Portia

Patienter skal rådes om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Beskrivelse af Portia

Portia® (levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets USP) consists of 21 pink active tablets each containing 0.15 mg of levonorgestrel USP (18 19-Dinorpregn-4-en-20-yn-3-one 13-ethyl-17-hydroxy- (17α)-(-)-) a totally synthetic progestogen and 0.03 mg of ethinyl estradiol USP (19-NOR-17aa-Pregna-135 (10) -trien-20-Yne-317-diol) og 7 hvide inerte tabletter. De inaktive ingredienser i de lyserøde aktive tabletter inkluderer vandfri lactose -hypromellose -magnesiumstarat og mikrokrystallinsk cellulose. Ingredienserne i filmbelægningen inkluderer FD

De strukturelle formler er som følger:

Levonorgestrel USP

C ₂₁ H ₂₈ O ₂ M.W. 312.45

Ethinyl østradiol USP

C ₂₀ H ₂₄ O ₂ M.W. 296.40

Anvendelser til Portia

Portia (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter USP) er indikeret til brug af kvinder med reproduktionspotentiale til at forhindre graviditet.

Dosering til Portia

Sådan starter og tager Portia

Portia er dispenseret på et blisterkort, der indeholder 28 tabletter (se Hvor leveret ). Portia kan startes ved hjælp af enten en dag 1 -start eller en søndagsstart (se tabel 3). I den første cyklus af en søndagsstart skal der bruges en yderligere metode til prævention, indtil efter de første 7 på hinanden følgende administrationsdage.

Tabel 3: Instruktioner til administration af Portia

Start Portia efter abort eller spontanabort

Første trimester

• Efter en første-trimester abort eller spontanabort kan Portia startes med det samme. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis Portia startes med det samme.
• Hvis Portia ikke er startet inden for 5 dage efter afslutningen af ​​graviditeten, skal patienten bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer eller spermicid) i de første syv dage af hendes første cyklus af Portia.

Anden trimester

• Start først 4 uger efter en anden trimester abort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start Portia efter instruktionerne i tabel 3 til dag 1 eller søndagsstart. Brug yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer eller spermicid) i de første syv dage af patientens første cyklus af Portia (se Kontraindikationer Advarsler FORHOLDSREGLER og Patientinformation ).

Start Portia efter fødsel

• Start først 4 uger efter fødslen på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start præventionsterapi med Portia efter instruktionerne i tabel 3 for kvinder, der ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention.
• Portia anbefales ikke til brug hos ammende kvinder (se FORHOLDSREGLER og Patientinformation ).
• Hvis kvinden endnu ikke har haft en periode efter fødslen, skal du overveje muligheden for ægløsning og undfangelse, Kontraindikationer Advarsler FORHOLDSREGLER og Patientinformation ).

Dosering af Portia

Instruer patienter om at tage en tablet gennem munden på samme tid hver dag. For at opnå maksimal prævention, skal patienterne tage Portia som rettet i den rækkefølge, der er rettet mod blisterpakken. Fejlfrekvensen kan stige, når piller går glip af eller tages forkert.

Savne doser

Instruer patienter om håndtering af ubesvarede doser (f.eks. At tage enkelt ubesvarede piller så hurtigt som muligt) og følge de doseringsinstruktioner, der er leveret i den FDA-godkendte patientmærkning.

Tabel 4: Instruktioner til ubesvarede portia -tabletter

Rådgivning i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

Hvis opkast forekommer inden for 3 til 4 timer efter at have taget Portia, skulle patienten fortsætte, som om hun gik glip af en tablet. I tilfælde af langvarig opkast eller diarréabsorption muligvis ikke er komplet, og der skal træffes yderligere antikonceptionsforanstaltninger.

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

Portia ^® (Levonorgestrel og ethinyl østradiol tabletter USP 0,15 mg/ 0,03 mg) 28 tabletter pakkes i kartoner med seks blisterkort ( NDC 0555-9020-58) Hvert kort, der indeholder 28 tabletter:

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) (se USP -kontrolleret stuetemperatur).

