Synvisc

Forsigtighed: Forbundsret begrænser denne enhed til salg af eller i størrelsesordenen en læge (eller korrekt licenseret praktiserende læge).

Beskrivelse for Synvisc

SYNVISC® (Hylan G-F 20) er en elastoviskøs høj molekylvægt væske indeholdende Hylan A og Hylan B-polymerer produceret fra kyllingekam. Hylans er derivater af hyaluronan (natriumhyaluronat). Hylan G-F 20 er unik, idet Hyaluronan er kemisk tværbundet. Hyaluronan er en langkædede polymer, der indeholder gentagne disaccharidenheder af Na-glucuronat-nacetylglucosamin.

Anvendelser til Synvisc

Synvisc (Hylan G-F 20) er indikeret til behandling af smerter ved slidgigt (OA) af knæet hos patienter, der har undladt at reagere tilstrækkeligt på konservativ ikke-farmakologisk terapi og enkle smertestillende midler, f.eks. Acetaminophen.

Dosering til synvisc

Rutevejledning til brug

SYNVISC (Hylan G-F 20) administreres ved intraartikulær injektion en gang om ugen (en uges mellemrum) for i alt tre injektioner.

Forsigtighed: Brug ikke SYNVISC (Hylan G-F 20), hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Opbevares i originalemballage (beskyttet mod lys) ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C).

Forsigtighed: Sprøjten indeholdende Synvisc (Hylan G-F 20) er beregnet til engangsbrug. Indholdet af sprøjten skal bruges umiddelbart efter, at sprøjten er fjernet fra dens emballage.

Forsigtighed: Brug ikke samtidig desinfektionsmidler, der indeholder kvaternære ammoniumsalte til hudforberedelse, fordi hyaluronan kan udfælde i deres nærvær.

SYNVISC (Hylan G-F 20) administreres ved intraartikulær injektion en gang om ugen (en uges mellemrum) for i alt tre injektioner. Streng aseptisk administrationsteknik skal følges.

• Brug af en 18- til 22-gauge-nål fjerne synovialvæske eller effusion før hver Synvisc (Hylan G-F 20) injektion.
• Brug ikke den samme sprøjte til fjernelse af synovialvæske og til injektion af Synvisc (Hylan G-F 20), men den samme 18 til 22-gauge-nål skal anvendes.
• Drej spidshætten, før du trækker den af, da dette minimerer produktlækage.
• For at sikre en tæt tætning og forhindre lækage under administration fastgør nålen tæt, mens den holder Luer -huben fast.

Forsigtighed: Stram ikke over eller påfør overdreven gearing, når du fastgør nålen eller fjerner nålbeskyttelsen, da dette kan bryde sprøjtespidsen.

Injicér kun den fulde 2 ml i det ene knæ.

Hvor leveret

Synvisc (Hylan G-F 20) leveres i en 2,25 ml glassprøjte indeholdende en 2 ml (16 mg) dosis af Hylan G-F 20. Indholdet af sprøjten er steril og ikke-pyrogen.

Fremstillet og distribueret af: Genzyme Biosurgery En afdeling af Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Telefon: 1-888-3-synvisc (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847).

Bivirkninger til Synvisc

Potentielle bivirkninger af enheden på sundhed

Rapporterede enhedsrelaterede bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, der er forbundet med SYNVISC (Hylan G-F 20), er følgende:

• Smerter i det injicerede knæ
• Hævelse i det injicerede knæ
• Fælles effusion

Potentielle bivirkninger

Følgende bivirkninger er blandt dem, der kan forekomme i forbindelse med intraartikulære injektioner, herunder SYNVISC (Hylan G-F 20):

• Arthralgia
• Fælles stivhed
• Fælles effusion
• Fælles hævelse
• Fælles varme
• Smerter i injektionsstedet
• Artritis
• Leddyr
• Gangforstyrrelse

Et resumé af bivirkninger, der er identificeret i de kliniske studier, findes i afsnittet om bivirkning nedenfor.

er loratadine det samme som Claritin

Oplevelse efter markedsføring

Synvisc® (Hylan G-F 20) (3-injektionsregime) efter markedsføring af markedsføring har identificeret følgende systemiske begivenheder, der sjældent forekommer med administration: udslæt elveblest kløe feber kvalme hovedpine svimmelhed kulderystelser muskelkramper paræstesi perifere ødemer. Der har været sjældne rapporter om thrombocytopeni sammenfaldende med SYNVISC (Hylan G-F 20) (3-injektionsregime) injektion.

