Penlac

Til brug på negle og tånegle og kun tilstødende hud.
Ikke til brug i øjnene

Beskrivelse til Penlac

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% indeholder et syntetisk antifungalt middel ciclopirox. Det er beregnet til topisk brug på negle og tånegle og umiddelbart tilstødende hud.

Hvert gram Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% indeholder 80 mg ciclopirox i en opløsningsbase bestående af ethylacetat NF; isopropylalkohol USP; og butylmonoester af poly [methylvinylether/maleinsyre] i isopropylalkohol. Ethylacetat og isopropylalkohol er opløsningsmidler, der fordampes efter påføring.

Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% er en klar farveløs til lidt gullig opløsning.

Det kemiske navn på ciclopirox er 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1H) -pyridon med den empiriske formel C ₁₂ H ₁₇ INGEN ₂ og en molekylvægt på 207,27. CAS-registernummeret er [29342-05-0]. Den kemiske struktur er:

Bruger til Penlac

(For fuldt ud at forstå indikationen for dette produkt skal du læse hele indikationer og brugsafsnit i mærkningen.)

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% som en komponent i et omfattende styringsprogram er indikeret som topisk behandling hos immunkompetente patienter med mild til moderat onychomycosis af negle og tånegle uden lunula -involvering på grund af Trichophyton rubrum. Det omfattende styringsprogram inkluderer fjernelse af de ubundne inficerede negle så ofte som månedligt af en sundhedspersonale, der har særlig kompetence til diagnose og behandling af negleforstyrrelser, herunder mindre negleprocedurer.

• Der er ikke foretaget undersøgelser for at bestemme, om Ciclopirox kan reducere effektiviteten af ​​systemiske antifungale midler til onychomycosis. Derfor anbefales den samtidige anvendelse af 8% ciclopirox -topisk opløsning og systemiske antifungale midler til onychomycosis ikke.
• Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% skal kun bruges under medicinsk tilsyn som beskrevet ovenfor.
• Effektiviteten og sikkerheden af ​​Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% i følgende populationer er ikke undersøgt. De kliniske forsøg med brug af Penlac®Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% udelukkede patienter, der: var gravide eller sygeplejerske planlagt til at blive gravid havde en historie med immunsuppression (f.eks Transplantation krævede medicin til kontrol af epilepsi var insulinafhængige diabetikere eller havde diabetisk neuropati. Patienter med svær plantar (moccasin) Tinea Pedis blev også udelukket.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelse af Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% dagligt i mere end 48 uger er ikke blevet fastlagt.

Dosering til Penlac

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% skal bruges som en komponent i et omfattende styringsprogram til onychomycosis. Fjernelse af den ubundne inficerede negle så ofte som månedligt af en sundhedspersonale ugentlige trimning af patienten og daglig anvendelse af medicinen er alle integrerede dele af denne terapi. Der bør tages omhyggelig overvejelse af det passende neglehåndteringsprogram til patienter med diabetes (se FORHOLDSREGLER ).

Neglepleje af sundhedspersonale

Fjernelse af den ubundne inficerede negle så ofte som månedlig beskæring af onycholytisk negle og arkivering af overskydende liderlig materiale skal udføres af fagfolk, der er trænet i behandling af negleforstyrrelser.

Neglepleje af patienten

Patienter skal arkivere (med Emery -tavle) løs neglemateriale og trimme negle efter behov eller som instrueret af sundhedspersonalet hver syv dage efter Penlac® Nail Lacquer (CICLOPIROX) Topisk løsning 8% fjernes med alkohol.

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% skal påføres en gang dagligt (fortrinsvis ved sengetid eller otte timer før vask) på alle berørte negle med den angivne applikatorbørste. Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% skal påføres jævnt over hele neglpladen.

Hvis det er muligt Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% skal påføres på neglebedet Hyponychium og underoverfladen af ​​neglepladen, når den er fri for neglebedet (f.eks. Onycholysis).

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% bør ikke fjernes på daglig basis. Daglige applikationer skal indgives over den forrige frakke og fjernes med alkohol hver syv dage. Denne cyklus skal gentages i hele behandlingsvarigheden.

Hvor leveret

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% leveres i 3,3 ml (NDC 0066-8008-01) og 6,6 ml (NDC 0066-8008-02) glasflasker med skruehætter, der er udstyret med børster.

Beskyt mod lys (f.eks. Opbevar flasken i kartonen efter hver brug).

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% skal opbevares ved stuetemperatur mellem 59 ° og 86 ° F (15 ° C).

