Pradaxa

ADVARSEL

(A) For tidlig seponering af Pradaxa øger risikoen for trombotiske begivenheder og (B) Spinal/epidural hæmatom

(A) For tidlig seponering af Pradaxa øger risikoen for trombotiske begivenheder

For tidlig seponering af enhver oral antikoagulant, inklusive Pradaxa, øger risikoen for trombotiske begivenheder. Hvis antikoagulation med Pradaxa afbrydes af en anden grund end patologisk blødning eller afslutning af et terapiforhold, skal du overveje dækning med et andet antikoagulant [se dosering og administration og advarsler og forholdsregler].

(B) Spinal/epidural hæmatom

Epidural eller rygmarvshæmatomer kan forekomme hos patienter behandlet med Pradaxa, der modtager neuraksialbedøvelse eller gennemgår rygmarv. Disse hæmatomer kan resultere i langvarig eller permanent lammelse. Overvej disse risici, når man planlægger patienter til rygmarvsprocedurer. Faktorer, der kan øge risikoen for at udvikle epidural eller rygmarvshæmatomer hos disse patienter inkluderer:

• Brug af indbyggede epidurale katetre
• Samtidig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) blodpladeinhibitorer Andre antikoagulantia
• En historie med traumatiske eller gentagne epidurale eller rygmarvspunkteringer
• En historie med rygmarvsdeformitet eller rygmarvskirurgi
• Optimal timing mellem administration af Pradaxa og neuraxiale procedurer vides ikke [se advarsler og forholdsregler].

Overvåg patienter ofte for tegn og symptomer på neurologisk svækkelse. Hvis neurologisk kompromis bemærkes, er det nødvendigt med presserende behandling [se advarsler og forholdsregler].

Overvej fordelene og risiciene inden neuraxial intervention hos patienter, der er antikoaguleret eller for at blive antikoaguleret [se advarsler og forholdsregler].

Beskrivelse for Pradaxa

Det kemiske navn for dabigatran etexilat mesylat En direkte thrombininhibitor er ß-alanin n-[[2-[[4-[[[(hexyloxy) carbonyl] amino] iminomethyl] phenyl] amino] methyl] -1-methyl-1H-benzimidazol-5-yl] carbonyl] -n-2-pyridin-ildinter-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyl-ethyler methansulfonat. Den empiriske formel er c ₃₄ H ₄₁ N ₇ O ₅ • Ch ₄ O ₃ S og molekylvægten er 723,86 (mesylatsalt) 627,75 (fri base). Den strukturelle formel er:

Dabigatran etexilat-mesylat er en gul-hvid til gult pulver. En mættet opløsning i rent vand har en opløselighed på 1,8 mg/ml. Det er frit opløseligt i methanol lidt opløseligt i ethanol og sparsomt opløselig i isopropanol.

Pradaxa -kapsler leveres i 75 mg 110 mg og 150 mg styrker til oral administration. Each capsule contains dabigatran etexilate mesylate as the active ingredient: 150 mg dabigatran etexilate (equivalent to 172.95 mg dabigatran etexilate mesylate) 110 mg dabigatran etexilate (equivalent to 126.83 mg dabigatran etexilate mesylate) or 75 Mg dabigatran etexilat (svarende til 86,48 mg dabigatran etexilat mesylat) sammen med følgende inaktive ingredienser: acacia dimethicone hypromellose hydroxypropyl cellulose talk og tartsyre. Kapselskalen er sammensat af carrageenan hypromellose kaliumchlorid titandioxid sort spiseligt blæk og FD

Anvendelser til Pradaxa

Behandling af venøs tromboemboliske begivenheder hos pædiatriske patienter

Pradaxa orale pellets er indikeret til behandling af venøs tromboemboliske begivenheder (VTE) hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til mindre end 12 år, som er blevet behandlet med et parenteralt antikoagulanti i mindst 5 dage.

Reduktion i risikoen for gentagelse af venøs tromboemboliske begivenheder hos pædiatriske patienter

Pradaxa orale pellets er indikeret for at reducere risikoen for gentagelse af VTE hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til mindre end 12 år, som tidligere er blevet behandlet.

Dosering til Pradaxa

Vigtige doseringsoplysninger

Dabigatran etexilat er tilgængeligt i forskellige doseringsformer, og ikke alle doseringsformer er godkendt til de samme indikationer og aldersgrupper. Derudover er der forskelle mellem doseringsformerne med hensyn til dosering på grund af forskelle i biotilgængelighed. Udskift ikke forskellige doseringsformer (f.eks Klinisk farmakologi ].

Anbefalet pradaxa orale pellets dosering til pædiatriske patienter

Pradaxa orale pellets kan bruges til pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til mindre end 12 år, så snart de er i stand til at sluge blød mad. Til behandling af VTE hos pædiatriske patienter bør behandling initieres efter behandling med et parenteralt antikoagulant i mindst 5 dage. For reduktion i risikoen for gentagelse af VTE -behandling bør initieres efter tidligere behandling.

Den anbefalede dosering af Pradaxa orale pellets er baseret på patientens alder og faktiske vægt som vist i nedenstående tabeller. Pradaxa orale pellets administreres to gange dagligt. Juster doseringen efter alder og faktisk vægt, når behandlingen skrider frem.

Tabel 1: Alder og vægtbaseret dosering til Pradaxa Orale pellets til pædiatriske patienter mindre end 2 år gamle

Tabel 2 vægtbaseret dosering til Pradaxa orale pellets til pædiatriske patienter mellem 2 år til mindre end 12 år gamle

Evaluering af omfanget af antikoagulation hos pædiatriske patienter på pradaxa orale pellets kan udføres ved hjælp af DTT eller ECT og ikke INR [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Doseringsjusteringer

Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion

Vurder nyrefunktion inden påbegyndelse af behandling med Pradaxa orale pellets. Vurderer nyrfunktion med jævne mellemrum (dvs. hyppigere i kliniske situationer, der kan være forbundet med et fald i nyrefunktionen) og justere terapi i overensstemmelse hermed. Afbryd Pradaxa orale pellets hos patienter, der udvikler akut nyresvigt, mens de er på Pradaxa orale pellets og overvej alternativ antikoagulantbehandling.

Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa -orale pellets estimerer den glomerulære filtreringshastighed (EGFR) ved anvendelse af Schwartz -formlen EGFR (schwartz) = (NULL,413 x højde i CM) / serumkreatinin i Mg / dL.

På grund af manglende data hos pædiatriske patienter med en EGFR <50 mL/min/1.73 m² and the risk of increased exposure avoid use of PRADAXA Oral Pellets in these patients. Treat patients with an eGFR> 50 ml/min/1,73 m² med doseringen i henhold til tabel 1 og 2 [se Dosering og administration ].

Administration

Pradaxa orale pellets administreres to gange dagligt en dosis om morgenen og en dosis om aftenen på omtrent samme tid hver dag. Doseringsintervallet skal være så tæt på 12 timer som muligt.

Hvis der ikke tages en dosis af pradaxa -orale pellets på det planlagte tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt på samme dag; Den ubesvarede dosis skal springes over, hvis den ikke kan tages mindst 6 timer før den næste planlagte dosis. Dosis af pradaxa orale pellets bør ikke fordobles for at kompensere for en ubesvaret dosis.

Hvis der er taget en delvis dosis, bør en anden dosis ikke administreres på det tidspunkt. Den næste dosis skal tages som planlagt cirka 12 timer senere.

Den forberedte medicin skal gives før måltider for at sikre, at patienten tager den fulde dosis.

Pradaxa orale pellets skal administreres umiddelbart efter blanding eller inden for 30 minutter efter blanding. Hvis Pradaxa -dosis ikke administreres inden for 30 minutter efter blanding af dosis, skal kasseres og en ny dosis fremstillet.

Pradaxa orale pellets skal administreres med kun specifikke bløde fødevarer eller æblejuice.

Administration WiTh Soft Foods

Pradaxa orale pellets kan blandes med to teskefulde af følgende bløde fødevarer ved stuetemperatur:

• Mosede gulerødder
• Æble sauce
• Mos banan

Administration WiTh Apple Juice

Pradaxa orale pellets kan ske direkte i patientens mund og slugt med æblejuice eller tilsættes til cirka 1-2 ounces æblejuice til drikke.

Pradaxa orale pellets bør ikke administreres:

• via sprøjter eller foderrør
• med mælkemælksprodukter eller bløde fødevarer, der indeholder mælkeprodukter

Instruer patienter/plejere til at kassere tørremidlet, når pakken er åbnet.

Se Brug til brug .

Konvertering fra eller til warfarin

Ved konvertering af patienter fra warfarinbehandling til Pradaxa orale pellets afbryder warfarin og start Pradaxa orale pellets, når INR er under 2,0.

Når man konverterer fra Pradaxa orale pellets til warfarin, skal du justere starttidspunktet for warfarin som følger:

• For EGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m² start warfarin 3 dage, før du ophørte med pradaxa orale pellets.
• Patienter med en EGFR <50 mL/min/1.73 m² have not been studied. Avoid use of Pradaxa orale pellets in These patients.

Fordi Pradaxa orale pellets kan øge INR, vil INR bedre afspejle Warfarin's virkning først, efter at Pradaxa orale pellets er blevet stoppet i mindst 2 dage [se Klinisk farmakologi ].

Konvertering fra eller til parenterale antikoagulantia

For pædiatriske patienter, der i øjeblikket modtager en parenteral antikoagulant, starter Pradaxa orale pellets 0 til 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste dosis af det parenterale lægemiddel skulle have været administreret eller på tidspunktet for seponering af et kontinuerligt administreret parenteralt lægemiddel (f.eks. Intravenøs ulykkelig heparin).

