Prepopic

Beskrivelse til Prepopik

Prepopik (natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre) til oral opløsning fås i 2 smagsorganer af orange og tranebær og leveres i to pakker. Indholdet af hver skal opløses i 5 ounces koldt vand og konsumeres.

Hver pakke til begge varianter indeholder 10 mg natriumpicosulfat 3,5 g magnesiumoxid og 12 g vandfri citronsyre. Produktet indeholder også følgende inaktive ingredienser: kaliumhydrogencarbonat saccharin natrium og orange eller tranebærsmag. Den orange smag indeholder acacia gummi lactose ascorbinsyre og butyleret hydroxyanisol, og tranebærsmag indeholder maltodextrin glyceryl triacetat (triacetin) og natrium octenyl succineret stivelse. Følgende er en beskrivelse af de tre aktive ingredienser:

Natriumpicosulfat er et stimulerende afføringsmiddel.

Natriumpicosulfat

• Kemisk navn: 44´- (2-pyridylmethylen) Diphenyl bis (hydrogensulfat) Disod salt monohydrat
• Kemisk formel: c ₁₈ H ₁₃ Far ₂ O ₈ S ₂ .H ₂ O
• Molekylvægt: 499.4
• Strukturformel:

• Natriumpicosulfat

Magnesiumcitrat, der er dannet i opløsning af kombinationen af ​​magnesiumoxid og vandfri citronsyre, er et osmotisk afføringsmiddel.

Magnesiumoxid

• Kemisk navn: Magnesiumoxid
• Kemisk formel: mg o
• Molekylvægt: 40.3
• Strukturformel: Mg O

Vandfri citronsyre

• Kemisk navn: 2-hydroxypropan-123-tricarboxylsyre
• Kemisk formel: c ₆ H ₈ O ₇
• Molekylvægt: 192.1
• Strukturformel:

• Vandfri citronsyre

Anvendelser til Prepopik

Prepopic ^® er indikeret til rensning af tyktarmen som forberedelse til koloskopi hos voksne og pædiatriske patienter 9 år og ældre.

Dosering til Prepopik

Vigtige forberedelses- og administrationsinstruktioner

• Korrekt væske og elektrolyt abnormaliteter før administration af prepopik [se Advarsler og forholdsregler ].
• To doser (en pakke pr. Dosis) Prepopik er påkrævet til en komplet forberedelse til koloskopi enten som en split-dosis (foretrukket) eller dag før doseringsregime.
• Den foretrukne metode er split-dosismetoden og består af to separate doser: den første dosis om aftenen før koloskopien og den anden dosis næste dag morgenen på dagen for koloskopien [se Rekonstitution af Prepopik -pulver ].
• Den alternative metode er dagen før metoden og består af to separate doser: den første dosis i løbet af eftermiddagen eller den tidlige aften før koloskopien og den anden dosis 6 timer senere om aftenen før koloskopien [se Split-dosis-doseringsregime (foretrukket metode) ].
• Skal opløse hver pakke med prepopik i 5 ounces koldt vand inden indtagelse og administreres i henhold til doseringsregimet. Direkte indtagelse af det uopløsede pulver kan øge risikoen for kvalme af kvalme af dehydrering og elektrolytforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ].
• Forbrug fem eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den første dosis og tre eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den anden dosis. Forbruge en række klare væsker. Klare væsker skal omfatte afbalanceret elektrolytopløsning [se Advarsler og forholdsregler ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas plain jello and frozen juice bars. Gør ikke drikke anything colored red or purple.
• Forbrug kun klare væsker (ingen fast mad) dagen før koloskopi og indtil efter koloskopien.
• Spis ikke fast mad eller mejeri og drik ikke noget farvet rødt eller lilla.
• Drik ikke alkohol.
• Stop forbruget af alle væsker mindst 2 timer før koloskopien.
• Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager Prepopik.
• Administrer orale medikamenter mindst en time, før du starter hver dosis prepopik.
• Hvis du tager tetracyclin eller fluorokinolonantibiotika, jern digoxinchlorpromazin eller penicillamin, skal du tage disse medicin mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter administration af Prepopik [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Rekonstitution af Prepopik -pulver

1. Rekonstitér prepopik -pulveret umiddelbart før hver administration. Forbered ikke løsningen på forhånd.
2. Fyld den medfølgende doseringskop med koldt vand op til den nedre (5 ounce) linje på koppen, og hæld indholdet af en pakke Prepopik-pulver.
3. Rør i 2 til 3 minutter. Den rekonstituerede Prepopik -opløsning kan blive lidt varm, når pulveret opløses.

Split-dosis-doseringsregime (foretrukket metode)

Split-dosisregimet er den foretrukne doseringsmetode. Den anbefalede dosering hos voksne og pædiatriske patienter 9 år og ældre er vist nedenfor. Instruer patienter om at tage to separate doser (en pakke pr. Dosis) i forbindelse med væsker.

Dosis 1 - Dagen før koloskopi:

• Instruer patienter om kun at forbruge klare væsker (ingen fast mad eller mejeri) dagen før koloskopien indtil 2 timer før koloskopiens tid.
• Tag den første dosis af Prepopik om aftenen før koloskopien (f.eks. 17:00 til 21:00).
• Forbrug mindst fem 8-ounce kopper (kop leveret) af klare væsker efter Prepopik-dosis i løbet af de næste 5 timer.
• Brug den øverste linje på den medfølgende kop til måling af hver 8-ounce stigning for i alt 40 ounces.
• Hvis der forekommer alvorlig oppustethed eller mavesmerter efter den første dosisforsinkelse, den anden dosis, indtil symptomerne løser.

Dosis 2 - Næste morgen på dagen for koloskopi (start cirka 5 timer før koloskopi):

• Fortsæt med at forbruge kun klare væsker (ingen fast mad eller mejeri).
• Tag den anden dosis Prepopik.
• Forbrug mindst tre 8-ounce kopper (kop leveret) af klare væsker efter prepopik-dosis og op til 2 timer før koloskopien.
• Brug den øverste linje på den medfølgende kop til måling af hver 8-ounce-stigning for i alt 24 ounces.

