Oxyrol

Beskrivelse for oxytrol

Oxytrol (Oxybutynin Transdermal System) er designet til at levere oxybutynin over et 3 til 4-dages interval efter påføring til intakt hud. Oxytrol er tilgængelig som 39 cm ² System indeholdende 36 mg oxybutynin. Oxytrol har en nominel forgæves Leveringshastighed på 3,9 mg oxybutynin pr. Dag gennem hud af gennemsnitlig permeabilitet (inter-individuel variation i hudpermeabilitet er ca. 20%).

Oxybutynin er et antispasmodisk antikolinergisk middel. Oxybutynin administreres som en racemat af R-og S-isomerer. Kemisk oxybutynin er d l (racemisk) 4-diethylamino-2butynyl phenylcyclohexylglycolat. Den empiriske formel af oxybutynin er C ₂₂ H ₃₁ INGEN ₃ . Dens strukturelle formel er:

Oxybutynin er et hvidt pulver med en molekylvægt på 357. Det er opløseligt i alkohol, men relativt uopløselig i vand.

Oxytrol er et transdermal-system af matrixtype sammensat af tre lag som illustreret i figur 1. Lag 1 (backingfilm) er et tyndt fleksibelt polyester/ethylen-vinylacetatfilm, der giver matrixsystemet med okklusivitet og fysisk integritet og beskytter adhæsivt/medikamentlag. Lag 2 (klæbemiddel/medikamentlag) er en støbt film af akrylklæbemiddel indeholdende oxybutynin og triacetin USP. Lag 3 (frigørelsesforing) er to overlappede siliconiserede polyesterstrimler, der skrælles af og kasseres af patienten inden påføring af matrixsystemet.

Figur 1: Side og øverste udsigt over oxytrol -systemet

Anvendelser til oxytrol

Oxytrol er en muscarinisk antagonist indikeret til behandling af overaktiv blære hos mænd med symptomer på trang urininkontinens hastighed og hyppighed.

Dosering til oxytrol

Oxytrol 3,9 mg/dag skal påføres tørt intakt hud på maven hofte eller bagdel to gange ugentligt (hver 3. eller 4 dage). Et nyt applikationssted skal vælges med hvert nyt system for at undgå genanvendelse til det samme sted inden for 7 dage.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Transdermal system : 3,9 mg/dag

Opbevaring og håndtering

Enhedsdosis : Varmeforseglet pose indeholdende 1 oxytrol (oxybutynin transdermal system).

Hver 39 cm ² System, der er præget af oxytrol 3,9 mg/dag, indeholder 36 mg oxybutynin til nominel levering på 3,9 mg oxybutynin pr. Dag, når den doseres i et to gange ugentligt regime.

Patientkalenderboks med 8 systemer ( NDC 0023-6153-08)

Opbevaring

Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur.] Beskyt mod fugt og fugtighed. Opbevar ikke uden for den forseglede pose. Påfør umiddelbart efter fjernelse fra den beskyttende pose. Kasser brugt oxytrol i husholdningspap på en måde, der forhindrer utilsigtet anvendelse eller indtagelse af børns kæledyr eller andre.

Hold børn uden for børn.

Distribueret af: Allergan USA Inc. Irvine CA 92612. Revideret: Okt 2017.

Bivirkninger for Oxytrol

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden ved oxytrol blev evalueret i i alt 417 patienter, der deltog i to kliniske effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser og en åbenlivel forlængelse. Yderligere sikkerhedsoplysninger blev indsamlet i tidligere faseforsøg. I de to pivotale undersøgelser modtog i alt 246 patienter oxytrol i de 12-ugers behandlingsperioder. I alt 411 patienter gik ind i open-label-forlængelsen, og af disse 65 patienter og 52 patienter modtog oxytrol i mindst 24 uger og mindst 36 uger. Der blev ikke rapporteret om dødsfald under behandlingen. Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger relateret til behandling.

Bivirkninger rapporteret i de pivotale forsøg er sammenfattet i tabel 1 og 2 nedenfor.

Tabel 1: antal (%) af bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af oxytrol-behandlede patienter og større i oxytrol-gruppen end i placebogruppen (undersøgelse 1).