Bivirkninger

Bivirkninger Involving the Injected Joint

Kliniske forsøg : I alt 511 patienter (559 knæ) modtog 1771 injektioner i syv kliniske forsøg med SYNVISC (Hylan G-F 20). Der var 39 rapporter hos 37 patienter (NULL,2% af injektioner 7,2% af patienterne) af knæsmerter og/eller hævelse efter disse injektioner. Ti patienter (10 knæ) blev behandlet med arthrocentese og fjernelse af ledstrømning. To yderligere patienter (to knæ) modtog behandling med intraartikulære steroider. To patienter (to knæ) modtog NSAID'er. En af disse patienter modtog også arthrocentese. En patient blev behandlet med arthroscopy. De resterende patienter med bivirkninger lokaliseret til knæet modtog ingen behandling eller kun smertestillende midler.

I alt 157 patienter har modtaget 553 injektioner i de tre kliniske forsøg med gentagne kurser i Synvisc (Hylan G-F 20) -behandling. Rapporterne i disse forsøg beskriver i alt 48 rapporter om bivirkninger lokaliseret til det injicerede knæ hos 35 patienter, der opstod efter injektioner, som patienter havde modtaget under deres andet behandlingsforløb. Disse bivirkninger tegnede sig for 6,3% af injektionerne hos 22,3% af patienterne sammenlignet med 2,2% af injektionerne hos 7,2% af patienterne i et enkelt kursus af SYNVISC (Hylan G-F 20) injektioner. Derudover har rapporter om to retrospektive undersøgelser i post-markedsføringsperioden beskrevet bivirkninger, der er lokaliseret til det injicerede knæ, der har fundet sted efter 4,4% og 8,5% af injektionerne, som patienter havde modtaget under et eller flere gentagne kurser i Synvisc (Hylan G-F 20) behandling.

Oplevelse af postmarked : De rapporterede mest almindelige bivirkninger har været smerter og/eller effusion i det injicerede knæ. I nogle tilfælde var effusionen betydelig og forårsaget udtalt smerte. I nogle tilfælde har patienter præsenteret knæ, der var ømme varme og røde. Det er vigtigt at udelukke infektion eller krystallinske leddyr i sådanne tilfælde. Synovialvæskeaspirater med forskellige volumener har afsløret en række celletællinger fra meget få til over 50000 celler/mm³. Rapporterede behandlinger inkluderede symptomatisk terapi (f.eks. REST Ice Heat Elevation Simple Analgetics and NSAIDS) og/eller Arthrocentese. Intra-artikulære kortikosteroider er blevet anvendt, når infektion blev udelukket. Sjældent er arthroscopy blevet udført. Forekomsten af ​​effusion efter injektion kan være forbundet med patienthistorie med effusion avanceret sygdomsstadium og/eller antallet af injektioner eller behandlingskurser, som en patient får. Reaktioner aftager generelt inden for et par dage. Klinisk fordel ved behandlingen kan stadig forekomme efter sådanne reaktioner. De kliniske forsøg beskrevet ovenfor omfattede 38 patienter, der modtog et andet kursus med Synvisc (Hylan G-F 20) injektioner (132 injektioner). Der var tolv rapporter hos ni patienter (NULL,1% af injektioner 23,7% af patienterne) af knæsmerter og/eller hævelse efter disse injektioner. Rapporter om to yderligere kliniske forsøg, hvor patienter modtog gentagne kurser i Synvisc (Hylan G-F 20) -behandling, er vist i løbet af post-markedsføringsperioden. En af disse forsøg omfattede 48 patienter, der modtog 210 injektioner i løbet af et andet kursus i Synvisc (Hylan G-F 20) behandling; Den anden indeholdt 71 patienter, der modtog 211 injektioner i løbet af et andet kursus i Synvisc (Hylan G-F 20) -behandling.

Infektioner inden for artikulære infektioner forekom ikke i nogen af ​​de kliniske forsøg og er kun rapporteret sjældent under klinisk brug af SynVISC (Hylan G-F 20).

