Prevacid

Beskrivelse for Prevacid

Den aktive ingrediens i tidligere kapsler med forsinket frigivelse og prevacid solutab forsinket frigivelse oralt opløsning af tabletter er lansoprazol en substitueret benzimidazol 2-[[[3-methyl-4- (222Trifluoroethoxy) -2-pyridyl] methyl] sulinyl] benzimidazol en sammenligning, der hæmmer gastry syre. Dens empiriske formel er C ₁₆ H ₁₄ F ₃ N ₃ O ₂ S med en molekylvægt på 369,37. Lansoprazol har følgende struktur:

Lansoprazol er en hvid til brunlig-hvid lugtfrit krystallinsk pulver, der smelter med nedbrydning ved ca. 166 ° C. Lansoprazol er frit opløselig i dimethylformamid; opløselig i methanol; sparsomt opløselig i ethanol; let opløselig i ethylacetatdichlormethan og acetonitril; Meget let opløselig i ether og praktisk talt uopløselig i hexan og vand.

Lansoprazol er stabil, når den udsættes for lys i op til to måneder. Nedbrydningshastigheden af ​​forbindelsen i en vandig opløsning øges med faldende pH. Nedbrydningshalveringstiden for lægemiddelstoffet i en vandig opløsning ved 25 ° C er ca. 0,5 timer ved pH 5,0 og ca. 18 timer ved pH 7,0.

Prevacid leveres i kapsler med forsinket frigivelse, og Prevacid Solutab leveres i forsinket frigivelse oralt opløsende tabletter (opløsning) til oral administration.

Prevacid fås i to doseringsstyrker: 15 og 30 mg lansoprazol pr. Kapsel. Hver kapsel med forsinket frigivelse indeholder enterisk belægede granuler, der består af 15 eller 30 mg lansoprazol (aktiv ingrediens) og følgende inaktive ingredienser: sukker sugemedlemmets methacrylsyre-copolymer Lav substanseret hydroxypropylcellulose Stivelse Stivelsesmagesiumkarbonat talk Polyethylene Glycol Titaniumdioxidpolysorbat 80000 Hydroxypropylcellulose kolloidal siliciumdioxid D ¹ og fd

Prevacid Solutab fås i to doseringsstyrker: 15 og 30 mg lansoprazol pr. Tablet. Each delayed-release orally disintegrating tablet contains enteric-coated microgranules consisting of 15 or 30 mg of lansoprazole (active ingredient) and the following inactive ingredients: mannitol methacrylic acid hydroxypropyl cellulose lactose monohydrate-microcrystalline cellulose sphere triethyl citrate crospovidone polyacrylate Magnesiumcarbonat aspartam ² Glycerylmonostearat Hypromellose Magnesium Stearat Citronsyre Titandioxid Talc Kunstig jordbærsmag Polyethylenglycolpolysorbat 80 og jernoxid.

¹ Kun prevacid 15 mg kapsler.
² Phenylketonurics: Prevacid Solutab indeholder phenylalanin 2,5 mg pr. 15 mg tablet og 5,1 mg pr. 30 mg tablet.

Anvendelser til Prevacid

Behandling af aktiv duodenalsår

Prevacid og Prevacid Solutab er angivet hos voksne til kortvarig behandling (i fire uger) til heling og symptomlindring af aktivt duodenalsår [se Kliniske studier ].

Udryddelse af H. Pylori For at reducere risikoen for gentagelse

Triple Therapy: Prevacid eller Prevacid Solutab/Amoxicillin/Clarithromycin

Prevacid eller Prevacid Solutab i kombination med amoxicillin plus clarithromycin som tredobbelt terapi er indikeret hos voksne til behandling af patienter med H. Pylori Infektion og duodenalsårssygdom (aktiv eller et års historie med en duodenal mavesår) for at udrydde H. Pylori . Udryddelse af H. Pylori har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af duodenal mavesår [se Kliniske studier ].

Se de fulde ordinerende oplysninger til amoxicillin og clarithromycin.

Dobbelt terapi: Prevacid eller Prevacid Solutab/amoxicillin

Prevacid eller Prevacid Solutab i kombination med amoxicillin som dobbeltbehandling er indikeret hos voksne til behandling af patienter med H. Pylori Infektion og duodenal mavesår (aktiv eller et års historie med en duodenal mavesår) der enten er allergiske eller intolerante over for clarithromycin, eller i hvilken resistens over for clarithromycin er kendt eller mistænkt (Se Clarithromycin, der ordinerer information om information mikrobiologi). Udryddelse af H. Pylori har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af duodenal mavesår [se Kliniske studier ].

Se de fulde ordinerende oplysninger til amoxicillin.

Vedligeholdelse af helede duodenalsår

Prevacid og Prevacid Solutab er indikeret hos voksne for at opretholde heling af duodenalsår. Kontrollerede undersøgelser strækker sig ikke over 12 måneder [se Kliniske studier ].

Behandling af aktiv godartet gastrisk mavesår

Prevacid og Prevacid Solutab er angivet hos voksne til kortvarig behandling (op til otte uger) til heling og symptomlindring af aktiv godartet gastrisk mavesår [se Kliniske studier ].

Heling af NSAID-associeret gastrisk mavesår

Prevacid og Prevacid Solutab er indikeret hos voksne til behandling af NSAID-associeret gastrisk mavesår hos patienter, der fortsætter NSAID-brug. Kontrollerede studier strækkede sig ikke ud over otte uger [se Kliniske studier ].

Risikoreduktion af NSAID-associeret gastrisk mavesår

Prevacid og Prevacid Solutab er angivet hos voksne til reduktion af risikoen for NSAID-associerede gastriske mavesår hos patienter med en historie med et dokumenteret gastrisk mavesår, der kræver brug af en NSAID. Kontrollerede undersøgelser strækkede sig ikke ud over 12 uger [se Kliniske studier ].

Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Prevacid og Prevacid Solutab er indikeret til kortvarig behandling hos voksne og pædiatriske patienter 12 til 17 år (op til otte uger) og pædiatriske patienter en til 11 år (op til 12 uger) til behandling af halsbrand og andre symptomer forbundet med GERD [se Kliniske studier ].

Behandling af erosiv esophagitis (EE)

Prevacid og Prevacid Solutab er indikeret til kortvarig behandling hos voksne og pædiatriske patienter 12 til 17 år (op til otte uger) og pædiatriske patienter en til 11 år (op til 12 uger) til heling og symptomlindring for alle karakterer af EE.

For voksne, der ikke heles med Prevacid eller Prevacid Solutab i otte uger (5 til 10%), kan det være nyttigt at give yderligere otte ugers behandling. Hvis der er en gentagelse af erosiv esophagitis, kan et yderligere otte ugers forløb af Prevacid eller Prevacid Solutab overvejes [se Kliniske studier ].

Vedligeholdelse af helbredelse af EE

Prevacid og Prevacid Solutab er angivet hos voksne for at opretholde heling af EE. Kontrollerede undersøgelser strækkede sig ikke ud over 12 måneder [se Kliniske studier ].

billeder af stoffer og deres navne

Patologiske hypersekretoriske forhold inklusive Zollinger-Ellison Syndrome (ZES)

Prevacid og Prevacid Solutab er angivet hos voksne til langvarig behandling af patologiske hypersekretoriske forhold, herunder Zollinger-Ellison-syndrom [se Kliniske studier ].

Dosering til Prevacid

Anbefalet dosis voksen ved indikation

Anbefalet pædiatrisk dosering ved indikation

Pædiatriske patienter 1 til 11 år

I kliniske studier blev prevacid ikke administreret ud over 12 uger i 1 til 11 -årige. Det vides ikke, om Prevacid er sikker og effektiv, hvis det bruges længere end den anbefalede varighed. Overskrid ikke den anbefalede dosis og brugsvarighed hos pædiatriske patienter som beskrevet nedenfor [se Brug i specifikke populationer ].

Pædiatriske patienter 12 til 17 år

Leverskrivning i leveren

Den anbefalede dosering er 15 mg oralt dagligt hos patienter med alvorlig leverfunktion (børnepug C) [se Brug i specifikke populationer ].

Vigtig administrationsoplysninger

• Tag Prevacid eller Prevacid Solutab før måltider.
• Knus ikke eller tygg Prevacid Capsule eller Prevacid Solutab.
• Tag Prevacid eller Prevacid Solutab mindst 30 minutter før sucralfate [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Antacida kan anvendes samtidig med prevacid eller prevacid solutab.
• Ubesvarede doser: Hvis en dosis går glip af administration så hurtigt som muligt. Men hvis den næste planlagte dosis skyldes, skal du ikke tage den ubesvarede dosis og tage den næste dosis til tiden. Tag ikke to doser på én gang for at kompensere for en ubesvaret dosis.

Prevacid kapsler

• Sluge hele; Tyg ikke.
• For patienter, der har svært ved at sluge kapsler, kan prevacid -kapsler åbnes og administreres oralt eller via et nasogastrisk rør i de bløde fødevarer eller væsker, der er specificeret nedenfor.
• Administration af prevacid i andre fødevarer eller væsker end dem, der er diskuteret nedenfor, er ikke undersøgt klinisk og anbefales derfor ikke.

Administration i bløde fødevarer (æblesaus sikrer budding cottage cheese yoghurt eller anstrengte pærer)

1. Åben kapsel.
2. Drys intakte granuler på en spiseskefuld af enten æblesauce sikrer budding hytte cheese yoghurt eller anstrengte pærer.
3. Sluk straks.

Administration i væsker (æblejuice appelsinsaft eller tomatsaft)

1. Åben kapsel.
2. Drys intakte granuler i et lille volumen af ​​enten æblejuice appelsinsaft eller tomatsaft (60 ml â € ca. to ounces).
3. Bland kort.
4. Sluk straks.
5. For at sikre fuldstændig levering af dosisskyl glasset med to eller flere volumener juice og sluge indholdet med det samme.

Administration med æblejuice gennem et nasogastrisk rør (≥16 fransk)

1. Åben kapsel.
2. Drys intakte granuler i 40 ml æblejuice.
3. Bland kort.
4. Brug af en kateter-tippet sprøjte tegner blandingen.
5. Indsprøjter gennem det nasogastriske rør i maven.
6. Skyl med yderligere æblejuice for at rydde røret.

Prevacid Solutab

• Bryd ikke eller klip.
• Placer tabletten på tungen, så den går i opløsning med eller uden vand, indtil mikrogranulerne kan sluges. Tyg ikke mikrogranulerne.
• Tabletten går typisk op på mindre end et minut.
• Alternativt for børn eller andre patienter, der har svært ved at sluge tabletter, kan prevacid solutab administreres med vand via oral sprøjte eller ng rør som følger:

Administration med vand i en oral sprøjte

1. Placer en 15 mg tablet i oral sprøjte og træk 4 ml vand op, eller placer en 30 mg tablet i oral sprøjte og træk 10 ml vand op.
2. Ryst forsigtigt for at give mulighed for en hurtig spredning.
3. Efter at tabletten har spredt indgivet indholdet inden for 15 minutter efter blanding i munden. Gem ikke vand- og mikrogranuleblandingen til senere brug.
4. Genopfyld sprøjten med ca. 2 ml (5 ml for 30 mg tablet) ryster forsigtigt og administrerer resterende indhold.

Administration med vand via et NG -rør (≥8 fransk)

1. Placer en 15 mg tablet i en kateter-tip-sprøjte og træk 4 ml vand op, eller placer en 30 mg tablet i en kateter-tip-sprøjte og træk 10 ml vand op.
2. Ryst forsigtigt for at give mulighed for en hurtig spredning.
3. Efter at tabletten har spredt ryste rystet kateter-tip-sprøjten forsigtigt for at forhindre, at mikrogranulerne sætter sig ned og straks sprøjter blandingen gennem NG-røret i maven inden for 15 minutter efter blanding. Gem ikke vand- og mikrogranuleblandingen til senere brug.
4. Genopfyld kateter-tip-sprøjten med ca. 5 ml vand ryster forsigtigt og skyl røret.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Prevacid forsinkede kapsler:

• 15 mg Styrke markedsføres ikke i øjeblikket af Takeda Pharmaceuticals America Inc.
• 30 mg strength is an opaque pink and black capsule imprinted with TAP and Prevacid 30.

Prevacid Solutab delayed-release orally disintegrating tablets:

• 15 mg strength is a white to yellowish white uncoated round tablet containing orange to dark brown speckles with 15 debossed on one side.
• 30 mg strength is a white to yellowish white uncoated round tablet containing orange to dark brown speckles with 30 debossed on one side.

Opbevaring og håndtering

Prevacid 15 mg Styrke markedsføres ikke i øjeblikket af Takeda Pharmaceuticals America Inc.

