Adderall XR -kapsler

ADVARSEL

Potentiale for misbrug

Amfetaminer har et stort potentiale for misbrug. Administration af amfetaminer i længere tid kan føre til medikamentafhængighed. Vær særlig opmærksom på muligheden for, at personer opnå amfetaminer til ikke -terapeutisk brug eller distribution til andre, og lægemidlerne skal ordineres eller udleveres sparsomt [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Misbrug af amfetamin kan forårsage pludselig død og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Beskrivelse til Adderall XR

Adderall XR er et én gang dagligt udvidet frigivelse af en-enheds amfetaminprodukt. Adderall XR kombinerer de neutrale sulfatsalte af dextroamphetamin og amfetamin med dextro-isomeren af ​​amfetamin-saccharat og DL-amfetamin-aspartatmonohydrat. Adderall XR-kapsel indeholder to typer medikamentholdige perler designet til at give en dobbeltpulseret levering af amfetaminer, der forlænger frigivelsen af ​​amfetamin fra Adderall XR sammenlignet med den konventionelle Adderall (øjeblikkelig frigivelse) tabletformulering.

Inaktive ingredienser og farver

De inaktive ingredienser i Adderall XR -kapsler inkluderer gelatinkapsler hydroxypropylmethylcellulose methacrylsyre -copolymer opadry beige sukker sfærer talkum og triethylcitrat. Gelatinkapsler indeholder spiselige blæks kosher gelatine og titandioxid. De 5 mg 10 mg og 15 mg kapsler indeholder også FD

Bruger til Adderall XR

Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Adderall XR® er indikeret til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Effektiviteten af ​​Adderall XR i behandlingen af ​​ADHD blev etableret på grundlag af to kontrollerede forsøg hos børn i alderen 6 til 12 årlige kontrollerede forsøg hos unge i alderen 13 til 17 år og et kontrolleret forsøg hos voksne, der opfyldte DSM-IV®-kriterier for ADHD [se Kliniske studier ].

En diagnose af ADHD (DSM-IV®) indebærer tilstedeværelsen af ​​hyperaktive-impulsive eller uopmærksomme symptomer, der forårsagede svækkelse og var til stede før 7 år. Symptomerne skal forårsage klinisk signifikant svækkelse, f.eks. i social akademisk eller erhvervsmæssig funktion og vær til stede i to eller flere indstillinger f.eks. skole (eller arbejde) og derhjemme. Symptomerne må ikke bedre redegøres for en anden mental forstyrrelse. For den uopmærksomme type skal mindst seks af følgende symptomer have været vedvarende i mindst 6 måneder: manglende opmærksomhed på detaljer/skødesløse fejl; mangel på vedvarende opmærksomhed; stakkels lytter; manglende følge af opgaver; Dårlig organisation; Undgår opgaver, der kræver vedvarende mental indsats; mister ting; let distraheret; glemsom. For den hyperaktive-impulsive type skal mindst seks af følgende symptomer have været vedvarende i mindst 6 måneder: fidgeting/squirming; forlader sæde; upassende løb/klatring; vanskeligheder med stille aktiviteter; På farten; overdreven tale; sløring af svar; Kan ikke vente drejning; påtrængende. Den kombinerede type kræver både uopmærksomme og hyperaktive-impulsive kriterier, der skal opfyldes.

Særlige diagnostiske overvejelser

Specifik etiologi af dette syndrom er ukendt, og der er ingen enkelt diagnostisk test. Tilstrækkelig diagnose kræver brug af ikke kun medicinsk, men af ​​specielle psykologiske uddannelsesmæssige og sociale ressourcer. Læring kan muligvis ikke være nedsat. Diagnosen skal være baseret på en komplet historie og evaluering af patienten og ikke kun på tilstedeværelsen af ​​det krævede antal DSM-IV®-egenskaber.

Behov for omfattende behandlingsprogram

Adderall XR er indikeret som en integreret del af et samlet behandlingsprogram for ADHD, der kan omfatte andre mål (psykologisk uddannelsesmæssig social) for patienter med dette syndrom. Lægemiddelbehandling er muligvis ikke indikeret for alle patienter med dette syndrom. Stimulanter er ikke beregnet til brug hos patienten, der udviser symptomer sekundært med miljøfaktorer og/eller andre primære psykiatriske lidelser, herunder psykose. Passende uddannelsesplacering er vigtig, og psykosocial intervention er ofte nyttigt. Når afhjælpende foranstaltninger alene er utilstrækkelige, vil beslutningen om at ordinere stimulerende medicin afhænge af lægens vurdering af kroniciteten og sværhedsgraden af ​​barnets symptomer.

Langvarig brug

Effektiviteten af ​​Adderall XR til langvarig brug, dvs. i mere end 3 uger hos børn og 4 uger hos unge og voksne, er ikke systematisk evalueret i kontrollerede forsøg. Derfor bør den læge, der vælger at bruge Adderall XR i længere perioder, med jævne mellemrum revurdere lægemidlets langsigtede anvendelighed til den enkelte patient.

Dosering til Adderall XR

Vigtig information, inden du påbegynder behandling

Før man påbegynder behandling med Adderall XR, skal du vurdere for tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (f.eks. Udfør en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Evaluer risikoen for misbrug inden ordination og overvågning for tegn på misbrug og afhængighed under terapi. Oprethold omhyggelige receptpligtige poster Uddann patienter om misbrugsmonitor til skilte for misbrug og overdosering og med jævne mellemrum revurder behovet for Adderall XR-brug [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Dosering af overvejelser for alle patienter

Individualiser doseringen i henhold til de terapeutiske behov og respons hos patienten. Administrer Adderall XR ved den laveste effektive dosering.

Baseret på bioækvivalensdatapatienter, der tager opdelte doser af øjeblikkelig frigivelse adderall (for eksempel to gange dagligt), kan der skiftes til Adderall XR ved den samme samlede daglige dosis, der blev taget en gang dagligt. Titrat med ugentlige intervaller til passende effektivitet og tolerabilitet som angivet.

Adderall XR udvidede frigørelseskapsler kan tages hele, eller kapslen kan åbnes, og hele indholdet drysses på æblesauce. Hvis patienten bruger drysseadministrationsmetoden, skal den dryssede æblesau straks forbruges; det bør ikke opbevares. Patienter skal tage æblesau med dryssede perler i sin helhed uden at tygge. Dosis af en enkelt kapsel bør ikke opdeles. Indholdet af hele kapslen skal tages, og patienter bør ikke tage noget mindre end en kapsel om dagen.

Adderall XR kan tages med eller uden mad.

Adderall XR skal gives ved opvågning. Eftermiddagsdoser bør undgås på grund af potentialet for søvnløshed.

Hvor det er muligt, skal Adderall XR -terapi lejlighedsvis afbrydes for at afgøre, om der er en gentagelse af adfærdssymptomer, der er tilstrækkelige til at kræve fortsat terapi.

Børn

Hos børn med ADHD, der er 6-12 år og starter enten behandling for første gang eller skifter fra en anden medicin, start med 10 mg en gang dagligt om morgenen; Daglig dosering kan justeres i trin på 5 mg eller 10 mg ved ugentlige intervaller. Når en lavere indledende dosis er i dommen fra klinikeren, kan de passende patienter begynde behandling med 5 mg en gang dagligt om morgenen. Den maksimale anbefalede dosis for børn 6-12 år er 30 mg/dag; Doser større end 30 mg/dag er ikke undersøgt hos børn. Adderall XR er ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år.

