Pentacel

Beskrivelse for Pentacel

Pentacel-vaccine består af en difteri- og stivkrampe-toxoider og acellulær kikhoste adsorberet og inaktiveret poliovirus (DTAP- Ipv ) komponent og en ACTHIB® -vaccinekomponent kombineret gennem rekonstitution til intramuskulær injektion. Acthib -vaccine (Haemophilus B -konjugatvaccine [Tetanus Toxoid Conjugate]) består af H influenzae Type B-kapselpolysaccharid (polyribosyl-ribitol-phosphat [PRP]) kovalent bundet til tetanus-toksoid (PRP-T). DTAP-IPV-komponenten leveres som en steril væske, der bruges til at rekonstituere den lyofiliserede ACTHIB-vaccinekomponent til dannelse af Pentacel-vaccine. Pentacel-vaccine er en ensartet overskyet hvid til off-white (gul farve) ophæng.

Bivirkninger af rustningskarbruskkirtlen 15 mg

Hver dosis på 0,5 ml dosis indeholder 15 LF-difteri-toksoid 5 LF tetanus-toksoid acellulær pertussis antigen (DU) Type 1 (Mahoney) 8 DU Type 2 (MEF-1) 32 DU Type 3 (Saukett)] og 10 MCG PRP på H influenzae Type B Covalent bundet til 24 mcg tetanus-toksoid (PRP-T).

Andre ingredienser pr. 0,5 ml dosis inkluderer 1 <5 mcg residual formaldehyde < 50 ng residual glutaraldehyde ≤ 50 ng residual bovine serum albumin 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative) < 4 pg of neomycin og < 4 pg polymyxin B sulfate.

Corynebacterium diphtheriae dyrkes i modificeret Muellers vækstmedium. ⁶ Efter oprensning ved ammoniumsulfatfraktionering afgiftes difteritoksinet med formaldehyd og diafiltret.

Clostridium tetani dyrkes i modificerede Mueller-Miller Casamino Acid Medium uden oksekødhjerteinfusion. ⁷ Tetanus -toksin afgiftes med formaldehyd og oprenses ved ammoniumsulfatfraktionering og diafiltrering. Diphtheria og tetanus -toksoider adsorberes individuelt på aluminiumsfosfat.

De acellulære pertussis -vaccineantigener produceres fra Bordetella pertussis Kulturer dyrket i farvescholte-medium ⁸ modificeret ved tilsætning af casaminosyrer og dimethyl-beta-cyclodextrin. PT FHA og PRN er isoleret separat fra det supernatante kulturmedium.

FIM ekstraheres og kopureres fra bakteriecellerne. Pertussis-antigenerne oprenses ved sekventiel filtreringssalt-præcipitation ultrafiltrering og kromatografi. PT afgiftes med glutaraldehyd. FHA behandles med formaldehyd, og de resterende aldehyder fjernes ved ultrafiltrering. De individuelle antigener adsorberes separat på aluminiumphosphat.

Poliovirus type 1 type 2 og type 3 dyrkes hver i separate kulturer af MRC-5-celler en linje med normale humane diploide celler ved mikrocarrier-metoden. ⁹¹⁰ Cellerne dyrkes i CMRL (Connaught Medical Research Laboratories) 1969 medium suppleret med kalveserum. For viral vækst erstattes kulturmediet med medium 199 uden kalveserum. Efter afklaring og filtrering koncentreres de virale suspensioner ved ultrafiltrering og oprenses ved væskekromatograferingstrin. De monovalente virale suspensioner inaktiveres med formaldehyd. Monovalente koncentrater af hver inaktiveret poliovirus kombineres for at producere et trivalent poliovirus -koncentrat.

Den adsorberede difteri tetanus og acellulære kikhoste-antigener kombineres med aluminiumphosphat (som adjuvans) 2-phenoxyethanol (ikke som konserveringsmiddel) og vand til injektion i et mellemliggende koncentrat. Den trivalente poliovirus-koncentrat tilsættes, og DTAP-IPV-komponenten fortyndes til dens slutkoncentration. DTAP-IPV-komponenten indeholder ikke et konserveringsmiddel.

Både difteri og tetanus -toksoider inducerer mindst 2 neutraliserende enheder pr. Ml i marsvinenspotenstesten. Styrken af ​​de acellulære pertussis-antigener evalueres af antistofresponsen fra immuniserede mus til afgiftede PT FHA PRN og FIM målt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). Immunogeniciteten af ​​de inaktiverede poliovira vurderes af antistofresponsen hos aber målt ved virusneutralisering.

PRP En høj molekylvægt polymer fremstilles ud fra Haemophilus influenzae Type B-stamme 1482 dyrket i et semi-syntetisk medium. ¹¹ Tetanus -toksoidet til konjugering til PRP fremstilles ved ammoniumsulfatoprensning og formalininaktivering af toksinet fra kulturer af Clostridium tetani (Harvard -stamme) dyrket i et modificeret Mueller og Miller Medium. ¹² Toksoidet er filter steriliseret inden konjugeringsprocessen. ACTHIB -vaccinekomponenten indeholder ikke et konserveringsmiddel. Styrke af ACTHIB -vaccinekomponenten specificeres på hvert parti ved grænser for indholdet af PRP -polysaccharid og protein pr. Dosis og andelen af ​​polysaccharid og protein, der er karakteriseret som høj molekylvægtskonjugat.

Hætteglasstopperne til DTAP-IPV- og ACTHIB-vaccinekomponenterne i Pentacel-vaccine fremstilles ikke med naturgummi latex.

Referencer

6. Stainer DW. Produktion af difteritoksin. I: Manclark Cr Editor. Forløb af en uformel konsultation om Verdenssundhedsorganisationskravene til difteri tetanus kikhoste og kombinerede vacciner. De Forenede Staters folkesundhedstjeneste Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. s. 7-11.

7. Mueller JH Miller Pa. Variable faktorer, der påvirker produktionen af ​​stivkrampe -toksin. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

8. Stainer DW et al. Et simpelt kemisk defineret medium til produktion af fase 1 Bordetella pertussis. J Gen Microbiol 1971; 63: 211-20.