Prevacid 30 mg Kapsler med forsinket frigivelse er uigennemsigtig lyserød og sort med hanen og prevacid 30 præget af kapslerne. De er tilgængelige som følger:

Prevacid Solutab Forsinket frigivelse oralt opløsning af tabletter 15 mg er hvide til gullige hvide runde ubelagte tabletter, der indeholder orange til mørkebrune pletter med 15 afbosset på den ene side af tabletten. De 30 mg er hvide til gulaktige hvide runde ubelagte tabletter, der indeholder orange til mørkebrune pletter med 30, der er nedbrændt på den ene side af tabletten. Tabletterne fås som følger:

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 til 30 ° C (59 til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Â

Bivirkninger for Prevacid

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder ved mærkning:

• Akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Clostridium difficile -Associeret diarré [se Advarsler og forholdsregler ]
• Benbrud [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige kutane bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kutan og systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cyanocobalamin (vitamin B12) mangel [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fundiske kirtelpolypper [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

På verdensplan er over 10000 patienter blevet behandlet med Prevacid i fase 2 eller fase 3 kliniske forsøg, der involverer forskellige doseringer og behandlingsvarigheder. Generelt er Prevacid-behandling blevet godt tolereret i både kortvarige og langsigtede forsøg.

Følgende bivirkninger blev rapporteret af den behandlende læge for at have et muligt eller sandsynligt forhold til lægemiddel hos 1% eller mere af prevacid-behandlede patienter og forekom i en større hastighed hos prevacid-behandlede patienter end placebo-behandlede patienter i tabel 1.

Tabel 1: Forekomst af muligvis eller sandsynligvis behandlingsrelaterede bivirkninger i kortvarige placebokontrollerede prevacid-undersøgelser

Hovedpine blev også set med mere end 1% forekomst, men var mere almindelig på placebo. Forekomsten af ​​diarré var den samme mellem patienter, der modtog placebo og patienter, der modtog 15 og 30 mg prevacid, men højere hos de patienter, der modtog 60 mg prevacid (henholdsvis 2,9 1,4 4,2 og 7,4%).

Den mest almindeligt rapporterede muligvis eller sandsynligvis behandlingsrelateret bivirkning under vedligeholdelsesbehandling var diarré.

I risikoreduktionsundersøgelsen af ​​Prevacid for NSAID-associerede gastriske mavesår var forekomsten af ​​diarré for patienter behandlet med prevacid misoprostol og placebo henholdsvis 5 22 og 3%.

En anden undersøgelse for den samme indikation, hvor patienterne enten tog en COX-2-hæmmer eller lansoprazol og naproxen, demonstrerede, at sikkerhedsprofilen svarede til den forudgående undersøgelse. Yderligere reaktioner fra denne undersøgelse, der ikke tidligere var observeret i andre kliniske forsøg med Prevacid, inkluderede kontusion duodenitis epigastrisk ubehag esophageal lidelse træthed sult hiatal brok heshed nedsat gastrisk tømning metaplasi og nyrefyldning.

Yderligere negative oplevelser, der forekom hos mindre end 1% af patienterne eller forsøgspersoner, der modtog

Prevacid in domestic trials are shown below:

Krop som helhed - Abdomen forstørret allergisk reaktion asthenia rygsmerter candidiasis carcinoma brystsmerter (ikke ellers specificeret) kulderystelse ødem feber influenza syndrom halitosis infektion (ikke ellers specificeret) ubehag i halsen hals hals stivhed smerter bækken smerte smerte

Kardiovaskulært system - Angina arytmi bradykardi cerebrovaskulær ulykke / cerebral infarkt hypertension/ hypotension migræne myokardieinfarkt Palpitations stød (Circulatory Failure) Syncope Tachycardia vasodilatation

Fordøjelsessystem - Abnormale afføring Anorexia Bezoar Cardiospasm Cholelithiasis colitis tør mund dyspepsi dysfagi Enteritis eruktion af esophageal stenose esophageal ulcus esophagitis fækal misfarvning af fladulens gastrisk knuder/fundisk kirtel polyps gastritis gastroenteritisitisstestinal anomaly gastrointestinal lidelse Gastrointestinal blødning glossitis tyggegummibærning Hæmatemese øget appetitten Forøget spyt Melena mund ulceration kvalme og opkast kvalme og opkast og diarré Gastrointestinal moniliasis rektal lidelse rektal blødning

Endokrin system - Diabetes mellitus Goiter hypothyreoidisme

Hemisk og lymfatisk system - Anæmi hæmolyse lymfadenopati

Metabolisme og ernæringsmæssige lidelser - Avitaminose gigt dehydrering hyperglykæmi/ Hypoglykæmi Perifert ødemer vægtøgning/tab

Muskuloskeletalt system - Arthralgia Arthritis Bone Disorder Fældsforstyrrelse Benkramper Muskuloskeletal smerte Myalgi Myasthenia Ptosis Synovitis

Nervesystem - Abnormale drømme Agitation amnesi Angst Apati forvirring Konvulsionsdementi Depersonalisering Depression Deplopi Dizziness Følelsesmæssig labilitet Hallucinationer Hemiplegi fjendtlighed Forværring

Åndedrætssystem - Astma bronkitis hoste øget dyspnø epistaxis hæmoptysis hik laryngeal neoplasi lunge fibrose pharyngitis pleural lidelse pneumoni respiratorisk lidelse øvre luftvejsinflammation/infektion rhinitis sinusitis stridor

Hud og vedhæng - acne alopecia kontakt dermatitis tør hud fast udbrud hårforstyrrelse makulopapulær udslæt negleforstyrrelse kløe udslæt hudkarcinom hudlidelse sved urticaria

Særlige sanser - unormal vision amblyopia blepharitis sløret syn grå stær konjunktivitis døvhed tørre øjne øre/øjenforstyrrelse øjenmerter glaukom Otitis Media Parosmia Photophobia Retinal Degeneration/Disorder Smagtab Tab Perversion Tinnitus Visuel feltdefekt

Urogenitalt system - unormale menstruations brystforstørrelse brystsmerter bryst ømhed dysmenorrhea dysuria gynecomastia impotens nyre beregning af nyre smerter leukoré menorrhagia menstruationsforstyrrelse penis lidelse polyuri testis lidelse urethral smerte urinfrekvens urinretention urinvejsinfektion urin hastighed urinering forringet vaginitis

Oplevelse af postmarketing

Der er rapporteret om yderligere bivirkninger, siden Prevacid og Prevacid Solutab er blevet markedsført. Størstedelen af ​​disse sager er udenlandsk, og et forhold til Prevacid eller Prevacid Solutab er ikke blevet fastlagt. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af ukendte størrelsesestimater af frekvens ikke kan foretages. Disse begivenheder er anført nedenfor af Costart Body System.

Krop som helhed - Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner Systemisk lupus erythematosus;

Fordøjelsessystem - Hepatotoksicitet pancreatitis opkast;

Hemisk og lymfatisk system - agranulocytose aplastisk anæmi hæmolytisk anæmi leukopeni Neutropeni Pancytopenia thrombocytopenia og thrombotisk thrombocytopenisk purpura;

Infektioner og angreb - Clostridium difficile -associeret diarré;

Metabolisme og ernæringsmæssige lidelser - Hypomagnesæmi hypokalcæmi hypokalæmi hyponatræmi;

Muskuloskeletalt system - knoglfraktur myositis;

Hud og vedhæng - Alvorlige dermatologiske reaktioner inklusive erythema multiforme SJS/ti (nogle dødelige) kjole ADP kutan lupus erythematosus;

Særlige sanser - taleforstyrrelse;

Urogenitalt system - Interstitiel nefritis urinretention.

Kombinationsterapi med amoxicillin og clarithromycin

I kliniske forsøg under anvendelse af kombinationsterapi med prevacid plus amoxicillin og clarithromycin og prevacid plus amoxicillin Der blev ikke observeret nogen bivirkninger, der var særligt for disse lægemiddelkombinationer. Bivirkninger, der er sket, er blevet begrænset til dem, der tidligere var rapporteret med Prevacid amoxicillin eller Clarithromycin.

Triple Therapy: Prevacid/amoxicillin/clarithromycin

De hyppigst rapporterede bivirkninger for patienter, der modtog tredobbelt terapi i 14 dage, var diarré (7%) hovedpine (6%) og smagsperversion (5%). Der var ingen statistisk signifikante forskelle i hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger mellem 10 og 14 dages tredobbelt terapiregimer. Der blev ikke observeret nogen behandling af behandlingsfremstilling med signifikant højere hastigheder med tredobbelt terapi end med nogen dobbeltbehandlingsregime.

Dobbelt terapi: Prevacid/amoxicillin

De hyppigst rapporterede bivirkninger for patienter, der modtog Prevacid tre gange dagligt plus amoxicillin tre gange daglig dobbeltbehandling, var diarré (8%) og hovedpine (7%). Der blev ikke observeret nogen behandling af behandlingsfremstilling med signifikant højere hastigheder med prevacid tre gange dagligt plus amoxicillin tre gange daglig dobbeltbehandling end med Prevacid alene.

For information om bivirkninger med antibakterielle midler (amoxicillin og clarithromycin) angivet i kombination med prevacid eller prevacid solutab henviser til afsnittet om bivirkninger af deres ordinerende information.

Laboratorieværdier

Følgende ændringer i laboratorieparametre hos patienter, der modtog Prevacid, blev rapporteret som bivirkninger:

Unormale leverfunktionstest øgede SGOT (AST) Forøget SGPT (ALT) Forøget kreatinin Forøget alkalisk phosphatase Forøget globuliner Forøget GGTP Forøget/nedsat/unormal WBC abnormal Ag -forhold Abnormal RBC bilirubinæmi blodkalium Forøget blod Urea øget krystal urin til stede eosinophilia hæmoglobin Nedsat hyperlipæmi forøgede/nedsatte elektrolytter forøget/nedsat kolesterol øgede glukokortikoider øgede LDH øgede/nedsatte/unormale blodplader øgede gastrinniveauer og positive fækale okkulte blod. Urinabnormaliteter, såsom albuminuria glycosuria og hæmaturi, blev også rapporteret. Yderligere isolerede laboratorie abnormiteter blev rapporteret.

I de placebo-kontrollerede undersøgelser, da SGOT (AST) og SGPT (ALT) blev evalueret 0,4% (4/978) og 0,4% (11/2677) patienter, der modtog placebo og prevacid, havde henholdsvis enzymhøjder større end tre gange den øvre grænse for det normale interval ved det endelige behandlingsbesøg. Ingen af ​​disse patienter, der modtog Prevacid, rapporterede gulsot når som helst under undersøgelsen.

I kliniske forsøg ved anvendelse af kombinationsterapi med prevacid plus amoxicillin og clarithromycin og prevacid plus amoxicillin No øgede laboratorie abnormiteter, især for disse lægemiddelkombinationer, blev observeret.

For information om laboratorieværdiændringer med antibakterielle midler (amoxicillin og clarithromycin) angivet i kombination med Prevacid eller Prevacid Solutab henviser til afsnittet om bivirkninger af deres ordinerende information.

Lægemiddelinteraktioner for Prevacid

Tabel 2 og 3 inkluderer lægemidler med klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner og interaktion med diagnostik, når de administreres samtidigt med Prevacid eller Prevacid Solutab og instruktioner til forebyggelse eller styring af dem.

Se mærkning af samtidig anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med PPI'er.

Tabel 2: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker lægemidler, der administreres med Prevacid eller Prevacid Solutab og interaktioner med diagnostik

Tabel 3: Klinisk relevante interaktioner, der påvirker Prevacid eller Prevacid Solutab, når den er komminist med andre lægemidler

Advarsler for Prevacid

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Prevacid

Tilstedeværelse af gastrisk malignitet

Hos voksne er symptomatisk respons på terapi med Prevacid eller Prevacid Solutab ikke udelukket tilstedeværelsen af ​​gastrisk malignitet. Overvej yderligere opfølgning og diagnostisk test hos voksne patienter, der har en suboptimal respons eller et tidligt symptomatisk tilbagefald efter at have afsluttet behandlingen med en PPI. Hos ældre patienter overvejer også en endoskopi.

Akut tubulointerstitial nefritis

Akut tubulointerstial nefritis (TIN) er blevet observeret hos patienter, der tager PPI'er og kan forekomme på ethvert tidspunkt under PPI -terapi. Patienter kan have forskellige tegn og symptomer fra symptomatiske overfølsomhedsreaktioner på ikke-specifikke symptomer på nedsat nyrefunktion (f.eks. Malaise kvalme anoreksi). I rapporterede tilfælde blev nogle patienter diagnosticeret på biopsi og i fravær af ekstra-renal manifestationer (f.eks. Feberudslæt eller arthralgi). Afbryd Prevacid eller Prevacid Solutab og evaluer patienter med mistanke om akut tin [se Kontraindikationer ].

Clostridium difficile -Associeret diarré

Offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at PPI -terapi som Prevacid og Prevacid Solutab kan være forbundet med en øget risiko for Clostridium difficile -Associeret diarré (CDAD) især hos indlagte patienter. Denne diagnose skal overvejes til diarré, der ikke forbedres [se Bivirkninger ].

Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

CDAD er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler. For mere information, der er specifikke for antibakterielle midler (clarithromycin og amoxicillin), der er angivet til brug i kombination med prevacid eller prevacid solutab henviser til advarsler og forholdsregler i afsnittet om deres ordinerende information.

Knoglfraktur

Flere offentliggjorte observationsundersøgelser antyder, at PPI-terapi kan være forbundet med en øget risiko for osteoporose-relaterede brud på hoftehåndleddet eller rygsøjlen. Risikoen for brud blev forøget hos patienter, der modtog højdosis defineret som flere daglige doser og langvarig PPI-terapi (et år eller længere). Patienter skal bruge den laveste dosis og den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles. Patienter, der er i fare for osteoporose-relaterede brud, bør styres i henhold til etablerede behandlingsretningslinjer [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Alvorlige kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnson Syndrome (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti) lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) og akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​PPI'er [se Bivirkninger ]. Discontinue Prevacid eller Prevacid Solutab at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Kutan og systemisk lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus (CLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) er rapporteret hos patienter, der tager PPI'er inklusive lansoprazol. Disse begivenheder har fundet sted som både nyt begyndelse og en forværring af eksisterende autoimmun sygdom. Størstedelen af ​​PPI-inducerede lupus erythematosus-tilfælde var CLE.

Den mest almindelige form for CLE rapporteret hos patienter, der blev behandlet med PPI'er, var subakut CLE (SCLE) og forekom inden for uger til år efter kontinuerlig lægemiddelterapi hos patienter, der spænder fra spædbørn til ældre. Generelt blev histologiske fund observeret uden organinddragelse.

bivirkninger af thyroxin 100 mg

Systemisk lupus erythematosus (SLE) rapporteres mindre almindeligt end CLE hos patienter, der modtager PPI'er. PPI-associeret SLE er normalt mildere end nondrug-induceret SLE. Begyndelse af SLE forekom typisk inden for dage til år efter at have påbegyndt behandling primært hos patienter, der spænder fra unge voksne til ældre. Størstedelen af ​​patienterne præsenterede med udslæt; Arthralgia og cytopeni blev imidlertid også rapporteret.

Undgå administration af PPI'er i længere tid end medicinsk indikeret. Hvis tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med CLE eller SLE, bemærkes hos patienter, der modtager Prevacid eller Prevacid Solutab, afbryder lægemidlet og henviser patienten til den relevante specialist til evaluering. De fleste patienter forbedres med seponering af PPI alene om fire til 12 uger. Serologisk testning (f.eks. ANA) kan være positive, og forhøjede serologiske testresultater kan tage længere tid at løse end kliniske manifestationer.

Cyanocobalamin (vitamin B12) mangel

Daglig behandling med enhver syreundertrykkende medicin over en lang periode (f.eks. Længere end tre år) kan føre til malabsorption af cyanocobalamin (vitamin B12) forårsaget af hypo-eller achlorhydria. Sjældne rapporter om cyanocobalaminmangel, der forekommer med syreundertrykkende terapi, er rapporteret i litteraturen. Denne diagnose skal overvejes, hvis kliniske symptomer, der er i overensstemmelse med cyanocobalaminmangel, observeres hos patienter behandlet med Prevacid eller Prevacid Solutab.

Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme

Hypomagnesæmi symptomatisk og asymptomatisk er rapporteret sjældent hos patienter, der blev behandlet med PPI'er i mindst tre måneder i de fleste tilfælde efter et år med terapi. Alvorlige bivirkninger inkluderer tetany arytmier og anfald. Hypomagnesæmi kan føre til hypocalcæmi og/eller hypokalæmi og kan forværre underliggende hypokalcæmi hos patienter i risiko. Hos de fleste patienter krævede behandling af hypomagnesæmi magnesiumudskiftning og seponering af PPI.

For patienter, der forventes at være på langvarig behandling, eller som tager PPI'er med medicin såsom digoxin eller lægemidler, der kan forårsage hypomagnesæmi (f.eks. Diuretika), kan sundhedspersonale overveje at overvåge magnesiumniveauer inden påbegyndelse af PPI -behandling og med jævne mellem Bivirkninger ].

Overvej at overvåge magnesium- og calciumniveauer inden påbegyndelse af Prevacid eller Prevacid Solutab og med jævne mellemrum under behandling hos patienter med en eksisterende risiko for hypokalcæmi (f.eks. Hypoparathyreoidisme). Tillæg med magnesium og/eller calcium efter behov. Hvis hypokalcæmi er ildfast over for behandling, skal du overveje at afbryde PPI.

Interaktioner med undersøgelser af neuroendokrine tumorer

Serumchromogranin A (CGA) niveauer øges sekundært med lægemiddelinduceret fald i gastrinsyre. Det øgede CGA -niveau kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer. Udbydere af sundhedsydelser bør midlertidigt stoppe lansoprazolbehandling mindst 14 dage før vurdering af CGA -niveauer og overveje at gentage testen, hvis de indledende CGA -niveauer er høje. Hvis der udføres serielle tests (f.eks. Til overvågning), skal det samme kommercielle laboratorium bruges til test, da der kan variere referencepladser mellem tests [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Interaktion med methotrexat

Litteratur antyder, at samtidig brug af PPI'er med methotrexat (primært ved høj dosis) kan forhøje og forlænge serumniveauer af methotrexat og/eller dets metabolit, der muligvis fører til methotrexat -toksiciteter. I højdosis methotrexatadministration kan en midlertidig tilbagetrækning af PPI overvejes hos nogle patienter [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Patienter med phenylketonuri

Phenylalanin kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU). Prevacid Solutab indeholder phenylalanin en komponent af aspartam. Hver 15 mg tablet indeholder 2,5 mg og hver 30 mg tablet indeholder 5,1 mg phenylalanin. Før ordinerer prevacid solutab til en patient med PKU overvej den kombinerede daglige mængde phenylalanin fra alle kilder inklusive Prevacid Solutab.

Fundiske kirtelpolps

PPI-brug er forbundet med en øget risiko for fundekirtelpolypper, der øges med langvarig anvendelse, især ud over et år. De fleste PPI -brugere, der udviklede fundiske kirtelpolypper, var asymptomatiske, og fundiske kirtelpolypper blev identificeret i øvrigt på endoskopi. Brug den korteste varighed af PPI -terapi, der passer til den tilstand, der behandles.

Risiko for fortykning af hjerteventil hos pædiatriske patienter mindre end et års alder

Prevacid and Prevacid Solutab are not approved in pediatric patients less than one year of age. Nonclinical studies in juvenile rats with lansoprazole have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening. The risk of heart valve injury does not appear to be relevant to patients one year of age and older [see Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Instructions for Use ).

Rådgive patienter til:

Akut tubulointerstitial nefritis

At kalde deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn og/eller symptomer forbundet med akut tubulointerstitial nefritis [se Advarsler og forholdsregler ].

Clostridium dicile-associeret diarré

At straks kalde deres sundhedsudbyder, hvis de oplever diarré, der ikke forbedres [se Advarsler og forholdsregler ].

Knoglfraktur

At rapportere eventuelle brud, især af hoftehåndleddet eller rygsøjlen til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Alvorlige kutane bivirkninger

For at afbryde Prevacid eller Prevacid Solutab og ringe straks til deres sundhedsudbyder for yderligere evaluering [se Advarsler og forholdsregler ].

Kutan og systemisk lupus erythematosus

At straks kalde deres sundhedsudbyder for enhver ny eller forværring af symptomer forbundet med kutan eller systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og forholdsregler ].

Cyanocobalamin (vitamin B12) mangel

At rapportere eventuelle kliniske symptomer, der måtte være forbundet med cyanocobalaminmangel til deres sundhedsudbyder, hvis de har modtaget Prevacid eller Prevacid Solutab i mere end tre år [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypomagnesæmi og mineralmetabolisme

At rapportere eventuelle kliniske symptomer, der måtte være forbundet med hypomagnesæmi hypokalcæmi og/eller hypokalæmi til deres sundhedsudbyder, hvis de har modtaget Prevacid eller Prevacid Solutab i mindst tre måneder [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner

Rådgiv patienter om at rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de tager rilpivirinholdige produkter [se Kontraindikationer ] eller højdosis methotrexat [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive en gravid kvinde om den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale til at informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Administration

• Ubesvarede doser: Hvis en dosis går glip af administration så hurtigt som muligt. Men hvis den næste planlagte dosis skyldes, skal du ikke tage den ubesvarede dosis og tage den næste dosis til tiden. Tag ikke to doser på én gang for at kompensere for en ubesvaret dosis.
  • Prevacid eller Prevacid Solutab should be taken before eating.
  • Knus ikke eller tygg Prevacid Capsule eller Prevacid Solutab.
• Tag Prevacid eller Prevacid Solutab mindst 30 minutter før sucralfat.
• Phenylketonurics: Indeholder phenylalanin 2,5 mg pr. 15 mg Prevacid Solutab -tablet og 5,1 mg pr. 30 mg Prevacid Solutab -tablet.

Prevacid kapsler

• Sluge hele; Tyg ikke.
• For patienter, der har svært ved at sluge kapsler:
  • Prevacid capsules can be opened and sprinkled on applesauce ENSURE pudding cottage cheese yogurt or strained pears
  • Prevacid capsules may also be emptied into a small volume of either apple juice orange juice or tomato juice
  • Alternativt kan prevacid -kapsler administreres med æblejuice via nasogastrisk rør
  • Se instruktionerne til brug til en beskrivelse af alle forberedelses- og administrationsinstruktioner

Prevacid Solutab

• Bryd ikke eller klip.
• Placer tabletten på tungen; Tillad det at gå i opløsning med eller uden vand, indtil partiklerne kan sluges. Tyg ikke partiklerne.
• Tabletten går typisk op på mindre end et minut.
• Alternativt for børn eller andre patienter, der har svært ved at sluge tabletter, kan prevacid solutab administreres med vand via oral sprøjte eller NG -rør som beskrevet i brugsinstruktionerne.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I to 24 måneders carcinogenicitetsundersøgelser blev Sprague-Dawley-rotter behandlet med orale lansoprazol-doser på 5 til 150 mg/kg/dag ca. et til 40 gange eksponeringen på en kropsoverflade (mg/m²) basis af en 50 kg person med gennemsnitlig højde [1,46 m² kropsoverfladeareal (BSA)] i betragtning af den anbefalede humane dosis på 30 mg/dag. Lansoprazol producerede dosisrelaterede gastriske enterokromaffinlignende (ECL) cellehyperplasi og ECL-cellekarcinoider hos både mandlige og kvindelige rotter. Det øgede også forekomsten af ​​tarmmetaplasia af det gastriske epitel hos begge køn. Hos mandlige rotter producerede lansoprazol en dosisrelateret stigning i testikulære interstitielle celle-adenomer. Forekomsten af ​​disse adenomer i rotter, der modtager doser på 15 til 150 mg/kg/dag (fire til 40 gange den anbefalede humane dosis baseret på BSA) overskred den lave baggrundsforekomst (interval = 1,4 til 10%) for denne stamme af rotte.

I en 24 måneders carcinogenicitetsundersøgelse blev CD-1-mus behandlet med orale lansoprazol-doser på 15 til 600 mg/kg/dag to til 80 gange den anbefalede humane dosis baseret på BSA. Lansoprazol producerede en dosisrelateret øget forekomst af gastrisk ECL-cellehyperplasi. Det frembragte også en øget forekomst af levertumorer (hepatocellulær adenom plus carcinom). Tumorforekomsterne hos hanmus behandlet med 300 og 600 mg/kg/dag (40 til 80 gange den anbefalede humane dosis baseret på BSA) og hunmus behandlet med 150 til 600 mg/kg/dag (20 til 80 gange den anbefalede humane dosis baseret på BSA) oversteg rangerne af baggrundsincidenser i historiske kontroller for denne sil. Lansoprazolbehandling producerede adenom af rete testis hos hanmus, der modtog 75 til 600 mg/kg/dag (10 til 80 gange den anbefalede humane dosis baseret på BSA).

En 26 ugers p53 ( /-) transgen musekarcinogenicitetsundersøgelse var ikke positiv.

Lansoprazol var positiv i AMES -testen og in vitro -human lymfocytkromosomal aberrationsassay. Lansoprazol var ikke genotoksisk i ex vivo rotte hepatocyt -uplanlagt DNA -syntese (UDS) -test in vivo -musen micronucleus -testen eller rotte knoglemarvscellechromosomal aberrationstest.

Lansoprazol ved orale doser op til 150 mg/kg/dag (40 gange den anbefalede humane dosis baseret på BSA) viste sig ikke at have nogen indflydelse på fertilitet og reproduktiv ydeevne hos mandlige og kvindelige rotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjorte observationsundersøgelser generelt angiver ikke en tilknytning af ugunstige graviditetsresultater med lansoprazolbehandling (se Data ).

