Nucyna er

ADVARSEL

Misbrug og misbrug af afhængighed; Livstruende åndedrætsdepression; Utilsigtet indtagelse; Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom; og interaktion med alkohol

Misbrug og misbrug af afhængighed

Nucynta® ER udsætter patienter og andre brugere for risikoen for misbrug og misbrug af opioidafhængighed, hvilket kan føre til overdosis og død. Vurder hver patients risiko, inden du ordinerer Nucynta® ER og overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​disse opførsler eller forhold [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Livstruende åndedrætsdepression

Alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme ved brug af Nucynta® ER. Monitor til respirationsdepression, især under initiering af Nucynta® ER eller efter en dosisforøgelse. Instruer patienter om at sluge Nucynta® er -tabletter hele; Knusning af tyggning eller opløsning af Nucynta® ER -tabletter kan forårsage hurtig frigivelse og absorption af en potentielt dødelig dosis tapentadol [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Utilsigtet indtagelse

Utilsigtet indtagelse af endda en dosis af Nucynta® ER, især af børn, kan resultere i en dødelig overdosis af tapentadol [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig brug af Nucynta® ER under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækningssyndrom, som kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Hvis der kræves opioidbrug i en længere periode i en gravid kvinde, rådgiver patienten om risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og sikrer, at passende behandling vil være tilgængelig [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Interaktion med alkohol

Instruer patienter om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer eller bruge receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de tager Nucynta® ER. Samlingen af ​​alkohol med Nucynta® ER kan resultere i øgede plasmapila-tapentadolniveauer og en potentielt dødelig overdosis af tapentadol [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Description for Nucynta ER

Nucynta® ER (Tapentadol) er en mu-opioidreceptoragonist leveret i udvidet Release-filmbelagte tabletter til oral administration indeholdende 58,24 116,48 174,72 232,96 og 291,20 mg tapentadolhydrochlorid i hver tablet styrke, der svarer til 50 100 150 200 og 250 mg tapentadol. Det kemiske navn er 3-[(1R2R) -3- (dimethylamino) -1-ethyl-2-methylpropyl] phenolmonohydrochlorid. Den strukturelle formel er:

Molekylvægten af ​​tapentadol HCI er 257,80 og molekylformlen er c ₁₄ H ₂₃ Nej • HCL. N-oktanolen: vandpartitionskoefficientlog P-værdi er 2,89. PKA -værdierne er 9,36 og 10,45. Foruden de aktive ingrediens tapentadol HCl-tabletter indeholder også følgende inaktive ingredienser: alfa-tocopherol (vitamin E) hypromellose polyethylenglycol og polyethylenoxid. Filmbelægningen består af polyvinylalkoholpolyethylenglycol talkum titandioxid og farvestoff

Uses for Nucynta ER

Nukinta er (tapentadol) er indikeret til styring af:

• Alvorlig og vedvarende smerte hos voksne, der kræver en forlænget behandlingsperiode med et dagligt opioid smertestillende middel, og for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
• Alvorlig og vedvarende neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN) hos voksne, der kræver en forlænget behandlingsperiode med et dagligt opioid smertestillende middel, og for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Begrænsninger af brug

• På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, der kan forekomme i enhver dosering eller varighed, og på grund af de større risici for overdosis og død med udvidet frigivelse/langtidsvirkende opioidformuleringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Reserve Nucynta er til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder (f.eks. Ikke-opioide smertestillende midler eller opioider med øjeblikkelig frigivelse) er ineffektive ikke tolereret eller ellers ville være utilstrækkelige til at give tilstrækkelig håndtering af smerter.
• Nucynta er er ikke angivet som et efter behov (PRN) smertestillende middel.

Dosage for Nucynta ER

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

• Nucynta er bør kun ordineres af sundhedsfagfolk, der er vidende om brugen af ​​forlænget frigivelse/langtidsvirkende opioider, og hvordan man mindsker de tilknyttede risici.
• Brug den laveste effektive dosering i den korteste tidsvarighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Nucyna er for patients in whom lower doses are insufficiently effective og in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Initier doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Åndedrætsdepression kan forekomme når som helst under opioidterapi, især når man starter og følger doseringen øges med Nucynta ER. Overvej denne risiko, når du vælger en indledende dosis, og når du foretager dosisjusteringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Instruer patienter om at sluge nukynta er -tabletter hele en tablet ad gangen med nok vand til at sikre fuldstændig sluge umiddelbart efter placering i munden.
• Knusning af tyggning eller opløsning af nukynta er -tabletter vil resultere i ukontrolleret levering af tapentadol og kan føre til overdosis eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Afbryd alle andre Tapentadol- og Tramadol -produkter, når de begynder, og mens du tager Nucynta er [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Selvom den maksimale godkendte samlede daglige dosis af Nucynta-formulering af øjeblikkelig frigivelse er 600 mg pr. Dag, er den maksimale samlede daglige dosis af Nucynta ER 500 mg. Overskrid ikke en samlet daglig dosis af nukynta er på 500 mg.

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter tilgængeligheden af ​​naloxon til akut behandling af overdosis af opioid med patienten og plejepersonalet og vurder det potentielle behov for adgang til naloxon både ved indledning og fornyelse af behandling med Nucynta er [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordinerende krav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program).

Overvej at ordinere naloxon baseret på patientens risikofaktorer for overdosis, såsom samtidig brug af CNS -depressiva, en historie med opioidforstyrrelsesforstyrrelse eller tidligere overdosis af opioid. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for overdosis bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos nogen given patient [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overvej at ordinere naloxon, hvis patienten har husholdningsmedlemmer (inklusive børn) eller andre tætte kontakter, der er i fare for utilsigtet indtagelse eller overdosis.

Indledende dosering

Brug af Nucynta er som det første opioid smertestillende middel (opioid-naive patienter)

Start behandling med nukynta er med 50 mg tablet oralt to gange dagligt (ca. hver 12. time).

Brug af nucynta er hos patienter, der ikke er opioidtolerante

Startdosis for patienter, der ikke er opioidtolerant, er nucynta er 50 mg oralt to gange dagligt (ca. hver 12. time). Brug af højere startdoser hos patienter, der ikke er opioidtolerante, kan forårsage dødelig respiratorisk depression.

Konvertering fra nucnta til nukynta er

Patienter kan konverteres fra nukynta til nukynta er ved hjælp af den ækvivalente samlede daglige dosis af Nucynta og opdeler den i to lige store doser af Nucynta ER adskilt med ca. 12 timers intervaller. Som et eksempel kan en patient, der får 50 mg Nucynta fire gange om dagen (200 mg/dag), omdannes til 100 mg Nucynta ER to gange om dagen.

Konvertering fra andre opioider til nukynta er

Når nucynta er -terapi initieres, ophidses alle andre opioid -smertestillende stoffer end dem, der bruges efter behov for gennembrudssmerter, når det er relevant. Der er ingen etablerede konverteringsforhold til konvertering fra andre opioider til nucynta ER defineret ved kliniske forsøg. Inititér dosering ved hjælp af Nucynta ER 50 mg oralt hver 12. time.

Det er mere sikkert at undervurdere en patients 24-timers orale tapentadol-dosering og tilvejebringe redningsmedicin (f.eks. Opioid med øjeblikkelig frigivelse) end at overvurdere de 24-timers orale tapentadolkrav, hvilket kan resultere i en bivirkning på grund af en overdosis. Mens nyttige tabeller af opioidækvivalenter er let tilgængelige, er der inter-patientvariabilitet i styrken af ​​opioidlægemidler og opioidformuleringer.

Luk observation og hyppig titrering er berettiget, indtil smertehåndtering er stabil på det nye opioid. Evaluer ofte patienter for tegn og symptomer på opioid -tilbagetrækning og for tegn på oversedation/toksicitet efter konvertering af patienter til Nucynta ER.

Konvertering fra metadon til nukinta er

Hyppig evaluering er af særlig betydning, når man konverterer fra metadon til andre opioidagonister. Forholdet mellem metadon og andre opioidagonister kan variere meget som en funktion af tidligere dosiseksponering. Methadon har en lang halveringstid og kan akkumuleres i plasmaet.

Titrering og vedligeholdelse af terapi

Titrat nukynta individuelt til en dosis, der tilvejebringer tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkninger. Revurderer kontinuerligt patienter, der modtager nukynta for at vurdere vedligeholdelsen af ​​smertekontrolskilte og symptomer på opioid -tilbagetrækning og andre bivirkninger samt for at revurdere for udviklingen af ​​misbrug af afhængighed eller misbrug [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient og the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for opioid analgesics.

Patienter, der oplever gennembrudssmerter, kan kræve en doseringsjustering af Nucynta ER eller kan have brug for redningsmedicin med en passende dosis af et smertestillende middel til øjeblikkelig frigivelse.

Hvis smerteniveauet øges efter dosisstabiliseringsforsøg på at identificere kilden til øget smerte, før den øgede nukynta -doseringen. Hvis efter at have forøget doseringen uacceptable opioidrelaterede bivirkninger observeres (inklusive en stigning i smerter efter en doseringsstigning) overveje at reducere doseringen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain og opioid-related adverse reactions.

