvejes.

Data

Dyredata

I en laktationsoverførselsundersøgelse, hvor rotter blev givet subkutane doser på 300 og 1000 mcg/kg/dag fra dag 17 af drægtighed gennem dag 16 af laktationsmiddelparathyroideahormonkoncentration i mælk var ca. 10 ng/ml i dosis på 1000 mcg/kg/dag 42 gange lavere i mælk end i plasma. Koncentrationen af ​​medikament i dyremælk forudsiger ikke nødvendigvis koncentrationen af ​​medikament i human mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos patienter, der er mindre end 18 år gammel, er ikke fastlagt. Undgå brug af Natpara hos patienter, der har øget baseline -risiko for osteosarkom inklusive pædiatriske og unge voksne patienter med åbne epifyser [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Natpara inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om respons hos disse emner adskiller sig fra yngre emner. Generelt skal valg af dosis for ældre individer være forsigtige, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Kliniske undersøgelser af Natpara omfattede ikke tilstrækkeligt antal personer med moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion til at bestemme, om de reagerer forskelligt fra personer med mild nedsat nyrefunktion eller normal nyrefunktion. Nogle af mekanismerne til virkning af Natpara (f.eks. Konvertering af 25-OH D-vitamin til 125-OH2 D-vitamin) er afhængige af nyrefunktion. Natpara fjernes af nyrerne, og maksimale lægemiddelniveauer steg med nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Natpara

Tilfældig overdosis i undersøgelser i hypoparathyreoidisme forekom i 1 emne, der modtog en 150 mcg -dosis og oplevede milde hjertebanken. Serumcalcium 24 timer senere var 10,3 mg/dL. I tilfælde af overdosis skal patienten overvåges omhyggeligt for hypercalcæmi af en medicinsk professionel [se Bivirkninger ].

Kontraindikationer for Natpara

Natpara is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any component of this product. Overfølsomhed reactions (e.g. anaphylaxis angioedema and urticaria) have occurred with Natpara [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Natpara

Handlingsmekanisme

Natpara is a parathyroid hormone. Parathyroid hormone raises serum calcium by increasing renal tubular calcium reabsorption increasing intestinal calcium absorption (i.e. by converting 25-OH vitamin D to 125-OH2 vitamin D) and by increasing bone turnover which releases calcium into the circulation.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken hos personer med hypoparathyreoidisme efter enkelt subkutan administration af 50 og 100 mcg -dosis af Natpara i låret blev evalueret.

Behandling med Natpara øger serumkalciumniveauer (figur 2). Stigningen i serumkalciumniveauer i hypoparathyreoidisme-individer forekommer på en dosisrelateret måde. Gennemsnitlige spidserum -calciumniveauer nås mellem 10 og 12 timer efter en enkelt subkutan injektion, og stigningen i serumkalcium over baseline opretholdes i mere end 24 timer efter administration. De maksimale gennemsnitstigninger af serumkalcium, der forekom ved 12 timer, var ca. 0,5 mg/dL og 0,7 mg/dL fra baseline med henholdsvis 50 mcg og 100 mcg -doserne. Det gennemsnitlige calciumindtag for 50- og 100 mcg -doserne var 1700 mg [se Klinisk farmakologi ].

Farmakokinetik

Efter enkelt subkutane (SC) injektioner af Natpara ved 50 mcg og 100 mcg hos personer med hypoparathyreoidisme spids plasmakoncentrationer (gennemsnit Tmax) af Natpara forekommer inden for 5 til 30 minutter og en anden normalt mindre top på 1 til 2 timer. Plasma-AUC steg på en dosisproportionsmæssig måde fra 50 mcg til 100 mcg. Den tilsyneladende terminale halveringstid (T½) var henholdsvis 3,02 og 2,83 timer for henholdsvis 50 og 100 mcg-dosis.

Gennemsnitlige ujusterede koncentrationstidsprofiler af parathyreoideahormon i plasma efter SC-administration af 100 mcg Natpara er vist i figur 2. En 100 mcg-dosis af Natpara giver en 24-timers calcemic respons i hypoparathyroidismemner.

Figur 2: Gennemsnit (± SE) Ujusteret plasmaparathyroideahormon og albuminkorrigeret serumkalciumkoncentration efter 100 mcg SC-administration hos personer med hypoparathyreoidisme

Absorption

Natpara administered subcutaneously has an absolute bioavailability of 53%.

Fordeling

Natpara has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.

Metabolisme

In vitro- og in vivo -undersøgelser demonstrerede, at clearance af parathyroidhormon primært er en leverproces med en mindre rolle, som nyrerne spillede.

