Olux

Kun til dermatologisk brug
Ikke til oftalmisk brug

Beskrivelse for Olux

Olux -skum indeholder clobetasol -propionat USP en syntetisk kortikosteroid til topisk dermatologisk anvendelse. Clobetasol En analog af prednisolon har en høj grad af glukokortikoidaktivitet og en lille grad af mineralocorticoid -aktivitet.

Clobetasol-propionat er pregna-14-dien-320-dione 21-chloro-9-fluoro-11- hydroxy-16-methyl-17- (1-oxopropoxy)-(11β16β)-med den empiriske formel C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ en molekylvægt på 466,97. Følgende er den kemiske struktur:

clobetasol propionat

Clobetasol -propionat er et hvidt eller næsten hvidt lugtfrit krystallinsk pulver og er uopløseligt i vand.

Olux® (clobetasol -propionat) Skum 0,05% indeholder 0,5 mg clobetasol -propionat USP pr. Gram i en termolabile hydroethanoliske skumkøretøj bestående af cetylalkoholcitronsyreethanol (60%) polysorbat 60 kaliumcitratpropylen glycol oprørt vand og stearyl alkohol presset med en hydrok og hydrobat (propan/butane/butane drivmiddel.

Anvendelser til Olux

Olux-skum er en kortikosteroid, der er indikeret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis i hovedbunden og milde til moderat plakspsoriasis i ikke-skalpende regioner i kroppen eksklusive ansigtet og intertriginøse områder hos patienter 12 år og ældre.

Dosering til Olux

Påfør et tyndt lag Olux -skum på de berørte hudområder to gange dagligt.

Olux-skum er en superhøjpotency topisk kortikosteroid; Begræns derfor behandlingen til 2 på hinanden følgende uger. Patienter bør ikke bruge mere end 50 gram om ugen eller mere end 21 capfuls om ugen på grund af potentialet for lægemidlet til at undertrykke den hypothalamiske-hypofyse-binyreende (HPA) akse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Terapi skal afbrydes, når kontrol opnås.

Olux -skum bør ikke bruges med okklusivt forbindinger, medmindre det er instrueret af en læge.

Olux -skum er kun til topisk brug. Det er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse.

Undgå kontakt med øjnene. Vask hænder efter hver applikation.

Undgå brug på ansigtets lysken eller axillae, eller hvis der er hudatrofi på behandlingsstedet.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Olux (clobetasol -propionat) skum 0,05% indeholder 0,5 mg clobetasol -propionat USP pr. Gram.

Opbevaring og håndtering

Olux (clobetasol -propionat) skum 0,05% indeholder 0,5 mg clobetasol -propionat USP pr. Gram. The white aerosol foam is available as follows:

NDC 0378-8182-50-50 g aluminium kan
NDC 0378-8182-01-100 g aluminium kan

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur.]

Brandfarlig. Undgå brandflamme eller rygning under og umiddelbart efter anvendelse . Indhold under pres. Punkterer eller forbrænder ikke. Udsæt ikke for varme eller opbevares ved temperaturer over 49 ° C (49 ° C).

Hold børn uden for børn.

Fremstillet af: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215 U.S.A. Revideret: April 2018.

Bivirkninger for Olux

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Effekter på endokrine system [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Oftalmiske bivirkninger [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

I et kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 188 forsøgspersoner med psoriasis i hovedbunden, var der ingen lokaliserede hovedbunds bivirkninger rapporteret i forsøgspersoner behandlet med Olux -skum. I 2 kontrollerede kliniske forsøg med Olux-skum hos 360 personer med psoriasis af ikke-skalpende regioner lokaliserede bivirkninger, der opstod i de emner behandlet med Olux-skum inkluderede applikationsstedets brændende (10%) applikationsstedets tørhed ( <1%) og other application site reactions (4%).

I større kontrollerede forsøg med andre clobetasol -propionatformuleringer har de hyppigst rapporterede lokale bivirkninger inkluderet brændende svingende irritation af pruritus erythema folliculitis -revner og sprækning af hudens følelsesløshed i fingrene hudatrofi og telangiektasi (alt mindre end 2%).