Dag-før doseringsregime (alternativ metode)

Dag-før-regimet er den alternative doseringsmetode for patienter, for hvilke split-doseringen er upassende. Den anbefalede dosering hos voksne og pædiatriske patienter 9 år og ældre er vist nedenfor. Instruer patienter om at tage to separate doser (en pakke pr. Dosis) i forbindelse med væsker.

Dosis 1 - Dagen før koloskopi:

• Instruer patienter om kun at forbruge klare væsker (ingen fast mad eller mejeri) dagen før koloskopien indtil 2 timer før koloskopiens tid.
• Tag den første dosis Prepopik om eftermiddagen eller den tidlige aften før koloskopien (f.eks. 16:00 til 18:00).
• Forbrug mindst fem 8 ounce kopper klare væsker (40 ounces i alt) ved hjælp af den øverste linje på koppen inden for 5 timer og inden den næste dosis.
• Hvis der forekommer alvorlig oppustethed eller mavesmerter efter den første dosisforsinkelse, den anden dosis, indtil symptomerne løser.

Dosis 2 - cirka 6 timer senere på aftenen natten før koloskopien (f.eks. 10:00 til 12:00):

• Tag den anden dosis Prepopik.
• Forbrug mindst tre 8 ounce kopper (24 ounces) ved hjælp af den øverste linje på koppen med klare væsker efter prepopik-dosis i løbet af de næste 5 timer.

Opbevaring

Rekonstitueret umiddelbart før brug. Forbered ikke løsningen på forhånd eller gem løsningen til senere brug. Køl ikke køleskab eller tilsæt is til løsningen.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til oral opløsning : Hver af de to pakker indeholder 10 mg natriumpicosulfat 3,5 g magnesiumoxid og 12,0 g vandfri citronsyre i 16,1 g pulver til orange smag eller 16,2 g pulver til tranebærsmag.

Opbevaring And Handling

Prepopic is supplied in a carton containing 2 packets each holding 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor for oral solution along with a pre-marked dosing cup. Each packet for both flavors contains 10 mg sodium picosulfate 3.5 g magnesium oxide and 12 g anhydrous citric acid. The excipients for both flavors include potassium hydrogen carbonate sodium saccharin orange or cranberry flavor. The orange flavor contains acacia gum lactose ascorbic acid and butylated hydroxyanisole and the cranberry flavor contains maltodextrin glyceryl triacetate (triacetin) and sodium octenyl succinated starch.

Opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur mellem 20 til 25 ° C (68 til 77 ° F). Udflugter tilladt mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Orange smag: NDC

Tranebærsmag: NDC

Fremstillet til: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Revideret: Aug 2023

Bivirkninger for Prepopic

Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger for tarmpræparater er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige væske- og elektrolytabnormaliteter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hjertearytmier [se Advarsler og forholdsregler ]
• Synkope [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kolonisk slimhindesår iskæmisk colitis og ulcerøs colitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brug hos patienter med betydelig mave -tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Aspiration [se Advarsler og forholdsregler ]
• Risiko for opkast og andre gastrointestinale komplikationer med indtagelse af uopløst pulver [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

I randomiserede multicenterkontrollerede kliniske forsøg var kvalme hovedpine og opkast de mest almindelige bivirkninger (> 1%) efter Prepopik -administration. Patienterne blev ikke blændet for undersøgelsesmedicinen. Since abdominal bloating distension pain/cramping and watery diarrhea are known to occur in response to colon cleansing preparations these effects were documented as adverse events in the clinical trials only if they required medical intervention (such as a change in study drug or led to study discontinuation therapeutic or diagnostic procedures met the criteria for a serious adverse event) or showed clinically significant worsening during the study that was not in the frame of the usual clinical course as bestemt af efterforskeren.

Prepopic was compared for colon cleansing effectiveness with a preparation containing two liters (2L) of polyethylene glycol plus electrolytes solution (PEG + E) and two 5-mg bisacodyl tablets all administered dagen før the procedure. Table 1 displays the most common adverse reactions in Study 1 and Study 2 for the Prepopic Split-dosis and Dag før dosing regimens respectively each as compared to the comparator preparation.

Tabel 1: Behandlings-fremkommende bivirkninger observeret hos mindst (> 1%) af patienter, der bruger split-dosisregimen og dag-før-regimen **

Elektrolyt abnormaliteter

Generelt var Prepopik forbundet med numerisk højere hastigheder af unormale elektrolytskift på dagen for koloskopi sammenlignet med præparatet indeholdende 2L PEG E plus to x 5 mg bisacodyltabletter (tabel 2). Disse skift var kortvarige og numerisk ens mellem behandlingsarme ved dag 30 -besøg.

Tabel 2: Skifter fra normal baseline til uden for det normale interval på dag 7 og dag 30

Pædiatri

Hos de pædiatriske patienter i alderen 9 til 16 år, der modtog Prepopik, var de mest almindelige bivirkninger (> 5%) kvalme opkast og mavesmerter [se Kliniske studier ]. Electrolytes abingenrmalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abingenrmally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received Prepopic and one received the comparator (PEG). The abingenrmal values occurred at the coloingenscopy visit for one patient (Prepopic) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (Prepopic and PEG). All three patients were asymptomatic.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af andre orale formuleringer af andre orale formuleringer af natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre svarende til prepopik. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Overfølsomhed: udslæt urticaria purpura og anafylaksi [se Kontraindikationer ]

Gastrointestinal: Abdominal smerte diarré fækal inkontinens aphthoid ileal mavesår iskæmisk colitis [se Advarsler og forholdsregler ]

Neurologisk: Generaliserede tonic-kloniske anfald med og uden hyponatræmi hos epileptiske patienter og synkope [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for Prepopic

Lægemidler, der kan øge risici for væske- og elektrolytabnormaliteter

Vær forsigtig, når man ordinerer Prepopik til patienter med tilstande og/eller som tager andre lægemidler, der øger risikoen for væske- og elektrolytforstyrrelser eller kan øge risikoen for anfald af nedsat nyrefunktioner Advarsler og forholdsregler ].

