Nizoral shampoo

Beskrivelse til Nizoral shampoo

Nizoral® (ketoconazol) 2% shampoo er en rød-orange væske til topisk anvendelse, der indeholder det brede spektrum-syntetiske antifungale middel ketoconazol i en koncentration på 2% i en vandig suspension. Det indeholder også: kokosnødfedtsyrediethanolamid -disodiummonolaurylether sulfosuccinat F.D.

Ketoconazol er CIS-1-acetyl-4- [4-[[2- (24-dichlorophenyl) -2- (1H-Imidazol-1-ylmethyl) -13-dioxolan- 4-yl] methoxy] phenyl] piperazin og har følgende strukturelle formula:

Bruger til Nizoral Shampoo

Nizoral® (ketoconazol) 2% shampoo er indikeret til behandling af tinea (pityriasis) versicolor forårsaget af eller formodet at være forårsaget af Pityrosporum cirkulær (også kendt som Malassezia Furfur eller M. Orbiculare ).

Note: Tinea (pityriasis) versicolor kan give anledning til hyperpigmenterede eller hypopigmenterede pletter på bagagerummet, der kan strække sig til halsarmene og øvre lår. Behandling af infektionen resulterer muligvis ikke umiddelbart i normalisering af pigment til de berørte steder. Normalisering af pigment efter vellykket terapi er variabel og kan tage måneder afhængigt af individuel hudtype og tilfældig soleksponering. Selvom Tinea Versicolor ikke er smitsom, kan det gentage sig, fordi den organisme, der forårsager sygdommen, er en del af den normale hudflora.

Dosering til nizoral shampoo

Påfør shampoo på den fugtige hud på det berørte område og en bred margin omkring dette område.

Lather forlader på plads i 5 minutter og skylles derefter af med vand.

En anvendelse af shampooen skal være tilstrækkelig.

Hvor leveret

Nizoral® (Ketoconazol) 2% shampoo er en rød-orange væske leveret i en 4-fluid ounce (120 ml) ikke-breakbar plastflaske ( NDC 50458-680-08).

Opbevaringsbetingelser

Opbevares ved en temperatur ikke over 25®C (77®F). Beskyt mod lys.

Produkt af Belgien

Fremstillet af: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse Belgien. Fremstillet til: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Revideret: Okt 2013

Bivirkninger til nizoral shampoo

Kliniske forsøg oplever

I 11 dobbeltblinde forsøg hos 264 patienter ved anvendelse af ketoconazol 2% shampoo til behandling af skæl eller seborrheisk dermatitis En stigning i normalt hårtab og irritation forekom hos mindre end 1% af patienterne. I tre åbent sikkerhedsforsøg, hvor 41 patienter shampooede 4-10 gange ugentligt i seks måneder, forekom de følgende negative oplevelser hver gang: unormal hårtekstur-hovedbundpustler mild tørhed i huden og kløe. Som med andre shampoo -olierethed og tørhed i hår og hovedbund er rapporteret. I et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, hvor patienter med Tinea Versicolor blev behandlet med enten en enkelt anvendelse af Nizoral® (ketoconazol) 2%shampoo (n = 106), forekom en daglig anvendelse i tre på hinanden følgende dage (n = 107) eller placebo (n = 105) med lægemiddelrelaterede bivirkninger i 5 (5%) 7 (7%) og 4%) henholdsvis 4%) og 4%) og 4%). De eneste begivenheder, der opstod hos mere end en patient i en af ​​de tre behandlingsgrupper, var ruritus -applikationsstedets reaktion og tør hud; Ingen af ​​disse begivenheder forekom hos mere end 3% af patienterne i nogen af ​​de tre grupper.

Oplevelse efter markedsføring

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens. Følgende bivirkninger er blevet identificeret under erfaring efter markedsføring med Nizoral® (ketoconazol) shampoo: Der er rapporteret om misfarvning af hår og unormal hårtekstur kløe hudforbrændingsfølelse Kontakt dermatitis overfølsomhed angioedema alopecia rash urticaria hudirritation tør hud og applikationsstedets reaktioner.

Lægemiddelinteraktioner til Nizoral shampoo

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler til Nizoral shampoo

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for Nizoral Shampoo

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi under anvendelse af Nizoral® (ketoconazol) shampoo efter markedsføring af Nizoral® (ketoconazol). Hvis en reaktion, der antyder, at følsomhed eller kemisk irritation skal forekomme, skal brugen af ​​medicinen afbrydes.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser til vurdering af det kræftfremkaldende potentiale for Nizoral® (ketoconazol) 2% shampoo er ikke blevet udført. En langvarig fodringsundersøgelse af ketoconazol i schweiziske albino-mus og i Wistar-rotter viste ingen tegn på onkogen aktivitet. De dominerende Lethal mutationstest hos han- og hunmus afslørede, at enkelt orale doser af ketoconazol så høje som 80 mg/kg ikke var genotoksiske. Ames Salmonella Microsomal Activator Assay var også negativ.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Categellery C :

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Ketoconazol bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Hos mennesker påvises ketoconazol ikke i plasma efter kronisk shampooing på hovedbunden.