Oplevelse af postmarketing

Fordi bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lokale bivirkninger på aktuelle kortikosteroider kan omfatte: striae kløende acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektionshypertrichose og miliaria.

Ophthalmiske bivirkninger kan omfatte: grå stær glaukom øget intraokulært tryk og central serøs chorioretinopati.

Lægemiddelinteraktioner for Olux

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Olux

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Olux

Effekter på det endokrine system

Olux-skum kan forårsage reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens. Dette kan forekomme under behandling eller efter tilbagetrækning af behandlingen. Faktorer, der disponerer en patient til HPA-akseundertrykkelse inkluderer brugen af ​​steroider med højpotenser store behandlingsoverfladeområder forlængede brugen af ​​okklusiv forbinding ændrede hudbarrierer leverfejl og ung alder. Evaluering af HPA -akseundertrykkelse kan udføres ved anvendelse af adrenocorticotropic hormon (ACTH) stimuleringstest.

I et forsøg, der vurderede virkningerne af Olux -skum på HPA -aksen 13, anvendte forsøgspersoner Olux -skum til mindst 20% af det involverede kropsoverfladeareal i 14 dage. HPA -akseundertrykkelse blev identificeret hos 5 ud af 13 forsøgspersoner (38%) [se Klinisk farmakologi ].

Hvis HPA -akseundertrykkelse er dokumenteret gradvist at trække lægemidlet tilbage, reducerer anvendelsesfrekvensen eller erstatter en mindre potent kortikosteroid.

Cushings syndrom og hyperglykæmi kan også forekomme på grund af de systemiske virkninger af det aktuelle kortikosteroid. Disse komplikationer er sjældne og forekommer generelt efter langvarig eksponering for overdrevent store doser, især af topiske kortikosteroider med høj potency.

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold [se Brug i specifikke populationer ].

Oftalmiske bivirkninger

Brug af aktuelle kortikosteroider inklusive Olux -skum kan øge risikoen for glaukom og posterior subcapsular grå stær. Glaukom og grå stær er rapporteret i postmarketing -erfaring med brugen af ​​aktuelle kortikosteroidprodukter inklusive aktuelle clobetasolprodukter.

Undgå kontakt med Olux -skum med øjne. Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer og overveje henvisning til en øjenlæge til evaluering.

Allergisk kontaktdermatitis

Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test.

Brandbart indhold

Olux -skum er brandfarligt. Undgå brandflamme eller rygning under og umiddelbart efter anvendelse.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug )

Effekter på det endokrine system

Olux -skum kan forårsage HPA -akseundertrykkelse. Rådgive patienter, der anvendes af aktuelle kortikosteroider, herunder Olux -skum, kan kræve periodisk evaluering for HPA -akseundertrykkelse. Topiske kortikosteroider kan have andre endokrine virkninger. Samtidig anvendelse af flere kortikosteroidholdige produkter kan øge den samlede systemiske eksponering for aktuelle kortikosteroider. Patienter skal informere deres læge (er) om, at de bruger Olux -skum, hvis kirurgi overvejes [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Oftalmiske bivirkninger

Rådgive patienter om at rapportere eventuelle visuelle symptomer til deres sundhedsudbydere [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Lokale bivirkninger

Rapporter eventuelle tegn på lokale bivirkninger på lægen. Rådgiv patienter om, at lokale reaktioner og hudatrofi er mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv brug eller langvarig brug [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Rådgive gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster og bruge Olux -skum på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive en kvinde om at bruge Olux -skum på det mindste hudområde og for den korteste varighed mulige under amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Olux -skum direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte spædbarnseksponering [se Brug i specifikke populationer ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Informer patienter om følgende:

