Ozempic

ADVARSEL

Risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer

• I gnavere forårsager semaglutid dosisafhængig og behandlingsundersøgelsesafhængige skjoldbruskkirtel-c-celle-tumorer ved klinisk relevante eksponeringer. Det er ukendt, om ozempic forårsager skjoldbruskkirtel-c-celle-tumorer, herunder medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) hos mennesker som human relevans af semaglutid-induceret gnaver-thyroidea C-celletumorer er ikke bestemt [se [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Ikke -klinisk toksikologi ].
• Ozempic er kontraindiceret hos patienter med en personlig eller familiehistorie af MTC eller hos patienter med flere endokrine neoplasi -syndrom type 2 (mænd 2) [se Kontraindikationer ]. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Ozempic og inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness). Routine monitoring of serum calcitonin or using thyroid ultrasound is of uncertain value for early detection of MTC in patients treated with Ozempic [see Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse for ozempic

Ozempic (semaglutid) injektion til subkutan anvendelse indeholder semaglutid A Human GLP-1 receptoragonist (eller GLP-1-analog). Peptidets rygrad produceres ved gærfermentering. Den vigtigste fremspringsmekanisme for semaglutid er albuminbinding lettet ved modifikation af position 26 lysin med en hydrofil afstand og en C18 fedt DI-syre. Endvidere modificeres semaglutid i position 8 for at tilvejebringe stabilisering mod nedbrydning af enzymet dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4). En mindre ændring blev foretaget i position 34 for at sikre fastgørelse af kun en fedt DI-syre. Den molekylære formel er C ₁₈₇ H ₂₉₁ N ₄₅ O ₅₉ og the molecular weight is 4113.58 g/mol.

Strukturformel:

Ozempic er en steril vandig klar farveløs opløsning. Hver forudfyldt pen indeholder en 1,5 ml opløsning af ozempisk ækvivalent til 2 mg semaglutid. Hver 1 ml ozempisk opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid og følgende inaktive ingredienser: disodiumphosphatdihydrat 1,42 mg; propylenglycol 14,0 mg; phenol 5,50 mg; og vand til injektioner. Ozempic har en pH på ca. 7,4. Hydrochlorsyre eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Anvendelser til ozempic

Ozempic er indikeret:

• som et supplement til kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 -diabetes mellitus.
• For at reducere risikoen for store bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (hjerte-kar-død ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde) hos voksne med type 2-diabetes mellitus og etableret hjerte-kar-sygdom.
• For at reducere risikoen for vedvarende EGFR-tilbagegangs nyresygdom og kardiovaskulær død hos voksne med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom.

Dosering til ozempic

Vigtige administrationsinstruktioner

• Undersøg ozempic visuelt inden brug. Det skal se klart og farveløst ud. Brug ikke ozempisk, hvis der ses partikler og farve.
• Administrer ozempic en gang ugentligt samme dag hver uge på ethvert tidspunkt af dagen med eller uden måltider.
• Injicerer ozempisk subkutant i maven lår eller overarm. Instruer patienter om at bruge et andet injektionssted hver uge, når de injiceres i den samme kropsregion.
• Når man bruger Ozempic med insulin, instruerer patienter til at administrere som separate injektioner og aldrig blande produkterne. Det er acceptabelt at injicere ozempisk og insulin i den samme kropsregion, men injektionerne skal ikke være ved siden af ​​hinanden.
• Dagen for ugentlig administration kan om nødvendigt ændres, så længe tiden mellem to doser er mindst 2 dage (> 48 timer).
• Hvis en dosis går glip af administration af Ozempic så hurtigt som muligt inden for 5 dage efter den ubesvarede dosis. Hvis der er gået mere end 5 dage over den ubesvarede dosis og administrerer den næste dosis på den regelmæssigt planlagte dag. I begge tilfælde kan patienter derefter genoptage deres regelmæssige doseringsplan en gang ugentlig dosering.

Anbefalet dosering

Anbefalet initieringsdosering

Start ozempic med en dosering på 0,25 mg injiceret subkutant en gang ugentligt i 4 uger. Følg doserings eskalering nedenfor for at reducere risikoen for gastrointestinale bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Efter 4 uger på 0,25 mg dosering øger doseringen til 0,5 mg en gang ugentligt.

Anbefalet vedligeholdelse og maksimale doser til glykæmisk kontrol

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg 1 mg eller 2 mg injiceret subkutant en gang ugentligt baseret på glykæmisk kontrol.

Hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol efter mindst 4 uger på:

• 0,5 mg dosering Doseringen kan øges til 1 mg en gang ugentligt.
• 1 mg dosering Doseringen kan øges til 2 mg en gang ugentligt.

Den maksimale anbefalede dosering er 2 mg en gang ugentligt.

Anbefalet vedligeholdelsesdosering hos patienter med type 2 -diabetes mellitus og kronisk nyresygdom

Forøg doseringen til vedligeholdelsesdosering 1 mg en gang ugentligt efter mindst 4 uger på 0,5 mg dosering.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning : Ryd farveløs løsning tilgængelig i 3 forudfyldte engangsbilleder til engangs-patientbrug:

Den 2 mg/1,5 ml (NULL,34 mg/ml) styrke markedsføres ikke i øjeblikket af Novo Nordisk Inc.

Opbevaring og håndtering

Indsprøjtning : Klar farveløs opløsning på 0,68 mg/ml 1,34 mg/ml eller 2,68 mg/ml semaglutid tilgængelig i forudfyldte engangsbeløb til engangspuljerede brug i følgende emballagekonfigurationer:

Den 2 mg/1,5 ml (NULL,34 mg/ml) styrke (NDC 0169-4132-12) markedsføres ikke i øjeblikket af Novo Nordisk Inc.

Hver ozempisk pen er til brug af en enkelt patient. En ozempisk pen må aldrig deles mellem patienter, selvom nålen ændres [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet opbevaring

Før først skal brug af Ozempic opbevares i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C). Opbevar ikke i fryseren eller direkte ved siden af ​​køleskabskølingselementet. Frys ikke ozempic og brug ikke ozempic, hvis det er frosset.

Efter første brug af den ozempiske pen kan pennen opbevares i 56 dage ved kontrolleret stuetemperatur (59 ° F til 86 ° F; 15 ° C til 30 ° C) eller i et køleskab (36 ° F til 46 ° F; 2 ° C til 8 ° C). Frys ikke. Hold pennekappen på, når du ikke er i brug. Ozempic skal beskyttes mod overdreven varme og sollys.

Fjern altid og kasser nålen sikkert efter hver injektion, og opbevar den ozempiske pen uden en injektionsnål fastgjort. Brug altid en ny nål til hver injektion.

Anbefalet opbevaring Conditions for the Ozempic Pen

Fremstillet af: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Danmark. Revideret: Jan 2025.

Bivirkninger for Ozempic

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor eller andre steder i de ordinerende oplysninger:

• Risiko for thyroidea C-celletumorer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut pancreatitis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Diabetiske retinopati -komplikationer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypoglykæmi med samtidig brug af insulinsekretagoger eller insulin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut nyreskade på grund af volumenudtømning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige mave -tarm -bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut galdeblære sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Pool af placebo-kontrollerede forsøg

Dataene i tabel 1 er afledt af 2 placebokontrollerede forsøg (1 monoterapi-forsøg og 1 forsøg i kombination med basal insulin) hos patienter med type 2-diabetes [se Kliniske studier ]. These data reflect exposure of 521 patients to Ozempic og a mean duration of exposure to Ozempic of 32.9 weeks. Across the treatment arms the mean age of patients was 56 years 3.4% were 75 years or older og 55% were male. In these trials 71% were White 7% were Black or African American og 19% were Asian; 21% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had type 2 diabetes for an average of 8.8 years og had a mean HBA _1c på 8,2%. Ved baseline rapporterede 8,9% af befolkningen retinopati. Baseline estimeret nyrefunktion var normal (EGFR ≥90 ml/min/1,73 m ² ) i 57,2% mildt nedsat (EGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m ² ) i 35,9% og moderat nedsat (EGFR 30 til 60 ml/min/1,73 m ² ) hos 6,9% af patienterne.