Andre bivirkninger

Kliniske forsøg : I tre samtidigt kontrollerede kliniske forsøg med i alt 112 patienter, der modtog SYNVISC (Hylan G-F 20) og 110 patienter, der modtog enten saltvand eller arthrocentese, var der ingen statistisk signifikante forskelle i antallet eller typer af bivirkninger mellem gruppen af ​​patienter, der modtog Synvisc (Hylan G-F 20) og gruppen, der modtog kontrolbehandlinger.

Systemiske bivirkninger forekom hver især i 10 (NULL,0%) af SYNVISC (Hylan G-F 20) behandlede patienter. Der var et tilfælde, hver af udslæt (thorax og ryg) og kløe af huden efter synvisc (Hylan G-F 20) injektioner i disse undersøgelser. Disse symptomer gentog sig ikke, da disse patienter modtog yderligere SYNVISC (Hylan G-F 20) -injektioner. De resterende generaliserede bivirkninger rapporteret var kalvekramper hæmorroidproblemer ankel ødemer muskelsmerter tonsillitis med kvalme tachyarrythmia phlebitis med varicositeter og lav rygforstuvning.

Oplevelse af postmarked : Andre rapporterede bivirkninger inkluderer: udslæt elveblest kløe feber kvalme hovedpine svimmelhed kulderystelser Muskelkramper paræstesi perifert ødemer ubehag Respiratoriske vanskeligheder med skylning og hævelse i ansigtet. Der har været sjældne rapporter om thrombocytopeni sammenfaldende med SYNVISC (Hylan G-F 20) injektion. Disse medicinske begivenheder fandt sted under omstændigheder, hvor årsagsforhold til Synvisc (Hylan G-F 20) er usikker. .

lille hvid rund pille m 15

Lægemiddelinteraktioner for Synvisc

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Synvisc

• Brug ikke samtidig desinfektionsmidler, der indeholder kvaternære ammoniumsalte til hudforberedelse, fordi hyaluronan kan udfælde i deres nærvær.
• Injicer ikke SynVISC (Hylan G-F 20) ekstra-artikulært eller i synovialvævet og kapslen. Lokale og systemiske bivirkninger generelt i injektionsområdet har forekommet efter ekstra-artikulær injektion af SYNVISC (Hylan G-F 20).
• Intravaskulære injektioner af SYNVISC (Hylan G-F 20) kan forårsage systemiske bivirkninger.

Forholdsregler for Synvisc

Generel

• Effektiviteten af ​​en enkelt behandlingscyklus på mindre end tre injektioner (2 ml hver) Synvisc (Hylan G-F 20) er ikke blevet fastlagt.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​SYNVISC (Hylan G-F 20) på andre steder end knæet og for andre tilstande end slidgigt er ikke blevet etableret.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​SYNVISC (Hylan G-F 20) samtidig med andre intraartikulære injektionsmidler er ikke etableret.
• Brug forsigtighed, når man injicerer Synvisc (Hylan G-F 20) i patienter, der er allergiske over for aviærproteiner fjer og ægprodukter.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​SYNVISC (Hylan G-F 20) i alvorligt betændte knæledds er ikke blevet fastlagt.
• Streng aseptisk administrationsteknik skal følges.
• Sterilt indhold. Sprøjten er beregnet til engangsbrug. Indholdet af sprøjten skal bruges umiddelbart efter, at emballagen er åbnet. Kasser enhver ubrugt synvisc (Hylan G-F 20).
• Brug ikke SYNVISC (Hylan G-F 20), hvis pakken åbnes eller beskadiges. Opbevares i original emballage (beskyttet mod lys) ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C). Frys ikke.
• Fjern synovialvæske eller effusion inden hver synvisc (Hylan G-F 20) injektion.
• Synvisc (Hylan G-F 20) skal bruges med forsigtighed, når der er tegn på lymfatisk eller venøs stase i benet, der skal injiceres.