For pædiatriske patienter, der i øjeblikket tager Pradaxa orale pellets, venter 12 timer efter den sidste dosis, før de skifter til et parenteral antikoagulant [se Klinisk farmakologi ].

Seponering til operation og andre interventioner

Hvis det er muligt, skal du afbryde pradaxa orale pellets inden invasive eller kirurgiske procedurer på grund af den øgede risiko for blødning. For pædiatriske patienter skal pradaxa orale pellets stoppes 24 timer før en valgfri kirurgi (EGFR> 80 ml/min/1,73 m²) eller 2 dage før en valgfri kirurgi (EGFR 50-80 ml/min/1,73 m²). Pædiatriske patienter med en EGFR <50 mL/min/1.73 m² have not been studied avoid use of Pradaxa orale pellets in These patients.

Overvej længere tider for patienter, der gennemgår større kirurgi rygmarvs punktering eller placering af et rygmarvs- eller epidural kateter eller port, i hvem komplet hæmostase kan være påkrævet [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Hvis kirurgi ikke kan forsinkes, er der en øget risiko for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. This risk of bleeding should be weighed against The urgency of intervention [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. In adults a specific reversal agent (idarucizumab) is available in case of emergency surgery or urgent procedures when reversal of The anticoagulant effect of dabigatran is needed. Efficacy og safety of idarucizumab have not been established in pediatric patients [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Refer to The idarucizumab prescribing information for additional information. Restart Pradaxa orale pellets as soon as medically appropriate.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Pradaxa orale pellets fås i følgende styrker:

• 20 mg gullige pellets i en pakke
• 30 mg yellowish pellets in a packet
• 40 mg yellowish pellets in a packet
• 50 mg yellowish pellets in a packet
• 110 mg yellowish pellets in a packet
• 150 mg gullige pellets i en pakke

Opbevaring og håndtering

Pradaxa orale pellets er gullig i en sølvfarvet børnebestandig pakke. Pakkerne er placeret i en aluminiumspose med et tørremiddel. Pradaxa orale pellets leveres som følger:

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Store in The original package to protect from moisture.

Åbn ikke pakkerne, før du er klar til brug. Brug pradaxa orale pellets inden for 6 måneder efter åbningen af ​​aluminiumsposen indeholdende pakkerne.

Distribueret af: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revideret: Nov 2023

Bivirkninger for Pradaxa

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Øget risiko for trombotiske begivenheder efter for tidlig seponering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Risiko for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Spinal/epidural anæstesi eller punktering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tromboemboliske og blødende begivenheder hos patienter med protetiske hjerteventiler [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget risiko for trombose hos patienter med tredobbelt-positiv antiphospholipid-syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

De mest alvorlige bivirkninger rapporteret med Pradaxa var relateret til blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne forsøg

Reduktion af risiko for slagtilfælde og systemisk emboli i ikke-valvulær atrieflimmer

Den re-LY (randomiserede evaluering af langvarig antikoagulantterapi) undersøgelse gav sikkerhedsoplysninger om brugen af ​​to doser af Pradaxa-kapsler og warfarin [se Kliniske studier ]. The numbers of patients og Their exposures are described in Table 2. Limited information is presented on The 110 mg dosing arm because This dose is not approved.

Tabel 2 Resumé af eksponering for behandlingen i re-LY

Brugernedicinsk seponering i re-LY

Satserne for bivirkninger, der førte til ophør med behandlingen af ​​behandlingen, var 21% for Pradaxa -kapsler 150 mg og 16% for warfarin. De hyppigste bivirkninger, der førte til seponering af Pradaxa -kapsler, blødede og gastrointestinale begivenheder (dvs. dyspepsi kvalme øvre abdominal smerte gastrointestinal blødning og diarré).

Blødende

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Tabel 3 viser antallet af bedømmede større blødningshændelser i behandlingsperioden i den re-LY-undersøgelse med blødningshastigheden pr. 100 emneår (%). Større blødning defineres som blødning ledsaget af et eller flere af følgende: et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL en transfusion af ≥2 enheder af pakket røde blodlegemer blødning på et kritisk sted eller med et dødeligt resultat. Intrakraniel blødning inkluderede intracerebral (hæmoragisk slagtilfælde) subarachnoid og subdural blødning.

Tabel 3 dømte større blødningsbegivenheder hos behandlede patienter ^a

Der var en højere hastighed af enhver gastrointestinal blødning hos patienter, der fik Pradaxa -kapsler 150 mg end hos patienter, der fik warfarin (henholdsvis 6,6% mod 4,2%).

Risikoen for større blødninger var ens med Pradaxa -kapsler 150 mg og warfarin på tværs af større undergrupper defineret af baselineegenskaber (se figur 1) med undtagelse af alder, hvor der var en tendens mod en højere forekomst af større blødning i Pradaxa -kapsler (fareforhold 1,2 95% CI: 1,0 til 1,5) for patienter ≥75 år i alderen.

Figur 1 bedømte større blødning af baselineegenskaber inklusive hæmoragisk slagtilfælde patienter

Bemærk: Figuren ovenfor præsenterer effekter i forskellige undergrupper, som alle er baselineegenskaber, og som alle var forudindstillet. De 95% konfidensgrænser, der vises, tager ikke højde for, hvor mange sammenligninger der blev foretaget, og de afspejler heller ikke effekten af ​​en bestemt faktor efter justering for alle andre faktorer. Tilsyneladende homogenitet eller heterogenitet blandt grupper bør ikke være overfortolket.

Gastrointestinale bivirkninger

Patienter på Pradaxa -kapsler 150 mg havde en øget forekomst af gastrointestinale bivirkninger (35% mod 24% på warfarin). Disse var ofte dyspepsi (inklusive abdominal smerte øvre abdominal smerte abdominal ubehag og epigastrisk ubehag) og gastritis-lignende symptomer (inklusive gerd esophagitis erosiv gastritis gastrisk blødning hæmoragisk gastritis hæmoragisk erosiv gastritis og gastrointestinal ulcer).

Overfølsomhedsreaktioner

I den re -ly-undersøgelsesmedicinske overfølsomhed (inklusive urticaria-udslæt og kløe) blev allergisk ødemanafylaktisk reaktion og anafylaktisk chok rapporteret i <0.1% of patients receiving Pradaxa kapsler.

Behandling og reduktion i risikoen for gentagelse af dyb venøs trombose og lungeemboli

Pradaxa kapsler was studied in 4387 patients in 4 pivotal parallel rogomized double-blind trials. Three of These trials were active-controlled (warfarin) (RE-COVER RE-COVER II og RE-MEDY) og one study (RE-SONATE) was placebo-controlled. The demographic characteristics were similar among The 4 pivotal studies og between The treatment groups wiThin These studies. Approximately 60% of The treated patients were male wiTh a mean age of 55.1 years. The majority of The patients were white (87.7%) 10.3% were Asian og 1.9% were black wiTh a mean CrCl of 105.6 mL/min.

Blødende events for The 4 pivotal studies were classified as major bleeding events if at least one of The following criteria applied: fatal bleeding symptomatic bleeding in a critical area or organ (intraocular intracranial intraspinal or intramuscular wiTh compartment syndrome retroperitoneal bleeding intra-articular bleeding or pericardial bleeding) bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2.0 g/dL (1.24 mmol/L or more or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells).

Re-cover og Re-Cover II-undersøgelser sammenlignede Pradaxa-kapsler 150 mg to gange dagligt og warfarin til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli. Patienter modtog 5-10 dage efter en godkendt parenteral antikoagulantbehandling efterfulgt af 6 måneder med en gennemsnitlig eksponering på 164 dage med oral kun behandling; Warfarin blev overlappet med parenteral terapi. Tabel 4 viser antallet af patienter, der oplever blødningsbegivenheder i den samlede analyse af re-cover og Re-Cover II-undersøgelser under den fulde behandling, herunder parenterale og orale kun behandlingsperioder efter randomisering.

Tabel 4 blødningsbegivenheder i genoptagelse og geninddæknings II-behandlede patienter

Hastigheden for enhver mave -tarmblødning hos patienter, der fik Pradaxa -kapsler 150 mg i den fulde behandlingsperiode, var 3,1% (NULL,4% på warfarin).

Regemedier og genindførte undersøgelser gav sikkerhedsoplysninger om brugen af ​​Pradaxa-kapsler til reduktion i risikoen for gentagelse af dyb venetrombose og lungeemboli.

Re-Medy var en aktiv kontrolleret undersøgelse (warfarin), hvor 1430 patienter modtog Pradaxa-kapsler 150 mg to gange dagligt efter 3 til 12 måneders oral antikoagulantregime. Patienter i behandlingsundersøgelserne, der rullede over i re-medie-undersøgelsen, havde en kombineret behandlingsvarighed på op til mere end 3 år med en gennemsnitlig eksponering på 473 dage. Tabel 5 viser antallet af patienter, der oplever blødningsbegivenheder i undersøgelsen.

Tabel 5 blødende begivenheder hos re-medy behandlede patienter

I re-Medy-undersøgelsen var hastigheden for enhver gastrointestinal blødning hos patienter, der fik Pradaxa-kapsler 150 mg, 3,1% (NULL,2% på warfarin).

Re-sonate var en placebokontrolleret undersøgelse, hvor 684 patienter modtog Pradaxa-kapsler 150 mg to gange dagligt efter 6 til 18 måneders oral antikoagulantregime. Patienter i behandlingsundersøgelserne, der rullede over i gen-sønnen, havde kombineret behandlingsvarighed op til 9 måneder med en gennemsnitlig eksponering på 165 dage. Tabel 6 viser antallet af patienter, der oplever blødningsbegivenheder i undersøgelsen.

