Pylera kapsler

ADVARSEL

Potentiale for kræftfremkaldendehed

Metronidazol har vist sig at være kræftfremkaldende hos mus og rotter. Det er ukendt, om metronidazol er forbundet med kræftfremkaldelse hos mennesker [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til pylera -kapsler

Pylera -kapsler er et kombination af antimikrobielt produkt, der indeholder vismut -subcitratkaliummetronidazol og tetracyclinhydrochlorid til oral administration. Hver størrelse 0 langstrakte kapsel indeholder:

• Bismuth subcitrate kalium 140 mg
• Metronidazol 125 mg
• Mindre kapsel (størrelse 3) indeholdende tetracyclinhydrochlorid 125 mg

Tetracyclinhydrochlorid er indkapslet i en mindre kapsel for at skabe en barriere for at undgå kontakt med vismut -subcitrat -kalium.

Hver Pylera -kapsel indeholder følgende inaktive ingredienser: magnesiumstearat NF lactose monohydrat NF Talc usp gelatin USP og titandioxid NF trykt i rød blæk.

Bismuth subcitrate kalium er et hvidt eller næsten hvidt pulver. Det er et opløseligt kompleks vismutsalt af citronsyre. Den skematiserede empiriske molekylære formel af vismuts subcitrat kalium er BI (citrat) ₂ K ₅ • 3 timer ₂ O. Den ækvivalente teoretiske molekylære formel er BIC ₁₂ H ₁₄ K ₅ O ₁₇ . Den molekylære masse af den teoretiske molekylære formel for en enkelt enhed af Bismuth -subcitratkalium er 834,71.

Metronidazol er et hvidt til lysegult krystallinsk pulver. Metronidazol er 2-methyl-5-nitroimidazol-1-ethanol med en molekylær formel af C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ og følgende strukturelle formel:

Molekylvægt: 171.2

Tetracyclinhydrochlorid er et gult lugtfrit krystallinsk pulver. Tetracyclinhydrochlorid er stabil i luft, men eksponering for stærkt sollys får det til at blive mørkere. Tetracycline hydrochloride is (4S4aS5aS6S12aS)-4-(dimethylamino)-144a55a61112a-octahydro36101212a-penta-hydroxy-6-methyl-111-dioxo-2-naphthacenecarboxamide hydrochloride with a molecular formula of C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • HCL og følgende strukturelle formel:

Molekylvægt: 480,90

Anvendelser til Pylera -kapsler

Udryddelse af Helicobacter pyloriin -patienter med aktivt duodenal mavesår eller historie om duodenal mavesygdom

Pylera i kombination med omeprazol er indikeret til behandling af patienter med Helicobacter pylori infektion og duodenal mavesår (aktiv eller historie inden for de sidste 5 år) for at udrydde H. Pylori . Udryddelse af Helicobacter pylori har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af duodenalsår.

Brug

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​pylera og andre antibakterielle lægemidler skal pylera bruges til kun at behandle infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering til Pylera Capsules

Administrer tre Pylera -kapsler 4 gange om dagen (efter måltider og ved sengetid) i 10 dage. En omeprazol 20 mg kapsel skal tages to gange om dagen med Pylera efter morgen- og aftenmåltidet i 10 dage (tabel 1).

Tabel 1: Daglig doseringsplan for Pylera

Instruer patienter om at sluge Pylera -kapslerne hele med et fuldt glas vand (8 ounces). Indtagelse af tilstrækkelige mængder væske, især med sengetiddosis, anbefales for at reducere risikoen for esophageal irritation og ulceration ved tetracyclinhydrochlorid.

Hvis en dosis går glip af patienterne, skal den normale doseringsplan, indtil medicinen er væk. Patienter bør ikke tage dobbeltdoser. Hvis mere end 4 doser går glip af, skal receptpligtige kontaktes.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Hver pylerakapsel indeholder 140 mg Bismuth -subcitratkalium 125 mg metronidazol og en mindre kapsel indeholdt indeholdende 125 mg tetracyclinhydrochlorid. Kapslerne er hvide og uigennemsigtige med Aptalistm -logoet trykt på kroppen og BMT trykt på hætten.

Opbevaring og håndtering

Pylera Leveres som en hvid uigennemsigtig kapsel indeholdende 140 mg Bismuth -subcitratkalium 125 mg metronidazol og 125 mg tetracyclinhydrochlorid med AptalistM -logoet trykt på kroppen og BMT trykt på hætten. Pylera -kapsler leveres som 10 -dages terapipakke, der indeholder 10 blisterkort med hvert kort, der indeholder 12 Pylera -kapsler i alt 120 kapsler.