Kan du tage Claritin D hver dag

Unge

Den anbefalede startdosis for unge med ADHD, der er 13-17 år og starter enten behandling for første gang eller skifter fra en anden medicin er 10 mg/dag. Dosis kan øges til 20 mg/dag efter en uge, hvis ADHD -symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt.

Voksne

Hos voksne med ADHD, der enten starter behandling for første gang eller skifter fra en anden medicin, er den anbefalede dosis 20 mg/dag.

Dosering In Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos voksne patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR 15 til <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose is 15 mg once daily in the morning. In pediatric patients (6 to 17 years of age) with severe renal impairment the recommended dose is 5 mg once daily. The maximum dose for children 6 to 12 years of age with severe renal impairment is 20 mg once daily. Adderall XR is not recommended in patients with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m²) [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Adderall XR 5 mg udvidede frigørelseskapsler: klar/blå (præget Adderall XR 5 mg)

Adderall XR 10 mg udvidede frigørelseskapsler: blå/blå (præget Adderall XR 10 mg)

Adderall XR 15 mg udvidede frigørelseskapsler: blå/hvid (præget Adderall XR 15 mg)

Adderall XR 20 mg udvidede frigørelseskapsler: orange/orange (præget adderall xr 20 mg)

Adderall XR 25 mg udvidede frigørelseskapsler: orange/hvid (præget Adderall XR 25 mg)

Adderall XR 30 mg udvidede frigørelseskapsler: naturlig/orange (præget adderall xr 30 mg)

Opbevaring og håndtering

Adderall XR 5 mg udvidede frigørelseskapsler: klar/blå (præget Adderall XR 5 mg) bottles of 100 NDC 54092-381-01
Adderall XR 10 mg udvidede frigørelseskapsler: blå/blå (præget Adderall XR 10 mg) bottles of 100 NDC 54092-383-01
Adderall XR 15 mg udvidede frigørelseskapsler: blå/hvid (præget Adderall XR 15 mg) bottles of 100 NDC 54092-385-01
Adderall XR 20 mg udvidede frigørelseskapsler: orange/orange (præget adderall xr 20 mg) bottles of 100 NDC 54092-387-01
Adderall XR 25 mg udvidede frigørelseskapsler: orange/hvid (præget Adderall XR 25 mg) bottles of 100 NDC 54092-389-01
Adderall XR 30 mg udvidede frigørelseskapsler: naturlig/orange (præget adderall xr 30 mg) bottles of 100 NDC 54092-391-01

Dispens i en stram lysbestandig beholder som defineret i USP.

Opbevares ved stuetemperatur 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F). Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Bortskaffelse

Overhold lokale love og forskrifter om stofmisbrug af CNS -stimulanter. Bortskaf resterende ubrugte eller udløbne Adderall XR på autoriserede indsamlingssteder såsom detailapoteker hospital eller klinikapoteker og retshåndhævelsessteder. Hvis der ikke er noget tilbagetagelsesprogram eller autoriseret samler til rådighed Mix Adderall XR med et uønsket ikke-toksisk stof for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og kasser Adderall XR i husholdningens papirkurv.

Distribueret af Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421 lavet i USA. Revideret: Feb 2022

Bivirkninger for Adderall XR

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg oplever

Programmet for udviklingsudvikling for Adderall XR inkluderede eksponeringer i i alt 1315 deltagere i kliniske forsøg (635 pædiatriske patienter 350 unge patienter 248 voksne patienter og 82 raske voksne personer). Af disse 635 patienter (i alderen 6 til 12) blev evalueret i to kontrollerede kliniske studier en åben klinisk undersøgelse og to enkeltdosis kliniske farmakologiske undersøgelser (n = 40). Sikkerhedsdata om alle patienter er inkluderet i diskussionen, der følger. Bivirkninger blev vurderet ved at indsamle bivirkninger Resultaterne af fysiske undersøgelser Vital tegn Vægt Laboratorieanalyser og EKG'er.

Bivirkninger under eksponering blev primært opnået ved generel undersøgelse og registreret af kliniske efterforskere ved anvendelse af terminologi af deres eget valg. Derfor er det ikke muligt at tilvejebringe et meningsfuldt skøn over andelen af ​​individer, der oplever bivirkninger uden først at gruppere lignende typer reaktioner i et mindre antal standardiserede begivenhedskategorier. I tabellerne og listerne, der følger Costart -terminologien, er blevet brugt til at klassificere rapporterede bivirkninger.

De angivne frekvenser af bivirkninger repræsenterer andelen af ​​individer, der oplevede mindst en gang en behandling af behandlingsfremstilling af den anførte type.

Bivirkninger, der fører til ophør med behandlingen

I to placebo-kontrollerede undersøgelser af op til 5 ugers varighed blandt børn med ADHD 2,4% (10/425) af Adderall XR-behandlede patienter, der blev afbrudt på grund af bivirkninger (inklusive 3 patienter med tab af appetit, hvoraf den ene også rapporterede søvnløshed) sammenlignet med 2,7% (7/259), der modtog placebo.

De hyppigste bivirkninger, der førte til seponering af Adderall XR i kontrolleret og ukontrolleret kliniske dosis forsøg med børn (n = 595), var anoreksi (tab af appetit) (NULL,9%) søvnløshed (NULL,5%) vægttab (NULL,2%) følelsesmæssig labilitet (1%) og depression (NULL,7%). Over halvdelen af ​​disse patienter blev udsat for Adderall XR i 12 måneder eller mere.

I en separat placebokontrolleret 4-ugers undersøgelse hos unge med ADHD-fem patienter (NULL,1%) ophørte behandlingen på grund af bivirkninger blandt Adderall XR-behandlede patienter (n = 233) sammenlignet med ingen, der modtog placebo (n = 54). Den hyppigste bivirkning, der fører til seponering og betragtes som lægemiddelrelateret (dvs. førende til seponering hos mindst 1% af Adderall XR-behandlede patienter og med en hastighed mindst dobbelt så stor som placebo) var søvnløshed (NULL,3% n = 3).

I en placebokontrolleret 4-ugers undersøgelse blandt voksne med ADHD med doser 20 mg til 60 mg 23 patienter (NULL,0%) ophørte behandlingen på grund af bivirkninger blandt Adderall XR-behandlede patienter (n = 191) sammenlignet med en patient (NULL,6%), der modtog placebo (n = 64). De hyppigste bivirkninger, der fører til seponering og betragtes som lægemiddelrelateret (dvs. førende til seponering i mindst 1% af Adderall XR-behandlede patienter og med en hastighed mindst dobbelt så stor som placebo) var søvnløs takykardi (NULL,6% n = 3) hovedpine (NULL,6% n = 3) og astheni (NULL,0% n = 2).

Bivirkninger, der forekommer i kontrollerede forsøg

Bivirkninger rapporteret i et 3-ugers klinisk forsøg med børn og et 4-ugers klinisk forsøg hos unge og voksne behandlet med Adderall XR eller placebo præsenteres i nedenstående borde.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret af 2% eller flere af børn (6-12 år gammel), der modtager Adderall XR med højere forekomst end på placebo i en 584-patient klinisk undersøgelse

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret af 5% eller flere af unge (13-17 år gamle), der vejer ≤ 75 kg/165 lbs, der modtager Adderall XR med højere forekomst end placebo i en 287 patient klinisk tvungen ugentlig dosis titreringsundersøgelse*

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret af 5% eller flere af voksne, der modtager Adderall XR med højere forekomst end på placebo i en 255 patient klinisk tvungen ugentlig dosis titreringsundersøgelse*

Hypertension

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Bivirkninger af C -vitamintilskud

I en kontrolleret 4-ugers poliklinisk undersøgelse af unge med ADHD isolerede systoliske blodtryksforhøjelser ≥15 mmHg blev observeret hos 7/64 (11%) placebo-behandlede patienter og 7/100 (7%) patienter, der modtog Adderall XR 10 eller 20 mg. Isolerede forhøjninger i diastolisk blodtryk ≥ 8 mmHg blev observeret hos 16/64 (25%) placebo-behandlede patienter og 22/100 (22%) Adderall XR-behandlede patienter. Lignende resultater blev observeret ved højere doser.