Potentiale for reduceret lægemiddelabsorption

Prepopic can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Dosering og administration ]:

• Administrer orale medicin mindst en time før af starten af ​​administration af Prepopik.
• Administrer tetracyclin og fluorokinolonantibiotika [se Antibiotika ] Iron Digoxin -chlorpromazin og penicillamin mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter administration af prepopik.

Antibiotika

Tidligere eller samtidig anvendelse af antibiotika med prepopik kan reducere effektiviteten af ​​prepopik, da omdannelse af natriumpicosulfat til dets aktive metabolit BHPM formidles af kolonbakterier.

Advarsler for Prepopik

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Prepopik

Alvorlige væske- og elektrolytabnormaliteter

Rådgiv patienter om at hydratere tilstrækkeligt før under og efter brugen af ​​Prepopik. Brug forsigtighed hos patienter med kongestiv hjertesvigt, når du udskifter væsker. Hvis en patient udvikler signifikant opkast eller tegn på dehydrering, herunder tegn på ortostatisk hypotension efter at have taget Prepopik, overvej at udføre laboratorieforsøg efter colonoscopy (elektrolytter kreatinin og bolle) og behandler i overensstemmelse hermed. Cirka 20% af voksne patienter i begge arme (Prepopik 2L PEG E plus to x 5 mg bisacodyltabletter) af kliniske forsøg med prepopik havde ortostatiske ændringer (ændringer i blodtryk og/eller hjerterytme) på koloskopi dagen. I voksne kliniske forsøg blev ortostatiske ændringer dokumenteret op til syv dage efter koloskopi. I en enkelt undersøgelse af patienter 9 til 16 år havde ca. 20% af patienterne i Prepopik -armene ortostatiske ændringer (ændringer i blodtryk og/eller hjerterytme) sammenlignet med ca. 7% af dem, der modtog komparatoren (PEG) [se Kliniske studier ]. These changes occurred up to five days post coloingenscopy.

Forstyrrelser af væske og elektrolyt kan føre til alvorlige bivirkninger, herunder hjertearytmier anfald af nyren for nedsat og synkope [se Synkope ]. Correct fluid and electrolyte abingenrmalities før treatment with Prepopic [see Dosering og administration ]. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) ingent kun water after each dose of Prepopic. In addition use caution when prescribing Prepopic for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or that may increase the risk of adverse events of anfald arrhythmia and renal impairment [see Lægemiddelinteraktioner ].

Anfald

Der har været rapporter om generaliserede tonic-kloniske anfald og/eller tab af bevidsthed med brugen af ​​tarmforberedelsesprodukter hos patienter uden tidligere anfaldshistorie. Anfaldssager var forbundet med elektrolytabnormaliteter (f.eks. Hyponatræmi hypokalæmi hypokalcæmi og hypomagnesæmi) og lav serum osmolalitet. De neurologiske abnormiteter løste med korrektion af væske- og elektrolytabnormaliteter.

Vær forsigtig, når du ordinerer Prepopik til patienter med en historie med anfald og hos patienter, der er i fare for anfald, såsom patienter, der tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressiva) patienter, der trækker sig tilbage fra alkohol eller benzodiazepiner eller patienter med kendt eller mistænkt hyponatremi [se Bivirkninger ].

Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion

Prepopic is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Prepopic for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or ingenn-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Lægemiddelinteraktioner ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration før during and after the use of Prepopic. Consider performing baseline and post-coloingenscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Hjertearytmier

Der har været sjældne rapporter om alvorlige arytmier forbundet med brugen af ​​ioniske osmotiske afføringsprodukter til tarmforberedelse. Brug forsigtighed, når man ordinerer Prepopik til patienter med øget risiko for arytmier (f.eks. Patienter med en historie med langvarig QT ukontrolleret arytmier for nylig myokardieinfarkt ustabil Angina kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati). Overvej Predose og Post-colonoskopi EKG'er hos patienter med øget risiko for alvorlige hjertearytmier.

Synkope

Synkope has been reported with Prepopic in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases electrolyte abingenrmalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Prepopic doses and many cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment and adequately hydrate før during and after the use of Prepopic. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) ingent kun water after each dose of Prepopic and to get up gradually from a lying orsitting position [see Alvorlige væske- og elektrolytabnormaliteter ].

Kolonisk slimhinde -ulceration iskæmisk colitis og ulcerøs colitis

Osmotiske afføringsmidler kan producere kolososal slimhinde -ulcerationer, og der har været rapporter om mere alvorlige tilfælde af iskæmisk colitis, der kræver indlæggelse. Samtidig brug af yderligere stimulerende afføringsmidler med Prepopik kan øge denne risiko. Potentialet for slimhindelakulationer bør overvejes, når der fortolkes kolonoskopi -fund hos patienter med kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom [se Bivirkninger ].

Brug hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom

Hvis der er mistanke Kontraindikationer ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspiration

Patienter med nedsat gagrefleks er i fare for regurgitation eller aspiration under administration af prepopik. Overhold disse patienter under administration af prepopik. Brug med forsigtighed hos disse patienter.

Risiko for opkast og andre mave -tarmkomplikationer med indtagelse af uopløst pulver

Hver pakke skal opløses i 5 ounces koldt vand og administreres på separate tidspunkter i henhold til doseringsregimet [se Dosering og administration ]. Ingestion of additional water is important to patient tolerance. Direct ingestion of the undissolved powder may increase the risk of kvalme opkast dehydration and electrolyte disturbances.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Instructions for Use ).