Opbevar dette og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revideret: Nov 2021

Bivirkninger for Portia

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds i mærkningen:

Vægttabsmedicinen Orlistat Alli

• Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger [se Bokset advarsel og Advarsler ]
• Vaskulære begivenheder [se Advarsler ]
• Leversygdom [se Advarsler ]
• Hypertension [se Advarsler ]
• Galdeblæresygdom [se Advarsler ]
• Kulhydrat og lipideffekter [se Advarsler ]
• Hovedpine [se Advarsler ]
• Karcinom i livmoderhalsen [se Advarsler ]

Bivirkninger rapporteret af COC -brugere og beskrevet andetsteds i mærkningen er:

• Blødning af uregelmæssigheder og amenoré [se Advarsler ]
• Humørændringer inklusive depression [se Advarsler ]
• Melasma/Chloasma, der kan vedvare [se Advarsler ]
• Ødem/væskeopbevaring [se FORHOLDSREGLER ]
• Formindskelse i amning, når det gives øjeblikkeligt efter fødslen [se FORHOLDSREGLER ]

Post Marketing Experience

Fem undersøgelser, der sammenlignede risiko for brystkræft mellem stadigt brugere (nuværende eller tidligere anvendelse) af COC'er og aldrig-brugere af COC'er, rapporterede ingen sammenhæng mellem nogensinde brug af COC'er og brystkræftrisiko med virkningsestimater, der spænder fra 0,90 til 1,12 (figur 2).

Tre undersøgelser sammenlignede risikoen for brystkræft mellem nuværende eller nylige COC -brugere ( <6 months since last use) og never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk og COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 to 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8 to 10 years of COC use.

Figur 2: Relevante undersøgelser af risiko for brystkræft med kombinerede orale prævention

RR = relativ risiko; Eller = oddsforhold; HR = fareforhold. Nogensinde COC er hunner med nuværende eller tidligere COC -brug; COC UNDER -UNDER -hunner, der aldrig brugte COC'er.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der får orale prævention og antages at være lægemiddelrelateret: ømhedssekretion af bryst ømhed; Kvalme opkast og gastrointestinale symptomer (såsom mavesmerter kramper og oppustethed); Ændring i menstruationsstrøm; Midlertidig infertilitet efter seponering af behandlingen; Ændring i vægt eller appetit (stigning eller fald); Ændring i cervikal erosion og sekretion; Kolestatisk gulsot; Udslæt (allergisk); Vaginitis inklusive candidiasis; Ændring i hornhinde krumning (steepening); Intolerance til kontaktlinser; Mesenterisk trombose; Fald i serumfolatniveauer; Forværring af systemisk lupus erythematosus; Forværring af porphyria; Forværring af chorea; Forværring af åreknuder; Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner inklusive urticaria angioødem og alvorlige reaktioner med respirations- og cirkulationssymptomer.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos brugere af orale prævention, og foreningen er hverken blevet bekræftet eller tilbagevist: medfødte afvigelser; Premenstruelt syndrom; Grå stær; Optisk neuritis, der kan føre til delvis eller fuldstændigt synstab; Cystitis-lignende syndrom; Nervøsitet; Svimmelhed; Hirsutisme; Tab af hovedbundshår; Erythema multiforme; Erythema nodosum; Hæmoragisk udbrud; Nedsat nyrefunktion; Hæmolytisk uremisk syndrom; Budd-Chiari syndrom; Acne; Ændringer i libido; Colitis; Seglcellesygdom; Cerebral-vaskulær sygdom med mitralventilprolaps; Lupus-lignende syndromer; Pancreatitis; Dysmenorrhea.

For at rapportere mistænkte bivirkninger kontakt TEVA på 1-888-838-2872 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller https://www.fda.gov/medwatch til frivillig rapportering af bivirkninger.

Lægemiddelinteraktioner for Portia

Nedenstående sektioner giver oplysninger om stoffer, for hvilke data om lægemiddelinteraktioner med COC'er er tilgængelige. Der er lidt information tilgængelig om den kliniske virkning af de fleste lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke COC'er. Baseret på de kendte farmakokinetiske virkninger af disse medikamenter kliniske strategier for at minimere enhver potentiel bivirkning på præventionseffektivitet eller sikkerhed foreslås.

Se den godkendte produktmærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med COC'er eller potentialet for metabolisk enzym- eller transportersystemændring.

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med Portia.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Stoffer nedsætter plasmakoncentrationerne af COC'er og formindsker potentielt effektiviteten af ​​COC'er

Tabel 1 inkluderer stoffer, der demonstrerede en vigtig lægemiddelinteraktion med Portia.