Tabel 2: antal (%) af bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af oxytrol-behandlede patienter og større i oxytrol-gruppen end i placebogruppen (undersøgelse 2).

De fleste bivirkninger blev beskrevet som milde eller moderat i intensitet. Alvorlige applikationsstedreaktioner blev rapporteret af 6,4% af oxytrol-behandlede patienter i undersøgelse 1 og med 5,0% af oxytrol-behandlede patienter i undersøgelse 2.

Bivirkninger, der resulterede i seponering, blev rapporteret af 11,2% af oxytrol-behandlede patienter i undersøgelse 1 og 10,7% af oxytrol-behandlede patienter i undersøgelse 2. de fleste af disse ophør skyldtes applikationsstedets reaktion. I de to pivotale undersøgelser ophørte ingen patienten oxytrolbehandling på grund af tør mund.

I den open-label-udvidelse var de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger: Anvendelsesstedets kløe-applikationssted erythema og tør mund.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af oxytrol efter godkendelse af oxytrol. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Nervesystemforstyrrelser: Hukommelsesnedsættelse svimmelhed somnolens forvirring

Psykiatriske lidelser: Delirium hallucinationer

Lægemiddelinteraktioner for Oxytrol

Der er ikke udført nogen specifikke lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelser med oxytrol.

Kan du komme højt af Claritin

Andre antikolinergika

Den samtidige anvendelse af oxytrol med andre antikolinergiske medikamenter eller med andre midler, der producerer tør mundforstoppelse somnolens og/eller andre antikolinerge-lignende effekter kan øge hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​sådanne effekter. Antikolinergiske midler kan potentielt ændre absorptionen af ​​nogle samtidigt administrerede lægemidler på grund af antikolinergiske effekter på gastrointestinal motilitet.

Cytochrome P450 -hæmmere

Farmakokinetiske undersøgelser er ikke blevet udført med patienter, der samtidig modtager cytochrome P450 -enzyminhibitorer, såsom antimykotiske midler (f.eks. Ketoconazol itraconazol og miconazol) eller makrolidantibiotika (f.eks. Erythromycin og clarithromycin).

Advarsler om oxytrol

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for oxytrol

Urinretention

Administrer oxytrol med forsigtighed hos patienter med klinisk signifikant blæreudstrømningsobstruktion på grund af risikoen for urinretention [se Kontraindikationer ].

Risici hos patienter med gastrointestinale lidelser

Administrer oxytrol med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive lidelser på grund af risikoen for gastrisk tilbageholdelse [se Kontraindikationer ].

Oxytrol som andre antikolinerge medikamenter kan reducere mave -tarm -motilitet og bør bruges med forsigtighed hos patienter med tilstande som ulcerøs colitis eller tarmatony.

Oxytrol bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har hiatus brok/gastroøsofageal reflux og/eller som samtidig tager lægemidler (såsom bisphosphonater), der kan forårsage eller forværre esophagitis.

Effekter af centralnervesystemet

Produkter, der indeholder oxybutynin, er forbundet med antikolinergisk centralnervesystem (CNS) effekter. Der er rapporteret om en række CNS -antikolinergiske effekter, herunder hovedpine svimmelhed somnolens forvirring og hallucinationer [se Bivirkninger ]. Patients should be monitored for signs of anticholinergic CNS effects particularly after beginning treatment. Advise patients not to drive or operate heavy machinery until they know how Oxyrol affects them. If a patient experiences anticholinergic CNS effects drug discontinuation should be considered.

Angioødem

Angioødem requiring hospitalization og emergency medical treatment has occurred with the first or subsequent doses of oral oxybutynin. In the event of angioedema Oxyrol should be discontinued og appropriate therapy promptly provided.

Hudoverfølsomhed

Patienter, der udvikler hudoverfølsomhed over for oxytrol, bør afbryde lægemiddelbehandling.