Instruere patienter:

• Hver pakke skal opløses i 5 ounces koldt vand og administreres i henhold til doseringsregimet. Direkte indtagelse af det uopløsede pulver kan øge risikoen for kvalme af kvalme af dehydrering og elektrolytforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ].
• To doser (en pakke pr. Dosis) Prepopik er påkrævet til en komplet forberedelse til koloskopi enten som en split-dosis (foretrukket) eller dag før doseringsregime.
• Følg instruktionerne i instruktionerne til brug til enten split-dosis eller dag før for ordineret.
• Forbruge fem eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den første dosis og tre eller flere 8 ounce kopper klare væsker efter den anden dosis [se Dosering og administration ].
• Forbruge en række klare væsker efter hver dosis prepopik. Sørg for at inkludere afbalanceret elektrolytopløsning sammen med andre klare væsker [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].
• Forbrug kun klare væsker (ingen fast mad) dagen før koloskopi og indtil efter koloskopien.
• Spis ikke fast mad eller mejeri og drik ikke noget farvet rødt eller lilla.
• Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager Prepopik.
• Drik ikke alkohol.
• Administrer orale medikamenter mindst en time, før du starter hver dosis prepopik.
• Hvis det at tage tetracyclin eller fluoroquinolonantibiotika jern digoxinchlorpromazin eller penicillamin, skal du tage disse medicin mindst 2 timer før og ikke mindre end 6 timer efter administration af prepopik.
• Forsink den anden dosis af Prepopik, hvis der opstår svær oppustethed eller mavesmerter efter den første dosis, indtil symptomerne løser.
• Fortæl deres sundhedsudbyder, om de har en historie med besvimelse [se Advarsler og forholdsregler ].
• Kontakt deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler betydelig opkast eller tegn på dehydrering under eller efter at have taget Prepopik, eller hvis de oplever forvirring Delirium Dizziness Lightheadedhed Wewing Tab af bevidsthed eller anfald [Se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af kræftfremkaldende potentiale eller undersøgelser til evaluering af mutagene potentiale er ikke blevet udført med Prepopik. Natriumpicosulfat var ikke mutagen i AMES -testen af ​​muselymfomassayet og musen knoglemarv mikronukleus -test.

I en oral fertilitetsundersøgelse hos rotter forårsagede Prepopik ikke nogen signifikant bivirkning på mandlige eller kvindelige fertilitetsparametre op til en maksimal dosis på 2000 mg/kg to gange dagligt (ca. 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladearealet).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen data med Prepopik-brug hos gravide kvinder til at bestemme en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalresultater. I en dyreforgivelsesundersøgelse blev der ikke observeret ugunstige udviklingseffekter hos gravide rotter, når natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre blev administreret oralt i doser 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal under organogenese.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Dyredata

En reproduktionsundersøgelse med natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre er blevet udført i gravide rotter efter oral administration af op til 2000 mg/kg to gange dagligt (ca. 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) i perioden med organogenese. Der var ingen tegn på skade på fosteret på grund af natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre. En reproduktionsundersøgelse hos kaniner var ikke tilstrækkelig, da behandlingsrelaterede dødeligheder blev observeret i alle doser. En før- og postnatal udviklingsundersøgelse med natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre hos rotter viste ingen bevis for nogen negativ indvirkning på før- og postnatal udvikling ved orale doser op til 2000 mg/kg to gange dagligt (ca. 1,2 gange den anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal).

Offentliggjorte reproduktionsundersøgelser med natriumpicosulfat hos gravide rotter og kaniner i perioden med organogenese viste ikke bevis for skade på fosteret ved doser op til 100 mg/kg (ca. 49 og 98 gange den anbefalede humane dosis på 10 mg natriumpicosulfat baseret på kropsoverfladeområdet).

Prednisolonacetat til lyserød øjendosering

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​magnesiumoxid eller vandfri citronsyre i hverken human eller dyremælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Publicerede data om ammende kvinder indikerer, at den aktive metabolit af natriumpicosulfat bis- ( p -Hydroxyphenyl) -Pyridyl-2-methan (BHPM) forblev under detektionsgrænsen (1 ng/ml) i modermælk efter både enkelt- og flere doser på 10 mg/dag. Der er ingen data om virkningerne af natriumpicosulfat på det ammede spædbarn eller om mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Prepopik og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Prepopik eller den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Prepopik er blevet etableret for rensning af tyktarmen som en forberedelse til koloskopi hos pædiatriske patienter 9 år og ældre. Brug af Prepopik i denne aldersgruppe understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med Prepopik hos voksne og et enkelt dosisrangingskontrolleret forsøg hos 78 pædiatriske patienter 9 til 16 år [Se Kliniske studier ]. The safety profile of Prepopic in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Bivirkninger ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Prepopic has ingen caloric substrate.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​prepopik hos pædiatriske patienter mindre end 9 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de 1201 patienter i kliniske forsøg, der modtog Prepopik 215 (18%) patienter, var 65 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem geriatriske patienter og yngre patienter. Imidlertid er det mere sandsynligt, at ældre patienter har reduceret leveren af ​​leveren nyre eller hjerte og kan være mere modtagelige for bivirkninger, der er resultatet af væske og elektrolytabnormiteter [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedskærmning af nyren

Prepopic is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Kontraindikationer ]. Patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Advarsler og forholdsregler . Rådgiv disse patienter om vigtigheden af ​​tilstrækkelig hydrering før under og efter brugen af ​​Prepopik [se Dosering og administration ]. Consider performing baseline and post-coloingenscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Overdoseringsoplysninger til Prepopik

Overdosering af mere end den anbefalede dosis af Prepopik kan føre til alvorlige elektrolytforstyrrelser såvel som dehydrering og hypovolæmi med tegn og symptomer på disse forstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treat symptomatically.

Kontraindikationer for Prepopik

Prepopic is contraindicated in the following conditions:

• Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/minut), hvilket kan resultere i ophobning af magnesium [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gastrointestinal obstruktion eller ileus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tarmperforering [se Advarsler og forholdsregler ]
• Giftig colitis eller giftig megacolon
• Gastrisk tilbageholdelse
• Overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i Prepopik [se Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Prepopic

Handlingsmekanisme

Natriumpicosulfat is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis.