Tabel 1: Væsentlige lægemiddelinteraktioner, der involverer stoffer, der påvirker COC'er

Stoffer, der øger den systemiske eksponering af COC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og COC'er indeholdende ethinyløstradiol øger systemisk eksponering af ethinyløstradiol med ca. 20 til 25 procent. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge systemisk eksponering af ethinyløstradiol muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A -hæmmere såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice ⁷ eller ketoconazol kan øge den systemiske eksponering af østrogenet og/eller progestin -komponenten af ​​COC'er.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Der er noteret signifikante fald i systemisk eksponering af østrogenet og/eller progestin, når COC'er co-administreres med nogle HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) Amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavir) nogle hritonavlehæmmihhhhhhhhhhhhhhhhhhhh indehalskreb (f.eks. Boceprevir og Telaprevir) og nogle ikke-nukleosid-omvendt transkriptaseinhibitorer (f.eks. Nevirapin).

I modsætning hertil er der bemærket signifikante stigninger i systemisk eksponering af østrogenet og/eller progestin, når COC'er co-administreres med visse andre HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. Indinavir og atazanavir/ritonavir) og med andre ikke-nukleosid-revers transkriptaseinhibitorer (f.eks. Etravirine).

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

Tabel 2 indeholder betydelige medikamentinteraktionsoplysninger for medikamenter, der er co-administreret med Portia.

Tabel 2: Væsentlige medikamentinteraktionsoplysninger for medicin, der er co-administreret med COC'er

Samtidig brug med hepatitis C -virus (HCV) kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

Ikke co-administrator Portia med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Advarsler ] og Glecaprevir/pibrentasvir på grund af potentiale for ALT -forhøjninger.

Effekt på laboratorieundersøgelser

Brugen af ​​COC'er kan påvirke resultaterne af visse laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner.

Advarsler for Portia

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære tilstande

• Stop Portia, hvis der opstår en arteriel eller venøs trombotisk/tromboembolisk begivenhed.
• Stop Portia, hvis der er uforklarlig tab af synsproptose Diplopia Papilledema eller nethindevaskulære læsioner og evaluerer straks for nethindevene -trombose.
• Afbryd Portia under langvarig immobilisering. Hvis det er muligt, stop Portia mindst fire uger før og gennem to uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for tromboembolisme.
• Start Portia ikke tidligere end fire uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum -tromboembolisme falder efter den tredje postpartum -uge, mens sandsynligheden for ægløsning stiger efter den tredje postpartum -uge.
• Før Portia starter evaluerer enhver tidligere medicinsk historie eller familiehistorie med trombotiske eller tromboemboliske lidelser og overvejer, om historien antyder en arvelig eller erhvervet hypercoagulopati. Portia er kontraindiceret hos kvinder med en høj risiko for arteriel eller venøs trombotisk/tromboemboliske sygdomme (se Kontraindikationer ).

Arterielle begivenheder

Portia is contraindicated in women over 35 years of age who smoke (see Kontraindikationer ). Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age og with the number of cigarettes smoked.

Venøse begivenheder

Brug af COC'er øger risikoen for venøs tromboemboliske begivenheder (VTE'er) såsom dyb venetrombose og lungeemboli. Risikofaktorer for VTE'er inkluderer rygning af fedme og familiehistorie af VTE ud over andre faktorer, der kontraindikerer brug af COC'er (se Kontraindikationer ). While the increased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater during pregnancy og especially during the postpartum period (see Figure 1). The rate of VTE in females using COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman-years.

Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af en COC, og når den genstarter hormonel prævention efter en pause på fire uger eller længere. Baseret på resultater fra nogle få undersøgelser er der nogle beviser for, at dette også er tilfældet for ikke-orale produkter. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af COC'er forsvinder gradvist, efter at COC -brug er afbrudt.

Figur 1 viser risikoen for at udvikle en VTE for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger orale prævention for kvinder, der bruger orale prævention til gravide hunner og til kvinder i postpartum -perioden. For at sætte risikoen for at udvikle en VTE i perspektiv: Hvis 10000 hunner, der ikke er gravide og ikke bruger orale prævention, følges i et år mellem 1 og 5 af disse hunner, vil der udvikle en VTE.

Figur 1: Sandsynlighed for at udvikle en VTE

* Graviditetsdata baseret på den faktiske graviditetsvarighed i referencestudierne baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er ni måneder, er hastigheden 7 til 27 pr. 10000 WY.

