Rebif

Beskrivelse for genindførelse

Rebif (interferon beta-1a) er et oprenset 166 aminosyre glycoprotein med en molekylvægt på ca. 22500 daltoner. Det produceres ved rekombinant DNA -teknologi ved hjælp af genetisk konstruerede kinesiske hamster -æggestokkceller, hvori det humane interferon beta -gen er blevet introduceret. Aminosyresekvensen af ​​genoptagelse er identisk med den af ​​naturlige fibroblastafledt human interferon beta. Naturlig interferon beta og interferon beta-1a (genopbygning) glycosyleres med hver indeholdende en enkelt N-bundet kompleks kulhydratgruppe.

Brug af en referencestandard, der er kalibreret mod Verdenssundhedsorganisationen Natural Interferon Beta Standard (Second International Standard for Interferon Human Fibroblast GB 23 902 531) Rebif har en bestemt aktivitet på cirka 270 millioner internationale enheder (MIU) af Antiviral aktivitet pr. mg interferon beta-1a bestemt specifikt af en In vitro Cytopathic Effect Bioassay under anvendelse af Wish Celler og vesikulær stomatitisvirus. Rebif 8,8 mcg 22 mcg og 44 mcg indeholder ca. 2,4 millioner internationale enheder 6 millioner internationale enheder eller 12 millioner internationale enheder af antiviral aktivitet ved hjælp af denne metode.

Rebif (interferon beta-1a) er formuleret som en steril opløsning i en forudfyldt sprøjte eller genudbyder Rebidose Autoinjector beregnet til subkutan (SC) injektion. Hver 0,5 ml (NULL,5 cc) genbiffer indeholder enten 22 mcg eller 44 mcg interferon beta-1a 2 mg eller 4 mg albumin (human) 27,3 mg mannitol 0,4 mg natriumacetat og vand til injektion. Hver 0,2 ml (NULL,2 cc) genbiffer indeholder 8,8 mcg interferon beta-1a 0,8 mg albumin (human) 10,9 mg mannitol 0,16 mg natriumacetat og vand til injektion.

Anvendelser til genoptagelse

Rebif er indikeret til behandling af tilbagefaldende former af Multipel sklerose (MS) At inkludere klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.

Dosering til genoptagelse

Doseringsoplysninger

Den anbefalede dosis af genoptagelse er enten 22 mcg eller 44 mcg injiceret subkutant tre gange om ugen. Rebif skal administreres, hvis det er muligt på samme tid (fortrinsvis i den sene eftermiddag eller aften) på de samme tre dage (f.eks. Mandag onsdag og fredag) mindst 48 timers mellemrum hver uge.

er loratadine det samme som Claritin

Generelt bør patienter startes ved 20% af den foreskrevne dosis tre gange om ugen og steg over en 4-ugers periode til den målrettede dosis enten 22 mcg tre gange om ugen (se tabel 1) eller 44 mcg tre gange om ugen (se tabel 2). Patienter, der blev ordineret en målrettet dosis på 22 mcg tre gange om ugen, skulle bruge de forudfyldte sprøjter til titrering.

En titreringspakke, der indeholder 6 doser på 8,8 mcg (NULL,2 ml) og 6 doser på 22 mcg (NULL,5 ml), er tilgængelig til brug i titreringsperioden i både genopfyldte spredninger og genopbyggede genindstillings autoinjektorer.

Tabel 1: Titreringsplan for en 22 mcg ordineret dosis*

Tabel 2: Titreringsplan for en 44 mcg ordineret dosis **

Nedsat perifert blodtællinger eller forhøjede leverfunktionstest kan kræve dosisreduktion eller seponering af genoptagelse, indtil toksicitet er løst [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Rebif er beregnet til brug under vejledning og overvågning af en læge. Det anbefales, at læger eller kvalificerede medicinske personale træner patienter i den rette teknik til selvadministrerende subkutane injektioner ved hjælp af den forudfyldte sprøjte eller injektionsindretning, der er godkendt til brug med REBIF. Injektionsdybde af genindvinding af genindvinding af autoinjektor er fastgjort til 8 mm; Sundhedsudbyderen skal bestemme injektionsteknikken.

Den oprindelige injektion skal udføres under opsyn af en passende kvalificeret sundhedsudbyder.

Passende instruktion til selvindsprøjtning eller injektion af en anden person skal leveres til patienten eller deres plejeperson, herunder omhyggelig gennemgang af Rebif-medicinguiden og Rebif-rebidose-autoinjektorinstruktionerne til brug, der ledsager produktet. Brugere skal demonstrere kompetence i alle aspekter af injektionen inden uafhængig brug. Hvis en patient skal til at modvirke, at genoprette den fysiske og kognitive evne hos denne patient til selvadministrator og korrekt bortskaffe forudfyldte sprøjter eller genopbygningen af ​​genindvindingsmæssige autoinjektorer skal vurderes. Patienter med alvorlige neurologiske underskud bør ikke selvadministratorinjektioner uden hjælp fra en uddannet plejeperson.

