Pristiq

ADVARSEL

Selvmordstanker og adfærd

Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn unge og unge voksne i kortvarige studier. Disse undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmordstanker og adfærd med antidepressivt anvendelse hos patienter i alderen 24; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiv brug hos patienter i alderen 65 år og ældre [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hos patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiva, overvåger det tæt på forværring og for fremkomst af selvmordstanker og adfærd. Rådgive familier og plejere af behovet for tæt observation og kommunikation med receptpligtige [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Pristiq er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter [se Brug i specifikke populationer ].

Beskrivelse for Pristiq

Pristiq er en tablet med udvidet frigivelse til oral administration, der indeholder desvenlafaxin, succinerer en strukturelt ny SNRI til behandling af MDD. Desvenlafaxin (O-desmethylvenlafaxin) er den vigtigste aktive metabolit af antidepressivt Venlafaxin A-medicin, der bruges til behandling af større depressiv lidelse.

Desvenlafaxin er betegnet RS-4- [2-Dimethylamino-1- (1-Hydroxycyclohexyl) ethyl] phenol og har den empiriske formel C ₁₆ H ₂₅ INGEN ₂ (gratis base) og c ₁₆ H ₂₅ INGEN ₂ • C. ₄ H ₆ O ₄ • H. ₂ O (succinat monohydrat). Desvenlafaxin succinat monohydrat har en molekylvægt på 399,48. Den strukturelle formel er vist nedenfor.

Desvenlafaxin succinat er en hvid til off-white pulver, der er opløselig i vand. Opløseligheden af ​​desvenlafaxin succinat er pH -afhængig. Dets octanol: vandigt system (ved pH 7,0) partitionskoefficient er 0,21.

Pristiq er formuleret som en tablet med udvidet frigivelse til en gang om dagen mundtlig administration.

Hver tablet indeholder 38 mg 76 mg eller 152 mg desvenlafaxin succinat svarende til henholdsvis 25 mg 50 mg eller 100 mg desvenlafaxin.

Inaktive ingredienser til 25 mg -tabletten består af hypromellose -mikrokrystallinsk cellulose -talk magnesiumstearat En filmbelægning, der består af polyvinylalkoholpolyethylenglycol talkum titandioxid og jernoxider.

Inaktive ingredienser til 50 mg -tabletten består af hypromellose -mikrokrystallinsk cellulose -talk magnesiumstearat og filmbelægning, der består af polyvinylalkoholpolyethylenglycol talkum titandioxid og jernoxider.

Inaktive ingredienser til 100 mg tablet består af hypromellose mikrokrystallinsk cellulose talkummagnesium stearat og filmbelægning, der består af polyvinylalkoholpolyethylenglycol talkum titandioxid jernoxid og FD

Anvendelser til Pristiq

Pristiq er indikeret til behandling af voksne med større depressiv lidelse (MDD) [se Kliniske studier ].

Dosering til Pristiq

Generelle instruktioner til brug

Den anbefalede dosis til Pristiq er 50 mg en gang dagligt med eller uden mad. Dosis på 50 mg er både en startdosis og den terapeutiske dosis. Pristiq skal tages på omtrent samme tid hver dag. Tabletter skal sluges hele med væske og ikke opdelte knust tygget eller opløst.

I kliniske studier blev doser på 10 mg til 400 mg pr. Dag undersøgt. I kliniske studier blev doser på 50 mg til 400 mg pr. Dag vist at være effektive, selvom der ikke blev påvist nogen yderligere fordel ved doser over 50 mg pr. Dag, og bivirkninger og ophør var hyppigere ved højere doser.

Dosis på 25 mg pr. Dag er beregnet til en gradvis reduktion i dosis, når der ophører behandlingen. Når du ophører med terapi, anbefales gradvis dosisreduktion, når det er muligt for at minimere seponeringssymptomer [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat nyrefunktion

Den maksimale anbefalede dosis hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (24-timers kreatinin-clearance [CLCR] = 30 til 50 ml/min. Cockcroft-gault [C-G]) er 50 mg pr. Dag. Den maksimale anbefalede dosis hos patienter med alvorlig nyring <15 mL/min C-G) is 25 mg every day eller 50 mg every other day. Supplemental doses should not be given to patients after dialysis [see Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion

Den anbefalede dosis hos patienter med moderat til alvorlig leverfunktion (børnepugh-score 7 til 15) er 50 mg pr. Dag. Dosisoptrapning over 100 mg pr. Dag anbefales ikke [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Vedligeholdelse/fortsættelse/udvidet behandling

Det er generelt aftalt, at akutte episoder med større depressiv lidelse kræver flere måneder eller længere af vedvarende farmakologisk terapi. Effektiviteten på længere sigt (50-400 mg) blev etableret i to vedligeholdelsesforsøg [se Kliniske studier ]. Patients should be periodically reassessed to determine the need feller continued treatment.

At afbryde Pristiq

Bivirkninger kan forekomme ved seponering af Pristiq [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pristiq abruptly when discontinuing therapy with Pristiq. In some patients discontinuation may need to occur over a period of several months.

Skiftende patienter fra andre antidepressiva til Pristiq

Der er rapporteret om seponeringssymptomer, når man skifter patienter fra andre antidepressiva, herunder venlafaxin til Pristiq. Afsmalning af det indledende antidepressivt middel kan være nødvendigt for at minimere seponeringssymptomer.

Skiftende patienter til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) beregnet til at behandle psykiatriske lidelser

Mindst 14 dage bør gå mellem ophør af en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og påbegyndelse af terapi med Pristiq. Omvendt skal mindst 7 dage tillades efter at Kontraindikationer ].

Brug af Pristiq med andre maois såsom linezolid eller methylenblå

Start ikke Pristiq hos en patient, der behandles med linezolid eller intravenøs methylenblå, fordi der er øget risiko for serotoninsyndrom. Hos en patient, der kræver mere presserende behandling af en psykiatrisk tilstand, skal andre interventioner, herunder hospitalisering, overvejes [se Kontraindikationer ].

I nogle tilfælde kan en patient, der allerede får Pristiq -terapi, kræve hurtig behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå. Hvis acceptable alternativer til linezolid eller intravenøs methylenblå behandling ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved linezolid eller intravenøs methylenblå behandling bedømmes for at opveje risikoen for serotoninsyndrom i en bestemt patientpristiq, skal der hurtigt stoppes, og linzolid eller intravenøs methylenblå kan administreres. Patienten skal overvåges for symptomer på serotoninsyndrom i 7 dage eller indtil 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå, hvad der kommer først. Terapi med Pristiq kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risikoen for indgivelse af methylenblåt ved ikke-intravenøse ruter (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser er meget lavere end 1 mg/kg med Pristiq uklar. Klinikeren skal ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for nye symptomer på serotoninsyndrom med sådan brug [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• 25 mg tablet : Tan Square Pyramid Tablet udtalt med W over 25 på den flade side
• 50 mg tablet : lyserosa firkantet pyramid -tablet, der blev udpeget med W over 50 på den flade side
• 100 mg tablet : rødlig-orange firkantet pyramid-tablet, der blev udpeget med W over 100 på den flade side

Opbevaring og håndtering

Pristiq ^® (desvenlafaxin) tabletter med udvidet frigivelse er tilgængelige som følger:

25 mg tan firkantet pyramid -tablet,

NDC 0008-1210-30 flaske med 30 tabletter i pakken enhed

50 mg lyserosa firkantet pyramid -tablet,

NDC 0008-1211-14 flaske med 14 tabletter i pakken enhed
NDC 0008-1211-30 flaske med 30 tabletter i pakken enhed
NDC 0008-1211-01 flaske med 90 tabletter i pakken enhed
NDC 0008-1211-50 10 Blister af 10 (HUD)

100 mg rødlig-orange firkantet pyramid-tablet,

NDC 0008-1222-14 flaske med 14 tabletter i pakken enhed
NDC 0008-1222-30 flaske med 30 tabletter i pakken enhed
NDC 0008-1222-01 flaske med 90 tabletter i pakken enhed
NDC 0008-1222-50 10 Blister af 10 (HUD)

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Hver tablet indeholder 38 mg 76 mg eller 152 mg desvenlafaxin succinat svarende til henholdsvis 25 mg 50 mg eller 100 mg desvenlafaxin.