Magnesiumoxid og citronsyre reagerer for at skabe magnesiumcitrat i opløsning, som er et osmotisk middel, der får vand til at tilbageholdes i mave -tarmkanalen.

Farmakodynamik

Den stimulerende afførende aktivitet af natriumpicosulfat sammen med den osmotiske afføringsmæssige aktivitet af magnesiumcitrat producerer en rensende virkning, som når den indtages med yderligere væsker producerer vandig diarré.

Farmakokinetik

Absorption

Efter administration af den første pakke med prepopik i 16 raske forsøgspersoner betyder maksimal koncentration (CMAX) for picosulfat på 2,3 ± 1,4 ng/ml nået 2 timer. Efter administration af 2 pakker med prepopik adskilt med 6 timer picosulfat nåede den gennemsnitlige Cmax på 3,2 ± 2,6 ng/ml ca. 7 timer (Tmax). I den samme undersøgelse nåede baseline ukorrigeret magnesium en Cmax på cirka 1,9 mEq/L, som forekom 10 timer efter første pakkeadministration (Tmax). Dette repræsenterer en ca. 20% stigning fra basislinjen.

Fordeling

Den tilsyneladende mængde distribution (V/F) for picosulfat var 4199 liter hos raske voksne.

Metabolisme og eliminering

Natriumpicosulfat which is a prodrug is converted to its active metabolite BHPM by colonic bacteria. Plasma concentration of the free BHPM were low and below the lower limit of quantification (0.1 ng/mL) in 13 out of 16 subjects studied. The fraction of the sodium picosulfate dose excreted unchanged in urine was 0.2%. In urine the majority of excreted BHPM was in the glucuronideconjugated form. The terminal half-life of sodium picosulfate was 7.4 hours. The apparent clearance (CL/F) of picosulfate was 629 L/h.

Brug i specifikke populationer

Pædiatriske patienter

Farmakokinetik of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old.

For picosulfat er den tilsyneladende clearance fra 316 til 409 l/h. De tilsvarende estimater for tilsyneladende distributionsvolumen er fra 2457 til 3935 liter. Den afledte halveringstid ved hjælp af disse modelestimater ville være 7 timer. Picosulfatet nåede den gennemsnitlige Cmax på 3,5 ± 2,1 ng/ml ca. 6 til 7 timer (Tmax)

Den baseline ukorrigerede gennemsnitlige serummagnesiumkoncentration var 2,02 mEq/L ved 10 timer efter den første dosis prepopik og varierede fra 1,7 til 2,46 mEQ/L hos pædiatriske patienter fra 9 til 16 år.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

I en In vitro Undersøgelse ved anvendelse af humane levermikrosomer natriumpicosulfat hæmmede ikke de vigtigste CYP -enzymer (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 og 3A4/5) evalueret. Baseret på en In vitro Undersøgelse ved anvendelse af frisk isoleret hepatocytkultur natriumpicosulfat er ikke en inducer af CYP1A2 CYP2B6 eller CYP3A4/5.

Kliniske studier

Voksne

Colon Cleansing Effektiviteten af ​​Prepopik blev evalueret for ikke-mindrioritet mod en komparator i to randomiserede efterforsker-blindede aktive-kontrollerede multicenter-amerikanske forsøg hos voksne patienter, der planlagde at have en valgfri koloskopi. Hos alle 1195 voksne patienter blev inkluderet i den primære effektivitetsanalyse: 601 fra undersøgelse 1 og 594 fra undersøgelse 2. patienter varierede i alderen fra 18 til 80 år (middelalder 56 år); 61% var kvinder og 39% mandlige. Selvidentificeret race blev distribueret som følger: 90% hvid 10% sort og mindre end 1% anden. Af disse 3% identificerede deres etnicitet som latinamerikansk eller latino.

Patienter, der blev randomiseret til prepopik i de to undersøgelser, blev behandlet med en af ​​to doseringsregimer:

• I undersøgelse 1 blev Prepopik givet ved split-dosis (aften før og dag med) dosering, hvor den første pakke blev taget aftenen før koloskopien (mellem kl. 17.00 og 21.00) efterfulgt af fem (5) 8-ounce glas af klar væske og den anden pakke blev taget morgenen af ​​koloskopien (mindst 5 timer før, men ikke mere end 9 timer før koloroscopy) fulgt af tre (3) 8- århundred.
• I undersøgelse 2 blev Prepopik givet ved dag før (eftermiddag/aften før kun) dosering, hvor begge pakker blev taget separat dagen før koloskopien med den første pakke taget om eftermiddagen (mellem kl. 16 og 6:00) efterfulgt af fem (5) 8-ounce glas af klare væske og den anden pakke taget i den sene aften (omtrent nedsat cirka 6 timer senere mellem kl. væske.

Sammenligneren var et præparat indeholdende to liter polyethylenglycol plus elektrolytteropløsning (PEG E) og to 5 mg bisacodyl-tabletter administreret dagen før proceduren. Alle patienter i både prepopik- og komparatatorgrupperne var begrænset til en klar flydende diæt dagen før proceduren (24 timer før).

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter med vellykket kolonrensning som vurderet af blindede koloskopister ved hjælp af Aronchick -skalaen. Aronchick -skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere den samlede kolonrensning. Succesfuld kolonrensning blev defineret som tarmpræparater med> 90% af slimhinden set og for det meste flydende afføring, der blev klassificeret fremragende (minimal sugning, der var nødvendig for tilstrækkelig visualisering) eller god (betydelig sugning, der var nødvendig for tilstrækkelig visualisering) af koloskopisten.

I begge undersøgelser var Prepopik ikke-inferiør for komparatoren. Derudover opfyldte Prepopik leveret af dosering af split-dosering de forudbestemte kriterier for overlegenhed for komparatoren for kolonrensning i undersøgelse 1. komparatoren i denne undersøgelse blev administreret helt dagen før koloskopi. Se tabel 3 og 4 nedenfor.