Pool af placebo- og aktivstyrede forsøg

Forekomsten af ​​bivirkninger blev også evalueret i en større pulje af patienter med type 2-diabetes, der deltog i 7 placebo-og aktivkontrollerede glykæmiske kontrolforsøg [se Kliniske studier ] inklusive to forsøg hos japanske patienter, der evaluerer brugen af ​​Ozempic som monoterapi og tillægsbehandling til oral medicin eller insulin. I denne pulje blev i alt 3150 patienter med type 2 -diabetes behandlet med Ozempic i en gennemsnitlig varighed på 44,9 uger. På tværs af behandlingsarmene var middelalderen for patienterne 57 år 3,2% var 75 år eller ældre og 57% var mandlige. I disse forsøg var 60% hvide 6% sorte eller afroamerikanske og 31% var asiatiske; 16% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet. Hos baseline havde patienter type 2 -diabetes i gennemsnit 8,2 år og havde en gennemsnitlig HBA _1c på 8,2%. Ved baseline rapporterede 7,8% af befolkningen retinopati. Baseline estimeret nyrefunktion var normal (EGFR ≥90 ml/min/1,73 m ² ) in63,1% mildt nedsat (EGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m ² ) i 34,3% og moderat nedsat (EGFR 30 til 60 ml/min/1,73 m ² ) hos 2,5% af patienterne.

Fælles bivirkninger

Tabel 1 viser almindelige bivirkninger eksklusive hypoglykæmi forbundet med brugen af ​​ozempic i puljen af ​​placebokontrollerede forsøg. Disse bivirkninger forekom mere almindeligt på ozempic end på placebo og forekom hos mindst 5% af patienterne behandlet med Ozempic.

Tabel 1. Bivirknings in Placebo-Controlled Trials Reported in ≥5% of Ozempic-Treated Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

I puljen af ​​placebo- og aktivkontrollerede forsøg og i det 2-årige hjerte-kar-resultat var forsøget og hyppigheden af ​​almindelige bivirkninger eksklusive hypoglykæmi svarende til dem, der er anført i tabel 1.

I et klinisk forsøg med 959 patienter behandlet med ozempic 1 mg eller ozempic 2 mg en gang ugentligt som tilsætning til metformin med eller uden sulfonylurea-behandling i 40 uger blev der ikke identificeret nye sikkerhedssignaler.

I flowforsøget [se Kliniske studier ] Hos patienter med type 2 -diabetes var mellitus og kronisk nyresygdom Sikkerhedsdataindsamling begrænset til alvorlige bivirkninger og valgte foruddefinerede kategorier af bivirkninger uanset alvor. Der var ingen nye alvorlige eller alvorlige bivirkninger, der blev identificeret i dette forsøg.

Gastrointestinale bivirkninger

I puljen af ​​placebo-kontrollerede forsøg forekom gastrointestinale bivirkninger hyppigere blandt patienter, der fik OZEMPIC end placebo (placebo 15,3% ozempic 0,5 mg 32,7% ozempic 1 mg 36,4%). Størstedelen af ​​rapporter om kvalme af kvalme og/eller diarré forekom under dosisoptrapning. Flere patienter, der modtog Ozempic 0,5 mg (NULL,1%) og Ozempic 1 mg (NULL,8%), afbrød behandlingen på grund af gastrointestinale bivirkninger end patienter, der fik placebo (NULL,4%).

I forsøget med ozempic 1 mg og 2 mg gastrointestinal bivirkninger forekom hyppigere blandt patienter, der fik ozempic 2 mg (34%) mod ozempic 1 mg (NULL,8%).

Ud over reaktionerne i Tabel 1 Følgende mave -tarm -bivirkninger med en hyppighed af <5% were associated with Ozempic (frequencies listed respectively as: Placebo; 0,5 mg; 1 mg): dyspepsia (1.9% 3.5% 2.7%) eructation (0% 2.7% 1.1%) flatulence (0.8% 0.4% 1,5%) gastroesophageal reflux disease (0% 1.9% 1,5%) og gastritis (0.8% 0.8% 0.4%).

Andre bivirkninger

Hypoglykæmi

Tabel 2 opsummerer forekomsten af ​​begivenheder relateret til hypoglykæmi ved forskellige definitioner i de placebokontrollerede forsøg.

Tabel 2. Hypoglykæmi Bivirknings in Placebo-Controlled Trials in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Hypoglykæmi was more frequent when Ozempic was used in combination with a sulfonylurea [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Kliniske studier ]. Severe hypoglycemia occurred in 0.8% og 1.2% of patients when Ozempic 0,5 mg og 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Documented symptomatic hypoglycemia occurred in 17.3% og 24.4% of patients when Ozempic 0,5 mg og 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea. Severe or blood glucose confirmed symptomatic hypoglycemia occurred in 6.5% og 10.4% of patients when Ozempic 0,5 mg og 1 mg respectively was co-administered with a sulfonylurea.

Indsprøjtning Site Reactions

I placebo-kontrollerede forsøg blev der rapporteret om injektionsstedets reaktioner (f.eks. Ujævnhedsstedet erythema) hos 0,2% af Ozempic-behandlede patienter.

Stigninger i amylase og lipase

I placebo-kontrollerede forsøg havde patienter, der blev udsat for Ozempic, en gennemsnitlig stigning fra baseline i amylase på 13% og lipase på 22%. Disse ændringer blev ikke observeret hos placebo-behandlede patienter.

Hvad bruges meloxicam 7.5 til

Akut pancreatitis

I glykæmiske kontrolforsøg blev akut pancreatitis bekræftet ved dom hos 7 ozempic-behandlede patienter (NULL,3 tilfælde pr. 100 patientår) versus 3 i komparatorbehandlede patienter (NULL,2 tilfælde pr. 100 patientår).

Cholelithiasis

I placebo-kontrollerede forsøg blev cholelithiasis rapporteret i henholdsvis 1,5% og 0,4% af patienterne, der blev behandlet med Ozempic 0,5 mg og 1 mg. Cholelithiasis blev ikke rapporteret hos placebo-behandlede patienter.

Stigninger i hjerterytmen

I placebo-kontrollerede forsøg resulterede ozempic 0,5 mg og 1 mg i en gennemsnitlig stigning i hjerterytmen på 2 til 3 slag pr. Minut. Der var et gennemsnitligt fald i hjerterytmen på 0,3 slag pr. Minut i placebo-behandlede patienter.

Træthedsdysgeuasia og svimmelhed

Andre bivirkninger med en frekvens på> 0,4% var forbundet med ozempic inkluderer træthedsdysgeusia og svimmelhed.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af semaglutid efter godkendelse af semaglutid den aktive ingrediens i Ozempic. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Gastrointestinale lidelser: Ileus

Overfølsomhed: Anaphylaxis angioedema udslæt urticaria.

Hepatobiliary: Cholecystitis kolecystektomi

Neurologisk: Dysestesi

Lunge: Pulmonal aspiration er forekommet hos patienter, der modtager GLP-1-receptoragonister, der gennemgår valgfaglige operationer eller procedurer, der kræver generel anæstesi eller dyb sedation.

Hud og subkutant væv: Alopecia.

Lægemiddelinteraktioner for Ozempic

Samtidig brug med en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylurea) eller med insulin

Ozempic stimulerer insulinfrigivelse i nærvær af forhøjede blodsukkerkoncentrationer. Patienter, der modtager Ozempic i kombination med en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylura) eller insulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi, herunder svær hypoglykæmi. Overvej ozempic at indlede ozempic at reducere dosis af samtidig administreret insulinsekretagoge (såsom sulfonylurinstof) eller insulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Mundtlige medicin

Ozempic forårsager en forsinkelse af gastrisk tømning og har derved potentialet til at påvirke absorptionen af ​​samtidig administreret orale medicin. I kliniske farmakologiske forsøg påvirkede semaglutid ikke absorptionen af ​​oralt administrerede medicin til nogen klinisk relevant grad [se Klinisk farmakologi ]. Nonetheless caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Ozempic.

Advarsler for ozempic

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for ozempic

Risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer

Hos mus og rotter forårsagede semaglutid en dosisafhængig og behandlingsafhængig stigning i forekomsten af ​​thyroidea-c-celle-tumorer (adenomer og kræftfremkaldende Ikke -klinisk toksikologi ]. It is unknown whether Ozempic causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans as human relevance of semaglutide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Tilfælde af MTC hos patienter behandlet med liraglutid En anden GLP-1-receptoragonist er rapporteret i postmarketingperioden; Dataene i disse rapporter er utilstrækkelige til at etablere eller udelukke en årsagssammenhæng mellem MTC og GLP-1-receptoragonistbrug hos mennesker.

Ozempic er kontraindiceret hos patienter med en personlig eller familiehistorie af MTC eller hos patienter med mænd 2. rådgivningspatienter vedrørende den potentielle risiko for MTC ved anvendelse af Ozempic og informer dem om symptomer på skjoldbruskkirteltumorer (f.eks. En masse i nakken dysphagia dyspnø vedvarende heshed).

Rutinemæssig overvågning af serum calcitonin eller anvendelse af thyroidea -ultralyd er af usikker værdi til tidlig påvisning af MTC hos patienter behandlet med Ozempic. En sådan overvågning kan øge risikoen for unødvendige procedurer på grund af lavtestspecificiteten for serum calcitonin og en høj baggrundsforekomst af skjoldbruskkirtelsygdom. Signifikant forhøjet serumcalcitoninværdi kan indikere MTC, og patienter med MTC har normalt calcitoninværdier> 50 ng/L. Hvis serum calcitonin måles og viser sig at være forhøjet, skal patienten evalueres yderligere. Patienter med skjoldbruskkirtelknudler, der er bemærket ved fysisk undersøgelse eller nakkeafbildning, bør også evalueres yderligere.

Akut pancreatitis

Akut pancreatitis inklusive dødelig og ikke-dødelig hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis er blevet observeret hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister inklusive semaglutid [se Bivirkninger ].

Efter påbegyndelse af Ozempic observerer patienter omhyggeligt for tegn og symptomer på pancreatitis (inklusive vedvarende alvorlige mavesmerter, der undertiden udstråler bagpå, og som måske ikke kan ledsages af opkast). Hvis pancreatitis er mistænkt, ophører Ozempic og initierer passende styring.

Diabetiske retinopati komplikationer

I et 2-årigt forsøg, der involverede patienter med type 2-diabetes og høj kardiovaskulær risiko, forekom der flere hændelser med diabetisk retinopati-komplikationer hos patienter, der blev behandlet med Ozempic (NULL,0%) sammenlignet med placebo (NULL,8%). Den absolutte risikoforøgelse for diabetisk retinopati -komplikationer var større blandt patienter med en historie med diabetisk retinopati ved baseline (Ozempic 8,2% placebo 5,2%) end blandt patienter uden en kendt historie med diabetisk retinopati (Ozempic 0,7% placebo 0,4%).

Hurtig forbedring af glukosekontrol har været forbundet med en midlertidig forværring af diabetisk retinopati. Effekten af ​​langvarig glykæmisk kontrol med semaglutid på diabetisk retinopati-komplikationer er ikke undersøgt. Patienter med en historie med diabetisk retinopati bør overvåges for progression af diabetisk retinopati.

Del aldrig en ozempisk pen mellem patienter

Ozempiske kuglepenne må aldrig deles mellem patienter, selvom nålen ændres. Pen-deling udgør en risiko for transmission af blodbårne patogener.

Hypoglykæmi With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Patienter, der modtager ozempic i kombination med en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylura) eller insulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi, herunder svær hypoglykæmi [se Bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner ].

Risikoen for hypoglykæmi kan sænkes ved en reduktion i dosis af sulfonylura (eller andre samtidigt administreret insulinsekretagoge) eller insulin. Informer patienter, der bruger disse samtidige medicin af risikoen for hypoglykæmi, og uddanne dem om tegn og symptomer på hypoglykæmi.

Akut nyreskade på grund af volumenudtømning

Der har været efter markedsføringsrapporter om akut nyreskade i nogle tilfælde, der kræver hæmodialyse hos patienter behandlet med semaglutid. Størstedelen af ​​de rapporterede begivenheder forekom hos patienter, der oplevede gastrointestinale reaktioner, der førte til dehydrering, såsom kvalmeopkast eller diarré [se Bivirkninger ]. Monitor renal function in patients reporting adverse reactions to Ozempic that could lead to volume depletion especially during dosage initiation og escalation of Ozempic.

Alvorlige gastrointestinale bivirkninger

Brug af ozempic har været forbundet med gastrointestinale bivirkninger undertiden alvorlige [se Bivirkninger ]. In Ozempic clinical trials severe gastrointestinal adverse reactions were reported more frequently among patients receiving Ozempic (NULL,5 mg 0.4% 1 mg 0.8%) than Placebo (0%).

Ozempic anbefales ikke hos patienter med svær gastroparese.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Anafylaksisangioedem) hos patienter behandlet med Ozempic. Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, ophører brugen af ​​ozempic; Behandl straks pr. Standard for pleje og monitor, indtil tegn og symptomer løser. Brug ikke hos patienter med en tidligere overfølsomhed over for ozempic [se Kontraindikationer og Bivirkninger ].

Anafylaksi og angioødem er rapporteret med andre GLP-1-receptoragonister. Brug forsigtighed hos en patient med en historie med angioødem eller anafylaksi med en anden GLP-1-receptoragonist, fordi det er ukendt, om sådanne patienter vil være disponeret for anafylaksi med Ozempic.

Akut galdeblæresygdom

Der er rapporteret om akutte begivenheder med galdeblæresygdom, såsom cholelithiasis eller cholecystitis i GLP-1-receptoragonistforsøg og postmarked. I placebo-kontrollerede forsøg blev cholelithiasis rapporteret i henholdsvis 1,5% og 0,4% af patienterne, der blev behandlet med Ozempic 0,5 mg og 1 mg. Cholelithiasis blev ikke rapporteret hos placebo-behandlede patienter. Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblærestudier og passende klinisk opfølgning indikeret.

Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation

Ozempic forsinker gastrisk tømning [se Klinisk farmakologi ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Tilgængelige data er utilstrækkelige til at informere henstillinger til at afbøde risikoen for lungeaspiration under generel anæstesi eller dyb sedation hos patienter, der tager OZEMPIC, herunder om ændring af præoperative fastende anbefalinger eller midlertidigt at afbryde Ozempic kunne reducere forekomsten af ​​tilbageholdt gastrisk indhold. Instruer patienter om at informere sundhedsudbydere inden planlagte operationer eller procedurer, hvis de tager Ozempic.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Instructions for Use ).

Risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer

Informer patienter om, at semaglutid forårsager skjoldbruskkirtel C-celletumorer i gnavere, og at den menneskelige relevans af dette fund ikke er bestemt. Rådgiver patienter om at rapportere symptomer på skjoldbruskkirteltumorer (f.eks. En klump i nakken heshed dysfagi eller dyspnø) til deres læge [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Akut pancreatitis

Informer patienter om den potentielle risiko for akut pancreatitis og dens symptomer: alvorlige mavesmerter, der kan stråle bagpå, og som måske eller måske ikke ledsages af opkast. Instruer patienter om at afbryde ozempic straks og kontakte deres læge, hvis pancreatitis er mistænkt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

bivirkninger af vivelle dot patch

Diabetiske retinopati komplikationer

Informer patienter om at kontakte deres læge, hvis der opleves ændringer i synet under behandling med ozempic [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Del aldrig en ozempisk pen mellem patienter

Rådgive patienter om, at de aldrig må dele en ozempisk pen med en anden person, selvom nålen ændres, fordi det at gøre det bærer en risiko for transmission af blodbårne patogener [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hypoglykæmi With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Informer patienter om, at risikoen for hypoglykæmi øges, når ozempic anvendes med en insulinsekretagoge (såsom en sulfonylura) eller insulin. Uddann patienter om tegn og symptomer på hypoglykæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Akut nyreskade på grund af volumenudtømning

Informer patienter om den potentielle risiko for akut nyreskade på grund af dehydrering forbundet med gastrointestinale bivirkninger. Rådgiv patienter om at tage forholdsregler for at undgå fluidudtømning. Informer patienter om tegn og symptomer på akut nyreskade og instruerer dem om straks at rapportere nogen af ​​disse tegn eller symptomer eller vedvarende (eller udvidet) kvalme opkast og diarré til deres sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige gastrointestinale bivirkninger

Informer patienter om den potentielle risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de har alvorlige eller vedvarende gastrointestinale symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner under anvendelse af Ozempic efter markedsføring. Rådgive patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner og instruere dem til at stoppe med at tage ozempic og søge medicinsk rådgivning omgående, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Akut galdeblæresygdom

Informer patienter om den potentielle risiko for cholelithiasis eller cholecystitis. Instruer patienter om at kontakte deres læge, hvis cholelithiasis eller cholecystitis er mistænkt for passende klinisk opfølgning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Pulmonal aspiration under generel anæstesi eller dyb sedation

Informer patienter om, at ozempic kan få deres mave til at tømme langsommere, hvilket kan føre til komplikationer med anæstesi eller dyb sedation under planlagte operationer eller procedurer. Instruer patienter om at informere HealthcareProviders inden planlagte operationer eller procedurer, hvis de tager ozempic [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Rådgive en gravid kvinde om den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder om at informere deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide eller har til hensigt at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Savne doser

Informer patienter, om en dosis går glip af, at den skal administreres så hurtigt som muligt inden for 5 dage efter den ubesvarede dosis. Hvis der er passeret mere end 5 dage, skal den ubesvarede dosis springes over, og den næste dosis skal administreres på den regelmæssigt planlagte dag. I begge tilfælde informere patienterne om at genoptage deres regelmæssige doseringsplan en gang ugentlig dosering [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse i CD-1-mus subkutane doser på 0,3 1 og 3 mg/kg/dag [2- 11- og 30 gange blev den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 2 mg/uge baseret på AUC] administreret til malerne og 0,1 0,3 og 1 mg/kg/dag (1- 2- og 7-fold MRHD) blev administreret til malerne og female. En statistisk signifikant stigning i skjoldbruskkirtel-C-celle-adenomer og en numerisk stigning i C-cellecarcinomer blev observeret hos mænd og hunner ved klinisk relevante eksponeringer.

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse i Sprague Dawley-rotter blev subkutane doser på 0,0025 0,01 0,025 og 0,1 mg/kg/dag administreret (under kvantificering 0,2- 0,5- og 3 gange eksponeringen ved MRHD). En statistisk signifikant stigning i skjoldbruskkirtel-C-celle-adenomer blev observeret hos mænd og hunner på alle dosisniveauer, og en statistisk signifikant stigning i skjoldbruskkirtel-c-cellecarcinomer blev observeret hos mænd ved 0,0,01 mg/kg/dag ved klinisk relevant eksponering.

Menneskelig relevans af skjoldbruskkirtel C-celletumorer hos rotter er ukendt og kunne ikke bestemmes ved kliniske studier eller ikke-kliniske undersøgelser [se Boksadvarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Semaglutid var ikke mutagen eller clastogen i et standardbatteri af genotoksicitetstest (bakteriel mutagenicitet (Ames) human lymfocytkromosomafvigelse rotte knoglemarv mikronukleus).

I en kombineret fertilitets- og embryo-føtaludviklingsundersøgelse i rotter blev subkutane doser på 0,01 0,03 og 0,09 mg/kg/dag (NULL,06- 0,2- og 0,6 gange MRHD) administreret til han- og kvindelige rotter. Hannerne blev doseret i 4 uger før parring, og hunnerne blev doseret i 2 uger før parring og i hele organogenese, indtil drægtighedsdag 17. Der blev ikke observeret nogen effekter på mandlig fertilitet. Hos kvinder blev der observeret en stigning i estruscykluslængde ved alle dosisniveauer sammen med en lille reduktion i antallet af korpora lutea ved 0,0,03 mg/kg/dag. Disse virkninger var sandsynligvis en adaptiv respons sekundært på den farmakologiske virkning af semaglutid på fødevareforbrug og kropsvægt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er begrænsede data med semaglutidbrug hos gravide kvinder til at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. Der er kliniske overvejelser vedrørende risikoen for dårligt kontrolleret diabetes under graviditet (se Kliniske overvejelser ). Based on animal reproduction studies there may be potential risks to the fetus from exposure to semaglutide during pregnancy. Ozempic should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Hos gravide rotter administreret semaglutid under organogenese -embryofetaldødelighed strukturelle abnormiteter og ændringer i vækst forekom ved mødre klinisk eksponering baseret på AUC. Hos kaniner og cynomolgus-aber blev administreret semaglutid under organogenese tidlige graviditetstab eller strukturelle abnormiteter observeret ved klinisk eksponering (kanin) og ≥2 gange MRHD (abe). Disse fund faldt sammen med en markant moderlig kropsvægttab hos begge dyrearter (se Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%. Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter er 6 til 10% hos kvinder med præ-gestational diabetes med en peri-overbevisende HBA _1c > 7 og det er rapporteret at være så højt som 20 til 25% hos kvinder med en peri-overbevisende HBA _1c > 10. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hypoglykæmi og hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre-gestational diabetes. Poorly controlled diabetes during pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis preeclampsia spontaneous abortions preterm delivery og delivery complications. Poorly controlled diabetes increases the fetal risk for major birth defects stillbirth og macrosomia related morbidity.

Data

Dyredata

I en kombineret fertilitet og embryofetaludviklingsundersøgelse i rotter subkutane doser på 0,01 0,03 og 0,09 mg/kg/dag (NULL,06- 0,2 og 0,6 gange blev MRHD) administreret til mænd i 4 uger før og gennem parring og til kvinder i løbet af kroppens vægt inden for at parre og fødevarer og fødevarer til gatation dag 17. i parentale dyr, farmakarratisk, og der blev reduceret hunner i kroppens vægt og fødevarer og f.eks Forbrug blev observeret ved alle dosisniveauer. I afkom reducerede vækst og fostre med viscerale (hjerteblodkar) og skelet (kraniale knogler ryghvirvler) abnormiteter ved den menneskelige eksponering.

I en embryofetaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner subkutane doser på 0,0010 0,0025 eller 0,0075 mg/kg/dag (NULL,02- 0,2- og 1,2 gange blev MRHD) administreret i hele organogenesen fra drægtigheden dag 6 til 19. farmakologisk medierede reduktion i moderens kropsvægtforøgelse og fødevareforbrug blev observeret ved alle doseniveauer. Tidlige graviditetstab og øgede forekomster af mindre visceral (nyrelever) og knogletal (Sternebra) føtal abnormaliteter blev observeret ved ≥0,0025 mg/kg/dag ved klinisk relevante eksponeringer.

I en embryofetaludviklingsundersøgelse i gravide cynomolgus-aber blev subkutane doser på 0,015 0,075 og 0,15 mg/kg to gange ugentligt (NULL,5- 3- og 8-foldet MRHD) administreret i hele organogenesen fra drægtighedsdag 16 til 50. Farmakologisk medierede markerede indledende materre kropsvægttab og reduktion i kropsvægt og fødevarer, der er sammenfoldet med det, der er fald Abnormaliteter (vertebra sternebra ribben) ved ≥0,075 mg/kg to gange ugentligt (≥3x menneskelig eksponering).

In a pre- and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys subcutaneous doses of 0.015 0.075 and 0.15 mg/kg twice weekly (0.3- 2- and 4-fold the MRHD) were administered from Gestation Day 16 to 140. Pharmacologically mediated marked initial maternal body weight loss and reductions in body weight gain and food consumption coincided with an increase in early pregnancy losses and led to levering af lidt mindre afkom ved ≥0,075 mg/kg to gange ugentligt (≥2x menneskelig eksponering).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​semaglutid i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Semaglutid var til stede i mælken fra ammende rotter, men på grund af artsspecifikke forskelle i amningsfysiologi er den kliniske relevans af disse data ikke klar (se Data ). The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Ozempic og any potential adverse effects on the breastfed infant from Ozempic or from the underlying maternal condition.

Data

I ammende rotter blev der påvist semaglutid i mælk ved niveauer 3- til 12 gange lavere end i moderlig plasma.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Afbryd Ozempic hos kvinder mindst 2 måneder før en planlagt graviditet på grund af den lange udvaskningsperiode for semaglutid [se Graviditet ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Ozempic er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

I puljen af ​​placebo- og aktivkontrollerede glykæmiske kontrolforsøg 744 (NULL,6%) Ozempic-behandlede patienter var 65 år gammel og over og 102 Ozempic-behandlede patienter (NULL,2%) patienter var 75 år og over. I opretholdelse 6 Det kardiovaskulære resultatforsøg 788 (48%) Ozempic-behandlede patienter var 65 år og over og 157 Ozempic-behandlede patienter (NULL,6%) patienter var 75 år gammel og derover.

Der blev ikke påvist nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Nedskærmning af nyren

Ingen dosisjustering af Ozempic anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion. Hos personer med nedsat nyrefunktion inklusive nyresvigt blev der ikke observeret en klinisk relevant ændring i Semaglutide farmakokinetik (PK) [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Ingen dosisjustering af Ozempic anbefales til patienter med nedsat leverfunktion. I en undersøgelse i personer med forskellige grader af leverfunktion blev der ikke observeret klinisk relevant ændring i semaglutid -farmakokinetik (PK) [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til ozempic

I tilfælde af overdosis bør passende understøttende behandling initieres i henhold til patientens kliniske tegn og symptomer. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdoseringsstyring. En længere periode med observation og behandling af disse symptomer kan være nødvendig under hensyntagen til den lange halveringstid for ozempic på cirka 1 uge.

Kontraindikationer for ozempic

Ozempic er kontraindiceret hos patienter med:

• En personlig eller familiehistorie med MTC eller hos patienter med mænd 2 [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• En alvorlig overfølsomhedsreaktion på semaglutid eller på nogen af ​​excipienserne i ozempic. Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og angioødem med ozempic [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Ozempic

Handlingsmekanisme

Semaglutid er en GLP-1-analog med 94% sekvenshomologi til human GLP-1. Semaglutid fungerer som en GLP-1-receptoragonist, der selektivt binder til og aktiverer GLP-1-receptoren målet for nativt GLP-1.

GLP-1 er et fysiologisk hormon, der har flere handlinger på glukose medieret af GLP-1-receptorerne.

Den vigtigste mekanisme for fremspring, der resulterer i den lange halveringstid for semaglutid, er albuminbinding, hvilket resulterer i nedsat renal clearance og beskyttelse mod metabolisk nedbrydning. Endvidere er semaglutid stabiliseret mod nedbrydning af DPP-4-enzymet.

Semaglutid reducerer blodsukker gennem en mekanisme, hvor det stimulerer insulinsekretion og sænker glukagon-sekretion både på en glukoseafhængig måde. Når blodsukkeret er høj insulinsekretion stimuleres således, og glukagon -sekretion hæmmes. Mekanismen for sænkning af blodsukker involverer også en mindre forsinkelse i gastrisk tømning i den tidlige postprandiale fase.

Mekanismen for nyre-relateret risikoreduktion er ikke fastlagt.

Farmakodynamik

Semaglutid sænker fastende og postprandial blodsukker og reducerer kropsvægt. Alle farmakodynamiske evalueringer blev udført efter 12 ugers behandling (inklusive dosisoptrapning) ved stabil tilstand med semaglutid 1 mg.

neutral

Faste og postprandial glukose

Semaglutid reducerer faste og postprandiale glukosekoncentrationer. Hos patienter med type 2-diabetesbehandling med semaglutid resulterede 1 mg i reduktioner i glukose med hensyn til absolut ændring fra baseline og relativ reduktion sammenlignet med placebo på 29 mg/dL (22%) for fastende glukose 74 mg/dl (36%) for 2-timers postprandial glucose og 30 mg/dl (22%) for gennemsnitlig 24-timers glucose-koncentration (ser figur 1).

Figur 1. Gennemsnitlig 24-timers plasmaglukoseprofiler (standardiserede måltider) hos patienter med type 2-diabetes før (baseline) og efter 12 ugers behandling med semaglutid eller placebo

Insulinsekretion

Både første- og andenfaset insulinsekretion øges hos patienter med type 2-diabetes behandlet med Ozempic sammenlignet med placebo.

Glucagon -sekretion

Semaglutid sænker faste og postprandiale glukagonkoncentrationer. Hos patienter med type 2-diabetesbehandling med semaglutid resulterede i følgende relative reduktioner i glukagon sammenlignet med placebo-faste glukagon (8%) postprandial glukagon-respons (14 til 15%) og gennemsnitlig 24-timers glukagonkoncentration (12%).

Glukoseafhængig insulin og glukagon sekretion

Semaglutid sænker høje blodsukkerkoncentrationer ved at stimulere insulinsekretion og sænke glukagon-sekretion på en glukoseafhængig måde. Med semaglutid var insulinsekretionshastigheden hos patienter med type 2 -diabetes svarende til den hos raske forsøgspersoner (se figur 2).

Figur 2. Gennemsnitlig insulinsekretionshastighed versus glukosekoncentration hos patienter med type 2 -diabetes under graderet glukoseinfusion før (baseline) og efter 12 ugers behandling med semaglutid eller placebo og i ubehandlet sund

Under induceret hypoglykæmi ændrede semaglutid ikke de modregulerende responser af øget glukagon sammenlignet med placebo og forringede ikke faldet i C-peptid hos patienter med type 2-diabetes.

Gastrisk tømning

Semaglutid forårsager en forsinkelse af tidlig postprandial gastrisk tømning og reducerer den hastighed, hvormed glukose forekommer i cirkulationen postprandialt.

Hjertelektrofysiologi (QTC)

Effekten af ​​semaglutid på hjerte -repolarisering blev testet i en grundig QTC -undersøgelse. Semaglutid forlænger ikke QTC-intervaller ved doser op til 1,5 mg ved stabil tilstand.

Farmakokinetik

Absorption

Absolut biotilgængelighed af semaglutid er 89%. Maksimal koncentration af semaglutid nås 1 til 3 dage efter dosis.

Lignende eksponering opnås med subkutan administration af semaglutid i maven lår eller overarm.

Hos patienter med type 2-diabetesforøgelse øges semaglutideksponeringen på en dosisproportionsmæssig måde for en gang ugentlige doser på 0,5 mg 1 mg og 2 mg. Eksponering af stabil tilstand opnås efter 4 til 5 ugers administration en gang om ugen. Hos patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige population-PK estimeret steady-state-koncentrationer efter en gang ugentlig subkutan administration på 0,5 mg og 1 mg semaglutid ca. 65 ng/ml og 123 ng/ml. I forsøget, der sammenlignede semaglutid 1 mg og 2 mg, var de gennemsnitlige steady tilstandskoncentrationer henholdsvis 111,1 ng/ml og 222,1 ng/ml.

Fordeling

Den gennemsnitlige tilsyneladende mængde distribution af semaglutid efter subkutan administration hos patienter med type 2 -diabetes er cirka 12,5L. Semaglutid er i vid udstrækning bundet til plasmaalbumin (> 99%).

Eliminering

Den tilsyneladende clearance af semaglutid hos patienter med type 2 -diabetes er ca. 0,05 l/h. Med en eliminering af halveringstid på cirka 1 uge vil semaglutid være til stede i cirkulationen i cirka 5 uger efter den sidste dosis.

Metabolisme

Den primære elimineringsvej til semaglutid er metabolisme efter proteolytisk spaltning af peptidets rygrad og sekventiel beta-oxidation af fedtsyre-sidekinnen.

Udskillelse

De primære udskillelsesruter for semaglutidrelateret materiale er via urinen og fæces. Cirka 3% af dosis udskilles i urinen som intakt semaglutid.

Specifikke populationer

Baseret på en population af farmakokinetisk analyse Alder sexløb og etnicitet og nedsat nyrefunktion har ikke en klinisk meningsfuld effekt på farmakokinetikken i semaglutid. Eksponeringen af ​​semaglutid falder med en stigning i kropsvægt. Semaglutiddoser på 0,5 mg og 1 mg giver imidlertid tilstrækkelig systemisk eksponering over kropsvægtområdet fra 40 til 198 kg evalueret i de kliniske forsøg. Virkningerne af iboende faktorer på farmakokinetikken af ​​semaglutid er vist i figur 3.

Figur 3. Virkningen af ​​iboende faktorer på eksponering for semaglutid

Patienter med nedsat nyrefunktion

Nedskrivning af nyren påvirker ikke farmakokinetikken af ​​semaglutid på en klinisk relevant måde. Dette blev vist i en undersøgelse med en enkelt dosis på 0,5 mg semaglutid hos patienter med forskellige grader af nyrefunktion (mild moderat svær eller nyresvigt) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion. Dette blev også vist for personer med både type 2 -diabetes og nedsat nyrefunktion baseret på data fra kliniske studier (figur 3).

Patienter med nedsat leverfunktion

Nedskrivning i leveren har ikke nogen indflydelse på eksponeringen af ​​semaglutid. Farmakokinetikken af ​​semaglutid blev evalueret hos patienter med forskellige grader af leverfunktion (mild moderat svær) sammenlignet med personer med normal leverfunktion i en undersøgelse med en enkeltdosis på 0,5 mg semaglutid.

Pædiatriske patienter

Semaglutid er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

In vitro Undersøgelser har vist et meget lavt potentiale for semaglutid til at hæmme eller inducere CYP -enzymer og til at hæmme lægemiddeltransportører.

Forsinkelsen af ​​gastrisk tømning med semaglutid kan påvirke absorptionen af ​​samtidig administrerede orale medicinske produkter [se Lægemiddelinteraktioner ]. The potential effect of semaglutide on the absorption of co-administered oral medications was studied in trials at semaglutide 1 mg steady-state exposure.

Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant lægemiddel-lægemiddelinteraktion med semaglutid (figur 4) baseret på de evaluerede medicin; Derfor kræves der ingen dosisjustering, når den co-administreres med semaglutid. I en separat undersøgelse blev der ikke observeret nogen åbenbar virkning på hastigheden for gastrisk tømning med semaglutid 2,4 mg.

Figur 4. Semaglutidens påvirkning på eksponering af co-administrerede orale medicin

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-medikamentantistoffer (ADA'er) i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​ADA'er i andre undersøgelser, herunder dem af semaglutid eller af andre semaglutidprodukter.

På tværs af placebo-og aktivkontrollerede glykæmiske kontrolforsøg 32 ud af 3150 (1%) Ozempic-behandlede patienter udviklede ADA'er til den aktive ingrediens i Ozempic (dvs. semaglutid). Af de 32 SEMAGLUTIDETTEMPAREDEPATIONER, der udviklede SEMAGLUTIDE ADAS 19-patienter (NULL,6% af den samlede population) udviklede antistoffer, der krydsreagerede med indfødte GLP-1. De In vitro Neutraliserende aktivitet af antistofferne er usikker på dette tidspunkt.

Kliniske studier

Glykæmiske kontrolforsøg hos voksne med type 2 -diabetes mellitus

Ozempic er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin metformin og sulfonylurinstoffer metformin og/eller thiazolidinedion og basal insulin hos patienter med type 2 -diabetes mellitus. Effektiviteten af ​​Ozempic blev sammenlignet med placebo sitagliptin exenatid udvidet frigivelse (ER) og insulin glargine.

De fleste forsøg vurderede brugen af ​​ozempic 0,5 mg og 1 mg med undtagelse af forsøget, der sammenlignede ozempic og exenatid ER, hvor kun 1 mg -dosis blev undersøgt. Et forsøg vurderede brugen af ​​ozempic 2 mg en gang ugentligt.

Hos patienter med type 2 -diabetes produceret mellitus ozempic klinisk relevant reduktion fra baseline i HBA _1c sammenlignet med placebo.

Effektiviteten af ​​Ozempic blev ikke påvirket af alderen køns race etnicitet BMI ved baseline kropsvægt (kg) ved baseline -diabetesvarighed og niveau af nedsat nyrefunktion.

Monoterapi Use Of Ozempic In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

I en 30-ugers dobbeltblind undersøgelse (NCT02054897) blev 388 patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og træning randomiseret til ozempic 0,5 mg eller ozempisk 1 mg en gang ugentligt eller placebo. Patienter havde en gennemsnitlig alder på 54 år og 54% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 4,2 år, og den gennemsnitlige BMI var 33 kg/m ² . Samlet set var 64% hvide 8% sorte eller afroamerikanske og 21% var asiatiske; 30% identificeret som latinamerikansk eller latino etnicitet.

Monoterapi with Ozempic 0,5 mg og 1 mg once weekly for 30 weeks resulted in a statistically significant reduction in HBA _1c sammenlignet med placebo (se tabel 3).

Tabel 3. Resultater i uge 30 i en undersøgelse af Ozempic som monoterapi hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og træning

Den gennemsnitlige baseline kropsvægt var 89,1 kg 89,8 kg 96,9 kg i placebo ozempic 0,5 mg og ozempic 1 mg arme. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 30 var -1,2 kg -3,8 kg og -4,7 kg i placebo ozempic 0,5 mg og ozempic 1 mg arme. Forskellen fra placebo (95% Cl) for ozempic 0,5 mg var -2,6 kg (-3,8 -1,5) og for ozempic 1 mg var -3,5 kg (-4,8 -2,2).

Kombinationsterapi Brug af ozempic hos voksne med type 2 -diabetes mellitus

Kombination med metformin og/eller thiazolidinedions

I et 56-ugers dobbeltblindt forsøg (NCT01930188) blev 1231 patienter med type 2-diabetes mellitus randomiseret til ozempic 0,5 mg en gang ugentligt ozempic 1 mg en gang ugentligt eller sitagliptin 100 mg en gang dagligt i kombination med metformin (94%) og/eller thiazolidinediones (6%). Patienter havde en gennemsnitlig alder på 55 år og 51% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 6,6 år, og den gennemsnitlige BMI var 32 kg/m ² . Samlet set var 68% hvide 5% sorte eller afroamerikanske og 25% var asiatiske; 17% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet.

Behandling med ozempic 0,5 mg og 1 mg en gang ugentligt i 56 uger resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HBA _1c sammenlignet med sitagliptin (se tabel 4 og figur 5).

Tabel 4. Resultater i uge 56 i et forsøg med ozempic sammenlignet med sitagliptin hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus i kombination med metformin og/eller thiazolidinediones

Den gennemsnitlige baseline -kropsvægt var 89,9 kg 89,2 kg 89,3 kg i henholdsvis Ozempic 0,5 mg ozempic 1 mg og sitagliptin -arme. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 56 var -4,2 kg -5,5 kg og -1,7 kg for henholdsvis Ozempic 0,5 mg ozempic 1 mg og sitagliptin -arme. Forskellen fra sitagliptin (95% Cl) for ozempic 0,5 mg var -2,5 kg (-3,2 -1,8) og for ozempic 1 mg var -3,8 kg (-4,5 -3,1).

Figur 5. Gennemsnitlig HBA _1c (%) Over Time - Baseline to Week 56

Kombination med metformin eller metformin med sulfonylura

I et 56-ugers open-label-forsøg (NCT01885208) 813 patienter med type 2-diabetes mellitus på metformin alene (49%) metformin med sulfonylurinstof (45%) eller andre (6%) blev randomiseret til Ozempic 1 mg en gang ugentligt eller exenatid 2 mg en gang ugentligt. Patienter havde en gennemsnitlig alder på 57 år og 55% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 9 år, og den gennemsnitlige BMI var 34 kg/m ² . Samlet set var 84% hvide 7% sorte eller afroamerikanske og 2% var asiatiske; 24% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet.

Behandling med ozempic 1 mg en gang ugentligt i 56 uger resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HBA _1c sammenlignet med exenatid 2 mg en gang ugentligt (se tabel 5).

Tabel 5. Resultater i uge 56 i et forsøg med ozempic sammenlignet med exenatid 2 mg en gang ugentligt hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus i kombination med metformin eller metformin med sulfonyluraa

Den gennemsnitlige baseline -kropsvægt var henholdsvis 96,2 kg og 95,4 kg i henholdsvis Ozempic 1 mg og Exenatid ER -armene. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 56 var -4,8 kg og -2 kg i henholdsvis Ozempic 1 mg og exenatid ER -armene. Forskellen fra exenatid ER (95% Cl) for ozempic 1 mg var -2,9 kg (-3,6 -2,1).

Kombination med metformin eller metformin med sulfonylura

I en 30-ugers open-label-undersøgelse (NCT02128932) blev 1089 patienter med type 2-diabetes mellitus randomiseret til Ozempic 0,5 mg en gang ugentligt ozempic 1 mg en gang ugentligt eller insulin glargin en gang dagligt på en baggrund af metformin (48%) eller metformin og sulfonylurea (51%). Patienter havde en gennemsnitlig alder på 57 år og 53% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 8,6 år, og den gennemsnitlige BMI var 33 kg/m ² . Samlet set var 77% hvide 9% sorte eller afroamerikanske og 11% var asiatiske; 20% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet.

Patienter, der blev tildelt insulin -glargine, havde en baseline -gennemsnit HBA _1c på 8,1% og blev startet på en dosis på 10 U en gang dagligt. Insulin-glargine-dosisjusteringer forekom i hele forsøgsperioden baseret på selvmålet fastende plasmaglukose før morgenmaden målrettet mod 71 til <100 mg/dL. In addition investigators could titrate insulin glargine at their discretion between study visits. Only 26% of patients had been titrated to goal by the primary endpoint at week 30 at which time the mean daily insulin dose was 29 U per day.

Behandling med ozempic 0,5 mg og 1 mg en gang ugentligt i 30 uger resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HBA _1c Sammenlignet med den insulin -glargine -titrering implementeret i denne undersøgelsesprotokol (se tabel 6).

Tabel 6. Resultater i uge 30 i en undersøgelse af Ozempic sammenlignet med insulin glargine hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus i kombination med metformin eller metformin med sulfonylura

Den gennemsnitlige baseline kropsvægt var 93,7 kg 94 kg 92,6 kg i henholdsvis Ozempic 0,5 mg ozempic 1 mg og insulin glargine arme. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 30 var -3,2 kg -4,7 kg og 0,9 kg i henholdsvis Ozempic 0,5 mg ozempic 1 mg og insulin glargine arme. Forskellen fra insulin -glargin (95% Cl) for ozempic 0,5 mg var -4,1 kg (-4,9 -3,3) og for ozempic 1 mg var -5,6 kg (-6,4 -4,8).

Kombination med metformin eller metformin med sulfonylura

I en 40-ugers dobbeltblind undersøgelse (NCT03989232) blev 961 patienter med type 2-diabetes, der i øjeblikket blev behandlet med metformin med eller uden sulfonylurea-behandling, randomiseret til ozempic 2 mg eller ozempisk 1 mg en gang ugentligt. Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 58 år og 58,6% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 9,5 år, og den gennemsnitlige BMI var 34,6 kg/m ² . Ved randomisering blev 53,3% af patienterne behandlet med sulfonylura og metformin. Samlet set var 88,1% hvide 4,5% sorte eller afroamerikanske og 7,2% var asiatiske; 11,6% identificeret som latinamerikansk eller latino etnicitet. Behandling med ozempic 2 mg en gang ugentligt i 40 uger resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HBA _1c sammenlignet med ozempic 1 mg (se tabel 7). Patienter blev lagdelt efter region (Japan/uden for Japan) ved randomisering.

Tabel 7. Resultater i uge 40 i en undersøgelse af ozempic 2 mg sammenlignet med ozempic 1 mg hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus i kombination med metformin eller metformin med sulfonyluraa

Den gennemsnitlige baseline -kropsvægt var henholdsvis 98,6 kg og 100,1 kg i ozempic 1 mg og ozempic 2 mg arme. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 40 var -5,6 kg og -6,4 kg i henholdsvis Ozempic 1 mg og ozempic 2 mg arme. Forskellen mellem behandlingsarme i kropsvægtændring fra baseline i uge 40 var ikke statistisk signifikant.

Kombination med basal insulin

I en 30-ugers dobbeltblind undersøgelse (NCT02305381) blev 397 patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin med eller uden metformin randomiseret til ozempic 0,5 mg en gang ugentligt ozempisk 1 mg en gang ugentligt eller placebo. Patienter med HBA _1c ≤8,0% ved screening reducerede deres insulindosis med 20% ved starten af ​​forsøget for at reducere risikoen for hypoglykæmi. Patienter havde en gennemsnitlig alder på 59 år og 56% var mænd. Den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 13 år, og den gennemsnitlige BMI var 32 kg/m ² . Samlet set var 78% hvide 5% sorte eller afroamerikanske og 17% var asiatiske; 12% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet.

Behandling med ozempic resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HBA _1c Efter 30 ugers behandling sammenlignet med placebo (se tabel 8).

Tabel 8. Resultater i uge 30 i en undersøgelse af Ozempic hos voksne patienter med type 2 -diabetes mellitus i kombination med basal insulin med eller uden metformin

Den gennemsnitlige baseline kropsvægt var 89,9 kg 92,7 kg og 92,5 kg i placebo ozempic 0,5 mg og ozempic 1 mg arme. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 30 var -1,2 kg -3,5 kg og -6 kg i placebo ozempic 0,5 mg og ozempic 1 mg arme. Forskellen fra placebo (95% Cl) for ozempic 0,5 mg var -2,2 kg (-3,4 -1,1) og for ozempic 1 mg var -4,7 kg (-5,8 -3,6).

Kardiovaskulære resultater forsøg med ozempic hos voksne med type 2 -diabetes mellitus og hjerte -kar -sygdom

Sustain 6 (NCT01720446) var en multi-center multinational placebo-kontrolleret dobbeltblind kardiovaskulære resultatforsøg. I dette forsøg blev 3297 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 -diabetes og aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom randomiseret til Ozempic (NULL,5 mg eller 1 mg) en gang ugentligt eller placebo for en minimum observationstid på 2 år. Retssagen sammenlignede risikoen for større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed (MACE) mellem semaglutid og placebo, når disse blev tilsat og anvendt samtidig med standard for plejebehandlinger for diabetes og hjerte -kar -sygdom. Den primære endepunktmasse var tid til første forekomst af et tredelt sammensat resultat, der omfattede hjerte-kar-død ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde.

Patients eligible to enter the trial were; 50 years of age or older and had established stable cardiovascular cerebrovascular peripheral artery disease chronic kidney disease or NYHA class II and III heart failure or were 60 years of age or older and had other specified risk factors for cardiovascular disease. In total 1940 patients (58.8%) had established cardiovascular disease without chronic kidney disease 353 (10.7%) had chronic kidney disease only and 442 (13.4%) had both cardiovascular disease and kidney disease; 562 patients (17%) had cardiovascular risk factors without established cardiovascular disease or chronic kidney disease. In the trial 453 patients (13.7%) had peripheral artery disease. The mean age at baseline was 65 years and 61% were men. The mean duration of diabetes was 13.9 years and mean BMI was 33 kg/m ² . Samlet set var 83% hvide 7% sorte eller afroamerikanske og 8% var asiatiske; 16% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet. Samtidig sygdomme hos patienter i dette forsøg inkluderede, men var ikke begrænset til hjertesvigt (24%) hypertension (93%) historie med iskæmisk slagtilfælde (12%) og historie om en myokardieinfarkt (33%). I alt 98,0% af patienterne afsluttede forsøget, og den vitale status blev kendt i slutningen af ​​forsøget for 99,6%.

Til den primære analyse blev en COX-proportional faremodel anvendt til at teste for ikke-mindrevet af Ozempic til placebo for tid til første mace ved hjælp af en risikomargin på 1,3. Den statistiske analyseplan før specificerede, at 0,5 mg- og 1 mg -doserne ville blive kombineret. Type-1-fejl blev kontrolleret på tværs af flere tests ved hjælp af en hierarkisk teststrategi.

Ozempic significantly reduced the occurrence of MACE. The estimated hazard ratio for time to first MACE was 0.74 (95% CI: 0.58 0.95). Refer to Figure 6 og Table 9.

Figur 6. Kaplan-Meier: Tid til første forekomst af en knudepunkt i Sustain 6-forsøget

Behandlingseffekten for det primære sammensatte endepunkt og dens komponenter i Sustain 6 -forsøget er vist i tabel 9.

Tabel 9. Behandlingseffekt for Mace og dens komponenter medianundersøgelsesobservationstid på 2,1 år

Nyresultater Forsøg af Ozempic hos voksne med type 2 -diabetes mellitus og kronisk nyresygdom

Flow (NCT03819153) var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret begivenhedsdrevet forsøg hos voksne med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom (EGFR 25 til 75 ml/min/1,73 m ² med urinalbumin-Tocreatinin-forhold [UACR]> 100 mg/g og <5000 mg/g). All patients needed to have an HBA _1c ≤10% ved screening og modtager standard for plejebaggrundsterapi inklusive en maksimal tolereret mærket dosis af en reninangiotensin-aldosteron-system (RAAS) -blokeringsmiddel inklusive en angiotensin, der konverterede enzym (ACE) -inhibitor eller en Angiotensin II-receptorblokerer (ARB), medmindre en sådan behandling, der blev modsat eller ikke tolereret. Forsøget udelukkede patienter med medfødte eller arvelige nyresygdomme, herunder polycystisk nyresygdom autoimmune nyresygdomme, herunder glomerulonephritis eller medfødte urinvejs misdannelser.

I alt 3533 patienter blev randomiseret til at modtage ozempic 1 mg en gang ugentligt eller placebo og blev fulgt i en median på 41 måneder. Middelalderen for undersøgelsespopulationen var 67 år, og 70% af patienterne var mandlige. Cirka 66% af forsøgspopulationen var hvid 24% asiatisk og 5% sort eller afroamerikaner. Ved baseline var den gennemsnitlige EGFR 47 ml/min/1,73m ² med 11% af patienterne, der har en EGFR <30 mL/min/1.73m ² . Median baseline UACR var 568 mg/g med 69% af patienterne med en UACR> 300 mg/g. Ved baseline blev 95% af patienterne behandlet med en ACE-hæmmer, eller ARB 16% var på natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) -inhibitorer 76% var på et statin og 50% var på en antiplatelet-middel.

Ozempic was superior to Placebo in reducing the incidence of the primary composite endpoint of a sustained decline in eGFR of ≥50% sustained eGFR <15 mL/min/1.73 m ² Kronisk nyreudskiftningsterapi Nyredød CV -død (HR 0,76 [95% CI 0,66 0,88] P = 0,0003) som vist i tabel 10 og figur 7. Behandlingseffekten afspejlede en reduktion i et vedvarende fald i EGFR på ≥50% progression til nyresvigt og CV -død. Der var få nyredødsfald under retssagen.

Ozempic also reduced the annual rate of change in eGFR (Figure 9) the incidence of a composite cardiovascular endpoint consisting of non-fatal myocardial infarction (MI) non-fatal stroke og cardiovascular death og the incidence of all-cause death (Tabel 10 og Figure 8).

Behandlingseffekten på det primære sammensatte endepunkt var generelt konsistent på tværs af de forudspecificerede undergrupper, der blev undersøgt, inklusive aldersbiologisk køn EGFR og UACR. Behandlingsydelsen på det primære sammensatte endepunkt var ikke tydeligt hos patienter, der tog SGLT2 -hæmmere ved baseline, men der var få begivenheder hos disse patienter.

Tabel 10: Analyses of the Primary og Secondary Endpoints og their Individual Components in FLOW Trial

Figur 7. Kumulativ forekomst: Tid til første forekomst af det primære sammensatte endepunkt vedvarende nedgang i EGFR ≥50% vedvarende EGFR <15 mL/min/1.73m ² Kronisk nyreudskiftningsterapi Nyredød eller CV -død

Figur 8. Kumulativ forekomst: Tid til første forekomst af Mace i flowforsøg

Figur 9. Observeret gennemsnitlig plot: EGFR (ml/min/1,73m ² ) ved uge i flowforsøg

Patientinformation til ozempic

Ozempic ^®
(Oh-jorden-pick)
(Semaglutide) Injektion til subkutan brug

Del ikke din ozempiske pen med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Læs denne medicinguide, før du begynder at bruge Ozempic, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Ozempic?

Ozempic may cause serious side effects including:

kan du komme højt af ibuprofen

• Mulige skjoldbruskkirtel tumorer inklusive kræft. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du får en klump eller hævelse i din nakkehøreshed, der sluger eller åndenød. Dette kan være symptomer på kræft i skjoldbruskkirtlen. I undersøgelser med gnavere forårsagede ozempic og medicin, der fungerer som ozempic, thyroidea -tumorer inklusive kræft i skjoldbruskkirtlen. Det vides ikke, om ozempic vil forårsage skjoldbruskkirtel tumorer eller en type skjoldbruskkirtelkræft kaldet medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) hos mennesker.
• Brug ikke ozempic, hvis du eller nogen af ​​din familie nogensinde har haft en type skjoldbruskkirtelkræft kaldet medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC), eller hvis du har en endokrin systemtilstand kaldet multiple endokrine neoplasi -syndrom type 2 (MEN 2).

Hvad er ozempic?

Ozempic is an injectable prescription medicine used:

• sammen med diæt og træning for at forbedre blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2 Diabetes mellitus .
• at reducere risikoen for større kardiovaskulære begivenheder såsom hjerteanfald slagtilfælde eller død hos voksne med type 2 diabetes mellitus med kendt hjertesygdom.
• For at reducere risikoen for nyresygdom, der forværrer nyresvigt (nyresygdom i slutstadiet) og død på grund af hjerte-kar-sygdom hos voksne med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom.

Det vides ikke, om ozempic er sikker og effektiv til brug hos børn.

Brug ikke ozempic, hvis:

• Du eller nogen af ​​din familie har nogensinde haft en type kræft i skjoldbruskkirtlen kaldet medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC), eller hvis du har en endokrin systemtilstand kaldet multiple endokrine neoplasi -syndrom type 2 (MEN 2).
• Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på semaglutid eller nogen af ​​ingredienserne i ozempic. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i ozempic. Se E 'Hvad er de mulige bivirkninger af ozempic? 'For symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.

Før du bruger Ozempic, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har andre medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller har haft problemer med din bugspytkirtel.
• Har en historie med diabetisk retinopati.
• Har alvorlige problemer med din mave, såsom bremset tømning af din mave (gastroparese) eller problemer med at fordøje mad.
• er planlagt til at have operation eller andre procedurer, der bruger anæstesi eller dyb søvnighed (dyb sedation).
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om ozempic vil skade din ufødte baby. Du skal stoppe med at bruge Ozempic mindst 2 måneder, før du planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker, hvis du planlægger at blive gravid, eller mens du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om ozempic går ind i din modermælk. Du skal tale med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Ozempic.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Ozempic kan påvirke den måde, hvorpå nogle medicin fungerer, og nogle medicin kan påvirke den måde, ozempic fungerer på.

Før du bruger ozempic Tal med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du styrer det. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du tager andre medicin til behandling af diabetes inklusive insulin eller sulfonylurinstoffer. Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge ozempic?

• Læs instruktionerne til brug, der følger med Ozempic.
• Brug Ozempic nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du bruger Ozempic, før du bruger den for første gang.
• Ozempic is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm. Gør ikke inject Ozempic into a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Brug ozempic 1 gang hver uge på samme dag hver uge på ethvert tidspunkt af dagen.
• Du kan ændre den dag i ugen, du bruger Ozempic, så længe din sidste dosis fik 2 eller flere dage før.
• Hvis du går glip af en dosis ozempic, skal du tage den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt inden for 5 dage efter den ubesvarede dosis. Hvis der er gået mere end 5 dage over den ubesvarede dosis og tag din næste dosis på den regelmæssigt planlagte dag.
• Ozempic may be taken with or without food.
• Bland ikke insulin og ozempic sammen i den samme injektion.
• Du kan give en injektion af ozempic og insulin i det samme kropsområde (såsom dit maveområde), men ikke lige ved siden af ​​hinanden.
• Skift (roter) dit injektionssted med hver injektion. Gør ikke Brug det samme sted til hver injektion.
• Gør ikke share your Ozempic pen with other people even if the needle has been changed. Y ou kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Hvis du tager for meget ozempic, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-akuttrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af ozempic?

Ozempic may cause serious side effects including:

• Se 'Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Ozempic?'
• Betændelse i din bugspytkirtel (pancreatitis). Stop med at bruge Ozempic, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har alvorlige smerter i dit maveområde (maven), der ikke vil forsvinde med eller uden opkast. Du kan føle smerten fra din mave til ryggen.
• Ændringer i visionen. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har ændringer i visionen under behandling med Ozempic.
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Din risiko for at få lavt blodsukker kan være højere, hvis du bruger Ozempic med en anden medicin, der kan forårsage lavt blodsukker, såsom et sulfonylurinstof eller insulin. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
  • svimmelhed or light-headedness
  • sløret vision
  • angst irritabilitet or mood changes
  • sved
  • sløret tale
  • sult
  • forvirring or drowsiness
  • Shakakess
  • svaghed
  • hovedpine
  • Hurtig hjerteslag
  • Følelse af jittery
• Dehydrering, der fører til nyreproblemer. Diarre kvalme og opkast may cause a loss of fluids (dehydration) which may cause kidney problems. It is important for you to drink fluids to help reduce your chance of dehydration. Tell your healthcare provider right away if you have kvalme opkast or diarre that does not go away.
• Alvorlige maveproblemer. Maveproblemer er undertiden blevet rapporteret om alvorlige mennesker, der bruger ozempic. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har maveproblemer, der er alvorlige eller ikke vil forsvinde.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at bruge Ozempic og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, herunder:
  • Hævelse af dine ansigtslæber tunge
  • Alvorligt udslæt eller kløe
  • Meget hurtig hjerteslag eller hals
  • besvimende Eller føler dig svimmel
  • problemer med at trække vejret eller sluge
• Galdeblæreproblemer. Galdeblæreproblemer er sket hos nogle mennesker, der tager ozempic. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får symptomer på galdeblæreproblemer, der kan omfatte:
  • Smerter i din øvre mave (mave)
  • gulning af hud eller øjne ( gulsot )
  • feber
  • Lerfarvede afføring
• Mad eller væske kommer ind i lungerne under operationen eller andre procedurer, der bruger anæstesi eller dyb søvnighed (dyb sedation). Ozempic may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Ozempic before you are scheduled to have surgery or other procedures.

De mest almindelige bivirkninger af ozempic kan omfatte kvalme opkast diarre stomach (abdominal) pain og constipation.

Tal med din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af ozempic. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Ozempic.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke ozempic til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke ozempic til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Ozempic, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i ozempic?

Aktiv ingrediens: Semaglutid Inaktive ingredienser: Disatriumphosphatdihydratpropylenglycolphenol og vand til injektion. Hydrochlorsyre eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.