Rådgive patienter og plejere til:

• Undersøg visuelt genopbygning for partikler og misfarvning inden administration
• Brug aseptisk teknik, når du administrerer genoptagelse
• Roter injektionsstedet med hver dosis for at minimere sandsynligheden for alvorlige reaktioner i injektionsstedet inklusive nekrose eller lokal infektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brug en punkteringsbestandig container til sikker bortskaffelse af brugte nåle Foretfyldte sprøjter og genbegrænsning
• Genanvend ikke nåle sprøjter eller genudnyttelser om genudbydere autoinjektorer

Præmedikation til influenzalignende symptomer

Samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika kan hjælpe med at forbedre influenzalignende symptomer forbundet med genoptagelse på behandlingsdage.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Injektion: 8,8 mcg pr. 0,2 ml i en gradueret enkeltdosis-genopfyldt spredning
• Injektion: 22 mcg pr. 0,5 ml i en gradueret enkeltdosis-genpræpareret sprøjte
• Injektion: 44 mi
• Injektion: 8,8 mcg pr. 0,2 ml i en enkeltdosis-præfyldt genudviklet genindførelse af autoinjektor
• Injektion: 22 mcg pr. 0,5 ml i en enkeltdosis forfyldt genudviklet genindførelse af autoinjektor
• Injektion: 44 mcg pr. 0,5 ml i en enkeltdosis forfyldt genudviklet genindførelse af autoinjektor

Opbevaring og håndtering

Rebif Leveres som en steril løsning, der ikke indeholder konserveringsmiddel til rådighed i følgende pakkerpræsentationer:

Forudfyldte sprøjter

Rebif (Interferon beta -1a) titreringspakke NDC 44087-8822-1

• Seks REBIF 8.8 MCG -præfyldte sprøjter og seks REBIF 22 MCG -forudfyldte sprøjter

Rebif (Interferon Beta -1a) 22 mcg Præfyldt sprøjte

Tolv REBIF 22 MCG Præfyldte sprøjter NDC 44087-0022-3

Rebif (Interferon Beta -1a) 44 mcg Præfyldt sprøjte

Tolv REBIF 44 mcg Præfyldte sprøjter NDC 44087-0044-3

Rebif Rebidose Autoinjectors

Rebif Rebidose (Interferon beta-1a) titreringspakke NDC 44087-0188-1

• Seks genopbygning af Rebidose 8,8 MCG Autoinjektorer med kalk -grønne injektorknapper og seks Rebif -rebidose 22 mcg med gule injektorknapper.

Rebif Rebidose (Interferon beta-1a) 22 mcg autoinjektor

Tolv Rebif Rebidose 22 MCG Autoinjektorer med gule injektorknapper NDC 44087-3322-1

Rebif Rebidose (Interferon beta-1a) 44 mcg autoinjektor

Tolv Rebif Rebidose 44 mcg autoinjektorer med teal-grønne injektorknapper NDC 44087-3344-1

Rebif should be stored refrigerated between 36°F to 46°F (2°C to 8°C). DO NOT FREEZE. If needed Rebif may be stored between 36°F to 77°F (2°C to 25°C) for up to 30 days og away from heat og light but refrigeration is preferred.

Brug ikke ud over udløbsdatoen, der er trykt på pakker. Rebif indeholder ingen konserveringsmidler. Hver forudfyldt sprøjte og genudbyder Rebidose Autoinjector er beregnet til en enkelt dosis. Ubrugte dele skal kasseres.

Fremstillet af EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 U.S. -licens

Bivirkninger til genbillede

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i afsnittet Advarsler og forholdsregler på etiketten:

• Depression og selvmord [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaksi og andre allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reaktioner på injektionsstedet inklusive nekrose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Nedsat perifert blodtællinger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Trombotisk mikroangiopati [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pulmonal arteriel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Laboratorieundersøgelser [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med genindvinding, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med andre lægemidler og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I alt 712 patienter med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRMS) i to kontrollerede kliniske forsøg tog Rebif (22 mcg eller 44 mcg givet tre gange om ugen) [se Kliniske studier ]. Ages ranged from 18 to 55 years. Nearly three-fourths of the patients were female og more than 90% were Caucasian largely reflecting the general demographics of the population of patients with Multipel sklerose.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var injektionsstedets lidelser Influenza-lignende symptomer (hovedpine træthedsfeber Rigor brystsmerter rygsmerter myalgi) abdominal smerte depression elevation af leverenzymer og hæmatologiske abnormiteter. De hyppigst rapporterede bivirkninger, der resulterede i klinisk indgriben (f.eks. Afbrydelse af genindførelsesjustering i dosering eller behovet for samtidig medicin til behandling Advarsler og forholdsregler ].

Undersøgelse 1 var en 2-årig placebo-kontrolleret undersøgelse hos RRMS-patienter behandlet med Rebif 22 MCG (n = 189) 44 mcg (n = 184) eller placebo (n = 187). Tabel 3 optæller bivirkninger og laboratorie abnormiteter, der opstod ved en forekomst, der var mindst 2% mere i enten genoprettet gruppe end blev observeret i placebogruppen.

Tabel 3: Bivirkninger og laboratorie abnormiteter i undersøgelse 1

Bivirkninger i undersøgelse 2 En 1-årig aktivkontrolleret (vs. interferon beta-1a 30 mcg en gang ugentligt intramuskulær injektion n = 338) undersøgelse inklusive 339 patienter med MS behandlet med genoptagelse var generelt svarende til dem i undersøgelse 1 under hensyntagen til forskellen i undersøgelsesvarighederne.

