Octreoscan

Beskrivelse til Octreoscan

Octreoscan ™ er et sæt til fremstilling af indium i-111 pentetreotid En diagnostisk radiofarmaceutisk. Det er et sæt bestående af to komponenter:

Pentetreotid har følgende strukturelle formel:

Før lyofilisering kan natriumhydroxid eller saltsyre være tilsat til pH -justering. Hætteglasindholdet er sterilt og ikke -pyrogen. Der er ingen bakteriostatisk konserveringsmiddel.

Indium In-111 pentetreotid fremstilles ved at kombinere de to kitkomponenter (se Instruktioner til fremstilling af indium i-111 pentetreotid ). Indium IN-111 reagerer med diethylenetriaminetetraeddikesyren af ​​pentetreotidmolekylet til dannelse af indium i 111 pentetreotid. PH af den resulterende indium In-111 pentetreotidopløsning er mellem 3,8 og 4,3. Der er ingen bakteriostatisk konserveringsmiddel.

Indium In-111 pentetreotidopløsning er velegnet til intravenøs administration som den er, eller den kan fortyndes til et maksimalt volumen på 3,0 ml med 0,9% natriumchloridinjektion U.S.P. Umiddelbart før intravenøs administration. I begge tilfælde skal mærkningsudbyttet af indium In-111-pentetreotid bestemmes før administration til patienten. En metode, der anbefales til bestemmelse af mærkningsudbyttet, præsenteres i slutningen af ​​denne pakningsindsats.

1. En 10 ml octreoscan-reaktionshætteglas, der indeholder en lyofiliseret blanding af:
   1. 10 μg pentetreotide [N-(diethylenetriamine-NNN'N-tetraacetic acid-N-acetyl)-D-phenylalanyl-L-hemicystyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-Lhemicystyl- L-threoninol cyclic (2→7) disulfide] (also known as octreotide Dtpa)
   2. 2,0 mg gentisic acid [2 5-dihydroxybenzoesyre]
   3. 4,9 mg trisodium citrat vandfri
   4. 0,37 mg citronsyre vandfri og
   5. 10,0 mg inositol.
2. Et 10 ml hætteglas med indium In-111 chlorid steril opløsning, der indeholder: 1,1 ml eller 111 MBQ/ml (NULL,0 MCI/ml) indium i-111-chlorid i 0,02N HCl på tidspunktet for kalibrering. Hætteglasset indeholder også jernchlorid i en koncentration på 3,5 μg/ml (ferri ion 1,2 μg/ml). Hætteglasindholdet er sterilt og ikke -pyrogen. Der er ingen bakteriostatisk konserveringsmiddel.

Fysiske egenskaber

Indium i-111 nedbrydes ved elektronfangst til cadmium-111 (stabil) og har en fysisk halveringstid på 2,805 dage (NULL,32 timer) (se tabel 2). ¹ De vigtigste fotoner, der er nyttige til påvisning og billeddannelse, er anført i tabel 1.

Tabel 1. Data om hovedstrålingemission*

Den specifikke gammastråle-konstant for IN-111 er 3,21 R/HR-MCI ved 1 cm ¹ . Den første halvværditykkelse af bly (PB) for IN-111 er 0,023 cm. Udvalgte dæmpningskoefficienter er anført i tabel 2 som en funktion af blysskærmtykkelsen. For eksempel vil brugen af ​​0,834 cm bly dæmpe den eksterne stråling med en faktor på ca. 1000.

¹ Fra radiofarmaceutiske interne dosimetriinformationscenter Oak Ridge Associated Universities Oak Ridge TN 37831-0117 februar 1985.

Tabel 2. Strålingsdæmpning ved blyafskærmning

Tabel 3 viser fraktioner, der er tilbage ved udvalgte tidsintervaller før og efter kalibrering. Disse oplysninger kan bruges til at korrigere til fysisk forfald af radionuklidet.