I en farmakokinetisk undersøgelse af en enkeltdosis hos 23 unge med ADHD blev isolerede stigninger i systolisk blodtryk (over de øverste 95%CI for alderskøn og statur) observeret i henholdsvis 2/17 (12%) og 8/23 (35%) personer, der blev administreret 10 mg og 20 mg adderall XR. Højere enkeltdoser var forbundet med en større stigning i systolisk blodtryk. Alle stigninger var forbigående syntes maksimale ved 2 til 4 timer efter dosis og ikke forbundet med symptomer.

Bivirkninger forbundet med brugen af ​​amfetamin adderall XR eller Adderall

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af amfetamin adderall XR eller Adderall efter godkendelse af amfetamin Adderall XR eller Adderall. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulær

Hjertebanken. Der har været isolerede rapporter om kardiomyopati forbundet med kronisk amfetaminbrug.

Centralnervesystem

Psykotiske episoder ved anbefalede doser Overstimulering Restløshed Irritabilitet Euphoria Dyskinesia Dysforia Depression Tremor Tics Aggression Anger Logorrhea Dermatillomania Paresthesia (inklusive formikering) og bruxisme.

Øjenlidelser

Vision slørede mydriasis.

Gastrointestinal

Ubehagelig smagsforstoppelse tarmskæmi og andre gastrointestinale forstyrrelser.

Allergisk

Urticaria udslæt overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi. Der er rapporteret om alvorlige hududslæt inklusive Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Endokrin

Impotensændringer i libido hyppige eller langvarige erektioner.

Hud

Alopecia.

Vaskulære lidelser

Raynauds fænomen.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Rhabdomyolyse

Lægemiddelinteraktioner for Adderall XR

Klinisk vigtige interaktioner med amfetaminer

Tabel 4: Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med amfetaminer

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Adderall XR contains amphetamine a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Adderall XR is a CNS stimulant that contains amphetamine which has a high potential for abuse. Misbrug is characterized by impaired control of drug use compulsive use despite harm og craving.

Tegn og symptomer på amfetaminmisbrug kan omfatte øget hjerterytme respirationshastighed Blodtryk og/eller svedt udvidede elever Hyperaktivitet Restløshed Insomnia Nedsat appetittab af koordinerings rystelser skyllede hudopkast og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret. Misbrugere af amfetaminer kan bruge andre ikke -godkendte administrationsruter, der kan resultere i overdosering og død [se Overdosering ].

For at reducere misbrug af CNS -stimulanter, herunder Adderall XR, vurderer risikoen for misbrug inden ordinering. Efter at have ordineret opbevaring af omhyggelige receptpligtige poster, uddanner patienter og deres familier om misbrug og korrekt opbevaring og bortskaffelse af CNS -stimulanter. Overvåg for tegn på misbrug, mens du er på terapi og revurderer behovet for Adderall XR-brug.

Afhængighed

Tolerance (en tilstand af tilpasning, hvor eksponering for en specifik dosis af et lægemiddel resulterer i en reduktion af lægemidlets ønskede og/eller uønskede effekter over tid på en sådan måde, at der kræves en højere dosis af lægemidlet for at frembringe den samme effekt, der engang blev opnået i en lavere dosis) kan forekomme under kronisk terapi af CNS -stimulanter inklusive adderall XR.

Fysisk afhængighed (som manifesteres af et tilbagetrækningssyndrom produceret ved pludselig ophør med hurtig dosisreduktion eller administration af en antagonist) kan forekomme hos patienter behandlet med CNS -stimulanter, herunder Adderall XR. Tilbagetrækningssymptomer efter pludselig ophør af CNS -stimulanter inkluderer dysforisk humør; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Advarsler for Adderall XR

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Adderall XR

Potentiale for misbrug og afhængighed

CNS-stimulanter inklusive Adderall XR Andre amfetaminholdige produkter og methylphenidat har et stort potentiale for misbrug og afhængighed. Vurder risikoen for misbrug, inden ordinering og overvågning af tegn på misbrug og afhængighed, mens du er på terapi [se Bokset advarsel Stofmisbrug og afhængighed ].

Alvorlige kardiovaskulære reaktioner

Pludselig død og allerede eksisterende strukturelle hjertemæssige abnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer

Børn And Unge

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med CNS -stimulerende behandling ved sædvanlige doser hos børn og unge med strukturelle hjerte abnormaliteter eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selvom nogle alvorlige hjerteproblemer alene har en øget risiko for pludselige dødsstimulerende produkter, bør det generelt ikke bruges til børn eller unge med kendte alvorlige strukturelle hjertemæssige abnormiteter kardiomyopati alvorlige hjerterytme -abnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere dem ved øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel [se Kontraindikationer ].

Voksne

Pludselige dødsfald og myokardieinfarkt er rapporteret hos voksne, der tager stimulerende medikamenter i sædvanlige doser til ADHD. Selvom stimulanters rolle i disse voksne sager også er ukendte voksne, har en større sandsynlighed end børn for at have alvorlig strukturel hjertes abnormiteter kardiomyopati alvorlig hjerterytme abnormiteter koronar arteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne med sådanne abnormiteter bør også generelt ikke behandles med stimulerende lægemidler [se Kontraindikationer ].

Hypertension And Other Kardiovaskulær Conditions

Stimulerende medicin forårsager en beskeden stigning i gennemsnitligt blodtryk (ca. 2-4 mmHg) og gennemsnitlig hjerterytme (ca. 3-6 bpm), og individer kan have større stigninger. Mens de gennemsnitlige ændringer alene ikke forventes at have kortsigtede konsekvenser, skal alle patienter overvåges for større ændringer i hjerterytmen og blodtrykket. Forsigtighed er angivet til behandling af patienter, hvis underliggende medicinske tilstande kan blive kompromitteret af stigninger i blodtryk eller hjerterytme, f.eks. Dem med allerede eksisterende hypertension hjertesvigt for nylig myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi [se Kontraindikationer og Bivirkninger ].

Evaluering af hjerte -kar -status hos patienter, der behandles med stimulerende medicin

Børn adolescents or adults who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden death or ventricular arrhythmia) og physical exam to assess for the presence of cardiac disease og should receive further cardiac evaluation if findings suggest such disease (e.g. electrocardiogram og echocardiogram). Patients who develop symptoms such as exertional chest pain unexplained syncope or other symptoms suggestive of cardiac disease during stimulant treatment should undergo a prompt cardiac evaluation.