Forværring af symptomer på myasthenia gravis

Undgå brug af oxytrol hos patienter med myasthenia gravis en sygdom, der er kendetegnet ved nedsat kolinerg aktivitet ved det neuromuskulære kryds. Hvis det at opleve forværring af symptomer på myasthenia gravis oxybutyninholdige produkt, skal det afbrydes og passende terapi omgående tilvejebringes.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug )

Brug til brug

Informer patienter om, at oxytrol skal påføres til tør intakt hud på maven hofte eller bagdel og ikke påføres områder, der er blevet behandlet med olierelotioner eller pulvere. Patappen bør ikke udsættes for sollys. Kontakt med vand under badning af svømning eller træning ændrer ikke effekten af ​​oxytrol.

Et nyt applikationssted skal vælges med hvert nyt system for at undgå genanvendelse til det samme sted inden for 7 dage. Informer patienter om at forsøge at ændre patchet på de samme 2 dage hver uge, og at pakken med oxytrol har en kalendercheckliste trykt på ryggen for at minde patienter om deres tidsplan. Informer patienter om at undgå at gnide plasteret under badning af svømning eller træning. Informer patienter om, at detaljer om brug af systemet forklares i den patientinformationsinformation.

Informer patienter om at kassere brugte oxytrol i husholdningspap på en måde, der forhindrer utilsigtet anvendelse eller indtagelse af børns kæledyr eller andre. Informer patienter om at holde børn uden for rækkevidde.

Vigtige antikolinergiske bivirkninger

Patienter skal informeres om, at antikolinergiske (antimuskariniske) midler, såsom oxytrol, kan producere bivirkninger relateret til antikolinerg farmakologisk aktivitet, herunder:

• Urinretention og forstoppelse.
• Varmeudmåling (på grund af nedsat sved), når antikolinergika såsom oxytrol bruges i et varmt miljø.
• Svimmelhed eller sløret syn. Patienter bør rådes til at undgå at køre eller betjene tunge maskiner, indtil Oxytro's virkninger er bestemt.
• Døsighed, der kan forværres af alkohol.
• Angioødem has been reported with oral oxybutynin use. Patients should be advised to promptly discontinue Oxyrol og seek immediate medical attention if they experience symptoms consistent with angioedema.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

En 24-måneders undersøgelse af rotter ved doseringer af oxybutyninchlorid på 20 80 og 160 mg/kg viste ingen tegn på kræftfremkaldende stof. Disse doser er ca. 6 25 og 50 gange den maksimale eksponering hos mennesker, der tager en oral dosis baseret på kropsoverfladeareal.

Oxybutyninchlorid viste ingen stigning i mutagen aktivitet, når det blev testet i Schizosaccharomyces pompoliciformis saccharomyces cerevisiae og Salmonella typhimurium testsystemer. Reproduktionsundersøgelser med oxybutyninchlorid i musen rottehamster og kanin viste ingen bestemt bevis for nedsat fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikosammendrag Der er ingen undersøgelser med aktuelle eller orale oxybutyninbrug hos gravide kvinder til at informere et lægemiddelassocieret risiko for fødselsdefekter eller spontanabort. Der blev ikke observeret negative udviklingsresultater i dyreproduktionsundersøgelser, da oxybutyninchlorid blev administreret til gravide rotter og kaniner under organogenese ved henholdsvis ca. 50 og 1 gange den maksimale humane dosis baseret på kropsoverfladeareal (se Data )

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

Subkutan indgivelse af oxybutyninchlorid til rotter i doser op til 25 mg/kg (ca. 50 gange den menneskelige eksponering baseret på overfladeareal) og til kaniner i doser op til 0,4 mg/kg (ca. 1 gange den humane eksponeringsbaserede kropsoverfladeareal) i hele organogenesen afslørede ingen bevis for skade på fetus.

Amning

Risikosammendrag Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​oxybutynin i human mælk Virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for oxytrol og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra oxytrol eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​oxytrol hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

42 procent af oxytrol-behandlede patienter i de kliniske studier var mindst 65 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter, og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til oxytrol

Plasmakoncentrationen af ​​oxybutynin falder inden for 1 til 2 timer efter fjernelse af transdermal system (er). Patienter skal overvåges, indtil symptomerne løser. Overdosering med oxybutynin er blevet forbundet med antikolinergiske effekter, herunder CNS -excitationsskylle -feberdehydreringshjertearytmiopkast og urinretention. Indtagelse af 100 mg oral oxybutyninchlorid i forbindelse med alkohol er rapporteret hos en 13 år gammel dreng, der oplevede hukommelsestab og i en 34 år gammel kvinde, der udviklede bedøvelse efterfulgt af desorientering og agitation over opvågning, udvidede elever tør hud hjertearytmia og retention af urin. Begge patienter kom sig fuldt ud med behandling rettet mod deres symptomer.