Tabel 6 blødende begivenheder hos re-sønede behandlede patienter

I re-sonate-undersøgelsen var hastigheden for enhver gastrointestinal blødning hos patienter, der fik Pradaxa-kapsler 150 mg, 0,7% (NULL,3% på placebo).

Kliniske myokardieinfarkt begivenheder

I de aktive-kontrollerede VTE-undersøgelser blev der rapporteret om en højere hastighed af klinisk myokardieinfarkt hos patienter, der modtog Pradaxa-kapsler [20 (NULL,66 pr. 100 patientår)] end hos dem, der modtog warfarin [5 (NULL,17 pr. 100 patientår)]. I den placebo-kontrollerede undersøgelse blev der rapporteret om en lignende hastighed af ikke-dødelig og dødelig klinisk myokardieinfarkt hos patienter, der modtog Pradaxa-kapsler [1 (NULL,32 pr. 100 patientår)] og hos dem, der modtog placebo [1 (NULL,34 pr. 100 patientår)].

Gastrointestinale bivirkninger

I de fire pivotale undersøgelser havde patienter på Pradaxa -kapsler 150 mg en lignende forekomst af gastrointestinale bivirkninger (NULL,7% mod 22,7% på warfarin). Dyspepsi (inklusive abdominal smerte øvre abdominal smerte abdominal ubehag og epigastrisk ubehag) forekom hos patienter på pradaxa-kapsler 7,5% mod 5,5% på warfarin og gastritis-lignende symptomer (inklusive gastritis geropagitis erosiv gastritis og gastrisk hæmorrhage) forekom med henholdsvis 3,0% Vs.

Overfølsomhedsreaktioner

I de 4 pivotale undersøgelser med lægemiddeloverfølsomhed (inklusive urticaria -udslæt og kløe) Allergisk ødemanafylaktisk reaktion og anafylaktisk chok blev rapporteret hos 0,1% af patienterne, der fik Pradaxa -kapsler.

Profylakse af dyb venetrombose og lungeemboli efter hofteudskiftningskirurgi

Pradaxa kapsler was studied in 5476 patients rogomized og treated in two double-blind active-controlled non-inferiority trials (RENOVATE og RE-NOVATE II). The demographic characteristics were similar across The two studies og between The treatment groups wiThin These studies. Approximately 45.3% of The treated patients were male wiTh a mean age of 63.2 years. The majority of The patients were white (96.1%) 3.6% were Asian og 0.3% were black wiTh a mean CrCl of 92 mL/min.

Blødende events for The RE-NOVATE og RE-NOVATE II studies were classified as major bleeding events if at least one of The following criteria applied: fatal bleeding symptomatic bleeding in a critical area or organ (intraocular intracranial intraspinal or retroperitoneal bleeding) bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2.0 g/dL (1.24 mmol/L) or more or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells requiring treatment cessation or leading to re-operation.

The RE-NOVATE study compared PRADAXA Capsules 75 mg taken orally 1-4 hours after surgery followed by 150 mg once daily PRADAXA Capsules 110 mg taken orally 1-4 hours after surgery followed by 220 mg once daily and subcutaneous enoxaparin 40 mg once daily initiated the evening before surgery for the prophylaxis of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients who had undergone Hip udskiftningskirurgi. RE-NOVATE II-undersøgelsen sammenlignede Pradaxa-kapsler 110 mg taget oralt 1-4 timer efter operationen efterfulgt af 220 mg en gang dagligt og subkutan enoxaparin 40 mg en gang dagligt indledte aftenen før operation til profylaksen af ​​dyb venetrombose og pulmonalemboli hos patienter, der havde gennemgået HIP-udskiftningskirurgi. I de gen-Novate og Re-Novate II-undersøgelser modtog patienter 28-35 dage med Pradaxa-kapsler eller enoxaparin med medianeksponering på 33 dage. Tabel 7 og 8 viser antallet af patienter, der oplever blødningsbegivenheder i analysen af ​​gen-novate og gen-Novate II.

Tabel 7 blødende begivenheder hos genoprettede patienter

Tabel 8 Blødningsbegivenheder i gen-Novate II-behandlede patienter

I de to undersøgelser var hastigheden af ​​større mave -tarmblødning hos patienter, der fik Pradaxa -kapsler og enoxaparin, den samme (NULL,1%), og for enhver gastrointestinal blødning var 1,4% for Pradaxa -kapsler 220 mg og 0,9% for enoxaparin.

Gastrointestinale bivirkninger

I de to undersøgelser var forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger for patienter på Pradaxa -kapsler 220 mg og enoxaparin henholdsvis 39,5% og 39,5%. Dyspepsi (inklusive abdominal smerte øvre abdominal smerte abdominal ubehag og epigastrisk ubehag) forekom hos patienter på pradaxa-kapsler 220 mg i 4,1% mod 3,8% på enoxaparin og gastritis-lignende symptomer (inklusive gastritis gerd esophagitis erosiv gastritis og gastrisk hæmorrhage) på 0,6 på 1,0% også.

Overfølsomhedsreaktioner

I de to undersøgelser blev lægemiddeloverfølsomhed (såsom urticaria udslæt og kløe) rapporteret hos 0,3% af patienterne, der fik Pradaxa -kapsler 220 mg.

Kliniske myokardieinfarkt begivenheder

I de to undersøgelser blev der rapporteret klinisk myokardieinfarkt hos 2 (NULL,1%) af patienterne, der modtog Pradaxa -kapsler 220 mg og 6 (NULL,3%) af patienterne, der modtog enoxaparin.

Pædiatriske forsøg

Behandling of VTE in Pædiatriske patienter

Sikkerheden af ​​Pradaxa til behandling af VTE hos pædiatriske patienter blev undersøgt i et fase III -forsøg (mangfoldighed). Mangfoldighedsundersøgelsen var en randomiseret open-label aktivkontrolleret parallel-gruppe-forsøg, der sammenlignede pradaxa med standard for pleje-SOC (vitamin K-antagonister lav molekylvægt heparin eller fondaparinux). Der var 266 pædiatriske patienter, der modtog undersøgelsesbehandling 176 patienter behandlet med Pradaxa og 90 patienter behandlet med SOC. Patienter på Pradaxa modtog alders- og vægtjusterede doser af en aldersmæssig formulering af pradaxa (kapsler pellets eller oral opløsning) to gange dagligt.

Patienter had a median age of 14 years (range: 0-17 years) 92% were white og half The patients were male (50%). Following at least 5 days of parenteral anticoagulant Therapy The median duration of treatment wiTh Pradaxa was 85 days (range: 1-105). Patienter wiTh estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 mL/min/1.73m ² blev udelukket fra retssagen.

Blødende

Data om bedømmede større blødning klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødning og mindre blødningsbegivenheder for Pradaxa-gruppen og SOC-gruppen i mangfoldighedsundersøgelsen er rapporteret i tabel 9. Der var ingen statistisk signifikant forskel i tiden til første større blødningsbegivenhed.

Tabel 9 Sammendrag af alle bedømte blødningsbegivenheder i løbet af omhandelsperioden i mangfoldighed

Stedsspecifikke blødningshastigheder var sammenlignelige mellem de to arme med undtagelse af hastigheden for enhver mave-tarmblødning (NULL,7% i Pradaxa-arm mod 1,8% i SOC-arm).

Gastrointestinale bivirkninger

Forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger for patienter på Pradaxa og SOC var henholdsvis 32% og 12% med følgende forekommende hos ≥5% af patienterne, der tog pradaxa: dyspepsi (inklusive term gastro-esophageal reflux sygdom gastrisk pH faldt og esophagitis) i 9% (VS 2%) øvre abdominal smerte i 5% (VS 1%) inpinering og esophagitis) i 9% (Vs 2%) øvre abdominal smerte i 5% (VS 1%) 2%) Kvalme 5%(mod 4%) og diarré 5%(mod 1%).

Reduktion i risikoen for gentagelse af VTE hos pædiatriske patienter

Sikkerheden af ​​Pradaxa i reduktionen i risikoen for tilbagefald af VTE hos pædiatriske patienter blev undersøgt i en åben-label-enkeltarmsundersøgelse (undersøgelse 2). Undersøgelse 2 tilmeldte patienter, der krævede yderligere antikoagulation på grund af tilstedeværelsen af ​​en klinisk risikofaktor efter at have afsluttet den indledende behandling for bekræftet VTE (i mindst 3 måneder) eller efter at have afsluttet mangfoldighedsundersøgelsen og modtog Pradaxa, indtil den kliniske risikofaktor blev opløst eller op til maksimalt 12 måneder. Der var 213 pædiatriske patienter behandlet med Pradaxa på lignende måde som i mangfoldighedsforsøget.

Patienter had a median age of 14 years (range: 0-18 years) 91% were white og 55% of patients were male. Patienter previously enrolled on DIVERSITY accounted for 43% of patients enrolled on Study 2 (29% from Pradaxa arm og 14% from SOC arm). The median duration of treatment wiTh Pradaxa in Study 2 was 42 weeks (range: 0-56 weeks) wiTh 45% of patients completing The 12-monTh planned duration 17% stopping due to resolution of VTE risk factors 12% stopping due to failure to attain target dabigatran concentration og 6% had an adverse event leading to discontinuation.