NDC Nummer: 61269-380-12 blisterpakke på 120.

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur [68 ° til 77 ° F eller 20 ° til 25 ° C].

Distribueret af: H2-Pharma LLC Montgomery AL 36117. Revideret: mar 2025.

Bivirkninger for Pylera Capsules

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​Pylera plus omeprazol (OBMT) til at udrydde Helicobacter pylori blev vurderet i en åben mærket randomiseret activecontrolleret klinisk undersøgelse udført i Nordamerika. Behandlingsvarigheden var 10 dage med 147 patienter udsat for pylera plus omeprazol (OBMT) og 152 udsat for kontrol bestående af omeprazol amoxicillin og clarithromycin (OAC). Alderen for befolkningen i undersøgelsen varierede fra 18 til 75 år med 59% mandlige patienter og 59% kaukasiske patienter.

Bivirkninger blev rapporteret hos 58% af patienterne i OBMT -gruppen og 59% af patienterne i OAC -gruppen. Der var ingen bivirkninger, der førte til seponering af undersøgelsen under det kliniske forsøg.

Bivirkninger med en forekomst på ≥ 5% i OBMT -gruppen inkluderer unormale fæces diarré kvalme og hovedpine. Bivirkninger med en forekomst på ≥ 5% i OAC -gruppen inkluderer diarré dysgeusia dyspepsi kvalme og hovedpine.

Tabel 2 viser bivirkninger med en forekomst på ≥ 1% i begge grupper (OBMT vs OAC) og i rækkefølge af faldende forekomst for OBMT -gruppen.

Tabel 2: Bivirkninger med en forekomst af ≥ 1% from North American trial [n (%)]

Bivirkninger med en forekomst af <1% for OBMT group are: back pain vomiting tongue darkening [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Angst gastritis gastroenteritis myalgi brystsmerter øget appetitblodkreatinphosphokinase øget ubehag somnolens takykardi duodenal ulcer visuel forstyrrelse vægt steget.

Oplevelse af postmarketing

Additionally the following adverse reactions presented by system organ class in alphabetical order have been identified during post approval use of PYLERA. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

• Gastrointestinale lidelser: Abdominal distention eruktation flatulens
• Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Brystudtrædelse af brystet
• Infektioner og angreb: Candidiasis pseudomembranøs colitis (Clostridium difficile colitis)
• Nervesystemer: Perifer neuropati
• Hud og subkutane lidelser: S Tevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse kjole syndrom (stofudslæt med eosinophilia og systemiske symptomer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Andre vigtige bivirkninger fra mærkning til de individuelle komponenter i Pylera

Metronidazol

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Reversibel Neutropeni (leucopeni) i tilfælde af langvarig behandling; Sjældent reversibel thrombocytopeni er der dog ikke observeret nogen vedvarende hæmatologiske abnormiteter, der kan tilskrives metronidazol [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hjerteforstyrrelser: QT -forlængelse er rapporteret med metronidazol, især når det administreres med lægemidler med potentialet til forlængelse af QT -intervallet. Udfladning af T-bølgen kan ses i elektrokardiografiske sporinger.

Gastrointestinale lidelser: Kvalme vomiting diarre mavesmerter constipation anorexia metallic taste furry tongue glossitis stomatitis og cogida overgrowth.

skal lactulose køles

Overfølsomhed/immunsystemforstyrrelser: Akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] urticaria erythematous udslæt skylle næselastbelastning tørhed i munden (eller vagina eller vulva) og feber [se Kontraindikationer ].

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Pancreatitis.

Nervesystemforstyrrelser: Kvulskriv anfald encephalopati aseptisk meningitis optisk og perifer neuropati hovedpine synkope svimmelhed Vertigo incoordination ataxia tinnitus høringsvækkelse høretab af høretab forvirring dysarthria irritabilitet depression svaghed og søvnløshed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dermatologiske lidelser: Erythematous udslæt og kløe.

Nyre- og urinforstyrrelser: Dysuria cystitis polyuriinkontinens mørkere urin og en følelse af bækkentryk.

Lever: Tilfælde af alvorlig irreversibel hepatotoksicitet/akut leversvigt inklusive tilfælde med dødelige resultater med meget hurtig indtræden efter påbegyndelse af systemisk anvendelse af metronidazol er rapporteret hos patienter med Cockayne -syndrom (latenstid fra lægemiddelstart til tegn på leversvigt så korte som 2 dage) [se Kontraindikationer ].