• Undgå brug af Olux -skum på ansigtets underarmer eller lyskenområder, medmindre lægen instrueres af lægen.
• Hæv ikke behandlingsområdet med bandage eller anden dækning, medmindre lægen instrueres af lægen.
• Afbryd terapi, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger, skal du kontakte lægen.
• For korrekt dispensering af skum holder dåsen på hovedet og nedtrykker aktuatoren. Dispensering direkte på hænderne anbefales ikke (medmindre hænderne er det berørte område), da skummet vil begynde at smelte straks efter kontakt med varm hud.
• Begræns behandlingen til 2 på hinanden følgende uger. Brug højst 50 gram Olux -skum om ugen eller mere end 21 capfuls om ugen.
• Undgå brug af Olux -skum i bleområdet, da bleer eller plastbukser kan udgøre okklusiv dressing.
• Produktet er brandfarligt; Undgå varmeflamme og rygning, når du anvender dette produkt.
• Brug ikke andre kortikosteroidholdige produkter uden først at konsultere lægen.

Olux er et registreret varemærke til Stiefel Laboratories Inc. A GSK -selskab, der udelukkende er licenseret til Mylan -virksomhederne.

For yderligere information, ring Mylan på 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx) eller besøg www.olux.com.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af Olux-skum eller clobetasolpropionat.

In a 90-day repeat-dose toxicity study in rats topical administration of clobetasol propionate foam at dose concentrations from 0.001% to 0.1% or from 0.03 to 0.3 mg/kg/day of clobetasol propionate resulted in a toxicity profile consistent with long-term exposure to corticosteroids including adrenal atrophy histopathological changes in several organ systems indicative of severe immune suppression og opportunistiske svampe- og bakterieinfektioner. Et ikke -observerbart negativt virkningsniveau kunne ikke bestemmes i denne undersøgelse. Selvom den kliniske relevans af resultaterne hos dyr for mennesker ikke er klar, kan vedvarende glukokortikoidrelateret immunundertrykkelse øge risikoen for infektion og muligvis risikoen for kræftfremkaldende stof.

Clobetasol -propionat var ikke -mutagenisk i Ames -testen af ​​muselymfomtesten Saccharomyces cerevisiae genkonverteringsassay og E. coli B WP2 -svingningstest. I forgæves Musmikronukleus -test Der blev observeret en positiv konstatering efter 24 timer, men ikke 48 timer efter oral administration i en dosis på 2000 mg/kg.

Undersøgelser i rotten efter subkutan indgivelse af clobetasol -propionat ved doseringsniveauer op til 0,05 mg/kg pr. Dag afslørede, at hunnerne udviste en stigning i antallet af resorbede embryoner og et fald i antallet af levende fostre i den højeste dosis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Olux-skumbrug hos gravide kvinder til at informere om en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater.

Offentliggjort datarapport En markant øget risiko for lav fødselsvægt ved anvendelse af mere end 300 gram potent eller meget potent topisk kortikosteroid under en graviditet. Rådgiv gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster og bruge Olux -skum på det mindste hudområde og for den korteste mulige varighed ( Se data ). I dyreproduktionsundersøgelser blev der observeret forøgede misdannelser, såsom spalte gane og skeletabnormaliteter efter subkutan indgivelse af clobetasol -propionat til gravide mus og kaniner. Ingen sammenligning af dyreeksponering med menneskelig eksponering blev beregnet.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Menneskelige data

Flere observationsundersøgelser fandt ingen signifikante sammenhænge mellem moderlig anvendelse af aktuelle kortikosteroider af nogen styrke og medfødte misdannelser for tidlig fødsel eller føtal dødelighed. Men når den dispenserede mængde potent eller meget potent topisk kortikosteroid oversteg 300 g under hele graviditetsanvendelsen var forbundet med en stigning i spædbørn med lav fødselsvægt [justeret RR 7,74 (95% CI 1,49–40,11)]. Derudover en lille kohortundersøgelse, hvor 28 kvinder under Sahara, der bruger potente aktuelle kortikosteroider (27/28, anvendte clobetasol-propionat 0,05%) til hudlysning under graviditet, bemærkede en højere forekomst af spædbørn med lav fødselsvægt i den udsatte gruppe. Størstedelen af ​​udsatte forsøgspersoner behandlede store områder af kroppen (en gennemsnitlig mængde på 60 g/måned (område 12–170 g) over lange perioder.