9. Van Wezel Al et al. Inaktiveret poliovirusvaccine: aktuelle produktionsmetoder og nye udviklinger. Rev Infect Dis 1984; 6 (Suppl 2): ​​S335-40.

10. Montagnon BJ et al. Produktion af industriel skala af inaktiveret poliovirusvaccine fremstillet af kultur af Vero -celler på mikrocarrier. Rev Infect Dis 1984; 6 (Suppl 2): ​​S341-4.

11. Chu Cy et al. Yderligere undersøgelser af immunogeniciteten af ​​haemophilus influenzae type B og pneumokokk type 6A polysaccharid-protein-konjugater. Infect Immun 1983; 40: 245-56.

12. Mueller JH et al. Produktion af difteritoksin med høj styrke (100 LF) på et reproducerbart medium. J Immunol 1941; 40: 21-32.

Bruger til Pentacel

Pentacel® er en vaccine indikeret til aktiv immunisering mod difteri tetanus pertussis poliomyelitis og invasiv sygdom på grund af Haemophilus influenzae type b. Pentacel er godkendt til brug som en fire dosis serie hos børn 6 uger gennem 4 år (før femte fødselsdag).

Dosering til Pentacel

Kun til intramuskulær injektion.

Immuniseringsserie

Pentacel administreres som en 4-dosis-serie ved 2 4 6 og 15-18 måneder. Den første dosis kan gives så tidligt som 6 ugers alder. Fire doser af Pentacel udgør et primært immuniseringskursus mod kikhoste. Tre doser af Pentacel udgør et primært immuniseringskursus mod difteri tetanus H. Influenzae type B invasiv sygdom og poliomyelitis; Den fjerde dosis er en booster for difteri tetanus H. Influenzae type B invasiv sygdom og poliomyelitis immuniseringer [se Kliniske studier ].

Blandede sekvenser af Pentacel og andre DTAP-holdige vacciner

Pentacel DAPTACEL (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed) Quadracel (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed and Inactivated Poliovirus Vaccine) and VAXELIS (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Inactivated Poliovirus haemophilus B -konjugat og hepatitis B -vaccine) indeholder den samme pertussis -antigener fremstillet ved den samme proces. Mængden af ​​hver af pertussis -antigenerne er den samme i Pentacel Quadracel og Vaxelis. Pentacel indeholder to gange mængden af ​​afgiftet kikhoskytoksin (PT) og fire gange mængden af ​​filamentøs hæmagglutinin (FHA) som DAPTACEL.

Pentacel kan bruges som den fjerde dosis i 5-dosis DTAP-serien hos børn, der har modtaget en 3-dosis-serie af Vaxelis [se Kliniske studier ].

Pentacel kan bruges til at fuldføre de første 4 doser af 5-dosis DTAP-serien hos spædbørn og børn, der har modtaget 1 eller flere doser DAPTACEL og er også planlagt til at modtage de andre antigener af Pentacel.

Børn, der har afsluttet en 4-dosis-serie med Pentacel, skal modtage en femte dosis af DTAP-vaccine ved hjælp af Daptacel eller Quadracel i alderen 4-6 år. (1) (2)

Data er ikke tilgængelige om sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge blandede sekvenser af Pentacel- og DTAP -vaccine fra forskellige producenter.

Blandede sekvenser af Pentacel og IPV -vaccine

Pentacel kan bruges hos spædbørn og børn, der har modtaget 1 eller flere doser af en anden licenseret IPV -vaccine og er planlagt til at modtage antigenerne af Pentacel. Imidlertid er data ikke tilgængelige om Pentacels sikkerhed og immunogenicitet hos sådanne spædbørn og børn.

Det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) anbefaler, at den endelige dosis i 4-dosis IPV-serien administreres i alderen ≥4 år. (3) Når Pentacel administreres i alderen 2 4 6 og 15-18 måneder, skal en yderligere boosterdosis af IPV-vaccine administreres i en alder af 4-6 år, hvilket resulterer i en 5-dosis IPV-serie. (3)

Blandede sekvenser af Pentacel og Haemophilus B -konjugatvaccine

Pentacel kan bruges til at afslutte vaccinationsserien hos spædbørn og børn, der tidligere var vaccineret med en eller flere doser af Haemophilus B -konjugatvaccine (enten separat administreret eller som en del af en anden kombinationsvaccine), der også planlægger at modtage de andre antigener af Pentacel. Imidlertid er data ikke tilgængelige om Pentacels sikkerhed og immunogenicitet hos sådanne spædbørn og børn. Hvis forskellige mærker af Haemophilus B -konjugatvacciner administreres for at afslutte serien Tre primære immuniserende doser er nødvendige efterfulgt af en boosterdosis.

Administration

Pakken indeholder et hætteglas af DTAP-IPV (hætteglas 1 af 2) komponent og et hætteglas med lyofiliseret ACTHIB (hætteglas 2 af 2) vaccinekomponent.

Før brug grundigt, men ryst forsigtigt hætteglasset med DTAP-IPV-komponent, trækker hele flydende indhold tilbage og injiceres i hætteglasset i den lyofiliserede ACTHIB-vaccinekomponent. Svirre forsigtigt hætteglasset, der nu indeholder pentacel, indtil en overskyet ensartet hvid til off-white (gule farve) ophængsresultater. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis disse betingelser findes, skal Pentacel ikke administreres.

Trække og administrere en enkelt 0,5 ml dosis Pentacel intramuskulært. Pentacel skal bruges umiddelbart efter rekonstitution. Kasser ubrugt del. Se figur 1 2 3 4 og 5.

Pentacel: Instruktioner til rekonstitution af ACTHIB-vaccinekomponent med DTAP-IPV-komponent

Hos spædbørn, der er yngre end 1 år, giver det anterolaterale aspekt af låret den største muskel og er det foretrukne injektionssted. Hos ældre børn er deltoidmusklen normalt stor nok til injektion. Vaccinen skal ikke injiceres i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en større nervestamme.

Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​eller subkutant.