I dyreforgivelsesundersøgelser undersøgelser oral administration af lansoprazol til rotter under organogenese gennem amning ved 6,4 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis producerede reduktioner i afkom i lårvægt Lemurlængde Krone-rumpelængde og vækstpladetykkelse (kun mænd) på postnatal dag 21 (se Data ). These effects were associated with reduction in body weight gain. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Hvis Prevacid eller Prevacid Solutab administreres med clarithromycin, gælder graviditetsoplysningerne for clarithromycin også for kombinationsregimet. Se de ordinerende oplysninger til Clarithromycin for mere information om brug under graviditet.

Data

Menneskelige data

Tilgængelige data fra offentliggjorte observationsundersøgelser kunne ikke demonstrere en tilknytning af ugunstige graviditetsrelaterede resultater og lansoprazolbrug. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser kan ikke bestemt etablere eller udelukke nogen medikamentassocieret risiko under graviditet. I en prospektiv undersøgelse af det europæiske netværk af teratologiske informationstjenester blev resultaterne af en gruppe på 62 gravide kvinder administrerede mediandagsdoser på 30 mg lansoprazol sammenlignet med en kontrolgruppe på 868 gravide kvinder, der ikke tog nogen PPI'er. Der var ingen forskel i hastigheden af ​​større misdannelser mellem kvinder, der blev udsat for PPI'er, og kontrolgruppen svarende til en relativ risiko (RR) = 1,04 [95% konfidensinterval (CI) 0,25-4,21]. I en populationsbaseret retrospektiv kohortundersøgelse, der dækker alle levende fødsler i Danmark fra 1996 til 2008, var der ingen signifikant stigning i større fødselsdefekter under analyse af første trimestereksponering for lansoprazol i 794 levende fødsler. En metaanalyse, der sammenlignede 1530 gravide kvinder, der blev udsat for PPI'er i mindst første trimester med 133410 Ueksponerede gravide kvinder, viste ingen signifikante stigninger i risiko for medfødte misdannelser eller spontan abort med eksponering for PPI'er (for større misdannelsesforhold (eller) = 1,12 [95% CI 0,86-1,45] og for sponane afskrækkelser eller = 1,29 [95% CI CI CI 0,84â1,97]).

Dyredata

No adverse effects on embryo-fetal development occurred in studies performed in pregnant rats at oral lansoprazole doses up to 150 mg/kg/day (40 times the recommended human dose [30 mg/day] based on body surface area) administered during organogenesis and pregnant rabbits at oral lansoprazole doses up to 30 mg/kg/day (16 times the recommended human dose based on body surface area) administered during Organogenese.

En før-og postnatal udviklings-toksicitetsundersøgelse hos rotter med yderligere endepunkter for at evaluere knoglerudvikling blev udført med lansoprazol ved orale doser på 10 til 100 mg/kg/dag (NULL,7 til 6,4 gange den maksimale anbefalede humane lansoprazoldosis på 30 mg baseret på AUC [område under plasma-koncentrationstidskurve]), der blev administreret under organogenese gennem almentrækning. Mødreffekter observeret ved 100 mg/kg/dag (NULL,4 gange den maksimale anbefalede humane lansoprazol -dosis på 30 mg baseret på AUC) inkluderede øget drægtighedsperiode nedsat kropsvægtforøgelse under drægtighed og nedsat fødevareforbrug. Antallet af dødfødsler blev forøget i denne dosis, som kan have været sekundær med mødre -toksicitet. Kropsvægt af hvalpe blev reduceret ved 100 mg/kg/dag startende på postnatal dag 11. Lårbenvægt Femurlængde, og kronelængden blev reduceret ved 100 mg/kg/dag på postnatal dag 21. Femurvægt blev stadig reduceret i 100 mg/kg/daggruppen i en alder af 17 til 18 uger. Vækstpladetykkelse blev reduceret i de 100 mg/kg/dag mænd på postnatal dag 21 og blev forøget i 30 og 100 mg/kg/dag mænd i en alder af 17 til 18 uger. Virkningerne på knoglemarametre var forbundet med reduktion i kropsvægtøgning.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​lansoprazol i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Imidlertid er lansoprazol og dens metabolitter til stede i rottemælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for prevacid eller prevacid solutab og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Prevacid eller Prevacid Solutab eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Prevacid og Prevacid Solutab er blevet etableret hos pædiatriske patienter et år til 17 år til kortvarig behandling af symptomatisk GERD og erosiv esophagitis.

I kliniske undersøgelser af symptomatisk GERD og erosiv esophagitis blev Prevacid ikke administreret ud over 12 uger hos patienter et år til 11 år. Det vides ikke, om Prevacid og Prevacid Solutab er sikre og effektive, hvis de bruges længere end den anbefalede varighed. Overskrid ikke den anbefalede dosis og brugsvarighed hos pædiatriske patienter (se Juvenile dyre toksicitetsdata ).

Prevacid was not effective in pediatric patients with symptomatic Gerd one month to less than one year of age in a multicenter double-blind placebo -controlled study. Therefore safety and effectiveness have not been established in patients less than one year of age. Nonclinical studies in juvenile rats have demonstrated an adverse effect of heart valve thickening and bone changes at lansoprazole doses higher than the maximum recommended equivalent human dose.

Nyfødte til mindre end et års alder

Farmakokinetikken af ​​lansoprazol blev undersøgt hos pædiatriske patienter med GERD i alderen mindre end 28 dage og en til 11 måneder. Sammenlignet med raske voksne, der modtog 30 mg nyfødte, havde højere eksponering (gennemsnitlig vægtbaseret normaliserede AUC-værdier 2,04 og 1,88 gange højere ved doser på henholdsvis 0,5 og 1 mg/kg/dag). Spædbørn i alderen ≤10 uger havde godkendelse og eksponeringsværdier, der svarede til nyfødte. Spædbørn i alderen over 10 uger, der modtog 1 mg/kg/dag, havde betydelige AUC -værdier, der svarede til voksne, der modtog en dosis på 30 mg.

Lansoprazol viste sig ikke at være effektiv i en amerikansk og polsk fire ugers multicenter dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppeundersøgelse af 162 patienter mellem en måned og mindre end 12 måneders alder med symptomatisk GERD baseret på en medicinsk historie med gråd/ophidset/irritabilitet forbundet med foder, der ikke havde reageret på konservativ GERD-styring (i.e.e. ikke-pharmacologic-intervention) for syv til 14 dage. Patienter modtog lansoprazol som en suspension dagligt (NULL,2 til 0,3 mg/kg/dag hos spædbørn ≤10 uger eller 1,0 til 1,5 mg/kg/dag hos spædbørn større end 10 uger eller placebo) i op til fire ugers dobbeltblind behandling.

Det primære effektendepunkt blev vurderet ved mere end 50% reduktion fra baseline i enten procentdelen af ​​fodring med en gråd/ståhejs/irritabilitetsepisode eller varigheden (minutter) af en gråd/ståhej/irritabilitetsepisode inden for en time efter fodring.

Der var ingen forskel i procentdelen af ​​respondenterne mellem lansoprazol -pædiatrisk ophængsgruppe og placebogruppe (54% i begge grupper).

Der blev ikke rapporteret om bivirkninger i pædiatriske kliniske studier (en måned til mindre end 12 måneders alder), som ikke tidligere blev observeret hos voksne.

Baseret på resultaterne af fase 3 -effektivitetsundersøgelsen blev lansoprazol ikke vist at være effektiv. Derfor understøtter disse resultater ikke brugen af ​​lansoprazol til behandling af symptomatisk GERD hos spædbørn.

Et år til 11 år

I en ukontrolleret open-label US Multicenter-undersøgelse blev 66 pædiatriske patienter (et år til 11 år) med GERD tildelt baseret på kropsvægt til at modtage en initial dosis på enten prevacid 15 mg dagligt, hvis ≤30 kg eller prevacid 30 mg dagligt, hvis større end 30 kg administrerede i otte til 12 uger. Den prevacid -dosis blev forøget (op til 30 mg to gange dagligt) hos 24 af 66 pædiatriske patienter efter to eller flere ugers behandling, hvis de forblev symptomatiske. Ved baseline havde 85% af patienterne mild til moderat samlede GERD-symptomer (vurderet ved efterforskningsinterview) 58% havde ikke-erosiv GERD og 42% havde erosiv esophagitis (vurderet ved endoskopi).

Efter otte til 12 ugers prevacid-behandling demonstrerede Intent-to-Treat-analysen en omtrentlig 50% reduktion i frekvens og sværhedsgrad af GERD-symptomer.

Enogtyve af 27 erosive esophagitis-patienter blev helbredet ved otte uger, og 100% af patienterne blev helet efter 12 uger ved endoskopi (tabel 4).

Tabel 4: Forbedring af GERD -symptom

I en undersøgelse af 66 pædiatriske patienter i aldersgruppen et år til 11 år gammel efter behandling med prevacid givet oralt i doser på 15 mg dagligt til 30 mg to gange dagligt stigninger i serum gastrinniveauer svarede til dem, der blev observeret i voksne studier. Median fastende serum gastrinniveauer steg 89% fra 51 pg/ml ved basislinje til 97 pg/ml [interkvartilt interval (25. til 75. percentil) på 71 til 130 pg/ml] ved det sidste besøg.

Den pædiatriske sikkerhed for prevacid -kapsler er blevet vurderet hos 66 pædiatriske patienter i alderen en til 11 år. Af de 66 patienter med GERD 85% (56/66) tog Prevacid i otte uger og 15% (10/66) tog det i 12 uger.

De hyppigst rapporterede (to eller flere patienter) behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter en til 11 år (n = 66) var forstoppelse (5%) og hovedpine (3%).

Tolv år til 17 år

I en ukontrolleret open-label US Multicenter-undersøgelse blev 87 unge patienter (12 år til 17 år) med symptomatisk GERD behandlet med Prevacid i otte til 12 uger. Baseline øvre endoskopier klassificerede disse patienter i to grupper: 64 (74%) ikke-erosive GERD og 23 (26%) erosiv esophagitis (EE). De ikke-erosive GERD-patienter modtog Prevacid 15 mg dagligt i otte uger, og EE-patienterne modtog Prevacid 30 mg dagligt i otte til 12 uger. Ved baseline havde 89% af disse patienter mild til moderat samlede GERD -symptomer (vurderet af efterforskningsinterviews). I løbet af otte uger med Prevacid -behandling oplevede unge patienter en 63% reduktion i frekvens og en 69% reduktion i sværhedsgraden af ​​GERD -symptomer baseret på dagbogsresultater.

Enogtyve af 22 (NULL,5%) unge erosive esophagitis blev helbredet efter otte ugers prevacid-behandling. En patient forblev uhøjet efter 12 ugers behandling (tabel 5).

Tabel 5: GERD -symptomforbedring og erosiv esophagitis -helingshastighed hos pædiatriske patienter i alderen 12 år til 17 år

Hos disse 87 unge patienter var stigningerne i serum gastrinniveauer svarende til dem, der blev observeret i voksne studier median faste serum gastrinniveauer steg 42% fra 45 pg/ml ved baseline til 64 pg/ml [interkvartil rækkevidde (25. til 75. percentil) på 44 til 88 pg/ml] ved det endelige besøg. (Normale serum gastrinniveauer er 25 til 111 pg/ml.)

Sikkerheden ved Prevacid -kapsler er blevet vurderet hos disse 87 unge patienter. Af de 87 unge patienter med GERD 6% (5/87) tog Prevacid i mindre end seks uger 93% (81/87) i seks til 10 uger og 1% (1/87) i mere end 10 uger.

De hyppigst rapporterede (mindst 3%) behandlingsrelaterede bivirkninger hos disse patienter var hovedpine (7%) mavesmerter (5%) kvalme (3%) og svimmelhed (3%). Behandlingsrelateret svimmelhed rapporteret i denne ordinerende information som forekommende hos mindre end 1% af voksne patienter blev rapporteret i denne undersøgelse af tre unge patienter med ikke-erosiv GERD, der havde svimmelhed samtidigt med andre reaktioner (såsom migræne dyspnø og opkast).

Juvenile dyre toksicitetsdata

Hjerteventilens fortykning

I to orale toksicitetsundersøgelser forekom fortykning af mitral hjerteventil i unge rotter behandlet med lansoprazol. Tykkning af hjerteventiler blev primært observeret med oral dosering, 11 år vejer 30 kg eller mindre baseret på AUC). Behandlingsvarighederne forbundet med fortykning af hjerteklassen varierede fra 5 dage til 8 uger. Resultaterne vendte eller tendens til reversibilitet efter en 4-ugers narkotikafri gendannelsesperiode. Forekomsten af ​​hjerteventilfortykning efter påbegyndelse af dosering på postnatal dag 21 (menneskelig aldersækvivalent på cirka to år) var begrænset til en enkelt rotte (1/24) i grupper, der blev givet 500 mg/kg/dag i 4 eller 8 uger (ca. 5,2 gange den daglige pædiatriske dosering på 15 mg hos pediatriske patienter i en alder af en til 11 år, hvor der var 30 kg eller mindre baseret på en afgrav). Baseret på eksponeringsmargener ser risikoen for hjerteklasseskade ikke ud til at være relevant for patienter et år og ældre.