Dyredata

Embryofetaludviklingsundersøgelser udført med clobetasol -propionat hos mus ved anvendelse af den subkutane rute resulterede i fetotoksicitet ved den højeste dosis, der blev testet (1 mg/kg), og misdannelser ved alle dosisniveauer testet ned til 0,03 mg/kg. Misdannelser, der blev set, omfattede spalte gane og abnormiteter i skelettet.

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos kaniner resulterede subkutan administration af clobetasol -propionat i misdannelser ved doser på 0,003 og 0,01 mg/kg. Misdannelser, der blev set, omfattede spalte gane cranioschisis og andre skeletabnormaliteter.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​clobetasol -propionat i modermælk eller dets virkninger på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af clobetasol -propionat kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Olux -skum og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Olux -skum eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

For at minimere potentiel eksponering for det ammede spædbarn via modermælk skal du bruge Olux -skum på det mindste hudområde og i den korteste mulige varighed under amning. Rådgive ammende kvinder om ikke at anvende Olux -skum direkte på brystvorten og areola for at undgå direkte spædbarnseksponering.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Olux -skum hos patienter, der er yngre end 12 år, er ikke blevet fastlagt; Derfor anbefales ikke at bruge børn yngre end 12 år.

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af systemisk toksicitet, når de behandles med aktuelle lægemidler. De har derfor også større risiko for binyreinsufficiens ved brugen af ​​aktuelle kortikosteroider.

Sjældne systemiske toksiciteter, såsom Cushings syndrom lineære væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos pædiatriske patienter, især dem med langvarig eksponering for store doser af høje styrke -topiske kortikosteroider.

Der er også rapporteret om lokale bivirkninger, herunder Striae, ved anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos pædiatriske patienter.

Undgå brug af Olux -skum til behandling af ble dermatitis.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Olux -skum inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet.

Overdoseringsoplysninger til Olux

Topisk påført olux (clobetasol -propionat) skum kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter. Se FORHOLDSREGLER .

Kontraindikationer for Olux

Olux (clobetasol -propionat) skum er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for clobetasol -propionat til andre kortikosteroider eller til enhver ingrediens i denne præparat.

Klinisk farmakologi for Olux

Handlingsmekanisme

Kortikosteroider spiller en rolle i cellulær signalering af immunfunktionsinflammation og proteinregulering; Den nøjagtige virkningsmekanisme i kortikosteroid-responsive dermatoser er imidlertid ukendt.

Farmakodynamik

I et kontrolleret farmakokinetisk forsøg 5 af 13 personer oplevede reversibel undertrykkelse af binyrerne til enhver tid i løbet af de 14 dage af terapien med Olux -skum påført mindst 20% af det involverede kropsoverfladeareal. Af de 13 undersøgte forsøgspersoner blev 1 ud af 9 med psoriasis undertrykt efter 14 dage, og alle 4 af forsøgspersoner med atopisk dermatitis havde unormale cortisolniveauer, der indikerer binyreundertrykkelse på et tidspunkt efter start af terapi med Olux -skum (se tabel 1 nedenfor).

Tabel 1: Emner med reversibel HPA -akseundertrykkelse til enhver tid under behandlingen

Farmakokinetik

Aktuelle kortikosteroider kan absorberes fra intakt sund hud. Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder produktformuleringen og integriteten af ​​den epidermale barriere. Okklusionsinflammation og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan også øge perkutan absorption. Når de først er absorberet gennem de hudens topiske kortikosteroider, metaboliseres primært i leveren og udskilles derefter af nyrerne. Nogle kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også i galden.

Kliniske studier

Hulbund psoriasis

Et godt kontrolleret klinisk forsøg evaluerede 188 forsøgspersoner med moderat til svær hovedbundspsoriasis. Personer blev behandlet to gange dagligt i 2 uger med en af ​​4 behandlinger: Olux skumskøretøjsskum En kommercielt tilgængelig clobetasol -propionatopløsning (Temovate ^® SCALP -applikation) eller køretøjsløsning. Effektiviteten af ​​Olux -skum til behandling af hovedbundspsoriasis i slutningen af ​​den 2 ugers behandling var bedre end køretøjets (skum og opløsning) og var sammenlignelig med den for Temovate Scalp -applikation (tabel 2).