FORSIGTIG: Brandbar. Hold dig væk fra varme og flamme.

Dermik Laboratories En forretning af Sanofi-Aventis U.S. LLC. Bridgewater NJ 08807. Oprindelsesland: Tyskland. Gantrez er et registreret varemærke til GAF Corporation. FDA Rev Dato: 12/03/04

Bivirkninger for Penlac

I de køretøjsstyrede kliniske forsøg, der blev udført i US 9% (30/327) af patienter behandlet med Penlac ®Nail Lacquer (CICLOPIROX) Topisk løsning 8% og 7% (23/328) af patienter, der blev behandlet med køretøjsrapporterede behandlingsvirksomhedsbegivenheder (TEAE), der betragtes af den efterforskende for at være årsagssammenhængende til testmaterialet. Forekomsten af ​​disse bivirkninger inden for hvert kropssystem var ens mellem behandlingsgrupperne bortset fra hud og vedhæng: 8% (27/327) og 4% (14/328) af forsøgspersoner i Ciclopirox- og køretøjsgrupperne rapporterede mindst en bivirkning henholdsvis. De mest almindelige var udslæt-relaterede bivirkninger: Periungual erythema og erythema af den proksimale neglefold blev rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Penlac® Nail Lacquer (CICLOPIROX) topisk opløsning 8% (5% [16/327]) end hos patienter behandlet med køretøj (1% [3/328]). Andre tees, der antages at være årsagssammenhængende, omfattede negleforstyrrelser, såsom formændringsirritation indgroet tånegl og misfarvning.

Forekomsten af ​​negleforstyrrelser var ens mellem behandlingsgrupperne (2% [6/327] i Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk løsning 8% gruppe og 2% [7/328] i køretøjsgruppen). Desuden forekom påføringsstedets reaktioner og/eller forbrænding af huden hos 1% af patienterne behandlet med Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% (3/327) og køretøj (4/328).

Hvad kan trækul bruges til

En 21-dages kumulativ irritationsundersøgelse blev udført under betingelser for semi-okklusion. Mild reaktioner blev set hos 46% af patienterne med Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% 32% med køretøjet og 2% med den negative kontrol, men alle var reaktioner af mild forbigående erythema. Der var ingen tegn på allergisk kontaktsensibilisering for hverken Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% eller køretøjsbasen. I en separat undersøgelse af fotosensibiliseringspotentialet for Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% i et maksimeret testdesign, der omfattede den okkluderede anvendelse af natriumlaurylsulfat, blev der ikke bemærket fotorgiske reaktioner. I fire forsøgspersoner blev der observeret lokaliserede allergiske kontaktreaktioner. I de vehikelstyrede undersøgelser blev en patient behandlet med Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% ophørt med behandling på grund af et udslæt lokaliseret til håndfladen (årsagsforhold til testmateriale ubestemt).

Anvendelse af Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% i 48 yderligere uger blev evalueret i en open-label-udvidelsesundersøgelse udført hos patienter, der tidligere var behandlet i de køretøjsstyrede studier. Tre procent (9/281) af forsøgspersoner behandlet med Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk løsning 8% oplevede mindst en TEAE, som efterforskeren mente var årsagssammenhængende til testmaterialet. Mild udslæt i form af periungual erythema (1% [2/281]) og negleforstyrrelser (1% [4/281]) var de hyppigst rapporterede. Fire patienter ophørte på grund af TEAE'er. To af de fire havde begivenheder, der blev betragtet som relateret til testmateriale: en patients store tånegl 'brød væk', og en anden havde et forhøjet kreatinphosphokinase-niveau på dag 1 (efter 48 ugers behandling med køretøjet i den tidligere køretøjsstyrede undersøgelse).

Lægemiddelinteraktioner for Penlac

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Penlac

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% er ikke til oftalmisk oral eller intravaginal anvendelse. Til brug på negle og straks tilstødende hud.

Forholdsregler for Penlac

Hvis en reaktion, der antyder følsomhed eller kemisk irritation, skal forekomme ved anvendelse af Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% behandling bør afbrydes og passende terapi indført.

Indtil videre er der ingen relevant klinisk erfaring med patienter med insulinafhængig diabetes eller som har diabetisk neuropati. Risikoen for fjernelse af den ubundne inficerede negle af sundhedspersonalet og trimning af patienten skal overvejes omhyggeligt, før de ordinerer patienter med en historie med insulinafhængig diabetes mellitus eller diabetisk neuropati.

