Plegridy

Beskrivelse for Plegridy

Plegridy (Peginterferon beta-1a) er en interferon beta-1a, hvortil en enkelt lineær 20000 Dalton (DA) methoxy-poly (ethyleneglycol) -O-2-methylpropionaldehydmolekyle er kovalent bundet til alpha amino-gruppen af ​​den n-termininale aminosyrerest.

Interferon Beta-1a-delen af ​​Plegridy produceres som et glycosyleret protein ved anvendelse af genetisk-konstruerede kinesiske hamster-æggestokkceller, hvori det humane interferon beta-gen er blevet introduceret. Aminosyresekvensen af ​​den rekombinante interferon beta-1a er identisk med den for den menneskelige interferon beta-modstykke. Den molekylære masse af Plegridy er ca. 44000 DA i overensstemmelse med proteinets masse (ca. 20000 DA) kulhydratgrupperne (ca. 2500 DA) og den tilknyttede poly (ethylenglycol). På grund af den udvidede og fleksible karakter af den tilknyttede poly (ethylenglycol) kæde er den tilsyneladende masse af plegridy i opløsning større end 300000 DA. Den mere end 10 gange stigning i tilsyneladende masse af plegridy sammenlignet med interferon beta-1a har vist sig at bidrage til den reducerede clearance forgæves .

Plegridy 125 mikrogram indeholder 125 mikrogram interferon beta-1a plus 125 mikrogram poly (ethylenglycol). Brug af Verdenssundhedsorganisationen International Standard for Interferon Beta Plegridy har en specifik Antiviral aktivitet på cirka 100 millioner internationale enheder (MIU) pr. Mg protein som bestemt ved hjælp af en In vitro Cytopatisk effektassay. Plegridy 125 mikrogram indeholder ca. 12 miu antiviral aktivitet. Plegridy indeholder ingen konserveringsmiddel.

Plegridy Pen enkeltdosis forfyldt pen

PLEGRIDY PEN is composed of an autoinjector that surrounds a prefilled glass syringe containing 0.5 mL of a sterile solution in water for injection of 63 94 or 125 micrograms of peginterferon beta-1a 15.8 mg of L-arginine HCl 0.79 mg of sodium acetate trihydrate 0.25 mg of glacial acetic acid and 0.025 mg of Polysorbat 20. PH er ca. 4,8.

Plegridy enkeltdosis forfyldt sprøjte

En forudfyldt sprøjte af plegridy til subkutan injektion indeholder 0,5 ml af en steril opløsning i vand til injektion af 63 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a 15,8 mg l-arginin HCl 0,79 mg natriumacetat trihydrat 0,25 mg glacial eddiedisk syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre syre af polysorbat 20. ca. 4,8.

Anvendelser til Plegridy

Plegridy er indikeret til behandling af tilbagefaldende former for Multipel sklerose (MS) At inkludere klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.

Dosering til Plegridy

Doseringsoplysninger

Plegridy må kun administreres subkutant (SC) eller intramuskulært (IM). Anbefalet vedligeholdelsesdosering Efter indledende titrering (se tabel 1 og tabel 2) er den anbefalede dosering af Plegridy 125 â

Til subkutan injektion

Patienter kan rotere injektionssteder mellem maven bag på overarmen eller låret.

Til intramuskulær injektion

Patienter kan rotere injektionssteder mellem venstre og højre lår.

Behandlingsinitiering

Dosis titrering ved påbegyndelse af behandling kan hjælpe med at forbedre influenzalignende symptomer, der kan forekomme ved behandlingsinitiering med interferoner. Profylaktisk og samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika kan forhindre eller forbedre influenzalignende symptomer, som undertiden opleves under behandling med Plegridy.

Skift mellem de subkutane og intramuskulære administrationsruter og vice versa er ikke undersøgt. Det forventes ikke, at dosis titrering skal gentages for at forbedre influenzalignende symptomer, hvis der skifter mellem subkutane og intramuskulære administrationsruter eller omvendt baseret på bioækvivalens, der er demonstreret mellem de to administrationsruter.

Subkutan administration af Plegridy

Patienter, der bruger Plegridy for første gang, skal starte behandlingen med 63 mikrogram på dag 1. på dag 15 (14 dage senere) øges dosis til 94 mikrogram, der når den fulde dosis på 125 mikrogram på dag 29 (efter yderligere 14 dage). Patienter fortsætter med den fulde dosis (125 mikrogram) hver 14. dag derefter (se tabel 1). En Plegridy Starter Pack er tilgængelig, der indeholder to forudfyldte kuglepenne eller sprøjter: 63 mikrogram (dosis 1) og 94 mikrogram (dosis 2).

Tabel 1: Planlæg for subkutan dosis titrering

Intramuskulær administration af Plegridy

For patienter, der bruger plegridy, injicerede intramuskulært for første gang Plegridy bør titreres ved hjælp af Plegridy -titreringssættet designet til brug med den forudfyldte sprøjte. Plegridy -titreringssættet leveres separat og indeholder to titreringsenheder, der kun skal bruges med Plegridy -præfyldte sprøjter til intramuskulær brug.

Patienter skal starte behandling med 63 mikrogram (gult klip) på dag 1. på dag 15 (14 dage senere) øges dosis til 94 mikrogram (lilla klip), der når den fulde dosis på 125 mikrogram på dag 29 (efter yderligere 14 dage). Patienter fortsætter med den fulde dosis (125 mikrogram) hver 14. dag derefter (se tabel 2).

Tabel 2: Planlæg for intramuskulær dosis titrering

Vigtige administrationsinstruktioner (alle doseringsformer)

Sundhedspersonale bør uddanne patienter i den rigtige teknik til selvadministrerende subkutane injektioner ved hjælp af den forordnede pen eller sprøjte eller intramuskulære injektioner ved hjælp af den forudfyldte sprøjte. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Rådgive patienter og plejere om at rotere injektionssteder med hver administration for at minimere sandsynligheden for alvorlige reaktioner i injektionsstedet, herunder nekrose eller lokal infektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Når det er fjernet fra køleskabet, skal Plegridy have lov til at varme til stuetemperatur (ca. 30 minutter) inden injektion. Brug ikke eksterne varmekilder såsom varmt vand til at varme plegridy.

Hver Plegridy -pen og sprøjte til subkutan injektion er forsynet med nålen, der er forudbestemt. Plegridy -præfyldt sprøjte til intramuskulær injektion leveres som en forudfyldt sprøjte med en separat nål. Både intramuskulære og subkutane præfyldte sprøjter og underkutant administrerede præfyldte kuglepenne er kun til engangsbrug hos en patient og bør kasseres efter brug.

Præmedikation til influenzalignende symptomer

Profylaktisk og samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika kan forhindre eller forbedre influenzalignende symptomer, som undertiden opleves under behandling med Plegridy.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Plegridy er en klar til lidt opalescent og farveløs til lidt gul opløsning.

Subkutan administration

• Indsprøjtning : 125 mcg/0,5 ml i en enkelt dosis forfyldt pen eller enkeltdosis forfyldt sprøjte
• Indsprøjtning : 63 mcg/0,5 ml i en enkelt dosis forfyldt pen eller en enkeltdosis forfyldt sprøjte
• Indsprøjtning : 94 mcg/0,5 ml i en enkelt dosis forfyldt pen eller en enkeltdosis forfyldt sprøjte

Intramuskulær administration

• Indsprøjtning : 125 mcg/0,5 ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte

Plegridy (Peginterferon Beta-1a) Injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for let opalescent og farveløs til lidt gul opløsning leveret som en 0,5 ml enkeltdosis-præfyldt pen eller en 0,5 ml enkeltdosis-præfyldt sprøjte.

Subkutan administration

Plegridy (Peginterferon Beta-1a) Injektion til subkutan brug leveres som en enkeltdosis forfyldt pen eller en-dosis-præfyldt sprøjte med en gummiprop og en 29-gauge 0,5-tommer staket nål med en stiv nåleskjold i følgende emballagekonfigurationer:

Karton indeholdende to-125 mcg/0,5 ml enkeltdosis forfyldte kuglepenne af Plegridy ( NDC 64406-011-01).

Starter Pack Carton, der indeholder to enkeltdosis forfyldte kuglepenne; Dosis 1 giver 63 mcg/0,5 ml plegridy og dosis 2 giver 94 mcg/0,5 ml plegridy ( NDC 64406-012-01).

Karton indeholdende to-125 mcg/0,5 ml enkeltdosis-præfyldte sprøjter af Plegridy ( NDC 64406-015-01).

Starter Pack Carton, der indeholder to enkeltdosis-præfyldte sprøjter; Dosis 1 giver 63 mcg/0,5 ml plegridy og dosis 2 giver 94 mcg/0,5 ml plegridy ( NDC 64406-016-01).

Intramuskulær administration

Plegridy (Peginterferon Beta-1a) Injektion til intramuskulær brug leveres som en enkeltdosis-præfyldt sprøjte med en gummiprop og en 23-gauge 1,25 tommer staket nål leveret separat med sprøjten i følgende emballagekonfigurationer:

Karton indeholdende to-125 mcg/0,5 ml enkeltdosis-præfyldte sprøjter af Plegridy ( NDC 64406-017-01).

Plegridy -titreringssættet skal ordineres og dispenseres separat til behandlingsinitiering. Titreringssættet indeholder to titreringsklip: det gule klip (til dosis 1) tillader en leveret dosis på 63 mcg plegridy og det lilla klip (for dosis 2) tillader en leveret dosis på 94 mcg plegridy.

Opbevaring og håndtering

Opbevar Plegridy -præfyldte kuglepenne og forudfyldte sprøjter i et køleskab mellem 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den lukkede originale karton for at beskytte mod lys, indtil den er klar til injektion. Frys ikke. Kasser, hvis det er frosset.

Hvis køling ikke er tilgængelig, kan Plegridy opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F) i en periode op til 30 dage beskyttet mod lys. Plegridy kan om nødvendigt fjernes og returneres til et køleskab. Den samlede kombinerede tid ud af køling bør ikke overstige 30 dage.

Plegridy prefilled syringe for intramuscular administration contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Bortskaf i en skarp binbeholder eller anden hård plast eller metalforseglingsbeholder. Følg altid lokale regler for bortskaffelse.

Fremstillet af: Biogen Inc. Cambridge MA 02142. Revideret: Jul 2023

Bivirkninger til Plegridy

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkning:

• Leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]
• Depression og selvmord [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaksi og andre allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Indsprøjtning Site Reactions Including Necrosis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kongestiv hjertesvigt [se Advarsler og forholdsregler ]
• Nedsat perifert blodtællinger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Trombotisk mikroangiopati [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pulmonal arteriel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Autoimmune lidelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med Plegridy, ikke direkte med hastigheder i kliniske forsøg med andre lægemidler og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Plegridy Via Subkutan administration

I kliniske studier (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) modtog i alt 1468 patienter med tilbagefaldende multipel sklerose Plegridy ved subkutan injektion i op til 177 uger (41 måneder) med en samlet eksponering svarende til 1932 personår. I alt 1093 patienter modtog mindst 1 år og 415 patienter mindst 2 års behandling med Plegridy. I alt 512 og 500 patienter modtog henholdsvis Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag eller hver 28. dag i den placebokontrollerede fase af studie 1 (år 1). Oplevelsen i år 2 i undersøgelse 1 og i den 2-årige sikkerhedsudvidelsesundersøgelse (undersøgelse 2) var i overensstemmelse med erfaringerne i den 1-årige placebokontrollerede fase af studiet 1.