Tabel 3: Andel af patienter med vellykket kolonrensning i undersøgelse 1 split-dosisregime

Tabel 4: Andel af patienter med vellykket kolonrensning i undersøgelse 2 dages før regime

Pædiatriske patienter 9 Years Of Age And Older

Prepopic was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) hvid (91%) and of ingenn-Hispanic or ingenn-Latiingen ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Patienter i alderen 9 år til 12 år blev randomiseret i 3 våben (1: 1: 1):

• Prepopic one-half packet administered as two doses
• Prepopic one-packet administered as two doses
• komparator (oral PEG-baseret løsning pr. Lokal plejestandard).

Patienter i alderen 13 år til 16 år blev randomiseret i 2 arme (1: 1):

Anvendelser til hydrocortison creme USP 2.5

• Prepopic one-packet administered as two doses
• komparator (oral PEG-baseret løsning pr. Lokal plejestandard)

Patienter, der blev randomiseret til Prepopik, havde to muligheder for dosering som bestemt af efterforskeren. Den splittede dosisregime var den foretrukne metode, og dagen før var regime den alternative metode, hvis den split dosis ikke var passende.

Split-dosisregime: (evening før and day of) dosing where the first dose was taken the evening før the coloingenscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the coloingenscopy (at least 5 hours prior to but ingen more than 9 hours prior to coloingenscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Day-før-regime: (afteringenon/evening før kun) dosing where both doses were taken separately on dagen før the coloingenscopy with the first dose taken in the afteringenon (between 4:00 and 6:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose taken in the late evening (approximately 6 hours later between 10:00 PM and 12:00 AM) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Alle patienter, der blev randomiseret til prepopik, var begrænset til en klar flydende diæt dagen før proceduren. De, der modtog komparatoren, fik diætinstruktioner pr. Forsøgsstedets standard for pleje.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter med vellykket kolonrensning som defineret som en bedømmelse af enten fremragende (> 90% af slimhinden, der blev set for det meste flydende afføringsminimal sugning, der var nødvendig til tilstrækkelig visualisering) eller god (> 90% af slimhinden, der for det meste blev set flydende afføring, der er nødvendig for tilstrækkelig visualisering) ved anvendelse af Aronchick -skalaen som vurderet ved blindt kolonoscop.

Prepopik-regimet af en halv pakke, der blev administreret som to doser, demonstrerede ikke sammenlignelig effektivitet med komparatorpinden hos patienter 9 til 12 år og er ikke et anbefalet doseringsregime [se Dosering og administration ].

Prepopik -regimet af en pakke indgivet som to doser demonstrerede vellykket kolonrensning i både aldersgruppen 9 til 12 år og aldersgruppen 13 til 16 år. Effektiviteten svarede til dem, der blev observeret i PEG -grupperne som vist i tabel 5.

Tabel 5. Andel af patienter 9 til 16 år med en vellykket kolonrensning ¹

Patientoplysninger til Prepopik

Prepopic ^®
(prep-o-pik)
(Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre) til oral opløsning

Læs og forstå denne medicinguide og instruktionerne til brug, der følger med Prepopik på mindst 2 dage før Din koloskopi og igen, før du begynder at tage Prepopik.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Prepopik?

Prepopic and other bowel preparations can cause serious side effects including:Serious loss of body fluid (dehydration) and changes in blood salts (electrolytes) in your blood. These changes can cause:

• unormale hjerteslag, der kan forårsage død.
• anfalds. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft et anfald.
• Nyreproblemer.
• besvimende

Din chance for at have væsketab og ændringer i blodsalte med Prepopik er højere, hvis du:

• har hjerteproblemer
• har nyreproblemer
• Tag vandpiller eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på et tab af for meget kropsvæske (dehydrering), mens du tager Prepopik:

• opkast
• svimmelhed
• tisser mindre ofte end normalt
• hovedpine

Se hvad er de mulige bivirkninger af Prepopik? For mere information om bivirkninger.

Hvad er Prepopik?

Prepopic is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon før a coloingenscopy. Prepopic cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your coloingenscopy.

Det vides ikke, om Prepopik er sikker og effektiv hos børn under 9 år.

Gør ikke Tag Prepopik, hvis din sundhedsudbyder har fortalt dig, at du har:

• Alvorlige nyreproblemer.
• En blokering i din tarm (tarmobstruktion).
• En åbning i væggen i din mave eller tarme (tarmformering).
• En meget udvidet tarm (giftig megacolon).
• Problemer med tømning af mad og væske fra din mave (gastrisk tilbageholdelse).
• En allergi mod nogen af ​​ingredienserne i Prepopik. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Prepopik.

Før du tager Prepopik, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har problemer med alvorligt tab af kropsvæske (dehydrering) og ændringer i blodsalte (elektrolytter).
• Har en historie med anfald eller tag medicin til anfald.
• Historie om besvimelse
• trækker sig ud af at drikke alkohol eller fra at tage benzodiazepiner.
• Har lavt blodsalt (natrium) niveau.
• har nyreproblemer or take medicin til nyreproblemer.
• har hjerteproblemer.
• Har mave- eller tarmproblemer inklusive ulcerøs colitis.
• Har problemer med at sluge eller gastrisk tilbagesvaling.
• er gravide. Det vides ikke, om Prepopik vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Prepopik passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Prepopik, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Prepopic may affect how other medicines work and other medicines may affect how Prepopic works. Medicines taken by mouth may ingent be absorbed properly when taken within 1 hour før the start of Prepopic.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• medicin til blodtryk eller hjerteproblemer.
• medicin til nyreproblemer.
• medicin til anfald.
• Vandpiller (diuretika).
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (smertemedicin).
• medicin til depression eller psykiske problemer.
• afføringsmidler. Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager Prepopik.