Tabel 3. Fysisk forfaldsdiagram: Indium In-111 Halflife 2.805 dage (NULL,32 timer)

Bruger til Octreoscan

Octreoscan efter radiomærkning er en middel til den scintigrafiske lokalisering af primære og metastatiske neuroendokrine tumorer, der bærer somatostatinreceptorer.

Dosering til Octreoscan

Før administration skal en patient være godt hydreret. Efter administration skal patienten opfordres til at drikke væsker liberalt. Eliminering af ekstra væskeindtagelse vil hjælpe med at reducere stråledosis ved at skylle ubundet mærket pentetreotid ved glomerulær filtrering. Det anbefales også, at der gives et mildt afføringsmiddel (f.eks. Bisacodyl eller lactulose) til patienten, der starter aftenen, før det radioaktive lægemiddel administreres og fortsætter i 48 timer. Rigelig væskeoptagelse er nødvendig i denne periode som en støtte både til renal eliminering og tarmrensende proces. Hos en patient med en insulinoma tarmrensering bør man kun gennemføres efter konsultation med en endokrinolog.

Den anbefalede intravenøse dosis til plan billeddannelse er 111 MBQ (3 MCI) indium i 111 pentetreotidinjektion fremstillet fra et octreoscan -kit. Den anbefalede intravenøse dosis til SPECT -billeddannelse er 222 MBQ (6 MCI) indium i 111 pentetreotidinjektion.

Dosis skal bekræftes af et passende kalibreret radioaktivitetsioniseringskammer umiddelbart før administration.

Som med alle intravenøst ​​administrerede produkter skal Octreoscan inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration, hver gang løsning og containertilladelse. Forberedelser, der indeholder partikler eller misfarvning, bør ikke administreres. De bør bortskaffes på en sikker måde i overensstemmelse med gældende regler.

Aseptiske teknikker og effektiv afskærmning bør anvendes til at trække doser til administration til patienter. Vandtæt handsker skal bæres under administrationsproceduren.

Administrer ikke octreoscan i TPN -opløsninger eller gennem den samme intravenøse linje.

Stråling Dosimetry

De estimerede stråledoser ² Til den gennemsnitlige voksen (70 kg) fra intravenøs administration af 111 MBQ (3 MCI) og 222 MBQ (6 MCI) er præsenteret i tabel 4. Disse estimater blev beregnet af Oak Ridge -associerede universiteter ved anvendelse af de data, der blev offentliggjort af Krenning et al. ³

Tabel 4: Estimeret absorberede stråledoser efter intravenøs administration af indium i 111 pentetreotid* til en 70 kg patient

Hvor leveret

Octreoscan-kittet (NDC 69945-050-40) leveres med følgende komponenter:

1. en 10 ml octreoscan-reaktionshætteglas, der indeholder en lyofiliseret blanding af:

1. 10 mcg pentetreotide [N-(diethylenetriamine-NNN'N-tetraacetic acid-N- acetyl)-D-phenylalanyl-L-hemicystyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl- L-hemicystyl-L-threoninol cyclic (2→7) disulfide] (also known as octreotide Dtpa)
2. 2 mg gentisic acid [2 5-dihydroxybenzoesyre]
3. 4,9 mg trisodium citrat vandfri
4. 0,37 mg citronsyre vandfri og
5. 10 mg inositol.

Før lyofilisering kan natriumhydroxid eller saltsyre være tilsat til pH -justering. Hætteglasindholdet er sterilt og ikke -pyrogen. Der er ingen bakteriostatisk konserveringsmiddel.

2. et 10 ml hætteglas af indium i 111 chloridopløsning, der indeholder 1,1 ml eller 111 MBQ/ml (3 MCI/ml) indium i 111 chlorid i 0,02 N HCI på tidspunktet for kalibrering. Hætteglasset indeholder også jernchlorid i en koncentration på 3,5 mcg/ml (ferri ion 1,2 mcg/ml). Hætteglasindholdet er sterilt og ikke -pyrogen. Der er ingen bakteriostatisk konserveringsmiddel.