I løbet af behandlingsperioden for undersøgelse havde 2 3 patienter (NULL,4%) en større blødningsbegivenhed 3 patienter (NULL,4%) havde en klinisk relevant ikke-major blødningsbegivenhed og 44 patienter (20%) havde en mindre blødningsbegivenhed. De mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger var dyspepsi (5%) epistaxis (NULL,3%) kvalme (NULL,3%) og menorrhagia (NULL,8%).

Den bivirkningsprofil hos pædiatriske patienter var generelt i overensstemmelse med voksne patienter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Pradaxa efter godkendelse af pradaxa. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Pradaxa: Angioedema -thrombocytopeni -esophagealsår Alopecia -neutropeni agranulocytose.

Lægemiddelinteraktioner for Pradaxa

Reduktion af risiko for slagtilfælde og systemisk emboli i ikke-valvulær atrieflimmer hos voksne patienter

Den samtidige anvendelse af pradaxa med P-gp-inducere (f.eks. Rifampin) reducerer eksponeringen for dabigatran og bør generelt undgås [se Klinisk farmakologi ].

P-gp-hæmning og nedsat nyrefunktion er de største uafhængige faktorer, der resulterer i øget eksponering for dabigatran [se Klinisk farmakologi ]. Concomitant use of P-gp inhibitors in patients wiTh renal impairment is expected to produce increased exposure of dabigatran compared to That seen wiTh eiTher factor alone.

Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30-50 ml/min) reducerer dosis af pradaxa til 75 mg to gange dagligt, når de administreres samtidig med P-gp-hæmmere dronedaron eller systemisk ketoconazol. Anvendelsen af ​​P-gp-hæmmere verapamil amiodaron quinidin clarithromycin og ticagrelor kræver ikke en dosisjustering af pradaxa. Disse resultater bør ikke ekstrapoleres til andre P-gp-hæmmere [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Den samtidige anvendelse af Pradaxa og P-gp-hæmmere hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CRCL 15-30 ml/min) bør undgås [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Behandling And Reduction In The Risk Of Recurrence Of Deep Venous Thrombosis And Pulmonary Embolism In Adult Patienter

Undgå brug af Pradaxa og P-gp-hæmmere hos patienter med CRCL <50 mL/min [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Profylakse af dyb venetrombose og lungeemboli hos voksne patienter efter hofteudskiftningskirurgi

Hos patienter med CRCL ≥50 ml/min, der har samtidig administration af P-gp-hæmmere, såsom dronedaron eller systemisk ketoconazol, kan det være nyttigt at adskille tidspunktet for administration af pradaxa og P-gp-hæmmeren med flere timer. Den samtidige anvendelse af Pradaxa og P-gp-hæmmere hos patienter med CRCL <50 mL/min should be avoided [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Behandling And Reduction In Risk Of Recurrence Of VTE In Pædiatriske patienter

Den samtidige anvendelse af pradaxa med P-gp-hæmmere er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter, men kan øge eksponeringen for dabigatran [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Advarsler for Pradaxa

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Pradaxa

Øget risiko for trombotiske begivenheder efter for tidlig seponering

For tidlig seponering af enhver oral antikoagulant inklusive Pradaxa i fravær af tilstrækkelig alternativ antikoagulation øger risikoen for trombotiske begivenheder. Hvis pradaxa orale pellets er afbrudt af en anden grund end patologisk blødning eller færdiggørelse af et terapi, skal du overveje dækning med et andet antikoagulant og genstarte Pradaxa orale pellets så snart medicinsk passende [se Dosering og administration ].

Risiko for blødning

Pradaxa increases The risk of bleeding og can cause significant og sometimes fatal bleeding. Promptly evaluate enhver signs or symptoms of blood loss (e.g. a drop in hemoglobin og/or hematocrit or hypotension). Discontinue Pradaxa orale pellets in patients wiTh active paThological bleeding [se Dosering og administration ].

Risikofaktorer for blødning inkluderer den samtidige anvendelse af andre lægemidler, der øger risikoen for blødning (f.eks. Anti-plateletmidler heparinfibrinolytisk terapi og kronisk anvendelse af NSAID'er). Pradaxa's antikoagulerende aktivitet og halveringstid øges hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Vending af antikoagulanteffekt

Hæmodialyse kan fjerne dabigatran; Den kliniske erfaring, der understøtter brugen af ​​hæmodialyse som en behandling af blødning, er dog begrænset [se Overdosering ]. ProThrombin complex concentrates or recombinant Factor VIIa may be considered but Their use has not been evaluated in clinical trials. Protamine sulfate og vitamin K are not expected to affect The anticoagulant activity of dabigatran. Consider administration of platelet concentrates in cases where Thrombocytopenia is present or long-acting antiplatelet drugs have been used.

Hos voksne er der et specifikt reverseringsmiddel (Idarucizumab) for Pradaxa tilgængelig, når der er behov for reversering af den antikoagulerende virkning af dabigatran. Hos pædiatriske patienter er effektiviteten og sikkerheden af ​​idarucizumab ikke blevet fastlagt.

Spinal/epidural anæstesi eller punktering

Når neuraksialbedøvelse (spinal/epiduralbedøvelse) eller rygmarvscensur anvendes patienter, der behandles med antikoagulantmidler, risikerer at udvikle et epidural eller rygmarvshæmatom, som kan resultere i langvarig eller permanent lammelse [se se Bokset advarsel ].

For at reducere den potentielle risiko for blødning, der er forbundet med den samtidige anvendelse af Pradaxa og epidural eller rygmarvsanæstesi/analgesi eller spinal punktering, skal du overveje den farmakokinetiske profil af dabigatran [se Klinisk farmakologi ]. Placement or removal of an epidural caTheter or lumbar puncture is best performed when The anticoagulant effect of dabigatran is low; however The exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.

Hvis lægen beslutter at administrere antikoagulation i sammenhæng med epidural eller rygmarvsanæstesi/analgesi eller lumbale punkteringsmonitor ofte for at detektere tegn eller symptomer på neurologisk svækkelse, såsom sensorisk rygsmerter og motorisk underskud (følelsesløshed kringling eller svaghed i nedre lemmer) og bowel og/eller bladderdysfunktion. Instruer patienter om straks at rapportere, om de oplever nogen af ​​ovenstående tegn eller symptomer. Hvis der er mistanke om tegn eller symptomer på rygmarvshæmatom, initieres den presserende diagnose og behandling, herunder overvejelse for rygmarvs dekomprimering, selvom en sådan behandling muligvis ikke forhindrer eller vender neurologiske følger.

Tromboemboliske og blødende begivenheder hos patienter med protetiske hjerteventiler

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pradaxa-kapsler hos voksne patienter med bilaflet mekaniske protetiske hjerteventiler blev evalueret i det genjusterede forsøg, hvor patienter med bilaflet mekaniske protetiske hjerteventiler (for nylig implanteret eller implanteret mere end tre måneder før tilmelding) blev randomiseret til dosisjusteret krigsflis eller 150 mg 220 mg eller 300 mg. en dag. Re-Align blev afsluttet tidligt på grund af forekomsten af ​​signifikant mere tromboemboliske begivenheder (ventiltromboseslag, kortvarigt iskæmisk angreb og myokardieinfarkt) og en overskud af større blødning (overvejende postoperativ perikardieudstrømning, der kræver intervention til hæmodynamisk kompromis) i Pradaxa-behandlingsarmen sammenlignet med krigsfarinbehandlingsarmen. Disse blødning og tromboemboliske begivenheder blev set både hos patienter, der blev initieret på Pradaxa -kapsler postoperativt inden for tre dage efter mekanisk bilafletventilimplantation såvel som hos patienter, hvis ventiler var blevet implanteret mere end tre måneder før tilmeldingen. Derfor er brugen af ​​pradaxa kontraindiceret hos alle patienter med mekaniske protetiske ventiler [se Kontraindikationer ].

Anvendelsen af ​​pradaxa til profylakse af tromboemboliske begivenheder hos patienter med atrieflimmer i indstillingen af ​​andre former for valvulær hjertesygdom, herunder tilstedeværelsen af ​​en bioprotetisk hjerteventil, er ikke undersøgt og anbefales ikke.

Effekt af P-gp-inducere og hæmmere på Dabigatran-eksponering

Den samtidige anvendelse af pradaxa med P-gp-inducere (f.eks. Rifampin) reducerer eksponeringen for dabigatran og bør generelt undgås [se Klinisk farmakologi ].

P-gp-hæmning og nedsat nyrefunktion er de største uafhængige faktorer, der resulterer i øget eksponering for dabigatran [se Klinisk farmakologi ]. Concomitant use of P-gp inhibitors in patients wiTh renal impairment is expected to produce increased exposure of dabigatran compared to That seen wiTh eiTher factor alone.

Den samtidige anvendelse af Pradaxa orale pellets med P-gp-hæmmere er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter, men kan øge eksponeringen for dabigatran.

Øget risiko for trombose hos patienter med tredobbelt-positiv antiphospholipid-syndrom

Direktevirkende orale antikoagulantia (DOACS) inklusive Pradaxa anbefales ikke til anvendelse hos patienter med tredobbelt-positiv antiphospholipid-syndrom (APS). For patienter med APS (især dem, der er tredobbelt-positive [positive for lupus-antikoagulant-anticardiolipin og anti-beta 2-glycoprotein I-antistoffer]) behandling med DOAC'er har været forbundet med øgede hastigheder af tilbagevendende trombotiske begivenheder sammenlignet med vitamin K-antagonistbehandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten eller plejeren om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Instruction for Use ).

