Oralone

Beskrivelse for oralon

Oralone® (triamcinolonacetonid tandpasta USP 0,1%) indeholder kortikosteroid triamcinolonacetonid i et klæbemiddel, der er egnet til påføring til oral væv. Triamcinolonacetonid betegnes kemisk som 9-fluoro-11β 16a 17 21-tetrahydroxypregna-1 4-diene-3 20-dioncyklisk 16 17-acetal med acetone. Den strukturelle formel for triamcinolonacetonid er som følger:

Hvert gram Oralone® indeholder 1 mg triamcinolonacetonid i en blødgørende tandpasta indeholdende gelatinpektin og carboxymethylcellulose natrium i en plasteret carbonhydridgel (en polyethylen- og mineralolie gelbase).

Anvendelser til oralon

Oralone® (triamcinolonacetonid tandpasta USP 0,1%) er indikeret til supplerende behandling og for midlertidig lindring af symptomer forbundet med orale inflammatoriske læsioner og ulcerative læsioner, der er resultatet af traumer.

Dosering til oralon

Tryk på en lille DAB (ca. 1/4 tommer) til læsionen, indtil en tynd film udvikler sig. En større mængde kan være påkrævet for dækning af nogle læsioner. Brug kun nok til optimale resultater til at belægge læsionen med en tynd film. Gnid ikke ind. Forsøg på at sprede denne forberedelse kan resultere i granulær grusom sensation og få den til at smuldre. Efter anvendelse udvikler sig imidlertid en glat glat film.

Forberedelsen skal anvendes ved sengetid for at tillade steroidkontakt med læsionen hele natten. Afhængig af sværhedsgraden af ​​symptomer kan det være nødvendigt at anvende forberedelsen to eller tre gange om dagen fortrinsvis efter måltider. Hvis der ikke er sket betydelig reparation eller regenerering ikke i syv dage, anbefales yderligere undersøgelse.

Hvor leveret

Oralone® (Triamcinolonacetonid tandpasta USP 0,1%) leveres i rør, der indeholder 5 g tandpasta ( NDC 51672-1335-5) og 7,5 g tandpasta ( NDC 51672-1335-8).

Hvad er ingredienserne i suboxon

Opbevaring

Bliv tæt lukket. Opbevaring ved 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Mfd. Af: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Canada L6T 1C1 Dist. Af: Taropharma En afdeling af Taro Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Hawthorne NY 10532. Revideret: Juli

Bivirkninger for oralon

Følgende lokale bivirkninger kan forekomme med kortikosteroidholdige tandpastaer: Forbrænding af kløeirritation tørhed blister eller skrælning, der ikke er til stede før terapi perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis maceration af den orale slimhinde sekundær infektion og atrofi af den orale slimhinde.

Se også FORHOLDSREGLER for potentielle effekter af systemisk absorption.

Lægemiddelinteraktioner for oralon

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for oralon

Ingen oplysninger leveret

Forholdsregler for oralon

Generel

Oralone® kan forårsage lokale bivirkninger. Hvis irritation udvikler Oralone® skal afbrydes og passende terapi indført. Allergisk kontaktsensibilisering med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring som med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test.

Hvis der er samtidige slimhindeinfektioner, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, skal brugen af ​​Oralone® afbrydes, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt. Hvis betydelig regenerering eller reparation af oralt væv ikke har fundet sted i syv dage yderligere undersøgelse af etiologien af ​​den orale læsion tilrådes.

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider har produceret reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -søkningsundertrykkelse af Cushings syndromhyperglykæmi glukosuri og andre bivirkninger, der vides at forekomme med parenteralt-administrerede steroidpræparater; Derfor kan det være tilrådeligt at med jævne mellemrum evaluere patienter på langvarig terapi med kortikosteroidholdige tandpastaer for at bevise HPA-akseundertrykkelse (se FORHOLDSREGLER Laboratorieundersøgelser ). Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage eller reducere anvendelsesfrekvensen. Gendannelse af HPA -aksefunktion er generelt hurtig og komplet ved seponering af terapi.

Laboratorieundersøgelser

En urinfri cortisol -test og ACTH -stimuleringstest kan være nyttig til evaluering af HPA -akseundertrykkelse.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Dyrestudier er ikke blevet udført for at evaluere triamcinolonacetonid for potentiale til at inducere carcinogenese -mutagenese eller forringelse af fertiliteten.

Graviditetskategori c

Teratogene effekter

Triamcinolone acetonide has been shown to induce teratogenic effects in several species. In mice and rabbits triamcinolone acetonide induced an increased incidence of cleft palate at dosages of approximately 120 μg/kg/day and 24 μg/kg/day respectively (approximately 12 times and 10 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates respectively). In monkeys triamcinolone acetonide induced cranial skeletal malformations at the lowest dosage studied (500 μg/kg/day) which was approximately 200 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. However a retrospective analysis of birth defects among children born to mothers that used drugs of the same class as Oralone® (corticosteroids) during pregnancy found an approximately 3 times increased incidence of cleft palate. Oralone® should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om oral anvendelse af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i modermælk. Der skal udvises forsigtighed, når kortikosteroid indeholdende tandpastaer er ordineret til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Oralone® hos børn er ukendt. Pædiatriske patienter kan demonstrere større modtagelighed for topisk kortikosteroid-induceret HPA-akseundertrykkelse og Cushings syndrom end modne patienter på grund af et større forhold mellem hudoverfladeareal og kropsvægt. Administration af kortikosteroidholdige tandpastaer til børn skal være begrænset til det mindst beløb, der er kompatibelt med et effektivt terapeutisk regime. Kronisk kortikosteroidbehandling kan forstyrre væksten og udviklingen af ​​børn.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Oralone® inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til oralon

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for oralon

Oralone® er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forberedelsen; Det er også kontraindiceret i nærvær af svampevirale eller bakterielle infektioner i munden eller halsen.

Klinisk farmakologi for Oralone

Som andre aktuelle kortikosteroider har triamcinolonacetonid antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle steroider generelt er uklar. Imidlertid menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A2 -inhiberende proteiner, der er kollektivt kaldet lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider af phospholipase A2.

Farmakokinetik

Omfanget af absorption gennem den orale slimhinde bestemmes af flere faktorer, herunder køretøjet Integriteten af ​​slimhindebarrieren varigheden af ​​terapi og tilstedeværelsen af ​​betændelse og/eller andre sygdomsprocesser. Når den er absorberet gennem slimhinderne, svarer dispositionen af ​​kortikosteroider til den, der er systemisk administrerede kortikosteroider. Kortikosteroider er bundet til plasmaproteinerne i forskellige grader. Kortikosteroider metaboliseres primært i leveren og udskilles derefter af nyrerne; Nogle kortikosteroider og deres metabolitter udskilles også i endog .

Patientinformation til oralon

Patienter, der bruger aktuelle kortikosteroider, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen eller tandlægen. Det er kun til mundtlig brug; Det er ikke beregnet til oftalmisk eller dermatologisk anvendelse.
2. Patienter skal rådes til ikke at bruge denne medicin til nogen anden lidelse end som den blev ordineret til.
3. Patienter skal rapportere eventuelle tegn på bivirkninger.
4. Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger, skal du kontakte lægen eller tandlægen.