Titratpatienter til tilstrækkelig analgesi med dosisforøgelser på 50 mg højst to gange to gange hver tredje dag. I kliniske studier blev effektiviteten med Nucynta er demonstreret i forhold til placebo i doseringsområdet på 100 mg til 250 mg to gange dagligt [se Kliniske studier ].

Dosering Modification In Patients With Leverskrivning i leveren

Brugen af ​​nukynta er hos patienter med alvorlig levering af lever (børnepugh score 10-15) anbefales ikke [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hos patienter med moderat leverfunktion (børnepugh-score 7 til 9) initierer behandling ved anvendelse af 50 mg nucynta er administration ikke hyppigere end en gang hver 24 timer og evaluerer regelmæssigt for respiratorisk og centralnervesystempression, især under initiering og titrering af Nucynta ER. Den maksimale anbefalede dosis for patienter med moderat leverfunktion er 100 mg nukynta ER pr. Dag. Evaluer regelmæssigt patienter for respirations- og centralnervesystempression [se Klinisk farmakologi ].

Ingen doseringsjustering anbefales hos patienter med mild nedskrivning i leveren (børnepugh score 5 til 6) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Sikker reduktion eller seponering af nukinta er

Afbryd ikke pludselig nukynta hos patienter, der kan være fysisk afhængige af opioider. Hurtig seponering af opioide smertestillende midler hos patienter, der er fysisk afhængige af opioider, har resulteret i alvorlige abstinenssymptomer ukontrolleret smerte og selvmord. Hurtig seponering er også blevet forbundet med forsøg på at finde andre kilder til opioid analgetika, som kan forveksles med narkotikasøgning for misbrug.

Patienter kan også forsøge at behandle deres smerte eller abstinenssymptomer med ulovlige opioider såsom heroin og andre stoffer.

Når der er truffet en beslutning om at reducere dosis eller afbryde terapi i en opioidafhængig patient, der tager nukynta er, er der en række faktorer, der skal overvejes, herunder den samlede daglige dosis af opioid (inklusive nukynta er), patienten har taget varigheden af ​​behandlingen af ​​den type smerte, der behandles, og de fysiske og psykologiske attributter for patienten. Det er vigtigt at sikre løbende pleje af patienten og at blive enige om en passende tilspidsningsplan og opfølgningsplan, så patient- og udbyderens mål og forventninger er klare og realistiske. Når opioide analgetika afbrydes på grund af en mistænkt stofbrugsforstyrrelse, der evaluerer og behandler patienten eller henviser til evaluering og behandling af stofbrugsforstyrrelsen. Behandling bør omfatte evidensbaserede tilgange, såsom medicinassisteret behandling af opioidanvendelsesforstyrrelse. Komplekse patienter med co-morbid smerte og stofbrugsforstyrrelser kan drage fordel af henvisning til en specialist.

Der er ingen standardopioid -tilspidsende skemaer, der er egnede til alle patienter. God klinisk praksis dikterer en patientspecifik plan for at tiltale dosis af opioid gradvist. For patienter på Nucynta ER, der er fysisk opioidafhængig initierer den koniske med en lille nok stigning (f.eks. Ikke mere end 10% til 25% af den samlede daglige dosis) til at undgå abstinenssymptomer og fortsætte med dosisændring i et interval på hver 2 til 4 uger. Patienter, der har taget opioider i briefer -perioder, kan tolerere en hurtigere konisk.

Det kan være nødvendigt at give patienten lavere doseringsstyrker for at opnå en vellykket konisk. Gendanner patienten ofte for at håndtere smerter og abstinenssymptomer, hvis de dukker op. Almindelige abstinenssymptomer inkluderer rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende sved kulderystelse myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anoreksi opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme. Hvis der opstår abstinenssymptomer, kan det være nødvendigt at sætte den tilspidsede tilspids i en periode eller hæve dosis af opioid smertestillende middel til den foregående dosis og derefter fortsætte med en langsommere tilspidsning. Evaluer desuden patienter for eventuelle ændringer i humørfremstilling af selvmordstanker eller anvendelse af andre stoffer.

Når man administrerer patienter, der tager opioide smertestillende midler, især dem, der er blevet behandlet i en længere periode og/eller med høje doser til kronisk smerte, sikrer en multimodal tilgang til smertehåndtering inklusive mental sundhedsstøtte (hvis nødvendigt) på plads, inden de påbegynder en opioid analgetisk konisk. En multimodal tilgang til smertehåndtering kan optimere behandlingen af ​​kronisk smerte samt hjælpe med den vellykkede tilspidsning af opioid smertestillende middel [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Nucyna er 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg og 250 mg tabletter med udvidet frigivelse fås i følgende farver og tryk:

• 50 mg tabletter med udvidet frigivelse er hvide aflange formede med en sort print omj 50 på den ene side
• 100 mg tabletter med udvidet frigivelse er lysblå aflange formet med en sort print omj 100 på den ene side
• 150 mg tabletter med udvidet frigivelse er blågrønne aflangformede med en sort print omj 150 på den ene side
• 200 mg tabletter med forlænget frigivelse er blå aflangt formet med en depression i midten af ​​løb på længden på hver side og et sort print omj 200 på den ene side
• 250 mg tabletter med udvidet frigivelse er mørkeblå aflangformet med en depression i midten af ​​løb på længden på hver side og en hvid print omj 250 på den ene side.

Nucyna er Tabletter fås i følgende styrker og pakker:

50 mg Tabletter med udvidet frigivelse er hvide aflange formet med en sort print omj 50 på den ene side og fås i flasker med 60 med børnebestandig lukning ( NDC 24510-058-60) og enhedsdosisblisterpakker på 100 (10 blisterstrimler på 10 tabletter hver) til kun hospitalets brug ( NDC 24510-058-01).

100 mg Tabletter med udvidet frigivelse er letblå aflange formet med en sort print omj 100 på den ene side og fås i flasker på 60 med børnebestandig lukning ( NDC 24510-116-60) og enhedsdosisblisterpakker på 100 (10 blisterstrimler på 10 tabletter hver) til kun hospitalets brug ( NDC 24510-116-01).

150 mg Tabletter med udvidet frigivelse er blågrønne aflange formede med en sort print omj 150 på den ene side og fås i flasker på 60 med børnebestandig lukning ( NDC 24510-174-60) og enhedsdosisblisterpakker på 100 (10 blisterstrimler på 10 tabletter hver) til kun hospitalets brug ( NDC 24510-174-01).

200 mg Tabletter med udvidet frigivelse er blå aflangt formet med en depression i midten af ​​løb på længden på hver side og med en sort print omj 200 på den ene side og fås i flasker på 60 med børnebestandig lukning ( NDC 24510-232-60) og enhedsdosisblisterpakker på 100 (10 blisterstrimler på 10 tabletter hver) til kun hospitalets brug ( NDC 24510-232-01).

250 mg Tabletter med udvidet frigivelse er mørkeblå aflange formet med en depression i midten af ​​løb på længderetningen på hver side og med en hvid print omj 250 på den ene side og fås i flasker med 60 med børnebestandig lukning ( NDC 24510-291-60) og enhedsdosisblisterpakker på 100 (10 blisterstrimler på 10 tabletter hver) til kun hospitalets brug ( NDC 24510-291-01).

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Beskyt mod fugt.

Opbevar nukynta er sikkert og bortskaffes korrekt.

Distribueret af: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Revideret: Dec 2023

Bivirkninger for Numples ER

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Livstruende åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktion med benzodiazepin eller andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrointestinal bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tilbagetrækning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier med nukynta hos patienter med kronisk smerte på grund af lændesmerter eller slidgigt

De sikkerhedsdata beskrevet i tabel 1 nedenfor er baseret på tre samlede randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede parallelle gruppe 15-ugers undersøgelser af Nucynta ER (doseret 100 til 250 mg bud efter et 50 mg bud, der startede dosis) hos patienter med kronisk smerte på grund af lændesmerter (LBP) og osteoarthritis (OA). Disse forsøg omfattede 980 Nucynta ER-behandlede patienter og 993 placebo-behandlede patienter. Middelalderen var 57 år gammel; 63% var kvinder og 37% var mandlige; 83% var hvide 10% var sorte og 5% var latinamerikanske. De mest almindelige bivirkninger (rapporteret af ≥10% i enhver Nucynta er dosisgruppe) var: kvalme af kriminel forstoppelse og somnolens.

De mest almindelige årsager til seponering på grund af bivirkninger i otte fase 2/3 samlede undersøgelser rapporteret af ≥1% i enhver Nucynta er dosisgruppe for Nucynta ER- og placebo-behandlede patienter var kvalme (4% mod 1%) svimmelhed (3% Vs. <1%) opkast (3% vs. <1%) somnolence (2% vs. <1%) forstoppelse (1% vs. <1%) hovedpine (1% vs. <1%) og træthed (1% vs. <1%) respectively.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af Nucynta ertreated patienter og større end placebo-behandlede patienter i samlede parallel-gruppeforsøg ¹

Almindeligt observeret bivirkninger i kliniske studier med nukynta hos patienter med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati

De typer af bivirkninger, der blev set i undersøgelserne af patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN), svarede til det, der blev set i lændesmerter og slidgigt forsøg. De sikkerhedsdata beskrevet i tabel 2 nedenfor er baseret på to samlede randomiserede tilbagetrækning dobbeltblind placebokontrollerede 12-ugers undersøgelser af nukynta ER (doseret 100 til 250 mg BID) hos patienter med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati. Disse forsøg omfattede 1040 Nucynta ER-behandlede patienter og 343 placebo-behandlede patienter. Middelalderen var 60 år gammel; 40% var kvinder og 60% var mandlige; 76% var hvide 12% var sorte og 12% var andre. De mest almindeligt rapporterede ADR'er (forekomst ≥10% i nukynta ER-behandlede forsøgspersoner) var: kvalme af kvalme opkastning af svimmelhed somnolens og hovedpine.