Distribueret af: Wyeth Pharmaceuticals LLC. Et datterselskab af Pfizer Inc Philadelphia PA 19101. Revised: Aug 2023

Bivirkninger feller Pristiq

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af etiketten.

• Overfølsomhed [se Kontraindikationer ]
• Selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Serotons syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Forhøjet blodtryk [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget risiko for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vinkellukning glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktivering af mani/hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Seponeringssyndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hyponatræmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interstitiel lungesygdom og eosinofil lungebetændelse [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Seksuel dysfunktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske studier Experience

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.

Patienteksponering

Pristiq was evaluated feller safety in 8394 patients diagnosed with majeller depressive disellerder who participated in multiple-dose pre-marketing studies representing 2784 patient-years of exposure. Of the total 8394 patients exposed to at least one dose of Pristiq; 2116 were exposed to Pristiq feller 6 months representing 1658 patient-years of exposure og 421 were exposed feller one year representing 416 patient-years of exposure.

Bivirkninger rapporteret som grunde til seponering af behandlingen

I de præ-markedsførte samlede 8-ugers placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med MDD 1834 blev patienter udsat for Pristiq (50 til 400 mg). Af de 1834 patienter ophørte 12% af behandlingen på grund af en bivirkning sammenlignet med 3% af de 1116 placebo-behandlede patienter. Ved den anbefalede dosis på 50 mg var seponeringshastigheden på grund af en bivirkning for Pristiq (NULL,1%) svarende til satsen for placebo (NULL,8%). For den 100 mg dosis af Pristiq var seponeringshastigheden på grund af en bivirkning 8,7%.

De mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering i mindst 2% og med en hastighed, der var større end placebo for de pristiq, behandlede patienter i de kortvarige undersøgelser op til 8 uger: kvalme (4%); Svimmelhed hovedpine og opkast (2% hver). I en langvarig undersøgelse op til 9 måneder var den mest almindelige opkast (2%).

Almindelige bivirkninger i placebo-kontrollerede MDD-undersøgelser

De mest almindeligt observerede bivirkninger i PRISTIQ-behandlede MDD-patienter i premarketing poolede 8-ugers placebokontrollerede faste dosisundersøgelser (forekomst ≥ 5% og mindst dobbelt så stor placebo i placeboens 50 eller 100 mg dosis) var: kvalme svimmelhed Insomnia hyperhidrosis bestandighed somnolensen faldt appetit-angst og specifik mandlig funktion synlig.

Tabel 2 viser forekomsten af ​​almindelige bivirkninger, der opstod i ≥ 2% af Pristiq-behandlede MDD-patienter og dobbelt så stor som placebo i enhver dosis i den præ-markedsførte samlede 8-ugers placebokontrollerede faste dosis kliniske undersøgelser.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger (≥ 2% i enhver fast dosis-gruppe og dobbelt så stor placebo) i præ-markedsføring af samlet MDD 8-ugers placebokontrollerede undersøgelser

Seksuel funktion bivirkninger

Tabel 3 viser forekomsten af ​​seksuel funktionsbemærkningsreaktioner, der opstod i ≥ 2% af Pristiq-behandlede MDD-patienter i enhver fast dosis-gruppe (præ-markedsføring samlet 8-ugers placebokontrolleret fast-dosis kliniske studier) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tabel 3: Seksuel funktion bivirkninger (≥ 2% hos mænd eller kvinder i enhver Pristiq-gruppe) i løbet af terapiperioden

Andre bivirkninger, der er observeret i premarketing og postmarkedsføring af kliniske undersøgelser

Andre sjældne bivirkninger, der ikke er beskrevet andetsteds i etiketten, der forekommer ved en forekomst af <2% in MDD patients treated with Pristiq were:

Hjerteforstyrrelser - Takykardi.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold - Asthenia.

Undersøgelser - Vægt øget leverfunktionstest Unormal blodprolactin steg.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser - Muskuloskeletal stivhed.

Nervesystemforstyrrelser - Synkope krampeanlæg dystoni.

Psykiatriske lidelser - Depersonalisering Bruxisme.

Nyre- og urinforstyrrelser - Urinretention.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - Udslæt alopecia -fotosensitivitetsreaktion angioødem.

I kliniske studier var der usædvanlige rapporter om iskæmisk hjertebivirkninger, herunder myokardie iskæmi myokardieinfarkt og koronar okklusion, der krævede revaskularisering; Disse patienter havde flere underliggende hjerte -risikofaktorer. Flere patienter oplevede disse begivenheder under Pristiq -behandling sammenlignet med placebo.

Laboratorie EKG og vitalskiltændringer observeret i MDD -kliniske undersøgelser

Følgende ændringer blev observeret i præ-markedsføring af placebo-kontrollerede kortvarige MDD-undersøgelser med Pristiq.

Lipider

Forhøjelser i fastende serum total kolesterol LDL (lipoproteiner med lav densitet) og triglycerider forekom i de kontrollerede studier. Nogle af disse abnormiteter blev betragtet som potentielt klinisk signifikante.

Procentdelen af ​​patienter, der overskred en forudbestemt tærskelværdi, er vist i tabel 4.

Tabel 4: Forekomst (%) af patienter med lipid abnormiteter i potentiel klinisk betydning*

Proteinuri

Proteinuri greater than eller equal to trace was observed in the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5). This proteinuria was not associated with increases in BUN eller creatinine og was generally transient.

Tabel 5: Forekomst (%) af patienter med proteinuri i de faste dosis kliniske undersøgelser

Vital tegn ændres

Tabel 6 opsummerer de ændringer, der blev observeret i placebo-kontrolleret kortvarige forudgående markedsføringsundersøgelser med Pristiq hos patienter med MDD (doser 50 til 400 mg).

Tabel 6: Gennemsnitlige ændringer i vitale tegn ved endelige terapi for alle kortvarige fast-dosis kontrollerede undersøgelser

Behandling med Pristiq i alle doser fra 50 mg pr. Dag til 400 mg pr. Dag i kontrollerede undersøgelser var forbundet med vedvarende hypertension defineret som behandlingsvingen SUPINE-diastolisk blodtryk (SDBP) ≥90 mm Hg og ≥10 mm Hg over baseline i 3 sammenhængende på-terapi-besøg (se tabel 7). Analyser af patienter i PRISTIQ-pre-markedsføring af kortvarige kontrollerede undersøgelser, der opfyldte kriterier for vedvarende hypertension, afslørede en konsekvent stigning i andelen af ​​patienter, der udviklede vedvarende hypertension. Dette blev set i alle doser med et forslag til en højere hastighed ved 400 mg pr. Dag.

Tabel 7: Andel af patienter med vedvarende forhøjelse af ryggen diastolisk blodtryk

Ortostatisk hypotension

I den forudgående markedsføring af kortvarig placebokontrollerede kliniske undersøgelser med doser på 50 til 400 mg systolisk ortostatisk hypotension (formindsk ≥30 mm Hg fra liggende til stående position) forekom oftere hos patienter ≥65 års alder, der modtog PRISTIQ (8% 7/87) versus placebo (NULL,5% 1/40) sammenlignet til patienter <65 years of age receiving Pristiq (0.9% 18/1937) versus placebo (NULL,7% 8/1218).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkning er blevet identificeret under anvendelse af pristiq efter godkendelse af Pristiq. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler:

Hud og subkutane vævsforstyrrelser - Stevens-Johnson syndrom

Gastrointestinale lidelser - Pancreatitis akut

Kardiovaskulært system - Takotsubo Cardiomyopathy Respiratory Thoracic and MediaStinal Disorders -Anosmia Hyposmia

Lægemiddelinteraktioner feller Pristiq

Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med Pristiq

Tabel 8: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Pristiq

Lægemidler, der ikke har nogen klinisk vigtige interaktioner med Pristiq

Baseret på farmakokinetiske undersøgelser kræves der ingen doseringsjustering for medikamenter, der hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. Midazolam) eller for lægemidler, der metaboliseres af både CYP2D6 og CYP3A4 (f.eks. Tamoxifen aripiprazol), når de administreres uforligneligt med Prististiq [See Klinisk farmakologi ].

Alkohol

En klinisk undersøgelse har vist, at PRISTIQ ikke øger værdiforringelsen af ​​mentale og motoriske færdigheder forårsaget af ethanol. Men som med alle CNS-aktive lægemidler bør patienter tilrådes at undgå alkoholforbrug, mens de tager Pristiq.