Leversygdom

Forhøjede leverenzymer

Portia is contraindicated in females with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver (see Kontraindikationer ). Discontinue Portia if gulsot udvikler sig. Akutte leverprøve abnormiteter kan kræve, at ophør af COC -brug, indtil leverprøverne vender tilbage til normal og COC -årsagssammenhæng er blevet udelukket.

Levertumorer

Portia is contraindicated in females with benign or malignant liver tumors (see Kontraindikationer ). COCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) COC-brugere. Den tilskrivbare risiko for levercancer hos COC -brugere er mindre end en sag pr. Million brugere.

hvad man skal lave i stockholm

Hypertension

Portia is contraindicated in females with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease (see Kontraindikationer ). Feller enll females including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits og stop Portia if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder ved hjælp af COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Effekten af ​​COC'er på blodtrykket kan variere afhængigt af progestin i COC.

Aldersrelaterede overvejelser

Risikoen for hjerte -kar -sygdom og forekomst af risikofaktorer for hjerte -kar -sygdom stiger med alderen. Visse tilstande såsom rygning og migrænehovedpine uden aura, der ikke kontrainder COC -brug hos yngre hunner er kontraindikationer, der skal bruges hos kvinder over 35 år [Se Kontraindikationer og Advarsler ]. Overvej tilstedeværelsen af ​​underliggende risikofaktorer, der kan øge risikoen for hjerte -kar -sygdomme eller VTE, især inden de indledte en COC for kvinder over 35 år, såsom:

• Hypertension
• Diabetes
• Dyslipidæmi
• Fedme

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt-forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), herunder nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiol-fast medicin (ULN), såsom COCS. Afbryd Portia inden du starter terapi med kombinationen af ​​lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir (se Kontraindikationer ). Portia can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en øget risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere. Brug af COC'er kan også forværre den eksisterende galdeblæresygdom.

En tidligere historie med COC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko ved efterfølgende COC-brug. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for COC-relateret kolestase.

Bivirkning af kulhydrat og lipidmetaboliske effekter

Hyperglykæmi

Portia er kontraindiceret hos diabetiske kvinder over 35 år eller hunner, der har diabetes med hypertension nefropati retinopati neuropati anden vaskulær sygdom eller hunner med diabetes på> 20 års varighed (se Kontraindikationer ). Portia may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic og diabetic females who are using Portia.

Dyslipidæmi

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. Portia kan forårsage ugunstige lipidændringer.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en stigning i serumtriglyceridkoncentrationer, når man bruger portia, hvilket kan øge risikoen for pancreatitis.

Hovedpine

Portia is contraindicated in females who have headaches with focal neurological symptoms or have migraine headaches with aura og in women over age 35 years who have migraine headaches with or without aura (see Kontraindikationer ).

Hvis en kvinde, der bruger Portia, udvikler ny hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Portia, hvis indikeret. Overvej seponering af Portia, hvis der er en øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under COC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed).

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Uplanlagt blødning og plet

Kvinder, der bruger Portia, kan opleve uplanlagt (gennembrud eller intracyklisk) blødning og pletter, især i løbet af de første tre måneder af brugen. Blødning af uregelmæssigheder kan løse over tid eller ved at ændre sig til et andet præventionsprodukt. Hvis blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser evaluerer for årsager såsom graviditet eller malignitet.

I to kliniske forsøg med Portia (1084 forsøgspersoner, der rapporterede for i alt 8186 behandlingscyklusser og 238 personer, der rapporterede i alt 1102 behandlingscyklusser), forekom gennembrud blødning i 6,9% og 8,1% af rapporterede cykler og plettering forekom i 8,6% og 7,9% af rapporterede cykler i den samlede undersøgelse af den samlede undersøgelse. I de to forsøg forekom intermenstrual blødning (dvs. gennembrud blødning og/eller plet) i henholdsvis 13,1% og 12,9% af de rapporterede cykler over den samlede undersøgelsesvarighed. I et forsøg blev 33 personer ud af 1084 (NULL,0%) ophørt på grund af blødning uregelmæssigheder (dvs. gennembrud blødning og plettering); I det andet forsøg blev 6 forsøgspersoner ud af 238 (NULL,5%) ophørt på grund af blødning af uregelmæssigheder.