Udskillelse

I leveren spaltes det meste af det intakte parathyroideahormon af cathepins. I nyren binder en lille mængde parathyreoideahormon til fysiologiske PTH-1-receptorer, men de fleste filtreres ved glomerulus. C-terminale fragmenter ryddes også effektivt ved glomerulær filtrering.

Leverskrivning i leveren

En farmakokinetisk undersøgelse blev udført hos 6 mænd og 6 kvinder med moderat leverfunktion (børnepugh-klassificering af 7-9 [klasse B]) sammenlignet med en matchet gruppe på 12 forsøgspersoner med normal leverfunktion. Efter en enkelt 100-MCG subkutan dosis var den gennemsnitlige Cmax og baseline-korrigerede Cmax-værdier 18% til 20% større i de moderat nedsatte forsøgspersoner end i dem med normal funktion. Der var ingen tilsyneladende forskelle i serums samlede calciumkoncentrationstidsprofiler mellem de 2 leverfunktionsgrupper. Ingen dosisjustering for NatPara anbefales hos patienter med mild til moderat leverfunktion.

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetik efter en enkelt Natpara 100 mcg subkutan dosis blev evalueret hos 16 personer med normal nyrefunktion (creatinine clearance (CLCR)> 90 ml/min) og 16 personer med nedskrivning i nyre. Den gennemsnitlige maksimale koncentration (CMAX) af parathyroidhormon efter administration af 100 mcg Natpara hos personer med mild (CLCR 60 til 90 ml/min) og moderat (CLCR 30 til 60 ml/min) nyrestilling var ca. 22% højere end det, der blev observeret hos personer med normal nyrefunktion. Eksponering for parathyroidhormon målt ved AUC0-SAST og baseline-korrigeret AUC0-Last var henholdsvis ca. 3,9% og 2,5% højere end det, der blev observeret for personer med normal nyrefunktion. Der blev ikke udført nogen undersøgelser hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller hos nyren for nedsat nyrefunktion ved dialyse.

Alder sex race og vægt

Baseret på population af farmakokinetisk analyse af alderssexrace og kropsvægt påvirkede ikke signifikant den Natpara farmakokinetik.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Hos gravide rotter, der blev givet subkutane doser op til 1000 mcg/kg/dag under organogenese, blev der ikke observeret fund på 123 gange den kliniske dosis på 100 mcg/dag baseret på AUC. Hos gravide kaniner givet subkutane doser på 5 10 og 50 mcg/kg/dag under organogenese forskellige skeletændringer, herunder i fuldstændig ossifikation i <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC. Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Udviklingseffekter blev observeret i en peri-/post-natal undersøgelse i gravide rotter, der blev givet subkutane doser på 100 300 1000 mcg/kg/dag fra organogenese gennem amning, mens et helt kuld var dødfødt i 300 mcg/kg/daggruppen (34 gange den 100 mcg/dag klinisk dosis baseret på AUC) og et hele kuld fra 1000 mcg/kg/kg/kg/123 gange den 100 mcg/100 mCG Dosis baseret på AUC) var død af postnatal dag 4. Forøget forekomst af sygelighed forbundet med dehydrering brudt gane og gane skader relateret til forankringsmæssig forkert justering og dødelighed blev fundet i hvalpe fra kuld, der blev givet 100 mcg/kg/dag (10 gange den 100 mcg/dag kliniske dosis baseret på AUC). Ved 300 mcg/kg/dag var der et kuld med nyredilatation og en anden med en ekstra leverlob. Der var en enkelt hvalp med en membranisk brok fra et kuld udsat for 1000 mcg/kg/dag.

Kliniske studier

Undersøgelse hos patienter med etableret hypoparathyreoidisme

Effektiviteten af ​​Natpara blev evalueret i en 24-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterforsøg. I dette forsøg blev patienter med etableret hypoparathyreoidisme, der modtog calcium og aktive former for D -vitamin (D -vitaminmetabolit eller analoger), randomiseret (2: 1) til Natpara (n = 84) eller placebo (n = 40). Middelalderen var 47 år (område 19 til 74 år) 79,0% var kvinder og 96,0% var kaukasiske 0,8% var sorte og 1,6% var asiatiske. Patienter havde hypoparathyreoidisme i gennemsnit 15 år, og hypoparathyreoidisme blev forårsaget af postkirurgiske komplikationer i 71% af tilfældene idiopatisk hypoparathyreoidisme hos 25% DiGeorge-syndrom i 3% og autoimmun hypoparathyreoidisme hos 1%. Patienter med hypoparathyreoidisme på grund af calciumfølsomme receptormutationer blev udelukket fra forsøget. Den gennemsnitlige EGFR ved baseline var 97,4 ml/min/1,73 m² og 45% 10% og 0% havde mild moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion ved baseline.