Kontraindikationer for oxytrol

Brugen af ​​oxytrol er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Urinretention
• Gastrisk tilbageholdelse
• Ukontrolleret smalvinklet glaukom
• Kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion på oxytrol oxybutynin eller på nogen af ​​komponenterne i oxytrol [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Oxytrol

Handlingsmekanisme

Den frie baseform af oxybutynin er farmakologisk ækvivalent med oxybutyninhydrochlorid. Oxybutynin fungerer som en konkurrencedygtig antagonist af acetylcholin ved postganglioniske muscarinreceptorer, hvilket resulterer i afslapning af glat muskel i blæren. Hos patienter med tilstande, der er kendetegnet ved ufrivillige detrusor -sammentrækninger, har cystometriske undersøgelser vist, at oxybutynin øger den maksimale urinblærekapacitet og øger volumen til den første detrusor -sammentrækning.

Oxybutynin er en racemisk (50:50) blanding af R-og S-isomerer. Antimuscarinisk aktivitet ligger overvejende i R-isomeren. Den aktive metabolit N-deethyloxybutynin har farmakologisk aktivitet på den humane detrusormuskel, der ligner oxybutynin i In vitro undersøgelser.

Farmakokinetik

Absorption

Oxybutynin transporteres over intakt hud og ind i den systemiske cirkulation ved passiv diffusion over stratum corneum. Den gennemsnitlige daglige dosis af oxybutynin absorberet fra 39 cm ² Oxytrol -system er 3,9 mg. Den gennemsnitlige (SD) nominelle dosis 0,10 (NULL,02) mg oxybutynin pr. ² Overfladeareal blev opnået fra analyse af resterende oxybutyninindhold i systemer, der blev båret over en kontinuerlig 4-dages periode i 303 separate lejligheder i 76 raske frivillige. Efter påføring af den første oxytrol 3,9 mg/dagssystem oxybutyninplasmakoncentrationer stiger i ca. 24 til 48 timer og når gennemsnitlige maksimale koncentrationer på 3 til 4 ng/ml. Derefter opretholdes stabile koncentrationer i op til 96 timer. Absorption af oxybutynin er bioækvivalent, når oxytrol påføres på maven bagdel eller hofte. Gennemsnitlige plasmakoncentrationer målt under en randomiseret crossover -undersøgelse af de tre anbefalede applikationssteder hos 24 raske mænd og kvinder er vist i figur 2.

Figur 2: Gennemsnitlig plasma-oxybutyninkoncentrationer (CP) hos 24 raske mandlige og kvindelige frivillige under enkeltdosis påføring af oxytrol 3,9 mg/dag til maven bagdel og hofte (systemfjernelse ved 96 timer).

Forholdene i stabil tilstand nås under den anden oxytrol-anvendelse. Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentrationer var 3,1 ng/ml for oxybutynin og 3,8 ng/ml for ndesethyloxybutynin (figur 3). Tabel 3 tilvejebringer et resumé af farmakokinetiske parametre for oxybutynin hos raske frivillige efter enkelt og flere anvendelser af oxytrol.

Figur 3: Gennemsnitlig (SEM) stabil tilstand oxybutynin og N-deshyloxybutynin-plasmakoncentrationer (CP) målt i 13 raske frivillige efter den andet transdermale systemapplikation i en randomiseret multiple-dosis randomiseret crossover-undersøgelse.

Tabel 3: Gennemsnit (SD) oxybutynin farmakokinetiske parametre fra enkelt- og flere dosisundersøgelser hos raske mænd og kvinder frivillige efter påføring af oxytrol på maven.

Fordeling

Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg oxybutynin chloride.

Metabolisme

Oxybutynin is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver og gut wall. Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive og N-desethyloxybutynin which is pharmacologically active.