Pentacel bør ikke blandes i den samme sprøjte med andre parenterale produkter.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Pentacel er en suspension til injektion (NULL,5 ml dosis) leveret som en flydende vaccinekomponent, der kombineres gennem rekonstitution med en lyofiliseret vaccinekomponent begge i enkeltdosis hætteglas [se Dosering og administration og Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Hætteglasstopperne til DTAP-IPV- og ACTHIB-vaccinekomponenterne i Pentacel er ikke lavet med naturgummi latex.

5 dosispakke ( NDC Nr. 49281-511-05) indeholdende 5 hætteglas med DTAP-IPV (hætteglas 1 af 2) komponent ( NDC Nr. 49281-561-01), der skal bruges til at rekonstituere 5 enkeltdosis hætteglas af lyofiliseret Acthib (hætteglas 2 af 2) vaccinekomponent ( NDC Nr. 49281-544-58).

Opbevaring og håndtering

Pentacel should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). Do not freeze. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Referencer

1 DAPTACEL® [fuld ordineringsoplysninger]. Toronto på: Sanofi Pasteur Limited.

2 Quadracel® [fuld ordineringsoplysninger]. Toronto på: Sanofi Pasteur Limited.

3 CDC. Opdaterede henstillinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis (ACIP) vedrørende rutinemæssig poliovirusvaccination. MMWR 2009; 58: 829-30.

Fremstilling af: Sanofi Sorter Lastor Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revideret: Jul 2023

Bivirkninger for Pentacel

Priserne for bivirkninger varierede efter dosisnummer. De hyppigste (> 50% af deltagerne) systemiske reaktioner efter enhver dosis var fussiness/irritabilitet og utrøstelig gråd. De hyppigste (> 30% af deltagerne) injektionsstedets reaktioner efter enhver dosis var ømhed og øget omkreds af den injicerede arm.

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis. Informationerne om bivirkninger fra kliniske forsøg giver dog et grundlag for at identificere de bivirkninger, der ser ud til at være relateret til vaccinebrug og for tilnærmelsesvis sats for disse begivenheder.

Poliovirus -komponenten (poliovirus typer 1 2 og 3) i denne formulering af pentacel dyrkes i Vero -celler [se BESKRIVELSE ]. The clinical study data in this section were accrued with a Pentacel formulation in which the poliovirus component was grown in MRC-5 cells. The safety of Pentacel was evaluated in four clinical studies in which a total of 5980 participants received at least one dose of Pentacel. In three of the studies conducted in the US a total of 4198 participants were enrolled to receive four consecutive doses of Pentacel. In the fourth study conducted in Canada 1782 participants previously vaccinated with three doses of Pentacel received a fourth dose. The vaccination schedules of Pentacel Control vaccines og concomitantly administered vaccines used in these studies are provided in Table 1.

På tværs af de fire undersøgelser var 50,8% af deltagerne kvindelige. Blandt deltagere i de tre amerikanske studier 64,5% var kaukasiske 9,2% var sorte 12,9% var latinamerikanske 3,9% asiatiske og 9,5% var af andre racemæssige/etniske grupper. I de to kontrollerede studier var den racemæssige/etniske fordeling af deltagere, der modtog Pentacel og kontrolvacciner, ens. I den canadiske fjerde dosisundersøgelse var 86,0% af deltagerne kaukasiske 1,9% var sorte 0,8% var latinamerikanske 4,3% var asiatiske 2,0% var østindiske 0,5% var oprindelige indiske og 4,5% var af andre racemæssige/etniske grupper.

Tabel 1: Kliniske sikkerhedsundersøgelser af Pentacel: Vaccinationsplaner

Anmodede om bivirkninger

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​udvalgte anmodede injektionssted og systemiske bivirkninger, der opstod inden for 3 dage efter hver dosis af Pentacel eller kontrolvacciner i undersøgelse P3T06, er vist i tabel 2. Oplysninger om disse reaktioner blev registreret dagligt af forældre eller værger på dagbogskort. I tabel 2 rapporteres reaktioner på injektionsstedet for pentacel- og daptacel -injektionssteder.

Tabel 2: Antal (procentdel) af børn med udvalgte anmodede bivirkninger ved alvorlighed, der forekommer inden for 0-3 dage efter Pentacel eller kontrolvacciner i undersøgelse P3T06

Hypotoniske hyporesponsive episoder

I undersøgelse P3T06 omfattede dagbøgerskortene spørgsmål, der vedrørte HHES. I undersøgelser 494-01 494-03 og 5A9908 blev der stillet et spørgsmål om forekomsten af ​​besvimelse eller ændring i mental status under telefonopkald efter vaccination. På tværs af disse 4 undersøgelser blev der ikke rapporteret om nogen HHES som defineret i en rapport om et amerikansk værksted for folkesundhedstjenester (5) blandt deltagere, der modtog Pentacel (N = 5979) separat administreret HCPDT Poliovax ACTHIB (N = 1032) eller separat administreret DAPTACEL IPOL ACTHIB (N = 1455). Hypotoni, der ikke opfyldte HHE -kriterier inden for 7 dage efter vaccination, blev rapporteret hos 4 deltagere efter administration af Pentacel (1 samme dag som den første dosis; 3 samme dag som den 3. dosis) og i 1 deltager efter administration af Daptacel Ipol Acthib (4 dage efter den 1st dosis).