I den placebo-kontrollerede fase af undersøgelse 1 var de mest almindelige bivirkninger for Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 14. dags injektionssted erythema-influenzalignende sygdom Pyrexia Hovedpine myalgi kulderystelser af injektionsstedet Smerter asthenia injektionsstedet ruritus og arthralgia (alle havde forekomst mere end 10% og mindst 2% mere end placering af placeringen). Den mest almindeligt rapporterede bivirkning, der førte til seponering hos patienter, der blev behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 14. dag, var influenzalignende sygdom (hos mindre end 1% af patienterne).

Tabel 3 opsummerer bivirkninger rapporteret over 48 uger fra patienter behandlet i den placebo-kontrollerede fase af studie 1, der modtog subkutan Plegridy 125 mikrogram (N = 512) eller placebo (n = 500) hver 14. dag.

Tabel 3: Bivirkninger i den 48-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelse 1 med en forekomst 2% højere for Plegridy end for placebo

Influenza-lignende symptomer

Influenzasignende sygdom blev oplevet af 47% af patienterne, der fik Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag og 13% af patienterne, der fik placebo. Færre end 1% af Plegridy-behandlede patienter i undersøgelse 1 ophørte med behandling på grund af influenzalignende symptomer.

Sammenligning mellem subkutan og intramuskulær administration

En åben-label crossover-undersøgelse analyserede fund fra 130 raske frivillige til at vurdere bioækvivalensen af ​​enkeltdoser på 125 mikrogram plegridy indgivet som en subkutan og intramuskulær injektion (undersøgelse 3).

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (med> 10% forekomst i begge ARM) på tværs af begge behandlingsperioder var kulderystelser (36% i IM mod 27% i SC) smerter (22% i IM mod 14% i SC) hovedpine (36% i IM mod 41% i SC) injektionsstedets smerter (11% i IM mod 15% i SC) og injektionsstedet erythema (2% i IMVS 25% i SC). De samlede reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret i 14% via IM -rute sammenlignet med 32% via SC -rute.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.

Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer i de undersøgelser, der er beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre interferon beta-1a-produkter, kan være vildledende.

I undersøgelse 1 færre end 1% af patienterne behandlet med Plegridy SC hver 14. dag i 1 år udviklede neutraliserende antistoffer. Cirka 7% af Plegridy SC-behandlede patienter udviklede antistoffer mod polyethylenglycolkområdet.

Der er ikke udført nogen formelle undersøgelser med hensyn til immunogenicitet af den intramuskulære indgivelse af plegridy.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af plegridy efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Anafylaktiske reaktioner

I postmarkedsføringserfaring er der rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi Advarsler og forholdsregler ].

Leverskade

I postmarkedsføringserfaring er der ikke rapporteret om ikke -infektiøs hepatitis (inklusive alvorlige hepatitis) tilfælde efter Plegridy -administration [se Advarsler og forholdsregler ].

Pulmonal arteriel hypertension

I postmarketingoplevelse er der rapporteret om pulmonal arteriel hypertension efter Plegridy -administration [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for Plegridy

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Plegridy

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Plegridy

Leverskade

Alvorlig leverskade inklusive hepatitis autoimmun hepatitis og sjældne tilfælde af alvorlig leverfejl er rapporteret med interferon beta. Asymptomatisk forhøjelse af levertransaminaser er også rapporteret, og hos nogle patienter er der gentaget sig ved genoplivning med interferon beta.

Forhøjelser i leverenzymer og leverskade er blevet observeret ved anvendelse af plegridy i kliniske studier. Forekomsten af ​​stigninger i levertransaminaser var større hos patienter, der tog Plegridy end hos dem, der tog placebo. Forekomsten af ​​forhøjninger af alaninaminotransferase over 5 gange den øvre grænse for normal var 1% i placebo-behandlede patienter og 2% hos patienter med plegridy-behandlede. Forekomsten af ​​forhøjninger af aspartataminotransferase over 5 gange den øvre normale grænse var mindre end 1% i placebo-behandlede patienter og mindre end 1% hos plegridy-behandlede patienter. Forhøjelser af serum levertransaminaser kombineret med forhøjet bilirubin forekom hos 2 patienter. Begge tilfælde blev løst efter seponering af Plegridy.

Tilfælde af ikke -infektiøs hepatitis er rapporteret i postmarketingindstillingen med brug af Plegridy.

Overvåg patienter for tegn og symptomer på leverskade.

Depression og selvmord

Depression selvmordstanker og selvmord forekommer hyppigere hos patienter, der får interferon beta end hos patienter, der får placebo.

I kliniske studier var den samlede forekomst af bivirkninger relateret til depression og selvmordstanker hos patienter med flere sklerose 8% i både Plegridy- og placebogrupperne. Forekomsten af ​​alvorlige begivenheder relateret til depression og selvmordstanker var ens og mindre end 1% i begge grupper.

Rådgiv patienter om straks at rapportere ethvert symptom på depression eller selvmordstanker til deres sundhedsudbyder. Hvis en patient udvikler depression eller andre alvorlige psykiatriske symptomer overvejer at stoppe behandlingen med Plegridy.

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne komplikationer af behandling med interferon beta; Der er rapporteret om anafylaksi ved anvendelse af Plegridy i postmarketingindstillingen.

Mindre end 1% af Plegridy-behandlede patienter oplevede en alvorlig allergisk reaktion, såsom angioødem eller urticaria. De, der havde alvorlige allergiske reaktioner, blev hurtigt genvundet efter behandling med antihistaminer eller kortikosteroider. Afbryd Plegridy, hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion.

Den beskyttende gummidæksel af Plegridy-præfyldt sprøjte til intramuskulær administration indeholder naturgummi latex, som kan forårsage allergiske reaktioner og ikke bør håndteres af latexfølsomme individer. Den sikre anvendelse af Plegridy-præfyldt sprøjte hos latexfølsomme individer er ikke undersøgt.

Indsprøjtning Site Reactions Including Necrosis

Indsprøjtning site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta including Plegridy.

I kliniske undersøgelser af subkutan plegridy var forekomsten af ​​reaktioner på injektionsstedet (f.eks. Injektionsstedet erythema smerte kløe eller ødemer) 66% i Plegridy -gruppen og 11% i placebogruppen; Forekomsten af ​​alvorlige reaktioner på injektionsstedet var 3% i Plegridy -gruppen og 0% i placebogruppen. En patient ud af 1468 patienter, der modtog Plegridy i kliniske studier, oplevede injektionsstedets nekrose. Skaden løst med standard medicinsk behandling.

I undersøgelse 3, der sammenlignede enkeltdoser af intramuskulær og subkutan plegridy [se Bivirkninger ] Forekomsten af ​​reaktioner på injektionsstedet (f.eks. Injektionsstedet erythema smerte kløe eller ødemer) var 14% i den intramuskulære plegridy -gruppe og 32% i den subkutane plegridy -gruppe.

Indsprøjtning site abscesses og cellulitis have been reported in the postmarketing setting with use of interferon beta. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage og intravenous antibiotics.

Evaluer med jævne mellemrum patientforståelse og anvendelse af aseptiske selvinjektionsteknikker og -procedurer, især hvis injektionsstedets nekrose er forekommet.

Beslutninger om at afbryde terapi efter nekrose på et enkelt injektionssted skal være baseret på omfanget af nekrose. For patienter, der fortsætter terapi med Plegridy efter injektionsstedet, er nekrose forekommet undgå administration af Plegridy nær det berørte område, indtil det er fuldt helet. Hvis der forekommer flere læsioner, skifter injektionssted eller afbryder Plegridy, indtil heling opstår.

Kongestiv hjertesvigt

Kongestiv hjertesvigt Kardiomyopati og kardiomyopati med kongestiv hjertesvigt forekommer hos patienter, der får interferon beta.

I kliniske studier var forekomsten af ​​kardiovaskulære begivenheder 7% i både Plegridy- og placebo -behandlingsgrupper. Der blev ikke rapporteret om alvorlige kardiovaskulære begivenheder i Plegridy -gruppen.

Overvåg patienter med signifikant hjertesygdom for forværring af deres hjertetilstand under initiering og fortsættelse af behandling med Plegridy.

Nedsat perifert blodtællinger

Interferon beta kan forårsage nedsat perifert blodtællinger i alle cellelinjer inklusive sjældne tilfælde af pancytopeni og svær thrombocytopeni.

I kliniske undersøgelser falder fald i tællinger af hvide blodlegemer under 3,0 x 10 ⁹ /L forekom hos 7% af patienterne, der modtog Plegridy og i 1% modtog placebo. Der er ingen tilsyneladende sammenhæng mellem fald i tællinger i hvide blodlegemer og en øget risiko for infektioner eller alvorlige infektioner. Forekomsten af ​​klinisk signifikante fald i lymfocyttællinger (under 0,5 x 10 ⁹ /L) Neutrofile tællinger (under 1,0 x 10 ⁹ /L) og blodpladetællinger (under 100 x 10 ⁹ /L) var alle mindre end 1% og lignende i både placebo- og plegridy -grupper. To alvorlige tilfælde blev rapporteret hos patienter behandlet med Plegridy: En patient (mindre end 1%) oplevede alvorlig trombocytopeni (defineret som et blodpladetælling mindre end eller lig med 10 x 10 ⁹ /L) og en anden patient (mindre end 1%) oplevede alvorlig Neutropeni (defineret som et neutrofiltælling mindre end eller lig med 0,5 x 10 ⁹ /L). Hos begge patienter blev celletællinger, der blev genvundet efter seponering af Plegridy. Sammenlignet med placebo var der ingen signifikante forskelle i røde blodlegemer hos patienter behandlet med Plegridy.

Overvåg patienter for infektioner blødning og symptomer på anæmi. Overvåg komplette blodlegemer tæller differentielle tællinger med hvide blodlegemer og blodpladetællinger under behandling med Plegridy. Patienter med myelosuppression kan kræve mere intensiv overvågning af blodlegemer.

Trombotisk mikroangiopati

Tilfælde af thrombotisk mikroangiopati (TMA) inklusive Trombotisk thrombocytopenisk purpura og hæmolytisk uremisk syndrom Nogle dødelige er rapporteret med interferon beta -produkter. Der er rapporteret om sager flere uger til år efter at have startet interferon beta -produkter. Afbryd Plegridy, hvis kliniske symptomer og laboratoriefund, der er i overensstemmelse med TMA, forekommer og administrerer som klinisk indikeret.

Pulmonal arteriel hypertension

Tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) er rapporteret hos patienter behandlet med interferon beta -produkter inklusive Plegridy. PAH har forekommet hos patienter behandlet med interferon beta -produkter i fravær af andre medvirkende faktorer. Mange af de rapporterede tilfælde krævede hospitalisering, herunder et tilfælde med interferon beta, hvor patienten gennemgik en lungetransplantation. PAH har udviklet sig på forskellige tidspunkter efter at have indledt terapi med interferon beta -produkter og kan forekomme flere år efter start af behandlingen.