Interaktioner om lægemiddel-laboratorium

Falsk-positive urinimmunoassay-screeningstest for phencyclidin (PCP) og amfetamin er rapporteret hos patienter, der tager desvenlafaxin. Dette skyldes manglende specificitet af screeningstestene. Falske positive testresultater kan forventes i flere dage efter seponering af desvenlafaxinbehandling. Bekræftende tests, såsom gaskromatografi/massespektrometri, vil skelne desvenlafaxin fra PCP og amfetamin.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Pristiq is not a controlled substance.

Advarsler for Pristiq

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Pristiq

Selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske og unge voksne patienter

Patienter med MDD både voksen og pædiatrisk kan opleve forværring af deres depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordstanker og adfærd (selvmord) eller usædvanlige ændringer i adfærd, uanset om de tager antidepressiva, og denne risiko kan vedvare, indtil betydelig remission finder sted. Selvmord er en kendt risiko for depression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelser selv er de stærkeste prediktorer for selvmord. Der har dog været en langvarig bekymring Antidepressivs Kan have en rolle i at inducere forværring af depression og fremkomsten af ​​selvmord hos visse patienter i de tidlige faser af behandlingen. Samlede analyser af kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af antidepressiva (SSRI og andre) viste, at disse lægemidler øger risikoen for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn og unge voksne (i alderen 18 til 24) med større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiriske lidelser. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre.

De samlede analyser af placebo-kontrollerede undersøgelser hos børn og unge med MDD-obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 kortvarige undersøgelser af 9 antidepressiva i over 4400 patienter. De samlede analyser af placebo-kontrollerede undersøgelser hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 295 kortvarige undersøgelser (median varighed på 2 måneder) på 11 antidepressiva i over 77000 patienter. Der var betydelig variation i risiko for selvmord blandt lægemidler, men en tendens til en stigning i de yngre patienter for næsten alle undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmord på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst i MDD. Risikoforskelle (lægemiddel vs. placebo) var imidlertid relativt stabile inden for aldersstrata og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (medikamentpladsforskel i antallet af tilfælde af selvmord pr. 1000 patienter behandlet) findes i tabel 1.

Tabel 1

Hvad er clotrimazol og betamethason til

Ingen selvmord forekom i nogen af ​​de pædiatriske undersøgelser. Der var selvmord i de voksne studier, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Det er ukendt, om selvmordsrisikoen strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over flere måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesundersøgelser hos voksne med depression, at brugen af ​​antidepressiva kan forsinke gentagelsen af ​​depression.

Alle patienter, der behandles med antidepressiva for enhver indikation, skal overvåges korrekt og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord og usædvanlige ændringer i adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af et lægemiddelterapi eller til tider med dosisændringer øges eller falder.

Følgende symptomer angst Agitation Panikanfald Insomnia Irritability Fjendtlig aggressivitet Impulsivitet Akathisia (psykomotorisk rastløshed) Hypomani og mani er rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der behandles med antidepressiva til større depressiv lidelse såvel som for andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske. Selvom en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af ​​sådanne symptomer og enten forværring af depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordsimpulser ikke er blevet fastlagt, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentere forløbere for den nye selvmord.

Der bør tages hensyn til at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde medicinen hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever fremkommende selvmord eller symptomer, der kan være forløbere for forværring af depression eller selvmord, især hvis disse symptomer er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer.

Hvis der er truffet beslutning om at afbryde behandlingsmedicin Dosering og administration Seponeringssyndrom ].

Familier og plejere af patienter, der behandles med antidepressiva for større depressiv lidelse eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske bør advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af ​​agitation irritabilitet usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer, der er beskrevet ovenfor såvel som fremkomsten af ​​selvmord og til at rapportere sådanne symptomer med det samme til sundhedsudbydere. En sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og plejere.

Recepter til Pristiq skal skrives for den mindste mængde tabletter, der er i overensstemmelse med god patientstyring for at reducere risikoen for overdosering.

Screening af patienter for bipolar lidelse

En større depressiv episode kan være den første præsentation af bipolar lidelse . Det antages generelt (dog ikke etableret i kontrollerede studier), at behandling af en episode med et antidepressivt middel alene kan øge sandsynligheden for udfældning af en blandet/manisk episode hos patienter, der er i fare for bipolar lidelse. Hvorvidt nogen af ​​de ovenfor beskrevne symptomer repræsenterer en sådan konvertering er ukendt. Før behandling af behandling med en antidepressiva patienter med depressive symptomer skal imidlertid screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de er i fare for bipolar lidelse; En sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at Pristiq ikke er godkendt til anvendelse til behandling af bipolar depression.

Serotons syndrom

Serotonin-norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) og selektiv-serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) inklusive Pristiq kan udfælde serotonin-syndrom en potentielt livstruende tilstand. Risikoen øges med samtidig brug af andre serotonergiske medikamenter (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan buspiron amfetaminer og St. John's Wort) og med medikamenter, der forringer metabolismen af ​​serotonin, dvs. maois [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -syndromskilt og symptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinationer Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks (f.eks. Kvalme opkast diarré).

Den samtidige anvendelse af Pristiq med Maois er kontraindiceret. Derudover initierer ikke Pristiq hos en patient, der behandles med maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion). Hvis det er nødvendigt at indlede behandling med en Maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Pristiq, ophører Pristiq, før han indledte behandling med Maoi [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg alle patienter, der tager Pristiq for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom. Afbryd behandlingen med Pristiq og eventuelle samtidige serotonergiske midler med det samme, hvis ovenstående symptomer forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af PRISTIQ med andre serotonergiske lægemidler er klinisk berettiget, informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom og monitor for symptomer.

Forhøjet blodtryk

Patienter, der modtager Pristiq, skal have regelmæssig overvågning af blodtrykket, da der blev observeret stigninger i blodtrykket i kliniske studier [se Bivirkninger ]. Pre-existing hypertension should be controlled befellere initiating treatment with Pristiq. Caution should be exercised in treating patients with pre-existing hypertension cardiovascular eller cerebrovascular conditions that might be compromised by increases in blood pressure. Cases of elevated blood pressure requiring immediate treatment have been repellerted with Pristiq. Sustained blood pressure increases could have adverse consequences. Feller patients who experience a sustained stigning i blodtrykket while receiving Pristiq either dose reduction eller discontinuation should be considered [see Bivirkninger ].

Øget risiko for blødning

Lægemidler, der interfererer med serotonin genoptagelsesinhibering inklusive Pristiq, kan øge risikoen for blødningsbegivenheder. Samtidig anvendelse af aspirin ikke-steroidal antiinflammatorisk lægemiddel warfarin og andre antikoagulantia kan tilføje denne risiko. Sagsrapporter og epidemiologiske undersøgelser (casecontrol og kohortdesign) har vist en sammenhæng mellem anvendelse af medikamenter, der forstyrrer serotonin genoptagelse og forekomsten af ​​mave -tarmblødning. Blødende begivenheder relateret til SSRI'er og SNRI'er har varieret fra ecchymose hæmatom epistaxis og Petechiae til livstruende blødninger. Informer patienter om risikoen for blødning forbundet med den samtidige anvendelse af Pristiq og Antiplatelet -midler eller antikoagulantia. For patienter, der tager warfarin, overvåger omhyggeligt koagulationsindeks, når de indleder titrering eller afbryder Pristiq.

Vinkellukning glaukom

Den pupillariske udvidelse, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive Pristiq, kan udløse et vinkellukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi. Undgå brug af antidepressiva inklusive Pristiq hos patienter med ubehandlede anatomisk smalle vinkler.

Aktivering af mani/hypomani

I alle MDD -fase 2- og fase 3 -undersøgelser blev mani rapporteret for ca. 0,02% af patienterne behandlet med Pristiq. Aktivering af mani/hypomani er også rapporteret i en lille del af patienter med større affektive lidelser, der blev behandlet med andre markedsførte antidepressiva. Som med alle antidepressiva bør pristiq bruges forsigtigt hos patienter med en historie eller familiehistorie med mani eller hypomani.