Tabel 2 viser de almindelige bivirkninger rapporteret hos 1% eller mere af Nucynta ER-behandlede patienter og større end placebo-behandlede patienter med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati i de to samlede studier.

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af Nucynta ER-behandlede patienter og større end placebo-behandlede patienter i samlede forsøg (studier DPN-1 og DPN-2) ¹

Andre bivirkninger, der blev observeret under evalueringen af ​​premarketing af nukynta er

Følgende yderligere bivirkning af lægemiddelreaktioner forekom hos mindre end 1% af Nucynta ER-behandlede patienter i ti fase 2/3 kliniske studier:

Nervesystemforstyrrelser: Paræstesia Balanceforstyrrelse Synkope Hukommelsesnedsættelse Mental svækkelse Deprimeret niveau af bevidsthed Dysarthria Presyncope Koordination Abnormal

Gastrointestinale lidelser: nedsat gastrisk tømning

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Følelse af unormal følelse beruset

Psykiatriske lidelser: Perception Forstyrrelser Desorientering forvirring Statlig agitation Euforisk humørsmedicinafhængighed Tænkning Abnormalt mareridt

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Urticaria

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Vægten faldt

Hjerteforstyrrelser: Puls Forøget hjertepitationer Hjertefrekvens Nedsat venstre bundtgrenblok

Vaskulær lidelse: Blodtrykket faldt

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Luftvejsdepression

Nyre- og urinforstyrrelser: Urin tøven Pollakiuria

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Seksuel dysfunktion

Øjenlidelser: visuel forstyrrelse

Immunsystemforstyrrelser: lægemiddeloverfølsomhed

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af tapentadol efter godkendelse af Tapentadol. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Psykiatriske lidelser: Hallucination Suicidal Ideation Panic Attack

Serotons syndrom: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler.

Adrenal insufficiens: Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug.

Anaphylaxis: Anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i nucynta ER.

Androgenmangel: Tilfælde af androgenmangel er sket ved brug af opioider i en længere periode [se Klinisk farmakologi ].

Hyperalgesi og allodynia: Tilfælde af hyperalgesi og allodynia er rapporteret med opioidbehandling af enhver varighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Hypoglykæmi: Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager opioider. De fleste rapporter var hos patienter med mindst en disponerende risikofaktor (f.eks. Diabetes).

Lægemiddelinteraktioner for Numples ER

Tabel 3 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med nucynta er.

Tabel 3: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med nukynta er

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Nucyna er contains tapentadol a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Nucyna er contains tapentadol a substance with high potential for misuse og abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Misbrug er den forsætlige anvendelse til terapeutiske formål med et lægemiddel af en person på en anden måde end foreskrevet af en sundhedsudbyder, eller som det ikke blev ordineret til.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage lægemiddelproblemer ved at kontrollere stofbrug (f.eks. Fortsat stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, der giver en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser) og mulig tolerance eller fysisk afhængighed.

Misbrug og misbrug af Nucynta ER øger risikoen for overdosering, hvilket kan føre til centralnervesystem og respiratorisk depression hypotension anfald og død. Risikoen øges med samtidig misbrug af nukynta er med alkohol og/eller andre CNS -depressiva. Misbrug af og afhængighed af opioider hos nogle individer kan muligvis ikke ledsages af samtidig tolerance og symptomer på fysisk afhængighed. Derudover kan misbrug af opioider forekomme i mangel af afhængighed.

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig og hyppig revurdering for tegn på misbrugsmisbrug og afhængighed, fordi brug af opioide smertestillende produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug. Patienter med høj risiko for nukynta er misbrug inkluderer dem med en historie med langvarig brug af ethvert opioid, herunder produkter, der indeholder tapentadol dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller dem, der bruger nukynta er i kombination med andre misbrugte stoffer.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Doktorshopping (besøger flere receptpillere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt mennesker, der misbruger stoffer og personer med stofbrugsforstyrrelse. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med utilstrækkelig smertekontrol.

Nucyna er like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency og renewal requests as required by state og federal law is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk revurdering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af nukynta er

Misbrug of Nucyna er poses a risk of overdose og death. This risk is increased with the concurrent use of Nucyna er with alcohol og/or other CNS depressants [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Nucyna er is approved for oral use only. With parenteral abuse the inactive ingredients in Nucyna er can result in local tissue necrosis infection pulmonary granulomas increased risk of endocarditis og valvular heart injury embolism og death.

Parenteralt stofmisbrug er ofte forbundet med transmission af infektionssygdomme som hepatitis og HIV.

Afhængighed

Både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under brug af opioidbehandling.

Tolerance er en fysiologisk tilstand, der er kendetegnet ved et reduceret respons på et lægemiddel efter gentagen administration (dvs. en højere dosis af et lægemiddel er påkrævet for at producere den samme virkning, der engang blev opnået i en lavere dosis).

Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af en fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel.

Tilbagetrækning kan udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvise agonister (f.eks. Buprenorphin). Fysisk afhængighed forekommer muligvis ikke i klinisk signifikant grad før efter flere dage til uger med fortsat brug.

Afbryd ikke pludselig nukynta hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider. Hurtig tilspidsning af nukynta er hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til alvorlige abstinenssymptomer ukontrolleret smerte og selvmord. Hurtig seponering er også blevet forbundet med forsøg på at finde andre kilder til opioid analgetika, som kan forveksles med narkotikasøgning for misbrug.

Når man ophører med nukynta er gradvist tilspids doseringen ved hjælp af en patientspecifik plan, der overvejer følgende: Dosis af Nucynta er patienten har taget varigheden af ​​behandlingen og de fysiske og psykologiske egenskaber hos patienten. For at forbedre sandsynligheden for en vellykket konisk og minimere abstinenssymptomer er det vigtigt, at den opioid -tilspidsende plan er aftalt af patienten. Hos patienter, der tager opioider i en længere periode ved høje doser, sikrer en multimodal tilgang til smertehåndtering inklusive mental sundhedsstøtte (hvis nødvendigt) på plads, inden du indledte en opioid analgetisk konisk [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Spædbørn født af mødre, der er fysisk afhængige af opioider Brug i specifikke populationer ].

Warnings for Nucynta ER

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Precautions for Nucynta ER

Misbrug og misbrug af afhængighed

Nucyna er contains tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid Nucyna er exposes users to the risks of addiction abuse og misuse. Because extended-release products such as Nucyna er deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose og death due to the larger amount of tapentadol present [see Stofmisbrug og afhængighed ].

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet i Nucynta er. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doser, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges.

Evaluer hver patients risiko for misbrug eller misbrug af opioidafhængighed eller misbrug inden ordinering af nucynta er og revurderer alle patienter, der modtager Nucynta ER for udviklingen af ​​disse opførsler og tilstande. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression). Potentialet for disse risici bør dog ikke forhindre ordination af nukynta for korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Patienter med øget risiko kan ordineres opioider såsom nucynta er, men brug hos sådanne patienter kræver intensiv rådgivning om risici og korrekt brug af Nucynta er sammen med hyppig revurdering for tegn på misbrug og misbrug af afhængighed. Overvej at ordinere naloxon til akut behandling af overdosis opioid [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Misbrug or misuse of Nucyna er by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of tapentadol og can result in overdose og death [see Overdosering ].

Opioider søges til ikke -medicinsk brug og er underlagt afledning fra legitim foreskrevet brug. Overvej disse risici, når man ordinerer eller dispenserer nukynta er. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om omhyggelig opbevaring af lægemidlet i løbet af behandlingen og korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel. Kontakt det lokale statslige faglige licensbestyrelse eller statskontrollerede stoffer myndighed for at få oplysninger om, hvordan man forhindrer og registrerer misbrug eller afledning af dette produkt.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, selv når de bruges som anbefalet. Respirationsdepression, hvis ikke straks anerkendt og behandlet, kan føre til åndedrætsstop og død. Håndtering af luftvejsdepression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og brug af opioidantagonister afhængigt af patientens kliniske status [se Overdosering ].

Kuldioxid (CO2) tilbageholdelse fra opioid-induceret respirationsdepression kan forværre de beroligende virkninger af opioider.

Selvom alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​Nucynta ER, er risikoen størst under påbegyndelse af terapi eller efter en doseringsstigning.

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering af nukynta er vigtige [se Dosering og administration ]. Overestimating the Nucyna er dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Utilsigtet indtagelse af endda en dosis af nukynta er især af børn kan resultere i luftvejsdepression og død på grund af en overdosis af tapentadol.