Derudover indeholder kittet også følgende genstande: (1) En 25 g x 5/8 nål (B-D monoject), der bruges til at overføre indium i 111 chloridopløsning til octreoscan-reaktionshætteglasset (2) trykfølsomt etiket og (3) en pakningsindsats.

Opbevaring

Octreoscan -kittet skal opbevares kølet ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F).

Efter rekonstitutionsbutik ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). Indium i 111 pentetreotidinjektion skal anvendes inden for 6 timer efter forberedelse.

Instruktioner til forberedelse af Indium i 111 pentetreotidinjektion

BEMÆRK: Læs komplette anvisninger grundigt, inden du udsættes for forberedelse.

Procedurforholdsregler og noter

1. Alle overførsler og gennemtrængninger af hætteglasstopperne ved en nål skal bruge aseptisk teknik.
2. Bær vandtætte handsker under hele proceduren, og trækker patientdosis fra Octreoscan-reaktionshætteglas.
3. Overfør indium i 111 chloridopløsning med en tilstrækkelig afskærmet steril sprøjte ved hjælp af overførselsnålen i sættet.
4. Tilstrækkelig afskærmning skal holdes til enhver tid, indtil præparatet administreres til patienten, der er bortskaffet på en godkendt måde eller får lov til at henfalde til sikre niveauer af radioaktivitet. En afskærmet steril sprøjte skal bruges til tilbagetrækning og indsprøjtning af forberedelsen.
5. Injicer ikke i TPN -administrationsposer eller deres intravenøse linjer.

Procedure til fremstilling af indium i 111 pentetreotidinjektion

1. Placer Octreoscan -reaktionshætteglasset i et blyud dispenseringsskærm (med minimum vægtykkelse 1/4 tommer) udstyret med et låg.
2. Swab gummipropen af ​​reaktionshætteglasset med et passende antiseptisk middel og lad hætteglasset tørre.
3. Fjern aseptisk indholdet af indium i 111 chloridopløsningshætteglas ved hjælp af nålen og en afskærmet steril sprøjte.
4. Injicerer indium i 111 chloridopløsning i den octreoscan -reaktionshætteglas.
5. Svirre forsigtigt octreoscan -reaktionshætteglasset, indtil den lyofiliserede pellet er helt opløst.
6. Inkuber indium i 111 pentetreotidinjektion ved eller under 25 ° C (77 ° F) i mindst 30 minutter. Bemærk: Der kræves en inkubationstid på 30 minutter. Kortere inkubationsperioder kan resultere i utilstrækkelig radiomærkning.
7. Brug korrekt afskærmning visuelt inspicér hætteglasset indhold. Løsningen skal være klar farveløs og fri for partikler. Hvis ikke, skal løsningen ikke bruges. Det skal bortskaffes på en sikker og godkendt måde.
8. Assay indium i 111 pentetreotidinjektion under anvendelse af et passende kalibreret ioniseringskammer. Registrer dato -tidens totale aktivitet og patientidentifikator (f.eks. Patientens navn og nummer) på radioassay -informationsmærket og påfører etiketten til blyudleveringsskærmen.
9. Radiolaring -udbyttet af den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres før administration til patienten i henhold til nedenstående instruktioner. Hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90%, skal produktet ikke bruges.
10. Opbevar reaktionshætteglasset indeholdende indium i 111 pentetreotidinjektion ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) indtil anvendelse. Indium i 111 pentetreotidinjektion skal anvendes inden for 6 timer efter forberedelse.
11. Om ønsket kan præparatet fortyndes til et maksimalt volumen på 3 ml med 0,9% natriumchloridinjektion USP umiddelbart før injektion. Prøven skal trækkes op i en afskærmet steril sprøjte og administreres til patienten.