Før randomisering kom deltagerne ind i en 2-16 ugers run-in-fase. I dette fase blev calciumtilskud og aktive vitamin D-doser justeret til at målrette et albumkorrigeret serumkalciumkoncentration mellem 8,0 og 9,0 mg/dL og 25-hydroxyvitamin D blev erstattet hos patienter med utilstrækkelige butikker. Ved randomisering var baseline -serumkalcium 8,6 mg, og deltagerne modtog en median (interkvartil rækkevidde) daglig oral calciumdosis på 2000 (1250 3000) mg og en median daglig oral aktiv D -vitamin -dosisækvivalent til 0,75 mcg (NULL,5 1) calcitriol.

Ved randomisering blev aktive former for D -vitamin reduceret med 50%, og patienterne blev randomiseret til Natpara 50 MCG dagligt eller placebo. Randomisering blev efterfulgt af en 12-ugers Natpara-titreringsfase og en 12-ugers Natpara-dosisvedligeholdelsesfase. Under titreringsfasen blev Natpara forøget med trin på 25 mcg hver fjerde uge op til maksimalt 100 mcg. Titrering blev indikeret for patienter, der ikke kunne opnå uafhængighed fra aktivt D -vitamin, og som ikke kunne reducere oral calcium til 500 mg eller mindre pr. Dag. Ved afslutningen af ​​behandlingen modtog 56% af emnerne randomiserede til Natpara 100 mcg Natpara pr. Dag 26% modtog 75 mcg Natpara pr. Dag, og 18% modtog 50 mcg Natpara pr. Dag. Doser af co-administrerede aktive former for D-vitamin og calcium blev justeret (reduceret eller forøget) for at opretholde albuminkorrigeret serumkalcium inden for et ønsket målområde under hele forsøget i begge arme.

For effektivitetsanalysen blev emner, der opfyldte tre komponenter i et tredelt responskriterium, betragtet som respondenter. En responder blev defineret som et individ, der havde: mindst 50% reduktion fra baseline i dosis af aktivt vitamin D mindst 50% reduktion fra baseline i dosis af oral calciumtilskud og en albuminkorrigeret total serumkalciumkoncentration mellem 7,5 mg/dL og 10,6 mg/dL.

Ved afslutningen af ​​behandlingen markant (p-værdi <0.001) more subjects treated with Natpara [46/84 (54.8%)] compared to placebo [1/40 (2.5%)] met the response criterion. Forty-two percent (35/84) of subjects randomized to Natpara were independent of active forms of vitamin D and were on no more than 500 mg of oral calcium compared with 2.5% (1/40) of subjects randomized to placebo (s <0.001). There were no differences in the proportion of patients with a calcium level between 7.5 mg and 10.6 mg at end of treatment between subjects randomized to Natpara and placebo.

Tabel 5 viser andelen af ​​individer, der ved afslutningen af ​​behandlingen opfyldte det 3-dels responskriterium. Tabel 6 giver resultater på individuelle komponenter i responskriteriet.

Tabel 5: Andel af respondenterne* ved afslutningen af ​​behandlingen - forsæt til at behandle befolkningen

Tabel 6: Andel af patienter med calcium og aktivt vitamin D-dosisreduktion og albumkorrigeret serumkalcium mellem 7,5 og 10,6 mg/dl ved behandlingen af ​​behandlingen-ITT-population

Patientinformation til Natpara

Natpara®
(Nat-pah-rah)
(sarathyroid hormone) for injection

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Natpara?

• Mulig knoglekræft (osteosarkom). Under dyremedicin, der testede Natpara, fik nogle rotter til at udvikle en knoglekræft kaldet osteosarkom. Det vides ikke, om folk, der tager Natpara, vil have en større chance for at få osteosarkom. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i nogle områder af din krop, der ikke forsvinder eller nogen nye eller usædvanlige klumper eller hævelse under din hud, der er øm at røre ved. Dette er nogle af tegnene og symptomerne på osteosarkom, og din sundhedsudbyder kan muligvis gøre yderligere test.
  • Natpara is only available through the Natpara Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Formålet med Natpara REMS -programmet er at informere patienter om Potentiel risiko for osteosarkom forbundet med brugen af ​​Natpara. For mere information om dette REMS-program Ring 1-855-NATPARA (1-855-628-7272) eller gå til www.natpararems.com.