Patienter, der udvikler uforklarlige symptomer (f.eks. Dyspnø ny eller stigende træthed) bør vurderes for PAH. Hvis alternative etiologier er blevet udelukket, og en diagnose af PAH bekræftes, er det at ophøre med behandling og styre som klinisk indikeret.

Autoimmune lidelser

Autoimmune lidelser i flere målorganer, herunder idiopatisk thrombocytopeni hyper-og hypothyreoidisme og autoimmun hepatitis, er rapporteret med interferon beta.

I kliniske studier var forekomsten af ​​autoimmune lidelser mindre end 1% i både Plegridy- og placebo -behandlingsgrupper.

Hvis patienter udvikler en ny autoimmun lidelse, overvejer at stoppe plegridy.

Anfald

Anfald are associated with the use of interferon beta.

Forekomsten af ​​anfald i kliniske studier med flere sklerose var mindre end 1% hos patienter, der fik plegridy og placebo.

Træk forsigtighed, når man administrerer Plegridy til patienter med en anfaldsforstyrrelse.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Instruktioner til selvinjektionsteknik og procedurer

Giv passende instruktion til metoder til selvindsprøjtning, herunder omhyggelig gennemgang af Plegridy Medication Guide and Instructions til brug. Instruer patienter i brugen af ​​aseptisk teknik, når de administrerer Plegridy.

Informer patienter om, at en sundhedsudbyder skal vise dem eller deres plejeperson, hvordan man forbereder sig på at injicere Plegridy, før de administrerer den første dosis. Bed patienterne om ikke at genbruge nåle eller sprøjter og instruere patienter i sikre bortskaffelsesprocedurer. Informer patienter om at bortskaffe brugte nåle og sprøjter i en punkteringsbestandig beholder og instruere patienter om sikker bortskaffelse af fulde containere.

Rådgive patienter

• At rotere injektionsområder med hver dosis for at minimere sandsynligheden for reaktioner på injektionsstedet [se Advarsler og forholdsregler ]. For subcutaneous administration the usual injection sites are the abdomen back of the upper arm og thigh. For intramuscular administration alternate injections between the left og right thigh.
• Ikke at injicere i et område i kroppen, hvor huden er irriteret rødmende mærket inficeret eller arret på nogen måde
• For at kontrollere injektionsstedet efter 2 timer for hævelse og ømhed
• At kontakte deres sundhedspersonale, hvis de har en hudreaktion, og det rydder ikke op om et par dage

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide under behandling eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Leversygdom

Rådgive patienter om, at der er rapporteret om alvorlig leverskade, herunder sjældne tilfælde af leverfejl, under brugen af ​​interferon beta. Rådgive patienter om symptomer på leverdysfunktion og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Depression og selvmord

Rådgiv patienter om, at depression selvmordstanker og selvmord er rapporteret ved brug af interferon beta. Instruer patienter om at rapportere symptomer på depression eller tanker om selvmord til deres læge med det samme [se Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaksi og andre allergiske reaktioner

Rådgiv patienter om symptomerne på allergiske reaktioner og anafylaksi og instruere patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis disse symptomer forekommer. Informer latexfølsomme patienter om, at Plegridy-præfyldt sprøjte til intramuskulær administration indeholder naturgummi latex [se Advarsler og forholdsregler ].

Indsprøjtning Site Reactions Including Necrosis

Rådgiv patienter om, at reaktioner på injektionsstedet kan forekomme, og at reaktionerne kan omfatte injektionsstedets nekrose. Instruer patienter om straks at rapportere enhver pause i huden, der er forbundet med blå-sort misfarvning hævelse eller dræning af væske fra injektionsstedet [se Advarsler og forholdsregler ].

Hjertesygdom

Rådgivning af patienter, der forværrer signifikant hjertesygdom, er rapporteret hos patienter, der bruger interferon beta. Rådgive patienter om symptomer på forværring af hjertestilstand og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Pulmonal arteriel hypertension

Informer patienter om, at PAH har fundet sted hos patienter behandlet med interferon beta -produkter inklusive Plegridy. Instruer patienter om straks at rapportere eventuelle nye symptomer såsom ny eller stigende træthed eller åndenød til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Anfald

Rådgiv patienter om, at anfald er rapporteret hos patienter, der bruger Plegridy. Instruere patienter om straks at rapportere anfald til deres læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Influenza-lignende symptomer

Informer patienter om, at influenzalignende symptomer er almindelige efter initiering af terapi med Plegridy. Profylaktisk og samtidig brug af smertestillende midler og/eller antipyretika kan forhindre eller forbedre influenzalignende symptomer, som undertiden opleves under interferonbehandling [se Dosering og administration og Bivirkninger ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Det kræftfremkaldende potentiale af Plegridy er ikke testet hos dyr.

Mutagenese

Plegridy was not mutagenic when tested in an In vitro bacterial reverse mutation (Ames) test og was not clastogenic in an In vitro assay in human lymphocytes.

Værdiforringelse af fertiliteten

I aber, der blev administreret interferon beta ved subkutan injektion i løbet af en menstruationscyklus Menstrual uregelmæssigheder, blev anovulering og nedsatte serumprogesteronniveauer observeret. Disse effekter var reversible efter seponering af lægemidlet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Data fra en stor populationsbaseret kohortundersøgelse såvel som andre offentliggjorte undersøgelser gennem flere årtier har ikke identificeret en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter ved brug af interferon beta-produkter under den tidlige graviditet. Resultater vedrørende en potentiel risiko for lav fødselsvægt eller spontanabort ved brug af interferon beta -produkter under graviditet har været inkonsekvente (se Data ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion (see Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%. Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt.

Data

Menneskelige data

Størstedelen af ​​observationsundersøgelser, der rapporterede om graviditeter, der blev udsat for interferon -beta -produkter, identificerede ikke en sammenhæng mellem brugen af ​​interferon beta -produkter under den tidlige graviditet og en øget risiko for store fødselsdefekter.

I en befolkningsbaseret kohortundersøgelse blev udført i Finland og Sverige data indsamlet fra 1996--2014 i Finland og 2005--2014 i Sverige på 2831 graviditetsresultater fra kvinder med MS. 797 graviditeter var kun hos kvinder, der blev udsat for interferon beta. Der blev ikke fundet noget bevis for en øget risiko for større fødselsdefekter blandt kvinder med MS udsat for interferon beta-produkter sammenlignet med kvinder med MS, der var ueksponeret til enhver ikke-steroidbehandling for MS (n = 1647) i undersøgelsen. Der blev ikke observeret øgede risici for aborter og ektopiske graviditeter, selvom der var begrænsninger i opnåelse af komplet datafangst for disse resultater, der gjorde fortolkningen af ​​resultaterne vanskeligere.

To små kohortundersøgelser, der undersøgte graviditeter, der blev udsat for interferon -beta -produkter (uden at skelne mellem undertyper af interferon beta -produkter) antydede, at et fald i gennemsnitlig fødselsvægt kan være forbundet med interferon beta -eksponering under graviditet, men denne konstatering blev ikke bekræftet i større observationsundersøgelser. To små undersøgelser observerede en øget forekomst af spontanabort, skønt fundet kun var statistisk signifikant i en undersøgelse. De fleste undersøgelser tilmeldte patienter senere i graviditeten, hvilket gjorde det vanskeligt at konstatere den sande procentdel af aborter. I en lille kohortundersøgelse blev der observeret en signifikant øget risiko for for tidlig fødsel efter eksponering for interferon -beta under graviditet.

Dyredata

Plegridy has not been tested for developmental toxicity in pregnant animals. In monkeys given interferon beta by subcutaneous injection every other day during early pregnancy no adverse effects on embryofetal development were observed. Abortifacient activity was evident following 3 to 5 doses.

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur har beskrevet tilstedeværelsen af ​​interferon beta-1a-produkter i human mælk på lave niveauer. Der er ingen data om virkningerne af interferon beta-1a på mælkeproduktion. Derfor bør de udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning overvejes sammen med morens kliniske behov for Plegridy og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Plegridy eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Plegridy inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Nedskærmning af nyren

Monitor for bivirkninger på grund af øget lægemiddeleksponering hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Plegridy

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Plegridy

Plegridy is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or any other component of Plegridy [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Plegridy

Handlingsmekanisme

Den mekanisme, hvormed Plegridy udøver dens virkninger hos patienter med multipel sklerose, er ukendt.

Farmakodynamik

Der er nej Biokemisk eller fysiologisk virkning, der er kendt for at forholde sig direkte til den kliniske virkning af Plegridy.

Farmakokinetik

Efter en enkelt dosis eller multiple-dosis subkutan administration af plegridy til sunde forsøgspersoner steg serum plegridy-topkoncentration (Cmax) og total eksponering over tid (område under kurven eller AUC) i forhold til doser fra 63 til 188 mikrogram. Plegridy akkumulerede ikke i serumet efter flere doser på 125 mikrogram hver 14. dag. Farmakokinetiske parametre for Plegridy inklusive Cmax og AUC var ikke forskellige mellem raske frivillige og multipel sklerosepatienter eller mellem enkeltdosis og multiple-dosis-administrationer. Variationskoefficienten mellem individuelle patienter for AUC Cmax og halveringstid var imidlertid høj (41% til 68% 74% til 89% og 45% til 93%).

Absorption

Efter 125 mikrogram subkutane doser af plegridy hos multipel sklerose -patienter forekom den maksimale koncentration mellem 1 og 1,5 dage, at den gennemsnitlige Cmax var 280 pg/ml, og AUC over det 14 dages doseringsinterval var 34,8 ng.hr/ml.

Fordeling

Hos multipel sklerose, der tog 125 mikrogram subkutane doser af Plegridy hver 14. dag, var det estimerede distributionsvolumen 481 liter.

Metabolisme og eliminering

Clearance -mekanismer til Plegridy inkluderer katabolisme og udskillelse. Den vigtigste vej til eliminering er nyre. Halveringstiden er cirka 78 timer hos multipel sklerose-patienter. Den gennemsnitlige steady clearance af Plegridy er ca. 4,1 l/t. Plegridy metaboliseres ikke i vid udstrækning i leveren.

Farmakokinetikken på 125 μg enkelt dosis af plegridy indgivet subkutant og intramuskulært var ens.

Specifikke populationer

Køn og alder på kropsvægt kræver ikke doseringsjustering.

Nedstilling af nyrefunktion kan øge Cmax og AUC for Plegridy. Resultaterne af en farmakokinetisk undersøgelse hos patienter med mild moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance 50 til 80 30 til 50 og mindre end 30 ml/minut) viste stigninger over normal for Cmax på 27% 26% og 42% og for AUC -stigninger på 30% 40% og 53%. Halveringstiden var 53 49 og 82 timer hos patienter med mild moderat og alvorlig nyrefunktion sammenlignet med 54 timer hos normale forsøgspersoner.