Efter oral administration af oxybutynin præ-systemisk første-pass-metabolisme resulterer i en oral biotilgængelighed på ca. 6% og højere plasmakoncentration af N-Desethylmetaboliten sammenlignet med oxybutynin (se figur 4). Plasmakoncentrationsområdet under forholdet mellem tidskoncentrationskurve (AUC) for N-Desethylmetabolit til overordnet forbindelse efter en enkelt 5 mg oral dosis af oxybutyninchlorid var 11,9: 1.

Transdermal administration af oxybutynin omgår første-pass gastrointestinal og levermetabolisme, der reducerer dannelsen af ​​N-deethylmetaboliten (se figur 4). Kun små mængder CYP3A4 findes i hudbegrænsende præ-systemisk metabolisme under transdermal absorption. Den resulterende plasmakoncentration AUC-forholdet mellem N-deethylmetabolit og overordnet sammensætning efter flere oxytrol-applikationer var 1,3: 1.

Adderall xr 20 mg bivirkninger

Figur 4: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer (CP) målt efter en enkelt 96-timers anvendelse af oxytrol 3,9 mg/dagsystem (AUCINF/96) og en enkelt 5 mg oral øjeblikkelig frigivelse af oxybutyninchlorid (AUCINF/8) i 16 sunde mandlige og kvindelige frivillige.

Efter intravenøs administration er elimineringshalveringstiden for oxybutynin cirka 2 timer. Efter fjernelse af oxytrolplasmakoncentrationer af oxybutynin og ndesethyloxybutynin falder med en tilsyneladende halveringstid på cirka 7 til 8 timer.

Udskillelse

Oxybutynin is extensively metabolized by the liver with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Also less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.

Specifikke populationer

Geriatrisk

Farmakokinetikken af ​​oxybutynin og N-desethyloxybutynin var ens hos ældre og yngre patienter.

Pædiatrisk

Farmakokinetikken af ​​oxybutynin og N-deethyloxybutynin blev ikke evalueret hos personer yngre end 18 år.

Køn

Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​oxybutynin hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter anvendelse af oxytrol.

Race

Tilgængelige data antyder, at der ikke er nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​oxybutynin baseret på race hos raske frivillige efter administration af oxytrol. Japanske frivillige demonstrerede en noget lavere metabolisme af oxybutynin til N-deshyloxybutynin sammenlignet med kaukasiske frivillige.

Kliniske studier

Effektiviteten og sikkerheden af ​​oxytrol blev evalueret hos patienter med trangs urininkontinens i to kontrollerede studier og en open-label-udvidelse. Undersøgelse 1 var en placebo -kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oxytrol ved dosisniveauer på 1,3 2,6 og 3,9 mg/dag til placebo hos 520 patienter. Open-label-behandling var tilgængelig for patienter, der gennemførte undersøgelsen. Undersøgelse 2 var en undersøgelse, der sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​oxytrol 3,9 mg/dag versus aktive og placebo -kontroller hos 361 patienter.

Undersøgelse 1 var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af tre dosisniveauer af oxytrol udført hos 520 patienter. Den 12-ugers dobbeltblinde behandling omfattede en oxytrol-dosis på 3,9 mg/dag eller matchende placebo. En åben mærket dosis titreringsbehandlingsudvidelse muliggjorde fortsat behandling i op til yderligere 40 uger for patienter, der afsluttede den dobbeltblinde periode. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (91%) og kvinder (92%) med en gennemsnitlig alder på 61 år (område 20 til 88 år). Indgangskriterier krævede, at patienter har trang eller blandet inkontinens (med en overvejelse af trang) trangsinkontinensepisoder på ≥ 10 pr. Uge og ≥ 8 micturitions pr. Dag. Patientens medicinske historie og en urindagbog under den behandlingsfri baselineperiode bekræftede diagnosen af ​​trangsinkontinens. Cirka 80% af patienterne havde ingen tidligere farmakologisk behandling af inkontinens. Ændringer i ugentlige inkontinenspisoder Urinfrekvens og urinomgangsvolumen mellem placebo og aktive behandlingsgrupper er sammenfattet i tabel 4.