Psykiatriske bivirkninger

Allerede eksisterende psykose

Administration af stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Bipolar sygdom

Der skal udvises særlig omhu ved anvendelse af stimulanter til behandling af ADHD -patienter med comorbid bipolar lidelse på grund af bekymring for mulig induktion af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandling af behandling med en stimulerende patienter med comorbide depressive symptomer skal screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de er i fare for bipolar lidelse; En sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Behandlingsvækstpsykotiske eller maniske symptomer f.eks. Hallucinationer Delusional tænkning eller mani hos børn og unge uden tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani kan være forårsaget af stimulanter i sædvanlige doser. Hvis sådanne symptomer forekommer, skal man overveje en mulig årsagsrolle for stimulanten og seponering af behandlingen kan være passende. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser forekom sådanne symptomer i ca. 0,1% (4 patienter med begivenheder ud af 3482 udsat for methylphenidat eller amfetamin i flere uger ved sædvanlige doser) af stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0 hos placebo-behandlede patienter.

Aggression

Aggressiv opførsel eller fjendtlighed observeres ofte hos børn og unge med ADHD og er rapporteret i kliniske forsøg og postmarketingoplevelsen af ​​nogle medicin, der er angivet til behandling af ADHD. Selvom der ikke er nogen systematisk bevis for, at stimulanter forårsager aggressiv adfærd eller fjendtlighedspatienter, der begynder behandling for ADHD, bør overvåges for udseendet af eller forværring af aggressiv opførsel eller fjendtlighed.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Overvåg væksten hos børn under behandling med stimulanter. Patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Omhyggelig opfølgning af vægt og højde hos børn i alderen 7 til 10 år, som blev randomiseret til enten methylphenidat- eller ikke-medicinske behandlingsgrupper over 14 måneder såvel som i naturalistiske undergrupper af nyligt methylphenidat-behandlede og ikke-medicinske behandlede børn over 36 måneder (til de år, der er i alderen i 13 år), der konsekvent medicikerede børn (dvs. på ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst rebound i denne udviklingsperiode.

I et kontrolleret forsøg med Adderall XR hos unge betyder det, at vægtændring fra baseline inden for de første 4 ugers terapi var -1,1 lbs. og -2,8 lbs. henholdsvis for patienter, der modtager 10 mg og 20 mg adderall XR. Højere doser var forbundet med større vægttab inden for de første 4 ugers behandling. Kronisk anvendelse af amfetaminer kan forventes at forårsage en lignende undertrykkelse af vækst.

Anfald

Der er nogle kliniske beviser for, at stimulanter kan sænke den krampagtige tærskel hos patienter med tidligere anfaldshistorie hos patienter med tidligere EEG -abnormiteter i fravær af anfald og meget sjældent hos patienter uden en historie med anfald og ingen forudgående EEG -bevis for anfald. I nærvær af anfald bør Adderall XR afbrydes.

Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen

Stimulanter inklusive Adderall XR, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid inkluderer meget sjældne følger digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i efter markedsføringsrapporter på forskellige tidspunkter og ved terapeutiske doser i alle aldersgrupper i løbet af behandlingen. Tegn og symptomer forbedres generelt efter reduktion i dosis eller seponering af lægemidlet. Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under behandling med ADHD -stimulanter. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter.

Serotons syndrom

Serotonin syndrome a potentially life-threatening reaction may occur when amphetamines are used in combination with other drugs that affect the serotonergic neurotransmitter systems such as MAOIs selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol Tryptophan Buspirone og St. John's Wort [se Lægemiddelinteraktioner ]. Amphetamines og amphetamine derivatives are known to be metabolized to some degree by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) og display minor inhibition of CYP2D6 metabolism [se Klinisk farmakologi ]. The potential for a pharmacokinetic interaction exists with the co-administration of CYP2D6 inhibitors which may increase the risk with increased exposure to Adderall XR. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [se Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. Agitation hallucinations delirium og coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure svimmelhed diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. rysten rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures og/or gastrointestinal symptoms (e.g. kvalme opkast diarre).

Samtidig brug af Adderall XR med Maoi -lægemidler er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Afbryd behandling med Adderall XR og eventuelle samtidige serotonergiske midler øjeblikkeligt, hvis symptomer på serotoninsyndrom forekommer og initierer understøttende symptomatisk behandling. Samtidig brug af Adderall XR med andre serotonergiske lægemidler eller CYP2D6 -hæmmere bør kun bruges, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko. Hvis klinisk berettiget overvejer at indlede Adderall XR med lavere doser, der overvåger patienter til fremkomsten af ​​serotoninsyndrom under lægemiddelinitiering eller titrering og informerer patienter om den øgede risiko for serotoninsyndrom.

Visuel forstyrrelse

Der er rapporteret om vanskeligheder med indkvartering og sløring af synet med stimulerende behandling.

Tics

Det er rapporteret, at amfetaminer forværrer motoriske og foniske tics og Tourette's syndrom. Derfor bør klinisk evaluering for TICS og Tourette syndrom hos patienter og deres familier gå forud for brugen af ​​stimulerende medicin.

Ordinering og dispensering

Den mindste mængde amfetamin, der er mulig, bør ordineres eller udleveres på én gang for at minimere muligheden for overdosering. Adderall XR skal bruges med forsigtighed hos patienter, der bruger andre sympatomimetiske lægemidler.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Kontrolleret stof Status/Potential For Misbrug Misuse And Afhængighed

Rådgiv patienter om, at Adderall XR er et føderalt kontrolleret stof, fordi det kan misbruges eller føre til afhængighed. Understreger desuden, at Adderall XR skal opbevares på et sikkert sted for at forhindre misbrug og/eller misbrug. Evaluer patienthistorie (inklusive familiehistorie) af misbrug eller afhængighed af alkoholreceptionsmedicin eller ulovlige stoffer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Alvorlige kardiovaskulære risici

Rådgiv patienter om alvorlig hjerte -kar -risiko (inklusive pludselig dødsmyokardieinfarkt slag og hypertension) med Adderall XR. Patienter, der udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der antyder hjertesygdom under behandlingen, skal gennemgå en hurtig hjerteevaluering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske risici

Før man påbegyndte behandling med Adderall XR tilstrækkeligt skærmpatienter med comorbide depressive symptomer for at afgøre, om de er i fare for bipolar lidelse. En sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og/eller depression. Derudover kan Adderall XR-terapi i sædvanlige doser forårsage behandlingsvækstpsykotiske eller maniske symptomer hos patienter uden forudgående historie med psykotiske symptomer eller mani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen]

Instruer patienter, der begynder behandling med Adderall XR om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og i tilknyttede tegn og symptomer: fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra bleg til blåt til rødt. Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne. Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager Adderall XR. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotonin -syndrom med samtidig brug af Adderall XR og andre serotonergiske lægemidler inklusive SSRIS SNRIS TRIPTANS Tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan buspiron St. Johnâ € ™ s Worthric, der meddæmpere, som nedsat metabolisme af serotonin (i særlig og også andre som linezolid [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Samtidig medicin

Rådgive patienter om at underrette deres læger, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-counter-lægemidler, fordi der er et potentiale for interaktioner [se Lægemiddelinteraktioner ].

Vækst

Overvåg væksten hos børn under behandling med Adderall XR og patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditetsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for Adderall XR under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under behandling med Adderall XR. Rådgive patienter om de potentielle føtalvirkninger fra brugen af ​​Adderall XR under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive kvinder om ikke at amme, hvis de tager Adderall XR [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskrivning i evnen til at betjene maskiner eller køretøjer

Adderall XR may impair the ability of the patient to engage in potentially hazardous activities such as operating machinery or vehicles; the patient should therefore be cautioned accordingly.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Der blev ikke fundet noget bevis for kræftfremkaldelse i undersøgelser, hvor DL-amphetamin (enantiomerforhold på 1: 1) blev administreret til mus og rotter i kosten i 2 år i doser på op til 30 mg/kg/dag i hanmus 19 mg/kg/dag i hunmus og 5 mg/kg/dag i han- og hunrotter. Disse doser er ca. 2,4 1,5 og 0,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 30 mg/dag, der gives til børn på mg/m².