Tabel 2. Effektivitet er resultatet af et kontrolleret klinisk forsøg i hovedbundspsoriasis

Ikke-scalp psoriasis

Et andet godt kontrolleret klinisk forsøg evaluerede 279 forsøgspersoner med mild til moderat plak-type psoriasis (gennemsnitlig kropsoverfladeareal ved baseline var 6,7% med et interval fra 1% til 20%) af ikke-scalp-regioner. Personer blev behandlet to gange dagligt i 2 uger med Olux -skum eller køretøjsskum. Ansigts- og intertriginelle områder blev udelukket fra behandlingen. Effektiviteten af ​​Olux-skum til behandling af ikke-scalp psoriasis i slutningen af ​​2 ugers behandling var overlegen i forhold til køretøjsskum (tabel 3).

Tabel 3. Effektivitet er resultatet af et kontrolleret klinisk forsøg i ikke-scalp psoriasis

Patientinformation til Olux

Oluxpp ^®
(O-lux)
(clobetasol propionat) skum

Vigtigt: Olux -skum er kun til brug på huden. Få ikke Olux -skum i din øjne mund eller vagina.

Hvad er Olux skum?

Olux skum is a prescription corticosteroid medicine used in people 12 years of age og older for the treatment of:

• Moderat til svær plaque -psoriasis i hovedbunden og
• Mild til moderat plakspsoriasis af huden undtagen ansigtet og områderne, hvor huden kan røre eller gnide sammen.

Det vides ikke, om Olux -skum er sikkert og effektivt hos børn under 12 år.

Olux skum is not recommended in children under 12 years of age.

Før du bruger Olux Foam, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft irritation eller anden hudreaktion på en steroidmedicin i fortiden.
• har en hudinfektion. Du har muligvis brug for medicin til behandling af hudinfektionen, før du bruger Olux -skum.
• har diabetes.
• har binyresproblemer.
• har leverproblemer.
• Planlæg at have operation.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Olux -skum vil skade din ufødte baby. Hvis du bruger Olux -skum under graviditet, skal du bruge Olux -skum på det mindste hudområde og i den korteste tid, der er nødvendig.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Olux passerer ind i din modermælk. Hvis du bruger Olux -skum, mens amning bruger Olux -skum på det mindste hudområde og i den korteste tid, der er nødvendig. Påfør ikke Olux -skum direkte på brystvorten og areola for at undgå at få Olux -skum ind i din babys mund.

Fortæl din sundhedsudbyder om al den medicin, du tager, herunder recept eller medicin, der ikke er købt, vitaminer og urtetilskud. Brug ikke andre produkter, der indeholder en kortikosteroidmedicin under behandling med Olux -skum uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal jeg bruge Olux -skum?

Se the Instructions for Use for detailed information about the right way to apply Olux skum.

• Brug Olux -skum nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge det.
• Påfør et tyndt lag Olux -skum på de berørte hudområder 2 gange hver dag.
• Undgå at bruge Olux -skum på dit ansigt underarme (armhuler) lyskeområde eller i områder med tynd hud (atrofi).
• Undgå at bruge Olux -skum på huden i et bleområde.
• Bandage eller dæk ikke dit behandlede område, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det.
• Brug ikke Olux -skum i mere end 2 uger i træk.
• Du bør ikke bruge mere end 50 gram eller 21 capfuls Olux -skum på 1 uge.
• Tal med din sundhedsudbyder, hvis din hud eller hovedbund ikke forbedres efter 2 ugers behandling med Olux -skum.
• Vask dine hænder efter brug af Olux -skum.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Olux -skum?

Olux skum is flammable. Undgå varmeflamme eller rygning under og lige efter du har påført Olux -skum på din hud.