Tabel 4: Gennemsnit og medianændring fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 12 eller sidste observation ført frem) i inkontinenspisoder urinfrekvens og urinvolumen hos patienter behandlet med oxytrol 3,9 mg/dag eller placebo i 12 uger (undersøgelse 1).

Undersøgelse 2 var en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af oxytrol 3,9 mg/dag kontra aktive og placebo-kontroller udført hos 361 patienter. Den 12-ugers dobbeltblinde behandling omfattede en oxytroldosis på 3,9 mg/dag en aktiv komparator og placebo. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (95%) og kvinder (93%) med en gennemsnitlig alder på 64 år (område 18 til 89 år). Indgangskriterier krævede, at alle patienter har trang eller blandet inkontinens (med en overvejelse af trang) og havde opnået et gavnligt respons fra den antikolinergiske behandling, de brugte på tidspunktet for studieindgangen. Den gennemsnitlige varighed af forudgående farmakologisk behandling var større end 2 år. Patientens medicinske historie og en urindagbog under den behandlingsfri baselineperiode bekræftede diagnosen af ​​trangsinkontinens. Ændringer i daglige inkontinenspisoder Urinfrekvens og urinvolvvolumen mellem placebo og aktive behandlingsgrupper er sammenfattet i tabel 5.

Tabel 5: Gennemsnit og medianændring fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 12 eller sidste observation ført frem) i inkontinenspisoder urinfrekvens og urinvolumen hos patienter behandlet med oxytrol 3,9 mg/dag eller placebo i 12 uger (undersøgelse 2).

I et kontrolleret klinisk forsøg med hudsensibilisering demonstrerede ingen af ​​de 103 testpersoner hudoverfølsomhed over for oxytrol.

Adhæsion

Adhæsion blev periodisk evalueret under de pivotale undersøgelser. Af de 4746 oxytrol -evalueringer i forsøgene 20 (NULL,4%) blev observeret ved klinikbesøg for at være blevet helt løsrevet, og 35 (NULL,7%) blev delvist løsrevet under rutinemæssig klinikbrug. I lighed med de farmakokinetiske undersøgelser> 98% af de evaluerede systemer i de pivotale undersøgelser blev vurderet som ≥ 75% tilknyttet og ville derfor forventes at fungere som forventet.

Patientinformation til oxytrol

Oxyrol
(OKSEE Trole)
(Oxybutynin) Transdermal system

Hvad er oxytrol?

Oxyrol is a prescription medicine used to treat overactive bladder in men with symptoms of sudden need to urinate with leaking or wetting accidents (urge urinary incontinence) need to urinate right away (urgency) og a need to urinate often (frequency). Oxyrol is a transdermal system (patch) you apply to your skin.

Det vides ikke, om oxytrol er sikker og effektiv hos børn.

Brug ikke oxytrol, hvis:

• Din blære tømmer ikke eller tømmer ikke helt, når du tisser (urinretention).
• Din mave tømmes langsomt eller ufuldstændigt efter et måltid (gastrisk tilbageholdelse).
• Du har ukontrolleret smalvinklet glaukom (højt tryk i dit øje). Fortæl din læge, hvis du har glaukom eller en familiehistorie med glaukom.
• Du er allergisk over for oxybutynin eller nogen af ​​ingredienserne i oxytrol. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i oxytrol. Hvis du har allergi over for medicinske båndprodukter eller andre hudplaster, skal du fortælle din læge.

Før du bruger oxytrol, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har problemer med at tømme din blære helt.
• har en gastrointestinal obstruktion (blokering i fordøjelsessystemet).
• Har ulcerøs colitis (betændte tarmer).
• Har gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller esophagitis (betændt spiserør røret mellem din mund og mave).
• har myasthenia gravis (tilstand, der forårsager muskelsvaghed)

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Brug af oxytrol med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden. Brug af oxytrol med andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• medicin kaldet bisphosphonater til behandling af osteoporose
• Medicin kaldet Anticholinergics

Bed din læge eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker på, at du tager nogen af ​​disse medicin.

Kend de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud. Opbevar en liste over dem og vis den for din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge oxytrol?

• Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne Patient Information -indlægsseddel til information på den rigtige måde at bruge oxytrol.
• Brug oxytrol nøjagtigt, som din læge beder dig om at bruge den.
• Sæt på en ny patch med oxytrol 2 gange om ugen (hver 3. til 4 dage) i henhold til din læge's instruktioner.
• Vælg et nyt hudsted for hver ny patch -applikation. Du skal ikke bruge det samme hudsted inden for 7 dage.
• Bær plasteret hele tiden, indtil det er tid til at anvende en ny.
• Bær kun 1 patch oxytrol ad gangen.
• Prøv at skifte patch på de samme 2 dage hver uge.
• Din pakke med oxytrol har en kalendercheckliste trykt på ryggen for at hjælpe dig med at huske din tidsplan. Marker den tidsplan, du planlægger at følge. Skift altid oxytrol på de 2 dage i den uge, du markerer på kalenderen.
• Kontakt med vand, når du bader svømmebruser eller træner, ændrer ikke den måde, Oxytrol fungerer på.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger oxytrol?

• Du skal ikke drikke alkohol, mens du bruger oxytrol. At drikke alkohol kan øge døsighed, der er resultatet af oxytrol -brug.
• Oxyrol can cause svimmelhed or sløret vision. Gør ikke Kør driftsmaskineri eller udfør andre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan oxytrol påvirker dig.
• Gør ikke Sæt oxytrol på områder, der er blevet behandlet med olierelotioner eller pulvere, der kunne forhindre plasteret i at stikke godt til din hud. Gør ikke Udsæt plasteret for sollys. Bær din patch under tøj.
• Undgå at gnide patchområdet under badning af svømning eller træning.

Hvad er de mulige bivirkninger af oxytrol?

Oxyrol may cause serious side effects including:

• Manglende evne til at tømme din blære (urinretention). Oxyrol may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have a blockage at the base of your bladder that decreases or stops the flow of urine into the urethra the tube that carries urine out of the body (bladder outlet obstruction). Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
• Øget risiko for mave- og spiserørsproblemer hos visse patienter. Oxyrol may cause stomach og esophagus problems in patients who have a history of stomach or intestinal blockage ulcerative colitis intestinal atony hiatal hernia gastroesophageal reflux disease or who are taking certain medicines called bisphosphonates.
• Effekter af centralnervesystemet. Oxyrol can cause central nervous system side effects including hovedpine svimmelhed sleepiness forvirring og seeing or hearing things that are not really there (Hallucinationer). Your doctor should monitor you for these effects after starting Oxyrol. See What should I avoid while using Oxyrol.
• Hævelse (angioødem). Den aktive ingrediens i oxytrol oxybutynin kan forårsage hævelse omkring øjnene læber kønsorganer hænder eller fødder. Nogle mennesker, der har taget oxybutynin -medicin ved munden, har været nødt til at indlagt. Stop med at bruge Oxytrol med det samme og få akut medicinsk behandling med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer.
• Hudoverfølsomhed. Du kan have hudændringer, hvor plasteret blev anbragt, såsom kløeudslæt eller rødme. Ell din læge, hvis disse ændringer ikke forsvinder eller generer dig.
• Forværring af myasthenia gravis (tilstand, der forårsager muskelsvaghed). Oxyrol may cause worsening of myasthenia gravis symptoms including muscle svaghed og breathing problems. Call your doctor right away if you have any worsening muscle svaghed or breathing problems.

De mest almindelige bivirkninger af oxytrol inkluderer hudreaktioner, hvor plasteret er placeret og tør mund.

Oxyrol may cause you to sweat less og may increase your chances of being overheated having a feber or heat stroke if you are in hot temperatures.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder, eller hvis du har forstoppelse.

Dette er ikke alle bivirkninger af oxytrol. For en komplet liste, bed din læge eller farmaceut. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA1088.

Hvordan skal jeg opbevare oxytrol?

• Opbevar oxytrol ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Gør ikke store Oxyrol outside the sealed pouch.
• Hold oxytrolpletter på et tørt sted.

Opbevar oxytrol og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af oxytrol.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke oxytrol til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke oxytrol til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller læge om information om oxytrol, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i oxytrol?