Andre: Dyspareunia -fald i libido proctitis ledsmerter.

Tetracyclinhydrochlorid

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Hemolytisk anæmi -thrombocytopeni -thrombocytopenisk purpura -neutropeni og eosinophilia.

Gastrointestinale lidelser: Kvalme vomiting diarre anorexia glossitis black hairy tongue dysphagia enterocolitis inflammatory lesions (with Cogida overgrowth) in the anogenital region esophagitis og esophageal ulceration.

Nervesystemforstyrrelser: Intrakraniel hypertension inklusive pseudotumor cerebri tinnitus og myasthenisk syndrom.

Nyre- og urinforstyrrelser: Øget bolle.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Maculopapular og erythematous udslæt Onycholysis Fast lægemiddeludbrud misfarvning af neglene exfoliativ dermatitis og fotosensitivitet er sjældent rapporteret [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lever: Hepatotoksicitet og leversvigt.

Overfølsomhedsreaktioner: Urticaria angioedema-anafylakse henoch-schonlein purpura pericarditis forværring af systemisk lupus erythematosus og serumsyge-lignende reaktioner.

Lægemiddelinteraktioner for Pylera Capsules

Disulfiram

Der er rapporteret om psykotiske reaktioner hos alkoholiske patienter, der bruger metronidazol en komponent i pylera og disulfiram samtidigt. Pylera bør ikke gives til patienter, der har taget Disulfiram inden for de sidste to uger [se Kontraindikationer ].

Alkohol

Forbrug af alkoholholdige drikkevarer eller administration af andre produkter, der indeholder propylenglycol under behandling med pylera, og i mindst 3 dage efter kan det forårsage en disulfiramlignende reaktion (abdominal kramper kvalme opkastende hovedpine og skylning) på grund af interaktionen mellem alkohol eller propylenglycol og metronidazol en komponent i pylera. Afbryd alkoholisk drik eller andre produkter, der indeholder propylenglycol under og i mindst 3 dage efter terapi med Pylera [se Kontraindikationer ].

Orale prævention

Samtidig brug af pylera med oral prævention kan gøre orale prævention mindre effektive på grund af en interaktion med tetracyclin -komponenten i Pylera. Der er rapporteret om gennembrud. Kvinder af børnebærende potentiale skal bruge en anden eller yderligere form for prævention, mens de tager Pylera [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Antikoagulantia

Pylera may alter the anticoagulant effects of warfarin og other oral coumarin anticoagulants. Metronidazol has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin og other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time. Tetracycline has been shown to depress plasma prothrombin activity. Prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests should be closely monitored if Pylera is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lithium

Hos patienter kan stabiliseret på relativt høje doser af lithium-kortvarig anvendelse af pylera forårsage forhøjelse af serumlithiumkoncentrationer og tegn på lithiumtoksicitet på grund af interaktionen mellem metronidazol og lithium. Serumlithium- og serumkreatininkoncentrationer skal overvåges flere dage efter starten af ​​behandling med Pylera for at opdage enhver stigning, der kan gå forud for kliniske symptomer på lithiumtoksicitet [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Antacida multivitaminer eller mejeriprodukter

Absorptionen af ​​pylera kan reduceres, hvis den administreres med antacida indeholdende aluminiumscalcium eller magnesium; præparater indeholdende jernzink eller natriumbicarbonat; eller mælk- eller mejeriprodukter på grund af samspillet mellem disse produkter og tetracyclin. Disse produkter bør ikke konsumeres samtidig med Pylera. Imidlertid er den kliniske betydning af reduceret tetracyclin -systemisk eksponering ukendt, da det relative bidrag fra systemisk kontra lokal antimikrobiel aktivitet mod Helicobacter pylori er ikke etableret.

Forretning

Metronidazol has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Pylera concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Pylera are available og concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity og busulfan plasma concentrations og adjust the busulfan dose accordingly [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

tog makrobid og har stadig uti

Inhibitorer af CYP450 leverenzymer

Den samtidige administration af pylera og medikamenter, der hæmmer mikrosomale leverenzymer, såsom cimetidin, kan resultere i en langvarig halveringstid og nedsat plasmaklarering af metronidazol.