I de samme undersøgelsesemner med nyresygdom i slutstadiet, der krævede hæmodialyse to eller tre gange ugentligt, havde AUC og Cmax af plegridy -værdier, der svarede til dem med normal kontrol. Hver hæmodialysesession fjernede ca. 24% af cirkulerende plegridy fra den systemiske cirkulation [se Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Plegridy blev demonstreret i den randomiserede dobbeltblinde og placebokontrollerede fase (år 1) i undersøgelse 1. forsøget sammenlignede kliniske og MRI-resultater ved 48 uger i patienter, der modtog Plegridy 125 mikrogram (N = 512) eller placebo (N = 500) ved den subcutane rute en gang hver 14 dage.

Undersøgelse 1 tilmeldte patienter, der havde en baseline udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5, der havde oplevet mindst 2 tilbagefald inden for de foregående tre år og havde oplevet mindst 1 tilbagefald i det foregående år. Forsøget udelukkede patienter med progressive former for multipel sklerose. Middelalderen for undersøgelsespopulationen var 37 år den gennemsnitlige sygdomsvarighed var 3,6 år, og den gennemsnitlige EDSS -score ved baseline var 2,46. Størstedelen af ​​patienterne var kvinder (71%).

Forsøget planlagte neurologiske evalueringer ved baseline hver 12. uge og på tidspunktet for et mistænkt tilbagefald. Hjernemri -evalueringer blev planlagt ved baseline uge 24 og uge 48.

Det primære resultat var den årlige tilbagefaldshastighed over 1 år. Sekundære resultater omfattede andelen af ​​patienter, der var tilbagefaldende antal nye eller nyligt forstørrede T2 -hyperintense -læsioner og tid til bekræftet handicapprogression. Bekræftet progression af handicap blev defineret som følger: hvis basislinjen EDSS-score var 0 en vedvarende 12-ugers stigning i EDSS-score på 1,5 point var påkrævet; Hvis baseline-EDSS-score var større end 0, var der behov for en vedvarende 12-ugers stigning i EDSS-score på 1 point. Tabel 4 og figur 1 viser resultaterne af undersøgelse 1.

Tabel 4: Kliniske og MR -resultater af undersøgelse 1

Figur 1: Tid til først tilbagefald

Patientinformation til Plegridy

Plegridy®
(PLEGG-RIH-DEE)
(Peginterferon beta-1a) Injektion til subkutan eller intramuskulær anvendelse

Læs denne medicin guide, før du begynder at bruge plegridy, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Plegridy?

Plegridy can cause serious side effects including:

• Leverproblemer eller forværring af leverproblemer inklusive leversvigt og død. Symptomer kan omfatte: gulning af din hud eller den hvide del af dit øjenkvalme tab af appetit træthed blødning lettere end normal forvirring søvnighed mørk farvet urin og lys afføring. Under din behandling med Plegridy bliver du nødt til at se din sundhedsudbyder og have regelmæssige blodprøver for at kontrollere for disse mulige bivirkninger.
• Depression eller selvmordstanker. Symptomer kan omfatte: ny eller forværring af depression (føler håbløs eller dårlig over dig selv) tanker om at skade dig selv eller selvmordsirritabilitet (bliver let forstyrret) nervøsitet eller ny eller forværring af angst.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor.

Hvad er Plegridy?

• Plegridy is a prescription medicine used to treat relapsing forms of Multipel sklerose (MS) At inkludere klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.
• Det vides ikke, om Plegridy er sikker og effektiv hos mennesker under 18 år eller over 65 år.

Tag ikke Plegridy, hvis du:

fede byer at besøge usa

• er allergiske over for interferon beta eller peginterferon eller nogen af ​​de andre ingredienser i plegridy. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Plegridy.

Før du bruger Plegridy, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• behandles for en mental sygdom eller havde behandling i fortiden for enhver mental sygdom, herunder depression og selvmordsadfærd.
• har eller havde leverproblemer.
• har eller haft lavt blodlegemer.
• har eller havde blødningsproblemer.
• har eller haft hjerteproblemer.
• har eller havde anfald (epilepsi).
• har eller havde problemer med skjoldbruskkirtlen.
• Har eller haft nogen form for autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler).
• Har eller haft en allergisk reaktion på gummi eller latex. Spidsen af ​​hætten af ​​Plegridy -præfyldt sprøjte til intramuskulær brug er lavet af naturgummi latex.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Plegridy kan skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du bliver gravid under din behandling med Plegridy.
• er amning eller planlægger at amme. Plegridy kan passere ind i din brystmælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Plegridy.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Plegridy?

• Se de detaljerede instruktioner til brug til instruktioner om, hvordan du forbereder og injicerer din dosis Plegridy.
• Brug Plegridy nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. En sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du injicerer din Plegridy, før du bruger den for første gang.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Plegridy du skal injicere, og hvor ofte du skal injicere Plegridy. Injicerer ikke mere end din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Når du bruger Plegridy for første gang, kan din sundhedsudbyder muligvis fortælle dig langsomt at øge din dosis.
• Hvis du er ordineret Plegridy til injektion under huden (subkutan injektion):
  • Du skal bruge en Plegridy Starter Pack til langsomt at justere din dosis, når du begynder behandling.
  • Injicer plegridy under huden på din mave (mave) bag på overarmen eller låret 1 gang hver 14. dag.
• Hvis du får ordineret plegridy til injektion i musklerne (intramuskulær injektion):
  • Du skal bruge et Plegridy -titreringssæt til langsomt at justere din dosis, når du begynder behandling.
  • Injicerer Plegridy i låret 1 gang hver 14. dag.
• Hvis din sundhedsudbyder ændres, hvor du injicerer Plegridy (under huden eller i muskelen), behøver du ikke langsomt at øge din dosis igen.
• Ændring (roter) det sted, du vælger med hver injektion, for at hjælpe med at reducere chancen for, at du får en reaktion på injektionsstedet. Injicér ikke i et område af kroppen, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret på nogen måde.
• Efter 2 timer skal du kontrollere dit injektionssted for rødme smerter kløe hævelse ømhed en pause i din hud, der bliver blå og sort eller dræner væske. Hvis du har en hudreaktion, og den ikke rydder op om et par dage, skal du kontakte din sundhedsudbyder.
• Brug altid en ny Plegridy -præfyldt pen eller ny uåbnet enkelt dosis forfyldt sprøjte til hver injektion.

Hvad er de mulige bivirkninger af Plegridy?

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Plegridy?

Plegridy may cause serious side effects including:

• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan ske, hvis du tager Plegridy. Symptomer kan omfatte: kløe hævelse af ansigtets øjne læber tunge eller hals problemer med at trække vejret følelse svag ængstelse hud udslæt bikuber hud ujævnheder. Få nødhjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer. Tal med din sundhedsudbyder, inden du tager en anden dosis af Plegridy.
• reaktioner på injektionsstedet. Plegridy may commonly cause redness pain itching or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen og painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Hjerteproblemer inklusive kongestiv hjertesvigt. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har forværret symptomer på hjertesvigt, såsom åndenød eller hævelse af dine underben eller fødder, mens du bruger Plegridy.
  • Nogle mennesker, der bruger Plegridy, kan have andre hjerteproblemer, herunder Lavt blodtryk Hurtig eller unormal hjerteslag brystsmerter hjerteanfald eller et hjertemuskelproblem (kardiomyopati).
• Blodproblemer og ændringer i dine blodprøver. Plegridy can decrease your white blood cells or platelets which can cause an increased risk of infection bleeding or anemia og can cause changes in your liver function tests. Your healthcare provider will do tests to monitor for side effects while you use Plegridy.
• Trombotisk mikroangiopati (TMA). TMA er en tilstand, der involverer skade på de mindste blodkar i din krop. TMA kan også forårsage skade på dine røde celler (cellerne, der fører ilt til dine organer og væv) og dine blodplader (celler, der hjælper din blodprop) og undertiden kan føre til død. Din sundhedsudbyder kan muligvis bede dig om at stoppe med at tage Plegridy, hvis du udvikler TMA.
• Pulmonal arteriel hypertension. Pulmonal arteriel hypertension kan forekomme med interferon beta -produkter inklusive plegridy. Symptomer kan omfatte ny eller stigende træthed eller åndenød. Kontakt din sundhedsudbyder med det samme, hvis du udvikler disse symptomer.
• Autoimmune sygdomme. Problemer med let blødning eller blå mærker (idiopatisk thrombocytopeni) Skjoldbruskkirtel Problemer (hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme) og autoimmun hepatitis er sket hos nogle mennesker, der bruger interferon beta.
• anfald. Nogle mennesker har haft anfald, mens de tager Plegridy inklusive mennesker, der aldrig har haft anfald før.

De mest almindelige bivirkninger af Plegridy inkluderer:

• influenza-lignende symptomer. Mange mennesker, der bruger Plegridy, har influenzalignende symptomer, især tidligt i behandlingen. Disse symptomer er ikke rigtig influenza. Du kan ikke videregive det til nogen anden.
  • Du kan muligvis håndtere disse influenzalignende symptomer ved at tage over-the-counter smerter og feberreduktionsmidler og drikke masser af vand.

Influenzalignende symptomer eller andre almindelige bivirkninger af Plegridy kan omfatte: hovedpine muscle og joint aches feber kulderystelser or tiredness.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Plegridy.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Plegridy.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Plegridy til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Plegridy til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Plegridy, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Plegridy?

Aktiv ingrediens: Peginterferon beta-1a.

Inaktive ingredienser:

• Enkeltdosis forfyldt pen (kun subkutan injektion): L-argininhydrochloridglacial eddikesyre polysorbat 20 og natriumacetattrihydrat i sterilt vand til injektion.
• Enkeltdosis forfyldt sprøjte (subkutan og intramuskulær injektion): L-argininhydrochloridglacial eddikesyre polysorbat 20 og natriumacetattrihydrat i sterilt vand til injektion.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Plegridy®
(PLEGG-RIH-DEE)
(Peginterferon beta-1a) Injektion til subkutan brug

Enkeltdosis forfyldt sprøjte
Starter Pack

Sådan injicerer du din Plegridy -præfyldte sprøjte

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Plegridy, og hver gang får du en påfyldning af din recept. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Note:

• Før du bruger din Plegridy -præfyldte sprøjte for første gang Din sundhedsudbyder skal vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer din Plegridy -præfyldte sprøjte på den rigtige måde.
• Hvis du oplever vanskeligheder eller har spørgsmål, ring 1-800-456-2255.
• Plegridy -præfyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutan).
• Hver Plegridy -præfyldt sprøjte kan kun bruges 1 gang. Gør ikke Del din Plegridy -præfyldte sprøjte med nogen anden. Ved at dele nålen kan du give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Tag din Plegridy -præfyldte sprøjte ud af køleskabet, og lad den komme til Roomtemperatur i mindst 30 minutter før din injektion.
• Gør ikke Brug mere end 1 Plegridy -præfyldt sprøjte hver 14. dag.
• Gør ikke Brug din Plegridy -præfyldte sprøjte, hvis den er blevet droppet eller er synligt beskadiget.

Hvordan skal jeg opbevare Plegridy?

• Opbevar plegridy i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Hvis et køleskab ikke er tilgængeligt, kan Plegridy opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C) i i alt op til 30 dage.
• Hold Plegridy i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Gør ikke Frys Plegridy.
• Hold Plegridy -præfyldte sprøjter nåle og alle medicin uden for børnenes rækkevidde.