Aktiv ingrediens: oxybutynin

Inaktive ingredienser: Fleksibel polyester/ethylen-vinylacetatfilm akrylklæbende triacetin-siliconiseret polyesterfilm.

Brug til brug

Oxyrol
(OKSEE Trole)
(Oxybutynin Transdermal System)

Læs disse instruktioner til brug, der følger med din oxytrol, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvor skal man anvende oxytrol:

• Sæt plasteret på et rent tørt og glat (foldfrit) hudområde på dit mave (maveområde) hofter eller bagdel. Se figur A.
• Undgå dit taljeområde, da stramt tøj kan gnide mod plasteret.
• De områder, du vælger, skal ikke være fedtet beskadiget (skåret eller skrabet) irriteret (udslæt) eller have andre hudproblemer.
• Gør ikke Sæt oxytrol på områder, der er blevet behandlet med olierelotioner eller pulvere, der kunne forhindre plasteret i at stikke godt til din hud.
• Når du tager på en ny patch, skal du bruge et andet hudområde fra det seneste patch -sted. Du kan synes det er nyttigt at ændre stedet fra den ene side af din krop til den anden.
• Gør ikke Brug det samme område til plasteret i mindst 7 dage. Du kan vælge at prøve forskellige steder, når du bruger oxytrol til at finde de steder, der er mest behagelige for dig, og hvor tøj ikke vil gnide mod det.

Figur a

Sådan anvendes oxytrol:

Trin 1.

• Hver patch er forseglet i sin egen beskyttende pose. Se figur B.
• Når du er klar til at tage på din oxytrol patch tåre posen op og fjerne plasteret.
  Se figur C.

Figur b

Figur c

Trin 2.

• Den klistrede klæbende side af plasteret er dækket af 2 strimler overlappende beskyttelsesforing. Se figur D.
• Fjern det første stykke af den beskyttende foring, og anbring plasteret klæbende med forsiden nedad på huden. Se figur E.

Figur d

Figur e

Trin 3.

• Bøj plasteret i halvdelen og rulle forsigtigt den resterende del på din hud ved hjælp af fingrene. Når du ruller plasteret på plads, skal det andet stykke af den beskyttende foring komme ud af plasteret. Se figur F.
• Anvend fast tryk over plasterets overflade med fingrene for at sikre, at plasteret forbliver på. Se figur G.
• Når du tager på plasteret, skal du undgå at røre ved den klistrede klæbende side.
• At røre ved klæbemidlet kan få plasteret til at falde tidligt.
• Kast de beskyttende foringer væk.
• Hvis plasteret delvist eller helt falder af, skal du trykke på den tilbage på plads og fortsætte med at følge din ansøgningsplan.
• Hvis plasteret ikke forbliver på, skal du kaste den væk. Sæt på en ny patch på et andet hudområde, og fortsæt med at følge din oprindelige applikationsplan.
• Hvis du glemmer at ændre din patch efter 3 eller 4 dage, skal du fjerne den gamle patch, der er på en ny plaster i et andet hudområde og fortsætte med at følge din oprindelige applikationsplan.

Figur f

Figur g

Sådan fjernes oxytrol:

• Når du ændrer din oxytrol -patch, skal du fjerne den gamle patch langsomt og omhyggeligt for at undgå at beskadige din hud.
• Efter at den gamle patch er fjernet, foldes den i halvdelen med de klæbrige sider sammen.
• Patappen vil stadig indeholde noget oxybutynin. Kast plasteret væk, så den ikke kan bæres eller sluges af et andet person barn eller kæledyr.
• Vask forsigtigt påføringsstedet med varmt vand og en mild sæbe for at fjerne ethvert klæbemiddel, der forbliver på din hud efter fjernelse af plasteret.
• En lille mængde babyolie kan også bruges til at fjerne ethvert klæbemiddel, der er tilbage på din hud. Ringe af klæbemiddel, der bliver beskidte, kan have brug for en medicinsk klæbemiddelfjernelsespude, som du kan få fra din farmaceut.
• Alkohol eller andre opløste væsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) kan forårsage hudirritation og bør ikke bruges.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.