Anbefalet metode til bestemmelse af radiomærkningsudbytte af

Indium i 111 pentetreotidinjektion

Krævede materialer

Gurkemeje curcumin med bioperine bivirkninger

1. Waters SEP-PAK ™ C18-patron Del nr. 51910

2. methanol 15 ml (forsigtighed: giftig og brandfarlig. Træning på grund af forsigtighed.)

3. destilleret vand 20 ml

4. disponible sprøjter:

• 2 - 10 ml ingen nål krævet
• 2 - 5 ml Ingen nål krævet
• 1 - 1 ml med nål

5. Tre engangskulturrør eller hætteglas Minimum 10 ml kapacitet

6. ionkammer

Forberedelse af Sep-Pak-patronen

• Skyl SEP-PAK-patronen med 10 ml methanol som følger: Fyld en 10 ml sprøjte med 10 ml methanol fastgør sprøjten til den længere ende af SEP-Pak-patronen og skub methanolen gennem patronen. Kasser eluatet på en sikker og godkendt måde.
• Skyl tilsvarende patronen med 10 ml vand. Sørg for, at patronen holdes våd, og at der ikke er nogen luftboble til stede. Hvis en luftboble er til stede, skal du skylle patronen med yderligere 5 ml vand. Kasser eluatet.

Prøveanalyse

• Brug af en 1 ml sprøjte med nålen trækker 0,05 til 0,1 ml indium i 111 pentetreotidinjektion fra Octreoscan-reaktionshætteglasset. Påfør forberedelsen til Sep-Pak-patronen gennem den længere ende af patronen. Sørg for, at prøven migrerer på kolonnen i patronen. Bemærk: Efter dette trin vil patronen og alle løsninger, der er elueret fra den, være radioaktive.
• Med en engangssprøjtning på 5 ml langsomt (på dråbevis) skubber 5 ml vand gennem den længere ende af patronen, der opsamler eluatet i et tællings hætteglas eller rør. Mærk denne eluat som brøkdel 1.
• Tilsvarende eluerer patronen med 5 ml methanol. Sørg for, at denne opløsning skubbes langsomt gennem den længere ende af patronen, så elueringen forekommer på en dråbevis måde. Saml denne brøkdel i et andet kulturrør eller hætteglas til tælling. Mærk det som brøkdel 2. skub to 5 ml dele af luft gennem den længere ende af patronen og opsamle eluatet med fraktion 2.
• Placer SEP-PAK-patronen i et tredje kulturrør eller hætteglas til assay.

Assay

• Assay the activity of Fraction 1 in a suitably calibrated ionization chamber. This fraction contains the hydrophilic impurities (e.g. unbound indium In-111).
• Assay the activity of Fraction 2. This fraction contains the indium In 111 pentetreotide.
• Assay the activity of the Sep-Pak cartridge. This component contains the remaining non-elutable impurities.
• Bortskaf alle de materialer, der blev anvendt i forberedelsen af ​​prøveanalysen og assayet på en sikker og godkendt måde.

Beregninger

1. Procent indium i 111 pentetreotid = (fraktion 2 aktivitet / total aktivitet) x 100%

   Hvor total aktivitet = brøkdel 1 fraktion 2 aktivitet tilbage i sep-pak

   Bemærk: Hvis denne værdi er mindre end 90%, skal du ikke bruge forberedelsen. Kasser det på en sikker og godkendt måde.

2. Procent hydrofile urenheder = (fraktion 1 aktivitet / total aktivitet) x 100%
3. Procent ikke-elutable urenheder = (aktivitet tilbage i sep-pak-patron / samlet aktivitet) x 100%

Denne radiofarmaceutiske er licenseret af Illinois Department of Nuclear Safety for Distribution til personer, der er licenseret i henhold til 330.260 (a) for det radioaktive materiale, der er specificeret i 32 IL. Adm. Kode 335.4010 eller under ækvivalente licenser fra U.S. Nuclear Regulatory Commission en aftale -stat eller en licensstat.