Hvad er de mulige bivirkninger af Olux -skum?

Olux skum may cause serious side effects including:

• Olux skum can pass through your skin. For meget Olux -skum, der passerer gennem din hud, kan få binyrerne til at stoppe med at arbejde.
• Cushings syndrom En tilstand, der sker, når kroppen udsættes for for meget af hormonet cortisol.
• Højt blodsukker (hyperglykæmi)
• Synsproblemer. Olux skum may increase your chance of developing vision problems such as cataract(s) og glaucoma. Tell your healthcare provider if you develop sløret vision or other vision problems during treatment with Olux skum.
• Hudreaktioner på det behandlede hudsted. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du får hudreaktioner eller hudinfektioner.
• Effekter på vækst og vægt hos børn.

Din sundhedsudbyder udfører muligvis visse blodprøver for at kontrollere for bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger af Olux -skum Medtag forbrænding og hudreaktioner på det behandlede sted. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Olux -skum.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Olux -skum?

• Opbevar Olux -skum ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Bryt ikke igennem (punktering) Olux -skummet kan.
• Kast aldrig dåsen i en ild, selvom dåsen er tom.
• Opbevar ikke Olux -skum nær varme eller opbevares ved temperaturer over 49 ° C (49 ° C).

Hold Olux -skum og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Olux -skum.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Olux -skum til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Olux -skum til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Olux -skum, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Olux -skum?

Seroquel XR 300 mg bivirkninger

Aktiv ingrediens: clobetasol propionat

Inaktive ingredienser: Cetylalkoholcitronsyreethanol (60%) polysorbat 60 kaliumcitrat propylenglycol oprenset vand og stearylalkohol under tryk med et carbonhydrid (propan/butan) drivmiddel.

For mere information, ring Mylan på 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx) eller besøg www.olux.com.

Brug til brug

Olux ^®
(O-lux)
(clobetasol propionat) skum

Vigtig: Olux skum is for use on the skin only. Gør ikke get Olux skum in your eyes mouth or vagina.

Hvordan man påfører olux skum:

Trin 1: Fjern hætten og gem til yderligere brug.

Trin 2: Før du påfører Olux -skum for første gang, bryder det lille plastikstykke ved bunden af ​​dåsen kant ved forsigtigt at skubbe tilbage (væk fra stykket) på dysen. (se Figur a )

Figur a

Trin 3: Drej dåsen på hovedet, tryk på knappen for at dispensere en lille mængde Olux -skum ind i dåshætten eller på dit berørte hudområde. (se Figur b ) Dette beløb skal ikke være mere end 1½ capfuls omkring størrelsen på en golfbold.

• Gør ikke Dispenser Olux -skum direkte på dine hænder (medmindre dine hænder er de berørte områder), fordi skummet vil begynde at smelte med det samme ved kontakt med din varme hud.
• Hvis dine fingre først er varme skyl dem i koldt vand. Sørg for at tørre dem grundigt, før du håndterer skummet.
• Hvis dåsen virker varm, eller skummet synes løbende at køre dåsen under koldt vand.

Figur b

Trin 4: Brug dine fingerspidser forsigtigt til at massere et tyndt lag Olux -skum ind i de berørte hudområder, indtil skummet forsvinder. (se Figur C og D )

Figur c

Figur d

Trin 5: Hvis du behandler områder med hår, såsom hovedbunden, flytter ethvert hår væk, så skummet kan påføres direkte på de berørte områder. (se Figur e )

• Gentag, indtil de berørte områder er behandlet.

Hold skummet væk fra dine øjne Som det vil svæve og kan forårsage øjenproblemer, hvis der er hyppig kontakt med dine øjne. Hvis skummet kommer i dine øjne skyl dem godt med koldt vand med det samme. Hvis den stikkende fortsætter, skal du kontakte din sundhedsudbyder med det samme.

Figur e

Trin 6: Vask dine hænder efter påføring af Olux -skum. (se Figur f )

• Kast en af ​​de ubrugte medicin, som du udleverede ud af dåsen.

Figur f

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.