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i tilfælde af en kendt eller mistænkt overdosis.

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, herunder central søvnapnø (CSA) og sovet hypoxæmi. Opioidbrug øger risikoen for CSA på en dosisafhængig måde. Hos patienter, der præsenterer med CSA, overvejer at reducere opioiddoseringen ved hjælp af bedste praksis til opioid -konisk [se Dosering og administration ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter tilgængeligheden af ​​naloxon til akut behandling af overdosering af opioid med patienten og plejepersonalet og vurder det potentielle behov for adgang til naloxon både ved initiering og fornyelse af behandling med Nucynta ER. Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordinerende krav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program). Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp, selvom naloxon administreres.

Overvej at ordinere naloxon baseret på patientens risikofaktorer for overdosis, såsom samtidig brug af CNS -depressiva, en historie med opioidforstyrrelsesforstyrrelse eller tidligere overdosis af opioid. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for overdosis bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Overvej også at ordinere naloxon, hvis patienten har husholdningsmedlemmer (inklusive børn) eller andre tætte kontakter, der er i fare for utilsigtet indtagelse eller overdosis. Hvis naloxon ordineres, uddanner de patienter og plejere til, hvordan man behandler med naloxon [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Patienter må ikke forbruge alkoholholdige drikkevarer eller receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de er på nukynta-terapi. Samlingen af ​​alkohol med nukynta er kan resultere i øgede plasmapila-tapentadolniveauer og en potentielt dødelig overdosis af tapentadol [se Klinisk farmakologi ].

Dyb sedation respiratorisk depression koma og død kan være resultatet af den samtidige brug af

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed sammenlignet med anvendelse af opioid analgetika alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer med opioid analgetika [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvad er generisk for Pristiq

Hvis beslutningen træffes om at ordinere et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel samtidig med et opioid smertestillende, ordinere de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af benzodiazepin eller anden CNS -depressiv end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende middel initieres hos en patient, der allerede tager et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel, ordinerer en lavere initial dosis af opioid smertestillende middel og titrat baseret på klinisk respons. Informer patienter og plejere om denne potentielle interaktion og uddanne dem om tegn og symptomer på respiratorisk depression (inklusive sedation).

Hvis samtidig brug er berettiget, skal du overveje at ordinere naloxon til akut behandling af overdosis opioid [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for respirationsdepression og sedation, når nucynta er bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og ulovlige stoffer). Rådgive patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug af benzodiazepin eller andre CNS -depressiva er blevet bestemt. Skærmpatienter for risiko for stofbrugsforstyrrelser, herunder misbrug af opioid og misbrug og advarer dem om risikoen for overdosering og død forbundet med brugen af ​​yderligere CNS -depressiva, herunder alkohol og ulovlige stoffer [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Brug af nukynta er i en længere periode under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter.

Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sikre, at passende behandling vil være tilgængelig [se Brug i specifikke populationer ].

Opioid smertestillende risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS)

For at sikre, at fordelene ved opioide smertestillende midler opvejer risikoen for misbrug af afhængighed og misbrug af Food and Drug Administration (FDA) har krævet en risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS) for disse produkter. I henhold til kravene fra REMS-lægemiddelfirmaerne med godkendte opioide smertestillende produkter skal REMS-kompatible uddannelsesprogrammer til rådighed for sundhedsudbydere. Udbydere af sundhedsydelser opfordres kraftigt til at gøre alt det følgende:

• Komplet et REMS-kompatibelt uddannelsesprogram, der tilbydes af en akkrediteret udbyder af efteruddannelse (CE) eller et andet uddannelsesprogram, der inkluderer alle elementerne i FDA-uddannelsesplanen for udbydere af sundhedsydelser, der er involveret i håndtering eller støtte fra patienter med smerter.
• Diskuter de sikre brug alvorlige risici og korrekt opbevaring og bortskaffelse af opioide analgetika med patienter og/eller deres plejere hver gang disse medicin er ordineret. Patient Counselling Guide (PCG) kan fås på dette link: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Fremhæv for patienter og deres plejere vigtigheden af ​​at læse den medicinske vejledning, som de vil modtage fra deres farmaceut, hver gang et opioid smertestillende middel udleveres til dem.
• Overvej at bruge andre værktøjer til at forbedre patientens husholdning og samfundssikkerhed, såsom patient-receptpligtige aftaler, der styrker patient-recipriber-ansvarsområder.

For at få yderligere information om opioid smertestillende REM'er og for en liste over akkrediterede REMS CME/CE ring 1- 800-503-0784 eller logge på www.opioidanalgesicrems.com. FDA -planen findes på www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia

Opioid-induceret hyperalgesi (OIH) forekommer, når en opioid smertestillende paradoksalt nok forårsager en stigning i smerter eller en stigning i følsomhed over for smerter. Denne tilstand adskiller sig fra tolerance, som er behovet for stigende doser af opioider for at opretholde en defineret effekt [se Afhængighed ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Der er rapporteret om tilfælde af OIH både med kortvarig og længerevarende anvendelse af opioide smertestillende midler. Selvom mekanismen for OIH ikke er fuldt ud forstået flere biokemiske veje er blevet impliceret. Medicinsk litteratur antyder en stærk biologisk plausibilitet mellem opioid analgetika og OIH og allodynia. Hvis en patient mistænkes for at opleve OIH, skal Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotonin -syndrom med samtidig brug af serotonergiske lægemidler

Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af tapentadol med serotonergiske lægemidler. Serotonergiske lægemidler inkluderer selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (f.eks (dvs. cyclobenzaprin metaxalon) og medikamenter, der forringer metabolismen af ​​serotonin (inklusive monoaminoxidaseinhibitorer både dem, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og også andre, såsom linezolid og intravenøs methylenblå) [se Lægemiddelinteraktioner ]. This may occur within the recommended dosage range.

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile Blood Pressure Hyperthermia) neuromuskulære afvigelser (f.eks. Hyperreflexia -inddrivelsesstivhed) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. Novere, der kaster sig til diarrhea). Symptomets begyndelse forekommer generelt inden for flere timer til et par dage efter samtidig brug, men kan forekomme senere end det. Afbryd Nucynta er, hvis serotoninsyndrom mistænkes.

Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Anvendelsen af ​​nukynta er hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret.

Patienter med kronisk lungesygdom

Nucyna er treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale og those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing Luftvejsdepression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Nucyna er [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Evaluer regelmæssigt patienter, især når man initierer og titrerer nukynta er, og når nukynta er givet samtidig med andre lægemidler, der deprimerer respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms og signs including kvalme opkast anorexia træthed svaghed svimmelhed og Lavt blodtryk . Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Alvorlig hypotension

Nucyna er may cause severe hypotension including orthostatic hypotension og syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lægemiddelinteraktioner ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Nucyna er. In patients with circulatory shock Nucyna er may cause vasodilation that can further reduce cardiac output og blood pressure. Avoid the use of Nucyna er in patients with circulatory shock.

Risici for brug hos patienter med øget intrakranielt trykhjerntumorer Hovedskade eller nedsat bevidsthed

Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) kan nukynta ER reducere respiratorisk drev, og den resulterende CO2 -tilbageholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Overvåg sådanne patienter for tegn på sedation og respirationsdepression, især når man indleder terapi med Nucynta ER.

Opioider kan også skjule det kliniske forløb hos en patient med hovedskade. Undgå brugen af ​​nukynta hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma.

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Nucyna er is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Tapentadolen i nucynta er kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase. Evaluer regelmæssigt patienter med galdesygdomssygdom inklusive akut pancreatitis for forværring af symptomer.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Tapentadol i Nucynta ER kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Evaluer regelmæssigt patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under nucynta er -terapi.

Tilbagetrækning

Afbryd ikke pludselig nukynta hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider. Ved ophør med nukynta er i en fysisk afhængig patient gradvist tilspids doseringen. Hurtig tilspidsning af tapentadol hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til et tilbagetrækningssyndrom og tilbagevenden af ​​smerter [se Dosering og administration Stofmisbrug og afhængighed ].

Undgå brug af brug af blandet agonist/antagonist (f.eks. Pentazocin nalbuphin og butorphanol) eller delvis agonist (f.eks. Buprenorfin) smertestillende midler hos patienter, der har modtaget eller modtager et terapiforbrug med en fuld opioid agonist analgetisk inklusive nukynta er. Hos disse patienter kan blandede agonister/antagonister og delvis agonist analgetika reducere den smertestillende virkning og/eller kan udfælde abstinenssymptomer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risici ved kørsel og driftsmaskineri

Nucyna er may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Nucyna er og know how they will react to the medication.

Risiko for toksicitet hos patienter med nedsat leverfunktion

En undersøgelse med en formulering af øjeblikkelig frigivelse af tapentadol hos personer med leverfunktion viste højere serumkoncentrationer af tapentadol end hos dem med normal leverfunktion. Undgå brug af nukynta er hos patienter med alvorlig levering af leveren .â Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Evaluer ofte patienter med moderat leverfunktion for respirations- og centralnervesystempression ved initiering og titrering af Nucynta er.