Immunogenicitet

Anaphylaxis og andre allergiske reaktioner er blevet observeret ved brug af genoptagelse [se Advarsler og forholdsregler ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In Study 1 the presence of neutralizing antibodies (NAb) to Rebif was determined by collecting og analyzing serum pre-study og at 6 month time intervals during the 2 years of the clinical trial. Serum NAb were detected in 59/189 (31%) og 45/184 (24%) of Rebif-treated patients at the 22 mcg og 44 mcg three times per week doses respectively at one or more times during the study. The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Rebif using an Antiviral cytopathic effect assay og are highly dependent on the sensitivity og specificity of the assay. Additionally the observed incidence of NAb positivity in an assay may be influenced by several factors including sample hogling timing of sample collection concomitant medications og underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Rebif with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af gengodkendelsespris efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Autoimmune lidelser: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus autoimmun hepatitis

Øjenlidelser: Retinal vaskulære lidelser (dvs. retinopati bomulds uldpletter eller hindring af nethindearterie eller vene)

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pulmonal arteriel hypertension

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Erythema multiforme stevens-Johnson syndrom

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Hemolytisk anæmi

Lægemiddelinteraktioner for at genoprette

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om genoptagelse

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for genoptagelse

Depression og selvmord

Rebif (Interferon beta-1a) should be used with caution in patients with depression a condition that is common in people with Multipel sklerose. Depression suicidal ideation og suicide attempts have been reported to occur with increased frequency in patients receiving interferon compounds including Rebif. In addition there have been postmarketing reports of suicide in patients treated with Rebif. Patients should be advised to report immediately any symptoms of depression og/or suicidal ideation to the prescribing physician. If a patient develops depression cessation of treatment with Rebif should be considered.

Leverskade

Der er rapporteret om alvorlig leverskade, herunder nogle tilfælde af leverfejl, der kræver levertransplantation, sjældent hos patienter, der tager genoptagelse. Symptomer på leverdysfunktion begyndte fra en til seks måneder efter påbegyndelsen af ​​genopbygningen. Hvis gulsot eller andre symptomer på leverdysfunktion synes, at behandling med genindvinding straks afbrydes på grund af potentialet for hurtig progression til leversvigt.

Asymptomatisk højde af levertransaminaser (især SGPT) er almindelig med interferonbehandling [se Bivirkninger ]. Rebif skal indledes med forsigtighed hos patienter med aktivt misbrug af leversygdomme øget serum SGPT (> 2,5 gange ULN) eller en historie med betydelig leversygdom. Også den potentielle risiko for genoptagelse, der anvendes i kombination med kendte hepatotoksiske produkter, bør overvejes før genopbygning af administration, eller når de tilføjer nye midler til det regime for patienter, der allerede er på genopbygning. Reduktion af genindvindingsdosis skal overvejes, hvis SGPT stiger over 5 gange den øvre grænse for det normale. Dosis kan gradvist udvises, når enzymniveauerne har normaliseret [se Advarsler og forholdsregler og Dosering og administration ].

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Der er rapporteret om anafylaksi som en sjælden komplikation af genoptagelse. Andre allergiske reaktioner har inkluderet hududslæt og urticaria og har varieret fra mild til svær uden et klart forhold til dosis eller eksponeringsvarighed. Flere allergiske reaktioner nogle alvorlige har forekommet efter langvarig brug. Afbryd gengivet, hvis der opstår anafylakse.

Reaktion på injektionsstedets Including Necrosis

Reaktioner med injektionssted inklusive injektionsstedets nekrose kan forekomme ved anvendelse af interferon beta -produkter inklusive genproduktion. I kontrollerede kliniske forsøg forekom injektionsstedets reaktioner hyppigere hos genoprettede patienter (92%i 44 MCG-gruppen og 89%i 22 MCG-gruppen) end hos placebo-behandlede patienter (39%) og ved en højere hyppighed hos genoptagede patienter (83%) end hos AVonex-behandlingspatienter (28%). Injektionsstedets nekrose forekom også hyppigere hos genoprettede patienter (3% i 44 MCG-gruppen og 1% i gruppen 22 MCG) end hos placebo-behandlede patienter (0) i løbet af de to terapi år.

Reaktioner på injektionsstedet inklusive smerter i injektionsstedet erythema ødem cellulitis abscess og nekrose er rapporteret i postmarketingindstillingen. Nogle fandt sted mere end 2 år efter påbegyndelse af Rebif. Nekrose forekom på enkelt og på flere injektionssteder. Nogle tilfælde af injektionsstedets nekrose krævede behandling med intravenøs antibiotika og kirurgisk intervention (debridement og hudtransplantation). Nogle tilfælde af injektionsstedets abscesser og cellulitis krævede behandling med hospitalisering for kirurgisk dræning og intravenøs antibiotika.

Patientforståelse og anvendelse af aseptiske selvinjektionsteknikker og -procedurer skal med jævne mellemrum evalueres, især hvis injektionsstedets nekrose er forekommet. Patienter skal rådes om vigtigheden af ​​at rotere injektionssteder med hver dosis og ikke genbruge sprøjter. Patienter skal rådes mod at injicere et område, der er betændt ødematisk erythematøs ecchymotisk eller har andre tegn på infektion. Disse tegn skal straks rapporteres til en sundhedspersonale. Hvis der forekommer flere læsioner, skifter injektionssted eller afbryder terapi, indtil heling forekommer.

Nedsat perifert blodtællinger

Nedsat perifert blodtællinger i alle cellelinjer, inklusive pancytopeni, er rapporteret hos genoprettede patienter. I kontrollerede kliniske forsøg forekom leukopeni ved en højere frekvens hos genoprettede patienter (36% i 44 mcg-gruppen og 28% i 22 mcg-gruppen) end hos placebo-behandlede patienter (14%) og ved en højere frekvens hos genindførte patienter (6%) sammenlignet med de AVONEX-behandlingspatienter (14%) og med en højere frekvens hos genoprettede patienter (6%) sammenlignet med de AVONEX-behandlingspatienter ((14%) <1%). Thrombocytopeni og anemia occurred more frequently in 44 mcg Rebif-treated patients (8% og 5% respectively) than in placebo-treated patients (2% og 3% respectively). In a pooled analysis of 7 placebo controlled trials with Rebif doses of 22 mcg or 44 mcg the rate of pancytopenia (in subjects with normal baseline values who developed laboratory values less than the lower limit of normal for all 3 hematology parameters simultaneously) was higher in the total Rebif group (5.5 per 1000 subject-year) than in the placebo group (1.2 per 1000 subject-year). Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts. Monitoring of complete blood og differential white blood cell counts is also recommended [see Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Trombotisk mikroangiopati

Tilfælde af thrombotisk mikroangiopati (TMA) inklusive Trombotisk thrombocytopenisk purpura og hemolytic uremic syndrome some fatal have been reported with interferon beta products including Rebif. Cases have been reported several weeks to years after starting interferon beta products. Discontinue Rebif if clinical symptoms og laboratory findings consistent with TMA occur og manage as clinically indicated.