Knogler ændres

In an eight-week oral toxicity study in juvenile rats with dosing initiated on postnatal Day 7 doses equal to or greater than 100 mg/kg/day (2.5 times the daily pediatric dose of 15 mg in children age one to 11 years weighing 30 kg or less based on AUC) produced delayed growth with impairment of weight gain observed as early as postnatal Day 10 (age equivalent to neonatal mennesker). Ved afslutningen af ​​behandlingen inkluderede tegnene på nedsat vækst ved 100 mg/kg/dag og højere reduktioner i kropsvægt (14 til 44% sammenlignet med kontroller) absolut vægt af flere organer femurvægt lemurlængde og kronetrumplængde. Femoral vækstpladetykkelse blev kun reduceret hos mænd og kun ved dosis på 500 mg/kg/dag. Virkningerne i forbindelse med forsinket vækst vedvarede gennem slutningen af ​​den fire ugers gendannelsesperiode. Data på længere sigt blev ikke indsamlet.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter (N = 21486) i kliniske undersøgelser af Prevacid var 16% af patienterne i alderen 65 år og derover, mens 4% var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret signifikante forskelle i svar mellem geriatriske og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med forskellige grader af kronisk leverfunktion blev eksponeringen for lansoprazol øget sammenlignet med raske individer med normal leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. No dosage adjustment for Prevacid eller Prevacid Solutab is necessary for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. The recommended dosage is 15 mg orally daily in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) [see Dosering og administration ].

Overdoseringsoplysninger til Prevacid

Lansoprazol fjernes ikke fra cirkulationen ved hæmodialyse. I en rapporteret overdosis konsumerede en patient 600 mg prevacid uden bivirkning. Orale lansoprazol doser op til 5000 mg/kg hos rotter [ca. 1300 gange den 30 mg humane dosis baseret på kropsoverfladeareal (BSA)] og hos mus (ca. 675,7 gange den 30 mg human dosis baseret på BSA) producerede ikke dødsfald eller nogen kliniske tegn.

I tilfælde af overeksponering skal behandling være symptomatisk og støttende.

Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overeksponering.

Kontraindikationer for Prevacid

• Prevacid and Prevacid Solutab are contraindicated in patients with known hypersensitivity to any component of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis anaphylactic stød angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis and urticaria [see Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].
• Protonpumpeinhibitorer (PPI'er) inklusive Prevacid og Prevacid Solutab er kontraindiceret med rilpivirinholdige produkter [se Lægemiddelinteraktioner ].
• For information om kontraindikationer af antibakterielle midler (clarithromycin og amoxicillin) angivet i kombination med prevacid eller prevacid solutab henviser til kontraindikationer i deres ordineringsoplysninger.

Klinisk farmakologi for Prevacid

Handlingsmekanisme

Lansoprazole belongs to a class of antisecretory compounds the substituted benzimidazoles that suppress gastric acid secretion by specific inhibition of the (H+ K+)-ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell lansoprazole has been characterized as a gastric acid-pump inhibitor in that it blocks the final step of acid production. This effect is dose-related and leads to inhibition of both basal and stimulated gastric acid secretion irrespective of the stimulus. Lansoprazole does not exhibit anticholinergic or histamine type-2 antagonist activity.

Farmakodynamik

Antisekretorisk aktivitet

Efter oral administration viste lansoprazol signifikant at reducere basalsyreudgangen og øge den gennemsnitlige gastriske pH og procent af den tid, gastrisk pH var større end tre og større end fire. Lansoprazol reducerede også signifikant måltidstimuleret gastrisk syreudgang og sekretionsvolumen samt pentagastrin-stimuleret syreudgang. Hos patienter med hypersekretion af syre lansoprazol reducerede signifikant basal og pentagastrinâstimuleret gastrisk syresekretion. Lansoprazol inhiberede de normale stigninger i sekretionsvolumen og syreudgang induceret af insulin.

De intragastriske pH -resultater af en fem -dages farmakodynamisk crossover -undersøgelse af 15 og 30 mg en gang daglig lansoprazol er vist i tabel 6:

Tabel 6: Gennemsnitlige antisekretoriske effekter efter enkelt og flere daglige prevacid -dosering

Efter den indledende dosis i denne undersøgelse blev forøget gastrisk pH set inden for en til to timer med 30 mg lansoprazol og to til tre timer med 15 mg lansoprazol. Efter multiple daglige dosering blev der set forøget gastrisk pH inden for den første times postdosering med 30 mg lansoprazol og inden for en til to timer postdosering med 15 mg lansoprazol.

Syreundertrykkelse kan forbedre effekten af ​​antimikrobielle stoffer ved udryddelse Helicobacter pylori ( H. Pylori ). The percentage of time gastric pH was elevated above five and six was evaluated in a crossover study of Prevacid given daily twice daily and three times daily (Table 7).

Tabel 7: Gennemsnitlige antisekretoriske effekter efter fem dage på to gange dagligt og tre gange daglig dosering

Inhiberingen af ​​gastrisk syresekretion målt ved intragastrisk pH vendte gradvist tilbage til normal over to til fire dage efter flere doser. Der var ingen indikation af rebound gastrisk surhed.

Enterochromaffin-lignende (ECL)

Celleeffekter under levetidseksponering af rotter med op til 150 mg/kg/dag lansoprazol doseret syv dage om ugen markeret hypergastrinæmi blev observeret efterfulgt af ECL -celleproliferation og dannelse af carcinoidtumorer, især hos hunrotter. Gastriske biopsiprøver fra maven fra maven fra ca. 150 patienter, der blev behandlet kontinuerligt med lansoprazol i mindst et år, viste ikke bevis for ECL -celleeffekter, der ligner dem, der blev set i rotteundersøgelser. Der er behov for længere sigt for at udelukke muligheden for en øget risiko for udvikling af gastriske tumorer hos patienter, der får langvarig terapi med lansoprazol [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Andre gastriske effekter hos mennesker

Lansoprazol påvirkede ikke slimhindeblodstrømmen signifikant i maven. På grund af den normale fysiologiske virkning forårsaget af inhibering af gastrisk syresekretion blev der set et fald på ca. 17% i blodgennemstrømning i antrum pylorus og duodenalpære. Lansoprazol bremsede markant gastrisk tømning af fordøjelige faste stoffer. Lansoprazol øgede serum -pepsinogenniveauer og nedsatte pepsin -aktivitet under basale forhold og som respons på måltidsstimulering eller insulininjektion. Som med andre midler, der forhøjede intragastrisk pH-stigning i gastrisk pH, var forbundet med stigninger i nitratreducerende bakterier og forhøjelse af nitritkoncentration i gastrisk juice hos patienter med gastrisk mavesår. Der blev ikke observeret nogen signifikant stigning i nitrosaminkoncentrationer.

Serum gastrineffekter

Hos over 2100 patienter steg median faste serum gastrinniveauer 50 til 100% fra baseline, men forblev inden for normal rækkevidde efter behandling med 15 til 60 mg oral lansoprazol. Disse højder nåede et plateau inden for to måneder efter terapi og vendte tilbage til forbehandlingsniveauer inden for fire uger efter seponering af terapi.

Forøgede gastrin forårsager enterokromaffinlignende cellehyperplasi og øgede serum CGA-niveauer. De øgede CGA -niveauer kan forårsage falske positive resultater i diagnostiske undersøgelser for neuroendokrine tumorer [se Advarsler og forholdsregler ].

Endokrine effekter

Humane studier i op til et år har ikke påvist nogen klinisk signifikante effekter på det endokrine system. De undersøgte hormoner inkluderer testosteron luteiniserende hormon (LH) follikelstimulerende hormon (FSH) kønshormonbindende globulin (SHBG) dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) Prolactin Cortisol Estradiol Insulin Aldosteron Parathormon Glucagragon Thyroid Stimulating Hormone (tsh) triiod (T3) Thyroxin (T4) og somatotropisk hormon (STH). Lansoprazol i orale doser på 15 til 60 mg i op til et år havde ingen klinisk signifikant effekt på seksuel funktion. Derudover havde lansoprazol i orale doser på 15 til 60 mg i to til otte uger ingen klinisk signifikant effekt på skjoldbruskkirtelfunktionen. I 24 måneders carcinogenicitetsundersøgelser i Sprague-Dawley-rotter med daglige lansoprazol-doseringer op til 150 mg/kg proliferative ændringer i Leydig-cellerne i testiklerne inklusive godartet neoplasma blev forøget sammenlignet med kontrolrotter.

Andre effekter

Ingen systemiske virkninger af lansoprazol på lymfoid hæmatopoietisk nyresystem i centralnervesystemet er fundet hos mennesker. Blandt 56 patienter, der havde omfattende evalueringer af baselineøjet, blev der ikke observeret nogen visuel toksicitet efter lansoprazolbehandling (op til 180 mg/dag) i op til 58 måneder. Efter livstidseksponering af lansoprazol hos rotter blev der set fokal pancreasatrofi diffus lymfoid hyperplasi i thymus og spontan retinal atrofi.

Farmakokinetik

Absorption

Prevacid and Prevacid Solutab contain an enteric-coated granule formulation of lansoprazole (because lansoprazole is acid-labile) so that absorption of lansoprazole begins only after the granules leave the stomach. The mean peak plasma levels of lansoprazole occur at approximately 1.7 hours. After a single-dose administration of 15 to 60 mg of oral lansoprazole the peak plasma concentrations (Cmax) of lansoprazole and the area under the plasma concentration curves (AUCs) of lansoprazole were approximately proportional to the administered dose. Lansoprazole does not accumulate and its pharmacokinetics are unaltered by multiple dosing. The absolute bioavailability is over 80%. In healthy subjects the mean (±SD) plasma half-life was 1.5 (±1.0) hours. Both the Cmax and AUC are diminished by about 50 to 70% if lansoprazole is given 30 minutes after food compared to the fasting condition. There is no significant food effect if lansoprazole is given before meals.

Fordeling

Lansoprazol er 97% bundet til plasmaproteiner. Plasmaproteinbinding er konstant over koncentrationsområdet fra 0,05 til 5 mcg/ml.

Eliminering

Metabolisme

Lansoprazol metaboliseres i vid udstrækning i leveren. To metabolitter er blevet identificeret i målbare mængder i plasma (de hydroxylerede sulinyl- og sulfonderivater af lansoprazol). Disse metabolitter har meget lidt eller ingen antisekretorisk aktivitet. Lansoprazol menes at blive omdannet til to aktive arter, der hæmmer syresekretion ved at blokere protonpumpen [(H K) -atpaseenzymsystemet] ved den sekretoriske overflade af den gastriske parietalcelle. De to aktive arter er ikke til stede i den systemiske cirkulation. Plasma-eliminering af halveringstid for lansoprazol er mindre end to timer, mens den syreinhiberende virkning varer mere end 24 timer. Derfor afspejler lansoprazolens plasma-eliminering af lansoprazol ikke dens varighed af undertrykkelse af gastrisk syresekretion.

Udskillelse

Efter en enkelt dosis oral administration af prevacid blev næsten ingen uændret lansoprazol udskilt i urinen. I en undersøgelse efter en enkelt oral dosis af ¹⁴ Câlansoprazol Cirka en tredjedel af den indgivne stråling blev udskilt i urinen, og to tredjedele blev udvundet i fæces. Dette indebærer en signifikant galdeudskillelse af lansoprazolmetabolitterne.

Specifikke populationer

Pædiatriske patienter

En til 17 år gammel

Farmakokinetikken af ​​lansoprazol blev undersøgt hos pædiatriske patienter med GERD i alderen en til 11 år og 12 til 17 år i to separate kliniske studier. Hos børn i alderen en til 11 år blev lansoprazol doseret 15 mg dagligt for personer, der vejer ≤30 kg og 30 mg dagligt for personer, der vejer større end 30 kg. Gennemsnitlige CMAX- og AUC-værdier, der blev observeret på dag 5 af dosering, var ens mellem de to dosisgrupper og blev ikke påvirket af vægt eller alder inden for hver vægtjusteret dosisgruppe anvendt i undersøgelsen. Hos unge blev forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år randomiseret til at modtage lansoprazol ved 15 eller 30 mg dagligt. Gennemsnitlige Cmax- og AUC -værdier af lansoprazol blev ikke påvirket af kropsvægt eller alder; og næsten dosisproportionale stigninger i gennemsnitlige CMAX- og AUC-værdier blev observeret mellem de to dosisgrupper i undersøgelsen. Generelt var lansoprazol farmakokinetik hos pædiatriske patienter i alderen et til 17 år svarende til dem, der blev observeret hos raske voksne personer.

Geriatriske patienter

Clearance af lansoprazol reduceres hos ældre med eliminering af halveringstiden steg ca. 50 til 100%. Fordi den gennemsnitlige halveringstid hos ældre rester mellem 1,9 til 2,9 timer, der gentages en gang daglig dosering, resulterer ikke i ophobning af lansoprazol. Peak plasmaniveauer blev ikke forøget hos ældre [se Brug i specifikke populationer ].