Mutagenese

Amfetamin i enantiomerforholdet D-til L-forholdet på 3: 1 var ikke klastogen i musen knoglemarv mikronukleus-test in vivo og blev negativ, når den blev testet i E. coli Komponent i AMES -testen in vitro. DL-amphetamin (1: 1 enantiomerforhold) er rapporteret at give et positivt respons i musen knoglemarv mikronukleus-test en tvetydig respons i AMES-testen og negative responser i in vitro søster kromatidudveksling og kromosomalafvigelsesassays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Amfetamin i enantiomerforholdet D-til L-forholdet på 3: 1 påvirkede ikke negativt fertilitet eller tidlig embryonisk udvikling i rotten ved doser på op til 20 mg/kg/dag (ca. 8 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 20 mg/dag, der blev givet til unge på en mg/m² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Adderall XR under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for psykostimulanter på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-proograms/pregnancyregistry/otermedications/.

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser og postmarkedsrapporter om brug af receptamfetamin hos gravide har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter og spontanabort (se Data ). Adverse pregnancy outcomes including premature delivery og low birth weight have been seen in infants born to mothers taking amphetamines during pregnancy (see Kliniske overvejelser ).

Der blev ikke observeret nogen åbenbare virkninger på morfologisk udvikling i embryo-føtaludviklingsundersøgelser med oral administration af amfetamin til rotter og kaniner under organogenese i doser 2 og 12 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 20 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m²-basis. I en før-og post-fødsel-udviklingsundersøgelse blev amfetamin (D-til L-forholdet på 3: 1) imidlertid indgivet oralt til gravide rotter under drægtighed og amning forårsagede et fald i hvalpens overlevelse og et fald i hvalpens kropsvægt, der korrelerede med en forsinkelse i udviklingslandmarks ved klinisk relevante doser af amphetamin. Derudover blev der observeret bivirkninger på reproduktiv ydeevne hos hvalpe, hvis mødre blev behandlet med amfetamin. Langvarige neurokemiske og adfærdsmæssige virkninger er også rapporteret i dyreudviklingsundersøgelser ved hjælp af klinisk relevante doser af amfetamin (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Amfetaminer, såsom Adderall XR, forårsager vasokonstriktion og derved kan reducere perfusion af placenta. Derudover kan amfetaminer stimulere uteruskontraktioner, der øger risikoen for for tidlig levering. Spædbørn født af mødre, der tager amfetaminer under graviditeten, har en øget risiko for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt.

Overvåg spædbørn, der er født af mødre, der tager amfetaminer for symptomer på tilbagetrækning, såsom fodringsvanskeligheder irritabilitetsforstærkning og overdreven døsighed.

Data

Dyredata

Amfetamin (D-til L-enantiomerforhold på 3: 1) havde ingen åbenlyse effekter på embryofetal morfologisk udvikling eller overlevelse, når de blev administreret oralt til gravide rotter og kaniner i hele organogenese-perioden i doser på op til 6 og 16 mg/kg/dag. Disse doser er henholdsvis ca. 2 og 12 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 20 mg/dag, der gives til unge på mg/m². Der er rapporteret om føtal misdannelser og død hos mus efter parenteral administration af D-amphetamin-doser på 50 mg/kg/dag (ca. 10 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m²-basis) eller større til gravide dyr. Administration af disse doser var også forbundet med svær moderisk toksicitet.

En undersøgelse blev udført, hvor gravide rotter modtog daglige orale doser af amfetamin (D-til-lenantiomerforhold på 3: 1) på 2 6 og 10 mg/kg fra drægtighedsdag 6 til amning dag 20. Disse doser er ca. 0,8 2 og 4 gange MRHD på 20 mg/dag givet til unge på en mg/m² basis. Alle doser forårsagede hyperaktivitet og nedsatte vægtøgning i dæmningerne. Et fald i hvalpens overlevelse blev set i alle doser. Der blev set et fald i hvalpens kropsvægt ved 6 og 10 mg/kg, hvilket korrelerede med forsinkelser i udviklingsmæssige vartegn såsom præputial adskillelse og vaginal åbning. Forøget hvalpe -lokomotorisk aktivitet blev set ved 10 mg/kg på dag 22 postpartum, men ikke ved 5 ugers eftervang. Når hvalpe blev testet for reproduktiv ydeevne ved modning af svangerskabsvægtnant antal implantationer og antal leverede hvalpe blev reduceret i gruppen, hvis mødre havde fået 10 mg/kg.

En række undersøgelser fra litteraturen i gnavere indikerer, at prenatal eller tidlig postnatal eksponering for amfetamin (D-eller D L-) i doser, der ligner dem, der anvendes klinisk, kan resultere i langvarig neurokemiske og adfærdsmæssige ændringer. Rapporterede adfærdseffekter inkluderer lærings- og hukommelsesunderskud ændret lokomotorisk aktivitet og ændringer i seksuel funktion.

Amning

Risikooversigt

Baseret på begrænsede sagsrapporter i offentliggjort litteratur amfetamin (D-eller D L-) er til stede i human mælk ved relative spædbarnsdoser på 2% til 13,8% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmasforhold mellem 1,9 og 7,5. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn. Langtids neuroudviklingseffekter på spædbørn fra amfetamineksponering er ukendt. Det er muligt, at store doser af amfetamin kan forstyrre mælkeproduktionen, især hos kvinder, hvis amning ikke er veletableret. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Adderall XR.

Pædiatrisk brug

Adderall XR is indicated for use in children 6 years of age og older.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Adderall XR hos børn under 6 år er ikke blevet undersøgt. Langvarige virkninger af amfetaminer hos børn er ikke blevet veletableret.

Langvarig vækstundertrykkelse

Vækst should be monitored during treatment with stimulants including Adderall XR og pediatric patients aged 6 to 17 years who are not growing or gaining weight as expected may need to have their treatment interrupted [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvordan føles det at tage Xanax

Juvenile dyre toksicitetsdata

Juvenile rotter behandlet med blandede amfetaminsalte tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede kortvarige ændringer i motorisk aktivitet. Læring og hukommelse blev nedsat ca. 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD), der blev givet til børn på mg/m². Der blev ikke set nogen bedring efter en narkotikafri periode. En forsinkelse i seksuel modning blev observeret i en dosis ca. 6 gange MRHD, der blev givet til børn på mg/m² -basis, selvom der ikke var nogen indflydelse på fertiliteten.

I en ungdomsudviklingsundersøgelsesundersøgelse modtog rotter daglige orale doser af amfetamin (D til L enantiomerforhold på 3: 1) på 2 6 eller 20 mg/kg på dage 7-13 i alderen; Fra dag 14 til ca. dag 60 i alderen blev disse doser givet B.I.D. For samlede daglige doser på 4 12 eller 40 mg/kg. De sidstnævnte doser er ca. 0,6 2 og 6 gange MRHD på 30 mg/dag, der gives til børn på mg/m². Postdosering af hyperaktivitet blev set i alle doser; Motoraktivitet målt før den daglige dosis blev reduceret i doseringsperioden, men den nedsatte motoriske aktivitet var stort set fraværende efter en 18-dages lægemiddelfri gendannelsesperiode. Ydeevnen i Morris Water Maze -test for læring og hukommelse blev nedsat ved 40 mg/kg dosis og sporadisk i de nedre doser, når de blev målt før den daglige dosis i behandlingsperioden; Der blev ikke set nogen bedring efter en 19-dages lægemiddelfri periode. En forsinkelse i de udviklingsmilepæle ved vaginal åbning og præputial adskillelse blev set ved 40 mg/kg, men der var ingen indflydelse på fertiliteten.