Pulmonal arteriel hypertension

Tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) er rapporteret med interferon -beta -produkter inklusive Rebif. PAH har forekommet hos patienter behandlet med interferon beta -produkter i fravær af andre medvirkende faktorer. Mange af de rapporterede tilfælde krævede hospitalisering, herunder et tilfælde med interferon beta, hvor patienten gennemgik en lungetransplantation. PAH har udviklet sig på forskellige tidspunkter efter at have indledt terapi med interferon beta -produkter og kan forekomme flere år efter start af behandlingen.

Patienter, der udvikler uforklarlige symptomer (f.eks. Dyspnø ny eller stigende træthed) bør vurderes for PAH. Hvis alternative etiologier er blevet udelukket, og en diagnose af PAH bekræftes, er det at ophøre med behandling og styre som klinisk indikeret.

Anfald

Der skal udvises forsigtighed, når man administrerer genopbygning til patienter med allerede eksisterende anfaldsforstyrrelser. Anfald er midlertidigt forbundet med brugen af ​​beta -interferoner, herunder genoptagelse i kliniske forsøg og i eftermarkedsføringsrapporter.

Laboratorieundersøgelser

Ud over de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til overvågning af patienter med multipel sklerose blodlegemer og leverfunktionstests, anbefales med regelmæssige intervaller (1 3 og 6 måneder) efter introduktion af genopbygningsterapi og derefter med jævne mellemrum i mangel af kliniske symptomer. Patienter med myelosuppression kan kræve mere intensiv overvågning af komplette blodlegemer med differentielle og blodpladetællinger [se Dosering og administration EN Advarsler og forholdsregler ]. New or worsening thyroid abnormalities have developed in some patients treated with Rebif. Thyroid function tests are recommended every 6 months in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Informer patienter om tilgængeligheden af ​​en medicinguide og instruerer dem til at læse medicinguiden, inden de tager genoptagelse. Instruer patienter om kun at tage genoptagelse som foreskrevet.

Depression og selvmord

Rådgive patienter om, at depression selvmordstanker og selvmord er rapporteret under brugen af ​​genudførelse. Informer patienter om symptomerne på depression og selvmordstanker og instruerer patienter om straks at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Leverskade

Rådgiv patienter om, at der er rapporteret om alvorlig leverskade, herunder leverfejl, ved brug af genoptagelse. Uddann patienter om symptomerne på leverskade og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Rådgive patienter om symptomerne på allergiske reaktioner og anafylaksi og instruere patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Reaktion på injektionsstedets Including Necrosis

Rådgiv patienter om, at reaktioner på injektionsstedet forekommer hos de fleste patienter, der er behandlet med genoptagelse, og at injektionsstedets nekrose kan forekomme [se Advarsler og forholdsregler ]. Instruct patients to promptly report any break in the skin which may be associated with blue-black discoloration swelling or drainage of fluid from the injection site prior to continuing their Rebif therapy.

For at minimere sandsynligheden for injektionsstedets reaktioner informerer patienterne om vigtigheden af ​​roterende injektionssteder med hver dosis og brugen af ​​aseptisk injektionsteknik [se Dosering og administration ]. Advise patients not to re-use needles or syringes og instruct patients on safe disposal procedures. Provide appropriate instruction for self-injection of Rebif og Rebif Rebidose including careful review of the Rebif Medicin vejledning.

Nedsat perifert blodtællinger

Rådgiv patienter om, at de kan udvikle en sænkning af deres perifere blodtællinger, herunder deres hvide blodtællinger med røde blodtællinger og blodplader, og at deres blodtælling vil blive kontrolleret under terapi med genoptagelse. Informer patienter om, at de måske er mere tilbøjelige til at få infektioner anæmi eller være i fare for blødning, og at de skal kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler symptomer på disse bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ].

Pulmonal arteriel hypertension

Informer patienter om, at PAH har forekommet hos patienter behandlet med interferon beta -produkter, herunder genoptagelse. Instruer patienter om straks at rapportere eventuelle nye symptomer såsom ny eller stigende træthed eller åndenød til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Anfald

Instruer patienter om straks at rapportere anfald til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Influenza-lignende symptomer

Informer patienter om, at influenzalignende symptomer er almindelige efter påbegyndelse af terapi med genoptagelse. Rådgive patienter, der samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika kan hjælpe med at reducere influenzalignende symptomer på behandlingsdage [se Dosering og administration ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide under behandling eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

rejser og fitness

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Rebif has not been tested for carcinogenic potential in animals.

Mutagenese

Interferon Beta var negativ i en in vitro -bakteriel omvendt mutation (AMES) -assay og en in vitro -cytogenetisk assay i humane lymfocytter i nærvær og fravær af metabolisk aktivering.

