Opticrom

Beskrivelse for Opticrom

Opticrom (Cromolyn natrium oftalmisk opløsning USP) 4% er en klar farveløs steril opløsning beregnet til topisk oftalmisk brug.

Cromolyn -natrium er repræsenteret ved følgende strukturelle formel:

C ₂₃ H ₁₄ Na ₂ O ₁₁ .................... mol. WT 512.34

Kemisk navn: Disatrium 5-5 '-[(2-hydroxytrimethylen) dioxy] bis [4-oxo-4H-1-benzopyran-2-carboxylat].

Farmakologisk kategori! Mastcellestabilisator

Hver ML indeholder: Aktiv: Cromolyn natrium 40 mg (4%); Konserveringsmiddel: Benzalkoniumchlorid 0,01%; Inaktiv: Detat Disodium 0,1% og oprenset vand. Det har en pH på 4,0 til 7,0.

Anvendelser til Opticrom

Opticrom (Cromolyn natrium oftalmisk opløsning) er indikeret i behandlingen af ​​vernal kerato konjunktivitis vernal conjunctivitis og vernal keratitis.

Dosering til Opticrom

Dosis er 1-2 dråber i hvert øje 4-6 gange om dagen med regelmæssige intervaller. En dråbe indeholder ca. 1,6 mg cromolyn natrium.

Patienter skal rådes om, at virkningen af ​​optikrom (Cromolyn natrium oftalmisk opløsning) terapi er afhængig af dens administration med regelmæssige intervaller som anført.

Symptomatisk respons på terapi (nedsat kløe rivende rødme og udladning) er normalt tydelig inden for et par dage, men længere behandling i op til seks uger er undertiden påkrævet. Når der er etableret symptomatisk forbedring, skal behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at opretholde forbedring.

Om nødvendigt kan kortikosteroider anvendes samtidig med opticrom.

Hvor leveret

Opticrom (Cromolyn natrium oftalmisk opløsning USP) 4% leveres som 10 ml opløsning i en uigennemsigtig polyethylen øjendråbeflaske.

10 ml NDC 0023-6422-10

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F). Beskyt mod lys - opbevares i original karton. Bliv tæt lukket og uden for børns rækkevidde.

Resveratrol dosering

Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A. Revideret oktober 2000. FDA Rev Dato: 4/12/2002

Bivirkninger til Opticrom

Den hyppigst rapporterede bivirkning, der tilskrives brugen af ​​Opticrom (Cromolyn -natriumophthalmisk opløsning, USP) 4% på grundlag af gentagelse efter genfredsættelse er kortvarig okulær stikkende eller forbrænding ved instillation.

Følgende bivirkninger er rapporteret som sjældne begivenheder. Det er uklart, om de tilskrives lægemidlet: konjunktivalinjektion; vandige øjne; kløende øjne; tørhed omkring øjet; puffede øjne; øjeirritation; og styes.

Næsten overfølsomhedsreaktioner er sjældent rapporteret og inkluderer dyspnøødem og udslæt.

Lægemiddelinteraktioner for Opticrom

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Opticrom

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for Opticrom

Generel

Patienter kan opleve en kortvarig stikkende eller brændende fornemmelse efter anvendelse af Opticrom (Cromolyn Sodium oftalmic Solution USP) 4%.

Den anbefalede frekvens af administration bør ikke overskrides (se Dosering og administration ).

Kan du blive gravid med at tage ordsprog

Information til patienter

Patienter skal rådes til at følge de patientinstruktioner, der er anført på Information til patienter ark.

Brugere af kontaktlinser bør afstå fra at bære linser, mens de udviser tegn og symptomer på vernal kerato konjunktivitis vernal conjunctivitis eller vernal keratitis. Bær ikke kontaktlinser under behandling med Opticrom (Cromolyn Sodium Oftalmisk opløsning).

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten:

Langtidsundersøgelser af Cromolyn -natrium hos mus (12 måneders intraperitoneal administration ved doser op til 150 mg/kg tre dage om ugen) hamstere (intraperitoneal administration i doser op til 52,6 mg/kg tre dage om ugen i 15 uger efterfulgt af 17,5 mg/kg tre dage om ugen i 37 uger) og rotter (18 måneder subcutane administration ved doser op til 75 mg/kg seks dage Uge) viste ingen neoplastiske effekter. De gennemsnitlige daglige maksimale dosisniveauer, der blev administreret i disse undersøgelser, var 192,9 mg/m ² For mus 47,2 mg/m ² for hamstere og 385,8 mg/m ² For rotter. Disse doser svarer til ca. 6,8 1,7 og 14 gange den maksimale daglige menneskelige dosis på 28 mg/m ² .

Cromolyn -natrium viste intet mutagen potentiale i Ames Salmonella/Microsome Plate Assays Mitotic Gent Conversion i Saccharomyces cerevisiae og i en In vitro Cytogenetisk undersøgelse i humane perifere lymfocytter.

Intet bevis for nedsat fertilitet blev vist i laboratorieproduktionsundersøgelser udført subkutant hos rotter i de højeste doser, der blev testet 175 mg/kg/dag (1050 mg/m ² ) hos mænd og 100 mg/kg/dag (600 mg/m ² ) hos kvinder. Disse doser er ca. 37 og 21 gange den maksimale daglige menneskelige dosis baseret på Mg/m ² .