Geriatrisk brug

Adderall XR has not been studied in the geriatric population.

Nedskærmning af nyren

På grund af reduceret clearance af amfetaminer hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR 15 til <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose should be reduced. Adderall XR is not recommended in patients with ESRD (GFR < 15 ml/min/1.73m²) [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

D-amphetamin kan ikke dialyzes.

Overdoseringsoplysninger til Adderall XR

Manifestationer af overdosering af amfetamin inkluderer rastløshed rystelse hyperrefleksi hurtig respiration forvirring overfaldsevne hallucinationer panikstater hyperpyrexi og rhabdomyolyse. Træthed og depression følger normalt stimulering af centralnervesystemet. Serotonin -syndrom er rapporteret ved amfetaminbrug inklusive Adderall XR. Kardiovaskulære effekter inkluderer arytmier hypertension eller hypotension og kredsløbskollaps. Gastrointestinale symptomer inkluderer kvalme af kvalme opkast og abdominale kramper. Dødelig forgiftning er normalt forudgående af kramper og koma.

Behandling

Konsulter med et certificeret giftkontrolcenter for opdateret vejledning og rådgivning.

Den langvarige frigivelse af blandede amfetaminsalte fra Adderall XR skal overvejes, når man behandler patienter med overdosis.

D-amphetamin kan ikke dialyzes.

Kontraindikationer for Adderall XR

Adderall XR administration is contraindicated in patients with the following conditions:

• Avanceret arteriosklerose
• Symptomatisk hjerte -kar -sygdom
• Moderat til svær hypertension
• Hyperthyreoidisme
• Hos patienter, der vides at være overfølsomme over for amfetamin eller andre komponenter i Adderall XR. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med andre amfetaminprodukter [se Bivirkninger ]
• Glaukom
• Agiterede stater
• Historie om stofmisbrug
• Patienter, der tager monoaminoxidaseinhibitorer (Maois) eller inden for 14 dage efter stop af Maois (inklusive maois såsom linezolid eller intravenøs methylenblå) på grund af en øget risiko for hypertensiv krise [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]

Klinisk farmakologi for Adderall XR

Handlingsmekanisme

Amfetaminer er ikke-catecholamine sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Amfetaminer blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin i den presynaptiske neuron og øger frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Farmakokinetik

Farmakokinetiske undersøgelser af Adderall XR er blevet udført hos en sund voksen og pædiatriske (børn i alderen 6-12 år) forsøgspersoner og ungdom (13-17 år) og børn med ADHD. Både Adderall (øjeblikkelig frigivelse) tabletter og Adderall XR udvidede frigørelseskapsler indeholder D-amfetamin og L-amfetamin-salte i forholdet 3: 1. Efter administration af Adderall (øjeblikkelig frigivelse) forekom de maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3 timer for både D-amphetamin og L-amphetamin.

Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Adderall XR er ca. 7 timer, hvilket er ca. 4 timer længere sammenlignet med Adderall (øjeblikkelig frigivelse). Dette er i overensstemmelse med produktets udvidede frigivelse.

Figur 1: Gennemsnitlig D-amphetamin- og L-amphetaminplasmakoncentrationer efter administration af Adderall XR 20 mg (8 AM) og Adderall (øjeblikkelig frigivelse) 10 mg to gange dagligt (kl. 8 og 12 middag) i Fed-staten.

En enkelt dosis af Adderall XR 20 mg udvidede frigørelseskapsler leverede sammenlignelige plasmakoncentrationsprofiler af både D-amphetamin og L-amphetamin til Adderall (øjeblikkelig frigivelse) 10 mg to gange dagligt administreret 4 timers mellemrum. Den gennemsnitlige eliminering halveringstid for D-amphetamin er 10 timer hos voksne; 11 timer hos unge i alderen 1317 år og vejer mindre end eller lig med 75 kg/165 lbs; og 9 timer hos børn i alderen 6 til 12 år. For l-amphetamin er den gennemsnitlige eliminering halveringstid hos voksne 13 timer; 13 til 14 timer hos unge; og 11 timer hos børn i alderen 6 til 12 år. På mg/kg kropsvægtbasis har børn en højere godkendelse end unge eller voksne (se Særlige befolkninger nedenfor ).

Adderall XR demonstrates linear pharmacokinetics over the dose range of 20 to 60 mg in adults og adolescents weighing greater than 75 kg/165 lbs over the dose range of 10 to 40 mg in adolescents weighing less than or equal to 75 kg/165 lbs og 5 to 30 mg in children aged 6 to 12 years. There is no unexpected accumulation at steady state in children.

Mad påvirker ikke omfanget af absorption af D-amfetamin og L-amphetamin, men forlænger Tmax med 2,5 timer (fra 5,2 timer ved fastet tilstand til 7,7 timer efter et højt fedtmåltid) til D-Ampetamin og 2,7 timer (fra 5,6 timer i fast tilstand til 8,3 timer efter et højt fedtmåltid) for l-ampetamin efter administration af administration af fast

Adderall XR 30 mg. Opening the capsule og sprinkling the contents on applesauce results in comparable absorption to the intact capsule taken in the fasted state. Equal doses of Adderall XR strengths are bioequivalent.

Metabolisme og udskillelse

Amfetamin rapporteres at være oxideret ved den 4 placering af benzenringen til dannelse af 4hydroxyamphetamin eller på sidekæden a eller ß-kulhydrater til dannelse af henholdsvis alfa-hydroxy-amfetamin eller norephedrin. Norephedrin og 4-hydroxy-amphetamin er begge aktive, og hver oxideres derefter til dannelse af 4-hydroxy-norephedrin. Alpha-hydroxy-amphetamin gennemgår deamination for at danne phenylaceton, som i sidste ende danner benzoesyre og dets glucuronid og glycinkonjugathippurinsyre. Selvom de enzymer, der er involveret i amfetaminmetabolisme, ikke er blevet klart defineret CYP2D6 er kendt for at være involveret i dannelse af 4-hydroxy-amphetamin. Da CYP2D6 er genetisk polymorfe populationsvariationer i amfetaminmetabolisme er en mulighed.

Amfetamin er kendt for at hæmme monoaminoxidase, hvorimod amfetaminens og dens metabolitters evne til at hæmme forskellige P450 -isozymer og andre enzymer ikke er blevet belyst tilstrækkeligt. In vitro -eksperimenter med humane mikrosomer indikerer mindre inhibering af CYP2D6 ved amfetamin og mindre inhibering af CYP1A2 2D6 og 3A4 med en eller flere metabolitter. På grund af sandsynligheden for auto-inhibition og manglen på information om koncentrationen af ​​disse metabolitter i forhold til in vivo-koncentrationer kan der ikke gøres nogen forudsigelser om potentialet for amfetamin eller dets metabolitter til at hæmme metabolismen af ​​andre lægemidler af CYP-isozymer in vivo.