Referencer

² Værdier, der er anført, inkluderer en korrektion for højst 0,1% indium i-114M radiokontaminant ved kalibrering.

³ E.P. Army W.H. Broke P.P.M. Coyed W.A.P. Breeman H.Y.OEI M. Jong J.C. Reubi T.J. Fisher C. Bruns D.J. Church Tree A.E.M. Rejse P.M. af Hagen J.W. Køber og S.W.J. Lamberts somatotatinreceptor scinti-111-dtpa-dtpa-d phe-1-octreotid hos MAN: Metabolim dosimatry og sammenligning -123-3-3-try-3-try-3-try-3-try-3-vedtægter tidsskriftet eller nuklear medicin fire. 33 nr. 5. maj 1992 s. 652-658.

Fremstillet af: Curium US LLC Maryland Heights MO 63043 lavet i USA. Revideret: Feb 2022

Bivirkninger til Octreoscan

Følgende bivirkninger blev observeret i kliniske forsøg med en hyppighed på mindre end 1% af 538 patienter: svimmelhedsfeber flush hovedpine hypotension ændringer i leverenzymer led smerter kvalme sved og svaghed. Disse bivirkninger var kortvarige. Også i kliniske forsøg var der et rapporteret tilfælde af bradykardi og et tilfælde af nedsat hæmatokrit og hæmoglobin .

Pentetreotid er afledt af octreotid, der anvendes som et terapeutisk middel til at kontrollere symptomer fra visse tumorer. Den sædvanlige dosis til indium i 111 pentetreotidinjektion er ca. 5 til 20 gange mindre end for octreotid og er subterapeutisk. Følgende bivirkninger har været forbundet med octreotid hos 3% til 10% af patienterne: kvalme af kvalme af injektionsstedet smerter diarré mavesmerter/ubehag Løs afføring og opkast. Hypertension og hyper- og Hypoglykæmi er også rapporteret ved anvendelse af octreotid.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Octreoscan. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhedsreaktioner overvejende udslettet kløe mindre hyppigt angioødem eller træk ved anafylaksi.

Lægemiddelinteraktioner for Octreoscan

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Octreoscan

Administrer ikke i total parenteral ernæring (TPN) blandinger eller injektion i TPN intravenøse administrationslinjer; I disse opløsninger kan der dannes en kompleks glycosyl -octreotidkonjugat.

Følsomheden af ​​scintigrafi med indium i 111 pentetreotid kan reduceres hos patienter, der samtidig får terapeutiske doser af octreotidacetat. Der bør overvejes midlertidigt at suspendere octreotidacetatterapi før indgivelse af indium i 111 pentetreotidinjektion og til at overvåge patienten for eventuelle tegn på tilbagetrækning.

Overfølsomhedsreaktioner efter administration af somatostatinreceptorafbildningsmidler bestod overvejende af kutane reaktioner såsom udslæt og kløe. Reaktioner vendte enten spontant eller med rutinemæssig symptomatisk håndtering. Mindre hyppigt overfølsomhedsreaktioner inkluderede angioødem eller tilfælde med træk ved anafylaksi.