Information til patienter

• Give patienter en kopi af Patientmærkning Før brug.
• Forbigående smerte hævelse og/eller effusion af det injicerede led kan forekomme efter intraartikulær injektion af SYNVISC (Hylan G-F 20). I nogle tilfælde kan effusionen være betydelig og kan forårsage udtalt smerte; Tilfælde, hvor hævelse er omfattende, skal diskuteres med lægen.
• Som med enhver invasiv fælles procedure anbefales det, at patienten undgår anstrengende aktiviteter (f.eks. Highimpact-sportsgrene såsom fodboldtennis eller jogging) eller langvarige vægtbærende aktiviteter i cirka 48 timer efter den intraartikulære injektion. Patienten skal konsultere sin læge om det passende tidspunkt til at genoptage sådanne aktiviteter.

Brug i specifikke populationer

• Graviditet: Synviscs sikkerhed og effektivitet (Hylan G-F 20) er ikke blevet etableret hos gravide kvinder.
• Sygeplejerske mødre: Det vides ikke, om Synvisc (Hylan G-F 20) udskilles i human mælk. Synviscs sikkerhed og effektivitet (Hylan G-F 20) er ikke blevet fastlagt hos ammende kvinder.
• Pædiatri: Synviscs sikkerhed og effektivitet (Hylan G-F 20) er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter defineres som patienter 21 år.

Overdoseringsoplysninger til Synvisc

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Synvisc

• Administrer ikke til patienter med kendt overfølsomhed ( allergi ) til hyaluronan (natriumhyaluronat) præparater.
• Injicer ikke Synvisc (Hylan G-F 20) i knæene hos patienter, der har knæled i ledinfektioner eller hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet.

Klinisk farmakologi for Synvisc

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​SYNVISC (Hylan G-F 20) blev undersøgt hos patienter ≥ 40 år gamle i de tre samtidigt kontrollerede kliniske forsøg. De tre undersøgelser undersøgte i alt 136 kvinder og 81 mænd. Demografien for forsøgsdeltagere var sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupper med hensyn til alderskøn og varighed af slidgigt bortset fra at der var en signifikant større (P = 0,04) antal mænd i Synvisc (Hylan G-F 20) gruppe og kvinder i kontrolgruppen i en undersøgelse (se tabel 1).

En undersøgelse var en multicenterundersøgelse udført på fire steder i Tyskland. Dette var et randomiseret dobbeltblindt prospektivt klinisk forsøg med to behandlingsgrupper. Undersøgelsen sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​tre ugentlige intraartikulære injektioner af SYNVISC (Hylan G-F 20) og af fysiologisk saltvand hos 103 individer (109 knæ) med slidgigt i knæet over en 26-ugers periode. Et signifikant større antal saltbehandlede patienter tog samtidige osteoarthritis-medicin end patienter, der blev behandlet med SYNVISC (Hylan G-F 20) (se tabel 2). Mens både SYNVISC (Hylan G-F 20) og de saltbehandlede grupper forbedrede sig markant sammenlignet med baseline i alle effektivitetsmålinger, viste SynVISC (Hylan G-F 20) -gruppen en signifikant større forbedring af alle udfaldsmålinger end de saltbehandlede patienter i en 26-ugers periode (se tabel 3A og 3B).

En anden undersøgelse udført i et enkelt center i Tyskland var en samtidig kontrolleret randomiseret dobbeltblind prospektiv klinisk forsøg med to behandlingsgrupper. Denne undersøgelse sammenlignede sikkerheden og effektiviteten over en 26-ugers periode på tre ugentlige intraartikulære injektioner af synvisc (Hylan G-F 20) og af fysiologisk saltvand hos 29 individer (29 knæ) med slidgigt i knæet. Resultaterne af undersøgelsen svarede til dem i den tyske multicenterundersøgelse bortset fra at signifikansniveauerne i de fleste sammenligninger var mindre (se tabel 3A og 3B). I begge disse undersøgelser forekom den mest smertelindring og den største mængde behandlingssucces 8 til 12 uger efter Synvisc (Hylan G-F 20) -behandlingen begyndte.