Natpara may cause serious side effects including:

• Højt blodkalcium (hypercalcæmi). Natpara can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider should check your blood calcium before you start and during your treatment with Natpara. Tell your healthcare provider if you have kvalme opkast constipation low energy or muscle weakness. These may be signs that you have too much calcium in your blood.
• Calcium med lavt blod (hypocalcæmi). Mennesker, der holder op med at bruge eller går glip af en dosis af Natpara, kan have en øget risiko for alvorlige lave blodkalciumniveauer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har prikken på dine læber tunge fingre og fødder ryger af ansigtsmuskler, der kramper af fødder og hænder anfald depression eller har problemer med at tænke eller huske.

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn og symptomer på høje eller lave blodkalciumniveauer.

Hvad er Natpara?

• Natpara is a prescription parathyroid hormone (PTH) used with calcium and vitamin D to control low blood calcium (hypocalcemia) in people with low PTH blood levels (hypoparathyroidism).
• Natpara is only for people who do not respond well to treatment with calcium and active forms of vitamin D alone because it may increase the possible risk of bone cancer (osteosarcoma).
• Natpara was not studied in people with hypoparathyroidism caused by calcium-sensing receptor mutations.
• Natpara was not studied in people who get sudden hypoparathyroidism after surgery.

Det vides ikke, om Natpara er sikker og effektiv for børn 18 år og yngre.

Natpara should not be used in children and young adults whose bones are still growing.

Brug ikke natpara, hvis Du er allergisk over for parathyreoideahormon eller nogen af ​​ingredienserne i Natpara. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Natpara.

Før du begynder at bruge Natpara, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har Pagets sygdom eller anden knoglesygdom
• har eller har haft kræft i dine knogler
• har eller har haft strålebehandling
• har eller havde for meget calcium i dit blod
• Har høje blodniveauer af visse elektrolytter (alkalisk phosphatase)
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Natpara vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Natpara passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Natpara eller amning. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Natpara and other medicines may affect each other causing side effects.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager medicin, der indeholder digoxin alendronat calciumtilskud eller fødevarer, der indeholder calcium eller aktivt vitamin D.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder eller apotek, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Natpara?

• Læs de detaljerede instruktioner til brug i slutningen af ​​denne medicinalvejledning.
• Brug Natpara nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Natpara is given with the Q-Cliq® pen injector. Before you use Natpara for the first time a healthcare provider will show you how to use the Q-Cliq pen the right way and how to properly mix Natpara using the Blandingsenhed.
• Gør ikke Stop med at tage eller ændre din dosis af Natpara, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det. Dit calciumniveau kan blive farligt lavt.
• Giv Natpara 1 gang hver dag i låret lige under din hud (subkutan).
• Når du har blandet Natpara, kan hver medicinpatron bruges til 14 injektioner (14 doser). Når du har brugt de 14 doser, smider patronen væk.
• Gør ikke throw away the Q-Cliq pen. It can be re-used for up to 2 years by changing the mixed Natpara medicine cartridges every 2 weeks (14 days).
• Se på Natpara for enhver misfarvning eller partikler i medicinen. Det skal være farveløst. Det er normalt at se små partikler i væsken.
• Gør ikke transfer the medicine from the Natpara medicine cartridge to a syringe. This can cause you to use the wrong dose of Natpara.
• Din sundhedsudbyder skal tjekke dit blodkalciumniveau, når du starter, og mens du bruger Natpara. Når du har startet Natpara, kan din sundhedsudbyder ændre dine doser calcium og aktivt vitamin D.
• Hvis du går glip af en dag eller glemmer at give din daglige Natpara -injektion, skal du give din injektion, så snart du husker og ringer til din sundhedsudbyder med det samme. Det kan være nødvendigt at tage mere calcium. Tag din næste dosis af Natpara næste dag som foreskrevet.
• Hvis du bruger mere end din daglige dosis af Natpara, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Natpara?

Natpara may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Natpara?
• Allergisk (overfølsomhed) reaktion inklusive anafylaksi. Fortæl din sundhedsudbyder, eller få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på en allergisk reaktion: o Hævelse af dine ansigtslæber mund eller tunge
  • åndedrætsproblemer
  • besvimende svimmelhed føler sig fyret (lavt blodtryk)
  • Hurtig hjerteslag
  • kløe
  • udslæt
  • elveblest

Brug ikke natpara, hvis Du er allergisk over for parathyreoideahormon eller nogen af ​​ingredienserne i Natpara. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Natpara.