Instruktioner til patienter

• Bed patienter eller deres plejere om at tage eller administrere Pradaxa orale pellets nøjagtigt som foreskrevet.
• Bed patienter eller deres plejere om at fjerne tørremiddel fra aluminiumsposen og smide væk.
• Husk patienter eller deres plejere om ikke at afbryde Pradaxa orale pellets uden at tale med sundhedsudbyderen, der ordinerede det.
• Giv følgende instruktioner om administration til patienter eller plejere:
  • Tag den foreskrevne dosering af Pradaxa orale pellets to gange om dagen ca. 12 timers mellemrum;
  • Pradaxa orale pellets may be sprinkled on mashed carrots apple sauce or mashed banana or may be taken wiTh approximately 1-2 ounces of apple juice;
  • Pradaxa orale pellets should not be mixed wiTh milk or wiTh foods That contain milk;
  • Når pradaxa -orale pellets er blandet med den bløde mad eller æblejuice, skal patienten tage dosis inden for 30 minutter;
  • Hvis der ikke tages en dosis af Pradaxa -orale pellets på det planlagte tidspunkt, skal dosis springes over, hvis den ikke kan tages mindst 6 timer før den næste planlagte dosis. Dosis af pradaxa orale pellets bør ikke fordobles for at kompensere for en ubesvaret dosis. [se Bokset advarsel og Dosering og administration ]

Blødende

Informer patienter eller deres plejere om, at de lettere bløder, kan blø længere og bør kalde deres sundhedsudbyder for eventuelle tegn eller symptomer på blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

• Instruer patienter eller deres plejere om at søge akutpleje med det samme, hvis de har noget af følgende, hvilket kan være et tegn eller symptom på alvorlig blødning:
• Usædvanlig blå mærker (blå mærker, der vises uden kendt årsag eller som bliver større)
• Lyserød eller brun urin
• Rød eller sort tarry afføring
• Hoste blod
• Opkast blod eller opkast, der ligner kaffegrunde

Instruer patienter eller deres plejere om at ringe til deres sundhedsudbyder eller få hurtig lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på blødning:

• Smerter hævelse eller ubehag i et led
• Hovedpine svimmelhed eller svaghed
• Gentager næsen i næsen
• Usædvanlig blødning fra tandkød
• Blødende from a cut That takes a long time to stop
• Menstruationsblødning eller vaginal blødning, der er tungere end normalt

Hvis patienter har haft neuraksialbedøvelse eller rygmarvs -punktering, og især hvis de tager samtidige NSAID'er eller blodpladeinhibitorer, rådgiver patienter eller deres plejere at se efter tegn og symptomer på rygmarv eller epidural hæmatom, såsom rygsmerter prikkende følelsesløshed (især i de nedre lemmer) muskelsvaghed og stole eller urin inkontinualitet. Hvis der forekommer nogen af ​​disse symptomer Bokset advarsel ].

Gastrointestinale bivirkninger

Instruer patienter eller deres plejere om at ringe til deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn eller symptomer på dyspepsi eller gastritis:

• Dyspepsi (forstyrret mave) brændende eller kvalme
• Mavesmerter eller ubehag
• Epigastrisk ubehag GERD (gastrisk fordøjelsesbesvær) [se Bivirkninger ]

Invasive eller kirurgiske procedurer

Instruer patienter eller deres plejere om at informere deres sundhedsudbyder om, at de tager Pradaxa, før nogen invasiv procedure (inklusive tandprocedurer) er planlagt [se Dosering og administration ].

Samtidig medicin

Bed patienter eller deres plejere om at angive alle receptpligtige medicin over medicinske medicin eller kosttilskud, de tager eller planlægger at tage, så patientens sundhedsudbyder ved om andre behandlinger, der kan påvirke blødningsrisiko (f.eks. Aspirin eller NSAID) eller dabigatran-eksponering (f.eks. Dronedaron eller systemisk ketokonazol) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Protetiske hjerteventiler

Instruer patienter eller deres plejere om at informere deres sundhedsudbyder, om de vil have eller have haft operation for at placere en protetisk hjerteventil [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Allergiske reaktioner

Rådgive plejere om, at nogle voksne, der tager Pradaxa, har udviklet symptomer på en allergisk reaktion. Rådgive plejere til at informere deres børns sundhedsudbyder, hvis deres barn udvikler symptomer på en allergisk reaktion, såsom nældefeber udslæt eller kløe. Rådgive plejere om at søge akutlæge til deres barn, hvis de udvikler brystsmerter eller stramhed hævelse i ansigtet eller tunge problemer med at trække vejret eller hvæsende eller føle sig svimmel eller besvimet.

Graviditet

Rådgive patienter om straks at informere deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Pradaxa [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om ikke at amme, hvis de tager pradaxa [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dabigatran var ikke kræftfremkaldende, når den blev administreret af oral sonde til mus og rotter i op til 2 år. De højeste testede doser (200 mg/kg/dag) hos mus og rotter var henholdsvis ca. 3,6 og 6 gange den humane eksponering ved MRHD på 300 mg/dag baseret på AUC -sammenligninger.

Dabigatran var ikke mutagen i in vitro -tests inklusive bakterielle reversionstest Mus lymfomassay og kromosomal aberrationsassay i humane lymfocytter og in vivo micronucleus assay i rotter.

I rotte -fertilitetsundersøgelsen med oral sonde -doser på 15 70 og 200 mg/kg blev mænd behandlet i 29 dage før parring under parring op til planlagte opsigelser, og kvinder blev behandlet 15 dage før parring gennem drægtighedsdag 6. Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på mandlige eller kvindelige fertilitet i 200 mg/kg eller 9 til 12 gange den menneskelige eksponering ved Hrhd på 300 mg/dagbaseret på AUC -sammenligninger. Antallet af implantationer faldt imidlertid hos kvinder, der modtog 70 mg/kg eller 3 gange den menneskelige eksponering ved MRHD baseret på AUC -sammenligninger.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De begrænsede tilgængelige data om Pradaxa-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at bestemme medikamentassocierede risici for ugunstige udviklingsresultater. Der er risici for moren forbundet med ubehandlet venøs tromboembolisme under graviditet og en risiko for blødning hos mor og foster forbundet med brugen af ​​antikoagulantia (se Kliniske overvejelser ). In pregnant rats treated from implantation until weaning dabigatran increased The number of dead offspring og caused excess vaginal/uterine bleeding close to parturition at an exposure 2.6 times The human exposure. At a similar exposure dabigatran decreased The number of implantations when rats were treated prior to mating og up to implantation (gestation Day 6). Dabigatran administered to pregnant rats og rabbits during organogenesis up to exposures 8 og 13 times The human exposure respectively did not induce major malformations. However The incidence of delayed or irregular ossification of fetal skull bones og vertebrae was increased in The rat (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Graviditet confers an increased risk for Thromboembolism That is higher for women wiTh underlying Thromboembolic disease og certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe That women wiTh a previous history of venous Thrombosis are at high risk for recurrence during pregnancy.

Føtal/neonatal bivirkning

Brug af antikoagulantia, inklusive Pradaxa, kan øge risikoen for blødning i fosteret og nyfødte. Overvåg nyfødte for blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

chlorhexidin gluconat .12 oral skylning

Alle patienter, der får antikoagulantia, inklusive gravide kvinder, er i fare for blødning. Pradaxa -brug under arbejde eller fødsel hos kvinder, der modtager neuraksialbedøvelse, kan resultere i epidural eller rygmarvshæmatomer. Overvej seponering eller brug af kortere fungerende antikoagulant som leveringsmetoder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Data

Dyredata

Det har vist sig, at dabigatran reducerer antallet af implantationer, når mandlige og kvindelige rotter blev behandlet ved en dosering på 70 mg/kg (ca. 2,6 til 3,0 gange den menneskelige eksponering ved MRHD på 300 mg/dag baseret på område under kurven [AUC] sammenligninger) inden parring og op til implantation (gavationsdag 6). Behandling af gravide rotter efter implantation med dabigatran i den samme dosis øgede antallet af døde afkom og forårsagede overskydende vaginal/livmoderblødning tæt på fødslen. Dabigatran indgivet til gravide rotter og kaniner under organogenese op til maternalt giftige doser på 200 mg/kg (8 og 13 gange den menneskelige eksponering ved henholdsvis en MRHD på 300 mg/dagbaserede på AUC -sammenligninger) inducerede ikke hovedmisformationer, men øgede forekomsten af ​​forsinket eller irregulær osificering af fetalskinn og VARTEBRAE.

Død af afkom og morrotter under fødslen i forbindelse med uterusblødning forekom under behandling af gravide rotter fra implantation (drægtighedsdag 7) til fravænning (laktationsdag 21) med dabigatran i en dosis på 70 mg/kg (ca. 2,6 gange den menneskelige eksponering ved MRHD på 300 mg/dag baseret på AUC -sammenligning).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​dabigatran i human mælk virkningerne på det ammede barn eller på mælkeproduktion. Dabigatran og/eller dets metabolitter var til stede i rottemælk. Amning anbefales ikke under behandling med Pradaxa.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Risikoen for klinisk signifikant livmoderblødning, der potentielt kræver gynækologiske kirurgiske interventioner, der er identificeret med orale antikoagulantia, inklusive Pradaxa, skal vurderes hos kvinder med reproduktionspotentiale og dem med unormal livmoderblødning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​pradaxa orale pellets til behandling og reduktion i risikoen for tilbagefald af venøs tromboembolisme er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter mindre end 12 år. Brug af pradaxa orale pellets til denne indikation understøttes af bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos pædiatriske patienter. Disse undersøgelser omfattede en åben mærket randomiseret parallel-gruppeundersøgelse og en open-label enkeltarmsikkerhedsundersøgelse [Se Bivirkninger og Kliniske studier ]. OTher age-appropriate pediatric formulations of dabigatran etexilate are available for pediatric patients aged 12 years og older for These indications.