Med normale urin-PH'er kan ca. halvdelen af ​​en indgivet dosis amfetamin genvindes i urin, da derivater af alfa-hydroxy-amfetamin og ca. yderligere 30-40% af dosis kan genvindes i urinen som amfetamin selv. Da amfetamin har en PKA på 9,9 urinvinding af amfetamin, er meget afhængig af pH- og urinstrømningshastigheder. Alkaliske urin PHS resulterer i mindre ionisering og reduceret nyrealimination og sure PHS og høje strømningshastigheder resulterer i øget nyrealiminering af clearances større end glomerulær filtreringshastigheder, der indikerer involvering af aktiv sekretion. Det er rapporteret, at uringenvinding af amfetamin varierer fra 1% til 75% afhængigt af urin -pH med den resterende fraktion af dosis hepatisk metaboliseret. Følgelig har både lever- og nyredysfunktion potentialet til at hæmme eliminering af amfetamin og resultere i langvarige eksponeringer. Derudover er lægemidler, der påvirker urin -pH, kendt for at ændre eliminering af amfetamin og ethvert fald i amfetaminens stofskifte, der kan forekomme på grund af lægemiddelinteraktioner eller genetiske polymorfismer Lægemiddelinteraktioner ].

Særlige befolkninger

Sammenligning af farmakokinetikken af ​​D-og L-amphetamin efter oral administration af Adderall XR hos børn (6-12 år) og teenagers (13-17 år) ADHD-patienter og raske voksne frivillige indikerer, at kropsvægt er den primære determinant for tilsyneladende forskelle i farmakokinetikken for D-og l-ammetamin på tværs af aldersområdet. Systemisk eksponering målt ved område under kurven til uendelighed (AUC∞) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) faldt med stigninger i kropsvægt, mens oral distributionsvolumen (VZ/F) oral clearance (CL/F) og eliminering af halveringstiden (T½) steg med stigninger i kropsvægt.

Pædiatriske patienter

På en mg/kg vægtbasis eliminerede børn amfetamin hurtigere end voksne. Eliminationshalveringstiden (T½) er cirka 1 time kortere for D-amphetamin og 2 timer kortere for L-amphetamin hos børn end hos voksne. Imidlertid havde børn højere systemisk eksponering for amfetamin (Cmax og AUC) end voksne for en given dosis af Adderall XR, som blev tilskrevet den højere dosis, der blev administreret til børn på en mg/kg kropsvægtbasis sammenlignet med voksne. Efter dosisnormalisering på mg/kg -basis viste børn 30% mindre systemisk eksponering sammenlignet med voksne.

Køn

Systemisk eksponering for amfetamin var 20-30% højere hos kvinder (n = 20) end hos mænd (n = 20) på grund af den højere dosis, der blev administreret til kvinder på et mg/kg kropsvægtbasis. Når eksponeringsparametrene (Cmax og AUC) blev normaliseret med dosis (mg/kg), mindskede disse forskelle. Alder og køn havde ingen direkte effekt på farmakokinetikken af ​​D-og l-amphetamin.

Race

Formelle farmakokinetiske undersøgelser for race er ikke blevet udført. Imidlertid syntes amfetaminfarmakokinetik at være sammenlignelig blandt kaukasiere (n = 33) sorte (n = 8) og latinamerikanere (n = 10).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på D-og L-amphetamin efter administration af Adderall XR er ikke undersøgt. Virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på dispositionen af ​​amfetamin forventes at være ens mellem oral administration af lisdexamfetamin og Adderall XR.

I en farmakokinetisk undersøgelse af lisdexamfetamin hos voksne personer med normal og nedsat nyrefunktion blev middel D-amphetaminafstand reduceret fra 0,7 l/t/kg hos normale individer til 0,4 L/t/kg hos personer med alvorlig nyrefunktion (GFR 15 til <30mL/min/1.73m²). Dialysis did not significantly affect the clearance of d-amphetamine [se Brug i specifikke populationer ].

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Akut administration af høje doser af amfetamin (D-eller DL-) har vist sig at producere langvarige neurotoksiske virkninger, herunder irreversibel nervefiberskade i gnavere. Betydningen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Kliniske studier

Pædiatriske patienter

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret parallel-gruppeundersøgelse blev udført hos børn i alderen 612 (n = 584), der opfyldte DSM-IV®-kriterier for ADHD (enten den kombinerede type eller den hyperaktive- â â â.

I et klasseværelsesanalogt undersøgelsesundersøgelsespatienter (n = 51), der modtog faste doser på 10 mg 20 mg eller 30 mg Adderall XR, demonstrerede statistisk signifikante forbedringer i lærerbedømt adfærd og præstationsforanstaltninger sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

En dobbeltblind randomiseret multicenter-parallel-gruppe placebo-kontrolleret undersøgelse blev udført hos unge i alderen 13-17 (n = 327), der opfyldte DSM-IV®-kriterier for ADHD. Den primære kohort af patienter (n = 287 vejning ≤ 75 kg/165 lbs) blev randomiseret til fast dosis behandlingsgrupper og modtog fire ugers behandling. Patienter blev randomiseret til at modtage endelige doser på 10 mg 20 mg 30 mg og 40 mg Adderall XR eller placebo en gang dagligt om morgenen. Patienter, der blev randomiseret til doser over 10 mg, blev titreret til deres endelige doser med 10 mg hver uge. Den sekundære kohort bestod af 40 forsøgspersoner, der vejer> 75 kg/165 kg, som blev randomiseret til fast dosis behandlingsgrupper, der modtog endelige doser på 50 mg og 60 mg Adderall XR eller placebo en gang dagligt om morgenen i 4 uger. Den primære effektivitetsvariabel var opmærksomhedsunderskuddet hyperaktivitetsforstyrrelsesskala IV (ADHD-RS-IV) total score for den primære kohort. ADHD-RS-IV er en skala på 18 punkter, der måler kernesymptomerne på ADHD. Forbedringer i den primære kohort var statistisk signifikant større i alle fire primære kohortaktive behandlingsgrupper (Adderall XR 10 mg 20 mg 30 mg og 40 mg) sammenlignet med placebogruppen. Der var ikke tilstrækkelige beviser for, at doser over 20 mg/dag gav yderligere fordel.

Voksne patienter

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret parallel-gruppe-undersøgelse blev udført hos voksne (n = 255), der opfyldte DSM-IV®-kriterier for ADHD. Patienter blev randomiseret til fast dosis behandlingsgrupper, der modtog endelige doser på 20 40 eller 60 mg Adderall XR eller placebo en gang dagligt om morgenen i fire uger. Væsentlige forbedringer målt med opmærksomhedsunderskuddet Hyperaktivitetsforstyrrelsesskala (ADHD-RS) En skala på 18 punkter, der måler kerne symptomerne på ADHD, blev observeret ved slutpunktet for alle Adderall XR-doser sammenlignet med patienter, der modtog placebo i alle fire uger. Der var ikke tilstrækkelige beviser for, at doser over 20 mg/dag gav yderligere fordel.

Patientinformation til Adderall XR

Adderall XR®
(Add-Ul-All X-R)

Læs medicinguiden, der følger med Adderall XR, før du eller dit barn begynder at tage det, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din læge om dig eller dit barns behandling med Adderall XR.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Adderall XR?

Adderall XR is a stimulant medicine. The following have been reported with use of stimulant medicines.