De mest almindelige bivirkninger af Natpara Medtag prikkende killing eller en brændende følelse af din hud (paræstesi) hovedpine og kvalme.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Natpara. For mere information, spørg din læge. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Natpara?

• Ublandede Natpara Medicine patroner: Køleskab Natpara mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Frys ikke.
• Blandede Natpara -medicinpatroner:
  • Køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (til 8 ° C). Frys ikke.
  • Du kan bruge Q-Cliq-penen i op til 14 dage efter blanding af medicinpatronen.
  • Kast de blandede Natpara -medicinpatroner væk 14 dage efter blanding af medicinpatronen.
• Opbevar Natpara væk fra varme og lys.
• Gør ikke freeze Eller ryst Natpara. Gør ikke Brug Natpara, hvis den blev frosset eller rystet.

Hold Natpara og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Natpara.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Natpara til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Natpara til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Natpara. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Natpara, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Natpara?

Aktiv ingrediens: Rekombinant humant parathyroidehormon

Inaktive ingredienser: Natriumchlorid mannitol citronsyre monohydrat m-cresol i sterilt vand

Brug til brug

Natpara®
(Nat-pah-rah)
(sarathyroid hormone) for injection for subcutaneous use

Medicine Cartridge Tracker

Instruktioner:

1. Gå ind i dagens dato i rummet ved siden af ​​blandet.
2. Indtast datoen 14 dage fra i dag i kassering på afsnittet.
3. Bortskaf din medicinpatron på kassering på dato, selvom du har medicin tilbage i patronen.

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Natpara, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Før du bruger Natpara for første gang, skal du sørge for, at din sundhedsudbyder viser dig den rigtige måde at bruge den på.

Indholdsfortegnelse

Lær de dele af din Q-Cliq-pen og din Natpara-medicin at

Forberedelse og blanding af din natpara

Forberedelse af din Q-Cliq Pen

At give din daglige Natpara

Ofte stillede spørgsmål

Lær de dele af din Q-Cliq-pen og din Natpara-medicin at

Din Q-Cliq-pen kan genbruges i op til 2 år. Se figur A.

Stangbeskytteren beskytter stangen under forsendelse fra fabrikken. Kast stangbeskytteren væk, når du er klar til at bruge din Q-Cliq-pen.

Figur a

Din Natpara Medicine Cartridge:

• Din Natpara Medicine-patron indeholder medicinpulver og en væske til at blande pulveret i. Se figur B. Du skal blande pulveret og væsken i medicinpatronen, før du bruger din Q-Cliq-pen.
• Hver medicinpatron indeholder 14 doser.
• Dosisindikatoren viser dig antallet af doser, der er tilbage i medicinpatronen.

Figur b

Andre forsyninger, du har brug for for at give din Natpara. Se figur C.

• 31 g x 8 mm BD Ultra-Fine Pen Needle:
  • Nålen er dækket med en nålbeskyttelse
  • Fanen papir forsegler nålen og nålbeskyttelsen i nålhætten
• punkteringsbestandig skarp beholder
• 1 alkoholpind
• Blandingsenhed
• Natpara Medicine Cartridge Tracker (see front cover fold out of your Natpara booklet)

Figur c

Forberedelse og blanding af din natpara

• Bland din Natpara 1 gang hver 14. dag.
• Hvis dette er din første gang at bruge Natpara af dig selv, vil en træner guide dig gennem, hvordan du blander din første Natpara Medicine -patron og også din anden medicinpatron.

Trin 1. Vask og tør dine hænder.

Trin 2. Saml dine forsyninger inklusive:

• Din Q-Cliq-pen
• din blandingsenhed
• Ny Natpara -medicinpatron fra køleskabet
• Ny engangs Pen Needle
• punkteringsbestandig skarp beholder
• blyant eller pen
• Medicine Cartridge Tracker

Trin 3. Se på medicinpatronen tracker foran på din Natpara -pjece.

Trin 4. Skriv datoen i rummet ved siden af ​​blandet dato. Se figur D.

Figur d

Trin 5 . Skriv datoen 14 dage fra den dag, du blandede Natpara i rummet ved siden af ​​kasseret på. Dette vil være den samme dag i ugen 2 uger senere. Se figur E.

• Gør ikke use your Natpara on or after the Discard on date even if there is medicine left in the cartridge.
• Kast den tomme medicinpatron væk, når det er tid til at forberede din nye patron.
• En pennål skal fastgøres for at blande en ny patron.

Figur e

Trin 6. Fjern fanen papir fra nålhætten. Se figur F.

Figur f

Trin 7. Mens du holder nålhætten lige skru den fast på patronen i urets retning.