Ketoconazol har vist sig at være teratogen (syndactylia og oligodactylia) i rotten, når den gives oralt i kosten ved 80 mg/kg/dag (en dosis 10 gange den maksimale anbefalede humane orale dosis). Imidlertid kan disse effekter være relateret til mødretoksicitet, der blev set på dette og højere dosisniveauer.

Sygeplejerske mødre

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos sygeplejekvinder. Ketoconazol påvises ikke i plasma efter kronisk shampooing på hovedbunden. Der skal udvises forsigtighed, når Nizoral® (ketoconazol) 2% shampoo administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos børn er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til Nizoral Shampoo

Nizoral® (Ketoconazol) 2% shampoo is intended feller external use only. In the event of accidental ingestion suppellertive og symptomatic measures should be employed. Induced emesis og gastric lavage should not be perfellermed to avoid aspiration.

Kontraindikationer til Nizoral shampoo

Nizoral® (Ketoconazol) 2% shampoo is contraindicated in persons who have known hypersensitivity to the active ingredient eller excipients of this fellermulation.

Klinisk farmakologi feller Nizoral Shampoo

Tinea (Pityriasis) Versicolor er en ikke-ufravigelig infektion af huden forårsaget af Pityrosporum cirkulær ( Malassezia Furfur ). This commensal ellerganism is part of the nellermal skin flellera. In susceptible individuals the condition is often recurrent og may give rise to hyperpigmented eller hypopigmented patches on the trunk which may extend to the neck arms og upper thighs. Treatment of the infection may not immediately result in restelleration of pigment to the affected sites. Nellermalization of pigment following successful therapy is variable og may take months depending on individual skin type og incidental skin exposure. The rate of recurrence of infection is variable.

Nizoral® (ketoconazol) blev ikke påvist i plasma hos 39 patienter, der shampooede 4-10 gange om ugen i 6 måneder eller hos 33 patienter, der shampooede 2-3 gange om ugen i 3-26 måneder (gennemsnit: 16 måneder).

En overdrevet brug af vasketest på den følsomme antecubitale hud hos 10 forsøgspersoner to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage viste, at irritationspotentialet for ketoconazol 2% shampoo var signifikant mindre end for 2,5% selen -sulfidhampoo.

Ziana gel før og efter billeder

En menneskelig sensibiliseringstest En fototoksicitetsundersøgelse og en fotoallergi -undersøgelse udført i 38 mandlige og 22 kvindelige frivillige viste ingen kontaktfølsomhed af den forsinkede overfølsomhedstype ingen fototoksicitet og intet fotorgeere potentiale på grund af nizoral (ketoconazol) 2% shampoo.

Handlingsmåde

Fortolkninger af forgæves Undersøgelser antyder, at ketoconazol forringer syntesen af ​​ergosterol, som er en vigtig komponent i svampecellemembraner. Det er postuleret, men ikke bevist, at den terapeutiske virkning af ketoconazol i tinea (pityriasis) versicolor skyldes reduktionen af Pityrosporum cirkulær ( Malassezia Furfur ) og at den terapeutiske virkning i skæl skyldes reduktion af Pityrosporum ovale. Støtte til den terapeutiske effekt i Tinea Versicolor kommer fra en tre-arm parallel dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse hos patienter, der havde moderat alvorlig tinea

Mikrobiologi

Nizoral® (ketoconazol) er et bredt spektrum -syntetisk antifungalt middel, der hæmmer væksten af ​​følgende almindelige dermatofytter og gær ved at ændre permeabiliteten af ​​cellemembranen: dermatofytter: Trichophyton rubrum T. Mentagrophytes T. Tonsurans Microsporum Canis Audouini M. Gypseum og Epidermophyton floccosum ; gær: Candida albicans C. tropicalis pityrosporum ovale ( Oval Malassezia ) og Pityrosporum cirkulær ( M. Furture ). Development of resistance by these microellerganisms to ketoconazole has not been repellerted.

Patientinformation til Nizoral shampoo

Patienter skal rådes om følgende:

• Nizoral® (Ketoconazol) 2% shampoo may be irritating to mucous membranes of the eyes og contact with this area should be avoided.
• Følgende er rapporteret ved anvendelse af Nizoral (ketoconazol) 2% shampoo: Misfarvning af hår og unormal hårtekstur fjernelse af krøllen fra permanent vinket hår kløende hudforbrændingsfølelse og kontaktdermatitis overfølsomhed angioødem alopecia rash urticaria hud irritation tør hud og applikationssteder reaktioner.
• Patienter, der udvikler allergiske reaktioner, såsom generaliserede udslæt hudreaktioner, alvorlige hævende angioødem eller åndenød bør afbryde Nizoral (ketoconazol) 2% shampoo og kontakte deres læge med det samme.