Forsyninger, der er nødvendige til din startpakke til Plegridy -præfyldt sprøjteinjektion (se figur A):

• 1 startpakke til Plegridy -præfyldt sprøjte, der indeholder:
  • 1 Plegridy 63 mcg Præfyldt sprøjte (orange sprøjte)
  • 1 Plegridy 94 mcg Præfyldt sprøjte (blå sprøjte)

Figur a

Yderligere forsyninger, der ikke er inkluderet i pakken (se figur B):

• alkohol aftørre
• gasbind
• klæbende bandage
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte nåle og Plegridy -præfyldte sprøjter. Se Bortskaffelse af dine brugte Plegridy -præfyldte sprøjter I slutningen af ​​disse instruktioner.
• Et godt oplyst område og en ren flad overflade at arbejde på som et bord

Figur b

Dosis Schedule

• Vælg den rigtige Plegridy -præfyldte sprøjte til din dosis. Starterpakken til Plegridy -præfyldt sprøjte indeholder dine første 2 injektioner for langsomt at justere din dosis.

• Sørg for, at du bruger den 63 mcg orange sprøjte til din første dosis (på dag 1).
• Sørg for at bruge den 94 mcg blå sprøjte til din anden dosis (på dag 15).

Spørg din sundhedsudbyder, hvilken Plegridy -præfyldt sprøjte, du skal bruge til din korrekte dosis, hvis du ikke er sikker.

Dele af din Plegridy -præfyldte sprøjte (se figur E):

Figur e

Forberedelse til din injektion:

Trin 1: Tag din Plegridy -præfyldt sprøjte ud af køleskabet, og lad den komme til rumfartnor i mindst 30 minutter.

• Gør ikke Brug eksterne varmekilder såsom varmt vand til at varme din Plegridy -præfyldt sprøjte.

Trin 2: Saml dine forsyninger og vask dine hænder

• Find et godt oplyst område og en ren flad overflade som et bord, og saml alle de forsyninger, du har brug for for at give dig selv eller for at modtage en injektion.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Trin 3: Kontroller din Plegridy -præfyldte sprøjte

• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på din Plegridy -præfyldte sprøjte (se figur F).
  • Gør ikke Brug Plegridy -præfyldt sprøjte forbi udløbsdatoen.
• Kontroller, at din Plegridy -medicin er klar og farveløs (se figur G).
  • Gør ikke Brug plegridy -præfyldt sprøjte, hvis væsken er farvet overskyet eller har flydende partikler i den.
  • Du kan se luftbobler i din Plegridy -medicin. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Figur g

Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted

• Plegridy -præfyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutan).
• Plegridy -præfyldt sprøjte skal injiceres i dit lår maveområde (mave) eller bagsiden af ​​din overarm (se figur H).
  • Gør ikke Injicere direkte i din maveknap.
  • Gør ikke Injekt i et område af din krop, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret.
• Skift (roter) dit injektionssted for hver injektion. Gør ikke Brug det samme injektionssted for hver injektion.
• Vælg et injektionssted og tør din hud med en alkoholtørring.
  • Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver din injektion.
• Lad dit injektionssted tørre på egen hånd, inden du injicerer dosis.
• Gør ikke Fjern Plegridy -præfyldt sprøjtåledæksel, indtil du er klar til at injicere.

Figur h

Giver din injektion:

Trin 5: Fjern Plegridy -præfyldt sprøjtåledæksel

• Med 1 hånd hold din Plegridy -præfyldt sprøjte. Hold nåledækslet med din anden hånd fast nåledækslet og træk nåledækslet lige fra nålen (se figur I).
  • Vær forsigtig Ved fjernelse af nåldækslet for at undgå at få en nålestokkeskade.
  • Gør ikke Rør ved nålen.
  • VIGTIGT: Gør ikke sammenfatte Plegridy -præfyldt sprøjte. Du kan få en nålestokkeskade.
  • Kast nåldækslet væk efter din injektion.

Figur i

Trin 6: Knap injektionsstedet forsigtigt

• Ved 1 hånd skal du bruge tommelfingeren og første finger og knib huden omkring dit rensede injektionssted (se figur J).

Figur j

Trin 7: Giv din Plegridy -præfyldt sprøjteinjektion

• Med din anden hånd hold din Plegridy -præfyldte sprøjte som en blyant. Brug en hurtig dartlignende bevægelse og indsæt nålen i en 90 ° vinkel i din hud (se figur K).
• Efter nålen er i slip din hud.

Figur k

• Skub langsomt stemplet ned, indtil sprøjten er tom (se figur L).
  • Gør ikke Tag din Plegridy -præfyldte sprøjte ud af dit injektionssted, indtil du langsomt har skubbet stemplet helt ned.

Figur l

• Træk nålen lige ud af din hud (se figur M).
  • Hvis du ser blod på dit injektionssted tørre det af med gasbindpuden og påfør en klæbende bandage.
• VIGTIGT: Gør ikke Kortlæg din Plegridy -præfyldte sprøjte. Du kan få en nålestokkeskade.
• Gør ikke Genbrug din Plegridy -præfyldte sprøjte.

Figur m

Efter din injektion:

Trin 8: Bortskaffelse af dine brugte Plegridy -præfyldte sprøjter

• Sæt dine brugte Plegridy-præfyldte sprøjter i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækage resistent og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Trin 9: Kontroller dit injektionssted

• Plegridy kan ofte forårsage rødme smerter eller hævelse af din hud på injektionsstedet.
• Efter 2 timer skal du kontrollere dit injektionssted for hævelse i rødme eller ømhed.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis dit injektionssted bliver hævet og smertefuldt, eller området ser inficeret ud og heles ikke inden for et par dage.

Spørgsmål?

For produkt- eller servicerelaterede spørgsmål skal du ringe til 1-800-456-2255 eller gå til www.plegridy.com.

Brug til brug

Plegridy®
(PLEGG-RIH-DEE)
(Peginterferon beta-1a) Injektion til subkutan brug

Enkeltdosis forfyldt pen 125 mcg

Vigtig : Fjern ikke Plegridy Pen Cap, før du er klar til at injicere.

Hvordan man injicerer din plegridy pen

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Plegridy, og hver gang får du en påfyldning af din recept. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Note:

• Før du bruger din Plegridy -pen for første gang Din sundhedsudbyder skal vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer din Plegridy -pen på den rigtige måde.
• Hvis du oplever vanskeligheder eller har spørgsmål, ring 1-800-456-2255.
• Plegridy Pen er kun til brug under huden (subkutan).
• Hver Plegridy -pen kan kun bruges 1 gang. Gør ikke Del din Plegridy -pen med nogen anden. Ved at dele pennen kan du give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Tag din Plegridy -pen ud af køleskabet, og lad den komme til stuetemperatur i mindst 30 minutter før din injektion.
• Gør ikke Brug mere end 1 Plegridy -pen hver 14. dag.
• Gør ikke Brug din Plegridy -pen, hvis den er blevet droppet eller er synligt beskadiget.

Hvordan skal jeg opbevare Plegridy?

• Opbevar plegridy i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Hvis et køleskab ikke er tilgængeligt, kan Plegridy opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C) i i alt op til 30 dage.
• Hold Plegridy i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Gør ikke Frys Plegridy.
• Hold Plegridy kuglepenner og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Forsyninger, der er nødvendige til din Plegridy Pen -injektion:

• 1 Plegridy 125 mcg pen (se figur A)

Før brug â € dele af din Plegridy Pen (figur A)

Figur a

VIGTIGT: Gør ikke remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Yderligere forsyninger, der ikke er inkluderet i pakken (se figur B):

• alkohol aftørre
• gasbind
• klæbende bandage
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte nåle og Plegridy -kuglepenne. Se bortskaffelse af dine brugte Plegridy -kuglepenne i slutningen af ​​disse instruktioner.
• Et godt oplyst område og en ren flad overflade at arbejde på som et bord

Figur b

Forberedelse til din injektion:

Trin 1: Tag din Plegridy -pen ud af køleskabet, og lad den komme til stuetemperatur i mindst 30 minutter.

• Gør ikke Brug eksterne varmekilder såsom varmt vand til at varme din Plegridy -pen.

Trin 2: Saml dine forsyninger og vask dine hænder

• Find et godt oplyst område og en ren flad overflade som et bord, og saml alle de forsyninger, du har brug for for at give dig selv eller for at modtage en injektion.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Trin 3: Kontroller din Plegridy Pen (se figur C)

• Kontroller vinduet Injektionsstatus på din Plegridy -pen. Før du giver din injektion, skal du se grønne striber i vinduet Injektionsstatus.
  • Gør ikke Brug Plegridy Pen, hvis du ikke ser de grønne striber i vinduet Injektionsstatus.
• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på din Plegridy -pen.
  • Gør ikke Brug Plegridy Pen forbi udløbsdatoen.
• Kontroller medicinvinduet på din Plegridy -pen, og sørg for, at Plegridy -medicinen er klar og farveløs.
  • Gør ikke Brug Plegridy Pen, hvis væsken er farvet overskyet eller har flydende partikler i den.
  • Du kan se luftbobler i medicinalvinduet. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Figur c

Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted

• Plegridy Pen er kun til brug under huden (subkutan).
• Plegridy -pen skal injiceres i lårmaven eller bagsiden af ​​din overarm (se figur D).
  • Gør ikke Injekt i et område af din krop, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret.
• Skift (roter) dit injektionssted for hver injektion. Gør ikke Brug det samme injektionssted for hver injektion.
• Vælg et injektionssted og tør din hud med en alkoholtørring.
  • Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver din injektion.
• Lad dit injektionssted tørre på egen hånd, inden du injicerer din dosis.

Figur d

Giver din injektion:

Trin 5: Fjern Plegridy Pen Cap

• Træk Plegridy Pen -hætten lige væk og sæt den til side (se figur E).
  • Nålen er dækket af nåldækslet, og nålen ses ikke.
• Vigtig information:
  • Gør ikke Rør ved eller rengør nåledækslet. Du kan få en nålestokkeskade, eller pennen kan låse.
  • Gør ikke Kortlæg din Plegridy -pen. Dette kunne låse pennen.
• Din Plegridy -pen er klar til at injicere, når hætten er fjernet.

Figur e

Trin 6: Giv din injektion

• Placer din Plegridy -pen på dit valgte injektionssted.
  • Du skal holde din Plegridy -pen i en 90 ° vinkel på dit injektionssted, så du kan se de grønne striber i vinduet Injektionsstatus (se figur F).

Figur f

• • Gør ikke Brug din Plegridy -pen, medmindre du ser grønne striber i vinduet Injektionsstatus.

Note: Vær klar til at injicere, før du begynder at trykke på din Plegridy -pen ned på dit injektionssted. Når du begynder at trykke på nåledækslet, låses, når det løftes fra stedet.

• Tryk og hold dig fast din Plegridy -pen på dit injektionssted. Dette vil indsætte nålen og starte din injektion (se figur G).

Figur g

• • Du vil høre en kliklyd.
• Fortsæt med at holde din Plegridy -pen fast nede på dit injektionssted, indtil kliklyden er stoppet (se figur H).
  • Gør ikke Løft din Plegridy -pen fra dit injektionssted, indtil kliklyd stopper, og du ser grønne checkmarks i vinduet Injektionsstatus.