Gør ikke remove the needle cap or guard until you are ready to give your medicine. Se Figur g.

Figur g

Trin 8. Drej hjulet på blandingsenheden i en retning mod uret for at sænke stangen, hvis den ikke allerede er sænket. Se figur H.

Figur h

• Sørg for, at stangen i blandingsenheden ser sådan ud. Se figur I.

Figur i

Trin 9. Skru patronen på din NatPara -blandingsenhed i urets retning. Pennålen skal fastgøres. Se figur J.

Figur j

Trin 10. Når nålhætten peger op, drej hjulet langsomt i med uret, indtil stopperne ikke længere bevæger sig. Sørg for, at hjulet bliver let. Se figur K.

Figur k

Trin 11. Sørg for, at stopperne ser sådan ud og bliv sammen. Se figur L.

Figur l

Trin 12. Bland pulveret ved langsomt at flytte patronen frem og tilbage ca. 10 gange.

Gør ikke Ryst patronen. Se figur M.

Figur m

Trin 13. Sæt blandingsenheden ned med medicinpatronen vedhæftet. Vent, indtil pulveret er opløst, og væsken er farveløs eller 5 minutter er gået. Det er normalt at se små partikler i væsken.

Trin 14. Hvis væsken er farveløs, skal du gå til trin 15. Hvis væsken ikke er farveløs, skal du ringe til 1-800-828-2088 for at få hjælp.

Forberedelse af din Q-Cliq Pen

Du vil forberede din Q-Cliq Pen 1 gang hver 14. dag

Trin 15. Hent din Q-Cliq-pen, og fjern hætten.

Gem hætten til senere brug. Se figur N.

Figur n

Trin 16. Skru stangbeskytteren eller den tomme medicinpatron i en retning mod uret og kaste den væk i en punkteringsbestandig skarp beholder. Se figur O.

Figur o

Trin 17. Tryk på injektionsknappen. Du skal se 0 line up med hakket i dosisvinduet. Hvis du ikke ser 0 -linjen, skal du trykke på injektionsknappen, før den er indrettet. Se figur P.

Figur s

Trin 18. Sænk stangen. Hvis stangen forlænges, drej den mørkerøde ring mod uret for at sænke den. Spænd ikke ringen for meget. Se figur Q.

Figur q

Trin 19. Kontroller stangen. Det vil have en lille plads, når den er gjort på den rigtige måde. Se figur R.

Figur r

Trin 20. Hent blandingsenheden med nålehætten, der peger op. Skru patronen fra blandingsenheden i en retning mod uret og indstil blandingsenheden. Se figur S.

Figur s

Trin 21. Fastgør medicinpatronen til pennen. Hent Q-Cliq-penbasen og hold den med stangen peget lodret. Se figur T.

Figur t

Trin 22. Med nålhætten, der peger op, skru medicinpatronen på q-cliq-penen i urets retning, indtil der ikke er plads mellem medicinpatronen og Q-cliq-penen. Se figur U.

Figur U.

Primer din Q-Cliq-pen.

Trin 23. Drej doseringsknappen, indtil du går op med hakket i dosisvinduet. Se figur V.

Figur v

Trin 24. Hold Q-Cliq-penen med nålen, der peger op. Se figur W.

Figur w

Trin 25. Tryk på injektionsknappen på en flad overflade, såsom en tabelplade, indtil 0 stiller op med hakket i dosisvinduet. Se figur X.

Figur x

• Det er normalt for 1 eller 2 dråber væske at lække ud i løbet af dette trin.
• Gør ikke remove the medicine cartridge from the Q-Cliq pen until the Discard on date or the medicine cartridge is empty.
• Prime din Q-Cliq-pen kun 1 gang for hver ny medicinpatron.

At give din daglige Natpara

• Hvis du lige er færdig med at blande din medicin og forberede din Q-Cliq-pen og Pen Needle er på gå til trin 33.

Hvis du har brug for hjælp til enhver tid, skal du ringe 1-800-828-2088

hjælper niacin med at sænke blodtrykket

Trin 26. Vask og tør dine hænder.

Trin 27. Saml dine forsyninger inklusive:

• Din Q-Cliq-pen from the refrigerator
• Ny engangs Pen Needle
• punkteringsbestandig skarp beholder

Trin 28. Fjern hætten fra Q-Cliq-penen. Den blandede medicinpatron skal være inde.

Trin 29. Kontroller medicinen inde i patronen. Se figur Y.

Figur y

Trin 30. Hvis væsken er farveløs, skal du gå til trin 31. Det er normalt at se små partikler i væsken. Hvis væsken ikke er farveløs, skal du ringe til 1-800-828-2088 for hjælp.