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der bruger Portia, kan opleve fravær af planlagte (tilbagetrækning) blødning, selvom de ikke er gravide. I to kliniske forsøg med Portia, inklusive 8186 rapporterede behandlingscyklusser og den anden inklusive 1102 rapporterede behandlingscyklusser, forekom amenorrhea i 1,5% af behandlingscyklusserne i hvert forsøg.

Hvis planlagt blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (savnede en eller to aktive tabletter eller begyndte at tage dem på en dag senere, end hun burde have) overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og udføre passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis patienten har overholdt den foreskrevne doseringsplan og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

Efter seponering af en COC-amenorré eller oligomenorrhea kan forekomme, især hvis disse tilstande var før-eksisterende.

Depression

Observer sig omhyggeligt med hunner med en historie med depression og ophør Portia, hvis depression gentages i alvorlig grad. Data om sammenhæng af COC'er med begyndelse af depression eller forværring af eksisterende depression er begrænset.

Ondartede neoplasmer

Brystkræft

Portia is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Kontraindikationer ].

bivirkninger af for meget aleve

Epidemiologiske undersøgelser har ikke fundet en konsekvent sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale prævention (COC'er) og risiko for brystkræft. Undersøgelser viser ikke en sammenhæng mellem nogensinde (nuværende eller tidligere) brug af COC'er og risiko for brystkræft. Nogle undersøgelser rapporterer dog en lille stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende eller nylige brugere ( <6 months since last use) og current users with longer duration of COC use (see Bivirkninger Oplevelse af postmarketing ).

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at COC'er er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er kontrovers om, i hvilket omfang disse fund skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent i Portia kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occur with Portia use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Portia.

Forholdsregler for Portia

Lipidforstyrrelser

Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidemier, skal følges nøje, hvis de vælger at bruge orale prævention. Nogle progestogener kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidemier vanskeligere [se Advarsler ].

Hos patienter med familiære defekter af lipoproteinmetabolisme, der modtager østrogenholdige præparater, har der været sagsrapporter om betydelige forhøjelser af plasma-triglycerider, der fører til pancreatitis.

Væskeopbevaring

Orale prævention kan forårsage en vis grad af væskeopbevaring. De skal ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning hos patienter med tilstande, der kan forværres ved væskeopbevaring.

Gastrointestinal motilitet

Diarré og/eller opkast kan reducere hormonabsorptionen (se Dosering og administration ).

Carcinogenese

Se Advarsler .

Graviditet

Risikooversigt

Afbryd Portia, hvis graviditet opstår, fordi der ikke er nogen grund til at bruge COC'er under graviditet. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller nongenitale fødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og lem-reduktionsdefekter) efter eksponering for COC'er før befrugtning eller under tidlig graviditet. Dyrestudier til evaluering af embryo/føtal toksicitet blev ikke udført.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4 procent og 15 til 20 procent.

Amning

Risikooversigt

Præventionshormoner og/eller metabolitter er til stede i human mælk. COC'er kan reducere mælkeproduktionen hos hunde, der foder. Denne reduktion kan forekomme når som helst, men er mindre tilbøjelig til at forekomme, når amning er veletableret. Når det er muligt, rådgiver sygeplejekvinalen om at bruge andre metoder til prævention, indtil hun afbryder amning. (se Dosering og administration ). The developmental og health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother’s clinical need for Portia og any potential adverse effects on the breast-fed child from Portia or from the underlying maternal condition.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Portia er etableret hos kvinder med reproduktivt potentiale. Brug af Portia før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Portia has not been studied in postmenopausal women og is not indicated in this population.

Oplysninger om patientrådgivning

• Rådgiverpatienter om, at cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra COC -brug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge COC'er (se Bokset advarsel og Kontraindikationer ).
• Rådgiver patienter om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.
• Rådgiver patienter til at tage en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag. Instruer patienter, hvad de skal gøre, i begivenhederne går glip af (se Dosering og administration ).
• Rådgiverpatienter til at bruge en back-up eller en alternativ metode til prævention, når enzyminducere bruges sammen med COC'er [se FORHOLDSREGLER ].
• Rådgiver patienter, der ammer eller ønsker at amme, at COC'er kan reducere modermælkproduktionen. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret [se FORHOLDSREGLER ].
• Rådgiver enhver patient, der starter Portia postpartum, og som endnu ikke har haft en periode til at bruge en yderligere metode til prævention, indtil hun har taget en lyserød tablet i 7 på hinanden følgende dage (se Dosering og administration ).
• Rådgiver patienter om, at amenoré kan forekomme. Graviditet skal overvejes i tilfælde af amenorré og bør udelukkes, hvis amenoré er forbundet med symptomer på graviditet, såsom morgensyge eller usædvanlig bryst ømhed [se Advarsler ].
• Depression may occur. Women should contact their healthcare provider if depression occurs including shortly after initiating the treatment [see Advarsler ].