Følgende lægemidler skal tages mindst 2 timer før Prepopik og ikke mindre end 6 timer efter at have taget Prepopik:

• tetracycline
• Digoxin (Lanoxin)
• Fluorokinolonantibiotika
• chlorpromazin
• jern
• Penicillamine (Cuprimine Depen)

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker på, om du tager de nævnte medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Prepopik?

Se instruktionerne til brug til doseringsinstruktioner. Du skal læse forstå og følge disse instruktioner for at tage Prepopik på den rigtige måde.

• Tag Prepopik nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Gør ikke take Prepopic powder that has ingent been mixed with vand. It may increase your risk of kvalme opkast and fluid loss (dehydration).
• Hver pakke med prepopik -pulver skal blandes med 5 ounce koldt vand, før de drikker.
• Det er vigtigt for dig at drikke den ekstra foreskrevne mængde klare væsker, der er anført i instruktionerne til brug for at forhindre væsketab (dehydrering).
• To doser prepopik er påkrævet til et komplet kolonoskopi -præparat. 1 pakke prepopik til oral opløsning svarer til 1 dosis.
• Der er 2 forskellige metoder til at tage Prepopik. Det er bedre (foretrækkes) at bruge Split-dosis metode. Hvis du ikke kan udføre split-dosismetoden, kan du tage Prepopik ved hjælp af Dag før metode. Se instruktionerne til brug for mere information.
• Alle mennesker, der tager Prepopik, skal følge disse generelle instruktioner, der starter 1 dag før Din koloskopi:
  • Drik kun klare væsker hele dagen og den næste dag indtil 2 timer før din koloskopi. Stop Drikker alle væsker mindst 2 timer før koloskopien.
  • Efter at have taget Prepopik, hvis du har oppustethed eller føler, at din mave er forstyrret, skal du vente med at tage din anden dosis, indtil din mave føles bedre.
• Hvis du har brug for at tage andre medicin via munden (oral), skal du tage disse medicin mindst 1 time, før du starter hver dosis prepopik.
• Mens du tager Prepopik, gør det ikke:
  • Tag andre afføringsmidler.
  • Spis faste fødevarer mejeri som mælk eller alkohol, mens du tager Prepopik og indtil efter din koloskopi.
  • Spis eller drik noget farvet rødt eller lilla.

Kontakt din sundhedsudbyder med det samme Hvis du efter at have taget Prepopik har alvorlige opkaststegn på dehydreringsændringer i bevidsthed, såsom at føle sig forvirret vildfarende eller besvimelse (tab af bevidsthed) eller anfald efter at have taget Prepopik.

Hvad er de mulige bivirkninger af Prepopik?

Prepopic can cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Prepopik?
• Ændringer i visse blodprøver. Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver, når du har taget Prepopik for at kontrollere dit blod for ændringer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på for meget væsketab inklusive:
  • opkast
  • kvalme
  • oppustethed
  • svimmelhed
  • maveområde (mave)
  • urinere mindre end
  • problemer med at drikke
  • Problemer med at sluge kramper sædvanlige klare væsker
  • anfalds
  • besvimende
  • Hjerteproblemer
• Mavesår af tarmen eller tarmproblemerne (iskæmisk colitis). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har alvorlig smerte i maven (mave) eller rektal blødning.

De mest almindelige bivirkninger af prepopik hos voksne inkluderer:

• kvalme
• hovedpine
• opkast

De mest almindelige bivirkninger af Prepopik hos børn 9 til 16 år inkluderer:

• kvalme
• opkast
• maveområde (abdominal) smerte

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Prepopik.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Prepopik?

• Opbevar prepopik ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Prepopik og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Prepopik.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Prepopik til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Prepopik til andre mennesker, selvom de vil have den samme procedure, som du er. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Prepopik, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Prepopik?

Prepopic comes in a carton containing 2 packets each containing 16.1 grams of powder in orange flavor or 16.2 grams of powder in cranberry flavor along with a pre-marked dosing cup.

Aktive ingredienser: Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfri citronsyre

Inaktive ingredienser: Kaliumhydrogencarbonat saccharin -natriumorange smag, der indeholder acacia gummi lactose ascorbinsyre og butyleret hydroxyanisol eller den tranebærsmag, der indeholder maltodextrin glyceryl triacetat (triacetin) og natrium octenyl bukkineret starch.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration

Brug til brug

Prepopic ^®
(prep-o-pik) (Natriumpicosulfatmagnesiumoxid og vandfrit citronsyre) til oral opløsning

Før du tager Prepopik

Der er 2 forskellige metoder til at tage Prepopik. Det er bedre (foretrækkes) at bruge Split-dosis metode. Hvis du ikke kan bruge split-dosismetoden, kan du tage Prepopik ved hjælp af Dag før metode. Tal med din sundhedsudbyder, inden du starter, hvis du har spørgsmål.

• Start en klar-væske diæt dagen før din koloskopi. Drik kun klare væsker hele dagen dagen før din koloskopi og den næste dag indtil 2 timer før din koloskopi. Drik en række klare væsker. Klare væsker skal omfatte afbalanceret elektrolytopløsning, såsom sportsdrikke (se tabel 1). Stop med at drikke alle væsker mindst 2 timer før koloskopien.
• Du skal Drik nok klare væsker til at holde din krop hydreret hele dagen før din koloskopi.

Vigtig:

Se tabel 1 for en liste over væsker, du kan drikke for din klare flydende diæt.

Tabel 1: Liste over væsker til klar-væske-diæt

• Vand (almindelig eller aromatiseret). Gør ikke drikke kun vand.
• Sort kaffe eller te (ingen mælkecreme soja eller nondairy cremer)
• Klar bouillon eller bouillon
• Sportsdrikke ( ikke rød eller lilla )
• Klare juice uden papirmasse (såsom æblejuice eller hvid druesaft)
• Ingefær ale og andre sodavand ( ikke rød eller lilla )
• Almindelig jello ( ikke rød eller lilla )
• Frosne juice barer ( ikke rød eller lilla )

Vigtig:

Se tabel 2 for de ting, du Kan ikke Spis eller drik før din koloskopi.