Inducerere af CYP450 leverenzymer

Den samtidige administration af pylera og lægemidler, der inducerer mikrosomale leverenzymer, såsom phenytoin eller phenobarbital, kan fremskynde eliminering af metronidazol, hvilket resulterer i reducerede plasmakoncentrationer af metronidazol. Nedsat godkendelse af phenytoin er også rapporteret i denne situation. Overvåg phenytoinkoncentrationer under behandling med Pylera.

Advarsler til Pylera -kapsler

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Pylera -kapsler

Potentiale for kræftfremkaldendehed

Metronidazol a component of Pylera has been shown to be carcinogenic in mice og rats. Tumors affecting the liver lungs mammary og lymphatic tissues have been detected in several studies of metronidazol in rats og mice but not hamsters [see Ikke -klinisk toksikologi ]. It is unknown whether metronidazol is associated with carcinogenicity in humans.

Føtal toksicitet

Tetracycline can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Based on animal data use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester of pregnancy can cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see Tandemalje -misfarvning og hypoplasi ]. Administration of oral tetracycline to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth og bones in the newborn animals. If Pylera is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Pylera advise the patient of the potential risk to the fetus [see Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Mødre -toksicitet

Tetracyclin En komponent af pylera, der blev administreret under graviditet ved høje doser (> 2 g IV), var forbundet med sjældne, men alvorlige tilfælde af moderlig hepatotoksicitet. Dette syndrom kan resultere i dødfødt eller for tidlig fødsel på grund af moders patologi [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Tandemalje -misfarvning og hypoplasi

The use of drugs of the tetracycline class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. PYLERA therefore should not be used in this age group unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated [see Brug i specifikke populationer ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Metronidazol: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) Stevens-Johnson syndrome (SJS) drug reaction with eosinophilia og systemic symptoms (DRESS) og acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with the use of metronidazol. Symptoms can be serious og potentially life threatening. If symptoms or signs of SCARs develop discontinue Pylera capsules immediately og institute appropriate therapy.

Tetracycline

Rettede lægemiddeludbrud har fundet sted med tetracyclin og er blevet forbundet med forværring af sværhedsgraden ved efterfølgende administrationer, herunder generalisere bullous fast stofudbrud [se Bivirkninger ]. If severe skin reactions occur discontinue Pylera immediately og institute appropriate therapy.

Centrale og perifere nervesystemvirkninger

Metronidazol

Kvulskriv anfald encephalopati aseptisk meningitis og perifer neuropati (inklusive optisk neuropati) er rapporteret. Encephalopati er rapporteret i forbindelse med cerebellar toksicitet, der er kendetegnet ved ataksi -svimmelhed og dysarthria. CNS -læsioner set på MR er blevet beskrevet i rapporter om encephalopati. CNS -symptomer er generelt reversible inden for dage til uger efter seponering af metronidazol. CNS -læsioner set på MR er også blevet beskrevet som reversible. Perifer neuropati hovedsageligt af sensorisk type er rapporteret og er kendetegnet ved følelsesløshed eller paræstesi af en ekstremitet. Aseptisk meningitis -symptomer kan forekomme inden for timer efter dosisadministration og generelt løses efter metronidazolbehandling er afbrudt.

Tetracycline

Intrakraniel hypertension (IH) inklusive pseudotumor cerebri har været forbundet med brugen af ​​tetracycliner. Kliniske manifestationer af IH inkluderer sløret synsdiplopi og synstab; Papilledema findes på fundoskopi. Kvinder i den fødedygtige alder, der er overvægtige eller har en historie med IH, er i større risiko for at udvikle tetracyclinassocieret IH. Samtidig brug af isotretinoin bør undgås, fordi isotretinoin også er kendt for at forårsage IH.

Selvom IH typisk løser efter seponering af behandlingen, eksisterer muligheden for permanent visuelt tab. Hvis visuel forstyrrelse forekommer under behandlingsspm oftalmologisk evaluering er berettiget. Da intrakranielt tryk kan forblive forhøjet i uger efter, at patienter med lægemiddelstop skal overvåges, indtil de stabiliserer sig.

Bismuth-indeholdende produkter: Tilfælde af neurotoksicitet forbundet med overdreven doser af forskellige vismut-holdige produkter er rapporteret. Effekter har været reversible med seponering af vismutterapi.

Udseendet af unormale neurologiske tegn og symptomer kræver den hurtige evaluering af fordele/risikoforholdet for fortsættelsen af ​​Pylera -terapi [se Bivirkninger ].