Overdoseringsoplysninger til Portia

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige bivirkninger fra overdosis af COC'er, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage blødning af livmoderen hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer for Portia

Portia (levonorgestrel og ethinyl estradiol tablets USP) is contraindicated in females who are known to have the following conditions:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
• Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og Advarsler ].
• Har nuværende eller historie med dyb venetrombose eller lungeemboli [se Advarsler ].
• Har cerebrovaskulær sygdom [se Advarsler ].
• Har koronararteriesygdom [se Advarsler ].
• Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se Advarsler ].
• Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se Advarsler ].
• Har ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se Advarsler ].
• Have Diabetes mellitus og er over 35-årige diabetes mellitus med hypertension eller vaskulær sygdom eller anden endeorganskade eller diabetes mellitus på> 20 år varighed [se Advarsler ].
• Have headaches with focal neurological symptoms migraine headaches with aura or over age 35 with any migraine headaches [see Advarsler ].
• Aktuel diagnose af eller historien om brystkræft, som kan være hormonfølsom.
• Levertumorer akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose [se Advarsler ].
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger [se Advarsler ].
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se Advarsler ].

Klinisk farmakologi for Portia

Kombination af orale prævention forhindrer graviditet primært ved at undertrykke ægløsning.

Patientinformation til Portia

Portia ^®
(Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Portia?

Brug ikke Portia, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra hormonelle p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hvad er Portia?

Portia is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Hvordan fungerer Portia til prævention?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af kliniske studier kan ca. 1 til 5 ud af 100 kvinder blive gravide i løbet af det første år, de bruger Portia.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke tage Portia?

Tag ikke Portia, hvis du:

• røg og er over 35 år
• Havde blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne
• havde et problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt
• har visse problemer med hjerteventiler eller uregelmæssigt hjerteslag
• havde et slagtilfælde
• Havde et hjerteanfald
• har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres af medicin
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• Har visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller enhver migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• Havde brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner
• har leverproblemer inklusive levertumorer
• har nogen uforklarlig vaginal blødning
• er gravide
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.

Hvis nogen af ​​disse forhold sker, mens du tager Portia, skal du stoppe med at tage Portia med det samme og tale med din sundhedsudbyder. Brug ikke-hormonel prævention, når du holder op med at tage Portia.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Portia?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• er gravide or think you may be pregnant
• er deprimeret nu eller har været deprimeret i fortiden
• Havde gulning af din hud eller øjne (gulsot) forårsaget af graviditet (kolestase af graviditet)
• er amning eller planlægger at amme. Portia kan reducere mængden af ​​modermælk, du laver. En lille mængde af hormonerne i Portia kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste præventionsmetode for dig, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Portia may affect the way other medicines work og other medicines may affect how well Portia works.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Portia?

Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne patientinformation.

Hvad er de mulige alvorlige bivirkninger af Portia?

peg mig kode

• Ligesom graviditet kan Portia forårsage alvorlige bivirkninger, herunder blodpropper i dit lungerhjerteanfald eller et slagtilfælde, der kan føre til død. Nogle andre eksempler på alvorlige blodpropper inkluderer blodpropper i benene eller øjnene.

Alvorlige blodpropper kan ske, især hvis du ryger er overvægtige eller er ældre end 35 år. Alvorlige blodpropper er mere tilbøjelige til at ske, når du:

• Start først at tage p -piller
• Genstart de samme eller forskellige p -piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til et akut i hospitalet med det samme, hvis du har:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• Pludselig alvorlig åndenød
• Pludselig ændring i synet eller blindhed
• brystsmerter
• En pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Svaghed eller følelsesløshed i din arm eller ben
• problemer med at tale

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Leverproblemer inklusive:
  • Sjældne levertumorer
  • gulsot (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• højt blodtryk. Du skal se din sundhedsudbyder for en årlig kontrol af dit blodtryk.
• Galdeblæreproblemer
• Ændringer i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dit blod
• Ny eller forværring af hovedpine inklusive migrænehovedpine
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og plet mellem dine menstruationsperioder, især i de første 3 måneder af at tage Portia.
• depression
• Mulig kræft i din bryst og livmoderhalsen
• Hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i halsen (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, hvilket kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din chance for at have angioødem er højere, hvis du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud omkring din pande næse kinder og omkring din mund især under graviditet (Chloasma). Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsboder og under sollamper, mens de tager Portia. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger af orale prævention?