Forholdsregler for Octreoscan

Generel

1. Terapi med octreotidacetat kan producere alvorlig hypoglykæmi hos patienter med insulinomer. Da pentetreotid er en analog af octreotid, anbefales en intravenøs linje hos enhver patient, der mistænkes for at have et insulinom. En intravenøs opløsning indeholdende glukose skal administreres lige før og under indgivelse af indium i 111 pentetreotidinjektion.
2. Indholdet af de to hætteglas, der leveres med kittet, er kun beregnet til brug i fremstillingen af ​​indium i 111 pentetreotidinjektion og skal ikke administreres separat til patienten.
3. Da indium i 111 pentetreotid primært elimineres ved anvendelse af renal udskillelse hos patienter med nedsat nyrefunktion, skal man overvejes omhyggeligt.
4. For at hjælpe med at reducere stråledosis til skjoldbruskkirtelens nyreblære og andre målorganer skal patienterne være godt hydreret før indgivelse af indium i 111 pentetreotidinjektion. De bør øge væskeindtagelse og ugyldigt ofte i en dag efter administration af dette lægemiddel. Derudover anbefales det, at patienter får et mildt afføringsmiddel (f.eks. Bisacodyl eller lactulose) før og efter indgivelse af indium i 111 pentetreotidinjektion (se dosering og administration).
5. Indium i 111 pentetreotidinjektion bør testes for radiomærkende udbytte af radioaktivitet inden administration. Produktet skal bruges inden for 6 timer efter forberedelse.
6. Komponenter i kittet er sterile og ikke -pyrogene. For at opretholde sterilitet er det vigtigt, at retninger følges omhyggeligt. Aseptisk teknik skal anvendes under fremstilling og administration af indium i 111 pentetreotidinjektion.
7. Octreotidacetat og det naturlige somatostatinhormon kan være forbundet med cholelithiasis formodentlig ved at ændre fedtabsorption og muligvis ved at mindske galdeblæren. En enkelt dosis indium i 111 pentetreotidinjektion forventes ikke at forårsage cholelithiasis.
8. Som med ethvert andet radioaktivt materiale bør passende afskærmning bruges til at undgå unødvendig strålingseksponering for patientens erhvervsmedarbejdere og andre personer.
9. Radiopharmaceuticals bør kun bruges af læger, der er kvalificerede ved specifik træning i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Undersøgelser er ikke blevet udført med indium i 111 pentetreotid for at evaluere kræftfremkaldende potentiale eller virkninger på fertiliteten. Pentetreotid blev evalueret for mutagent potentiale i en in vitro -muselymfom -fremadmutationsassay og en in vivo mus micronucleus -assay; Bevis for mutagenicitet blev ikke fundet.

Graviditet

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med indium i 111 pentetreotid. Det vides ikke, om indium i 111 pentetreotid kan forårsage føtalskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Derfor bør indium i 111 pentetreotidinjektion ikke administreres til en gravid kvinde, medmindre den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkens forsigtighed bør udøves, når indium i 111 pentetreotidinjektion administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til Octreoscan

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Octreoscan

Ingen kendt.

Klinisk farmakologi for Octreoscan

Generel

Pentetreotid er et DTPA-konjugat af octreotid, som er en langtidsvirkende analog af det humane hormon somatostatin. Indium i 111 pentetreotid binder til somatostatinreceptorer på celleoverflader i hele kroppen. Inden for en times injektion fordeler det meste af dosis af indium i 111 pentetreotid fra plasma til ekstravaskulært kropsvæv og koncentrater i tumorer indeholdende en høj densitet af somatostatinreceptorer. Efter visualisering af baggrundsklarering af somatostatinreceptorrigt væv opnås. Foruden somatostatinreceptorrige tumorer visualiseres den normale hypofyse-kirtelskarbruskkirtelelever milt og urinblære også hos de fleste patienter, ligesom tarmen er i mindre grad. Udskillelse er næsten udelukkende via nyrerne.

Farmakokinetik

Radioaktivitet efterlader plasmaet hurtigt; En tredjedel af den radioaktive injicerede dosis forbliver i blodpuljen 10 minutter efter administration. Plasmaniveauer falder fortsat, så med 20 timer efter injektion findes ca. 1% af den radioaktive dosis i blodpuljen. Den biologiske halveringstid for indium i 111 pentetreotid er 6 timer.

Halvdelen af ​​den injicerede dosis kan genvindes i urin inden for 6 timer efter injektion 85% udvindes i de første 24 timer, og over 90% udvindes i urinen med to dage.