Værdiforringelse af fertiliteten

I studier i normalt cykling af kvindelige cynomolgus -aber fik daglige subkutane injektioner af interferon beta i seks måneder i doser på op til 9 gange de anbefalede ugentlige humane dosis (baseret på kropsoverfladeareal) blev der ikke observeret nogen effekter på hverken menstruationscykling eller serumestradiolniveauer. Hos mandlige aber havde de samme doser af interferon beta ingen påviselige bivirkninger på sædtællingsmotilitetsmorfologi eller funktion.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Data fra en stor populationsbaseret kohortundersøgelse såvel som andre offentliggjorte undersøgelser gennem flere årtier har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter ved brug af interferon beta under den tidlige graviditet. Resultater vedrørende en potentiel risiko for lav fødselsvægt eller spontanabort ved brug af interferon beta i graviditeten har været inkonsekvent (se Data ). It is unclear whether as a class of products administration of interferon beta therapies to pregnant animals at doses greater than those used clinically results in an increased rate of abortion. The potential for Rebif to have adverse effects on embryofetal development has not been fully assessed in animals [see Data ].

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Data

Menneskelige data

Størstedelen af ​​observationsundersøgelser, der rapporterede om graviditeter, der blev udsat for interferon -beta -produkter, identificerede ikke en sammenhæng mellem brugen af ​​interferon beta -produkter under den tidlige graviditet og en øget risiko for store fødselsdefekter.

I en befolkningsbaseret kohortundersøgelse blev udført i Finland og Sverige data indsamlet fra 1996â € 2014 i Finland og fra 2005â € 2014 i Sverige på 2831 graviditetsresultater fra kvinder med MS. 797 graviditeter var kun hos kvinder, der blev udsat for interferon beta. Der blev ikke fundet noget bevis for en øget risiko for større fødselsdefekter blandt kvinder med MS udsat for interferon beta-produkter sammenlignet med kvinder med MS, der var ueksponeret til enhver ikke-steroidbehandling for MS (n = 1647) i undersøgelsen. Der blev ikke observeret øgede risici for aborter og ektopiske graviditeter, selvom der var begrænsninger i opnåelse af komplet datafangst for disse resultater, der gjorde fortolkningen af ​​resultaterne vanskeligere.

To små kohortundersøgelser, der undersøgte graviditeter, der blev udsat for interferon -beta -produkter (uden at skelne mellem undertyper af interferon beta -produkter) antydede, at et fald i gennemsnitlig fødselsvægt kan være forbundet med interferon beta -eksponering under graviditet, men denne konstatering blev ikke bekræftet i større observationsundersøgelser. To små undersøgelser observerede en øget forekomst af spontanabort, skønt fundet kun var statistisk signifikant i en undersøgelse. De fleste undersøgelser tilmeldte patienter senere i graviditeten, hvilket gjorde det vanskeligt at konstatere den sande procentdel af aborter. I en lille kohortundersøgelse blev der observeret en signifikant øget risiko for for tidlig fødsel efter eksponering for interferon -beta under graviditet.

Dyredata

I en undersøgelse i gravide cynomolgus -aber blev interferon beta indgivet dagligt (intramuskulære doser ca. 1 2 og 7 gange den maksimale anbefalede kumulative ugentlige humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) enten i hele perioden med organogenese eller senere i graviditeten (svangerskabsdag 90 til term). Ingen bivirkninger på embryofetaludvikling blev observeret; Muligheden for bivirkninger kan imidlertid ikke udelukkes på grund af det lille antal testede dyr (seks pr. Dosisgruppe i hver udviklingsperiode).

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur har beskrevet tilstedeværelsen af ​​interferon beta-1a-produkter i human mælk på lave niveauer. Der er ingen data om virkningerne af interferon beta-1a på mælkeproduktion. Derfor bør de udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning overvejes sammen med mors kliniske behov for genoptagelse og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra genoptagelse eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af genoptagelse inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre emner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til genoptagelse

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for genoptagelse

Rebif is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta human albumin or any other component of the formulation.

Klinisk farmakologi for Rebif

Handlingsmekanisme

Mekanismen / mekanismene (er), hvormed Rebif (interferon beta-1a) udøver sine terapeutiske virkninger hos patienter med multipel sklerose, er ukendt.

Farmakodynamik

Forholdet mellem seruminterferon beta-1a-niveauer og målbare farmakodynamiske aktiviteter til mekanismen (er), hvormed genoplivning udøver dens virkninger i multipel sklerose, er ukendte. Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede effekter på farmakodynamiske parametre.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken af ​​Rebif (interferon beta-1a) hos mennesker med multipel sklerose er ikke blevet evalueret. Hos raske forsøgspersoner resulterede en enkelt subkutan (SC) -injektion af 60 mcg -genoptagelse (flydende formulering) i en maksimal serumkoncentration (CMAX) på 5,1 ± 1,7 IE/ml (middelværdi ± SD) med en median tid med spids serumkoncentration (TMAX) på 16 timer. Serum eliminering halveringstid (T½) var 69 ± 37 timer, og området under serumkoncentrationen mod tidskurve (AUC) fra nul til 96 timer var 294 ± 81 IU H/ml. Efter hver anden dag blev SC-injektioner i raske forsøgspersoner en stigning i AUC på ca. 240% observeret, hvilket antydede, at akkumulering af interferon beta-1a forekommer efter gentagen administration. Total clearance er ca. 33-55 l/time. Der har ikke været nogen observerede kønsrelaterede effekter på farmakokinetiske parametre. Farmakokinetik af genoptagelse hos pædiatriske og geriatriske patienter eller patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet fastlagt.

Kliniske studier

To multicenterundersøgelser evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​genhonden hos patienter med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose.