Information til patienter

Patienter skal have detaljerede instruktioner Med hensyn til brugen af ​​Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% som en komponent i et omfattende styringsprogram for onychomycosis for at opnå maksimal fordel ved brugen af ​​dette produkt.

Patienten skal fortælles om:

1. Brug Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% som instrueret af en sundhedspersonale. Undgå kontakt med øjnene og slimhinderne. Kontakt med anden hud end hud, der straks omgiver de / de behandlede negle (er), bør undgås. Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% er kun til ekstern brug.
2. Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% skal påføres jævnt over hele neglepladen og 5 mm omgivende hud. Hvis det er muligt Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% skal påføres på neglebedet Hyponychium og underoverfladen af ​​neglepladen, når den er fri for neglebedet (f.eks. Onycholysis). Kontakt med den omgivende hud kan producere mild forbigående irritation (rødme).
3. Fjernelse af den ubundne inficerede negle så ofte som månedligt af en sundhedspersonale er nødvendig ved brug af denne medicin. Informer en sundhedspersonale, hvis de har diabetes eller problemer med følelsesløshed i tæerne eller fingrene til overvejelse af det passende neglehåndteringsprogram.
4. Informer en sundhedspersonale, hvis anvendelsesområdet viser tegn på øget irritation (rødme kløende brændende blærende hævelse, der siver).
5. Op til 48 ugers daglige applikationer med Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk løsning 8% og professionel fjernelse af den uandret inficerede negle så ofte som månedlig betragtes som den fulde behandling, der er nødvendig for at opnå en klar eller næsten klar negle (defineret som 10% eller mindre restlegleinddragelse).
6. Seks måneders terapi med professionel fjernelse af den ubundne inficerede negle kan være påkrævet, inden den første forbedring af symptomer bemærkes.
7. En helt klar søm opnås muligvis ikke ved brug af denne medicin. I kliniske studier var mindre end 12% af patienterne i stand til at opnå enten en helt klar eller næsten klar tånegl.
8. Brug ikke medicinen til nogen anden lidelse end den, som den er ordineret til.
9. Brug ikke neglelak eller andre neglekosmetiske produkter på de behandlede negle.
10. Undgå brug i nærheden af ​​varme eller åben flamme, fordi produktet er brandfarligt.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der blev ikke udført nogen carcinogenicitetsundersøgelse med Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% formulering. En carcinogenicitetsundersøgelse af ciclopirox (1% og 5% opløsninger i polyethylenglycol 400) hos hunmus doserede topisk to gange om ugen i 50 uger efterfulgt af en 6-måneders lægemiddelfri observationsperiode før nekropsi, der ikke afslørede bevis for tumorer på applikationsstederne.

I humane systemiske tolerabilitetsundersøgelser efter daglig anvendelse (~ 340 mg Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8%) hos personer med distal subungual onychomycosis Det gennemsnitlige maksimale serumniveau af ciclopirox var 31 28 ng/ml efter to måneder på en gang daglige anvendelser. Dette niveau var 159 gange lavere end den laveste giftige dosis og 115 gange lavere end den højeste ikke -toksiske dosis hos rotter og hunde fodret 7,7 og 23,1 mg ciclopirox (som ciclopirox olamine)/kg/dag.

Følgende In vitro Genotoksicitetstest er blevet udført med ciclopirox: evaluering af genmutation i ames Salmonella og E. coli Assays (negativ); Kromosomafvigelsesassays i V79 kinesiske hamster lungefibroblaster med og uden metabolisk aktivering (positiv); genmutationsassay i HGPRT-testen med V79 kinesiske hamster lungefibroblaster (negativ); uplanlagt DNA -syntese i humane A549 -celler (negativ); og BALB/C3T3 -celletransformationsassay (negativ). I en forgæves Kinesisk hamster knoglemarvscytogenetisk assay ciclopirox var negativ for kromosomafvigelser ved 5000 mg/kg.

Følgende In vitro Genotoksicitetstest blev udført med Penlac ®nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8%: Ames Salmonella test (negativ); uplanlagt DNA -syntese i rottehepatocytter (negativ); Celletransformationsassay i BALB/C3T3 -celleassay (positiv). Den positive respons fra lakformuleringen i BALB/C3T3-testen blev tilskrevet dens butylmonoester af poly [methylvinylether/maleinsyre] harpikskomponent (Gantrez® ES-435), som også testede positivt i denne test. Celletransformationsassayet kan have været forvirret på grund af den filmdannende karakter af harpiksen. Gantrez® ES-435 testede ikke-mutagenisk i begge In vitro Muslymfom fremadmutationsassay med eller uden aktivering og ikke -planlagt DNA -synteseassay i rottehepatocytter.

Orale reproduktionsundersøgelser i rotter i doser op til 3,85 mg ciclopirox (som ciclopirox olamine)/kg/dag [svarende til ca. 1,4 gange den potentielle eksponering ved den maksimale anbefalede humane aktuelle dosis (MRHTD)] afslørede ikke nogen specifikke effekter på frugtbarhed eller andre reproduktive parametre. Mrhtd (mg/m ² ) er baseret på antagelsen om 100%systemisk absorption af 27,12 mg ciclopirox (~ 340 mg Penlac® neglelak (ciclopirox) topisk opløsning 8%), der vil dække alle fingernegler og tånegle inklusive 5 mm proximalt og lateralt foldområde plus onycholysis til et maksimalt maksimalt omfang af 50%.

Graviditet

Teratogene effekter: Graviditetskategori B

Teratologistudier hos mus rotter kaniner og aber ved orale doser på op til 77 23 23 eller 38,5 mg af ciclopirox som ciclopirox olamine/kg/dag (14 8 17 og 28 gange MRHTD) eller i rotter og rabbit, der modtager topiske doser på op til 92,4 og 77 mg/kg/kg/dag (33 og 55 ikke angive nogen signifikante føtale misdannelser.

Der er ingen tilstrækkelige eller godt kontrollerede undersøgelser af topisk anvendt ciclopirox hos gravide kvinder. Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Da mange medikamenter udskilles i menneskelig mælkeforsyning, skal der udøves, når Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) aktuelle løsning 8% administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Baseret på sikkerhedsprofilen hos voksne Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) aktuelle løsning 8% betragtes som sikker til brug hos børn tolv år og ældre. Der er ikke udført nogen kliniske forsøg i den pædiatriske population.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Penlac

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Penlac

Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% er kontraindiceret hos individer, der har vist overfølsomhed over for nogen af ​​dens komponenter.

Hydrochlorothiazid Methyldopa

Klinisk farmakologi for Penlac

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Virkningsmekanismen for ciclopirox er blevet undersøgt ved hjælp af forskellige In vitro og forgæves infektionsmodeller. En In vitro Undersøgelse antydede, at ciclopirox fungerer ved chelation af polyvalente kationer (Fe ³ eller al ³ ) resulterede i inhibering af de metalafhængige enzymer, der er ansvarlige for nedbrydning af peroxider i svampecellen. Den kliniske betydning af denne observation er ikke kendt.

Aktivitet in vitro og ex vivo

In vitro Metoder, der anvender forskellige bouillon eller faste medier med og uden yderligere næringsstoffer, er blevet anvendt til at bestemme Ciclopirox -minimuminhiberende koncentrations (MIC) -værdier for de dermatophytiske forme. ^(1-2) Som en konsekvens blev der opnået en bred vifte af MIC-værdier 1-20 ug/ml Trichophyton rubrum og Trichophyton Mentagrophytes arter. Korrelation mellem In vitro MIC -resultater og klinisk resultat er endnu ikke fastlagt for Ciclopirox.

En Ex Living Undersøgelse blev udført evaluering af 8% ciclopirox mod nye og etablerede Trichophyton rubrum og Trichophyton Mentagrophytes Infektioner i ovine hovmateriale. ⁽³⁾ Efter 10 dages behandling T. Red og T. Mentagrophytes I den etablerede infektionsmodel blev der meget minimalt påvirket. Eliminering af formene fra hovmateriale blev ikke opnået i hverken de nye eller etablerede infektionsmodeller.

Modtagelighedstest for trichophyton rubrum -arter

In vitro Modtagelighedstestmetoder til bestemmelse af ciclopirox -mikrofonværdier mod de dermatophytiske forme inklusive Trichophyton rubrum Arter er ikke standardiseret eller valideret. Ciclopirox MIC -værdier varierer afhængigt af modtagelighedstestmetoden anvendt sammensætning og pH i medier og anvendelsen af ​​ernæringstilskud. Breakpoints for at bestemme, om kliniske isolater af Trichophyton rubrum er modtagelige eller resistente over for ciclopirox er ikke blevet etableret.

Modstand

Undersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere udvikling af lægemiddelresistens i T. Red Arter udsat for 8% ciclopirox -topisk opløsning. Undersøgelser, der vurderer krydsresistens for ciclopirox og andre kendte svampedræbende midler, er ikke blevet udført.

Antifungale lægemiddelinteraktioner

Der er ikke foretaget undersøgelser for at bestemme, om Ciclopirox kan reducere effektiviteten af ​​systemiske antifungale midler til onychomycosis. Derfor anbefales den samtidige anvendelse af 8% ciclopirox -topisk opløsning og systemiske antifungale midler til onychomycosis ikke.

Farmakokinetik

Som vist i farmakokinetiske undersøgelser hos dyr og mand ciclopirox olamin absorberes hurtigt efter oral administration og fjernes fuldstændigt i alle arter via fæces og urin. De fleste af forbindelsen udskilles enten uændret eller som glucuronid. Efter oral administration af 10 mg radiomærket lægemiddel ( ¹⁴ C-ciclopirox) til raske frivillige ca. 96% af radioaktiviteten blev udskilt renalt inden for 12 timer efter administrationen. Fireoghalvfjerds procent af den renalt udskilt radioaktivitet var i form af glucuronider. Glucuronidering er således den vigtigste metaboliske vej for denne forbindelse.

Systemisk absorption af ciclopirox blev bestemt hos 5 patienter med dermatophytiske onychomycoser efter påføring af Penlac (Ciclopirox topisk opløsning) ® neglelak (ciclopirox) topisk opløsning 8% til alle 20 cifre og tilstødende 5 mm hud en gang dagligt i seks måneder. Tilfældige serumkoncentrationer og 24 timers urinudskillelse af ciclopirox blev bestemt ved to uger og ved 1 2 4 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og 4 uger efter behandling. I denne undersøgelse varierede ciclopirox-serumniveauer fra 12-80 ng/ml. Baseret på urindata gennemsnitlig absorption af ciclopirox fra doseringsformen var <5% of the applied dose. En month after cessation of treatment serum og urine levels of ciclopirox were below the limit of detection.

I to køretøjskontrollerede forsøg påførte patienter Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk løsning 8% til alle tånegle og påvirkede negle. Ud af i alt 66 tilfældigt udvalgte patienter på aktiv behandling 24 havde detekterbare serum ciclopirox-koncentrationer på et tidspunkt under doseringsintervallet (område 10,0-24,6 ng/ml). Det skal bemærkes, at elleve af disse 24 patienter tog samtidig medicin indeholdende ciclopirox som ciclopirox olamine (Loprox® creme 0,77%).

Penetrationen af ​​Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk løsning 8% blev evalueret i en In vitro undersøgelse. Radiolared ciclopirox påførte en gang på onychomycotic tånegle, der blev avulseret, demonstrerede penetration op til en dybde på ca. 0,4 mm. Som forventet faldt koncentrationer af negleplade som en funktion af negdybden. Den kliniske betydning af disse fund i negleplader er ukendt. Koncentrationer af neglebed blev ikke bestemt.

Kliniske forsøgsdata

Resultaterne af brugen af ​​Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% i behandling af onychomycosis af tåneglen uden lunula-involvering blev opnået fra to dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser udført i USA. I disse undersøgelser blev patienter med onychomycosis af de store tånegle uden lunula -involvering behandlet med ciclopirox -topisk løsning 8% i forbindelse med månedlig fjernelse af den ubundne inficerede tånegl af efterforskeren. Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% blev anvendt i 48 uger. Hos baseline havde patienter 20-65% involvering af målet stor tåneglplade. Statistisk signifikans blev demonstreret i en af ​​to undersøgelser for slutpunktet 'komplet kur' (klar negle og negativ mykologi) og i to undersøgelser for slutpunktet 'næsten klar' (≤ 10% negleinddragelse og negativ mykologi) ved afslutningen af ​​studiet. Disse resultater er præsenteret nedenfor.

I uge 48 (plus sidste observation gennemført) for befolkningen med forsæt-til-behandling (ITT)

Resuméet af rapporterede patientresultater for ITT -befolkningen efter 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen er præsenteret nedenfor. Bemærk, at vurderinger efter behandling kun var planlagt til patienter, der opnåede en komplet kur.

Post-behandling uge 12 data for patienter, der opnåede fuldstændig kur i uge 48

Referencer:

1. Dittmar W. Lohaus G. 1973. Hoe296 En ny antimykotisk forbindelse med et bredt antimikrobielt spektrum. Arzneimforsch./Drug Res. 23: 670-674.