Udvikling af potentiale for mikrobiel overvækst

Kendt eller tidligere ikke anerkendt candidiasis kan være mere fremtrædende symptomer under terapi med metronidazol og kræver behandling med et antifungalt middel. Som med andre antibakterielle lægemidler kan anvendelse af tetracyclinhydrochlorid resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer inklusive svampe. Hvis superinfektion forekommer, afbryder Pylera og instituttet passende terapi.

Fotosensitivitet

Fotosensitivitet manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in patients taking tetracycline [see Bivirkninger ]. Patients apt to be exposed to direct sunlight or ultraviolet light should be advised that this reaction can occur with tetracycline drugs. Instruct patients taking Pylera to avoid exposure to the sun or sun lamps. Discontinue treatment at the first evidence of skin erythema.

Mørkning af tungen og/eller sort afføring

Bismuth undercitrat kalium kan forårsage midlertidig og ufarlig mørkhed af tungen og/eller sort afføring generelt reversible inden for flere dage efter behandlingen er stoppet [se Bivirkninger ]. Stool darkening should not be confused with melena.

Brug hos patienter med bloddyscrasias

Metronidazol is a nitroimidazole og should be used with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia. A mild leukopenia has been observed during its administration; however no persistent hematologic abnormalities attributable to metronidazol have been observed in clinical studies. Total og differential leukocyte counts are recommended before og after therapy [see Bivirkninger ].

Forøgede medikamentplasmakoncentrationer hos patienter med nedsat leverfunktion

Patienter med levetisk nedsat metaboliserer metronidazol langsomt med resulterende ophobning af metronidazol i plasmaet. Patienter med mild til moderat leverfunktion skal overvåges for metronidazol -tilknyttede bivirkninger. Pylera anbefales ikke hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren (børnepugh c) [se Klinisk farmakologi ].

Laboratorietestinteraktioner

Bismuth absorberer røntgenstråler og kan forstyrre røntgendiagnostiske procedurer i mave-tarmkanalen.

Bismuth -undercitratkalium kan forårsage en midlertidig og ufarlig mørkhed af afføringen. Denne ændring forstyrrer dog ikke standardforsøg for okkult blod.

Metronidazol may interfere with certain types of determinations of serum chemistry values such as aspartate aminotransferase (AST SGOT) alanine aminotransferase (ALT SGPT) lactate dehydrogenase (LDH) triglycerides og hexokinase glucose. Values of zero may be observed. All of the assays in which interference has been reported involve enzymatic coupling of the assay to oxidationreduction of nicotinamide (NAD+ <=> Nadh). Interferens skyldes ligheden i absorbans toppe af NADH (340 nm) og metronidazol (322 nm) ved pH 7.

Udvikling af medikamentresistente bakterier

Det er usandsynligt, at ordinering af pylera i fravær af en bevist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Lægemiddelinteraktioner

Orale prævention

Samtidig brug af pylera med oral prævention kan gøre orale prævention mindre effektive på grund af en interaktion med tetracyclin -komponenten i Pylera. Der er rapporteret om gennembrud. Rådgiv kvinder om børnebærende potentiale til at bruge en anden eller yderligere form for prævention, mens de tager Pylera [se Lægemiddelinteraktioner ].

Antikoagulantia

Pylera may alter the anticoagulant effects of warfarin og other oral coumarin anticoagulants. Metronidazol has been reported to potentiate the anticoagulant effect of warfarin og other oral coumarin anticoagulants resulting in a prolongation of prothrombin time.

Tetracycline has been shown to depress plasma prothrombin activity. Closely monitor prothrombin time International Normalized Ratio (INR) or other suitable anticoagulation tests if Pylera is administered concomitantly with warfarin. Patients should also be monitored for evidence of bleeding [see Lægemiddelinteraktioner ].

Lithium

Hos patienter kan stabiliseret på relativt høje doser af lithium-kortvarig anvendelse af pylera forårsage forhøjelse af serumlithiumkoncentrationer og tegn på lithiumtoksicitet på grund af interaktionen mellem metronidazol og lithium. Overvåg serumlithium- og serumkreatininkoncentrationer dagligt i flere dage efter starten af ​​behandling med Pylera for at detektere enhver stigning, der kan gå forud for kliniske symptomer på lithiumtoksicitet [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Forretning

Metronidazol has been reported to increase plasma concentrations of busulfan which can result in an increased risk for serious busulfan toxicity. Do not administer Pylera concomitantly with busulfan unless the benefit outweighs the risk. If no therapeutic alternatives to Pylera are available og concomitant administration with busulfan is medically needed monitor for busulfan toxicity og busulfan plasma concentrations og adjust the busulfan dose accordingly [see Lægemiddelinteraktioner ].