Undersøgelse 1 var en randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse hos patienter med multipel sklerose i mindst et år, Kurtzke udvidede scoringer i handicapstatusskalaen (EDS), der spænder fra 0 til 5 og mindst 2 akutte forværringer i de foregående 2 år. Patienter med kroniske progressive former for multipel sklerose blev udelukket fra undersøgelsen. Patienterne modtog subkutane injektioner af enten placebo (n = 187) REBIF 22 mcg (n = 189) eller genopbyggede 44 mcg (n = 184) indgivet tre gange om ugen i to år. Doser af studieagenter blev gradvist forøget til deres måldoser i løbet af de første 4 til 8 uger for hver patient i undersøgelsen [se Dosering og administration ].

Det primære effektendepunkt var antallet af kliniske forværringer. Talrige sekundære effektivitetsendepunkter blev også evalueret og inkluderet forværringsrelaterede parametreffekter af behandling på progression af handicap og magnetisk resonansafbildning (MRI) -relaterede parametre. Progression af handicap blev defineret som en stigning i EDSS -score på mindst et punkt, der blev opretholdt i mindst 3 måneder. Neurologiske undersøgelser blev afsluttet hver 3. måned under mistanke om forværringer og sammenfaldende med MR -scanninger. Alle patienter gennemgik protondensitet T2-vægtede (PD/T2) MR-scanninger ved baseline og hver 6. måned. En undergruppe af 198 patienter gennemgik PD/T2 og T1-vægtet gadolinium-forbedret (GD) -MRI-scanninger månedligt i de første 9 måneder. Af de 560 patienter, der blev tilmeldt 533 (95%), leverede 2 års data og 502 (90%) modtog 2 års studieagent.

Undersøgelsesresultater er vist i tabel 4 og figur 1. Genoptagelse i doser på 22 mcg og 44 mcg indgivet tre gange om ugen reducerede antallet af forværringer pr. Patient sammenlignet med placebo. Forskelle mellem de 22 mcg og 44 mcg -grupper var ikke signifikante (p> 0,05).

Tabel 4: Kliniske og MR -slutpunkter fra undersøgelse 1

Tiden til begyndelse af progression i handicap, der blev opretholdt i tre måneder, var signifikant længere hos patienter, der blev behandlet med genoptagelse end hos placebo-behandlede patienter. Kaplan-Meier estimater af andelene af patienter med vedvarende handicap er afbildet i figur 1.

Figur 1: Proportioner af patienter med vedvarende handicapprogression

Undersøgelse 2 var en randomiseret open-label-evaluator-blindet aktiv komparatorundersøgelse. Patienter med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose med EDSS-scoringer i området fra 0 til 5,5 og mindst 2 forværringer i de foregående 2 år var berettigede til optagelse. Patienter med kroniske progressive former for multipel sklerose blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter blev randomiseret til behandling med tre gange om ugen subkutane injektioner af REBIF 44 mcg (n = 339) eller en gang ugentlig intramuskulær injektioner af 30 mcg avonex (n = 338). Undersøgelsesvarigheden var 48 uger.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter, der forblev forværringsfri efter 24 uger. Det vigtigste sekundære endepunkt var det gennemsnitlige antal pr. Patient pr. Scanning af kombinerede unikke aktive MR -læsioner gennem 24 uger defineret som enhver læsion, der var T1 aktiv eller T2 aktiv. Neurologiske undersøgelser blev udført hver tredje måned af en neurolog, der er blindet til behandlingsopgaven. Patientbesøg blev gennemført månedlige og midt-måneders telefonkontakter blev foretaget for at forhøre sig om potentielle forværringer. Hvis der blev mistanke om en forværring, blev patienten evalueret med en neurologisk undersøgelse. MR-scanninger blev udført månedligt og analyseret på en behandlingsblindet måde.

Patienter, der blev behandlet med Rebif 44 MCG tre gange om ugen, var mere tilbøjelige til at forblive tilbagefaldsfri efter 24 og 48 uger end patienterne behandlet med Avonex 30 mcg en gang om ugen (tabel 5). Denne undersøgelse understøtter ikke nogen konklusion vedrørende virkninger på akkumulering af fysisk handicap.

Tabel 5: Kliniske og MR -resultater fra undersøgelse 2

Patientoplysninger til genoptagelse

Rebif
(Interferon Beta-1a) Injektion til subkutan brug

Læs denne medicinguide, før du begynder at bruge Rebif, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Oplysningerne indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om genopbygning?

Rebif can cause serious side effects. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført nedenfor, mens du tager Rebif.

1. Adfærdsmæssige sundhedsmæssige problemer, herunder depression og selvmordstanker. Du har måske humørproblemer, herunder:

• depression (feeling hopeless or feeling bad about yourself)
• Tanker om at skade dig selv eller selvmord

2. leverproblemer eller forværring af leverproblemer inklusive leversvigt. Symptomerne kan omfatte:

• kvalme
• gulning af din hud eller den hvide del af dit øje
• Tab af appetit
• træthed
• Blødning lettere end normalt
• Mørk farvet urin og bleg
• forvirring stools
• søvnighed

Under din behandling med REBIF skal du regelmæssigt se din sundhedsudbyder og have regelmæssige blodprøver for at kontrollere for bivirkninger.

3. alvorlige allergiske og hudreaktioner. Symptomerne kan omfatte:

• kløe
• Hævelse af dine ansigts øjne læber tunge eller hals
• problemer med at trække vejret
• ængstelse
• føler sig svag
• Hududslæt nældefeber i munden eller hudblister og skræl

4. Problemer med injektionssted. Rebif may cause redness smerte kløe or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen og smerteful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.

Hvad er der genoptaget?