1. Hjerte-relaterede problemer:

tur til japan

• Pludselig død hos patienter, der har hjerteproblemer eller hjertefejl
• Slag og hjerteanfald hos voksne
• øget blodtryk og heart rate

Fortæl din læge, hvis du eller dit barn har nogen hjerteproblemer Hjertefejl i høj blodtryk eller en familiehistorie med disse problemer.

Din læge skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter Adderall XR.

Din læge skal tjekke dig eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Adderall XR.

Ring til din læge med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter, der er åndenød eller besvimelse, mens du tager Adderall XR.

2. mentale (psykiatriske) problemer:

Alle patienter

• ny eller værre opførsel og tankeproblemer
• Ny eller værre bipolar sygdom
• ny eller værre aggressiv opførsel eller fjendtlighed

Børn og Teenagers

• Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer, der tror på ting, der ikke er sandt, er mistænkelige) eller nye maniske symptomer

Fortæl din læge om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med selvmordsbipolar sygdom eller depression.

Ring til din læge med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager Adderall XR, især at se eller høre ting, der ikke er reelle at tro på ting, der ikke er reelle eller er mistænkelige.

3. cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen]:

• Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
• Fingre eller tæer kan ændre sig fra bleg til blå til rød

Fortæl din læge, hvis du har, eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.

Ring til din læge med det samme, hvis du har, eller dit barn har uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens du tager Adderall XR.

Hvad er Adderall XR?

Adderall XR is a once daily central nervous system stimulant prescription medicine. Det bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Adderall XR may help increase attention og decrease impulsiveness og hyperactivity in patients with ADHD.

Adderall XR should be used as a part of a total treatment program for ADHD that may include counseling or other therapies.

Adderall XR is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Adderall XR in a safe place to prevent misuse og abuse. Selling or giving away Adderall XR may harm others og is against the law.

Fortæl din læge, hvis du eller dit barn har (eller har en familiehistorie) nogensinde misbrugt eller været afhængig af medicinreceptpligtige medicin eller gademediciner.

Hvem skal ikke tage Adderall XR?

Adderall XR should not be taken if you or your child:

• har hjertesygdom eller hærdning af arterierne
• har moderat til alvorligt højt blodtryk
• har hyperthyreoidisme
• har et øjenproblem kaldet glaukom
• er meget ængstelige anspændte eller ophidsede
• har en historie med stofmisbrug
• tager eller har taget inden for de sidste 14 dage en antidepressionsmedicin kaldet en monoaminoxidaseinhibitor eller MAOI.
• er følsom over for allergisk over for eller havde en reaktion på andre stimulerende medicin

Adderall XR has not been studied in children less than 6 years old.

Adderall XR may not be right for you or your child. Before starting Adderall XR tell you or your child’s doctor about all health conditions (or a family history of) including if you or your child:

• har hjerteproblemer hjertefejl eller højt blodtryk
• Har mentale problemer, herunder psykose mania bipolar sygdom eller depression
• Har tics eller Tourette's syndrom
• har leverproblemer
• har nyreproblemer
• Har slutstadiet nyresygdom (ESRD)
• Har skjoldbruskkirtelproblemer
• har anfald eller har haft en unormal hjernebølgetest (EEG)
• har cirkulationsproblemer i fingre og tæer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Adderall XR vil skade din ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Adderall XR under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Adderall XR og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Adderall XR, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos det nationale graviditetsregister for psykostimulanter på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-og-researchprograms/graviditetsegistry/andremedicalsmentalhealth.org/clinical-og-researchprograms/graviditetyregistry/andremedic aionsics/..
  • er amning eller planlægger at amme. Adderall XR passerer til modermælk. Du eller dit barn skal ikke amme under behandling med Adderall XR.

Kan Adderall XR tages med andre medicin?

Fortæl din læge om alle de medicin, som du eller dit barn tager, herunder recept og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

Adderall XR og some medicines may interact with each other og cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Adderall XR.

Din læge vil beslutte, om Adderall XR kan tages med andre medicin.

Fortæl især din læge, hvis du eller dit barn tager:

• Anti-depressionsmedicin inklusive Maois
• Anti-psykotiske lægemidler
• lithium
• Narkotiske smertemedicin
• Anfaldsmedicin
• Blod tyndere medicin
• Blodtryksmedicin
• Mavesyremediciner
• Kold- eller allergimedicin, der indeholder dekongestanter

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din læge og farmaceut.

Start ikke nogen ny medicin, mens du tager Adderall XR uden at tale med din læge først.

Hvordan skal Adderall XR tages?

• Tag Adderall XR nøjagtigt som foreskrevet. Din læge kan justere dosis, indtil den er den rigtige for dig eller dit barn.
• Tag Adderall XR en gang om dagen om morgenen, når du først vågner op. Adderall XR er en udvidet frigørelseskapsel. Det frigiver medicin i din krop hele dagen.
• Sving adderall XR udvidede frigørelseskapsler hele med vand eller andre væsker. Hvis du eller dit barn ikke kan sluge kapslen, skal du åbne den og drys medicinen over en skefuld æblesau. Sluge alle æblesau- og medicinblandingen uden at tygge straks. Følg med en drink vand eller anden væske. Tyg aldrig eller knuse kapslen eller medicinen inde i kapslen.
• Adderall XR can be taken with or without food.
• Fra tid til anden kan din læge stoppe Adderall XR -behandling i et stykke tid for at kontrollere ADHD -symptomer.
• Din læge foretager muligvis regelmæssig kontrol af hjertet og blodtrykket, mens du tager Adderall XR. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager Adderall XR. Adderall XR-behandling kan stoppes, hvis der findes et problem under disse kontrol.
• Hvis du eller dit barn tager for meget Adderall XR eller overdoser, skal du ringe til din læge eller giftkontrolcenter med det samme eller få akutbehandling.

Hvad er mulige bivirkninger af Adderall XR?

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Adderall XR? For information om rapporterede hjerte og mentale problemer.

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn
• anfald hovedsageligt hos patienter med en historie med anfald
• synet ændrer eller sløret syn

Almindelige bivirkninger inkluderer:

• hovedpine
• nedsat appetit
• mavepine
• nervøsitet
• problemer med at sove
• humørsvingninger
• vægttab
• svimmelhed
• tør mund
• Hurtigt hjerteslag

Adderall XR may affect you or your child’s ability to drive or do other dangerous activities.

Tal med din læge, hvis du eller dit barn har bivirkninger, der er generende eller ikke forsvinder.

Dette er ikke en komplet liste over mulige bivirkninger. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Adderall XR?

• Opbevar Adderall XR på et sikkert sted ved stuetemperatur 59 til 86 ° F (15 til 30 ° C).
• Hold Adderall XR og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information about Adderall XR

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Adderall XR til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Adderall XR til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse. Det kan skade dem, og det er imod loven.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Adderall XR. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Adderall XR, der blev skrevet til sundhedspersonale. For mere information kan du også kontakte Takeda Pharmaceuticals (producenten af ​​Adderall XR) på 1-800-828-2088 eller besøge webstedet på https://www.adderallxr.com.

Hvad er ingredienserne i Adderall XR?

Aktive ingredienser: Dextroamphetamin saccharat amfetamin aspartat monohydrat dextroamphetaminsulfat amfetaminsulfat

Inaktive ingredienser: Gelatinkapsler hydroxypropylmethylcellulose methacrylsyre -copolymer opadry beige sukker sfærer talkum og triethylcitrat. Gelatinkapsler indeholder spiselige blæks kosher gelatine og titandioxid. De 5 mg 10 mg og 15 mg kapsler indeholder også FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.