Figur h

Hvis du ikke hører kliklyde, eller du ikke ser Green Checkmarks i vinduet Injektionsstatus efter at have prøvet at give din injektion din Plegridy Pen muligvis har låst, og du skal ringe 1-800-456-2255.

Trin 7: Fjern din Plegridy -pen fra dit injektionssted

• Efter at kliklyden er stoppet med at løfte din Plegridy -pen fra dit injektionssted. Nålen vil blive dækket, og den låser (se figur I).

Figur i

Trin 8: Kontroller og sørg for, at du har modtaget din fulde dosis af Plegridy (se figur J)

• Kontroller vinduet Injektionsstatus. Du skal se Green Checkmarks i vinduet Injektionsstatus.
• Tjek medicinalvinduet. Du skal se en gul stemplet i medicinalvinduet.
  • Hvis du ser blod på dit injektionssted tørre det af med gasbind og påfører en klæbende bandage.

Figur j

Efter din injektion:

Efter brug - dele af din Plegridy -pen (figur K)

Figur k

VIGTIGT: Gør ikke Rør ved nåledækslet på nogen måde. Du kan få en nålestokkeskade.

Note: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Gør ikke Kortlæg din Plegridy -pen.

Trin 9: Bortskaffelse af dine brugte Plegridy -penne

• Sæt dine brugte Plegridy-kuglepenne i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækage resistent og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og kuglepenne. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.
• Gør ikke Kortlæg din Plegridy -pen.

Trin 10: Kontroller dit injektionssted

• Plegridy kan ofte forårsage rødme smerter eller hævelse af din hud på injektionsstedet.
• Efter 2 timer skal du kontrollere dit injektionssted for hævelse i rødme eller ømhed. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis dit injektionssted bliver hævet og smertefuldt, eller området ser inficeret ud og heles ikke inden for et par dage.

Spørgsmål?

For produkt- eller servicerelaterede spørgsmål skal du ringe til 1-800-456-2255 eller gå til www.plegridy.com.

Brug til brug

Plegridy®
(PLEGG-RIH-DEE)
(Peginterferon beta-1a) Injektion til subkutan brug

Enkelt dosis forfyldt pen

Starter Pack

VIGTIGT: Gør ikke Fjern Plegridy Pen Cap, indtil du er klar til at injicere. Hvordan man injicerer din plegridy pen

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Plegridy, og hver gang får du en påfyldning af din recept. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Note:

• Før du bruger din Plegridy -pen for første gang Din sundhedsudbyder skal vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer din Plegridy -pen på den rigtige måde.
• Hvis du oplever vanskeligheder eller har spørgsmål, ring 1-800-456-2255.
• Plegridy Pen er kun til brug under huden (subkutan).
• Hver Plegridy -pen kan kun bruges 1 gang. Gør ikke Del din Plegridy -pen med nogen anden. Ved at dele pennen kan du give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Tag din Plegridy -pen ud af køleskabet, og lad den komme til stuetemperatur i mindst 30 minutter før din injektion.
• Gør ikke Brug mere end 1 Plegridy -pen hver 14. dag.
• Gør ikke Brug din Plegridy -pen, hvis den er blevet droppet eller er synligt beskadiget.

Hvordan skal jeg opbevare Plegridy?

• Opbevar plegridy i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Hvis et køleskab ikke er tilgængeligt, kan Plegridy opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C) i i alt op til 30 dage.
• Hold Plegridy i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Gør ikke Frys Plegridy.
• Hold Plegridy kuglepenner og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Forsyninger, der er nødvendige til din startpakke til indsprøjtning af Plegridy Pen (se figur A):

• 1 startpakke til Plegridy Pen, der indeholder:
  • 1 Plegridy 63 mcg pen (Orange Pen)
  • 1 Plegridy 94 mcg pen (blå pen)

Figur a

Yderligere forsyninger, der ikke er inkluderet i pakken (se figur B):

• alkohol aftørre
• gasbind
• klæbende bandage
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte nåle og Plegridy -kuglepenne. Se Bortskaffelse af dine brugte Plegridy -kuglepenne I slutningen af ​​disse instruktioner.
• Et godt oplyst område og en ren flad overflade at arbejde på som et bord

Figur b

Dosis Schedule

• Vælg den rigtige Plegridy -pen til din dosis. Starterpakken til Plegridy Pen indeholder dine første 2 injektioner for langsomt at justere din dosis.

• Sørg for at bruge den 63 mcg orange pen til din første dosis (på dag 1).
• Sørg for at bruge den 94 mcg blå pen til din anden dosis (på dag 15).

Spørg din sundhedsudbyder, hvilken Plegridy Pen du skal bruge til din korrekte dosis, hvis du ikke er sikker.

Før brug â € dele af din Plegridy -pen inden brug (se figur E):

Figur e

VIGTIGT: Gør ikke remove the Plegridy Pen cap until you are ready to inject. If you remove the cap before you are ready to inject do not re-cap the pen. Re-capping could cause the pen to lock.

Forberedelse til din injektion:

Trin 1: Tag din Plegridy -pen ud af køleskabet, og lad den komme til stuetemperatur i mindst 30 minutter.

• Gør ikke Brug eksterne varmekilder såsom varmt vand til at varme din Plegridy -pen.

Trin 2: Saml dine forsyninger og vask dine hænder

• Find et godt oplyst område og en ren flad overflade som et bord, og saml alle de forsyninger, du har brug for for at give dig selv eller for at modtage en injektion.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Trin 3: Kontroller din Plegridy Pen (se figur F)

• Kontroller vinduet Injektionsstatus på din Plegridy -pen. Før du giver din injektion, skal du se grønne striber i vinduet Injektionsstatus.
  • Gør ikke Brug Plegridy Pen, hvis du ikke ser de grønne striber i vinduet Injektionsstatus.
• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på din Plegridy -pen.
  • Gør ikke Brug Plegridy Pen forbi udløbsdatoen.
• Kontroller medicinvinduet på din Plegridy -pen, og sørg for, at Plegridy -medicinen er klar og farveløs.
  • Gør ikke Brug Plegridy Pen, hvis væsken er farvet overskyet eller har flydende partikler i den.
  • Du kan se luftbobler i medicinalvinduet. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Figur f

Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted

• Plegridy Pen er kun til brug under huden (subkutan).
• Plegridy -pen skal injiceres i dit lårmaveplads (mave) eller bagsiden af ​​din overarm (se figur G).
  • Gør ikke Injekt i et område af din krop, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret.
• Skift (roter) dit injektionssted for hver injektion. Gør ikke Brug det samme injektionssted for hver injektion.

Figur g

• Vælg et injektionssted og tør din hud med en alkoholtørring.
  • Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver din injektion.
• Lad dit injektionssted tørre på egen hånd, inden du injicerer din dosis.

Giver din injektion:

Trin 5: Fjern Plegridy Pen Cap

• Træk Plegridy Pen Cap lige og sæt den til side (se figur H).
  • Nålen er dækket af nåldækslet, og nålen ses ikke.
• Vigtig information:
  • Gør ikke Rør ved eller rengør nåledækslet. Du kan få en nålestokkeskade, eller pennen kan låse.
  • Gør ikke Kortlæg din Plegridy -pen. Dette kunne låse pennen.
• Din Plegridy -pen er klar til at injicere, når hætten er fjernet

Figur h

Trin 6: Giv din injektion

• Placer din Plegridy -pen på dit valgte injektionssted.
  • Du skal holde din Plegridy -pen i en 90 ° vinkel til dit injektionssted, så du kan se de grønne striber i vinduet Injektionsstatus (se figur I).

Figur i

• • Gør ikke Brug din Plegridy -pen, medmindre du ser grønne striber i vinduet Injektionsstatus.

Note: Vær klar til at injicere, før du begynder at trykke på din Plegridy -pen ned på dit injektionssted. Når du begynder at trykke på nåledækslet, låses, når det løftes fra stedet.

• Tryk og hold dig fast din Plegridy -pen på dit injektionssted. This will insert the needle og start your injection (See Figur j).

Figur j

• • Du vil høre en kliklyd.
• Fortsæt med at holde din Plegridy -pen fast nede på dit injektionssted, indtil kliklyden er stoppet (se figur K).

Figur k

• • Gør ikke Løft din Plegridy -pen fra dit injektionssted, indtil kliklyd stopper, og du ser grønne checkmarks i vinduet Injektionsstatus.

Hvis du ikke hører kliklyde, eller du ikke ser Green Checkmarks i vinduet Injektionsstatus efter at have prøvet at give din injektion, kan din Plegridy Pen muligvis have låst, og du skal ringe 1-800-456-2255 for at få hjælp.

Trin 7: Fjern din Plegridy -pen fra dit injektionssted

• Efter at kliklyden er stoppet med at løfte din Plegridy -pen fra dit injektionssted. Nålen vil være dækket af nåledækslet, og den låser (se figur L).

Figur l

Trin 8: Kontroller for at sikre dig, at du har modtaget din fulde dosis Plegridy (se figur M)

• Kontroller vinduet Injektionsstatus. Du skal se Green Checkmarks i injektionsstatus.
• Tjek medicinalvinduet. Du skal se en gul stemplet i medicinen.
  • Hvis du ser blod på dit injektionssted tørre det af med gasbindpuden og påfør en klæbende bandage.

Figur m

Efter din injektion:

Efter brug - dele af din Plegridy -pen (figur n)

Figur n

VIGTIGT: Gør ikke Rør ved nåledækslet på nogen måde. Du kan få en nålestokkeskade.

Note: After the pen has been removed from the injection site the needle cover will lock to protect against needle stick injury. Gør ikke Kortlæg din Plegridy -pen.

Trin 9: Bortskaffelse af dine brugte Plegridy -penne

• Sæt dine brugte Plegridy-kuglepenne i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) Plegridy Pens in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækage resistent og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og kuglepenne. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.
• Gør ikke Kortlæg din Plegridy -pen.

Trin 10: Kontroller dit injektionssted

• Plegridy kan ofte forårsage rødme smerter eller hævelse af din hud på injektionsstedet.
• Efter 2 timer skal du kontrollere dit injektionssted for hævelse i rødme eller ømhed.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis dit injektionssted bliver hævet og smertefuldt, eller området ser inficeret ud og heles ikke inden for et par dage.

Plegridy®
(PLEGG-RIH-DEE)
EN

Enkeltdosis forfyldt sprøjte

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Vigtig information:

• Spidsen af ​​hætten af ​​Plegridy -præfyldt sprøjte er lavet af naturgummi latex. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er allergisk over for gummi eller latex.
• Følg disse instruktioner til brug til Plegridy -præfyldt sprøjte til intramuskulær brug (i muskelen). Der er en anden instruktioner til brug til Plegridy -præfyldt sprøjte til subkutan brug (under huden).

Note:

• Før du bruger din Plegridy -præfyldte sprøjte for første gang, skal din sundhedsudbyder vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer din Plegridy -præfyldte sprøjte på den rigtige måde.
• Hver Plegridy -præfyldt sprøjte kan kun bruges 1 gang. Del ikke din Plegridy -præfyldte sprøjte med nogen anden. Ved at dele nålen kan du give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Gør ikke use more than 1 Plegridy -præfyldt sprøjte every 14 days.