• kvalme
• opkast
• Blødning mellem menstruationsperioder
• vægtøgning
• bryst ømhed
• Sværhedsgrad iført kontaktlinser

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Portia. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad skal jeg ellers vide om at tage Portia?

• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, fortæl din sundhedsudbyder, at du tager Portia. Visse blodprøver kan blive påvirket af Portia.
• Portia does not protect against HIV-infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.

Hvordan skal jeg opbevare Portia?

• Opbevar Portia ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Beskyt mod lys.

Generel information om den sikre og effektive brug af Portia.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Portia til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Portia til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om Portia. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Portia, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information ring 1-888-838-2872.

Forårsager p -piller kræft?

Der kan være små stigninger i risikoen for brystkræft blandt de nuværende brugere af hormonelle p -piller med længere brug af 8 år eller mere.

Kvinder, der bruger p -piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage pillen.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager Portia?

Dine perioder kan være lettere og kortere end normalt. Nogle kvinder går måske glip af en periode. Uregelmæssig vaginal blødning eller spotning kan ske, mens du tager Portia, især i løbet af de første måneder af brugen. Dette er normalt ikke et alvorligt problem. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller på en regelmæssig tidsplan for at forhindre en graviditet.

Hvad er ingredienserne i Portia?

Aktive ingredienser: Hver lyserød pille indeholder levonorgestrel og ethinyl østradiol.

Inaktive ingredienser:

Pink piller: vandfri lactose FD

Hvide piller: vandfri lactose hypromellose magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.

Brug til brug

Portia ^®
(Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter)

Vigtig information om at tage Portia

• Tage 1 pille hver dag på samme tid. Tag pillerne i den rækkefølge, der er rettet på din pillepakke.
• Spring ikke over dine piller, selvom du ikke har sex ofte. Hvis du går glip af piller (inklusive start af pakken sent) Du kunne blive gravid. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
• Hvis du har problemer med at huske at tage Portia tale med din sundhedsudbyder.
• Når du først begynder at tage Portia -pletter eller let blødning mellem dine perioder, kan det forekomme. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis dette ikke forsvinder efter et par måneder.
• Du føler dig måske syg af din mave (kvalm), især i løbet af de første måneder af at tage Portia. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis din kvalme ikke går væk, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du tager de ubesvarede piller senere. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller (se Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner Portia -piller? Nedenfor) Du kan også føle dig lidt syg af dinStomach.
• Det er ikke ualmindeligt at gå glip af en periode. Men hvis du går glip af en periode og ikke har taget Portia i henhold til anvisninger eller føler, at du måske er gravid, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du har en positiv graviditetstest, skal du stoppe med at tage Portia.
• Hvis du har opkast eller diarré indeni 3 til 4 Timer med at tage en lyserød pille tager en anden lyserød pille så hurtigt som muligt. Fortsæt med at tage alle dine resterende piller i orden. Start den første pille i din næste pillepakke dagen efter at have afsluttet din nuværende pillepakke. Dette vil være 1 dag tidligere end oprindeligt planlagt. Fortsæt med din nye tidsplan.
• Hvis du har opkast eller diarré i mere end 1 dag, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en yderligere præventionsmetode som kondomer eller spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
• Stop med at tage Portia i det mindste 4 Uger før du har større operation og genstarter ikke efter operationen uden at spørge din sundhedsudbyder. Sørg for at bruge andre former for prævention (som kondomer eller spermicid) i denne periode.

Før du begynder at tage Portia:

• Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det på samme tid hver dag og i den rækkefølge som anført på din pillepakke.
• Se på din pillepakke. Din pillepakke består af 1 kort, der indeholder 28 individuelt forseglede piller. De 28 piller består af 21 lyserøde piller (3 rækker med 7 piller) og 7 hvide piller (1 række med 7 piller). Se Figur a.