Risiko for toksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion

Brug af nukynta er hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion anbefales ikke på grund af akkumulering af en metabolit dannet ved glucuronidering af tapentadol. Den kliniske relevans af den forhøjede metabolit er ikke kendt [se Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Opbevaring og bortskaffelse

På grund af de risici, der er forbundet med utilsigtet misbrug og misbrug, rådgiver patienter om at opbevare Nucynta er sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet. Informer patienter om, at det at forlade Nucynta er usikret kan udgøre en dødbringende risiko for andre i hjemmet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Rådgiv patienter og plejere om, at når medicin ikke længere er nødvendige, skal de bortskaffes omgående. Udløbet uønsket eller ubrugt nukynta er-tabletter bør bortskaffes ved at skylle den ubrugte medicin ned på toilettet, hvis en lægemiddeludtagning ikke er let tilgængelig. Informer patienter om, at de kan besøge www.fda.gov/drugdisposal for en komplet liste over medicin, der er anbefalet til bortskaffelse ved at skylle samt yderligere oplysninger om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​nukynta er, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share Nucyna er with others og to take steps to protect Nucyna er from theft or misuse.

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende respirationsdepression, herunder information om, at risikoen er størst, når man starter nucynta er, eller når doseringen øges, og at den kan forekomme selv ved anbefalede doseringer.

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i tilfælde af en kendt eller mistænkt overdosis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

Informer patienter og plejepersonale om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis nukynta er brugt sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder og ikke at bruge disse samtidig, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter med patienten og plejepersonens tilgængelighed af naloxon til akut behandling af overdosering af opioid både ved initiering og fornyelsesbehandling med Nucynta ER. Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordineringskrav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program) [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender tegn og symptomer på en overdosis. Forklar for patienter og plejere, at Naloxones virkninger er midlertidige, og at de skal ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i alle tilfælde af kendt eller mistænkt opioid overdosis, selvom naloxon administreres [se Overdosering ].

Hvis naloxon er ordineret, rådgiver også patienter og plejere:

• Sådan behandles med naloxon i tilfælde af en opioid overdosis
• At fortælle familie og venner om deres naloxon og at holde det på et sted, hvor familie og venner kan få adgang til det i en nødsituation
• At læse patientinformationen (eller andet uddannelsesmateriale), der kommer med deres naloxon. Fremhæv vigtigheden af ​​at gøre dette, før en opioid -nødsituation sker, så patienten og plejepersonalet vil vide, hvad de skal gøre.

Hyperalgesi og allodynia

Informer patienter og plejere om ikke at øge opioiddoseringen uden først at konsultere en kliniker. Rådgive patienter om at søge læge ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ; Bivirkninger ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at opioider kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand kaldet Serotonin-syndrom som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbydere, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Anfald

Informer patienter om, at Nucynta er kan forårsage anfald, hvis de er i fare for anfald eller har epilepsi. Patienter skal rådes til at stoppe med at tage Nucynta er, hvis de har et anfald, mens de tager Nucynta er og ringer til deres sundhedsudbyder med det samme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om ikke at tage nukynta er, mens de bruger lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte maois, mens de tager nukynta er [se Lægemiddelinteraktioner ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man korrekt tager Nucynta er inklusive følgende:

• Brug af Nucynta ER nøjagtigt som foreskrevet til at reducere risikoen for livstruende bivirkninger (f.eks. Respiratorisk depression) [se Dosering og administration ]
• Sluger nukynta er tabletter hele [se Dosering og administration ]
• At tage hver tablet med nok vand til at sikre fuldstændig slugering umiddelbart efter placering i munden [se Dosering og administration ]
• Ikke skære knusning af tyggning eller opløst tabletterne [se Dosering og administration ]

Vigtige seponeringsinstruktioner

For at undgå at udvikle abstinenssymptomer instruerer patienter om ikke at afbryde Nucynta er uden først Dosering og administration ]

Kørsel eller betjening af tunge maskiner

Informer patienter om, at Nucynta ER kan forringe evnen til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjene tunge maskiner. Rådgive patienter om ikke at udføre sådanne opgaver, før de ved, hvordan de vil reagere på medicinen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forstoppelse

Rådgiv patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse, herunder ledelsesinstruktioner, og hvornår de skal søge lægehjælp.

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at Nucynta er kunne forårsage binyreinsufficiens til en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hypotension

Informer patienter om, at Nucynta ER kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig forsigtigt op fra en siddende eller liggende position) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anafylaksi

Informer patienter om, at anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i Nucynta ER. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer Bivirkninger ].

Graviditet

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktionspotentiale om, at brug af nukynta er i en længere periode under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Rådgiv kvindelige patienter om, at Nucynta er kan forårsage fosterskader og informere ordinnen, hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Nucynta er [se Brug i specifikke populationer ]

Infertilitet

Informer patienter om brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Hos mus blev Tapentadol HCl indgivet ved oral sonde ved doseringer på 50 100 og 200 mg/kg/dag i 2 år (op til 0,34 gange i de mandlige mus og 0,25 gange i hunmusmusens eksponering på det maksimale anbefalede humane dosis [MRHD] for nukynta ER på et område under tidskurve [AUC] -basis). Der blev ikke observeret nogen stigning i tumorforekomst på noget dosisniveau.

Hos rotter blev Tapentadol HCl indgivet i diæt ved doseringer på 10 50 125 og 250 mg/kg/dag i to år (op til 0,20 gange i de mandlige rotter og 0,75 gange hos de kvindelige rotter plasmaeksponeringen på MRHD på AUC -basis). Der blev ikke observeret nogen stigning i tumorforekomst på noget dosisniveau.

Mutagenese

Tapentadol inducerede ikke genmutationer i bakterier, men var clastogen med metabolisk aktivering i en kromosomal afvigelsestest i V79 -celler. Testen blev gentaget og var negativ i nærvær og fravær af metabolisk aktivering. Det ene positive resultat for tapentadol blev ikke bekræftet in vivo hos rotter under anvendelse af de to endepunkter af kromosomal afvigelse og ikke -planlagt DNA -syntese, når de blev testet op til den maksimale tolererede dosis.

Værdiforringelse af fertiliteten

Tapentadol HCI blev administreret intravenøst ​​til han- eller hunrotter ved doseringer på 3 6 eller 12 mg/kg/dag (repræsenterer eksponeringer på op til ca. 0,56 gange i de mandlige rotter og 0,50 gange i de kvindelige rotter, der blev eksponeret på MRHD på AUC-basis baseret på ekstrapolering fra toksiskokinetiske analyser i en separat 4-uge intravenous i rotter). Tapentadol ændrede ikke fertilitet på noget dosisniveau. Mødretoksicitet og bivirkninger på embryonal udvikling, herunder nedsat antal implantationer, reducerede antallet af levende begreb og øgede tab før og efter implantation forekom ved doseringer ≥6 mg/kg/dag.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af opioid analgetika i en længere periode under graviditet kan forårsage neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Available data with Nucyna er are insufficient to inform a drug- associated risk for major birth defects og miscarriage or adverse maternal outcomes. In animal reproduction studies embryofetal mortality og structural malformations were observed with subcutaneous administration of tapentadol during organogenesis to rabbits og delays in skeletal maturation were observed in rats at exposures equivalent to og less than the maximum recommended human dose (MRHD) respectively. When administered to pregnant rats during organogenesis og through lactation increased pup mortality was noted following oral tapentadol exposures to doses equivalent to the MRHD [see Data ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller anden bivirkning. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Brug af opioide smertestillende midler i en længere periode under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen. Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og psykofysiologiske effekter hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Nucynta ER anbefales ikke til brug hos gravide kvinder under og umiddelbart før fødslen, når brug af korterevirkende smertestillende midler eller andre smertestillende teknikker er mere passende. Opioide smertestillende midler, herunder Nucynta ER, kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrkevarigheden og hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal dilatation, der har en tendens til at forkorte arbejde. Overvåg nyfødte udsat for opioide smertestillende midler under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Dyredata

Tapentadol HCI blev evalueret for teratogene virkninger hos gravide rotter og kaniner efter intravenøs og subkutan eksponering i perioden med embryofetal organogenese. Når Tapentadol blev administreret to gange dagligt med den subkutane rute i rotter ved dosisniveauer på 10 20 eller 40 mg/kg/dag [produceret op til 1,36 gange plasmaseksponeringen ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 500 mg/dag for Nucynta er baseret på et område under tids-kurve (en AUC) sammenligning] NO Teratogeniske virkninger. Bevis for embryofetal -toksicitet omfattede forbigående forsinkelser i knoglemodning (dvs. reduceret ossifikation) ved 40 mg/kg/dag dosis, som var forbundet med signifikant moderlig toksicitet. Administration af Tapentadol HCI hos kaniner i doser på 4 10 eller 24 mg/kg/dag ved subkutan injektion [producerede 0,3 0,8 og 2,5 gange plasmaeksponeringen ved henholdsvis MRHD baseret på en AUC -sammenligning] afslørede embryofetal toksicitet i doser ≥10 mg/kg/dag. Resultaterne omfattede reduceret føtal levedygtighedsskeletforsinkelser og andre variationer. Derudover var der flere misdannelser, herunder gastroschisis/thoracogastroschisis amelia/phocomelia og spalte gane ved doser ≥10 mg/kg/dag og derover og ibeparia encephalopati og spina bifida ved den høje dosis på 24 mg/kg/dag. Embryofetal -toksicitet inklusive misdannelser kan være sekundære til den signifikante moder -toksicitet, der er observeret i undersøgelsen.