Graviditet

Teratogene effekter: Graviditetskategori B: Reproduktionsundersøgelser med Cromolyn -natrium administreret subkutant til gravide mus og rotter ved maksimale daglige doser på 540 mg/kg (1620 mg/m ² ) og 164 mg/kg (984 mg/m ² ) henholdsvis og intravenøst ​​til kaniner ved en maksimal daglig dosis på 485 mg/kg (5820 mg/m ² ) producerede ingen bevis for føtal misdannelse. Disse doser repræsenterer ca. 5735 og 205 gange den maksimale daglige menneskelige dosis på en mg/m ² basis. Bivirkninger af føtal (øget resorption og nedsat føtalvægt) blev kun bemærket ved de meget høje parenterale doser, der producerede moderlig toksicitet. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkens forsigtighed bør udøves, når optikrom (Cromolyn natrium oftalmisk opløsning) administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos børn under 4 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Hvad bruges Hydroco APAP til

Oplysninger om overdosering til Opticrom

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Opticrom

Opticrom (Cromolyn Sodium Ophthalmic Opløsning) er kontraindiceret hos de patienter, der har vist overfølsomhed over for Cromolyn -natrium eller for nogen af ​​de andre ingredienser.

Klinisk farmakologi for Opticrom

In vitro og forgæves Dyrestudier har vist, at Cromolyn -natrium hæmmer degranuleringen af ​​sensibiliserede mastceller, der forekommer efter eksponering for specifikke antigener. Cromolyn-natrium virker ved at hæmme frigivelsen af ​​histamin og SRS-A (langsomt reagerende stof af anafylaksi) fra mastcellen.

En anden aktivitet demonstreret In vitro er kapaciteten af ​​Cromolyn-natrium til at hæmme degranuleringen af ​​ikke-sensibiliserede rottemastceller ved phospholipase A og den efterfølgende frigivelse af kemiske mediatorer. En anden undersøgelse viste, at Cromolyn -natrium ikke hæmmede den enzymatiske aktivitet af frigivet phospholipase A på dets specifikke underlag.

Cromolyn-natrium har ingen iboende vasokonstriktor-antihistamin eller antiinflammatorisk aktivitet.

Cromolyn -natrium er dårligt optaget. Når flere doser Cromolyn -natriumophthalmisk opløsning indføres i normale kaninøjne mindre end 0,07% af den indgivne dosis af Cromolyn -natrium, absorberes i den systemiske cirkulation (formodentlig ved hjælp af øjnens næsepassager bukkalhulen og gastrointestinal traktat). Sporbeløb (mindre end 0,01%) af Cromolyn -natriumdosis trænger ind i den vandige humor og clearance fra dette kammer er praktisk talt komplet inden for 24 timer efter, at behandlingen er stoppet.

I normale frivillige analyse af lægemiddeludskillelse indikerer, at ca. 0,03% af Cromolyn -natrium er absorberet efter administration til øjet.

Patientinformation til Opticrom

Opticrom
(Cromolyn natrium oftalmisk) Løsning USP 4% steril

Det er vigtigt at bruge Opticrom (Cromolyn Sodium Oftalmisk opløsning) regelmæssigt som instrueret af din læge.

1. Vask grundigt dine hænder.
2. Fjern sikkerhedstætningen ( Figur 1 ).
3. Fjern cap ( Figur 2 ).
4. Sid eller stå komfortabelt med dit hoved vippet tilbage ( Figur 3 ).
5. Åbne øjne kigger op og tegner det nedre låg på dit øje forsigtigt med din pegefinger ( Figur 4 ).
6. Hold Opticrom (Cromolyn Sodium Oftalmisk opløsning) flaske på hovedet. Placer dropper tip så tæt som muligt på det nedre øjenlåg, og skub forsigtigt det foreskrevne antal dråber ud ( Figur 5 ).
7. Rør ikke ved øjet eller øjenlåg med dropperspidsen.
8. Blink et par gange for at sikre, at øjet er dækket med opløsningen.
9. Luk øjet og fjern enhver overskydende opløsning med et rent væv.
10. Gentag proces i det andet øje.

Særlige tip

1. Undgå at placere Opticrom (Cromolyn natrium oftalmisk opløsning USP) 4% direkte på hornhinden (området lige over eleven), fordi det er især følsomt. Du finder indgivelse af øjendråber mere behagelig, hvis du placerer dråberne lige inden for det nedre øjenlåg som vist i figur 5 på den forrige side.
2. For at undgå forurening af opløsningen skal du ikke berøre dropperspidsen til øjenfingrene eller nogen anden overflade. Udskift hætten efter brug. Det anbefales, at ethvert resterende indhold kasseres efter den behandlingsperiode, der er foreskrevet af din læge.
3. Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F). Beskyt mod lys - opbevares i original karton.
4. Bliv tæt lukket og uden for børns rækkevidde.
5. Brug ikke med andre okulære medicin, medmindre du er instrueret af din læge. Bær ikke kontaktlinser under behandling med Opticrom (Cromolyn Sodium Oftalmisk opløsning).