Anfald

På tværs af undersøgelser 494-01 494-03 5A9908 og P3T06 I alt 8 deltagere oplevede et anfald inden for 7 dage efter enten Pentacel (4 deltagere; n = 4197 for mindst en af ​​doser 1-3; n = 5033 for dosis 4) Separat doser hcpdt poliovax acthib (3 deltagere; n = 1032 for ved mindst en af ​​en doses 1-3 n n n = n = n = n = n n = n = n n n = n n = n n = n n n = n n n n = n n n n n 739 til dosis 4) administreret separat Daptacel IPol Acthib (1 deltager; n = 1455 for mindst en af ​​doserne 1-3) eller administreret separat daptacel acthib (0 deltagere; n = 418 for dosis 4). Blandt de fire deltagere, der oplevede et anfald inden for 7 dage efter Pentacel, en deltager i undersøgelse 494-01 havde et afebrile beslaglæggelse 6 dage efter, at den første dosis en deltager i undersøgelse 494-01 havde et muligt anfald samme dag som den tredje dosis og to deltagere i undersøgelse 5A9908 havde en febril anførelse 2 og 4 dage henholdsvis efter den fjerde dosis. Blandt de fire deltagere, der oplevede et anfald inden for 7 dage efter kontrolvacciner, havde en deltager et afebrile beslaglæggelse samme dag som den første dosis af Daptacel IPol Acthib One -deltager havde en FEBRILE -anfald samme dag som den anden dosis af HCPDT Poliovax Acthib og to deltagere havde et febrilstand.

Alvorlige bivirkninger

I undersøgelse P3T06 inden for 30 dage efter nogen af ​​doserne 1-3 af Pentacel eller kontrolvacciner 19 ud af 484 (NULL,9%) deltagere, der modtog Pentacel og 50 af 1455 (NULL,4%) deltagere, der modtog Daptacel IPol Acthib, oplevede en alvorlig negativ begivenhed. Inden for 30 dage efter dosis 4 af Pentacel eller kontrolvacciner 5 af 431 (NULL,2%) deltagere, der modtog Pentacel og 4 af 418 (NULL,0%) deltagere, der modtog Daptacel Acthib, oplevede en alvorlig bivirkning. I undersøgelse 494-01 inden for 30 dage efter nogen af ​​doserne 1-3 af Pentacel eller kontrolvacciner 23 af 2506 (NULL,9%) deltagere, der modtog Pentacel og 11 af 1032 (NULL,1%) deltagere, der modtog HCPDT Poliovax Acthib, oplevede en alvorlig uønsket begivenhed. Inden for 30 dage efter dosis 4 af Pentacel eller kontrolvacciner 6 af 1862 (NULL,3%) deltagere, der modtog Pentacel og 2 af 739 (NULL,3%) deltagere, der modtog HCPDT Poliovax Acthib, oplevede en alvorlig bivirkning. På tværs af undersøgelser 494-01 494-03 og P3T06 inden for 30 dage efter nogen af ​​doserne 1-3 af pentacel- eller kontrolvacciner generelt var de hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger bronchiolitis dehydrering lungebetændelse og gastroenteritis. På tværs af undersøgelser 494-01 494-03 5A9908 og P3T06 inden for 30 dage efter dosis 4 af Pentacel eller kontrolvacciner generelt var de hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger dehydrering gastroenteritis astma og lungebetændelse.

På tværs af undersøgelser 494-01 494-03 5A9908 og P3T06 blev der rapporteret om to tilfælde af encephalopati både hos deltagere, der havde modtaget Pentacel (N = 5979). En sag fandt sted 30 dage efter vaccination og var sekundær til hjertestop efter hjertekirurgi. Et spædbarn, der havde indtræden af ​​neurologiske symptomer 8 dage efter vaccination, blev derefter fundet at have strukturelle cerebrale abnormiteter og blev diagnosticeret med medfødt encephalopati.

I alt 5 dødsfald forekom under undersøgelser 494-01 494-03 5A9908 og P3T06: 4 hos børn, der havde modtaget Pentacel (N = 5979) og en i en deltager, der havde modtaget Daptacel IPol Acthib (N = 1455). Der blev ikke rapporteret om dødsfald hos børn, der modtog HCPDT Poliovax Acthib (n = 1032). Årsager til død blandt børn, der modtog Pentacel, var asfyksi på grund af kvælningshovedtraume pludseligt spædbarnsdødssyndrom og neuroblastoma (henholdsvis 8 23 52 og 256 dage efter vaccination). En deltager med ependymoma døde sekundært med aspiration 222 dage efter Daptacel Ipol Acthib.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret spontant under brugen efter markedsføring af Pentacel over hele verden siden 1997. Mellem 1997 og 2007 blev Pentacel primært brugt i Canada. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det muligvis ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering. Følgende bivirkninger blev inkluderet baseret på en eller flere af følgende faktorer: sværhedsfrekvensen for rapportering eller bevisstyrke for et årsagsforhold til Pentacel.

Hjerteforstyrrelser

Cyanose

Gastrointestinale lidelser

Opkast diarré

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Reaktioner på injektionsstedet (inklusive betændelse i masseabscess og steril abscess) Omfattende hævelse af den injicerede lem (inklusive hævelse, der involverede tilstødende led) Vaccinationssvigt/terapeutisk respons faldt (invasiv H. Influenzae type B sygdom)

Immunsystemforstyrrelser

Anafylaksi/anafylaktisk reaktion overfølsomhed (såsom udslæt og urticaria)

Infektioner og angreb

Meningitis rhinitis virusinfektion

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Nedsat appetit

Nervesystemforstyrrelser

Somnolence hhe deprimeret bevidsthedsniveau

Psykiatriske lidelser

Skrigende

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Apnø hoste

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Erythema -misfarvning af hud

Vaskulære lidelser

Blekhed

Lægemiddelinteraktioner for Pentacel

Samtidig administration med andre vacciner

I kliniske forsøg blev Pentacel administreret samtidigt med en eller flere af følgende amerikanske licenserede vacciner: hepatitis B-vaccine 7-valent pneumokokk konjugeret vaccine MMR og varicella-vacciner [se Bivirkninger og Kliniske studier ]. When Pentacel is given at the same time as another injectable vaccine(s) the vaccine(s) should be administered with different syringes og at different injection sites.

Immunsuppressive behandlinger

Immunsuppressive terapier inklusive bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod Pentacel [se Advarsler og forholdsregler ].

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Antigenuria er blevet påvist i nogle tilfælde efter modtagelse af ACTHIB. Urinantigendetektion har muligvis ikke en bestemt diagnostisk værdi i mistænkt H. Influenzae Type B -sygdom inden for en uge efter modtagelse af Pentacel. (6)

Referencer

5 Braun mm. Rapport om et amerikansk værksted for folkesundhedsservice om hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) efter pertussis-immunisering. Pediatrics 1998; 102 (5) 1-5.