In a study of pre- and postnatal development in rats oral administration of tapentadol at doses of 20 50 150 or 300 mg/kg/day to pregnant and lactating rats during the late gestation and early postnatal period [resulting in up to 2.28 times the plasma exposure at the MRHD on an AUC basis] did not influence physical or reflex development the outcome of neurobehavioral tests or reproductive parametre. Ved mødre tapentadol doser ≥150 mg/kg/dag blev der observeret en dosisrelateret stigning i hvalpedødelighed til postnatal dag 4. Behandlingsrelateret udviklingsforsinkelse blev observeret i de døde hvalpe inklusive ufuldstændig oselsifikation. Derudover blev der set signifikante reduktioner i hvalpens kropsvægte og kropsvægtforøgelser i doser forbundet med mødretoksicitet (150 mg/kg/dag og derover) i hele amning.

Amning

Risikooversigt

Der er utilstrækkelig/begrænset information om udskillelse af tapentadol i human eller dyrebrystmælk. Fysisk -kemisk og tilgængelig farmakodynamiske/toksikologiske data om Tapentadol peger på udskillelse i modermælk og risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder overskydende sedation og respirationsdepression i et ammet spædbarn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Nucynta ER.

Kliniske overvejelser

Overvåg spædbørn udsat for nukynta er gennem modermælk for overskydende sedation og luftvejsdepression. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid smertestillende middel stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Nucynta ER hos pædiatriske patienter, der er mindre end 18 år gammel, er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter i fase 2/3 dobbeltblind multiple-dosis kliniske undersøgelser af Nucynta ER 28% (1023/3613) var 65 år og derover, mens 7% (245/3613) var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet eller tolerabilitet mellem disse patienter og yngre patienter.

Ældre patienter (65 år eller ældre) kan have øget følsomhed over for Tapentadol. Generelt skal du være forsigtig, når du vælger en dosering til en ældre patient, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi [Se Klinisk farmakologi ].

Åndedrætsdepression er den vigtigste risiko for ældre patienter behandlet med opioider og har forekommet, efter at store initialdoser blev administreret til patienter, der ikke var opioid-tolerante, eller når opioider blev coadministreret med andre midler, der deprimerer respiration. Titrat doseringen af ​​Nucynta er langsomt hos geriatriske patienter og revurderer ofte patienten for tegn på centralnervesystem og luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tapentadol er kendt for at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at regelmæssigt evaluere nyrefunktionen.

Leverskrivning i leveren

Anvendelse af nukynta er hos patienter med alvorlig leverfunktion (børnepugh score 10-15) anbefales ikke. Hos patienter med moderat leverfunktion (børne-pugh score 7 til 9) anbefales dosering af dosering af Nucynta ER [se Dosering og administration ]. Ingen doseringsjustering anbefales hos patienter med mild nedskrivning i leveren (børnepugh score 5 til 6) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Brug af nukynta er hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance mindre end 30 ml/minut) anbefales ikke. Ingen doseringsjustering anbefales hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance 30-90 ml/minut) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Klinisk farmakologi ].

Overdose Information for Nucynta ER

Klinisk præsentation

Akut overdosering med tapentadol kan manifesteres ved luftvejsdepression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel flacciditet kold og klam hud indsnævrede elever og i nogle tilfælde lungeødem bradykardi hypotension Hypoglykæmi Delvis eller komplet luftvejsobstruktion atypisk snorken og død. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosisituationer [se Klinisk farmakologi ].

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdoseringsprioriteter er genoprettelse af en patent og beskyttet luftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation om nødvendigt. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive iltvasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteforanstaltninger.

Opioidantagonister, såsom naloxon, er specifikke modgift mod respirationsdepression som følge af opioid overdosis. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til tapentadol overdosis administrerer en opioidantagonist.

Fordi varigheden af ​​reversering forventes at være mindre end varigheden af ​​tapentadols virkning i Nucynta er omhyggeligt overvåger patienten, indtil spontan respiration pålideligt genindføres.

Nucyna er will continue to release tapentadol og add to the tapentadol load for 24 to 48 hours or longer following ingestion necessitating prolonged monitoring. If the response to an opioid antagonist is suboptimal or only brief in nature additional antagonist should be given as directed in the product’s prescribing information.

I en person, der er fysisk afhængig af opioideradministration af den anbefalede sædvanlige dosering af antagonisten, vil antagonisten udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom. Alvorligheden af ​​de oplevede abstinenssymptomer afhænger af graden af ​​fysisk afhængighed og dosis af den indgivne antagonist. Hvis der træffes en beslutning om behandling af alvorlig luftvejsdepression i den fysisk afhængige patientadministration af antagonisten, skal der initieres med omhu og ved titrering med mindre end sædvanlige doser af antagonisten.

Contraindications for Nucynta ER

Nucyna er is contraindicated in patients with:

• Betydelig luftvejsdepression
• Akut eller svær bronchial astma eller hypercarbia i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive lammende ileus
• Overfølsomhed (f.eks. Anafylaxis angioødem) til tapentadol eller til andre ingredienser i produktet [se Bivirkninger ].
• Samtidig brug af monoamine oxidaseinhibitorer (Maois) eller brug af Maois inden for de sidste 14 dage [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Numples ER

Handlingsmekanisme

Tapentadol er et centralt virkende syntetisk smertestillende middel. Den nøjagtige handlingsmekanisme er ukendt. Selvom den kliniske relevans er uklare prækliniske undersøgelser har vist, at Tapentadol er en muopioidreceptor (MOR) -agonist og en noradrenalin genoptagelsesinhibitor (NRI). Analgesi i dyremodeller er afledt af begge disse egenskaber.

Farmakodynamik

Effekter på centralnervesystemet (CNS)

Tapentadol producerer åndedrætsdepression ved direkte handling på hjernestamrumscentre. Respiratorisk depression involverer en reduktion i reaktionen i hjernestamens åndedrætscentre til begge stigninger i kuldioxidspænding og elektrisk stimulering.

Tapentadol forårsager miose, selv i total mørke. Pinpoint -elever er et tegn på overdosis af opioid, men er ikke patognomoniske (f.eks. Pontinlæsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse kan give lignende fund).

Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med hypoxia i overdosesituationer.

Effekter på mave -tarmkanalen og på anden glat muskel

Tapentadol forårsager en reduktion i motilitet og er forbundet med en stigning i tonen i antrummet i maven og duodenum. Fordøjelsen af ​​mad i tyndtarmen er forsinket, og fremdrivende sammentrækninger reduceres. Fremdrivningsperistaltiske bølger i tyktarmen reduceres, mens tonen øges til spasmens punkt, hvilket resulterer i forstoppelse. Andre opioid -inducerede effekter kan omfatte en reduktion i galde- og bugspytkirtelekretionsspasme af sfinkteren af ​​Oddi og forbigående forhøjelser i serumamylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Der var ingen virkning af terapeutiske og supraterapeutiske doser af tapentadol på QT -intervallet. I en randomiseret dobbeltblind placebo- og positiv-kontrolleret crossover-undersøgelse blev raske forsøgspersoner administreret fem på hinanden følgende formuleringsdoser med øjeblikkelig frigivelse af tapentadol 100 mg hver 6. time Tapentadol 150 mg hver 6. time placebo og en enkelt oral dosis moxifloxacin. Tilsvarende havde den øjeblikkelige frigørelsesformulering Tapentadol ingen relevant effekt på andre EKG-parametre (hjerterytme PR-interval QRS-varighed T-bølge eller U-bølgemorfologi).

Tapentadol producerer perifer vasodilatation, som kan resultere i ortostatisk hypotension eller synkope. Manifestationer af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilatation kan omfatte kløe skylning af røde øjne, der sveder og/eller ortostatisk hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticortropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion og pancreatic secretion of insulin og glucagon.

Brug af opioider i en længere periode kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorrhea eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadale hormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrationseffektivitetsforhold

Den minimale effektive smertestillende koncentration varierer meget blandt patienter, især blandt patienter, der tidligere er blevet behandlet med opioidagonister. Den minimale effektive smertestillende koncentration af tapentadol for enhver individuel patient kan stige over tid på grund af en stigning i smerteudvikling af et nyt smertsyndrom og/eller potentiel udvikling af smertestillende tolerance [se Dosering og administration ].

Koncentration-Advers oplevelsesforhold

Der er et forhold mellem stigende tapentadolplasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede bivirkninger, såsom kvalme af kvalme CNS og respirationsdepression. Hos opioid- Tolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger [se Dosering og administration ].

Farmakokinetik

Absorption

Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter enkeltdosisadministration (faste) af Nucynta ER er ca. 32% på grund af omfattende første-pass-metabolisme. Maksimale serumkoncentrationer af tapentadol observeres mellem 3 og 6 timer efter administration af Nucynta ER. Dosis proportionelle stigninger for AUC er blevet observeret efter administration af nukynta ER over det terapeutiske dosisområde.