Seponeringssyndrom

Bivirkninger efter seponering af serotonergiske antidepressiva, især efter pludselig seponering, inkluderer: kvalme svedende dysforisk stemning irritabilitet agitation svimmelhed sensoriske forstyrrelser (f.eks. Paræstesi såsom elektrisk stød fornemmelser) Tremor Angst Forvirring Hovedpine Lethargy Emotionel labilitet Insomnia Hypomani tinnitus og anfald [Se Bivirkninger ].

Der har været efter markedsføringsrapporter om alvorlige seponeringssymptomer med Pristiq, som kan være langvarige og alvorlige. Udfyldt selvmordsmordstanker og alvorlig aggression (inklusive fjendtlighed raseri og mordet ideation) er blevet observeret hos patienter under reduktion i Pristiq -dosering, herunder under seponering. Andre postmarkedsrapporter beskriver visuelle ændringer (såsom sløret syn eller problemer med at fokusere) og øget blodtryk efter at have stoppet eller reduceret dosis af Pristiq.

Patienter skal overvåges, når de ophører med behandlingen med Pristiq. En gradvis reduktion i dosis snarere end pludselig ophør anbefales. Hvis der forekommer utålelige symptomer efter et fald i dosis eller ved seponering af behandlingen, kan det overvejes at genoptage den tidligere foreskrevne dosis. Derefter kan sundhedsudbyderen fortsætte med at reducere dosis, men til en mere gradvis sats. Hos nogle patienter kan det være nødvendigt, at der er behov for ophører med at forekomme over en periode på flere måneder [se Dosering og administration ].

Anfald

Tilfælde af anfald er rapporteret i præ-markedsføring af kliniske undersøgelser med Pristiq. Pristiq er ikke systematisk evalueret hos patienter med en anfaldsforstyrrelse. Patienter med en historie med anfald blev udelukket fra kliniske studier inden markedsføring. Pristiq bør ordineres med forsigtighed hos patienter med en anfaldsforstyrrelse.

Hyponatræmi

Hyponatræmi may occur as a result of treatment with SSRIs og SNRIs including Pristiq. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hellermone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repellerted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs og SNRIs. Also patients taking diuretics eller who are otherwise volume depleted can be at greater risk [see Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ]. Discontinuation of Pristiq should be considered in patients with symptomatic hyponatremia og appropriate medical intervention should be instituted.

Tegn og symptomer på hyponatræmi inkluderer hovedpine vanskeligheder med at koncentrere hukommelsesnedsættelse forvirring svaghed og ustabilitet, som kan føre til fald. Tegn og symptomer forbundet med mere alvorlige og/eller akutte tilfælde har inkluderet hallucination synkope anfald koma respiratorisk arrestation og død.

Interstitiel lungesygdom og eosinofil lungebetændelse

Interstitiel lungesygdom og eosinofil lungebetændelse forbundet med venlafaxin (overordnet lægemiddel af pristiq) terapi er sjældent rapporteret. Muligheden for disse bivirkninger bør overvejes hos patienter, der behandles med Pristiq, der har progressiv dyspnøhoste eller ubehag i brystet. Sådanne patienter bør gennemgå en hurtig medicinsk evaluering og seponering af Pristiq bør overvejes.

Seksuel dysfunktion

Brug af SNRI'er inklusive pristiq kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion [se Bivirkninger ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatellery delay eller failure decreased libido og erectile dysfunction. In female patients SNRI use may result in decreased libido og delayed eller absent ellergasm.

Det er vigtigt for ordinerende at spørge om seksuel funktion inden påbegyndelse af Pristiq og for at spørge specifikt om ændringer i seksuel funktion under behandlingen, fordi seksuel funktion muligvis ikke rapporteres spontant. Ved evaluering af ændringer i seksuel funktion er opnåelse af en detaljeret historie (inklusive tidspunkt for symptomindtræden) vigtig, fordi seksuelle symptomer kan have andre årsager, herunder den underliggende psykiatriske lidelse. Diskuter potentielle styringsstrategier til støtte for patienter i at tage informerede beslutninger om behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Selvmordstanker og adfærd

Rådgive patienter og plejere om at kigge efter fremkomsten af ​​selvmord, især tidligt under behandlingen, og når dosis justeres op eller ned og instruerer dem til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsudbyderen [se Boksede advarsler og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Samtidig medicin

Rådgiv patienter, der tager Pristiq for ikke at bruge samtidig andre produkter, der indeholder desvenlafaxin eller venlafaxin. Sundhedspersonale bør instruere patienterne om ikke at tage Pristiq med en Maoi eller inden for 14 dage efter at have stoppet en Maoi og tillade 7 dage efter at have stoppet Pristiq, før de startede en maoi [se Kontraindikationer ].

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotonin -syndrom, især med den samtidige anvendelse af Pristiq med andre serotonergiske midler (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol amfetaminer tryptophan buspirone og St. John's Wort -supply) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forhøjet blodtryk

Rådgive patienter om, at de skal have regelmæssig overvågning af blodtrykket, når de tager Pristiq [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget risiko for blødning

Informer patienter om den samtidige anvendelse af Pristiq med NSAIDS aspirin andre antiplatelet -lægemidler warfarin eller andre koagulanter, fordi den kombinerede anvendelse af har været forbundet med en øget risiko for blødning. Rådgive patienter om at informere deres sundhedsudbydere, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-the-counter medicin, der øger risikoen for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Aktivering af mani/hypomani

Rådgive patienter deres familier og plejere om at observere for tegn på aktivering af mani/hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Seponeringssyndrom

Rådgiver patienter om ikke pludselig at stoppe med at tage Pristiq uden at tale først med deres sundhedspersonale. Patienter skal være opmærksomme på, at seponeringseffekter kan forekomme, når de stopper Pristiq, og en dosis på 25 mg pr. Dag er tilgængelig til ophør af terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Seksuel dysfunktion

Rådgive patienter om, at brug af Pristiq kan forårsage symptomer på seksuel dysfunktion hos både mandlige og kvindelige patienter. Informer patienter om, at de skal diskutere eventuelle ændringer i seksuel funktion og potentielle styringsstrategier med deres sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Skiftende patienter fra andre antidepressiva til Pristiq

Der er rapporteret om seponeringssymptomer, når man skifter patienter fra andre antidepressiva, herunder venlafaxin til Pristiq. Afsmalning af det indledende antidepressivt middel kan være nødvendigt for at minimere seponeringssymptomer.

Interferens med kognitiv og motorisk ydeevne

FORSIGTIG Patienter om drift af farlige maskiner, herunder biler, indtil de er rimeligt sikre på, at Pristiq -terapi ikke påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter.

Alkohol

Rådgive patienter om at undgå alkohol, mens de tager Pristiq [se Lægemiddelinteraktioner ].

Allergiske reaktioner

Rådgive patienter om at underrette deres læge, hvis de udvikler allergiske fænomener, såsom udslæt hivesswelling eller åndedrætsbesvær.

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres læge, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under terapi. Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for Pristiq under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Rest inert matrix tablet

Patienter, der modtager Pristiq, kan muligvis bemærke en inert matrixtablet, der passerer i afføringen eller via colostomy. Patienter skal informeres om, at den aktive medicin allerede er blevet absorberet af det tidspunkt, hvor patienten ser den inerte matrixtablet.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Desvenlafaxin succinat indgivet af oral sonde til mus og rotter i 2 år øgede ikke forekomsten af ​​tumorer i begge undersøgelser.

Mus modtog desvenlafaxin succinat ved doseringer op til 500/300 mg/kg/dag (dosering sænket efter 45 ugers dosering). AUC -eksponeringen ved 300 mg/kg/dag dosis estimeres til 10 gange AUC -eksponeringen ved en voksen menneskelig dosis på 100 mg pr. Dag.

Rotter modtog desvenlafaxin succinat ved doseringer op til 300 mg/kg/dag (hanner) eller 500 mg/kg/dag (hunner). AUC -eksponeringen ved den højeste dosis estimeres til 11 (mænd) eller 26 (hunner) gange AUC -eksponeringen ved en voksen menneskelig dosis på 100 mg pr. Dag.

Mutagenese

Desvenlafaxin var ikke mutagen i In vitro bakteriel mutationsassay (Ames test) og var ikke klastogen i en In vitro Kromosomafvigelsesassay i dyrkede Cho -celler en forgæves mus micronucleus assay eller en forgæves Kromosomafvigelsesassay hos rotter. Derudover var desvenlafaxin ikke genotoksisk i In vitro Cho pattedyrs celle fremad mutationsassay og var negativ i In vitro BALB/C-3T3 musembryo-celletransformationsassay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når DESVENLAFAXINE -succinat blev administreret oralt til mandlige og kvindelige rotter, blev fertiliteten reduceret ved den høje dosis på 300 mg/kg/dag, hvilket er 10 (hanner) og 19 (hunner) gange AUC -eksponeringen ved en voksen human dosis på 100 mg pr. Dag. Der var ingen indflydelse på fertiliteten ved 100 mg/kg/dag, hvilket er 3 (hanner) eller 5 (hunner) gange AUC -eksponeringen ved en voksen menneskelig dosis på 100 mg pr. Dag. Disse undersøgelser behandlede ikke reversibilitet af virkningen på fertiliteten. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ikke kendt.

rom nord mexico by

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for antidepressiva under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for antidepressiva på 1-844-405-6185.

Risikooversigt

Der er ingen offentliggjorte undersøgelser af Pristiq hos gravide kvinder; Imidlertid offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder, der er udsat for venlafaxin, har moderselskabet ikke rapporteret om en klar tilknytning til ugunstige udviklingsresultater (se Data ). There are risks associated with untreated depression in pregnancy og with exposure to SNRIs og SSRIs including Pristiq during pregnancy (see Kliniske overvejelser ).

I reproduktionsudviklingsundersøgelser hos rotter og kaniner behandlet med desvenlafaxin succinat var der ingen tegn på teratogenicitet ved en plasmaeksponering (AUC), der er op til 19 gange (rotter) og 0,5 gange (kaniner) eksponeringen ved en voksen human dosis på 100 mg pr. Dag. Fetotoksicitet og hvalpedød blev imidlertid observeret hos rotter ved 4,5 gange AUC-eksponeringen observeret med en voksen menneskelig dosis på 100 mg pr. Dag.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

En potentiel langsgående undersøgelse af 201 kvinder med en historie med større depression, der var euthymiske i begyndelsen af ​​graviditeten, viste, at kvinder, der ophørte med antidepressiv medicin under graviditet, var mere tilbøjelige til at opleve et tilbagefald af større depression end kvinder, der fortsatte antidepressiv medicin.

Moders bivirkninger

Eksponering for SNRI'er i midten til sen graviditet kan øge risikoen for præeklampsi, og eksponering for SNRI'er nær fødslen kan øge risikoen for blødning efter fødslen.

Føtal/neonatal bivirkninger

Eksponering for SNRI'er eller SSRI'er i sen graviditet kan føre til en øget risiko for neonatale komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af hospitalisering og rørfodring. Overvåg nyfødte, der blev udsat for Pristiq i tredje trimester af graviditeten til syndrom med lægemiddel (se Data ).

Data

Menneskelige data

Publicerede epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder, der blev udsat for moderforbindelsen Venlafaxin, har ikke rapporteret om en klar tilknytning til store fødselsdefekter eller spontanabort. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser inkluderer mulig eksponering og fejlklassificering af misklassificering af tilstrækkelig kontrol for konfunder og bekræftende undersøgelser; Derfor kan disse undersøgelser ikke etablere eller udelukke nogen medikamentassocieret risiko under graviditet.

Retrospektive kohortundersøgelser baseret på kravdata har vist en sammenhæng mellem venlafaxinbrug og præeklampsi sammenlignet med deprimerede kvinder, der ikke tog et antidepressivt middel under graviditet. En undersøgelse, der vurderede Venlafaxin-eksponering i andet trimester eller første halvdel af tredje trimester og præeklampsi viste en øget risiko sammenlignet med ueksponerede deprimerede kvinder [justeret (ADJ) RR 1,57 95% CI 1,29-1,91]. Preeklampsi blev observeret ved venlafaxindoser lig med eller større end 75 mg/dag og en behandlingsvarighed> 30 dage. En anden undersøgelse, der vurderede Venlafaxin-eksponering i svangerskabs uger 10-20 og præeklampsi viste en øget risiko ved doser, der var lig med eller større end 150 mg/dag. Tilgængelige data er begrænset af mulig fejlklassificering af resultatet og mulig forvirring på grund af depressionens sværhedsgrad og andre konfunder.

Retrospektive kohortundersøgelser baseret på kravdata har antydet en sammenhæng mellem Venlafaxine -brug nær leveringstidspunktet eller gennem levering og postpartum blødning. En undersøgelse viste en øget risiko for blødning efter fødslen, når eksponering af venlafaxin forekom gennem levering sammenlignet med ueksponerede deprimerede kvinder [adj RR 2,24 (95% Cl 1,69-2,97)]. Der var ingen øget risiko hos kvinder, der blev udsat for venlafaxin tidligere i graviditeten. Begrænsningerne i denne undersøgelse inkluderer mulig forvirring på grund af depressionens sværhedsgrad og andre konfunder. En anden undersøgelse viste en øget risiko for blødning efter fødslen, når SNRI-eksponering forekom i mindst 15 dage i den sidste måned af graviditeten eller gennem fødslen sammenlignet med ueksponerede kvinder (ADJ RR 1.64-1.76). Resultaterne af denne undersøgelse kan forvirres af virkningerne af depression.

Nyfødte udsat for SNRI'er eller SSRI'er sent i tredje trimester har udviklet komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af hospitalisering og rørfodring. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanose Apnø Anfald Temperatur Instabilitet Fodring Sværhedsgrad Opkast Hypoglykæmi Hypotoni Hypertonia Hyperreflexia Tremor Jitteriness irritabilitet og konstant gråd. Disse funktioner er i overensstemmelse med enten en direkte toksisk virkning af SSRI'er og SNRI'er eller muligvis et lægemiddeloptagelsessyndrom. Det skal bemærkes, at det kliniske billede i nogle tilfælde er i overensstemmelse med serotoninsyndromet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dyredata

Når desvenlafaxin -succinat blev administreret oralt til gravide rotter og kaniner i perioden med organogenese ved doser op til 300 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag blev ikke observeret nogen teratogene virkninger. Disse doser var forbundet med en plasmaeksponering (AUC) 19 gange (rotter) og 0,5 gange (kaniner) AUC -eksponeringen ved en voksen menneskelig dosis på 100 mg pr. Dag. Imidlertid blev føtalvægte reduceret, og skelet-ossificering blev forsinket hos rotter i forbindelse med mødre-toksicitet i den højeste dosis med en AUC-eksponering ved ikke-effektdosis, der er 4,5 gange AUC-eksponeringen ved en voksen human dosis på 100 mg pr. Dag.

Da DESVENLAFAXINE SUCCINATE blev administreret oralt til gravide rotter gennem drægtighed og amning var der et fald i hvalpevægte og en stigning i hvalpedød i de første fire dage af amning i den højeste dosis på 300 mg/kg/dag. Årsagen til disse dødsfald vides ikke. AUC-eksponeringen ved ikke-effektdosis for rotte-hvalpedødelighed var 4,5 gange AUC-eksponeringen ved en voksen menneskelig dosis på 100 mg pr. Dag. Vækst og reproduktiv ydeevne efter afkom blev ikke påvirket af moderbehandling med desvenlafaxin succinat ved eksponeringer 19 gange AUC-eksponeringen ved en voksen menneskelig dosis på 100 mg pr. Dag.

Amning

Risikooversigt

Tilgængelige begrænsede data fra offentliggjort litteratur viser lave niveauer af desvenlafaxin i human mælk og har ikke vist bivirkninger hos ammede spædbørn (se Data ). There are no data on the effects of Desvenlafaxine on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Pristiq og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Pristiq eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Data

En laktationsundersøgelse blev udført hos 10 ammende kvinder (med et gennemsnit på 4,3 måneder efter fødslen), der blev behandlet med en 50-150 mg daglig dosis af desvenlafaxin til depression efter fødslen. Prøveudtagning blev udført i stabil tilstand (op til 8 prøver) over en 24 timers doseringsperiode og inkluderet foremilk og bagmælk. Den gennemsnitlige relative spædbarnsdosis blev beregnet til at være 6,8% (interval på 5,5-8,1%). Ingen bivirkninger blev set hos spædbørnene.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​PRISTIQ er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter til behandling af MDD.

Effektivitet blev ikke demonstreret i to tilstrækkelige og godt kontrollerede 8-ugers randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede parallelle gruppestudier udført hos 587 patienter (7 til 17 år) til behandling af MDD.

Antidepressiva som Pristiq øger risikoen for selvmordstanker og adfærd hos pædiatriske patienter [se Boksede advarsler og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Pristiq was associated with a decrease in body weight in placebo-controlled trials in pediatric patients with MDD. The incidence of vægttab (≥3.5% of baseline weight) was 22% 14% og 7% feller patients treated with low dose Pristiq high dose Pristiq og placebo respectively.

Risikoen forbundet med længere sigt Pristiq-anvendelse blev vurderet i 6-måneders open-label-udvidelsesundersøgelser hos pædiatriske patienter (7 til 17 år) med MDD. Pædiatriske patienter (7 til 17 år) havde gennemsnitlige ændringer i vægt, der tilnærmede forventede ændringer baseret på data fra alders- og sex-matchede kammerater.

I kliniske forsøg sammenlignet med voksne patienter, der fik den samme dosis af Pristiq -eksponering for desvenlafaxin, var den samme hos unge patienter 12 til 17 år og var ca. 30% højere hos pædiatriske patienter 7 til 11 år.

Juvenile dyreforsøg

I en ung dyreundersøgelse blev mandlige og kvindelige rotter behandlet med desvenlafaxin (75 225 og 675 mg/kg/dag), der startede på postnatal dag (PND) 22 til 112. Adfærdsunderskud (længere tid immobile i en motorisk aktivitetstest, der var længere tid, men svømmer i en lige kanalprøve og manglende beboelse i en akustisk starttest) blev observeret i malen og femals, men blev trængt efter en tilbageholdelse efter en tilbagevenden. Et ikke -negativt virkningsniveau (NOAEL) blev ikke identificeret for disse underskud. Det lave bivirkningsniveau (LOAEL) var 75 mg/kg/dag, hvilket var forbundet med plasmaeksponering (AUC) to gange niveauerne målt med en pædiatrisk dosis på 100 mg/dag.

I en anden juvenil dyreundersøgelse blev han- og hunrotter administreret desvenlafaxin (75 225 eller 675 mg/kg/dag) i 8-9 uger startende på PND 22 og blev parret med naive kolleger. Forsinkelser i seksuel modning og nedsat frugtbarhed Antal implantationssteder og totale levende embryoner blev observeret hos behandlede hunner i alle doser. Loael for disse fund er 75 mg/kg/dag, som var forbundet med en AUC to gange niveauerne målt med en pædiatrisk dosis på 100 mg/dag. Disse fund blev vendt i slutningen af ​​en 4-ugers gendannelsesperiode. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ikke kendt.

Geriatrisk brug

Af de 4158 patienter i kliniske undersøgelser, der var pre-markedsføring med Pristiq 6%, var 65 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter; I de kortvarige placebokontrollerede undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af systolisk ortostatisk hypotension hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 years of age treated with Pristiq [see Bivirkninger ]. Feller elderly patients possible reduced renal clearance of Pristiq should be considered when determining dose [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

SSRI'er og SNRI'er inklusive Pristiq er blevet forbundet med tilfælde af klinisk signifikant hyponatræmi hos ældre patienter, der kan have større risiko for denne bivirkning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Juster den maksimale anbefalede dosering hos patienter med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR 15 til 50 ml/min C-G) eller slutstadiets nyresygdom (CLCR <15 mL/min C-G) [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Juster den maksimale anbefalede dosering hos patienter med moderat til alvorlig leverfunktion (børne-pugh score 7 til 15) [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Pristiq

Menneskelig oplevelse med overdosering

Der er begrænset klinisk forsøgsoplevelse med desvenlafaxin succinat overdosering hos mennesker. Dog er desvenlafaxin (Pristiq) den vigtigste aktive metabolit af venlafaxin. Overdoseringsoplevelse rapporteret med Venlafaxine (det overordnede lægemiddel af Pristiq) præsenteres nedenfor; De identiske oplysninger kan findes i overdoseringsafsnittet af Venlafaxine -pakkenindsatsen.

I postmarketingoplevelse er overdosis med venlafaxin (overordnet lægemiddel af pristiq) forekommet overvejende i kombination med alkohol og/eller andre stoffer. De mest almindeligt rapporterede begivenheder i overdosering inkluderer takykardiændringer i bevidsthedsniveauet (lige fra somnolens til koma) mydriasis -anfald og opkast. Elektrokardiogramændringer (f.eks. Forlængelse af QT -intervall bundtgren Block QRS forlængelse) Sinus og ventrikulær takykardi bradycardia Hypotension Rhabdomyolysis Vertigo Liver Necrosis Serotonin -syndrom og død er rapporteret.

Publicerede retrospektive undersøgelser rapporterer, at overdosering af Venlafaxin kan være forbundet med en øget risiko for dødelige resultater sammenlignet med den, der blev observeret med SSRI -antidepressiva, men lavere end for tricykliske antidepressiva. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at venlafaxin-behandlede patienter har en højere allerede eksisterende byrde af selvmordsrisikofaktorer end SSRI-behandlede patienter. I hvilket omfang konstatering af en øget risiko for dødelige resultater kan tilskrives toksiciteten af ​​venlafaxin i overdosering i modsætning til nogle karakteristiske (er) af venlafaxinbehandlede patienter er ikke klar.

Håndtering af overdosering

Ingen specifikke modgift til Pristiq er kendt. Overvej muligheden for flere lægemiddelinddragelse ved styring af dosering. I tilfælde af overdoseringskald Poison Control Center på 1-800-222-1222 for de nyeste anbefalinger.

Kontraindikationer for Pristiq

• Overfølsomhed over for desvenlafaxin succinat venlafaxinhydrochlorid eller for eventuelle excipienser i pristiq -formuleringen. Angioødem er rapporteret hos patienter behandlet med Pristiq [se Bivirkninger ].
• Brugen af ​​MAOIS, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser med Pristiq eller inden for 7 dage efter stop af behandling med Pristiq, er kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom. Brug af Pristiq inden for 14 dage efter at have stoppet en MAOI, der har til formål at behandle psykiatriske lidelser, er også kontraindiceret [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Start Pristiq hos en patient, der bliver behandlet med maois såsom linezolid eller intravenøs methylenblå, er også kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi feller Pristiq

Handlingsmekanisme

Den nøjagtige mekanisme for den antidepressiv virkning af desvenlafaxin er ukendt, men menes at være relateret til potentiering af serotonin og noradrenalin i centralnervesystemet gennem hæmning af deres genoptagelse. Ikke-kliniske undersøgelser har vist, at desvenlafaxin er en potent og selektiv SNRI.

Farmakodynamik

Desvenlafaxin manglede signifikant affinitet for adskillige receptorer, herunder muskarin-kolinergisk H1-histaminergiske eller α1-adrenergiske receptorer in vitro. Desvenlafaxin manglede også monoaminoxidase (MAO) inhiberende aktivitet.

EKG ændres

Elektrokardiogrammer blev opnået fra 1492 desvenlafaxinbehandlede patienter med større depressiv lidelse og 984 placebo-behandlede patienter i kliniske studier, der varede op til 8 uger. Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle mellem desvenlafaxinbehandlede og placebo-behandlede patienter for QT QTC PR og QRS-intervaller. I en grundig QTC -undersøgelse med prospektivt bestemte kriterier forårsagede desvenlafaxin ikke QT -forlængelse. Der blev ikke observeret nogen forskel mellem placebo- og desvenlafaxinbehandlinger for QRS -intervallet.

Farmakokinetik

Den enkeltdosis farmakokinetik af desvenlafaxin er lineær og dosisproportional i et dosisområde fra 50 til 600 mg (1 til 12 gange den anbefalede godkendte dosering) pr. Dag. Med en gang dagligt dosering af stabile plasmakoncentrationer opnås inden for ca. 4 til 5 dage. Ved stabil tilstand er multiple-dosis akkumulering af desvenlafaxin lineær og forudsigelig fra den enkeltdosis farmakokinetiske profil.

Absorption

Den absolutte orale biotilgængelighed af Pristiq efter oral administration er ca. 80%.

Effekt af mad

Indtagelse af et måltid med fedtfattig (800 til 1000 kalorier) øgede Desvenlafaxine Cmax ca. 16% og havde ingen indflydelse på AUC.

Fordeling

Stadet tilstand af distribution af desvenlafaxin er 3,4 l/kg. Plasmaproteinbinding af desvenlafaxin er 30% og er uafhængig af lægemiddelkoncentration.

Eliminering

Metabolisme

Desvenlafaxin metaboliseres primært ved konjugering (medieret af UGT -isoformer) og i mindre grad gennem oxidativ metabolisme. CYP3A4 medierer den oxidative metabolisme (N-demethylering) af desvenlafaxin. CYP2D6 -metabolisk vej er ikke involveret. Farmakokinetikken af ​​desvenlafaxin var ens hos personer med CYP2D6 dårlig og omfattende metabolisatorfænotype.

Udskillelse

Cirka 45% af desvenlafaxin udskilles uændret i urin 72 timer efter oral administration. Cirka 19% af den administrerede dosis udskilles som glucuronidmetabolit og <5% as the oxidative metabolite (INGEN-didesmethylvenlafaxine) in urine.

Specifikke populationer

Ingen klinisk signifikante forskelle i eksponeringerne af desvenlafaxin blev observeret baseret på etnicitet (hvid sort latinamerikansk).

Effekten af ​​iboende patientfaktorer på farmakokinetikken af ​​desvenlafaxin er vist i figur 1.

Figur 1: Virkningen af ​​iboende faktorer (nedsat nyrefata og populationsbeskrivelse) på desvenlafaxin farmakokinetik

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Kliniske studier

Andre stoffer på Pristiq

Effekten af ​​ketoconazol på eksponeringerne af desvenlafaxin er sammenfattet i figur 2.

Figur 2: Effekt af andre lægemidler på desvenlafaxin farmakokinetik

Pristiq On Other Drugs

Virkningerne af Pristiq på eksponeringerne af andre lægemidler er sammenfattet i figur 3.

Figur 3: Effekter af Pristiq på farmakokinetik af andre lægemidler

In vitro -undersøgelser

Baseret på in vitro -datamedicin, der hæmmer CYP -isozymer 1A1 1A2 2A6 2D6 2C8 2C9 2C19 og 2E1, forventes ikke at have betydelig indflydelse på den farmakokinetiske profil af desvenlafaxin.

Desvenlafaxin hæmmer ikke CYP1A2 2A6 2C8 2C9 2C19 CYP2D6 eller CYP3A4 isozymer. Desvenlafaxin inducerer heller ikke CYP3A4.

Desvenlafaxin er ikke et substrat eller en hæmmer for P-glycoprotein (P-gp) -transportøren.

Kliniske studier

Major depressiv lidelse

Effektiviteten af ​​PRISTIQ som en behandling af depression blev etableret i fire 8-ugers randomiserede dobbeltblind placebokontrollerede faste dosisundersøgelser (ved doser på 50 mg pr. Dag til 400 mg pr. Dag) hos voksne ambulante patienter, der opfyldte den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM-IV) kriterier for vigtige depressive lidelser. I den første undersøgelse modtog patienter 100 mg (n = 114) 200 mg (n = 116) eller 400 mg (n = 113) pristiq en gang dagligt eller placebo (n = 118). I en anden undersøgelse modtog patienter enten 200 mg (n = 121) eller 400 mg (n = 124) pristiq en gang dagligt eller placebo (n = 124). I to yderligere undersøgelser modtog patienter 50 mg (n = 150 og n = 164) eller 100 mg (n = 147 og n = 158) pristiq en gang dagligt eller placebo (n = 150 og n = 161).

Pristiq showed superiellerity over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Rating Scale feller Depression (HAM-D17) total scellere in four studies og overall improvement as measured by the Clinical Global Impressions Scale -Improvement (CGI-I) in three of the four studies. In studies directly comparing 50 mg per day og 100 mg per day there was no suggestion of a greater effect with the higher dose og adverse reactions og discontinuations were mellere frequent at higher doses [see Dosering og administration ].

Tabel 9: Primær effektivitet (HAM-D17) Resultater for kortvarige undersøgelser

Analyser af forholdet mellem behandlingsresultat og alder og behandlingsresultat og køn antydede ikke nogen forskellig reaktionsevne på grundlag af disse patientkarakteristika. Der var utilstrækkelig information til at bestemme virkningen af ​​race på resultatet i disse undersøgelser.

I et længerevarende forsøg (undersøgelse 5), som voksne ambulante patienter, der opfylder DSM-IV-kriterier for større depressiv lidelse, der reagerede på 8 uger med åben mærket akut behandling med 50 mg pr. Dag, blev desvenlafaxin og efterfølgende forblev stabil i 12 uger på desvenlafaxin blev tildelt tilfældigt på en dobbeltblind måde at forblive på aktiv behandling eller skifte til placering til placering i op til 26 uger i observationen til relation. Respons i open-label-fasen blev defineret som en HAM-D17 total score på ≤ 11 og CGI-I ≤ 2 på evalueringen af ​​dag 56; Stabilitet blev defineret som HAM-D17 samlet score på ≤ 11 og CGI-I ≤ 2 i uge 20 og havde ikke en HAM-D17 samlet score på ≤ 16 eller en CGI-I-score ≤ 4 på ethvert kontorbesøg. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som følger: (1) En HAM-D17 samlet score på ≤ 16 ved ethvert kontorbesøg (2) seponering for utilfredsstillende effektivitetsrespons (3) indlagt på hospitalet for depression (4) selvmordsforsøg eller (5) selvmord. Patienter, der modtog fortsat desvenlafaxinbehandling, oplevede statistisk signifikant længere tid til tilbagefald sammenlignet med placebo. Efter 26 uger var Kaplan-Meier estimeret andel af tilbagefald 14% med desvenlafaxinbehandling mod 30% med placebo.

Figur 4: Estimeret andel af tilbagefald vs. antal dage siden randomisering (undersøgelse 5)

I et andet længerevarende forsøg (undersøgelse 6) voksne ambulante patienter, der opfylder DSM-IV-kriterier for større depressiv lidelse, og som reagerede på 12 ugers akut behandling med desvenlafaxin, blev tildelt tilfældigt til den samme dosis (200 eller 400 mg pr. Dag), de havde modtaget under akut behandling eller til placebo i op til 26 ugers observation for Relapse. Respons i open-label-fasen blev defineret som en HAM-D17 total score på ≤ 11 på evalueringen af ​​dag 84. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som følger: (1) en HAM-D17 samlet score på> 16 på ethvert kontorbesøg (2) en CGI-I-score på ≥ 6 (versus dag 84) ved ethvert kontorbesøg eller (3) ophør fra forsøget på grund af utilfredsstillende respons. Patienter, der modtog fortsat desvenlafaxinbehandling, oplevede statistisk signifikant længere tid til tilbagefald i løbet af de efterfølgende 26 uger sammenlignet med dem, der modtager placebo. Ved 26 uger var Kaplan-Meier estimeret andel af tilbagefald 29% med desvenlafaxinbehandling mod 49% med placebo.

Figur 5: Estimeret andel af tilbagefald vs. antal dage siden randomisering (undersøgelse 6)

I en postmarkedundersøgelse blev effektiviteten af ​​Pristiq ved en dosis, der var lavere end 50 mg pr. Dag, evalueret i en 8-ugers multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret fast dosisundersøgelse hos voksne ambulante patienter med større depressiv lidelse. Behandlingsarmene var 25 mg (n = 232) 50 mg (n = 236) og placebo (n = 231). Dosis på 50 mg var bedre end placebo, målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline på HAMD-17. Den 25 mg dosis var ikke overlegen end placebo.

Patientinformation til Pristiq

Pristiq®
(Pris-Teek)
(desvenlafaxin) tabletter med udvidet frigivelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Øget risiko for selvmordstanker eller handlinger hos nogle børn og unge voksne inden for de første måneder efter behandlingen. Pristiq er ikke til brug hos børn.
• Depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker eller handlinger.

Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger?

• Vær nøje opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
• Ring til sundhedsudbyderen med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg med sundhedsudbyderen som planlagt. Ring til sundhedsudbyderen mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre irritabilitet
• Ny eller værre depression
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• ny eller værre angst
• Handler på farlige impulser
• føler sig meget ophidset eller rastløs
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Panikanfald
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvad er Pristiq?

• Pristiq is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majeller depressive disellerder (MDD). Pristiq belongs to a class of medicines known as serotonin og nellerepinephrine reuptake inhibitellers (SNRIs).

Tag ikke Pristiq, hvis du:

• er allergiske over for desvenlafaxin succinat venlafaxinhydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i Pristiq. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Pristiq.
• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).
• er stoppet med at tage en Maoi i de sidste 14 dage. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du ikke er sikker på, om du tager en Maoi.
• bliver behandlet med antibiotikum Linzolid eller den intravenøse methylenblå.

Begynd ikke at tage en MAOI i mindst 7 dage efter, at du stopper behandlingen med Pristiq.

Før du tager Pristiq, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har højt blodtryk
• har hjerteproblemer
• har cerebrovaskulære problemer eller haft et slagtilfælde
• har eller havde blødningsproblemer
• har eller har en familiehistorie med bipolar lidelse mani eller hypomani
• har højt kolesterol eller højt triglycerider
• har eller havde depression selvmordstanker eller opførsel
• Har nyreproblemer
• have eller haft anfald eller kramper
• har lave natriumniveauer i dit blod
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for din ufødte baby, hvis du tager Pristiq under graviditet.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du bliver gravid eller synes, du er gravid under behandling med Pristiq.
  • Hvis du bliver gravid under behandling med Pristiq, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for antidepressiva. Du kan registrere dig ved at ringe til 1-844-405-6185.
• er amning eller planlægger at amme. Pristiq kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Pristiq.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Pristiq og other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Pristiq may affect the way other medicines wellerk og other medicines may affect the way Pristiq wellerks.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• Andre Moses
• medicin til behandling af migrænehovedpine kendt som triptaner
• Tricykliske antidepressiva
• lithium
• tramadol fentanyl meperidin metadon eller andre opioider
• Tryptophan
• Buspirone
• amfetaminer
• St. John's Wort
• Andre lægemidler, der indeholder desvenlafaxin eller venlafaxin
• medicin, der kan påvirke blodkoagulation, såsom aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) warfarin
• Lægemidler, der bruges til at behandle humørangstpsykotiske eller tankeforstyrrelser inklusive selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er)

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​disse medicin. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Pristiq med dine andre medicin.

Start ikke eller stop andre medicin under behandling med Pristiq uden at tale med din sundhedsudbyder først. At stoppe Pristiq pludselig kan få dig til at have alvorlige bivirkninger. Se hvad er de mulige bivirkninger af Pristiq?

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til dine sundhedsudbydere, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Pristiq?

• Tag Pristiq nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Tag Pristiq 1 gang om dagen på omtrent samme tid hver dag.
• Pristiq may be taken either with eller without food.
• Sluge pristiq -tabletter hele med væske. Opdel ikke knuse tygg eller opløs pristiq -tabletter.
• Når du tager Pristiq, kan du se noget i din afføring, der ligner en tablet. Dette er den tomme skal fra tabletten, efter at medicinen er blevet optaget af din krop.
• Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til dit Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Pristiq?

• Kør ikke en bil eller betjen tunge maskiner, før du ved, hvordan Pristiq påvirker dig.
• Du skal ikke drikke alkohol, mens du tager Pristiq.

Hvad er de mulige bivirkninger af Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Pristiq?
• Serotons syndrom. Et potentielt livstruende problem kaldet Serotonin-syndrom kan ske, når du tager Pristiq med visse andre lægemidler. Se ikke tag Pristiq, hvis du: Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende tegn og symptomer på serotonin -syndrom:
  • Agitation
  • At se eller høre ting, der ikke er reelle (hallucinationer)
  • forvirring
  • koma
  • Hurtigt hjerteslag
  • Ændringer i blodtrykket
  • svimmelhed
  • sved
  • Skylning
  • Høj kropstemperatur (hypertermi)
  • rystelser stive muskler eller muskeltrækning
  • tab af koordinering
  • anfalds
  • kvalme vomiting diarre
• Ny eller forværret højt blodtryk (hypertension). Din sundhedsudbyder skal kontrollere dit blodtryk før og under behandling med Pristiq. Hvis du har højt blodtryk, skal det kontrolleres, før du starter behandling med Pristiq.
• Øget chance for blødning eller blå mærker. At tage Pristiq med aspirin NSAID'er eller blodfortyndere kan tilføje til denne risiko. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme om enhver usædvanlig blødning eller blå mærker.
• Øjenproblemer (vinkel lukning glaukom). Mange antidepressive medicin inklusive Pristiq kan forårsage en bestemt type øjenproblem kaldet vinkel-lukning glaukom . Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har ændringer i din vision eller øjesmerter.
• Seponeringssyndrom. Pludselig stopper Pristiq, når du tager højere doser, kan få dig til at have alvorlige bivirkninger. Din sundhedsudbyder ønsker måske at reducere din dosis langsomt. Symptomerne kan omfatte følgende, hvoraf nogle kan være alvorlige og vare i lang tid:
  • svimmelhed
  • Ringer i dine ører (tinnitus)
  • hovedpine
  • irritabilitet og agitation
  • diarre
  • angst
  • kvalme
  • unormale drømme
  • Aggressivitet (inklusive fjendtlighed Rage)
  • Problemer med at sove
  • Ændringer i dit humør
  • træthed
  • Hypomani
  • rysten
  • forvirring
  • Problemer med synet (såsom sløret syn og problemer med at fokusere)
  • sved
  • Elektrisk choksensation (paræstesi)
  • anfalds
  • stigning i blodtrykket
• Anfalds (convulsions).
• Lave natriumniveauer i dit blod (hyponatræmi). Lave natriumniveauer kan ske under behandling med Pristiq. Lave natriumniveauer i dit blod kan være alvorligt og kan forårsage død. Tegn og symptomer på lave natriumniveauer i dit blod kan omfatte:
  • hovedpine
  • Koncentrering af vanskeligheder
  • Hukommelsesændringer
  • forvirring
  • Svaghed og ustabilitet på dine fødder, hvilket kan føre til fald

I alvorlige eller flere pludselige tilfælde inkluderer tegn og symptomer:

• • Hallucinationer (seeing eller hearing things that are not real)
  • besvimende
  • anfalds
  • koma
• Lungeproblemer. Nogle mennesker, der har taget medicinen Venlafaxin, som er den samme slags medicin som medicinen i Pristiq, har haft lungeproblemer. Symptomer på lungeproblemer inkluderer åndedrætsbesvær hoste eller ubehag i brystet. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer.
• Seksuelle problemer (dysfunktion). At tage serotonin og norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) inklusive pristiq kan forårsage seksuelle problemer.

Symptomer hos mænd kan omfatte:

• • Forsinket ejakulation eller manglende evne til at have en ejakulation
  • Nedsat sexlyst
  • Problemer med at få eller holde erektion

Symptomer hos kvinder kan omfatte:

• • Nedsat sexlyst
  • Forsinket orgasme eller manglende evne til at have en orgasme

Tal med din sundhedsudbyder, hvis du udvikler ændringer i din seksuelle funktion, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer om seksuelle problemer under behandling med Pristiq. Der kan være behandlinger, som din sundhedsudbyder kan foreslå.

De mest almindelige bivirkninger af Pristiq inkluderer:

• kvalme
• svimmelhed
• Problemer med at sove
• sved
• forstoppelse
• Føler mig søvnig
• nedsat appetit
• angst
• Problemer med seksuel funktion

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Pristiq.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Pristiq?

• Opbevar pristiq ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Pristiq og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Pristiq

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Tag ikke Pristiq for en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Pristiq til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Pristiq, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Pristiq?

Aktiv ingrediens: Desvenlafaxine

Inaktive ingredienser:

• 25 mg tablet: Hypromellose mikrokrystallinsk cellulose talk magnesiumstearat En filmbelægning, der består af polyvinylalkoholpolyethylenglycol talkum titandioxid og jernoxider.
• 50 mg tablet: Hypromellose mikrokrystallinsk cellulose talk magnesiumstearat og filmbelægning, der består af polyvinylalkoholpolyethylenglycol talkum titandioxid og jernoxider.
• 100 mg tablet: Hypromellose mikrokrystallinsk cellulose talk magnesium stearat En filmbelægning, der består af polyvinylalkoholpolyethylenglycol talkum titandioxid jernoxid og FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.