6 Rothstein EP et al. Sammenligning af antigenuri efter immunisering med tre Haemophilus influenzae type B -konjugatvacciner. Pediatr Infect Dis J 1991; 10: 311-4.

Advarsler for Pentacel

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Pentacel

Håndtering af akutte allergiske reaktioner

Epinephrinhydrochloridopløsning (1: 1000) og andre passende midler og udstyr skal være tilgængeligt til øjeblikkelig anvendelse, hvis der opstår en anafylaktisk eller akut overfølsomhedsreaktion.

Bivirkninger efter forudgående kikhuss -vaccination

Hvis nogen af ​​følgende begivenheder forekommer inden for den specificerede periode efter administration af en kikhostevaccine, bør beslutningen om at administrere Pentacel være baseret på omhyggelig overvejelse af potentielle fordele og mulige risici.

• Temperatur på ≥40,5 ° C (≥105 ° F) inden for 48 timer ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag.
• Kollaps eller choklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE)) inden for 48 timer.
• Vedvarende utrøstelig gråd varig ≥3 timer inden for 48 timer.
• Anfald with or without feber within 3 days.

Guillain-Barré syndrom og brachial neuritis

En gennemgang fra Institute of Medicine (IOM) fandt bevis for en årsagssammenhæng mellem stivkrampe-toksoid og både brachial neuritis og Guillain-Barré syndrom. (4) Hvis Guillain-Barré-syndrom forekom inden for 6 uger efter modtagelse af en tidligere vaccine indeholdende stivkrampe-toksoid, kan risikoen for Guillain-Barré syndrom øges efter Pentacel.

Spædbørn og børn med en historie med tidligere anfald

For spædbørn eller børn med en historie med tidligere anfald kan en passende antipyretisk administreres (i den dosering, der anbefales i dens ordineringsoplysninger) på tidspunktet for vaccination med en vaccine indeholdende acellulær pertussis-antigener (inklusive Pentacel) og i de følgende 24 timer for at reducere muligheden for efter-vaccination-feber.

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med Pentacel beskytter muligvis ikke alle individer.

Ændret immunkompetence

Hvis Pentacel administreres til immunkompromitterede personer, herunder personer, der modtager immunsuppressiv terapi, kan den forventede immunrespons muligvis ikke opnås [se Lægemiddelinteraktioner ].

Apnø hos for tidlige spædbørn

Apnø efter intramuskulær vaccination er blevet observeret hos nogle spædbørn, der er født for tidligt. Beslutningen om, hvornår man skal administrere en intramuskulær vaccine, herunder Pentacel til et spædbarn født for tidligt, bør være baseret på overvejelse af det individuelle spædbarns medicinske status og de potentielle fordele og mulige vaccinationsrisici.

Synkope

Synkope (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines including Pentacel. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Pentacel has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Brug i specifikke p0opulationer

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pentacel blev etableret i aldersgruppen 6 uger gennem 18 måneder på grundlag af kliniske studier [se Kliniske forsøg oplever og Kliniske studier ]. The safety og effectiveness of Pentacel in the age group 19 months through 4 years is supported by evidence in children 6 weeks through 18 months. The safety og effectiveness of Pentacel in infants less than 6 weeks of age og in children 5 to 16 years of age have not been established.

Referencer

4 Stratton KR et al. redaktører. Bivirkninger forbundet med vacciner fra børn; Bevis med årsagssammenhæng. Washington D.C.: National Academy Press. 1994. s. 67-117.

Overdoseringsoplysninger til Pentacel

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Pentacel

Overfølsomhed

En alvorlig allergisk reaktion (f.eks H. Influenzae Type B -vaccine eller enhver ingrediens i denne vaccine er en kontraindikation for administration af Pentacel [se BESKRIVELSE ].

Encephalopati

Encephalopati (eg coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Pentacel.

Progressiv neurologisk lidelse

Progressiv neurologisk lidelse inklusive infantile spasmer ukontrolleret epilepsi eller progressiv encephalopati er en kontraindikation for administration af enhver pertussis-holdig vaccine inklusive Pentacel. Pertussis -vaccine bør ikke administreres til personer med sådanne tilstande, før der er etableret et behandlingsregime, og tilstanden er stabiliseret.

Klinisk farmakologi for Pentacel

Handlingsmekanisme

Difteri

Difteri is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C. diphtheriae . Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod difteritoksin. Et serumdiphtherien -antitoxinniveau på 0,01 IE/ml er det laveste niveau, der giver en vis grad af beskyttelse. Antitoxinniveauer på mindst 0,1 IE/ml betragtes generelt som beskyttende. (12) niveauer på 1,0 IE/ml er blevet forbundet med langvarig beskyttelse. (13)

Tetanus

Tetanus is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C. Tetani . Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod stivkrampe toksin. Et serumtetanus -antitoxinniveau på mindst 0,01 IE/ml målt ved neutraliseringsassay betragtes som det minimale beskyttelsesniveau. (12) (14) Et tetanus -antitoxoidniveau ≥0,1 IE/ml målt ved ELISA, der blev anvendt i kliniske studier af Pentacel, betragtes som beskyttende.

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a respiratory disease caused by B. Pertussis . Denne gram-negative coccobacillus producerer en række biologisk aktive komponenter, selvom deres rolle i enten patogenesen af ​​eller immunitet mod kikhoste er ikke klart defineret.