Vedhæftning af en ny pennål

Trin 31. Fjern fanen papir fra nålhætten. Se figur Z.

EN Figur z

Trin 32. Mens du holder nålhætten lige skru den fast på medicinpatronen i urets retning.

Gør ikke remove the needle cap or needle guard until you are ready to give your Natpara. Se Figur aA.

Figur aA

Trin 33. Rengør området på dit lår, hvor du giver Natpara med en alkoholpind.

Brug et andet lår, hver gang du giver din Natpara. Se figur BB.

Figur bB

Sørg for, at nålehætten peger nedad på alle tidspunkter i trin 34 til trin 39.

Trin 34. Hold Q-Cliq-penen med nålhætten, der peger ned indtil efter din injektion. Se figur CC.

Figur cC

Trin 35. Hold Q-Cliq-penen, så du kan se dosisvinduet. Se figur DD.

Figur dD

Trin 36. Drej doseringsknappen, indtil du går op med hakket i vinduet. Vend ikke doseringsknappen forbi gå. Se figur EE.

Figur eE

• Hvis doseringsknappen er svær at dreje, har du muligvis ikke nok væske tilbage.

Kontroller dosisindikatoren på medicinpatronen for at se, om der er nogen doser tilbage, eller kontroller kasser på datoen på medicinpatronen for at se, om det har været mere end 14 dage.

Trin 37. Tryk forsigtigt på medicinpatronen 3 til 5 gange. Se figur ff.

Figur fF

Forbered Pen Needle til at give injektionen:

Trin 38. Træk nålehætten af ​​og sæt den til side. Sørg for, at du ikke skruer nålhætten ud. Træk nålebeskyttelsen af ​​og smid den væk. Se figur GG.

Figur gG

Trin 39. Hold Q-Cliq-penen, så du kan se gå i dosisvinduet, hvor Pen Needle peger ned. Se figur HH.

Figur hH

Giv din Natpara -injektion

Trin 40. Indsæt penneålen fuldt ud i dit lår. Sørg for, at du kan se gå i vinduet. Se figur II.

Figur iI

Trin 41. Tryk på injektionsknappen, indtil 0 stiller op med hakket i dosisvinduet. Du skal se og føle doseringsknappen vende tilbage til 0. Se figur JJ.

Figur jJ

• Tæl langsomt til 10.
• Hold pennen nål i din hud i 10 sekunder efter at have trykket på injektionsknappen for at sikre dig, at du får din fulde dosis .â

Trin 42. Fjern penneålen fra din hud ved at trække den lige ud.

• Det er normalt for 1 eller 2 dråber væske at lække ud i løbet af dette trin.
• Hvis du ikke tror, ​​at du har modtaget din fulde dosis, skal du ikke tage en anden dosis. Ring til din sundhedsudbyder. Det kan være nødvendigt at du tager calcium og aktiv vitamin D.

Trin 43. Sæt forsigtigt den store nålhætte tilbage på Pen -nålen ved at skumle hætten tilbage på nålen ved kun at bruge 1 hånd. Se figur KK.

Figur kK

Trin 44. Skru nålhætten (med Pen Needle inde) i en retning mod uret, mens du holder medicinpatronen. Se figur ll.

Figur lL

• Gør ikke share Din Q-Cliq-pen or Pen Needles with anyone else. You may give an infection to them or get an infection from them.

Efter din injektion:

Trin 45. Kasser dine brugte nåle og medicinpatroner

• Læg dine brugte nåle og medicinpatroner i en FDA-klaret skarp bortskaffelse af beholderen med det samme efter brug.â

Figur mM

• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle væk. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Trin 46. Sæt hætten tilbage på din Q-Cliq-pen

• En medicinpatron skal fastgøres til pennen, før du kan sætte pennehætten på.
• Line op lomme-klippet på hætten med fanen på Q-Cliq-penen. Se figur nn.

Figur nN

• Tryk på hætten og Q-Cliq-penen sammen, indtil du hører det klik.

Trin 47. Sæt din Q-Cliq-pen i køleskabet.

Hvordan skal jeg opbevare Natpara?

• Ublandede Natpara Medicine patroner: Køleskab Natpara mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Frys ikke.
• Blandede Natpara -medicinpatroner:
  • Køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (til 8 ° C). Frys ikke.
  • Du kan bruge Q-Cliq-penen i op til 14 dage efter blanding af medicinpatronen.
  • Kast de blandede Natpara -medicinpatroner væk 14 dage efter blanding af medicinpatronen.
• Opbevar Natpara væk fra varme og lys.
• Gør ikke freeze Eller ryst Natpara. Brug ikke natpara, hvis it was frozen or shaken.