Efterforskere opnåede data efter 26 uger via telefoninterviews. En valideringsundersøgelse antydede, at de resultater, der blev opnået i telefoninterviews, svarer til dem, der er opnået i kontorbesøg. Da efterforskere ikke fulgte patienter ud over uge 26, vides ikke varigheden af ​​smertelindring over 26 uger. En tredje undersøgelse var en potentiel samtidig kontrolleret randomiseret dobbeltblind multicenterundersøgelse udført i 90 forsøgspersoner (103 knæ) på fem amerikanske steder. Undersøgelsen sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​tre ugentlige intraartikulære injektioner af SYNVISC (Hylan G-F 20) og af tre ugentlige arthrocenteses hos personer med slidgigt i knæet over en fire-ugers periode efter den første injektion eller arthrocentese.

Både SYNVISC (Hylan G-F 20) -behandlet og de arthrocentese-behandlede grupper forbedrede sig markant sammenlignet med baseline i alle effektivitetsforanstaltninger. Der var dog ingen signifikante forskelle mellem SynVISC (Hylan G-F 20) -behandlet og arthrocentese-behandlede patienter på ethvert tidspunkt i den fire-ugers evalueringsperiode (se tabel 3A og 3B).

Kovariate analyser med covariater af centertilstedeværelse eller fravær af tidligere behandlinger Baseline-niveauer af udfaldsmålinger Alder Køns Body Mass Effusion Baseline Ray-score Varighed af slidgigtsbehandling af kontralaterale knæ og tilstedeværelse eller fravær af samtidige terapier afslørede ikke nogen faktorer, der betydeligt påvirkede resultaterne af nogen af ​​de tre undersøgelser.

De tyske undersøgelser og den amerikanske undersøgelse var forskellige i adskillige henseender, herunder inkludering af patienter med effusioner længde af ingen behandlingsperiode før Synvisc (Hylan G-F 20) Injektionsart af kontrolbehandling Endelig evalueringstid Middel for sygdomsmæssig middel Vægt Forudgående behandlinger for OA-smerte og røntgenindeslutningskriterier. Således undersøgte de tyske og de amerikanske undersøgelser, der gav forskellige resultater, forskellige patientpopulationer og sammenlignede SYNVISC (Hylan G-F 20) med forskellige kontrolbehandlinger.

Selvom succeskriterier for sikkerhed ikke blev specificeret i nogen af ​​de tre undersøgelser, blev bivirkninger, der blev opregnet i hver undersøgelse. Disse begivenheder er inkluderet i afsnittet om bivirkninger.

Detaljeret enhedsbeskrivelse

SYNVISC (Hylan G-F 20) indeholder Hylan A (gennemsnitlig molekylvægt 6000000) og Hylan B hydreret gel i en bufret fysiologisk natriumchloridopløsning pH 7,2. Synvisc (Hylan G-F 20) har en elasticitet (opbevaringsmodul G ') ved 2,5 Hz af 111 ± 13 pascals (PA) og en viskositet (tabsmodul G) på 25 ± 2 Pa (elasticitet og viskositet af knæsynovialvæske på 18 til 27- år gamle mennesker målt med en sammenlignelig metode ved 2,5 Hz: g' = 117 ± 13 pa; g = 45 ± 8 pa. 2,25 ml sprøjte af synvisc (Hylan G-F 20) indeholder:

• Hygiejniske polymerer (hygiejnisk og hygiejnisk b) 16 mg
• Natriumchlorid 17 mg
• Disodiumhydrogenphosphat 0,32 mg
• Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 0,08 mg
• Vand til injektion Q.S. til 2,0 ml

Tabel 1: Demografiske data ¹

Tabel 3A: Effektivitet af vægtbærende smerte ¹ Evalueret af patienter

Tabel 2: Samtidig osteoarthritisbehandlinger ¹

Tabel 3b: Effektivitet af nattesmerter ¹ Evalueret af patienter

Patientinformation til Synvisc

Sørg for at læse følgende vigtige oplysninger omhyggeligt. Disse oplysninger indtager ikke stedet for din læges råd. Hvis du ikke forstår disse oplysninger eller vil vide mere, så spørg din læge.

Ordliste over udtryk

Hyaluronan (udtalt hy-al-u-roe-nan): er et naturligt stof, der er til stede i meget høje mængder i samlinger. Det fungerer som et smøremiddel og en stød Absorber i leddet og er nødvendigt for, at leddet fungerer korrekt.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Også kendt som NSAIDS; medicin, der bruges til behandling af smerter eller hævelse. Der er mange eksempler på NSAID'er, herunder (men ikke begrænset til) aspirin og ibuprofen. Nogle af disse er medicin over-the-counter, og andre kan kun opnås ved recept.