Poliomyelitis

Poliovira, hvor der er tre serotyper (typer 1 2 og 3), er enterovirus. The presence of poliovirus type-specific neutralizing antibodies has been correlated with protection against poliomyelitis. (15)

Invasiv sygdom på grund af H. Influenzae Type b

H. Influenzae Type B kan forårsage invasiv sygdom, såsom meningitis og sepsis. Anti-PRP-antistof har vist sig at korrelere med beskyttelse mod invasiv sygdom på grund af H. Influenzae type b. Baseret på data fra passive antistofundersøgelser (16) og en effektivitetsundersøgelse med H. Influenzae Type B-polysaccharidvaccine i Finland (17) Et anti-PRP-niveau efter vaccination er blevet accepteret som et minimalt beskyttelsesniveau. Data fra en effektivitetsundersøgelse med H. Influenzae Type B-polysaccharidvaccine i Finland indikerer, at et niveau> 1,0 mcg/ml 3 uger efter vaccination forudsiger beskyttelse gennem en efterfølgende periode på et år. (18) (19) Disse niveauer er blevet brugt til at evaluere effektiviteten af ​​Haemophilus B -konjugatvacciner inklusive ACTHIB -komponenten i Pentacel.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Pentacel er baseret på immunogeniciteten af ​​de individuelle antigener sammenlignet med separat administrerede vacciner. Poliovirus -komponenten (poliovirus typer 1 2 og 3) i denne formulering af pentacel dyrkes i Vero -celler [se BESKRIVELSE ]. The clinical study data in this section were accrued with a Pentacel formulation in which the poliovirus component was grown in MRC-5 cells. The poliovirus component of the two Pentacel formulations are analytically comparable. Serological correlates of protection exist for diphtheria tetanus poliomyelitis og invasive disease due to H. Influenzae Type B [Se Klinisk farmakologi ]. The efficacy against pertussis for which there is no well established serological correlate of protection was based in part on a comparison of pertussis immune responses following Pentacel in US children to responses following DAPTACEL (Difteri og Tetanus Toxoids og Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP) manufactured by Sanofi Pasteur Limited) in an efficacy study conducted in Sweden (Sweden I Efficacy Trial). While Pentacel og DAPTACEL contain the same pertussis antigens manufactured by the same process Pentacel contains twice as much detoxified PT og four times as much FHA as DAPTACEL. Immune responses to Pentacel were evaluated in four US studies: Studies 494-01 P3T06 494-03 og M5A10. The vaccination schedules of Pentacel Control vaccines og concomitantly administered vaccines used in Studies 494-01 P3T06 og 494-03 are provided in Table 1 [see Kliniske forsøg oplever ]. In Studere M5A10 participants were rogomized to receive Pentacel or separately administered DAPTACEL IPOL og ActHIB at 2 4 og 6 months of age. 7-valent pneumococcal conjugate (PCV7 Wyeth Pharmaceuticals Inc.) at 2 4 og 6 months of age og Hepatitis B vaccine (Merck og Co. or GlaxoSmithKline Biologicals) at 2 og 6 months of age were administered concomitantly with Pentacel or Control vaccines. (20)

Difteri

Proportionerne af deltagere, der opnår difteri -antitoxin -seroprotective niveauer en måned efter tre og fire doser af Pentacel eller DAPTACEL i undersøgelse P3T06, findes i tabel 3.

Tetanus

Proportionerne af deltagere, der opnår tetanus antitoxoid seroprotective niveauer en måned efter tre og fire doser af Pentacel eller DAPTACEL i undersøgelse P3T06, findes i tabel 3.

Tabel 3: Undersøgelse P3T06 Diphtheria Antitoxin og Tetanus Antitoxoid-responser En måned efter dosis 3 og dosis 4 af Pentacel eller Daptacel Ipol Acthib i amerikanske børn, der er vaccineret ved 2 4 6 og 15-16 måneders alder

Pertussis

I en klinisk pertussis-vaccineeffektivitetsundersøgelse udført i Sverige i løbet af 1992-1995 (Sverige I Effektivitetsforsøg) modtog 2587 spædbørn DAPTACEL, og 2574 spædbørn modtog en ikke-amerikansk licenseret DT-vaccine som placebo ved 2 4 og 6 måneders alder. (1) Den gennemsnitlige længde af opfølgningen var 2 år efter den tredje dosis vaccine. Den beskyttende effektivitet af DAPTACEL mod kikhoste efter 3 doser af vaccine ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) sagsdefinition (≥21 på hinanden følgende dage med paroxysmal hoste med kultur eller serologisk bekræftelse eller epidemiologisk forbindelse til et bekræftet tilfælde) var 84,9% (95% konfidensinterval [CI] 80,1% 88,6%). Den beskyttende effektivitet af DAPTACEL mod mild kikhoste (≥1 dag med hoste med laboratoriebekræftelse) var 77,9% (95% CI 72,6% 82,2%). Beskyttelse mod kikhoste af Daptacel blev opretholdt i den 2-årige opfølgningsperiode.

Baseret på sammenligninger af immunresponserne på Daptacel hos amerikanske spædbørn (post-dosis 3) og canadiske børn (post-dosis 4) i forhold til spædbørn, der deltog i Sverige I-effektivitetsforsøg, blev det konkluderet, at der var behov for 4 doser af daptacel til primær immunisering mod pertussis i amerikanske børn. (1)

I en serologi-brodannende analyse af immunrespons på FHA PRN og FIM i en undergruppe af spædbørn, der modtog tre doser af Daptacel i Sverige I-effektivitetsforsøget blev sammenlignet med post-dosis 3 og post-dosis 4-svar i en undergruppe af amerikanske børn fra undersøgelse 494-01, der modtog Pentacel (tabel 4). Tilgængelig lagret sera fra spædbørn, der modtog daptacel i Sverige I-effektivitetsforsøg og sera fra børn, der modtog PCV7 samtidig med de første tre doser af Pentacel i undersøgelse 494-01 (tabel 1) blev analyseret parallelt. Data om niveauer af antistof mod PT ved anvendelse af et tilstrækkeligt specifikt assay var ikke tilgængelige til denne serologiproduktionsanalyse.

Geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) og serokonversionshastigheder for antistoffer mod FHA PRN og FIM en måned efter dosis 3 af DAPTACEL i undergruppen af ​​spædbørn fra Sverige I Effektivitetsforsøg og en måned efter dosis 3 og dosis 4 af Pentacel i en undergruppe af spædbørn fra US Study 494-01 er præsenteret i tabel 4. Seroconversion var dofileret AS 49-f-fant fra US Study 494-01 er præsenteret i tabel 4. Seroconversion var Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise Rise blev Rise Rise Rise Were Rise Rise Rise Rise Rise Were Rise Were Rise Rise Beauling Beaid are Rise i antistofniveau (post-dosis 3/pre-dosis 1 eller post-dosis 4/pre-dosis 1). For anti-FHA og anti-FIM blev kriterierne for ikke-mindrioritet opfyldt for serokonversionshastigheder, og for anti-FHA-anti-PRN og anti-FIM blev kriterierne for ikke-mindreværd opfyldt for GMC'er efter dosis 4 af Pentacel i forhold til dosis 3 af DAPTACEL. Kriteriet for ikke-mindrioritet for anti-PRN-serokonversion efter dosis 4 af Pentacel i forhold til dosis 3 af DAPTACEL blev ikke opfyldt [øvre grænse på 95% CI for forskel i hastighed (daptacel minus pentacel) = 13,24%]. Hvorvidt den nedre anti-PRN-serokonversionshastighed efter dosis 4 af Pentacel hos amerikanske børn i forhold til dosis 3 af daptacel hos svenske spædbørn korrelerer med formindsket effektivitet af Pentacel mod kikhoste er ukendt.

Tabel 4: FHA PRN og FIM-antistofresponser en måned efter dosis 3 af Daptacel i en undergruppe af spædbørn, der er vaccineret ved 2 4 og 6 måneders alder i Sverige I-effektivitetsforsøg og en måned efter dosis og dosis 4 af Pentacel i en undergruppe af spædbørn, der er vaccineret ved 2 4 6 og 15-16 måneder i alderen i US Study 494-01

I en separat undersøgelse blev P3T06 amerikanske spædbørn randomiseret til at modtage enten Pentacel eller Daptacel IPol Acthib ved 2 4 6 og 15-16 måneders alder (tabel 1). Pertussis -immunresponserne (GMC'er og serokonversionshastigheder) en måned efter den tredje og fjerde doser blev sammenlignet mellem de to grupper (tabel 5). Serokonversion blev defineret som en 4-fold stigning i antistofniveau (post-dosis 3/pre-dosis 1 eller post-dosis 4/præ-dosis 1). Data om anti-PT-svar opnået fra et tilstrækkeligt specifikt assay var kun tilgængelige på en ikke-tilfældig undergruppe af undersøgelsesdeltagere. Undergruppen af ​​undersøgelsesdeltagerne var repræsentativ for alle undersøgelsesdeltagere med hensyn til før-dosis 1 efter dosis 3 og post-dosis 4 GMC'er af antistoffer mod FHA PRN og FIM. For hver af pertussis-antigener blev ikke-mindreværdskriterier opfyldt for serokonversionshastigheder og GMC'er efter dosis 3 af Pentacel i forhold til dosis 3 af DAPTACEL. Efter dosis 4 af Pentacel i forhold til dosis 4 af DAPTACEL-ikke-mindrevinionskriterier blev opfyldt for alle sammenligninger undtagen for anti-PRN GMC'er [øvre grænse på 90% CI for forholdet mellem GMC'er (daptacel/pentacel) = 2,25]. Hvorvidt den nedre anti-PRN GMC efter dosis 4 af Pentacel i forhold til dosis 4 af daptacel i amerikanske børn korrelerer med formindsket effektivitet af Pentacel mod kikhoste er ukendt.

Tabel 5: Pertussis Antistofresponser En måned efter doser 3 og 4 i Pentacel eller Daptacel Ipol Acthib hos amerikanske spædbørn, der er vaccineret ved 2 4 6 og 15-16 måneders alder i undersøgelse P3T06

Studere 006 was a study conducted in the US where infants were rogomized to receive 3 doses of VAXELIS at 2 4 og 6 months of age og Pentacel at 15 months of age (N = 2406) or control group vaccines (4 doses of Pentacel at 2 4 6 og 15 måneder of age + RECOMBIVAX HB [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)] at 2 og 6 months of age; N = 402). All subjects received concomitant Prevnar 13 (Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Difteri CRM197 Protein]) at 2 4 6 og 15 måneder of age.

Deltagerne blev evalueret for immunresponser på pertussis -antigener en måned efter dosis af Pentacel, der blev administreret ved 15 måneders alder. Kriterierne for ikke-mindreværd for antistofvaccinespons og GMC'er for alle pertussis-antigener blev opfyldt efter den fjerde dosis bortset fra GMC'er for PRN (nedre grænse på 2-sidet 95% CI for GMC-forholdet [Vaxelis Group/Control Group-vacciner] var 0,66, hvilket var under ikke-inferioritetskriteriet> 0,67). (20)

Poliomyelitis

In Study P3T06 (Table 1) in which infants were randomized to receive the first three doses of Pentacel or DAPTACEL IPOL ActHIB at 2 4 and 6 months of age one month following the third dose of study vaccines ≥99.4% of participants in both groups (Pentacel: N = 338-350) (DAPTACEL IPOL ActHIB: N = 1050-1097) achieved neutralizing antibody levels of ≥1: 8 for poliovirus typer 1 2 og 3.

In Study 494-01 (Table 1) in which infants were randomized to receive Pentacel or HCPDT POLIOVAX ActHIB GMTs (1/dil) of antibodies to Poliovirus types 1 2 and 3 one month following Dose 4 of Pentacel (N = 851-857) were 2304 4178 and 4415 respectively and one month following Dose 4 of POLIOVAX (N = 284-287) var henholdsvis 2330 2840 og 3300.

Invasiv sygdom på grund af H. Influenzae Type b

Anti-PRP-serobeskyttelseshastigheder og GMC'er en måned efter dosis 3 af Pentacel eller separat administreret ACTHIB i undersøgelser 494-01 P3T06 og M5A10 er præsenteret i tabel 6. I undersøgelse 494-01 ikke-inferioritetskriterier blev ikke opfyldt for andelen af ​​deltagere, der opnåede et anti-PPP-niveau ≥1.0 mCG/ML og for anti-PPP Pentacel sammenlignet med separat administreret ACTHIB. I hvert af undersøgelser blev P3T06 og M5A10 ikke-mindrevinionskriteriet opfyldt for andelen af ​​deltagere, der opnåede et anti-PRP-niveau ≥1,0 ​​mcg/ml efter Pentacel sammenlignet med separat administreret ACTHIB. I undersøgelse M5A10 blev ikke-mindrevinionskriteriet opfyldt for anti-PRP GMC'er efter Pentacel sammenlignet med separat administreret ACTHIB.