Mandlige og kvindelige patienter

I en undersøgelse, der sammenlignede 12 mandlige og seks kvindelige menneskelige forsøgspersoner, der modtog lansoprazol Der blev ikke fundet nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetik og intragastriske pH-resultater.

Z Pack Antibiotic 3 dages dosis

Racemæssige eller etniske grupper

De samlede gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for prevacid fra tolv amerikanske studier (n = 513) blev sammenlignet med de gennemsnitlige farmakokinetiske parametre fra to asiatiske studier (n = 20). De gennemsnitlige AUC'er for prevacid hos asiatiske forsøgspersoner var cirka dobbelt så mange, der blev set i samlede amerikanske data; Den interindividuelle variation var imidlertid høj. Cmax -værdierne var sammenlignelige.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med svær nedsat nyrefunktion faldt plasmaproteinbinding med 1 til 1,5% efter administration af 60 mg lansoprazol. Patienter med nedsat nyrefunktion havde en forkortet eliminering halveringstid og nedsat total AUC (fri og bundet). AUC for fri lansoprazol i plasma var imidlertid ikke relateret til graden af ​​nedsat nyrefunktion; og Cmax og Tmax (tid til at nå den maksimale koncentration) var ikke anderledes end Cmax og Tmax fra personer med normal nyrefunktion. Derfor var farmakokinetikken af ​​lansoprazol ikke klinisk forskellig hos patienter med mild moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske individer med normal nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild (børnepugh klasse A) eller moderat (børne-pugh klasse B) leverdæmpelse var der en omtrentlig 3 gange stigning i gennemsnitlig AUC sammenlignet med raske individer med normal leverfunktion efter flere orale doser på 30 mg prevacid i syv dage. Den tilsvarende gennemsnitlige plasmahalveringstid for lansoprazol blev forlænget fra 1,5 til fire timer (børnepugh A) eller fem timer (børnepugh B).

Hos patienter med kompenseret og dekompenseret cirrhose var der en omtrentlig 6-og 5 gange stigning i henholdsvis AUC sammenlignet med raske individer med normal leverfunktion efter en enkelt oral dosis på 30 mg prevacid [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Effekt af lansoprazol på andre lægemidler

Cytochrome P450 -interaktioner

Lansoprazol metaboliseres gennem cytochrome P450 -systemet specifikt gennem CYP3A og CYP2C19 isozymer. Undersøgelser har vist, at Prevacid ikke har klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler, der metaboliseres af cytochrome P450 -systemet, såsom warfarin antipyrin indomethacin ibuprofen phenytoin propranolol prednison diazepam eller clarithromycin hos raske individer. Disse forbindelser metaboliseres gennem forskellige cytochrome P450 -isozymer inklusive CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 og CYP3A.

Theophylline

Når Prevacid blev administreret samtidig med teofyllin (CYP1A2 CYP3A) blev der set en mindre stigning (10%) i clearance af teofyllin. På grund af den lille størrelse og retningen af ​​virkningen på teophylline -clearance er denne interaktion usandsynligt, at det er af klinisk bekymring [se Lægemiddelinteraktioner ].

Methotrexat And 7-hydroxymethotrexate

I en open-label enkeltarm otte dages farmakokinetisk undersøgelse af 28 voksne rheumatoid arthritis-patienter (som krævede den kroniske anvendelse af 7,5 til 15 mg methotrexat, der blev givet ugentligt) administration af syv dage af naproxen 500 mg to gange dagligt og prevacid 30 mg dagligt havde ingen indflydelse på farmakokinettet af methotreksat og 7-hydroxymethotrexat. Selvom denne undersøgelse ikke var designet til at vurdere sikkerheden for denne kombination af medikamenter, blev der ikke bemærket større bivirkninger. Imidlertid blev denne undersøgelse udført med lave doser af methotrexat. En lægemiddelinteraktionsundersøgelse med høje doser af methotrexat er ikke blevet udført [se Advarsler og forholdsregler ].

Amoxicillin

Prevacid has also been shown to have no clinically significant interaction with amoxicillin.

Sucralfate

I en enkeltdosis crossover-undersøgelse, der undersøgte prevacid 30 mg indgivet alene, og samtidig med sucralfate 1 gram absorption af lansoprazol blev forsinket, og biotilgængeligheden blev reduceret med 17%, når de blev administreret samtidig med sucralfat [se Dosering og administration Lægemiddelinteraktioner ].

Antacida

I kliniske forsøg blev antacida administreret samtidig med Prevacid, og der var ingen bevis for en ændring i effektiviteten af ​​Prevacid.

Clopidogrel

Clopidogrel is metabolized to its active metabolite in part by CYP2C19. A study of healthy subjects who were CYP2C19 extensive metabolizers receiving once daily administration of clopidogrel 75 mg alone or concomitantly with Prevacid 30 mg (n=40) for nine days was conducted. The mean AUC of the active metabolite of clopidogrel was reduced by approximately 14% (mean AUC ratio was 86% with 90% CI of 80 to 92%) when Prevacid was coadministered compared to administration of clopidogrel alone.

Farmakodynamiske parametre blev også målt og demonstreret, at ændringen i inhibering af blodpladeaggregering (induceret af 5 MCM ADP) var relateret til ændringen i eksponeringen for clopidogrel -aktiv metabolit. Effekten på eksponering for den aktive metabolit af clopidogrel og på clopidogrel-induceret blodpladeinhibering betragtes ikke som klinisk vigtig.

Effekt af andre lægemidler på lansoprazol

Fordi lansoprazol metaboliseres af CYP2C19 og CYP3A4 -inducere og hæmmere af disse enzymer kan potentielt ændre eksponering af lansoprazol.

Mikrobiologi

Mikrobiologi

Lansoprazol klarithromycin og/eller amoxicillin har vist sig at være aktiv mod de fleste stammer af Helicobacter pylori in vitro og i kliniske infektioner [se Indikationer og brug ].

Helicobacter pylori Forbehandlingsmodstand

Clarithromycin pretreatment resistance (≥2.0 mcg/mL) was 9.5% (91/960) by E-test and 11,3% (12/106) by agar dilution in the dual and triple therapy clinical trials (M93-125 M93-130 M93­131 M95-392 and M95-399).

Amoxicillin pretreatment susceptible isolates (≤0.25 mcg/mL) occurred in 97.8% (936/957) and 98.0% (98/100) of the patients in the dual and triple therapy clinical trials by E-test and agar dilution respectively. Twenty-one of 957 patients (2.2%) by E-test and two of 100 patients (2.0%) by agar dilution had amoxicillin pretreatment MICs of greater than 0.25 mcg/mL. One patient on the 14 day triple therapy regimen had an unconfirmed pretreatment amoxicillin minimum inhibitory concentration (MIC) of greater than 256 mcg/mL by E-test and the patient was eradicated of H. Pylori (Tabel 8).

Tabel 8: Clarithromycin -følsomhedstestresultater og kliniske/bakteriologiske resultater*

Patienter, der ikke er udryddet af H. Pylori Efter lansoprazol/amoxicillin/clarithromycin -tredobbelt terapi vil sandsynligvis have Clarithromycin -resistent H. Pylori . Derfor bør for de patienter, der mislykkes terapi, clarithromycin -følsomhedstestning, når det er muligt. Patienter med Clarithromycin -resistent H. Pylori bør ikke behandles med lansoprazol/amoxicillin/clarithromycin -tredobbelt terapi eller med regimer, der inkluderer clarithromycin som det eneste antimikrobielle middel.

Amoxicillin Susceptibility Test Results And Clinical/Bacteriological Outcomes

st john island

I de kliniske forsøg med dobbelt og tredobbelt terapi blev 82,6% (195/236) af de patienter, der havde forbehandlet amoxicillin modtagelige mikrofoner (≤0,25 mcg/ml) udryddet af H. Pylori . Af dem med forbehandling amoxicillin -mikrofoner på mere end 0,25 mcg/ml tre af seks havde H. Pylori udryddet. I alt 30% (21/70) af patienterne mislykkedes lansoprazol 30 mg tre gange dagligt/amoxicillin 1 g tre gange daglig dobbeltbehandling og i alt 12,8% (22/172) af patienterne mislykkedes 10 og 14 dages tredobbelt terapiregimer. Resultaterne efter behandling efter behandling blev ikke opnået på 11 af de patienter, der mislykkedes terapi. Ni af de 11 patienter med amoxicillin efterbehandlingsmusik, der mislykkedes triple-terapi-regimet, havde også Clarithromycin-resistent H. Pylori isolater.

Modtagelighedstest for Helicobacter pylori

For følsomhedstestoplysninger om Helicobacter pylori Se sektionen Mikrobiologisk i ordinering af information til Clarithromycin og Amoxicillin.

Kliniske studier

Duodenal mavesår

I en amerikansk multicenter dobbeltblind placebokontrolleret dosisrespons (15 30 og 60 mg prevacid en gang dagligt) undersøgelse af 284 patienter med endoskopisk dokumenteret duodenalsår Procentdelen af ​​patienter, der blev helet efter to og fire uger, var signifikant højere med alle doser af prevacid end med placebo. Der var ingen tegn på et større eller tidligere respons med de to højere doser sammenlignet med Prevacid 15 mg. Baseret på denne undersøgelse og den anden undersøgelse beskrevet nedenfor er den anbefalede dosis af Prevacid i duodenalsår 15 mg pr. Dag (tabel 9).

Tabel 9: Duodenal -ulcushelingshastigheder

Prevacid 15 mg was significantly more effective than placebo in relieving day and nighttime abdominal pain and in decreasing the amount of antacid taken per day.

I en anden amerikansk multicenterundersøgelse også dobbeltblind placebokontrolleret dosis-sammenligning (15 og 30 mg prevacid en gang dagligt) og inklusive en sammenligning med Ranitidin i 280 patienter med endoskopisk dokumenteret duodenal mavesår Procentdelen af ​​patienter helet efter fire uger var signifikant højere med begge doser af prevacid end med placering. Der var ingen tegn på et større eller tidligere svar med den højere dosis af Prevacid. Selvom den 15 mg dosis af prevacid var overlegen i forhold til ranitidin efter fire uger, mangler manglen på signifikant forskel ved to uger og fraværet af en forskel mellem 30 mg prevacid og ranitidin efterlader den sammenlignende effektivitet af de to agenter, der er ubestemt (tabel 10) [se Indikationer og brug ].

Tabel 10: Duodenal -ulcushelingshastigheder

Udryddelse af H. Pylori For at reducere risikoen for gentagelse

Randomiserede dobbeltblinde kliniske undersøgelser udført i USA hos patienter med H. Pylori og duodenal mavesår (defineret som et aktivt mavesår eller historie af et mavesår inden for et år) vurderede effektiviteten af ​​prevacid i kombination med amoxicillin og klarithromycin som tredobbelt 14 -dages terapi eller i kombination med amoxicillin som dobbelt 14 dages terapi til udryddelse af H. Pylori . Baseret på resultaterne af disse undersøgelser blev sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige udryddelsesregimer etableret:

Triple Therapy: Prevacid 30 mg to gange dagligt/amoxicillin 1 g to gange dagligt/Clarithromycin 500 mg to gange dagligt

Dobbelt terapi: Prevacid 30 mg tre gange dagligt/amoxicillin 1 g tre gange dagligt

Alle behandlinger var i 14 dage. H. Pylori Udryddelse blev defineret som to negative tests (kultur og histologi) efter fire til seks uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Tripleterapi viste sig at være mere effektiv end alle mulige kombinationer af dobbeltbehandling. Dobbelt terapi blev vist at være mere effektiv end begge monoterapier. Udryddelse af H. Pylori har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af duodenalsår.

En randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse udført i USA hos patienter med H. Pylori og duodenalsårsygdom (defineret som et aktivt mavesår eller historie af et mavesår inden for et år) sammenlignede effektiviteten af ​​prevacid triple -terapi i 10 og 14 dage. Denne undersøgelse konstaterede, at den 10 dages tredobbelte terapi svarede til den 14 dages tredobbelte terapi ved udryddelse H. Pylori (Tabel 11 og 12) [Se Indikationer og brug ].

Tabel 11: H. Pylori Udragningsgrad - Triple Therapy (Prevacid/Amoxicillin/Clarithromycin) procent af patienterne helbredt [95% konfidensinterval] (antal patienter)

Tabel 12: H. Pylori Udragningsgrad - 14 dages dobbeltbehandling (Prevacid/Amoxicillin) procent af patienterne helbredet [95% konfidensinterval] (antal patienter)

Vedligeholdelse af helede duodenalsår

Prevacid has been shown to prevent the recurrence of duodenal ulcers. Two independent double-blind multicenter controlled trials were conducted in patients with endoscopically confirmed healed duodenal ulcers. Patients remained healed significantly longer and the number of recurrences of duodenal ulcers was significantly less in patients treated with Prevacid than in patients treated with placebo over a 12 month period (Table 13) [see Indikationer og brug ].