Hvordan skal jeg opbevare Plegridy?

• Opbevar plegridy i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Hvis et køleskab ikke er tilgængeligt, kan Plegridy opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C) i alt 30 dage.
• Du kan opbevare dine Plegridy -præfyldte sprøjter ved stuetemperatur og derefter sætte den tilbage i køleskabet.
• Gør ikke Frys Plegridy. Gør ikke Brug Plegridy, der er frosset.
• Opbevar Plegridy i den originale karton for at beskytte den mod lys.

Hold Plegridy -præfyldt sprøjte og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Forsyninger, du har brug for til plegridy -injektionen:

• 1 Plegridy Administration dosispakke, der indeholder:
  • 1 Plegridy -præfyldt sprøjte
  • 23 gauge 1¼ tommer lang steril nål

Yderligere forsyninger ikke inkluderet i din Plegridy -administrationsdosispakke:

• 1 alkohol aftørre
• 1 gasbind
• 1 klæbende bandage
• En skarp bortskaffelsescontainer til at smide brugte sprøjter og nåle. Se efter Plegridy -injektionen i slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af dosis af Plegridy:

• Find en godt oplyst ren flad arbejdsoverflade som et bord, og saml alle de forsyninger, du har brug for for at give dig selv eller modtage en injektion.
• Tag 1 Plegridy -administrationsdosispakke ud af køleskabet, og lad den komme til stuetemperatur i cirka 30 minutter. Brug ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand til at varme den forudfyldte sprøjtning af plegridy.
• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på Plegridy Præfyldt sprøjte Plegridy Administration dosispakke og den ydre karton. Brug ikke den forudfyldte sprøjter i Plegridy forbi udløbsdatoen.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Identificering af dele af Plegridy -præfyldt sprøjte (se figur A).

Forberedelse af plegridy -injektionen:

Trin 1: Kontroller Plegridy -præfyldt sprøjte (se figur A):

• Sprøjten skal ikke have nogen revner eller skader.
• Kontroller, at hætten er intakt og ikke er fjernet.
• Plegridy skal se lidt klar farveløs ud for lidt gul og bør ikke have nogen partikler i det.

Gør ikke Brug Plegridy -præfyldt sprøjte, hvis:

• Sprøjten er revnet eller beskadiget.
• Løsningen er overskyet farvet bortset fra lidt gul eller har klumper eller partikler i den.
• Hætten er fjernet eller er ikke tæt fastgjort.

Hvis du ikke kan bruge denne sprøjte, bliver du nødt til at få en ny sprøjte. Kontakt Biogen på 1-800-456-2255.

Figur a

Trin 2: Med 1 hånd holder Plegridy -præfyldt sprøjte lige under hætten og med hætten, der peger op (se figur B).

• Sørg for, at du holder Plegridy -præfyldt sprøjte med den ridede del direkte under hætten.

Figur b

Trin 3: Med den anden hånd skal du forstå hætten og bøje den i en 90 ° vinkel, indtil hætten klikker af (se figur C og figur D).

Figur c

Figur d

Trin 4: Åbn den sterile nålpakke og tag den dækkede nål ud. Hold Plegridy -præfyldt sprøjte med den glassprøjtespids, der peger op. Tryk på nålen på Plegridy -præfyldt sprøjteglasspids (se figur E).

Figur e

Trin 5: Drej forsigtigt nålen til højre (med uret), indtil den er stram og fast fastgjort (se figur F).

• Hvis nålen ikke er fast fastgjort, kan den lække, og du får muligvis ikke din fulde dosis af Plegridy.
• Gør ikke Fjern beskyttelsesdækslet fra nålen.

Figur f

Giv Plegridy -injektionen:

• Din sundhedsudbyder skal vise dig eller en plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer dosis af Plegridy, før Plegridy -præfyldt sprøjte bruges for første gang. Din sundhedsudbyder skal se dig injicere dosis af Plegridy første gang Plegridy -præfyldt sprøjte bruges.
• Injicér din Plegridy nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Plegridy injiceres i muskelen (intramuskulært).
• Plegridy skal injiceres i låret (se figur G).
• Skift (roter) dine injektionssteder for hver dosis. Brug ikke det samme injektionssted til hver injektion.
• Gør ikke Injektion i et område i kroppen, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret på nogen måde.

Trin 6: Vælg dit venstre eller højre lår, og tør huden med en alkoholtørring (se figur G). Lad injektionsstedet tørre, før den indsprøjter dosis.

• Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver injektionen.

Figur g

Trin 7: Træk beskyttelsesdækslet lige fra nålen (se figur H). Vend ikke dækslet af.

Figur h

Trin 8: Med 1 hånd strækker huden ud omkring injektionsstedet. Med den anden hånd holder sprøjten som en blyant. Brug en hurtig dartlignende bevægelse og indsæt nålen i en 90 ° vinkel gennem huden og ind i muskelen (se figur I). Efter nålen er i slip af huden.

Figur i

Trin 9: Skub langsomt stemplet ned, indtil sprøjten er tom (se figur J).

Figur j

Hjælper Claritin med indelukket næse

Trin 10: Træk nålen ud af huden (se figur K). Tryk ned på injektionsstedet med gasbindpuden i et par sekunder eller gnid forsigtigt i en cirkulær bevægelse.

• Hvis du ser blod, når du har trykket på injektionsstedet i et par sekunder, tør det af med gasbindpuden og påfør en klæbende bandage.

Figur k

Efter plegridy -injektionen:

• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til en nålestokkeskade.
• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Kontroller dit injektionssted:

• Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme smerter kløende hævelse ømhed en pause i din hud, der bliver blå og sort eller dræner væske. Hvis du har en hudreaktion, og den ikke rydder op om et par dage, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Plegridy

• Brug altid en ny Plegridy -præfyldt sprøjte og nål til hver injektion. Genanvend ikke din Plegridy-præfyldte sprøjte eller nåle.
• Gør ikke Del din Plegridy -præfyldte sprøjte eller nåle.

Brug til brug

Plegridy®
(PLEGG-RIH-DEE)
(Peginterferon beta-1a) Injektion til intramuskulær brug

Titreringssæt til brug med Plegridy -intramuskulær

Enkeltdosis forfyldt sprøjte Only

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Vigtig information: Spidsen af ​​hætten af ​​Plegridy -præfyldt sprøjte er lavet af naturgummi latex. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er allergisk over for gummi eller latex.

Note:

• Før du bruger din Plegridy -præfyldte sprøjte for første gang, skal din sundhedsudbyder vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer din Plegridy -præfyldte sprøjte på den rigtige måde.
• Hver Plegridy -præfyldt sprøjte kan kun bruges 1 gang. Del ikke din Plegridy -præfyldte sprøjte med nogen anden. Ved at dele nålen kan du give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Gør ikke use more than 1 Plegridy -præfyldt sprøjte every 14 days.

Hvordan skal jeg opbevare Plegridy?

• Opbevar plegridy i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Hvis et køleskab ikke er tilgængeligt, kan Plegridy opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C) i alt 30 dage.
  • Du kan opbevare dine Plegridy -præfyldte sprøjter ved stuetemperatur og derefter sætte den tilbage i køleskabet.
• Gør ikke Frys Plegridy. Gør ikke Brug Plegridy, der er frosset.
• Opbevar Plegridy i den originale karton for at beskytte den mod lys.

Hold Plegridy -titreringskittet Plegridy -præfyldt sprøjte og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Forsyninger, du har brug for til plegridy -injektionen:

• 1 Plegridy -titreringssæt, der indeholder:
  • 1 gult klip
  • 1 lilla klip
• 1 Plegridy Administration dosispakke, der indeholder:
  • 1 Plegridy -præfyldt sprøjte
  • 23 gauge 1¼ tommer lang steril nål

Yderligere forsyninger, der ikke er inkluderet i dit Plegridy Titration Kit og Plegridy Administration Dosis Pack:

• 1 alkohol aftørre
• 1 gasbind
• 1 klæbende bandage
• En skarp bortskaffelsescontainer til at smide brugte sprøjter og nåle.â Efter plegridy -injektionen I slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af Plegridy -præfyldt sprøjte:

• Find en godt oplyst ren flad arbejdsoverflade som et bord, og saml alle de forsyninger, du har brug for for at give dig selv eller modtage en injektion.
• Tag 1 Plegridy -administrationsdosispakke ud af køleskabet, og lad den komme til stuetemperatur i cirka 30 minutter. Brug ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand til at varme den forudfyldte sprøjtning af plegridy.
• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på Plegridy -præfyldt sprøjte Plegridy Præfyldt sprøjteadministrationsdosispakke karton og den ydre karton. Brug ikke den forudfyldte sprøjter i Plegridy forbi udløbsdatoen.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Identificering af dele af Plegridy -præfyldt sprøjte (se figur A).

Forberedelse af plegridy -injektionen:

Trin 1: Kontroller Plegridy -præfyldt sprøjte (figur A):

• Sprøjten skal ikke have nogen revner eller skader.
• Kontroller, at hætten er intaktand, der ikke er fjernet.
• Plegridy bør se lidt klare farveløse ud for lidt og burde ikke have nogen partikler i det.

Gør ikke Brug Plegridy -præfyldt sprøjte, hvis:

• Sprøjten er revnet eller beskadiget.
• Løsningen er overskyet farvet bortset fra lidt gul eller har klumper eller partikler i den.
• Hætten er fjernet eller er ikke tæt fastgjort.

Hvis du ikke kan bruge denne sprøjte, bliver du nødt til at få en ny sprøjte. Kontakt Biogen på 1-800-4562255.

Figur a

Trin 2: Med 1 hånd holder Plegridy -præfyldt sprøjte lige under hætten og med hætten, der peger op (se figur B).

• Sørg for, at du holder Plegridy -præfyldt sprøjte med den ridede del direkte under hætten.

Figur b

Trin 3: Med den anden hånd skal du forstå hætten og bøje den i en 90 ° vinkel, indtil hætten klikker af (se figur C og figur D).

Figur c

Figur d

Trin 4: Åbn den sterile nålpakke og tag den dækkede nål ud. Hold Plegridy -præfyldt sprøjte med den glassprøjtespids, der peger op. Tryk på nålen på Plegridy -præfyldt sprøjteglasspids (se figur E).

Figur e

Trin 5: Drej forsigtigt nålen til højre (med uret), indtil den er stram og fast fastgjort (se figur F).

• Hvis nålen ikke er fast fastgjort, kan den lække, og du får muligvis ikke din fulde dosis af Plegridy.
• Gør ikke Fjern beskyttelsesdækslet fra nålen.

Figur f

Brug af Plegridy -præfyldt sprøjte med Plegridy -titreringssættet:

• Du skal tilberede Plegridy -præfyldt sprøjte og nål, før du lægger den i Plegridy -titreringsklippet. Følg trin 1 til trin 5 ovenfor for at forberede den forudfyldte sprøjtning af Plegridy.
• Din Plegridy -dosis kan titreres over 2 doser ved hjælp af Plegridy -præfyldt sprøjte med Plegridy -titreringssættet.
  • Dosis 1 (Day 1): ½ dose (yellow clip)
  • Dosis 2 (Day 15): ¾ dose (purple clip)
  • Dosis 3 (Day 29): a full dose (no clip needed)
• De 2 Plegridy-titreringsklip er kun til engangsbrug med Plegridy-præfyldt sprøjte. Genanvend ikke Plegridy-præfyldt sprøjte eller Plegridy-titreringsklip.