Tabel 2: Spis ikke eller drik disse genstande under den klare væske-diæt

• ingen faste fødevarer
• ingen alkohol
• ingen mejeri eller ikke-mejeryper af mælk eller fløde
• ingen sojamælk eller drikkevarer
• ingen Juice med papirmasse
• ingen Røde eller lilla drikkevarer
• ingen Andre væsker, som du ikke kan se igennem

Vigtig:

• Prepopic is a powder that skal be added to koldt vand Lige før brug.
• Gør ikke Forbered løsningen på forhånd. Tag Prepopik lige efter det er forberedt.
• Gør ikke Sluge pulveret uden at tilsætte det til koldt vand først.

Split-dosis Instructions

Dosis 1 - Om aftenen dagen før din koloskopi (engang mellem 17:00 til 21:00)

• Fylde doseringskoppen med koldt vand op til den nedre linje (5 ounces).
  BEMÆRK: Gør ikke Brug enhver anden klar væske til at blande Prepopik.
• Åbn 1 pakke prepopik og tilsæt alt pulveret til det kolde vand i doseringskoppen. Sådan åbnes Prepopik -pakken skåret langs den stiplede linje øverst på pakken ved hjælp af en saks.
• Rør i 2 til 3 minutter at opløse pulveret. Brug et ur eller timer Doseringskoppen kan føles lidt varm, når pulveren opløses. Dette er normalt.
• Drik alt løsningen med det samme.

Note: Prepopic powder should be mixed in koldt vand immediately før use. Gør ikke prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Gør ikke refrigerate or add ice to the solution.

• Følg denne Prepopik -dosis ved at drikke (ved hjælp af den øverste linje på doseringskopen leverede se-figur nedenfor) i løbet af de næste 5 timer.
• Efter at have taget Prepopik, hvis du har oppustethed eller føler, at din mave er forstyrret, skal du vente med at tage din anden dosis, indtil din mave føles bedre.

Vigtig: Se tabel 1 for en liste over acceptable klare væsker.

Dosis 2 -i morgenen af ​​koloskopi (ca. 5 timer før koloskopi)

BEMÆRK: Gør ikke Spis fast mad. Drik kun klare væsker.

• Fylde doseringskoppen med koldt vand op til den nedre linje (5 ounces).
  BEMÆRK: Gør ikke Brug enhver anden klar væske til at blande Prepopik.
• Åbn den anden pakke Prepopik og tilføj alt pulveret til koldt vand i doseringskoppen.
• Rør i 2 til 3 minutter at opløse pulveret. Brug et ur eller timer.
• Drik alt løsningen med det samme.

Note: Prepopic powder should be mixed in koldt vand immediately før use. Gør ikke prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Gør ikke refrigerate or add ice to the solution.

• Følg denne Prepopik -dosis ved at drikke Mindst tre 8 ounce kopper klare væsker (Brug af den øverste linje på doseringskop-se-figuren nedenfor). Du kan fortsætte med at drikke klare væsker op til 2 timer før koloskopien.

Vigtig: Se tabel 1 for en liste over acceptable klare væsker.

Stop drikkeing clear liquids 2 hours før your coloingenscopy eller som anbefalet af din sundhedsudbyder.

Dag før Instructions

Hvilken klasse af stof er abilify

Dosis 1 - Om eftermiddagen eller den tidlige aften dagen før din koloskopi (engang mellem kl. 16.00 til 18.00)

• Fylde doseringskoppen med koldt vand op til den nedre linje (5 ounces).
  BEMÆRK: Gør ikke Brug enhver anden klar væske til at blande Prepopik.
• Åbn 1 pakke prepopik og tilføj alt pulveret til koldt vand i doseringskoppen. To open the Prepopic packet cut along the dotted line at the top of the packet using scissors.
• Rør i 2 til 3 minutter at opløse pulveret. Brug et ur eller timer. The dosing cup may feel slightly warm as the powder dissolves. This is ingenrmal.
• Drik alt løsningen med det samme.

Note: Prepopic powder should be mixed in koldt vand immediately før use. Gør ikke prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Gør ikke refrigerate or add ice to the solution.

• Følg denne Prepopik -dosis ved at drikke s (ved hjælp af den øverste linje på doseringskopfiguren nedenfor) i løbet af de næste 5 timer.

Efter at have taget Prepopik, hvis du har oppustethed eller føler, at din mave er forstyrret, skal du vente med at tage din anden dosis, indtil din mave føles bedre.

Vigtig: Se tabel 1 for en liste over acceptable klare væsker.

Dosis 2 - Om aftenen før din koloskopi (engang mellem kl. 22.00 til 12:00):

BEMÆRK: Gør ikke Spis fast mad. Drik kun klare væsker. Gør ikke drikke kun almindeligt vand (se tabel 1).

• Fylde doseringskoppen med koldt vand op til den nedre linje (5 ounces).
  BEMÆRK: Gør ikke Brug enhver anden klar væske til at blande Prepopik.
• Åbn den anden pakke Prepopik og tilføj alt pulveret til koldt vand i doseringskoppen. Rør i 2 til 3 minutter at opløse pulveret. Brug et ur eller timer.
• Drik alt af denne løsning med det samme.

Note: Prepopic powder should be mixed in koldt vand immediately før use. Gør ikke prepare the solution ahead of time or store the solution for later use. Gør ikke refrigerate or add ice to the solution.

• Følg denne Prepopik -dosis ved at drikke Mindst tre 8 ounce kopper klare væsker (ved hjælp af den øverste linje på doseringskopfiguren nedenfor) i løbet af de næste 5 timer.

Vigtig: Se tabel 1 for en liste over acceptable klare væsker.

Stop drikkeing clear liquids 2 hours før your coloingenscopy eller som anbefalet af din sundhedsudbyder.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.