Sikkerhed og effektivitet af Pradaxa er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter med ikke-valvulær atrieflimmer eller dem, der har gennemgået hofteudskiftningskirurgi.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af pradaxa orale pellets inkluderede ikke patienter 65 år og ældre. Oplysninger om brugen af ​​Pradaxa -kapsler hos geriatriske patienter er tilgængelige i denne ordineringsoplysninger.

Nedskærmning af nyren

Pradaxa has not been studied in pediatric patients wiTh an eGFR <50 mL/min/1.73 m². Reduced renal function could increase exposure. Dosing recommendations cannot be provided for treatment of These patients. Avoid use of Pradaxa in These patients [se Dosering og administration ].

Overdoseringsoplysninger til Pradaxa

Tilfældig overdosis kan føre til hæmoragiske komplikationer. I tilfælde af hæmoragiske komplikationer initierer passende klinisk understøttelse, der ophører behandling med Pradaxa og undersøger kilden til blødning. Et specifikt reverseringsmiddel (Idarucizumab) er tilgængelig for voksne patienter.

Dabigatran elimineres primært af nyrerne med et lavt plasmaproteinbinding på ca. 35%. Hæmodialyse kan fjerne dabigatran; Imidlertid er data, der understøtter denne tilgang, begrænset. Ved anvendelse af en højflux-dialysator-blodstrømningshastighed på 200 ml/min og dialysatstrømningshastighed på 700 ml/min. Cirka 49% af den samlede dabigatran kan ryddes fra plasma over 4 timer. I den samme dialysatstrømningshastighed kan ca. 57% ryddes ved hjælp af en dialyzer -blodstrømningshastighed på 300 ml/min. Uden nogen mærkbar stigning i clearance observeret ved højere blodgennemstrømningshastigheder. Ved ophør af hæmodialyse ses en omfordelingseffekt på ca. 7% til 15%. Effekten af ​​dialyse på Dabigatran's plasmakoncentration forventes at variere baseret på patientspecifikke egenskaber. Måling af APTT eller ECT kan hjælpe med at guide terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Kontraindikationer for Pradaxa

Pradaxa is contraindicated in patients wiTh:

• Aktiv patologisk blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]
• Historie om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over Bivirkninger ]
• Mekanisk protetisk hjerteventil [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Pradaxa

Handlingsmekanisme

Dabigatran og dets acylglucuronider er konkurrencedygtige direkte thrombininhibitorer. Fordi thrombin (serinprotease) muliggør omdannelse af fibrinogen til fibrin under koagulationskaskaden dens inhibering forhindrer udviklingen af ​​en thrombus. Både fri og clot-bundet thrombin og thrombin-induceret blodpladeaggregering hæmmes af de aktive dele.

Farmakodynamik

Ved anbefalede terapeutiske doser forlænger dabigatran etexilat koagulationsmarkørerne, såsom aptt ect TT og DTT. INR er relativt ufølsom over for eksponeringen for dabigatran og kan ikke fortolkes på samme måde som brugt til warfarinovervågning.

Som hos voksne er der en sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og graden af ​​dens antikoagulerende virkning hos pædiatriske patienter med venøs tromboembolisme. Parametrene DTT og ECT steg i direkte lineær forhold til plasmakoncentrationen af ​​dabigatran, mens APTT forlængelse stiger på en ikke -lineær måde med dabigatran plasmakoncentrationer.

Lignende PK/PD -forhold til APTT ECT og DTT blev observeret på tværs af aldersgrupper af pædiatriske patienter (i alderen 26 dage til <18 years) og between pediatric og adult patients wiTh venous Thromboembolism. This similarity in PK/PD relationship suggests That similar exposure-response relationship is expected for dabigatran etexilate treatment across The pediatric age groups og adult patients.

Hjertelektrofysiologi

Der blev ikke observeret nogen forlængelse af QTC -intervallet med dabigatran etexilat ved doser op til 600 mg.

Farmakokinetik

Dabigatran etexilat -mesylat absorberes som dabigatran etexilatester. Esteren hydrolyseres derefter dannelse af dabigatran den aktive del. Dabigatran metaboliseres til fire forskellige acylglucuronider, og både glucuroniderne og dabigatran har lignende farmakologisk aktivitet. Farmakokinetik, der er beskrevet her, henviser til summen af ​​dabigatran og dens glucuronider. Dabigatran viser dosis-proportional farmakokinetik hos raske voksne personer og voksne patienter i intervallet af doser fra 10 mg til 400 mg. Givet to gange dagligt er Dabigatran's akkumuleringsfaktor hos pædiatriske patienter, der modtager pellets, 1,5-1,7.

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af dabigatran efter oral administration af dabigatran etexilat er ca. 3% til 7%. Dabigatran etexilat er et substrat af effluxtransportøren P-gp. Efter oral administration af dabigatran etexilat hos raske frivillige Cmax forekommer ved 1 time efter administration i den faste tilstand. Samtidig administration af Pradaxa med et måltid med højt fedtindhold forsinker tiden til Cmax med cirka 2 timer, men har ingen indflydelse på biotilgængeligheden af ​​dabigatran; Pradaxa kan administreres med eller uden mad.

Pradaxa is available in Kapsler og Oral Pellets. The approved indications og intended age groups are not The same. Oral absorption of dabigatran etexilate is formulation-dependent. Dabigatran etexilate oral pellets show 37% higher relative bioavailability in healThy adults compared to dabigatran etexilate capsules. In addition The relative bioavailability between The two dosage forms is age dependent. The relative bioavailability observed in adult patients cannot be translated to pediatric patients.

Fordeling

Dabigatran er ca. 35% bundet til humane plasmaproteiner. De røde blodlegemer til plasmapartitionering af dabigatran målt som total radioaktivitet er mindre end 0,3. Mængden af ​​distribution af dabigatran er 50 til 70 L.

Eliminering

Dabigatran elimineres primært i urinen. Nyreafstand af dabigatran er 80% af den samlede clearance efter intravenøs administration. Efter oral administration af radiomærket dabigatran er 7% radioaktivitet udvundet i urin og 86% i fæces. Eliminationshalveringstiden for dabigatran hos pædiatriske patienter, der modtager pellets, er cirka 9 til 11 timer.

Metabolisme

Efter oral administration konverteres dabigatran etexilat til dabigatran. Spaltning af dabigatran-etexilatet ved esterase-katalyseret hydrolyse til den aktive hoveddabigatran er den dominerende metaboliske reaktion. Dabigatran er ikke en substratinhibitor eller inducer af CYP450 -enzymer. Dabigatran er underlagt konjugering, der danner farmakologisk aktive acylglucuronider. Fire positionsisomerer 1-O 2-O 3-O og 4-O-acylglucuronid findes, og hver tegner sig for mindre end 10% af den samlede dabigatran i plasma.

Specifikke populationer

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​dabigatran var karakteriseret i to kliniske studier (mangfoldighed og undersøgelse 2) efter flere doser hos pædiatriske patienter fra fødslen til mindre end 18 år gamle. Hos pædiatriske patienter, der tager alder og vægtjusterede doser af Pradaxa-pellets (mindre end 12 år), var den observerede geometriske middelværdi steady-state trug-koncentration 54,7 ng/ml (NULL,9 til 88,3 ng/ml 10 ^Th til 90 ^Th Percentil) sammenlignet med det geometriske gennemsnitlige steady-state trug-koncentration på 59,7 ng/ml (NULL,3 til 146 ng/ml 10. til 90. percentil) observeret hos voksne patienter med DVT/PE, der tager Pradaxa-kapsler.

Nedskærmning af nyren

En åben parallel-gruppe enkeltcentrestudie sammenlignede dabigatran farmakokinetik hos raske voksne personer og voksne patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, der modtog en enkelt dosis Pradaxa-kapsler 150 mg. Eksponering for dabigatran stiger med sværhedsgraden af ​​nedsat nyrefunktion (tabel 4). Lignende fund blev observeret i de re-re-re-cover og gen-Novate II-forsøg.

Tabel 4: Virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på dabigatran farmakokinetik

Leverskrivning i leveren

Administration of Pradaxa kapsler in adult patients wiTh moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed a large inter-subject variability but no evidence of a consistent change in exposure or pharmacodynamics.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført nogen kliniske lægemiddelinteraktionsundersøgelser hos pædiatriske personer. Et resumé af virkningen af ​​coadministrerede lægemidler på eksponering for dabigatran hos voksne personer er vist i figur 1 og 2.

Figur 1: Effekt af P-gp-hæmmer eller inducer (rifampicin) lægemidler på peak og total eksponering for dabigatran (Cmax og AUC). Vist er de geometriske gennemsnitlige forhold (forhold) og 90% konfidensinterval (90% CI). Gjerningsmanden og dabigatran -eteksilatdoseringen og doseringsfrekvensen er angivet såvel som gerningstidspunktet i forhold til dabigatran etexilatdosering (tidsforskel)

Figur 2: Effekt af ikke-P-gp-hæmmer eller inducerer andre lægemidler på peak og total eksponering for dabigatran (Cmax og AUC). Vist er de geometriske gennemsnitlige forhold (forhold) og 90% konfidensinterval (90% CI). Gjerningsmanden og dabigatran -eteksilatdoseringen og doseringsfrekvensen er angivet såvel som gerningstidspunktet i forhold til dabigatran etexilatdosering (tidsforskel)

Påvirkning af dabigatran på andre stoffer

I kliniske studier, der undersøgte CYP3A4 CYP2C9 P-gp og andre veje, ændrede dabigatran ikke meningsfuldt den farmakokinetik af amiodaron atorvastatin clarithromycin diclofenac clopidogrel digoxin pantoprazol eller ranitidin.