Hold Natpara og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Ofte stillede spørgsmål

Der er 4 måder at få dine spørgsmål besvaret på:

• Ring til din sundhedsudbyder.
• Besøg vores websted på www.natpara.com.
• Ring 1-800-828-2088.
• Find det på den følgende liste over spørgsmål.

Hvad fortæller dosisvinduet i Q-Cliq-penen mig?

Dosisvinduet fortæller dig, om Q-Cliq-penen er klar til injektionen:

• EN0 means not ready
• ENGO means ready
• Dosisvinduet tæller ikke antallet af doser, der er tilbage eller givet

Hvorfor viser dosisindikatorskalaen på medicinpatronen 14, efter at jeg har givet en injektion ved hjælp af en nyligt blandet Natpara -medicinpatron?

Du har måske glemt at prime Q-Cliq-penen. Se trin 23 i primingen din Q-Cliq-pen. Afsnit af instruktionerne til brug. Ring 1-800-828-2088 for at få hjælp.

Hvad hvis doseringsknappen er svær at vende sig for at gå?

• Gør ikke use force if the knob will not easily turn to GO. You may have used your last dose.
• Kontroller dosisindikatoren på medicinpatronen for at se, om der er nogen doser tilbage, eller kontroller kasser på datoen på medicinpatronen for at se, om det har været mere end 14 dage.
• Hvis patronen indeholder mindst 1 dosis, skal du ringe 1-800-828-2088 for hjælp.

Hvad skal jeg gøre, hvis Natpara Medicine-patronen er frosset, uanset om den er knyttet til Q-Cliq-penen?

Kast den frosne medicinpatron væk, og bland en ny medicinpatron.

Hvorfor kaster jeg ikke medicinpatronen på dag 14 efter at have givet den sidste injektion?

En medicinpatron eller dummy-stangbeskytteren er nødvendig for at sætte hætten på Q-Cliq-penen. Efter at have injiceret dig selv på dag 14, skal du forlade den aktuelle medicinpatron på Q-Cliq-penen, sæt pennehætten tilbage og opbevar pennen i køleskabet. Den næste dag, der vil være dag 15, smider den gamle medicinpatron væk og blander en ny.

Hvad hvis den nyligt blandede Natpara-medicinpatron er svært at skrue på Q-Cliq-penen?

• Stangen i Q-Cliq-penen kan udvides.
• Fjern patronen, og sørg for, at stangen er helt sænket. Hvis det ikke er helt sænket, skal du dreje den mørkerøde ring for at sænke den, indtil ringen stopper. Spænd det ikke for meget. Sæt patronen igen og se, om det er lettere at fastgøre.
• Hvis det stadig er for svært at skrue på Q-CLIQ PEN-checken for at se, om stopperne i patronvinduet er sammen.
• Hvis stopperne sammen, skal du ringe til 1-800-828-2088 for at få hjælp.

Hvad hvis stopperne ikke forbliver sammen efter blanding?

• Pennålen er muligvis ikke korrekt.
• Sørg for, at Pen Needle er på den rigtige måde, og at trådene er indrettet. Sørg for, at nålen er fast fastgjort. Det kan være nødvendigt at bruge en ny pennål.

Hvad hvis jeg har mere end et par dråber på spidsen af ​​Pen Needle efter injektion?

Dette kan betyde, at du ikke holdt nålen i låret i de fulde 10 sekunder. Når du giver din næste planlagte injektion, skal du være sikker på, at du holder nålen i låret i mindst 10 sekunder.

Hvad skal jeg gøre, hvis der er mange små bobler efter at have blandet Natpara Medicine -patronen?

Det er normalt at se små luftbobler i væsken, når du er færdig med at blande din Natpara -medicin.

Hvad skal jeg gøre, hvis væsken er farvet?

Ring 1-800-828-2088 for at få hjælp.

Hvad skal jeg gøre, hvis væsken har små partikler i den?

Det er normalt at undertiden se små partikler.

Hvordan renser jeg min q-cliq-pen og blandingsenhed?

Hvis det er nødvendigt, skal du rengøre Q-Cliq-penen og blandeindretningen ved at tørre dem med en fugtig klud.

Gør ikke Placer Q-Cliq-penen og blandingsenheden i vand, eller vask dem med enhver væske såsom alkohol.

Kan jeg genbruge Pen Needle?

Gør ikke reuse your Pen Needle. You must use a new Pen Needle for each injection.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.