Rebif is a prescription medicine used to treat relapsing forms of Multipel sklerose to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease og active secondary progressive disease in adults. It is a form of protein called beta interferon that is produced in the body.

Det vides ikke, om genopbygning er sikkert og effektivt hos børn.

Hvem skal ikke tage genoptagelse?

Tag ikke genoptagelse, hvis du:

• er allergiske over for interferon beta humant albumin eller nogen af ​​ingredienserne i genhævet. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i genoptagelse.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager genoptagelse?

Før du tager Rebif, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har eller har haft nogen af ​​følgende betingelser:

• Psykisk sygdom inklusive depression og selvmordsadfærd
• leverproblemer
• Blødningsproblemer eller blodpropper
• Tæller med lavt blodlegemer
• anfald (epilepsi)
• Skjoldbruskkirtelproblemer
• Drik alkohol
• Du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Rebif kan skade din ufødte baby.
• Du ammer eller planlægger at amme. Rebif kan passere ind i dit brystmælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager genoptagelse.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Rebif og other medicines may affect each other causing side effects.

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Rebif?

• Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne medicinguide til, hvordan man forbereder og giver en injektion af genindvinding ved hjælp af en forudfyldt sprøjte. For Rebif -genoptagelsesautoinjectoren skal du læse instruktionerne til brug, der følger med Rebif -rebidose -autoinjektoren.
• Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du forbereder og måler din dosis genudvikling, og hvordan du injicerer dit genoptagelse, før du bruger den for første gang.
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneous injection) on the same 3 days a week for example Monday Wednesday og Friday.
• Dine injektioner skal være mindst 48 timers mellemrum. Tag dem samme tid hver dag.
• Injicer Rebife nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder vil fortælle dig, hvor meget genopbygning skal injiceres og kan ændre dosis baseret på, hvordan din krop reagerer. Injicerer ikke mere end din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Gør ikke Skift din dosis, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Skift (roter) dit injektionssted, du vælger med hver injektion. Dette vil hjælpe med at mindske chancen for, at du får en reaktion på injektionsstedet.
• Gør ikke Injicerer genoplivning i et område af kroppen, hvor huden er irriteret rødmende mærket inficeret eller arret på nogen måde.
• Rebif comes as a:
  • Foretfyldt sprøjte (REBIF)
  • Enkelt brug forudfyldt autoinjektor (Rebif Rebidose Autoinjector) Din sundhedsudbyder beslutter, hvad der er bedst for dig. Brug altid en ny uåbnet forudfyldt sprøjte med genoptagelse eller genudgivet Rebidose Autoinjector til hver injektion. Genanvend ikke præfyldte sprøjter eller genudbyder genindvindings autoinjektorer.

Hvad er de mulige bivirkninger af genoptagelse?

Rebif may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om genoptagelse?
• Blodproblemer. Rebif can affect your bone marrow og cause low red og white blood cell og platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. If your blood cell counts become very low you can get infections og problems with bleeding og bruising. Your healthcare provider may ask you to have regular blood tests to check for blood problems.
• Pulmonal arteriel hypertension. Pulmonal arteriel hypertension kan forekomme med interferon beta -produkter inklusive genoptagelse. Symptomer kan omfatte ny eller stigende træthed eller åndenød. Kontakt din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler disse symptomer.
• Anfald. Nogle mennesker har haft anfald, mens de tager genoptagelse.

De mest almindelige bivirkninger af genhonden inkluderer:

• influenza-lignende symptomer. Du har muligvis influenzalignende symptomer, når du først begynder at tage genoptagelse. Du kan muligvis håndtere disse influenzalignende symptomer ved at tage over-the-counter smerter og feberreduktionsmidler. For mange mennesker mindskes disse symptomer eller forsvinder over tid. Symptomerne kan omfatte:
  • Muskelsmerter
  • feber
  • træthed
  • kulderystelser
• mavesmerter
• Ændring i leverblodprøver

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger ved genindførelse. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare genopbygning?

• Opbevares genoplivning i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke Frys Rebif.
• Hvis du ikke kan nedkøle dit genoptagelse, kan du opbevare dit genoptagelse ved temperaturer over 36 ° F og under 77 ° C (2 ° C i op til 30 dage.
• Hold mig tilbage fra varme og lys.

Hold genoptagelse og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af genoptagelse

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke REBIF til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke genoptagelse til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Rebif. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om genopbygning, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information, gå til eller ring gratis 1-877-447âwww.rebif.com 3243.

Hvad er ingredienserne i genoplivning?

Aktiv ingrediens: Interferon beta-1a

Inaktive ingredienser: Albumin (human) Mannitol -natriumacetatvand til injektion

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

bedste ting at gøre i Athen

Rebif
(RE-BIF) (Interferon Beta-1a) (in-ter-feer-on beta-one-¢) injektion til subkutan brug forudfyldt sprøjte

Læs og følg instruktionerne til brug, der følger med dit genpræfettede sprøjte, inden du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Før du bruger en genudfyldt sprøjte for første gang, skal du sørge for, at din sundhedsudbyder viser dig den rigtige måde at bruge den på.

Vigtig: For Rebif -genoptagelsesautoinjectoren skal du læse instruktionerne til brug, der følger med Rebif -rebidose -autoinjektoren.

Dele af dit genopfyldte sprøjte (se figur A).

Figur a

Forsyninger, der er nødvendige til et genindførelsesinjektion (se figur B):

• Rebif prefilled syringe
• Alkoholpude eller bomuldskugler og gnider alkohol
• Lille klæbende bandagestrimmel om ønsket
• Punkteringsbestandig sikkerhedsbeholder til bortskaffelse af brugte sprøjter. Se disposering af dine nåle og sprøjter i trin 4 i IFU.
• Antibakteriel sæbe
• En over-the-counter smerte eller feber, der reducerer medicinen, hvis din sundhedsudbyder har anbefalet, at du tager dette før på samme tid eller efter at du har givet dig selv genoptagelse for at hjælpe med at mindske feberen kuldesved og muskelsmerter (influenzalignende symptomer), der kan ske.