Tabel 6: Anti-PRP-serobeskyttelseshastigheder og GMC'er en måned efter tre doser Pentacel eller separate DTAP IPV ACTHIB administreret ved 2 4 og 6 måneder i studier 494-01 P3T06 og M5A10

I undersøgelse 494-01 ved 15 måneders alder før modtagelse af dosis 4 af undersøgelsesvacciner 68,6% af Pentacel-modtagerne (n = 829) og 80,8% af separat administrerede ACTHIB-modtagere (n = 276) havde et anti-PRP-niveau ≥0,15 mcg/ml. Efter dosis 4 af undersøgelsesvacciner 98,2% af Pentacel-modtagerne (n = 874) og 99,0% af separat administrerede ACTHIB-modtagere (n = 291) havde et anti-PRP-niveau ≥1,0 ​​mcg/ml. I undersøgelse P3T06 ved 15 måneders alder før modtagelse af dosis 4 af undersøgelsesvacciner 65,4% af Pentacel-modtagerne (N = 335) og 60,7% af separat administrerede ACTHIB-modtagere (N = 323) havde et anti-PRP-niveau ≥0,15 mcg/ml. Efter dosis 4 af undersøgelsesvacciner 97,8% af Pentacel-modtagerne (n = 361) og 95,9% af separat administrerede ACTHIB-modtagere (n = 340) havde et anti-PRP-niveau ≥1,0 ​​mcg/ml.

Samtidig administrerede vacciner

In Study P3T06 (Table 1) there was no evidence for reduced antibody responses to hepatitis B vaccine (percent of participants with anti-HBsAg ≥10 mIU/mL and GMCs) or PCV7 (percent of participants with antibody levels ≥0.15 mcg/mL and ≥0.5 mcg/mL and GMCs to each serotype) administered concomitantly with Pentacel (N = 321-325) i forhold til disse vacciner administreret samtidig med Daptacel IPol Acthib (n = 998-1029). Immunresponserne på hepatitis B -vaccine og PCV7 blev evalueret en måned efter den tredje dosis.

In Study 494-03 (Table 1) there was no evidence for interference in the immune response to the fourth dose of PCV7 (percent of participants with antibody levels ≥0.15 mcg/mL and ≥0.5 mcg/mL and GMCs to each serotype) administered at 15 months of age concomitantly with Pentacel (N = 155) relative to this vaccine administered concomitantly with MMR and Varicella -vacciner (n = 158). Der var ingen beviser for interferens i immunresponsen mod MMR- og Varicella-vacciner (procent af deltagerne med præ-specificeret seroresponse-niveau), der blev administreret ved 15 måneders alder samtidig med Pentacel (n = 154) i forhold til disse vacciner, der blev administreret samtidig med PCV7 (N = 144). Immunresponserne på MMR-varicella-vaccine og den fjerde dosis af PCV7 blev evalueret en måned efter vaccination.

Referencer

1 DAPTACEL® [fuld ordineringsoplysninger]. Toronto på: Sanofi Pasteur Limited.

12 Institut for Sundhed og Human Services Mad- og narkotikadministration. Biologiske produkter; bakterielle vacciner og toksoider; implementering af effektivitetsgennemgang; foreslået regel. Federal Register 1985; 50 (240): 51002-117.

hyaluronsyre injektion knæ bivirkninger

13 Vitek Cr tiwari ts Wharton M. Diphtheria Toxoid. I: Plotkin i Orenstein Wa Offit PA -redaktører. Vacciner. 7. udg. Philadelphia Pa: W. B. Saounders; 2018: 7: 261-7

14 Roating MGF er Al. Tentanur Toxoid. I: Plot SA Orientin -redaktører. Vacciener. 7. udg. Philippia Pa: W.B. Salg; 2018: 18: 105-7

15 Sutter RW et al. Definition af surrogatserologiske tests med hensyn til at forudsige beskyttende vaccineeffektivitet: poliovirusvaccination. I: Williams JC et al. red. Kombinerede vacciner og samtidig administration. Aktuelle problemer og perspektiver. New York NY: New York Academy of Sciences. 1995: 289-99.

16 Robbins JB et al. Kvantitativ måling af ²naturalâ² og immuniseringsinduceret Haemophilus influenzae type B kapselpolysaccharidantistoffer. Pediatr Res 1973; 7: 103-10.

17 Peltola H et al. Haemophilus influenzae Type B-kapselpolysaccharidvaccine hos børn: En dobbeltblind feltundersøgelse af 100000 vaccinere 3 måneder til 5 år i Finland. Pediatrics 1977; 60: 730-7.

18 Kayhty H et al. Det beskyttende niveau af serumantistoffer mod kapselpolysaccharidet af Haemophilus influenzae type b. J Infect Dis 1983; 147: 1100.

19 Anderson P. Det beskyttende niveau af serumantistoffer mod kapselpolysaccharidet af Haemophilus influenzae type b. J Infect Dis 1984; 149: 1034.

20 Vaxelis® [Fuld ordineringsoplysninger]. Toronto på: MSP Vaccine Company.

Patientinformation til Pentacel

Før administration af Pentacel-personale skal sundhedspersonalet informere forælderen eller værgen om fordelene og risiciene ved vaccinen og vigtigheden af ​​at afslutte immuniseringsserien, medmindre der findes en kontraindikation til yderligere immunisering.

Sundhedsudbyderen skal informere forælderen eller værgen om potentialet for bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med Pentacel eller andre vacciner, der indeholder lignende ingredienser. Sundhedsudbyderen skal give vaccineinformationserklæringer (VIS), som kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives med hver immunisering. Forælderen eller værgen skal instrueres om at rapportere bivirkninger på deres sundhedsudbyder.