Udskillelse af hepatobiliær repræsenterer en mindre elimineringsvej, og mindre end 2% af den injicerede dosis gendannes i fæces inden for tre dage efter injektion.

Metabolisme

I flere timer efter administration er plasma -radioaktivitet overvejende i forældremyndighed. Ti procent af radioaktiviteten, der udskilles, er ikke-peptidbundet.

Farmakodynamik

Indium i 111 pentetreotid binder til celleoverfladeceptorer for somatostatin. I ikke-kliniske farmakologiske undersøgelser er den hormonelle virkning af Octreoscan in vitro en tiendedel af octreotid. Da diagnostiske billeddannelsesdoser af indium i 111 pentetreotid er lavere end de terapeutiske doser af octreotid -indium i 111 pentetreotid forventes ikke at udøve klinisk signifikante somatostatin -effekter.

Indium i 111 pentetreotid ryddes primært fra kroppen ved renal udskillelse. Indium i 111 pentetreotid -eliminering er ikke undersøgt hos anephriske patienter eller hos dem med dårligt fungerende nyrer. Det vides ikke, om indium i 111 pentetreotid kan fjernes ved dialyse. Dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.

Kliniske forsøg

Octreoscan blev undersøgt i ni ublindede kliniske studier i i alt 365 patienter. Af disse patienter var 174 mandlige og 191 kvinder. Deres middelalder var 54,0 år (område 1,8 til 86 år). En patient var under 2 år og 2 patienter var mellem 2 og 12 år; 223 patienter (NULL,1%) var mellem 18 og 60 år; og 136 patienter (NULL,3%) var ældre end 60 år. En racedistribution er ikke tilgængelig.

Kvalificerede patienter havde en demonstreret eller høj klinisk mistanke om en neuroendokrin tumor. De mest almindelige tumorer var carcinoider (132 af 309 evaluerbare patienter). Scintigrafiske resultater blev sammenlignet med resultater af konventionelle lokaliseringsprocedurer (CT -ultralyd MRI -angiografi -kirurgi og/eller biopsi). Den gennemsnitlige dosis af radioaktivitet, der blev administreret, var 173,4 MBQ (NULL,7 MCI).

Octreoscan -resultater var i overensstemmelse med den endelige diagnose (succes) hos 267 af 309 evaluelle patienter (NULL,4%). Sammenlignet med carcinoider og gastrinomer blev lavere succesrater bemærket for lokalisering af insulinomer neuroblastomer hypofyse adenomer og medullære skjoldbruskkirtelkarcinomer. Octreoscan -succes blev observeret hos 27 ud af 32 patienter (NULL,4%) med klinisk ikke -fungerende neuroendokrine tumorer (dvs. intet symptom på et klinisk syndrom medieret af unormalt forhøjede hormoner).

Octreoscan lokaliserede tidligere uidentificerede tumorer hos 57/204 patienter. Hos 55/195 patienter forekom patienter i 111 pentetreotidoptagelse i læsioner, der ikke blev antaget at have somatostatinreceptorer. I en lille undergruppe på 39 patienter, der havde vævsbekræftelse, var følsomheden for Octreoscan -scintigrafi 85,7%; For CT/MRI var satsen 68%. Specificitetsraten for Octreoscan -scintigrafi var 50% satsen for CT/MRI var 12%. Større undersøgelser er nødvendige for at bekræfte disse sammenligninger. Generelt inklusive alle tumortyper med eller uden tilstedeværelsen af ​​somatostatinreceptorer var der 3/508 falske positiver og 104/508 falske negativer.

Af de 309 patienter havde 87 modtaget octreotid til terapeutiske formål inden for 72 timer efter Octreoscan -administration. Disse patienter havde en samlet 95% succesrate. Effekten af ​​forskellige dosisniveauer af octreotid på succesrater er ikke blevet evalueret.

Patientinformation til Octreoscan

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og forholdsregler afsnit.