Figur b

Titrering (dosering) plan

Når du først starter behandling med genopbygning af din sundhedsudbyder, kan det ordinere enten 22 mcg eller 44 mcg dosis genudvikling. Du skal gradvist øge dosis over 4 uger, der starter ved 20% af den foreskrevne dosis i de første 2 ugers halvdosis i den anden 2 uger (uger 3 og 4) og derefter den fulde dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder.

Hvis din foreskrevne dosis er 22 mcg med at genopbygge en genopfyldningstitreringspakke, der indeholder 6 forudfyldte sprøjter med 8,8 mcg og 6 forudfyldte sprøjter med 22 mcg, skal ordineres til dig til brug i løbet af den 4-ugers startperiode. Tabel 1 forklarer det beløb, der skal injiceres ved hjælp af Rebif -titreringspakningssprøjterne til gradvist at stige til 22 mcg.

Tabel 1: Titreringsplan for en 22 mcg ordineret dosis*

Hvis din foreskrevne dosis er 44 mcg, kan du blive ordineret enten en REBIF -titreringspakke (beskrevet ovenfor) eller Rebif Rebidose Titration Pack indeholdende 6 autoinjektorer med 8,8 mcg og 6 autoinjektorer med 22 mcg til brug i løbet af 4 ugers titreringsperiode. Tabel 2 forklarer det beløb, der skal injiceres ved hjælp af Rebif -titreringspakken, eller genopbygge Rebidose Titration Pack for gradvist at stige til 44 mcg.

Tabel 2: Titreringsplan for en 44 mcg ordineret dosis **

Trin 1. Forberedelse til din genindførelse

• Kontroller udløbsdatoen. Gør ikke use if the medication is expired. Udløbsdatoen udskrives på sprøjten plastsprøjtemballage og karton.
• Fjern din genopbygningssprøjte fra køleskabet mindst 30 minutter, før du planlægger at bruge den, så den kan varme til stuetemperatur. Gør ikke Varme eller mikrobølgeovn Medicinen.
• Sørg for, at dosis enten 8,8 mcg 22 mcg eller 44 mcg beskrevet på kartonen er den samme som den dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Fjern rebifsprøjten fra plastemballagen. Hold nålen lukket.
• Se indholdet af sprøjten omhyggeligt. Væsken skal være klar til lidt gul. Gør ikke use if the liquid is cloudy discolored or contains particles. Brug en anden sprøjte.

Trin 2.. Vælg og forbered dit injektionssted

• De bedste steder til at give dig selv en injektion er de områder med et lag fedt mellem huden og muskler som din lår den ydre overflade af din overarm din mave eller bagdel.
• Gør ikke Brug området i nærheden af ​​din talje eller inden for 2 inches fra din navle. Hvis du kun er meget tynd, skal du kun bruge låret eller den ydre overflade af armen til injektion.
• Brug et andet sted, hver gang du injicerer, såsom lårens hofte mave eller overarm (se figur C).

Figur c

• Gør ikke Injicerer genoplivning i et område af din krop, hvor huden er irriteret rødmende mærket inficeret eller unormal på nogen måde.
• Vask dine hænder grundigt med antibakteriel sæbe, inden du forbereder sig på at injicere medicinen.
• Rengør injektionsstedet med en alkoholpude eller bomuldskugle med at gnide alkohol ved hjælp af en cirkulær bevægelse. For at undgå svingning skal du lade din hud tørre, før du spreder genopbygning.

Trin 3. Injicer dit genoptagelse

• Fjern nålhætten fra sprøjten nålen.
• Hvis din sundhedsudbyder har bedt dig om at bruge mindre end den fulde 0,5 ml dosis langsomt skubbe stemplet ind, indtil mængden af ​​medicin, der er tilbage i sprøjten, er det beløb, sundhedsudbyderen fortalte dig at bruge.
• Brug tommelfingeren og pegefingeren til at klemme en hudpude, der omgiver det rensede injektionssted (se figur D). Hold sprøjten som en blyant med din anden hånd.

Figur d

• Mens du stadig klemmer huden hurtigt, skal du indsætte nålen som en pil i cirka en 90 graders vinkel (lige under huden) i vævspuden som vist (se figur E).

Figur e

• Når nålen er i fjern den hånd, som du brugte til at klemme din hud og injicere medicinen ved hjælp af et langsomt stabilt skub på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom (se figur F).

Figur f

• Træk nålen tilbage og anvend blidt pres på injektionsstedet med en tør bomuldskugle eller steril gasbind. Påføring af en kold kompress eller ispakke på injektionsstedet efter injektion kan hjælpe med at reducere lokale hudreaktioner.
• Sæt en lille klæbende bandagestrimmel over injektionsstedet, hvis det ønskes.
• Hold en registrering af datoen og placeringen af ​​hver injektion.
• Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for hævelse i rødme eller ømhed. Hvis du har en hudreaktion, og den ikke rydder op om et par dage, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Trin 4. Bortskaffelse af dine nåle og sprøjter

• Læg dine brugte nåle sprøjter og autoinjektorer inklusive genprop i en FDA-klaret skarp container med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) any syringes or autoinjectors in your household trash.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• • lavet af en kraftig plastik
  • Lukket med en tæt passende punkteringsbestandig låg
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte autoinjektorer og sprøjte nåle. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.