Eksponering af steady-state af tapentadol opnås efter den tredje dosis (dvs. 24 timer efter første to gange dagligt multiple dosisadministration). Efter dosering med 250 mg hver 12. time blev der observeret minimal akkumulering.

Fødeeffekt

AUC og Cmax steg med henholdsvis 6% og 17%, når Nucynta ER-tablet blev administreret efter en højtfattigt morgenmad med højt kalorieindhold. Nucynta er kan gives med eller uden mad.

Fordeling

Tapentadol er bredt fordelt over hele kroppen. Efter intravenøs administration er distributionsvolumenet (VZ) for Tapentadol 540 /- 98 L. Plasmaproteinbindingen er lav og udgør ca. 20%.

Eliminering

Metabolisme

Hos mennesker metaboliseres omkring 97% af moderforbindelsen. Tapentadol metaboliseres hovedsageligt via fase 2 -veje, og kun en lille mængde metaboliseres ved hjælp af oxidative veje i fase 1. Den vigtigste vej for tapentadolmetabolisme er konjugering med glukuronsyre for at producere glucuronider. Efter oral administration er ca. 70% (55% O-glucuronid og 15% sulfat af tapentadol) af dosis udskilles i urin i den konjugerede form. I alt 3% af lægemidlet blev udskilt i urin som uændret lægemiddel. Tapentadol metaboliseres yderligere til N-Desmethyl Tapentadol (13%) af CYP2C9 og CYP2C19 og til hydroxy Tapentadol (2%) af CYP2D6, som yderligere metaboliseres ved konjugering. Derfor er lægemiddelmetabolisme medieret af cytochrome P450 -systemet af mindre betydning end fase 2 -konjugering. Ingen af ​​metabolitterne bidrager til den smertestillende aktivitet.

Udskillelse

Tapentadol og dens metabolitter udskilles næsten udelukkende (99%) via nyrerne. Den terminale halveringstid er i gennemsnit 5 timer efter oral administration. Den samlede clearance af tapentadol er 1603 /- 227 ml /min.

Specifikke populationer

Alder: Geriatrisk befolkning

Den gennemsnitlige eksponering (AUC) for tapentadol var ens hos ældre forsøgspersoner sammenlignet med unge voksne med en 16% lavere gennemsnitlig CMAX observeret i den ældre faggruppe sammenlignet med unge voksne individer.

Leverskrivning i leveren

Administration af tapentadol resulterede i højere eksponeringer og serumniveauer til tapentadol hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med individer med normal leverfunktion. Forholdet mellem tapentadol-farmakokinetiske parametre for den milde leverfællingsgruppe (børnepugh-score 5 til 6) og moderat leverfunktionsgruppe (Child-Pugh score 7 til 9) i sammenligning med den normale leverfunktionsgruppe var henholdsvis 1,7 og 4,2 for AUC; Henholdsvis 1,4 og 2,5 for Cmax; og henholdsvis 1,2 og 1,4 for T½. Dannelseshastigheden af ​​tapentadol-o-glucuronid var lavere hos personer med øget leverdæmpelse.

Nedskærmning af nyren

AUC og Cmax af tapentadol var sammenlignelige hos personer med forskellige grader af nyrefunktion (fra normal til alvorligt nedsat). I modsætning hertil blev der observeret stigende eksponering (AUC) for tapentadol-oLucuronid med stigende grad af nedsat nyrefunktion. Hos personer med mild (clcr = 50 til <80 mL/min) moderate (CLCR= 30 to <50 mL/min) og severe (CLCR= <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- og 5.5-fold higher compared with normal renal function respectively.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Tapentadol metaboliseres hovedsageligt ved fase 2 -glucuronidering et system med høj kapacitet/lav affinitet; Derfor er det usandsynligt, at klinisk relevante interaktioner forårsaget af fase 2 -metabolisme forekommer. Naproxen og probenecid øgede AUC for tapentadol med henholdsvis 17% og 57%. Disse ændringer betragtes ikke som klinisk relevante, og der kræves ingen ændring i dosis.

Ingen ændringer i de farmakokinetiske parametre for tapentadol blev observeret, når acetaminophen og acetylsalicylsyre blev givet samtidig.

In vitro -undersøgelser afslørede ikke noget potentiale af tapentadol til hverken at hæmme eller inducere cytochrome P450 -enzymer. Kun en mindre mængde tapentadol metaboliseres via den oxidative vej. Således er det usandsynligt, at klinisk relevante interaktioner medieret af cytochrome P450 -systemet forekommer.

Farmakokinetikken af ​​tapentadol blev ikke påvirket, når gastrisk pH eller gastrointestinal motilitet blev forøget med henholdsvis omeprazol og metoclopramid.

Plasmaproteinbinding af tapentadol er lav (ca. 20%). Derfor er sandsynligheden for farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner ved forskydning fra proteinbindingsstedet lavt.

Alkohol

Nucyna er may be expected to have additive effects when used in conjunction with alcohol other opioids or illicit drugs that cause central nervous system depression because Luftvejsdepression hypotension hypertension og profound sedation coma or death may result [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

En in vivo -undersøgelse undersøgte virkningen af ​​alkohol (240 ml 40%) på biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis på 100 mg og 250 mg nukynta ER -tablet hos sunde fastede frivillige. Efter samtidig administration af en 100 mg nucynta er-tablet og alkohol steg den gennemsnitlige Cmax-værdi med 48% sammenlignet med kontrol med en rækkevidde på 0,99 gange til 4,38 gange. Den gennemsnitlige tapentadol Auclast og AUCINF blev forøget med 17%; Tmax og t½ var uændret. Efter co-administration af en 250 mg nucynta er-tablet og alkohol steg den gennemsnitlige Cmax-værdi med 28% sammenlignet med kontrol med en rækkevidde på 0,90 gange til 2,67 gange. Den gennemsnitlige tapentadol Auclast og AUCINF blev forøget med 16%; Tmax og t½ var uændret.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

I toksikologiske undersøgelser med tapentadol var de mest almindelige systemiske virkninger af tapentadol relateret til mu-opioidreceptoragonisten og norepinephrin genoptagelse af inhibering af farmakodynamiske egenskaber af forbindelsen. Forbigående dosisafhængige og overvejende CNS-relaterede fund blev observeret, herunder nedsat åndedrætsfunktion og kramper, sidstnævnte forekommer i hunden ved plasma-niveauer (Cmax), som er i området forbundet med den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD).

Kliniske studier

Resume af kliniske forsøg

Effektiviteten af ​​Nucynta ER blev undersøgt i fem undersøgelser hos patienter med kronisk smerte og DPN. Effektivitet blev demonstreret i en randomiseret dobbeltblind placebo- og aktivkontrolleret undersøgelse hos patienter med kroniske lændesmerter (LBP) og to randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede studier hos patienter med smerter relateret til diabetisk perifer neuropati (DPN-1 og DPN-2).

Moderat til svær kroniske lændesmerter

I LBP-undersøgelsespatienterne 18 år eller ældre med kroniske lændesmerter og en baseline-smerter score på ≥5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 til 10, blev tilmeldt og randomiseret til 1 af 3 behandlinger: Nucynta er aktivkontrol (en udvidet release-plan II Opioid Analgesic) eller placebo.

Patienter randomiserede til Nucynta ER initieret terapi med en dosis på 50 mg to gange dagligt i tre dage. Efter tre dage blev dosis forøget til 100 mg to gange dagligt. Efterfølgende titrering blev tilladt over en 3-ugers titreringsperiode til en dosis op til 250 mg to gange dagligt efterfulgt af en 12-ugers vedligeholdelsesperiode. Der var 981 patienter randomiseret. Middelalderen for undersøgelsespopulationen var 50 (område 18 til 89) år; Den gennemsnitlige score for baseline smerteintensitet var 8 (SD 1). Cirka halvdelen af ​​patienterne var opioid-naã¯ve (havde ikke taget opioider i løbet af de tre måneder før screeningsbesøget).

Antallet af patienter, der afsluttede undersøgelsen, var 51% i placebogruppen 54% i Nucynta ER-gruppen og 43% i den aktive kontrolgruppe. Mangel på effektivitet var den mest almindelige årsag til seponering blandt placebo-behandlede patienter (21%), mens bivirkninger var den mest almindelige årsag til ophør blandt de aktive behandlingsgrupper (henholdsvis 17% og 32% for nucynta ER og aktivkontrol).

Efter 15 ugers behandling havde patienter, der tog Nucynta ER, en signifikant større smertereduktion sammenlignet med placebo. Andelen af ​​patienter med forskellige forbedringsgrader er vist i figur 1. Tallet er kumulativt, således at patienter, hvis ændring fra baseline for eksempel er 50%, også er inkluderet på alle forbedringsniveauer under 50%. Patienter, der ikke afsluttede undersøgelsen, blev tildelt 0% forbedring.

Figur 1: Procentdel af patienter, der opnår forskellige niveauer af forbedring i smerteintensitet - undersøgelse LBP1

¹ Den sidste uge af studiet var LBP uge 15.

Neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati

I de to DPN-studier undersøgte patienter 18 år eller ældre med smerter på grund af diabetisk perifer neuropati og en smerte score på ≥5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) blev tilmeldt. Following an open-label treatment period in which NUCYNTA ER was administered to all patients for three weeks and titrated to an individually stable dose patients who had tolerated the drug and demonstrated at least a 1-point improvement in pain intensity on the NRS at the end of the open-label titration period were randomized to either continue the NUCYNTA ER dose (100 mg to 250 mg twice a day) reached during the open-label titration period or receive Placebo i 12 ugers vedligeholdelsesbehandling. I løbet af de første 4 dage af den dobbeltblinde vedligeholdelsesperiode fik patienterne lov til at tage Tapentadol ER 25 mg op til to gange om dagen som yderligere medicin. Efter de første 4 dage fik patienterne lov til at tage Tapentadol ER 25 mg en gang dagligt efter behov for smerter ud over patientens tildelte undersøgelsesmedicin. Patienter registrerede deres smerte i en dagbog to gange dagligt.

Undersøgelse DPN-1: I alt 591 patienter indgik åbent behandling, og 389 patienter opfyldte kriterierne for randomisering i den dobbeltblinde behandlingsperiode. Middelalderen for den randomiserede befolkning var 60 (område 29 til 87) år; Cirka to tredjedele af patienterne var opioid-naã¯ve (havde ikke taget opioider i løbet af de tre måneder før screeningsbesøget).

I titreringsperioden afbrød 34% af patienterne open-label Nucynta ER. De mest almindelige årsager til seponering i den dobbeltblinde behandlingsperiode var mangel på effektivitet i placebogruppen (14%) og bivirkninger i Nucynta ER-gruppen (15%).

Efter 12 ugers behandling gav Nucynta ER en signifikant større reduktion i smerteintensitet fra baseline til slutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblinde periode sammenlignet med placebo. Figur 2 viser andelen af ​​randomiserede patienter, der opnår forskellige forbedringsgrader i smerteintensitet fra starten af ​​den åbne titreringsperiode til den sidste uge i den randomiserede tilbagetrækningsperiode. Tallet er kumulativt, således at patienter, hvis ændring fra baseline for eksempel er 50%, også er inkluderet på alle forbedringsniveauer under 50%. Patienter, der ikke afsluttede undersøgelsen, blev tildelt 0% forbedring.

Figur 2: Procentdel af patienter, der opnår forskellige niveauer af forbedring i smerteintensitet - PN -1

Undersøgelse DPN-2: I alt 459 patienter deltog i åben mærket behandling, og 320 patienter opfyldte kriterierne for randomisering i den dobbeltblinde behandlingsperiode. Middelalderen for den randomiserede befolkning var 59 (område 28 til 83) år; Cirka to tredjedele af patienterne var opioid-naã¯ve (havde ikke taget opioider i løbet af de tre måneder før screeningsbesøget).

I titreringsperioden ophørte 22% af patienterne med open-label Nucynta ER, og 6% af patienterne blev ikke efterfølgende randomiseret, fordi de ikke havde mindst 1-punkts forbedring i smerteintensitet. Den mest almindelige årsag til seponering i den dobbeltblinde behandlingsperiode var bivirkninger i både placebogruppen (9%) og Nucynta ER-gruppen (14%).

Efter 12 ugers behandling gav Nucynta ER en signifikant større reduktion i smerteintensitet fra baseline til slutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblinde periode sammenlignet med placebo. Figur 3 viser andelen af ​​randomiserede patienter, der opnår forskellige forbedringsgrader i smerteintensitet fra starten af ​​den åbne label-titreringsperiode til den sidste uge af den randomiserede tilbagetrækningsperiode. Tallet er kumulativt, således at patienter, hvis ændring fra baseline for eksempel er 50%, også er inkluderet på alle forbedringsniveauer under 50%. Patienter, der ikke afsluttede undersøgelsen, blev tildelt 0% forbedring.

Figur 3: Procentdel af patienter, der opnår forskellige niveauer af forbedring i smerteintensitet - DPN -2

Patient Information for Nucynta ER

Nucyna® er
(New-Sinn-Tah E-R)
(Tapentadol) Orale tabletter med udvidet frigivelse

Nucyna er is:

• En stærk receptpligtig smertemedicin, der indeholder en opioid (narkotisk), der bruges til at håndtere alvorlige og vedvarende smerter hos voksne, der kræver en længere behandlingsperiode med en daglig medicin med opioidsmerter, når andre smertemediciner ikke behandler din smerte godt nok, eller du kan ikke tolerere dem.
• Brugt også hos voksne til at håndtere alvorlige og vedvarende smerte fra beskadigede nerver (neuropatisk smerte), der sker med diabetes, og som kræver en forlænget behandlingsperiode med en daglig medicin med opioid smertestillinger, når andre smertemediciner ikke behandler din smerte godt nok, eller du kan ikke tolerere dem.
• En langtidsvirkende (udvidet frigivelse) opioid smertemedicin, der kan sætte dig i fare for overdosering og død. Selv hvis du tager din dosis korrekt som foreskrevet, er du i fare for misbrug af opioidafhængighed og misbrug, der kan føre til død.
• Ikke at blive taget på efter behov.

Vigtig information om nukynta er:

• Få nødhjælp eller ring 911 med det samme, hvis du tager for meget nucynta er (overdosis). Når du først begynder at tage nukynta, når din dosis ændres, eller hvis du tager for meget (overdosis) alvorlig eller livstruende vejrtrækningsproblemer, der kan føre til død, kan det forekomme. Tal med din sundhedsudbyder om naloxon en medicin til akut behandling af en opioid overdosis.
• At tage Nucynta er med andre opioidmedicinere benzodiazepiner alkohol eller andet centralnervesystem depressiva (inklusive gademediciner) kan forårsage alvorlig døsighed nedsat bevidsthed om åndedrætsproblemer koma og død.
• Giv aldrig nogen anden din nucynta er. De kunne dø af at tage det. At sælge eller give væk Nucynta er er imod loven.
• Opbevar nukynta er sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet.

Tag ikke nukynta er, hvis du har det:

• Alvorlige astma -problemer med at trække vejret eller andre lungeproblemer.
• En tarmblokering eller har indsnævring af maven eller tarmen.

Før du tager Nucynta er din sundhedsudbyder, hvis du har en historie om:

• Hovedskade anfald
• Problemer med lever nyrehyroidea
• Problemer med vandladning
• Pancreas eller galdeblæreproblemer
• Misbrug af gade- eller receptpligtige stoffer Alkoholafhængighed Opioid overdosis eller mentale sundhedsmæssige problemer.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• Bemærk, at din smerte bliver værre. Hvis din smerte bliver værre, når du har taget Nucynta er ikke, skal du tage mere af Nucynta er uden først at tale med din sundhedsudbyder. Tal med din sundhedsudbyder, hvis den smerte, du har, øges, hvis du føler dig mere følsom over for smerter, eller hvis du har ny smerte efter at have taget Nucynta ER.
• gravid eller planlægger at blive gravid. Brug af Nucynta er i en længere periode under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles.
• amning. Ikke anbefalet under behandling med Nucynta er. Det kan skade din baby.
• Bor i en husstand, hvor der er små børn eller nogen, der har misbrugt gade- eller receptpligtig medicin.
• At tage receptpligtige eller over-the-counter medicin vitaminer eller urtetilskud. At tage nukynta er med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Når du tager nukynta er:

• Skift ikke din dosis. Tag Nucynta er nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Brug den laveste effektive dosis i den korteste nødvendige tid.
• Tag din ordinerede dosis hver 12. time på samme tid hver dag. Tag ikke mere end din ordinerede dosis på 24 timer. Hvis du går glip af en dosis, skal du tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
• Sluge nukynta er hel. Skær IKKE BREAK THE Tew Crush Opløs snort eller injicer nukynta er, fordi dette kan få dig til at overdosis og dø.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis den dosis, du tager, ikke kontrollerer din smerte.
• Stop ikke med at tage Nucynta er uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Bortskaf udløbet uønsket eller ubrugt nucynta er ved hurtigt at skylle ned på toilettet, hvis en lægemiddeloptagelsesindstilling ikke er let tilgængelig. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Mens du tager Nucynta er ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Nucynta er påvirker dig. Nucynta er kan gøre dig søvnig svimmel eller let.
• Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol. Brug af produkter, der indeholder alkohol under behandling med Nucynta ER, kan få dig til at overdosis og dø.

De mulige bivirkninger af nukynta er:

• forstoppelse kvalme søvnighed opkast tiredness hovedpine svimmelhed abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms og they are severe.

Få nødmedicinsk hjælp eller ring 911 med det samme, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag brystsmerter hævelse af dit ansigt tunge eller hals ekstrem døsighed lyshovedhed, når man skifter position, føles svag agitation høj kropstemperatur problemer med at gå stive muskler eller mentale ændringer såsom forvirring.
• Agitation Hallucinationer coma feeling overheated or heavy sved.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af nukynta er. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. For mere information, gå til DailyMed.nlm.nih.gov

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration