Pitoc

Apotekbulkpakke - Ikke til direkte infusion

Beskrivelse for pitocin

Pitocin (oxytocin -injektion USP) er en steril klar farveløs vandig opløsning af syntetisk oxytocin til intravenøs infusion eller intramuskulær injektion. Pitocin er en ikke -nonapeptid, der findes i hypofyseekstrakter fra pattedyr. Det er standardiseret til at indeholde 10 enheder af oxytocisk hormon/ml og indeholder 0,5% chlorobutanol A -chloroform -derivat som konserveringsmiddel med pH justeret med eddikesyre. Pitocin kan indeholde op til 16% af de samlede urenheder. Hormonet fremstilles syntetisk for at undgå mulig forurening med vasopressin (ADH) og andre små polypeptider med biologisk aktivitet. Pitocin har den empiriske formel C ₄₃ H ₆₆ N ₁₂ O ₁₂ S ₂ (Molekylvægt 1007.19). Den strukturelle formel er som følger:

Anvendelser til Pitocin

Vigtig meddelelse

Valgfri induktion af arbejdskraft defineres som påbegyndelse af arbejdskraft hos en gravid person, der ikke har nogen medicinsk indikationer for induktion. Da de tilgængelige data er utilstrækkelige til at evaluere BenefitSto-Risici-overvejelserne, er Pitocin ikke indikeret til valgfri induktion af arbejdskraft.

Antepartum

Pitocin er indikeret til initiering eller forbedring af uteruskontraktioner, hvor dette er ønskeligt og betragtes som egnet af grunde til føtal eller moderlig bekymring for at opnå vaginal fødsel. Det er indikeret til (1) induktion af arbejdskraft hos patienter med en medicinsk indikation for påbegyndelse af arbejdskraft, såsom RH -problemer Mødra diabetes -præeklampsi på eller på nært sigt, når levering er i mor og fosterets interesse, eller når membraner er for tidligt brudt og levering angives; (2) stimulering eller forstærkning af arbejdskraft som i udvalgte tilfælde af livmoderinerti; (3) som supplerende terapi i håndteringen af ​​ufuldstændig eller uundgåelig abort. I den første trimester betragtes curettage generelt primær terapi. I andet trimester vil abort oxytocin -infusion ofte få succes med at tømme livmoderen. Andre behandlingsmidler kan dog være påkrævet i sådanne tilfælde.

Postpartum

Pitocin er indikeret at producere livmoderkontraktioner i den tredje fase af fødslen og for at kontrollere postpartum blødning eller blødning.

Dosering til pitocin

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

Doseringen af ​​oxytocin bestemmes af livmoderresponsen og skal derfor individualiseres og initieres på et meget lavt niveau. Følgende doseringsoplysninger er baseret på forskellige regimer og indikationer i almindelig brug.

Induktion eller stimulering af arbejdskraft

Intravenøs infusion (DRIP -metode) er den eneste acceptable metode til parenteral administration af pitocin til induktion eller stimulering af arbejdskraft. Præcis kontrol af infusionshastigheden er vigtig og opnås bedst af en infusionspumpe. Det er praktisk at piggyback pitocin -infusionen på en fysiologisk elektrolytopløsning, der tillader pitocin -infusionen at blive stoppet pludselig uden at afbryde elektrolytinfusionen. Dette gøres på følgende måde.

Forberedelse

1. Standardopløsningen til infusion af pitocin fremstilles ved tilsætning af 1 ml (indeholdende 10 enheder oxytocin) til 1000 ml 0,9% vandigt natriumchlorid eller Ringer's laktat. Den kombinerede opløsning, der indeholder 10 milliunits (MU) oxytocin/ml, roteres i infusionsflasken til grundig blanding.
2. Opret infusionen med en separat flaske fysiologisk elektrolytopløsning, der ikke indeholder pitocin.
3. Vedhæft (piggyback) den pitocinholdige flaske med infusionspumpen til infusionslinjen så tæt på infusionsstedet som muligt.

Administration

Den indledende dosis skal være 0,5 € 1 MU/min (svarende til 3â € 6 ml af den fortyndede oxytocinopløsning i timen). Med 30 -minutters intervaller på 30 minutter skal dosis gradvist øges i trin på 1 € 2 mu/min, indtil det ønskede sammentrækningsmønster er blevet fastlagt. Når den ønskede hyppighed af sammentrækninger er nået, og arbejdskraft er gået til 5 € 6 cm udvidelse, kan dosis reduceres med lignende trin.

Undersøgelser af koncentrationerne af oxytocin i moderens plasma under pitocin -infusion har vist, at infusionshastigheder op til 6 mu/min giver de samme oxytocinniveauer, der findes i spontan arbejdskraft. Ved termin skal der gives højere infusionshastigheder med stor omhu og hastigheder, der overstiger 9 € 10 MU/min, er sjældent påkrævet. Før termin, når livmoderens følsomhed er lavere på grund af en lavere koncentration af oxytocinreceptorer, kan der kræves en højere infusionshastighed.

Overvågning

1. Overvåg elektronisk livmoderaktiviteten og føtalets hjerterytme gennem infusionen af ​​pitocin. Der skal lægges vægt på tonus -amplitude og hyppighed af sammentrækninger og føtalets hjerterytme i forhold til uteruskontraktioner. Hvis livmoderkontraktioner bliver for kraftige, kan infusion FORHOLDSREGLER afsnit).
2. Afbryd infusionen af ​​pitocin straks i tilfælde af livmoderhyperaktivitet og/eller føtal nød. Administrer ilt til moren, der fortrinsvis skal sættes i en lateral position. Betingelsen af ​​mor og foster skal straks evalueres af den ansvarlige læge og passende skridt, der er taget.

Kontrol af blødning efter fødsel

• Intravenøs infusion (DRIP -metode). Hvis patienten har en intravenøs infusion, der kører 10 til 40 enheder oxytocin, kan tilsættes til flasken afhængigt af mængden af ​​elektrolyt- eller dextroseopløsning, der er tilbage (maksimalt 40 enheder til 1000 ml). Juster infusionshastigheden for at opretholde livmoderkontraktion og kontrollere livmoderatonien.
• Intramuskulær administration. 1 ml (10 enheder) pitocin kan gives efter levering af placenta.

Behandling af ufuldstændig uundgåelig eller valgfri abort

Intravenøs infusion af 10 enheder pitocin tilsat til 500 ml af en fysiologisk saltopløsning eller 5% dextrose-i-vand-opløsning kan hjælpe livmoderkontrakten efter en sug eller skarp curetage for en ufuldstændig uundgåelig eller valgfri abort.

Efter intra-amniotisk injektion af hypertonisk saltvand prostaglandiner urinstof osv. For midttrimester-elektiv abort kan injektionen-til-abort-tiden forkortes ved infusion af pitocin med en hastighed på 10 til 20 milliunits (20 til 40 dråber) pr. Minut. Den samlede dosis bør ikke overstige 30 enheder i en 12-timers periode på grund af risikoen for vandforgiftning.

Kørselsvejledning til dispensering

Apotekbulkpakke - Ikke til direkte infusion: Apotekbulk -pakken er kun til brug i en apotek blandingstjeneste i et passende arbejdsområde, såsom en laminær flowhætte. Lukningen skal kun gennemtrænges, når man bruger en passende steril overførselsenhed, der tillader målt fordeling af indholdet. Overførselsenheden skal indsættes i apotekets bulk -pakke ved hjælp af aseptisk teknik.

Indholdet skal bruges så hurtigt som muligt efter indledende lukning af lukning. Kasser enhver ubrugt del inden for 24 timer efter første post. Efter lukning af punktering med lukning skal holdes under mærkede opbevaringsbetingelser mellem 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) under en laminær strømningshætte, indtil indholdet er udleveret.

Hvor leveret

Pitocin (oxytocin injektion USP) syntetisk er tilgængelig som følger:

NDC 42023-130-06-pakker på seks 50 ml apotekspakker, der hver indeholder 10 enheder oxytocin pr. Ml (i alt = 500 enheder oxytocin pr. Hætteglas).

Opbevaring

Opbevares mellem 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). Se USP -kontrolleret stuetemperatur .

Referencer

1. Seitchik J Castillo M: Oxytocinforøgelse af dysfunktionel arbejdskraft. I. Kliniske data. Am J Obstet Gynecol 1982; 144: 899â € 905.

2. Seitchik J Castillo M: Oxytocinforøgelse af dysfunktionel arbejdskraft. Ii. Multiparøse patienter. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 777â € 780.

3. fuchs A Goeschen K Husslein P et al: Oxytocin og påbegyndelse af menneskelig fødsel. III. Plasmakoncentrationer af oxytocin og 13 14-dihydro-15-keto-prostaglandin F2A i spontan og oxytocin-induceret arbejdskraft på sigt. Am J Obstet Gynecol 1983; 145: 497â € 502.

4. Seitchik J Amico J et al: Oxytocinforøgelse af dysfunktionel arbejdskraft. Iv. Oxytocin farmakokinetik. Am J Obstet Gynecol 1984; 150: 225â 228.

5. American College of Obstetricians and Gynecologists: ACOG Technical Bulletin Number 110â november 1987: Induktion og forstørrelse af arbejdskraft.

Distribueret af: Par Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Revideret: Nov 2020

Bivirkninger for pitocin

Følgende bivirkninger er rapporteret hos moren:

Overdreven dosering eller overfølsomhed over for lægemidlet kan resultere i livmoderhypertonicitetsspasme titanisk sammentrækning eller brud på livmoderen.

Muligheden for øget blodtab og afibrinogenæmi bør huskes, når lægemidlet administreres.

Alvorlig vandforgiftning med kramper og koma er forekommet forbundet med en langsom oxytocin-infusion over en 24-timers periode. Mødredød på grund af oxytocin-induceret vandforgiftning er rapporteret.

Følgende bivirkninger er rapporteret i fosteret eller nyfødte:

For medicinsk rådgivning om bivirkninger skal du kontakte din medicinske professionelle. For at rapportere mistænkte bivirkninger kontakt PAR farmaceutisk på 1-800-828-9393 eller FDA på 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) eller www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for pitocin

Der er rapporteret om alvorlig hypertension, da oxytocin fik tre til fire timer efter profylaktisk administration af en vasokonstriktor i forbindelse med caudal blokanæstesi. Cyclopropananæstesi kan modificere oxytocins kardiovaskulære effekter for at give uventede resultater, såsom hypotension. Mødre sinus bradykardi med unormale atrioventrikulære rytmer er også blevet bemærket, når oxytocin blev anvendt samtidig med cyclopropananæstesi.

Advarsler om pitocin

Pitocin, når den gives til induktion af arbejdskraft eller forøgelse af livmoderaktivitet, skal kun administreres ved den intravenøse rute og med tilstrækkelig medicinsk tilsyn på et hospital.

Forholdsregler for Pitocin

Generel

1. Alle patienter, der modtager intravenøs oxytocin, skal være under kontinuerlig observation af uddannet personale, der har et grundigt kendskab til lægemidlet og er kvalificerede til at identificere komplikationer. En læge, der er kvalificeret til at styre alle komplikationer, skal være umiddelbart tilgængelige. Elektronisk fosterovervågning giver de bedste midler til tidlig påvisning af overdosering (se Overdosering afsnit). However it must be borne in mind that only intrauterine pressure recording can accurately measure the intrauterine pressure during contractions. A fetal scalp electrode provides a more dependable recording of the fetal heart rate than any external monitoring system.
2. Når korrekt administreret oxytocin skal stimulere uteruskontraktioner, der kan sammenlignes med dem, der ses i normalt arbejde. Overstimulering af livmoderen ved forkert administration kan være farlig for både mor og foster. Selv med korrekt administration og tilstrækkelig tilsyn kan hypertoniske sammentrækninger forekomme hos patienter, hvis uteri er overfølsomme over for oxytocin. Denne kendsgerning skal overvejes af lægen for at udøve sin dom vedrørende patientudvælgelse.
3. Bortset fra under usædvanlige omstændigheder bør oxytocin ikke administreres under følgende betingelser: føtal nød hydramnios delvis placenta previa prematuritet grænse cephalopelvisk uforholdsmæssig sepsis eller af traumatisk levering. På grund af variationen af ​​kombinationerne af faktorer, der kan være til stede under de forhold, der er anført ovenfor, skal definitionen af ​​usædvanlige omstændigheder overlades til lægens dom. Beslutningen kan kun træffes ved omhyggeligt at veje de potentielle fordele, som oxytocin kan give i et givet tilfælde mod sjældent, men bestemt potentiale for lægemidlet til at producere hypertonicitet eller tetanisk spasme.
4. Mødredødsfald på grund af hypertensive episoder subarachnoid blødning brud på livmoderen og føtaledødsfald på grund af forskellige årsager er rapporteret forbundet med brugen af ​​parenterale oxytociske lægemidler til induktion af arbejdskraft eller til forøgelse i det første og andet faser af arbejdskraft.
5. Oxytocin har vist sig at have en iboende antidiuretisk virkning, der virker for at øge vandreabsorptionen fra det glomerulære filtrat. Derfor bør man overveje muligheden for vandforgiftning, især når oxytocin administreres kontinuerligt ved infusion, og patienten modtager væsker gennem munden.
6. Når oxytocin anvendes til induktion eller forstærkning af allerede eksisterende arbejdspatienter, skal patienter vælges omhyggeligt. Bekken tilstrækkelighed skal overvejes, og moderlige og føtalforhold evalueres før brug af lægemidlet.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ingen dyr eller humane undersøgelser af kræftfremkaldende stoffer og mutagenicitet af dette lægemiddel, og der er heller ingen information om dets virkning på fertiliteten.

Graviditet

Teratogene effekter

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med oxytocin. Der er ingen kendte indikationer for brug i første trimester af graviditet bortset fra i forhold til spontan eller induceret abort. Baseret på den brede erfaring med dette lægemiddel og dets kemiske struktur og farmakologiske egenskaber ville det ikke forventes at udgøre en risiko for føtal abnormiteter, når de anvendes som angivet.

Ikke -teratogene effekter

Se Bivirkninger I fosteret eller nyfødte.

Arbejde og levering

Se Indikationer og brug afsnit.

Oplysninger om overdosering til pitocin

Overdosering med oxytocin afhænger i det væsentlige af livmoderhyperaktivitet, uanset om det skyldes overfølsomhed over for dette middel. Hyperstimulation with strong (hypertonic) or prolonged (tetanic) contractions or a resting tone of 15 to 20 mmHg or more between contractions can lead to tumultuous labor uterine rupture cervical and vaginal lacerations postpartum hemorrhage uteroplacental hypoperfusion and variable deceleration of fetal heart fetal hypoxia hypercapnia perinatal hepatic nekrose eller død. Vandforgiftning med kramper, der er forårsaget af den iboende antidiuretiske virkning af oxytocin, er en alvorlig komplikation, der kan forekomme, hvis store doser (40 til 50 milliunits/minut) tilføres i lange perioder. Ledelsen består af øjeblikkelig seponering af oxytocin og symptomatisk og understøttende terapi.

Hvad er cialis til daglig brug

Kontraindikationer for pitocin

Antepartum use of Pitocin is contraindicated in any of the following circumstances:

1. Hvor der er signifikant cephalopelvisk uforholdsmæssig;
2. I ugunstige føtal positioner eller præsentationer såsom tværgående løgne, der kan ikke kan leveres uden konvertering inden levering;
3. I obstetriske nødsituationer, hvor fordelene for fordel og risiko for enten fosteret eller moderen favoriserer kirurgisk indgriben;
4. I føtal nød, hvor levering ikke er nært forestående;
5. Hvor tilstrækkelig livmoderaktivitet ikke opnår tilfredsstillende fremskridt;
6. Hvor livmoderen allerede er hyperaktiv eller hypertonisk;
7. I tilfælde, hvor vaginal fødsel er kontraindiceret, såsom invasiv cervikal karcinom aktiv herpes kønsorganer total placenta previa vasa previa og ledningspræsentation eller prolaps af ledningen;
8. Hos patienter med overfølsomhed over for lægemidlet.

Klinisk farmakologi for Pitocin

Uterusmotilitet afhænger af dannelsen af ​​det kontraktile protein -actomyosin under påvirkning af CA2 - afhængig phosphorylerende enzym myosin -kædets kinase. Oxytocin fremmer sammentrækninger ved at øge det intracellulære Ca2. Oxytocin har specifikke receptorer i myometrium, og receptorkoncentrationen øges meget under graviditeten og når et maksimum i det tidlige arbejde på sigt. Responsen på en given dosis oxytocin er meget individualiseret og afhænger af følsomheden af ​​livmoderen, som bestemmes af oxytocinreceptorkoncentrationen. Imidlertid skal lægen være opmærksom på det faktum, at oxytocin, selv i sin rene form, har iboende pressor og antidiuretiske egenskaber, der kan blive manifest, når store doser administreres. Disse egenskaber antages at skyldes, at oxytocin og vasopressin er forskellige med hensyn til kun to af de otte aminosyrer (se FORHOLDSREGLER afsnit).

Oxytocin fordeles over den ekstracellulære væske. Små mængder af lægemidlet når sandsynligvis føtalcirkulationen. Oxytocin har en plasma-halveringstid på ca. 1 til 6 minutter, hvilket er reduceret i sen graviditet og under amning. Efter intravenøs indgivelse af oxytocin uterusrespons forekommer næsten øjeblikkeligt og falder inden for 1 time. Efter intramuskulær injektion af lægemidlets livmoderrespons forekommer inden for 3 til 5 minutter og vedvarer i 2 til 3 timer. Dens hurtige fjernelse fra plasma opnås stort set af nyren og leveren. Kun små mængder udskilles i urin uændret.

Patientinformation til pitocin

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.