Kliniske studier

Behandling Of VTE In Pædiatriske patienter

Mangfoldighedsundersøgelsen blev udført for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pradaxa sammenlignet med plejestandard (SOC) til behandling af venøs tromboembolisme (VTE) hos pædiatriske patienter fra fødsel til mindre end 18 år. Undersøgelsen blev designet som en åben-mærket randomiseret parallel-gruppe ikke-mindreværdig undersøgelse. Patients enrolled were randomized according to a 2:1 scheme to either an age-appropriate formulation (capsules oral pellets or oral solution) of PRADAXA (dosages adjusted for age and weight) after at least 5 days and no longer than 21 days of treatment with a parenteral anticoagulant or to SOC comprised of low molecular weight heparins (LMWH) or vitamin K antagonists (VKA) or Fondaparinux. For patienter på Pradaxa-lægemiddelkoncentration blev det bestemt før den 7. dosis, og en enkelt titrering fik lov til at opnå lægemiddelmålniveauer på 50-250 ng/ml. Manglende evne til at nå mål efter en op-titrering resulterede i for tidlig afslutning af undersøgelsesmedicin hos 12 patienter (NULL,8%).

Medianbehandlingsvarigheden i behandlingsperioden var 85 dage. I alt gik 267 patienter ind i undersøgelsen (førende indeks VTE var 64% dyb venetrombose 10% cerebral venøs trombose eller sinustrombose og 9,0% lungeemboli) med 18% af patienterne, der har en central linjeassocieret trombose. Patientpopulationen var 49,8% mandlig 91,8% hvid 4,9% asiatisk og 1,5% sort; 168 patienter var 12 til <18 years old 64 patients 2 to < 12 years og 35 patients were younger Than 2 years. The concomitant VTE-related risk factors of patients in This trial among study arms were as follows: inherited Thrombophilia disorder (Pradaxa: 20%; SOC: 22%) congenital heart disease (Pradaxa: 12%; SOC: 30%) heart failure (Pradaxa: 3%; SOC: 18%) history of cancer (Pradaxa: 10%; SOC: 1%) CVL insertion (Pradaxa: 23%; SOC: 27%) immobility (Pradaxa: 13%; SOC: 10%) og significant infection (Pradaxa: 15%; SOC: 13%). The number of patients taking concomitant medications wiTh hemostatic effects was similar in boTh treatment groups (Pradaxa: 15%; SOC: 16%).

Effektiviteten af ​​Pradaxa blev etableret baseret på et sammensat endepunkt for patienter med fuldstændig trombusopløsningsfrihed fra tilbagevendende venøs tromboembolisk begivenhed og frihed fra dødelighed relateret til venøs thromboembolisk begivenhed (sammensat primært slutpunkt). Af de 267 randomiserede patienter 81 patienter (NULL,8%) i dabigatran etexilate -gruppen og 38 patienter (NULL,2%) i SOC -gruppen opfyldte kriterierne for det sammensatte primære endepunkt. Den tilsvarende hastighedsforskel og 95% CI var -0,038 (-0,161 0,086) og demonstrerede således ikke-mindreværd af Pradaxa for SOC, da den øvre grænse af 95% CI var lavere end den foruddefinerede ikke-underindretningsmargin på 20% (se tabel 5).

Tabel 5: Effektivitetsresultater [ITT Population] Diversity Study

Undergruppeanalyser viste, at der ikke var nogen outliers i behandlingseffekten for undergrupperne efter alderen kønsregion og tilstedeværelse af visse risikofaktorer (central venøs linje medfødt hjertesygdom ondartet sygdom). For de 3 forskellige aldersstrata var proportionerne af patienter, der opfyldte effektiviteten af ​​effektiviteten i henholdsvis Pradaxa og SOC -grupperne, 13/22 (NULL,1%) og 7/13 (NULL,8%) for patienter fra fødslen til <2 years [Rate Difference -0.052; (95%CI: -0.393 0.288)] 21/43 (48.8%) og 12/21 (57.1%) for patients aged 2 to < 12 years [Rate Difference 0.083; (95%CI: -0.176 0.342)] og 47/112 (42.0%) og 19/56 (33.9%) for patients aged 12 to < 18 years [Rate Difference -0.080; (95%CI: -0.234 0.074)].

Reduktion i risikoen for gentagelse af VTE hos pædiatriske patienter

Undersøgelse 2 var en open-label-enkeltarmsikkerhedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Pradaxa til forebyggelse af tilbagevendende VTE hos pædiatriske patienter fra fødslen til <18 years. Patienter who required furTher anticoagulation due to The presence of a clinical risk factor after completing The initial treatment for confirmed VTE (for at least 3 monThs) or after completing The DIVERSITY study were included in The study. Eligible patients received age-og weight-adjusted dosages of an age-appropriate formulation (capsules or oral pellets) of Pradaxa until The clinical risk factor resolved or up to a maximum of 12 monThs. The primary endpoints of The study included The recurrence of VTE major og minor bleeding events og mortality (overall og related to Thrombotic or Thromboembolic events) at 6 og 12 monThs.

Af de 214 patienter i undersøgelsen var 162 patienter 12 til <18 years old 43 patients were 2 to < 12 years old og 9 patients were aged 6 monThs to < 2 years old.

Den samlede sandsynlighed for at være fri for gentagelse af VTE i løbet af behandlingsperioden var 0,990 (95% CI: 0,960 0,997) ved 3 måneder 0,984 (95% CI: 0,950 0,995) ved 6 måneder og 0,984 (95% CI: 0,950 0,995) ved 12 måneder. Sandsynligheden for at være fri for blødningsbegivenheder i løbet af behandlingsperioden var 0,849 (95% CI: 0,792 0,891) ved 3 måneder 0,785 (95% CI: 0,718 0,838) ved 6 måneder og 0,723 (95% CI: 0,645 0,787) ved 12 måneder. Ingen dødsfald på behandlingen forekom.

Patientinformation til Pradaxa

Pradaxa
(For Dax A)
(dabigatran etexilate) kapsler

Denne medicinguide er til Pradaxa -kapsler. Hvis din sundhedsudbyder ordinerer Pradaxa orale pellets til dig, skal du læse medicinguiden, der følger med din medicin.

Læs denne medicinguide, før du begynder at tage Pradaxa -kapsler, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Pradaxa?

Stop ikke med at tage Pradaxa -kapsler uden at tale med sundhedsudbyderen, der ordinerer det til dig. At stoppe Pradaxa øger din risiko for at have et slagtilfælde.

Pradaxa may need to be stopped if possible before kirurgi eller en medicinsk eller tandprocedure. Ask The healThcare provider who prescribed Pradaxa for you when you should stop taking it. Your healThcare provider will tell you when you may start taking Pradaxa again after your surgery or procedure. If you have to stop taking Pradaxa your healThcare provider may prescribe anoTher medicine to help prevent a blood clot from forming.

Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn eller symptomer på blødning:

Tag Pradaxa -kapsler nøjagtigt som foreskrevet. Stop ikke med at tage Pradaxa -kapsler uden først at tale med sundhedsudbyderen, der ordinerer det til dig. At stoppe Pradaxa kan øge din risiko for et slagtilfælde.

Hvis du tager Pradaxa og modtager rygmarvsanæstesi eller har en rygmarv, skal din sundhedsudbyder se dig nøje for symptomer på rygmarvs- eller epidural blodpropper. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har rygsmerter prikkende følelsesløshedsmuskelsvaghed (især i dine ben og fødder) tab af kontrol over tarmen eller blæren (inkontinens).

• Mennesker med atrieflimmer (en type uregelmæssig hjerteslag) har en øget risiko for at danne en blodprop i hjertet, der kan rejse til hjernen, der forårsager et slagtilfælde eller til andre dele af kroppen. Pradaxa sænker din chance for at have et slagtilfælde ved at hjælpe med at forhindre blodpropper i at dannes. Hvis du holder op med at tage Pradaxa, har du muligvis en øget risiko for at danne en koagulat i dit blod.
• Pradaxa can cause bleeding which can be serious og sometimes lead to deaTh. This is because Pradaxa is a blood Thinner medicine That lowers The chance of blodpropper forming in your body.
• Du har muligvis en højere risiko for blødning, hvis du tager Pradaxa og:

  Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du tager nogen af ​​disse medicin. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor.