Osteoarthritis (udtalt s-t-o-arth-r-tis): (OA) er en type gigt, der involverer slid af brusk (den beskyttende dækning på enderne af dine knogler) og tab af dæmpningsvæske i leddet.

Indholdsfortegnelse

• Ordliste over udtryk
• Indholdsfortegnelse
• Hvad er Synvisc® (Hylan G-F 20) -produktet?
• Hvordan bruges SYNVISC® (Hylan G-F 20) -produktet? (Indikationer)
• Hvordan gives Synvisc® (Hylan G-F 20) produktet?
• Er der nogen grunde til, at jeg ikke skal modtage SYNVISC® (Hylan G-F 20) -injektioner? (Kontraindikationer)
• Hvad skal min læge advare mig om?
• Hvad er risikoen for at få Synvisc® (Hylan G-F 20) injektioner?
• Hvad er fordelene ved at få Synvisc® (Hylan G-F 20) injektioner?
• Hvad skal jeg gøre, når jeg har fået en Synvisc® (Hylan G-F 20) -injektion?
• Hvilke andre behandlinger er tilgængelige for OA?
  • Ikke-lægemiddelbehandlinger
  • Lægemiddelterapi
• Hvilke bivirkninger blev observeret i de kliniske studier?
• Hvordan får jeg mere information om Synvisc® (Hylan G-F 20) -produktet? (Brugerhjælp)

Hvad er Synvisc® (Hylan G-F 20) -produktet?

Synvisc (Hylan G-F 20) er en gellignende blanding, der består af Hylan en flydende Hylan B-gel og saltvand. Hylan A og Hylan B er fremstillet af et stof kaldet Hyaluronan (udtalt hy-al-U-Roe-Nan), også kendt som natriumhyaluronat, der kommer fra kyllingekam. Hyaluronan er et naturligt stof, der findes i kroppen og er til stede i meget høje mængder i led. Kroppens egen hyaluronan fungerer som et smøremiddel og en støddæmper i leddet og er nødvendigt for at leddet fungerer korrekt. Osteoarthritis (udtalt os-te-o-ar-th-tis) (OA) er en type gigt, der involverer nedbrydning af brusk (den beskyttende dækning på enderne af dine knogler). I OA er der muligvis ikke nok hyaluronan, og der kan være et fald i kvaliteten af ​​hyaluronanen i leddet. Synvisc (Hylan G-F 20) leveres i sprøjter, der indeholder 2 ml (en halv teskefuld) produkt. Synvisc (Hylan G-F 20) injiceres direkte i dit knæ.

Hvordan bruges SYNVISC® (Hylan G-F 20) -produktet? (Indikationer)

Den FDA-godkendte indikation for Synvisc (Hylan G-F 20) er:

Synvisc (Hylan G-F 20) er indikeret til behandling af smerter ved slidgigt (OA) af knæet hos patienter, der har undladt at reagere tilstrækkeligt på konservativ ikke-farmakologisk terapi og enkle smertestillende midler f.eks. Acetaminophen.

Hvordan gives Synvisc® (Hylan G-F 20) produktet?

Din læge vil injicere Synvisc (Hylan G-F 20) i dit knæ.

Er der nogen grunde til, at jeg ikke skal modtage SYNVISC® (Hylan G-F 20) -injektioner? (Kontraindikationer)

Bivirkninger af B -komplekse supplement

Din læge vil afgøre, om der er nogen grund til, at du ikke er en passende kandidat til SYNVISC (Hylan G-F 20). Du skal være opmærksom på, at Synvisc (Hylan G-F 20):

• Bør ikke bruges til patienter, der har haft nogen tidligere allergiske reaktioner på SynVISC (Hylan G-F 20) Synvisc (Hylan G-F 20) -one® eller hyaluronan-baserede produkter. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte hævelse af dit ansigts tunge eller hals; Besvær eller slukning åndenød; hvæsende; brystsmerter; en tæthed i halsen; søvnighed; udslæt; kløe; nældefeber; skylning; og/eller feber.
• Bør ikke bruges til patienter med et knæled i ledinfektionshudsygdom eller infektion omkring det område, hvor injektionen vil blive givet eller kredsløbsproblemer i benene.

Hvad skal min læge advare mig om?

Følgende er vigtige behandlingsovervejelser for dig at diskutere med din læge og forstå for at hjælpe med at undgå utilfredsstillende resultater og komplikationer:

• Synvisc (Hylan G-F 20) er kun til injektion i knæet udført af en læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale. Synvisc (Hylan G-F 20) er ikke testet for at vise smertelindring i andre samlinger end knæet.
• SYNVISC (Hylan G-F 20) er ikke testet for at vise bedre smertelindring, når det kombineres med andre injicerede lægemidler.
• Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for produkter fra fugle som fjeræg og fjerkræ.
• Fortæl din læge, hvis du har betydelige hævelse eller blodpropper i benet.
• Synvisc (Hylan G-F 20) er ikke testet hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer. Du skal fortælle din læge, hvis du synes, du er gravid, eller hvis du ammer et barn.
• Synvisc (Hylan G-F 20) er ikke testet hos børn (≤ 21 år).

Hvad er risikoen for at få Synvisc® (Hylan G-F 20) injektioner?

Bivirkningerne (også kaldet reaktioner) ses undertiden, når SynVISC (Hylan G-F 20) indsprøjtes i knæet, da et første eller gentagne sæt injektioner var smerter, der hævede varme rødme og/eller væskeopbygning omkring knæet. Disse reaktioner var generelt milde og varede ikke længe. Hvis du har en reaktion, hvor hævelsen er omfattende og smertefuld, skal du underrette din læge. Reaktionerne syntes at forekomme oftere, når SynVISC (Hylan G-F 20) blev injiceret i knæet som et gentagne sæt injektioner end når Synvisc (Hylan G-F 20) blev injiceret som et første sæt injektioner. Reaktioner behandles generelt ved at hvile og anvende is på det injicerede knæ. Nogle gange er det nødvendigt at give smertestillende ved munden, såsom acetaminophen eller NSAID'er eller at give injektioner af steroider eller at fjerne væske fra knæleddet. Patienter gennemgår sjældent arthroscopy (en kirurgisk inspektion af knæleddet) eller andre medicinske procedurer relateret til disse reaktioner.

Andre mindre almindelige bivirkninger har været: udslæt elveblest kløende muskelsmerter/kramper skylning og/eller hævelse i dit ansigt hurtigt hjerteslag kvalme (eller føles syg til din mave) svimmelhed feber kulderbrydende hovedpine vanskeligheder med at trække vejret i dine arme og/eller ben er nødt til at hjælpe din hud og i sjældne tilfælde et lavt antal platpine i blodet (platiner er en type af blæser, der er nødvendige for at hjælpe din hud, når du har skåret, hvor du har skåret, skår det blod (platæer er en type af blæser, der er nødvendige for at hjælpe med at hjælpe, når du har fået, hvor du har skåret, du har skåret, er skåret eller såret). Før du får Synvisc (Hylan G-F 20), fortæl din læge, hvis der nogensinde er sket noget som dette, der nogensinde er sket med dig efter at have modtaget en injektion af Synvisc (Hylan G-F 20) eller andre Hyaluronan-produkter. Hvis der vises nogen af ​​ovenstående symptomer eller tegn, når du får Synvisc (Hylan G-F 20), eller hvis du har andre problemer, skal du ringe til din læge. Sjældne tilfælde af knæled i ledinfektion er rapporteret efter SYNVISC (Hylan G-F 20) injektioner.

Hvad er fordelene ved at få Synvisc® (Hylan G-F 20) injektioner?

Som vist i medicinske undersøgelser af patienter med slidgigt (OA) af knæet, hvor ca. halvdelen modtog en enkelt injektion af synvisc (Hylan G-F 20), og den anden halvdel enten havde væske fjernet fra knæet og/eller modtog injektioner af det samme volumen af ​​saltvand (en salt kontrolinjektion) er de vigtigste fordele ved synvisc (hylan G-F 20) smertelindring og forbedring af andre symptomer, der er relateret til OA-knoglerne.

Hvad skal jeg gøre, når jeg har fået en Synvisc® (Hylan G-F 20) -injektion?

Det anbefales, at du undgår anstrengende aktiviteter (f.eks. Højimpaktsport såsom fodboldtennis eller jogging) eller langvarige vægtbærende aktiviteter i cirka 48 timer efter injektionen. Du skal konsultere din læge om det passende tidspunkt til at genoptage sådanne aktiviteter.

Hvilke andre behandlinger er tilgængelige for OA?

Hvis du har OA, er der andre ting, du kan gøre foruden at få Synvisc (Hylan G-F 20). Disse inkluderer:

Ikke-lægemiddelbehandlinger

• Undgå aktiviteter, der forårsager knæsmerter
• Træning eller fysioterapi
• Vægttab
• Fjernelse af overskydende væske fra dit knæ

Lægemiddelterapi

• Smerteaflastere som acetaminophen og narkotika
• Lægemidler, der reducerer betændelse (tegn på betændelse, er hævende smerter eller rødme) såsom aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er for eksempel ibuprofen og naproxen)
• Steroider, der injiceres direkte i dit knæ.

Hvad viste de kliniske studier?

To medicinske undersøgelser, der involverede i alt 132 patienter, blev udført i Tyskland. Patienterne i disse undersøgelser var mindst 40 år gamle og havde knæsmerter på grund af OA. Patienterne blev placeret i en af ​​to grupper. En gruppe fik en injektion af SYNVISC (Hylan G-F 20) i det ene eller begge knæ en gang om ugen i tre uger. Den anden gruppe fik en injektion af saltvand en gang om ugen i tre uger. Som en del af undersøgelsen blev knæets ledssmerter målt i 26 uger. Patienter og læger blev også bedt om at bedømme succes med behandlingen i 26 uger. Patienter med OA-knæsmerter, der ikke fik smertelindring med andre lægemidler, fik smertelindring med Synvisc (Hylan G-F 20). Patienterne, der blev givet SYNVISC (Hylan G-F 20), havde mere smertelindring end patienterne, der fik saltvand. Nogle patienter begyndte at føle smertelindring efter den første uge af Synvisc (Hylan G-F 20) behandling. Den mest smertelindring og den største mængde behandlingssucces blev set 8 til 12 uger efter, at Synvisc (Hylan G-F 20) -behandling startede.

En medicinsk undersøgelse udført i USA involverede 90 patienter. Patienterne var mindst 40 år gamle og havde knæsmerter på grund af OA. Patienter blev anbragt i en af ​​to grupper. En gruppe fik Synvisc (Hylan G-F 20) en gang om ugen i tre uger. Den anden gruppe havde en nål indsat i knæet for at få nogen væske fjernet (denne procedure kaldes arthrocentese [udtalt AR-thro-sen-tee-sis]) en gang om ugen i tre uger.

Patienter forbedrede sig efter SynVISC (Hylan G-F 20) behandling, men ikke mere end patienter, der havde arthrocentese. Denne undersøgelse var forskellig fra de tyske undersøgelser, fordi sidste gang de to grupper blev sammenlignet var kun to uger efter den sidste Synvisc (Hylan G-F 20) -injektion. Undersøgelsen var også forskellig på andre måder, herunder lang tid, som patienter måtte stoppe med at tage medicin, før de kunne starte behandlingen. Længden af ​​tidspatienterne måtte stoppe med at tage medicin var to uger i de tyske studier og fire uger i den amerikanske undersøgelse.

Hvilke bivirkninger blev observeret i de kliniske studier?

Bivirkningerne (også kaldet reaktioner) ses undertiden, når SynVISC (Hylan G-F 20) indsprøjtes i knæet, da et første eller gentagne sæt injektioner var smerter, der hævede varme rødme og/eller væskeopbygning omkring knæet. Disse reaktioner var generelt milde og varede ikke længe.

Hvordan får jeg mere information om Synvisc® (Hylan G-F 20) -produktet? (Brugerhjælp)

Hvis du har spørgsmål eller gerne vil finde ud af mere om Synvisc (Hylan G-F 20), kan du kalde genzymbiokirurgi på 1-888-3-synvisc (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847) eller besøge www.synvisc (Hylan G-F 20) .com.