Tabel 13: Endoskopiske remissionshastigheder

I retssag

Gastrisk mavesår

I en amerikansk multicenter dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 253 patienter med endoskopisk dokumenteret gastrisk mavesår Procentdelen af ​​patienter, der blev helet efter fire og otte uger, var signifikant højere med prevacid 15 og 30 mg en gang om dagen end med placebo (tabel 14) [se Indikationer og brug ].

Tabel 14: Gastrisk ulcushelingshastigheder

Patienter, der blev behandlet med enhver prevacid -dosis, rapporterede signifikant mindre dag- og nat -mavesmerter sammen med færre dage med antacida -brug og færre antacidabord, der blev anvendt pr. Dag end placebogruppen.

Uafhængig underbyggelse af effektiviteten af ​​Prevacid 30 mg blev tilvejebragt ved en metaanalyse af offentliggjorte og upublicerede data.

Heling af NSAID-associeret gastrisk mavesår

I to amerikanske og canadiske multicenter-dobbeltblinde aktivkontrollerede undersøgelser hos patienter med endoskopisk bekræftede NSAID-associeret gastrisk mavesår, der fortsatte deres NSAID, brugte procentdelen af ​​patienter, der blev helet efter otte uger, var statistisk signifikant højere med 30 mg prevacid end med den aktive kontrol. I alt 711 patienter blev tilmeldt undersøgelsen, og 701 patienter blev behandlet. Patienter varierede i alderen fra 18 til 88 år (medianalder 59 år) med 67% kvindelige patienter og 33% mandlige patienter. Race blev distribueret som følger: 87% kaukasiske 8% sort 5% andre. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem Prevacid 30 mg dagligt og den aktive kontrol af symptomlindring (dvs. mavesmerter) (tabel 15) [se Indikationer og brug ].

Tabel 15: NSAID-associerede gastriske ulcushelingshastigheder*

Risikoreduktion af NSAID-associeret gastrisk mavesår

I en stor amerikansk multicenter dobbeltblind placebo-og misoprostol-kontrolleret (misoprostol blindet kun for endoskopisten) -undersøgelsen hos patienter, der krævede kronisk anvendelse af en NSAID, og ​​som havde en historie med en endoskopisk dokumenteret gastrisk mavesår, var andelen af ​​patienter, der var tilbage fra gastrisk ulcus i fire otte og 12 uger, betydeligt højere med 15 eller 30 mg af tidligere placering end placering. I alt 537 patienter blev tilmeldt undersøgelsen, og 535 patienter blev behandlet. Patienter varierede i alderen fra 23 til 89 år (median alder 60 år) med 65% kvindelige patienter og 35% mandlige patienter. Race blev distribueret som følger: 90% kaukasisk 6% sort 4% andre. Den 30 mg dosis af Prevacid demonstrerede ingen yderligere fordel ved risikoreduktion af den NSAID-associerede gastriske mavesår end den 15 mg dosis (tabel 16) [se Indikationer og brug ].

Tabel 16: Andel af patienter, der forbliver fri for mavesår*

Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Symptomatisk GERD

I en amerikansk multicenter dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 214 patienter med hyppige GERD-symptomer, men ingen esophageal erosioner ved endoskopi signifikant større lindring af halsbrand forbundet med GERD blev observeret med indgivelse af lansoprazol 15 mg en gang dagligt op til otte uger end med placebo. Der blev ikke observeret nogen signifikant yderligere fordel ved lansoprazol 30 mg en gang dagligt.

Intens-to-treat-analyserne demonstrerede signifikant reduktion i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​dag- og nathalsbrand. Data for frekvens og sværhedsgrad for den otte ugers behandlingsperiode er vist i tabel 17 og i figur 1 og 2:

Tabel 17: Frekvens af halsbrand

Figur 1: Gennemsnitlig sværhedsgrad af daghvindel efter studiedag for evaluerbare patienter (3 = svær 2 = moderat 1 = mild 0 = ingen)

Figur 2: Gennemsnitlig sværhedsgrad af nathvindel efter studiedag for evaluerbare patienter (3 = svær 2 = moderat 1 = mild 0 = ingen)

I to amerikanske multicenter dobbeltblinde ranitidin-kontrollerede undersøgelser af 925 samlede patienter med hyppige GERD-symptomer, men ingen esophageal erosioner ved endoskopi lansoprazol 15 mg var overlegen Ranitidine 150 mg (to gange dagligt) i at reducere frekvensen og sværhedsgraden af ​​dag og nat halsbrand forbundet med GERD i den otte ugers behandlingsperiode. Ingen signifikant yderligere fordel ved lansoprazol 30 mg en gang dagligt blev observeret [se Indikationer og brug ].

Erosiv esophagitis

I en amerikansk multicenter dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 269 patienter, der kommer ind med en endoskopisk diagnose af esophagitis med slimhinde-klassificering af to eller flere, og klasse tre og fire signifikante erosive sygdomme Procentdelene af patienter med heling er vist i tabel 18:

Tabel 18: Erosiv esophagitis -helingshastighed

I denne undersøgelse rapporterede alle prevacid -grupper signifikant større lindring af halsbrand og mindre dag- og nat -mavesmerter sammen med færre dage med antacida -brug og færre antacidabrugter taget pr. Dag end placebogruppen. Selvom alle doser var effektive, antyder den tidligere heling i de højere to doser 30 mg dagligt som den anbefalede dosis.

Prevacid was also compared in a US multicenter double-blind study to a low dose of ranitidine in 242 patients with erosive reflux esophagitis. Prevacid at a dose of 30 mg was significantly more effective than ranitidine 150 mg twice daily as shown below (Table 19).

Tabel 19: Erosiv esophagitis -helingshastighed

Derudover rapporterede patienter, der blev behandlet med Prevacid, mindre dag og halsbrand om natten og tog mindre antacida -tabletter i færre dage end patienter, der tog ranitidin 150 mg to gange dagligt.

Selvom denne undersøgelse viser effektiviteten af ​​Prevacid ved helende erosiv esophagitis, repræsenterer den ikke en passende sammenligning med ranitidin, fordi den anbefalede ranitidindosis til esophagitis er 150 mg fire gange dagligt dobbelt dosis, der blev anvendt i denne undersøgelse.

I de to beskrevne forsøg og i flere mindre undersøgelser, der involverede patienter med moderat til svær erosiv esophagitis, producerede prevacid helende hastigheder svarende til dem, der er vist ovenfor.

I en amerikansk multicenter dobbeltblind aktivkontrolleret undersøgelse blev 30 mg prevacid sammenlignet med ranitidin 150 mg to gange dagligt i 151 patienter med erosiv refluks-esophagitis, der var dårligt lydhør over for mindst 12 ugers behandling med mindst en H2-reptor antagonist, der blev givet ved dosis, der var indikeret til symptomens lettelse eller større nemlig nemlig nemlig cimetidine 800 mg/danitatit, givet dosis indikeret til symptomtilgang eller større nemlig nemlig cimetidine 800 mg/danitinit, der blev indikeret til symptomer til symptomer til symptom eller større nemlig cimetidine 800 mg/danitinit, der er indikeret til symptom for symptomer til symptomer eller nemlig nemlig cimetidine 800 mginine mg/dag famotidin 40 mg/dag eller nizatidin 300 mg/dag. Prevacid 30 mg var mere effektiv end ranitidin 150 mg to gange dagligt i helende refluks -esophagitis, og procentdelen af ​​patienter med heling var som følger. Denne undersøgelse udgør ikke en sammenligning af effektiviteten af ​​histamin H2-receptorantagonister med prevacid, da alle patienter havde vist ikke-reaktion på histamin H2-receptorantagonist-behandlingsmetoden. Det indikerer dog, at Prevacid kan være nyttigt hos patienter, der mislykkes på en histamin H2-receptorantagonist (tabel 20) [se Indikationer og brug ].

Tabel 20: Reflux-esophagitis-helingshastigheder hos patienter, der er dårligt lydhøre over for histamin H2-receptorantagonistbehandling

Vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis

To uafhængige dobbeltblinde multicenterkontrollerede forsøg blev udført hos patienter med endoskopisk bekræftet helet esophagitis. Patienter forblev i remission markant længere, og antallet af tilbagefald af erosiv esophagitis var signifikant mindre hos patienter behandlet med prevacid end hos patienter behandlet med placebo over en 12 måneders periode (tabel 21).

Tabel 21: Endoskopiske remissionshastigheder

Uanset indledende kvalitet af erosiv esophagitis prevacid 15 og 30 mg var ens for at opretholde remission.

I en amerikansk randomiseret dobbeltblind undersøgelse blev prevacid 15 mg dagligt (n = 100) sammenlignet med ranitidin 150 mg to gange dagligt (n = 106) i den anbefalede dosering hos patienter med endoskopisk bevistet erosiv esophagitis over en 12-måneders periode. Behandling med Prevacid resulterede i, at patienter blev helbredet (grad 0 -læsioner) af erosiv esophagitis i betydeligt længere perioder end dem, der blev behandlet med ranitidin (P <0.001). In addition Prevacid was significantly more effective than ranitidine in providing complete relief of both daytime and nighttime halsbrand. Patients treated with Prevacid remained asymptomatic for a significantly longer period of time than patients treated with ranitidine [see Indikationer og brug ].

Patologiske hypersekretoriske forhold inklusive Zollinger-Ellison-syndrom

I åbne undersøgelser af 57 patienter med patologiske hypersekretoriske forhold såsom Zollinger-Ellison syndrom (ZES) med eller uden flere endokrine adenomer prevacid inhiberede signifikant gastrisk syresekretion og kontrollerede tilknyttede symptomer på diarréanoreksi og smerter. Doser, der spænder fra 15 mg hver anden dag til 180 mg pr. Dag opretholdt basalsyresekretion under 10 mEq/t hos patienter uden forudgående gastrisk kirurgi og under 5 mEq/t hos patienter med forudgående gastrisk kirurgi.

De oprindelige doser blev titreret til den enkelte patientbehov, og justeringer var nødvendige med tiden hos nogle patienter [se Dosering og administration ]. Prevacid was well-tolerated at these high-dose levels for prolonged periods (greater than four years in some patients). In most ZES patients serum gastrin levels were not modified by Prevacid. However in some patients serum gastrin increased to levels greater than those present prior to initiation of lansoprazole therapy [see Indikationer og brug ].

Patientinformation til Prevacid

Prevacid
(srev-a-sid)
(lansoprazol) kapsler med forsinket frigivelse til oral brug og

Prevacid Solutab
(srev-a-sid sol-u-tab)
(lansoprazol) forsinket frigivelse oralt opløsende tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om Prevacid og Prevacid Solutab?

Du skal tage Prevacid og Prevacid Solutab nøjagtigt som foreskrevet i den laveste mulige dosis og i den korteste tid, der er nødvendig.

Prevacid and Prevacid Solutab may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Talk with your doctor.

Prevacid and Prevacid Solutab can cause serious side effects including:

• En type nyreproblem (akut tubulointerstitial nefritis). Nogle mennesker, der tager protonpumpeinhibitor (PPI) medicin, inklusive prevacid og prevacid solutab, kan udvikle et nyreproblem kaldet akut tubulointerstitial nefritis, der kan ske når som helst under behandling med PPI -medicin inklusive prevacid og Prevacid Solutab. Ring til din læge med det samme, hvis du har et fald i det beløb, du tisser, eller hvis du har blod i din urin.
• Diarre caused by an infection ( Clostridium difficile ) i dine tarme. Ring med din læge med det samme, hvis du har vandige afføring eller mavesmerter, der ikke forsvinder. Du har måske eller måske ikke feber.
• Knoglefrakturer (hoftehåndled eller rygsøjle). Benfrakturer i hoftehåndleddet eller rygsøjlen kan ske hos mennesker, der tager flere daglige doser af PPI -medicin og i en lang periode (et år eller længere). Fortæl din læge, hvis du har en knoglebrud, især i hoftehåndleddet eller rygsøjlen.
• Visse typer lupus erythematosus. Lupus erythematosus er en autoimmun lidelse (kroppens immunceller angriber andre celler eller organer i kroppen). Nogle mennesker, der tager PPI -medicin, inklusive Prevacid og Prevacid Solutab, kan udvikle visse typer lupus erythematosus eller har forværring af den lupus, de allerede har. Ring med din læge med det samme, hvis du har nye eller forværrede ledssmerter eller et udslæt på dine kinder eller arme, der bliver værre i solen.

Tal med din læge om din risiko for disse alvorlige bivirkninger.

Prevacid and Prevacid Solutab can have other serious side effects. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Prevacid og Prevacid Solutab?.

Hvad er Prevacid og Prevacid Solutab?

En receptpligtig medicin kaldet en protonpumpeinhibitor (PPI), der bruges til at reducere mængden af ​​syre i din mave.