Identificering af delene af Plegridy Titration Kit (se figur G):

Figur g

• Plegridy -titreringsklippet har en krave på toppen, der forhindrer sprøjten i at injicere en fuld dosis (se figur H). Kraven skal sikre dig, at du modtager den korrekte dosis.

Figur h

Vedhæftning af Plegridy -titreringsklippet:

Trin 6: Vælg det rigtige titreringsklip til din dosis.

• Dosis 1 (Day 1): Choose the yellowclip to give ½ dose (See Figur i).

Figur i

• Dosis 2 (Day 15): Choose the purple clip to give ¾ dose (See Figur j).

Figur j

Trin 7: Sæt det rigtige titreringsklip på en flad overflade med døren åben (se figur K).

Figur k

Trin 8: Linie op den forfyldte sprøjter over titreringsklippet med stemplet, der peger mod venstre og nålen, der peger mod højre (se figur L).

Figur l

Trin 9: Tryk på Plegridy -præfyldt sprøjte ned i titreringsklippet, indtil begge ender klikker på plads (se figur M).

Figur m

Trin 10: Brug 2 fingre skubber døren ned, indtil den lukker over Plegridy -præfyldt sprøjte (se figur n).

• Du vil høre et snap, når døren er lukket på den rigtige måde. Åbn ikke døren, når den er lukket.

Figur n

Trin 11: Kontroller, at Plegridy -præfyldt sprøjte er i titreringsklippet på den rigtige måde, og at døren er tæt lukket.

Figur o

Giv Plegridy -injektionen:

• Din sundhedsudbyder skal vise dig eller en plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer dosis af Plegridy, før Plegridy -præfyldt sprøjte bruges for første gang. Din sundhedsudbyder skal se dig injicere dosis af Plegridy første gang Plegridy -præfyldt sprøjte bruges.
• Injicér din Plegridy nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Plegridy injiceres i muskelen (intramuskulært).
• Plegridy skal injiceres i låret (se figur P).
• Skift (roter) dine injektionssteder for hver dosis. Brug ikke det samme injektionssted til hver injektion.
• Gør ikke Injektion i et område af kroppen, hvor huden er irriteret rødbruset inficeret eller arret på nogen måde.

Trin 12: Vælg dit venstre eller højre lår, og tør huden med en alkoholtørring (se figur P). Lad injektionsstedet tørre, før den indsprøjter dosis.

• Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver injektionen.

Figur s

Trin 13: Træk beskyttelsesdækslet lige fra nålen (se figur Q). Vend ikke dækslet af.

Figur q

Trin 14: Med 1 hånd strækker huden ud omkring injektionsstedet. Med den anden hånd holder sprøjten som en blyant. Brug en hurtig dartlignende bevægelse og indsæt nålen i en 90 ° vinkel gennem huden og i muskelen (se figur R). Efter nålen er i slip af huden.

Figur r

Trin 15: Skub langsomt stemplet helt ned, indtil den berører kraven (se figur S).

Figur s

Trin 16: Træk nålen ud af huden (se figur T). Tryk ned på injektionsstedet med gasbindpuden i et par sekunder eller gnid forsigtigt i en cirkulær bevægelse.

• Hvis du ser blod, når du har trykket på injektionsstedet i et par sekunder, tør det af med gasbindpuden og påfør en klæbende bandage.

Figur t

Efter plegridy -injektionen:

• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til en nålestokkeskade.
• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Kontroller injektionsstedet:

• Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme smerter kløende hævelse ømhed en pause i din hud, der bliver blå og sort eller dræner væske. Hvis du har en hudreaktion, og den ikke rydder op om et par dage, skal du kontakte din sundhedsudbyder.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Plegridy

• Brug altid en ny Plegridy -præfyldt sprøjtitreringsklip og nål. Genanvend ikke din Plegridy-præfyldte sprøjtitreringsklip eller nål.
• Gør ikke Del din Plegridy -præfyldte sprøjtitreringsklip eller nål.
• Du kan bruge nedenstående tabel til at holde styr på dine injektioner.

Brug til brug

Plegridy®
(PLEGG-RIH-DEE)
(Peginterferon beta-1a) Injektion til subkutan brug

Enkeltdosis forfyldt sprøjte 125 mcg

Sådan injicerer du din Plegridy -præfyldte sprøjte

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Plegridy, og hver gang får du en påfyldning af din recept. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Vigtig Information

Følg disse instruktioner til brug til Plegridy -præfyldt sprøjte til subkutan brug (under huden). Der er en anden instruktioner til brug til Plegridy -præfyldt sprøjte til intramuskulær brug (i muskelen).

Note:

• Før du bruger din Plegridy -præfyldte sprøjte for første gang Din sundhedsudbyder skal vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer din Plegridy -præfyldte sprøjte på den rigtige måde.
• Hvis du oplever vanskeligheder eller har spørgsmål, ring 1-800-456-2255.
• Plegridy -præfyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutan).
• Hver Plegridy -præfyldt sprøjte kan kun bruges 1 gang. Gør ikke Del din Plegridy -præfyldte sprøjte med nogen anden. Ved at dele nålen kan du give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.
• Tag din Plegridy -præfyldte sprøjte ud af køleskabet, og lad den komme til stuetemperatur i mindst 30 minutter før din injektion.
• Gør ikke Brug mere end 1 Plegridy -præfyldt sprøjte hver 14. dag.
• Gør ikke Brug din Plegridy -præfyldte sprøjte, hvis den er blevet droppet eller er synligt beskadiget.

Hvordan skal jeg opbevare Plegridy?

• Opbevar plegridy i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Hvis et køleskab ikke er tilgængeligt, kan Plegridy opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (25 ° C) i i alt op til 30 dage.
• Hold Plegridy i den originale karton for at beskytte den mod lys.
• Gør ikke Frys Plegridy.
• Hold Plegridy -præfyldte sprøjter nåle og alle medicin uden for børnenes rækkevidde.

Forsyninger, der er nødvendige til din Plegridy -præfyldte sprøjteinjektion:

• 1 Plegridy 125 mcg Præfyldt sprøjte (se figur A)

Figur a

Yderligere forsyninger, der ikke er inkluderet i pakken (se figur B):

• alkohol aftørre
• gasbind
• klæbende bandage
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte nåle og Plegridy -præfyldte sprøjter. Se Bortskaffelse af dine brugte Plegridy -præfyldte sprøjter I slutningen af ​​disse instruktioner.
• Et godt oplyst område og en ren flad overflade at arbejde på som et bord

Figur b

Forberedelse til din injektion:

Trin 1: Tag din Plegridy -præfyldt sprøjte ud af køleskabet, og lad den komme til rumfartnor i mindst 30 minutter.

• Gør ikke Brug eksterne varmekilder såsom varmt vand til at varme din Plegridy -præfyldt sprøjte.

Trin 2: Saml dine forsyninger og vask dine hænder

• Find et godt oplyst område og en ren flad overflade som et bord, og saml alle de forsyninger, du har brug for for at give dig selv eller for at modtage en injektion.
• Vask dine hænder med sæbe og vand.

Trin 3: Kontroller din Plegridy -præfyldte sprøjte

• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på din Plegridy -præfyldte sprøjte (se figur C).
  • Gør ikke Brug Plegridy -præfyldt sprøjte forbi udløbsdatoen.
• Kontroller, at din Plegridy -medicin er klar og farveløs (se figur D).
  • Gør ikke Brug plegridy -præfyldt sprøjte, hvis væsken er farvet overskyet eller har flydende partikler i den.
  • Du kan se luftbobler i din Plegridy -medicin. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Figur d og Figur e

Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted

• Plegridy -præfyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutan).
• Plegridy -præfyldt sprøjte skal injiceres i dit lårmave eller bagsiden af ​​din overarm (se figur E).
  • Gør ikke Injicere direkte i din maveknap.
  • Gør ikke Injekt i et område af din krop, hvor huden er irriteret rødmede, der er inficeret eller arret.
• Skift (roter) dit injektionssted for hver injektion. Gør ikke Brug det samme injektionssted for hver injektion.
• Vælg et injektionssted og tør din hud med en alkoholtørring.
  • Gør ikke Rør ved dette område igen, før du giver din injektion.
• Lad dit injektionssted tørre på egen hånd, inden du injicerer din dosis.
• Gør ikke Fjern Plegridy -præfyldt sprøjtåledæksel, indtil du er klar til at injicere.

Figur e

Giver din injektion:

Trin 5: Fjern Plegridy -præfyldt sprøjtåledæksel

• Med 1 hånd hold din Plegridy -præfyldt sprøjte. Hold nåledækslet med din anden hånd fast nåledækslet og træk nåledækslet lige fra nålen (se figur F).
  • Vær forsigtig Ved fjernelse af nåldækslet for at undgå at få en nålestokkeskade.
  • Gør ikke Rør ved nålen.
  • VIGTIGT: Gør ikke sammenfatte Plegridy -præfyldt sprøjte. Du kan få en nålestokkeskade.
  • Kast nåldækslet væk efter din injektion.

Figur f

Trin 6: Knap injektionsstedet forsigtigt

• Ved 1 hånd skal du bruge tommelfingeren og første finger og knib huden omkring dit rensede injektionssted (se figur G).

Figur g

Trin 7: Giv din Plegridy -præfyldt sprøjteinjektion

• Med din anden hånd hold din Plegridy -præfyldte sprøjte som en blyant. Brug en hurtig dartlignende bevægelse og indsæt nålen i en 90 ° vinkel i din hud (se figur H).
• Efter nålen er i slip din hud.

Figur h

• Skub langsomt stemplet ned, indtil sprøjten er tom (se figur I).
  • Gør ikke Tag din Plegridy -præfyldte sprøjte ud af dit injektionssted, indtil du langsomt har skubbet stemplet helt ned.

Figur i

• Træk nålen lige ud af din hud (se figur J).
  • Hvis du ser blod på dit injektionssted tørre det af med gasbind og påfører en klæbende bandage.
• VIGTIGT: Gør ikke Kortlæg din Plegridy -præfyldte sprøjte. Du kan få en nålestokkeskade.
• Gør ikke Genbrug din Plegridy -præfyldte sprøjte.

Figur j

Efter din injektion:

Trin 8: Bortskaffelse af dine brugte Plegridy -præfyldte sprøjter

• Sæt dine brugte Plegridy-præfyldte sprøjter i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) Plegridy Prefilled Syringes in yourhousehold trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækage resistent og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Trin 9: Kontroller dit injektionssted

• Plegridy kan ofte forårsage rødme smerter eller hævelse af din hud på injektionsstedet.
• Efter 2 timer skal du kontrollere dit injektionssted for hævelse i rødme eller ømhed.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis dit injektionssted bliver hævet og smertefuldt, eller området ser inficeret ud og heles ikke inden for et par dage.

Spørgsmål?

For produkt- eller servicerelaterede spørgsmål skal du ringe til 1-800-456-2255 eller gå til www.plegridy.com.