Figur a

Hvad er lactuloseopløsning brugt til

• Find også:
  • Hvor på kortet for at begynde at tage piller (øverste venstre hjørne) og
  • I hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg ugerne)
• Sørg for, at du til enhver tid har en anden form for prævention (såsom kondomer eller sædceller) til at bruge som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.

Hvornår skal jeg begynde at tage Portia?

Hvis du begynder at tage Portia, og du ikke har brugt en hormonel præventionsmetode før:

• Der er 2 måder at begynde at tage dine p -piller på. Du kan enten starte på en søndag (søndagsstart) eller den første dag (dag 1) i din naturlige menstruationsperiode (dag 1 -start). Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage din p -pille.
• Hvis du bruger søndagsstart, skal du bruge ikke-hormonel back-up prævention som kondomer eller spermicid i de første 7 dage, du tager Portia. Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis du bruger dag 1-starten.

Hvis du begynder at tage Portia, og du skifter fra en anden p -pille:

• Start din nye Portia -pakke samme dag som du ville starte den næste pakke med din tidligere præventionsmetode.
• Fortsæt ikke med at tage pillerne fra din tidligere p -pillepakke.

Hvis du begynder at tage Portia og tidligere har brugt en vaginal ring:

• Begynd at bruge Portia den dag, du ville have startet den næste ring.

Hvis du begynder at tage Portia og tidligere har brugt en transdermal patch:

• Begynd at bruge Portia den dag, du ville have startet en ny cyklus (First Patch -applikation).

Hvis du begynder at tage Portia, og du skifter fra en progestin-kun metode, såsom et implantat eller injektion:

• Begynd at tage Portia på dagen for fjernelse af dit implantat eller den dag, hvor du ville have haft din næste injektion.

Hvis du begynder at tage Portia, og du skifter fra en intrauterin enhed eller system (IUD eller IU'er):

• Begynd at tage Portia på dagen for fjernelse af din IUD eller IU'er.
• Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis din IUD eller IU'er fjernes den første dag (dag 1) i din periode. Hvis din IUD eller IU'er fjernes på en anden dag, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention såsom kondomer eller spermicid i de første 7 dage, du tager Portia.

Hold en kalender for at spore din periode: Hvis dette er første gang Du tager p -piller læst Hvornår skal jeg begynde at tage Portia? over. Følg disse instruktioner til enten en Søndagsstart eller en Dag 1 Start.

Instruktioner til brug af din Portia Pill Dispenser:

Søndagsstart:

Du bruger en Søndagsstart Hvis din sundhedsudbyder bad dig om at tage din første pille på en søndag.

• Tage pill 1 på søndagen Efter din periode starter. For at fjerne din pille fra dispenseren skal du trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren.
• Hvis din periode starter på en søndag, skal du tage pille '1' Den dag og henvis til dag 1 Start instruktioner nedenfor.
• Tage 1 Pille hver dag i rækkefølgen på pille -dispenseren på samme tid hver dag i 28 dage.
• Efter at have taget den sidste pille på Dag 28 Fra pille -dispenseren begynder at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag i ugen som den første pakke (søndag). Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.
• Brug ikke-hormonel back-up-prævention såsom kondomer eller sædceller til det første 7 dage med den første cyklus, som du tager Portia.

Dag 1 Start:

Du bruger en Dag 1 Start Hvis din læge bad dig om at tage din første pille (dag 1) på Første dag i din periode

• Tage 1 pille hver dag i rækkefølgen af ​​pille -dispenseren på samme tid hver dag til 28 dage. For at fjerne din pille fra thedispenser skal du trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren.
• Efter at have taget den sidste pille på Dag 28 Fra pille -dispenseren begynder at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag på weekenden som den første pakke. Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner Portia -piller?

Hvis du går glip af 1 pille i uger 1 2 eller 3, skal du følge disse trin:

• Tage it as soon as you remember. Tage the next pill at your regular time. This means you may take 2 pills in 1 day.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 piller i uge 1 eller uge 2 i din pakke, skal du følge disse trin:

• Tage the 2 missed pills as soon as possible og the next 2 pills the next day.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter at have savnet dine piller.

Hvis du går glip af 2 piller i træk i uge 3, eller du går glip af 3 eller flere piller i træk i løbet af uger 1 2 eller 3 i pakken, skal du følge disse trin:

1. Hvis du er en dag 1 starter:
   • Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
   • Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
   • Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.
2. Hvis du er en søndagsstarter:
   • Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
   • Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.