  • er over 75 år gamle
  • har nyreproblemer
  • Har mave eller tarmblødning, der er nyligt eller fortsætter med at vende tilbage, eller du har en mavesår
  • Tag andre medicin, der øger din risiko for blødning, herunder:
    • aspirin or aspirin-containing products
    • Langvarig (kronisk) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
    • En medicin, der indeholder warfarin -natrium
    • En medicin, der indeholder heparin
    • En medicin, der indeholder clopidogrel bisulfat
    • en medicin, der indeholder prasugrel
  • Har visse nyreproblemer og tag også en medicin, der indeholder dronedaron- eller ketoconazol -tabletter.
• Pradaxa can increase your risk of bleeding because it lessens The ability of your blood to clot. During treatment wiTh Pradaxa:
  • Du kan mærker lettere
  • Det kan tage længere tid, før enhver blødning stopper
  • uventet blødning eller blødning, der varer i lang tid, såsom:
    • usædvanlig blødning fra tandkødet
    • næse bløder, der sker ofte
    • menstruationsblødning eller vaginal blødning, der er tungere end normalt
  • blødning, der er alvorlig, eller du ikke kan kontrollere
  • lyserød eller brun urin
  • Rød eller sort afføring (ligner tjære)
  • blå mærker, der sker uden en kendt sag eller bliver større
  • Hoste blod- eller blodpropper
  • opkast blod eller dit opkast ligner 'kaffegrunde'
  • uventet smerte hævelse eller ledssmerter
  • hovedpines feeling dizzy or weak
• Spinal eller epidural blodpropper (hæmatom). Mennesker, der tager en blodfortynder medicin (antikoagulant) som Pradaxa og har medicin, der er injiceret i deres rygmarvs- og epidurale område eller har en rygmarv, har en risiko for at danne en blodprop, der kan forårsage langvarig eller permanent tab af evnen til at bevæge sig (lammelse). Din risiko for at udvikle en rygmarvs- eller epidural blodprop er højere, hvis:
  • Et tyndt rør kaldet et epidural kateter er placeret i ryggen for at give dig visse medicin
  • Du tager NSAID'er eller en medicin for at forhindre blod i at koagulere
  • Du har en historie med vanskelige eller gentagne epidurale eller rygmarvs punkteringer
  • Du har en historie med problemer med din rygsøjle eller har opereret på din rygsøjle

Se 'Hvad er de mulige bivirkninger af Pradaxa?' for more information about side effects.

Hvad er Pradaxa?

Pradaxa is a prescription medicine That is used to:

• hos voksne:
  • Reducer risikoen for slagtilfælde og blodpropper hos voksne, der har en medicinsk tilstand, der kaldes atrieflimmer, der ikke er forårsaget af et hjerteledningsproblem. Med atrieflimmer slår en del af hjertet ikke den måde, det skal. Dette kan føre til, at blodpropper danner og øger din risiko for et slagtilfælde.
  • Behandl blodpropper i venerne på dine ben (dyb venetrombose) og lunger (lungeemboli), efter at du er blevet behandlet med en injicerbar medicin til behandling af dine blodpropper i 5 til 10 dage.
  • Reducer din risiko for blodpropper fra at ske igen i venerne på dine ben (dyb venetrombose) og lunger (lungeemboli), når du har modtaget behandling af blodpropper.
  • Hjælp med at forhindre blodpropper i dine ben (venøs trombose) og lunger (lungeemboli), når du lige har haft hofteudskiftningskirurgi.
• Hos børn:
  • Behandl blodpropper hos børn 8 år til mindre end 18 år, der har modtaget en injicerbar medicin til behandling af deres blodpropper i mindst 5 dage.
  • Reducer risikoen for blodpropper fra at ske igen hos børn 8 år til mindre end 18 år, der har modtaget behandling af blodpropper.

Det vides ikke, om Pradaxa -kapsler er sikre og effektive hos børn med atrieflimmer, der ikke er forårsaget af et hjerteventilproblem eller hos børn, der har gennemgået hofteudskiftningskirurgi.

Tag ikke pradaxa, hvis du:

• har i øjeblikket visse typer unormal blødning. Tal med din sundhedsudbyder, før du tager Pradaxa, hvis du i øjeblikket har usædvanlig blødning.
• har haft en alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​ingredienserne i Pradaxa. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Pradaxa. Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker.
• Har nogensinde haft eller planlagt at få en ventil i dit hjerte erstattet med en mekanisk (kunstig) protetisk hjerteventil

Før du tager Pradaxa, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

Kvinder, der er i stand til at blive gravide: Tal med din sundhedsudbyder om graviditetsplanlægning under behandling med Pradaxa. Tal med din sundhedsudbyder om din risiko for alvorlig blødning af livmoderen, hvis du bliver behandlet med blodfortyndende medicin inklusive Pradaxa.

• har nyreproblemer
• Har nogensinde haft blødningsproblemer
• har nogensinde haft mavesår
• har antiphospholipid syndrom (APS)
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Pradaxa vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid under behandling med Pradaxa.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Pradaxa passerer ind i din modermælk. Du skal ikke amme under behandling med Pradaxa -kapsler. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Pradaxa -kapsler.

Fortæl alle dine sundhedsudbydere og tandlæger, at du tager Pradaxa. De skulle tale med sundhedsudbyderen, der ordinerede Pradaxa til dig, før du har enhver kirurgi eller en medicinsk eller tandprocedure.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Nogle af dine andre lægemidler kan påvirke den måde, Pradaxa fungerer på. Visse lægemidler kan øge din risiko for blødning. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Pradaxa?'

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager en medicin, der indeholder Rifampin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Pradaxa -kapsler?

• Pradaxa comes as capsules og oral pellets. If you have a child who is older Than 8 years of age og who is prescribed Pradaxa your healThcare provider will prescribe The type of Pradaxa That is right for your child.
• Din sundhedsudbyder beslutter, hvor lang tid du skal tage Pradaxa. Stop ikke med at tage Pradaxa -kapsler uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe Pradaxa kan øge din risiko for at have et slagtilfælde eller danne blodpropper.
• Tag Pradaxa -kapsler nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Hvis Pradaxa er ordineret til dit barn, bestemmer din sundhedsudbyder den korrekte dosis Pradaxa -kapsler til dit barn baseret på deres vægt. Din sundhedsudbyder kan øge eller mindske dit barns dosis, når de vokser under behandlingen og efter behov.
• Hos voksne: Tag Pradaxa -kapsler 2 gange om dagen. Hvis du tager Pradaxa efter hofteudskiftningskirurgi, skal du tage Pradaxa 1 gang om dagen.
• Hos børn: Tag Pradaxa -kapsler 2 gange om dagen. Tag 1 dosis om morgenen og 1 dosis om aftenen cirka hver 12. time på omtrent samme tid hver dag.
• Du kan tage Pradaxa -kapsler med eller uden mad. At tage Pradaxa -kapsler med mad kan hjælpe, hvis du har en urolig mave.
• Sluge Pradaxa -kapsler hele med et fuldt glas vand. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn ikke er i stand til at sluge kapslerne hele. Bryd ikke tygg eller tøm pellets fra kapslen.
• Gør ikke Kør tør for Pradaxa -kapsler. Genopfyld din recept, før du løber tør. Hvis du planlægger at have operation eller en medicinsk eller en tandprocedure, fortæl din sundhedsudbyder og tandlæge, at du tager Pradaxa. Du skal muligvis stoppe med at tage Pradaxa i kort tid. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Pradaxa?'
• Hvis du går glip af en dosis Pradaxa -kapsler, skal du tage det, så snart du husker. Hvis din næste dosis er mindre end 6 timer væk, skal du springe over den ubesvarede dosis. Tag ikke to doser Pradaxa -kapsler på samme tid.
• Hvis du tager for meget Pradaxa -kapsler, skal du gå til det nærmeste hospitalets akutrum eller ringe til din sundhedsudbyder.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du falder eller skader dig selv, især hvis du rammer dit hoved. Din sundhedsudbyder skal muligvis tjekke dig.
• Pradaxa kapsler come in a bottle or in a blister package.
• Åbn kun 1 flaske Pradaxa -kapsler ad gangen. Afslut din åbnede flaske Pradaxa -kapsler, før du åbner en ny flaske.
• Efter åbning af en flaske Pradaxa -kapsler bruger inden for 4 måneder. Se 'Hvordan skal jeg opbevare Pradaxa -kapsler?'
• Når det er tid for dig at tage en dosis Pradaxa -kapsler, skal du kun fjerne din ordinerede dosis Pradaxa -kapsler fra din åbne flaske eller blisterpakke.
• Luk tæt på din flaske Pradaxa -kapsler med det samme, når du har taget din dosis.

Hvad er de mulige bivirkninger af Pradaxa?

Pradaxa can cause serious side effects. Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Pradaxa?'

• Allergiske reaktioner. Nogle voksne, der tager Pradaxa -kapsler, har udviklet symptomer på en allergisk reaktion.
  • Ring til din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn får symptomer på en allergisk reaktion, såsom:
    • elveblest
    • udslæt
    • kløe
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du eller dit barn får et af følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion med Pradaxa -kapsler:
  • brystsmerter eller tæthed i brystet
  • Hævelse af dit ansigt eller tunge
  • Problemer med at trække vejret eller hvæsende
  • føler sig svimmel eller svag

Almindelige bivirkninger af Pradaxa hos voksne og børn inkluderer:

• dårlig fordøjelse upset stomach or burning
• Maveområde (abdominal) smerte eller ubehag

Hos børn inkluderer fælles bivirkninger også:

• kvalme vomiting or diarre

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Pradaxa.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Pradaxa -kapsler?

• Opbevar Pradaxa -kapsler ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Efter åbning af flasken skal du bruge Pradaxa -kapsler inden for 4 måneder. Kast alle ubrugte Pradaxa -kapsler sikkert væk efter 4 måneder.
• Hold Pradaxa -kapsler i den originale flaske eller blisterpakke for at holde dem tørre (beskyt kapslerne mod fugt). Læg ikke Pradaxa -kapsler i pillebokse eller pillearrangører.
• Luk tæt på din flaske Pradaxa -kapsler med det samme, når du har taget din dosis.

Hold Pradaxa -kapsler og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Pradaxa

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Pradaxa -kapsler til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Pradaxa -kapsler til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Pradaxa. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Pradaxa, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Pradaxa -kapsler?

Aktiv ingrediens: dabigatran etexilat mesylat

Inaktive ingredienser: Acacia dimethicone hypromellose hydroxypropyl cellulose talkum og tartsyre. Kapselskalen er sammensat af carrageenan hypromellose kaliumchlorid titandioxid sort spiseligt blæk og FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.