Hos voksne Prevacid and Prevacid Solutab are used for:

• 4 uger til heling og symptomlindring af duodenalsår.
• 10 til 14 dage med visse antibiotika til behandling af en infektion forårsaget af bakterier kaldet H. Pylori .
• Opretholdelse af heling af duodenalsår. Prevacid er ikke undersøgt efter 12 måneder til dette formål.
• Op til 8 uger til heling og symptomlindring af mavesår.
• Op til 8 uger til heling af mavesår hos mennesker, der tager smertemedicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Prevacid er ikke undersøgt efter 8 uger til dette formål.
• Reduktion af risikoen for mavesår hos mennesker, der risikerer at udvikle mavesår med NSAID'er. Prevacid er ikke undersøgt ud over 12 uger til dette formål.
• Op til 8 uger til behandling af halsbrand og andre symptomer, der sker med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Gerd sker, når syre i din mave sikkerhedskopieres i røret (spiserøret), der forbinder din mund til din mave. Dette kan forårsage en brændende følelse i brystet eller halsen sur smag eller burping.
• Op til 8 uger for heling og symptomaflastning af syrelateret skade på foringen af ​​spiserøret (kaldet erosiv esophagitis eller EE). Din læge kan ordinere yderligere 8 til 16 ugers Prevacid eller Prevacid Solutab til patienter, hvis EE ikke forbedres, eller hvis symptomer vender tilbage.
• Opretholdelse af heling af EE. Prevacid er ikke undersøgt efter 12 måneder til dette formål.
• Den langsigtede behandling af tilstande, hvor din mave gør for meget syre. Dette inkluderer en sjælden tilstand kaldet Zollinger-Ellison-syndrom.

Børn:

Giv Prevacid og Prevacid Solutab nøjagtigt som foreskrevet af dit barns læge. Forøg ikke dosis af Prevacid og Prevacid Solutab, eller giv dit barn Prevacid og Prevacid Solutab længere end den tid, din læge fortæller dig.

Hos børn 1 til 11 år Prevacid and Prevacid Solutab are used for:

• Op til 12 uger til behandling af halsbrand og andre symptomer, der kan ske med GERD.
• Op til 12 uger for heling og symptomlindring af EE.

Hos børn 12 til 17 år Prevacid and Prevacid Solutab are used for:

• Op til 8 uger til behandling af halsbrand og andre symptomer, der kan ske med GERD.
• Op til 8 uger til heling og symptomlindring af EE.

Prevacid and Prevacid Solutab are not recommended for treating the symptoms of Gerd in children less than 1 year of age and may harm them.

Tag ikke Prevacid eller Prevacid Solutab, hvis du er:

• Allergisk over for lansoprazol enhver anden PPI -medicin eller nogen af ​​ingredienserne i Prevacid eller Prevacid Solutab. Se slutningen på denne medicinvuide for en komplet liste over ingredienser i Prevacid og Prevacid Solutab.
• At tage en medicin, der indeholder rilpivirin (Edurant Complera Odefsey Juluca), der bruges til behandling af HIV-1 (human immundefektvirus).

Før du tager Prevacid eller Prevacid Solutab, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har lav magnesiumkaliumkalium- eller natriumniveauer i dit blod, eller du tager et vanddrivende.
• har leverproblemer.
• har phenylketonuri. Prevacid Solutab indeholder aspartam.
• Er gravid, tror du måske er gravid eller planlægger at blive gravid. Prevacid eller Prevacid Solutab kan skade din ufødte baby. Tal med din læge om de mulige risici for en ufødt baby, hvis Prevacid eller Prevacid Solutab tages under graviditeten.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Prevacid eller Prevacid Solutab passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Prevacid eller Prevacid Solutab.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl især din læge, hvis du tager methotrexat (OTREXUP RASUVO TREXALL REDITREX XATMEP).

Hvordan skal jeg tage Prevacid og Prevacid Solutab?

• Tag Prevacid eller Prevacid Solutab nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Skift ikke din dosis eller stop med at tage Prevacid eller Prevacid Solutab uden at tale med din læge.
• Tag Prevacid eller Prevacid Solutab før måltider.

Prevacid capsules:

• Sluge prevacid -kapsler hele.
• Knus ikke eller tygg tidligere kapsler.
• Hvis du har problemer med at sluge en hel kapsel, kan du åbne kapslen og tage indholdet med visse fødevarer eller juice. Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne medicinguide til instruktioner om, hvordan man tager prevacid -kapsler med visse fødevarer eller juice.
• Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne medicinguide til instruktioner om, hvordan man blander og giver prevacid -kapsler gennem et nasogastrisk rør (NG -rør).

Prevacid Solutab:

• • Prevacid Solutab is a tablet that melts in your mouth with or without water.
  • Bryd ikke skåret knus eller tygg tabletterne.
  • Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne medicinguide til instruktioner om, hvordan man blander og giver Prevacid Solutab gennem en sprøjte og NG -rør.
• Hvis du går glip af en dosis af Prevacid eller Prevacid Solutab, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, skal du ikke tage den ubesvarede dosis. Tag din næste dosis på dit almindelige tidspunkt. Tag ikke 2 doser på samme tid.
• Hvis du tager for meget Prevacid eller Prevacid Solutab, skal du ringe til din læge eller dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222 med det samme eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum.

Hvad er de mulige bivirkninger af Prevacid og Prevacid Solutab?

Prevacid and Prevacid Solutab can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, som jeg burde vide om Prevacid og Prevacid Solutab?.
• Lavt vitamin B12 -niveauer I kroppen kan der ske hos mennesker, der har taget Prevacid eller Prevacid Solutab i lang tid (mere end 3 år). Fortæl din læge, hvis du har symptomer på lavt vitamin B12 -niveauer, inklusive åndenød i åndenød, uregelmæssig hjerteslagsmuskel svaghed bleg hud føler trætte humørændringer og prikken eller følelsesløshed i armene og benene.
• Mave Grayhs (fundiske glan -polypper). Mennesker, der tager PPI -medicin i lang tid, har en øget risiko for at udvikle en bestemt type mavevækst kaldet fundiske kirtelpolypper, især efter at have taget PPI -medicin i mere end 1 år.
• Lave magnesiumniveauer i kroppen Kan ske hos mennesker, der har taget Prevacid i mindst 3 måneder. Fortæl din læge med det samme, hvis du har symptomer på lave magnesiumniveauer, herunder anfald Dizziness uregelmæssig hjerteslag jitteriness muskel ømhed eller svaghed og spasmer af hænder fødder eller stemme.
• Alvorlige hudreaktioner. Prevacid can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital and may be life threatening:
  • Skinudslæt, der kan have blærende skrælning eller blødning på enhver del af din hud (inklusive dine læber øjne mund næse kønsorganer hænder eller fødder).
  • Du kan også have feber kulderystelser krops smerter i ånden eller forstørrede lymfeknuder.

Stop med at tage Prevacid og ring med din læge med det samme. Disse symptomer kan være det første tegn på en alvorlig hudreaktion.

De mest almindelige bivirkninger af Prevacid og Prevacid Solutab inkluderer: Diarré maveområde (mave) smerte kvalme og forstoppelse.

billige steder at bo i vancouver canada

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Prevacid og Prevacid Solutab.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Prevacid og Prevacid Solutab?

Opbevares prevacid ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Prevacid og Prevacid Solutab og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Prevacid og Prevacid Solutab.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Prevacid eller Prevacid Solutab til betingelser, som den ikke blev ordineret til. Do not give PREVACID or PREVACID SoluTab to other people even if they have the same symptoms that you have. Det kan skade dem. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Prevacid og Prevacid Solutab, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Prevacid og Prevacid Solutab?

Aktiv ingrediens: Lansoprazol.

Inaktive ingredienser i prevacid -kapsler: Sukkerkugler Sucrose Methacrylsyre -copolymer Lav substitueret hydroxypropylcellulose Stivelse Magnesiumcarbonat Talc Polyethylenglycol titandioxid polysorbat 80 hydroxypropylcellulosekolloidal siliciumdioxid D

Inaktive ingredienser i Prevacid Solutab: mannitol methacrylic acid hydroxypropyl cellulose lactose monohydrate-microcrystalline cellulose sphere triethyl citrate crospovidone polyacrylate magnesium carbonate aspartame glyceryl monostearate hypromellose magnesium stearate citric acid titanium dioxide talc artificial strawberry flavor polyethylene glycol Polysorbat 80 og jernoxid.

Prevacid Solutab contains 2.5 mg of phenylalanine in each 15 mg tablet and 5.1 mg of phenylalanine in each 30 mg tablet.

Brug til brug

Prevacid
(srev-a-sid)
(lansoprazol) kapsler med forsinket frigivelse til oral brug og

Prevacid Solutab
(srev-a-sid sol-u-tab)
(lansoprazol) forsinket frigivelse oralt opløsende tabletter

Vigtig:

• Tag Prevacid eller Prevacid Solutab før måltider.
• Gør ikke Knus eller tygge prevacid -kapsler eller prevacid solutab.
• Prevacid eller Prevacid Solutab should only be used with the foods and juices listed below.

Prevacid delayed-release capsules (Prevacid capsules)

At tage prevacid -kapsler med visse fødevarer:

Du kan kun bruge æblesauce til at sikre budding hyttecheese yoghurt eller anstrengte pærer.

1. Åbn kapslen.
2. Drys granulaterne på 1 spsk æblesauce Sørg for buddinghyttecheese yoghurt eller anstrengte pærer.
3. Sluge med det samme.

At tage prevacid -kapsler med visse juice:

Du kan kun bruge æblejuice appelsinjuice eller tomatsaft.

1. Åbn kapslen.
2. Drys granulaterne i 60 ml (ca. ¼ kop) æblejuice appelsinsaft eller tomatsaft.
3. Røre.
4. Sluge med det samme.
5. For at sikre, at hele dosis tages tilsættes ½ kop eller mere af juice til glasstørrelsen og sluger med det samme.

At give prevacid -kapsler gennem et nasogastrisk rør (ng rør) størrelse 16 fransk eller større:

Du kan kun bruge æblejuice.

1. Anbring 40 ml æblejuice i en ren beholder.
2. Åbn kapslen, og tøm granulerne i beholderen med æblejuice.
3. Brug en kateter-tip-sprøjte til at udarbejde æblejuice og granulatblanding.
4. Bland forsigtigt kateter-tip-sprøjten for at forhindre granulater i at slå sig ned.
5. Fastgør kateter-tip-sprøjten til NG-røret.
6. Giv blandingen med det samme gennem NG -røret, der går i maven. Gem ikke æblejuice og granulatblanding til senere brug.
7. Genopfyld kateter-tip-sprøjten med 40 ml æblejuice og bland forsigtigt. Skyl ng -røret med æblejuice.

Prevacid Solutab Delayed-Release Orally Disintegrating Tablets (Prevacid Solutab)

1. Gør ikke chew crush cut or break the tablets.
2. Læg tabletten på tungen, og lad den opløses med eller uden vand.
3. Sluk efter tabletten opløses.
4. Tabletten opløses normalt på mindre end 1 minut.

For patienter, der har problemer med at sluge tabletter, kan prevacid solutab gives som følger:

At give Prevacid Solutab med vand ved hjælp af en oral sprøjte:

1. Læg en 15 mg tablet i en oral sprøjte og træk 4 ml vand i den orale sprøjte eller læg en 30 mg tablet i en oral sprøjte og træk 10 ml vand op i den orale sprøjte.
2. Ryst forsigtigt den orale sprøjte for at blande tabletten og vandet.
3. Efter at tabletten er blandet i vandet placerer spidsen af ​​den orale sprøjte i munden. Giv medicinen inden for 15 minutter efter blanding. Gem ikke tablet- og vandblandingen til senere brug.
4. Genopfyld den orale sprøjte med ca. 2 ml vand til 15 mg tablet eller 5 ml vand til 30 mg tabletten og ryst forsigtigt. Placer spidsen af ​​den orale sprøjte i munden, og giv den medicin, der er tilbage i sprøjten.

At give Prevacid Solutab med vand gennem et nasogastrisk rør (NG -rør) størrelse 8 fransk eller større:

1. Læg en 15 mg tablet i en kateter-tip-sprøjte og træk 4 ml vand op, eller læg en 30 mg tablet i en kateter-tip-sprøjte og træk 10 ml vand op.
2. Ryst forsigtigt kateter-tip-sprøjten for at blande tabletten og vandet.
3. Tilslut kateter-tip-sprøjten til NG-røret.
4. Giv blandingen med det samme gennem NG -røret, der går i maven. Giv medicinen inden for 15 minutter efter blanding. Gem ikke granulat- og vandblandingen til senere brug.
5. Genopfyld kateter-tip-sprøjten med ca. 5 ml vand og ryst forsigtigt. Skyl ng -røret med vandet.

Hvordan skal jeg opbevare Prevacid og Prevacid Solutab?

• Opbevar prevacid -kapsler og prevacid solutab ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Prevacid og Prevacid Solutab og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne instruktion til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.