2. ved siden af ET. Al. 1998. Antimikrobiel følsomhedstest af dermatofytter: Sammenligning af agarmakrodilutionen og bouillon -mikrofortyndingstestene. Kemoterapi. 44: 31-35.

3. Yang ET. Al. 1997. En ny simuleringsmodel til undersøgelse In vitro Topisk penetration af antifungale lægemidler i hårdt keratin. J. Mycol. Med. 7: 195-98.

Patientinformation til Penlac

Penlac® Nail Lacquer
(Ciclopirox) Topisk løsning 8%

Patientinformation og instruktioner

Patienter skal have detaljerede instruktioner Med hensyn til brugen af ​​Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% som en komponent i et omfattende styringsprogram for onychomycosis for at opnå maksimal fordel ved brugen af ​​dette produkt. Discuss your treatment plan with your health care professional for regular removal of the unattached infected nail.

clobetasol -propionatfolk søger også efter

Før du bruger denne medicin, fortæl din læge, hvis du:

• Er gravide eller sygepleje
• Er en insulinafhængig diabetiker eller har diabetisk neuropati
• Har en historie med immunsuppression
• Er immunkompromitterede (f.eks. Modtaget en organtransplantation osv.)
• Kræver medicin for at kontrollere epilepsi
• Brug eller kræver aktuelle kortikosteroider på gentagen månedlig basis
• Brug steroidinhalatorer regelmæssigt

Patientinformation:

• Brug Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% som instrueret af din sundhedspersonale.
• Penlac ®nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% er kun til ekstern brug.
• Kontakt med anden hud end hud, der straks omgiver de / de behandlede negle (er), bør undgås.
• Undgå kontakt med øjnene og slimhinderne.
• Fjernelse af den ubundne inficerede negle så ofte som månedligt af din sundhedspersonale er nødvendig ved brug af denne medicin for at opnå maksimal fordel ved brug af dette produkt. Hvis du har diabetes eller problemer med følelsesløshed i tæerne eller fingrene, skal du tale med din sundhedsudbyder, før du trimmer dine negle eller fjerner neglemateriale.
• Informer din sundhedspersonale, hvis anvendelsesområdet viser tegn på øget irritation (rødme kløende brændende blærende hævelse, der siver).
• Op til 48 ugers daglige applikationer med Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% og professionel fjernelse så ofte som månedligt af den ubundne inficerede negle betragtes som den fulde behandlingstid for at opnå en klar eller næsten klar negle (defineret som 10% eller mindre resterende negleinddragelse). Seks måneders terapi med professionel fjernelse af den ubundne inficerede negle kan være påkrævet, inden den første forbedring af symptomer bemærkes.
• En helt klar søm opnås muligvis ikke ved brug af denne medicin. I kliniske studier var mindre end 12% af patienterne i stand til at opnå enten en klar eller næsten klar tånegl.
• Brug ikke neglelak eller andre neglekosmetiske produkter på de behandlede negle.
• Undgå brug i nærheden af ​​varme eller åben flamme, fordi produktet er brandfarligt.

Patientinstruktioner

1. Før du starter behandling, skal du fjerne ethvert løst negle- eller neglemateriale ved hjælp af negleklippere eller neglefiler. Hvis du har diabetes eller problemer med følelsesløshed i tæerne eller fingrene, skal du tale med din sundhedsudbyder, før du trimmer dine negle eller fjerner neglemateriale.

2. Påfør Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk opløsning 8% en gang dagligt (fortrinsvis ved sengetid) på alle berørte negle med den angivne applikatorbørste. Påfør lakken jævnt over hele neglen. Hvor det er muligt, skal neglelak også påføres på undersiden af ​​neglen og på huden under den. Lad lakken tørre (ca. 30 sekunder), før du tager på sokker eller strømper. Efter anvendelse af medicin, vent 8 timer, før du tager et bad eller et brusebad.

3. Påfør Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topisk løsning 8% dagligt over den forrige frakke.

4. én gang om ugen Fjern Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) topisk opløsning 8% med alkohol. Fjern så meget som muligt af de beskadigede negle ved hjælp af saks negleklippere eller neglefiler.

5. Gentag proces (trin 2 til 4).

Bemærk:

1. For at forhindre, at skruehætten klæber til flasken, tillader du ikke, at løsningen kommer ind i flasketrådene.
2. For at forhindre, at opløsningen udtørrer flasken, skal der lukkes tæt efter hver brug.
3. For at beskytte mod lys skal du udskifte flaske til karton efter hver brug.