Medicin, der forlænger QT -intervallet

QT -forlængelse er rapporteret med metronidazol en komponent af pylera, især når det administreres med lægemidler med potentialet til at forlænge QT -intervallet.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen langtidsundersøgelser for at evaluere virkningen af ​​pylera på carcinogenese-mutagenese eller svækkelse af fertilitet.

Bismuth subcitrat kalium

Der er ikke udført nogen kræftfremkaldelse eller reproduktive toksicitetsundersøgelser med vismut -subcitratkalium. Bismuth -subalicylat viste ikke mutagen potentiale i NTP Salmonella Pladeassay.

Metronidazol

Metronidazol has shown evidence of carcinogenic activity in a number of studies involving chronic oral administration in mice og rats. Prominent among the effects in the mouse was an increased incidence of pulmonary tumorigenesis. This has been observed in all six reported studies in that species including one study in which the animals were dosed on an intermittent schedule (administration during every fourth week only). At the highest dose levels (approximately 500 mg/kg/day which is approximately 1.6 times the indicated human dose for a 60 kg adult based on body surface area) there was a statistically significant increase in the incidence of malignant liver tumors in male mice. Also the published results of one of the mouse studies indicate an increase in the incidence of malignant lymphomas as well as pulmonary neoplasms associated with lifetime feeding of the drug. All these effects are statistically significant. Long-term oral-dosing studies in the rat showed statistically significant increases in the incidence of various neoplasms particularly in mammary og hepatic tumors among female rats administered metronidazol over those noted in the concurrent female control groups. Two lifetime tumorigenicity studies in hamsters have been performed og reported to be negative. Although metronidazol has shown mutagenic activity in a number of In vitro Assaysystemundersøgelser hos pattedyr ( forgæves ) har undladt at demonstrere et potentiale for genetisk skade.

Fertilitetsundersøgelser er blevet udført med hanrotter og mus med divergerende resultater. Metronidazol ved doser op til 400 mg/kg/dag (ca. 3 gange den angivne humane dosis baseret på mg/m ² ) I 28 dage kunne ikke frembringe nogen bivirkninger på fertilitet og testikelfunktion hos hanrotter. Rotter behandlet med op til 400 mg/kg/dag i 6 uger eller længere viste alvorlig degeneration af det seminiferøse epitel i testiklerne, der var forbundet med et markant fald i testikulære spermatidtællinger og epididymale sædtællinger og et markant fald i fecundity. Disse effekter var delvist reversible.

Fertilitetsundersøgelser er blevet udført i mandlige mus i doser op til seks gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m ² og have revealed no evidence of impaired fertility. Another fertility study was performed in male mice at oral doses of 500 mg/kg/day (approximately 2 times the indicated human dose based on mg/m²) for 14 days. Metronidazol significantly decreased testes og epididymides weight decreased sperm viability og increased the incidence of abnormal sperm. The viability of sperm was normal by 2 months after the start of the treatment.

Tumorer, der påvirker lever -lungerne Mammary og Lymphatic Webs, er blevet påvist i flere undersøgelser af metronidazol hos rotter og mus, men ikke hamstere.

Pulmonale tumorer er blevet observeret i alle seks rapporterede undersøgelser i musen inklusive en undersøgelse, hvor dyrene var doseret på en intermitterende tidsplan (administration i hver fjerde uge). Maligne levertumorer blev forøget hos mandlige mus behandlet ved ca. 1500 mg/m ² (I lighed med den maksimale anbefalede daglige dosis baseret på sammenligning af kropsoverfladeareal). Maligne lymfomer og lunge -neoplasmer blev også forøget med levetidsfodring af lægemidlet til mus. Mammary og lever tumorer blev forøget blandt hunrotter, der blev administreret oral metronidazol sammenlignet med samtidige kontroller. To levetid tumorigenicitetsundersøgelser i hamstere er blevet udført og rapporteret at være negative.

Metronidazol has shown mutagenic activity in In vitro Assay -systemer inklusive Ames -testen. Undersøgelser hos pattedyr forgæves har undladt at demonstrere et potentiale for genetisk skade.

Tetracyclinhydrochlorid

Der har ikke været noget bevis for kræftfremkaldende virkning for tetracyclinhydrochlorid i undersøgelser udført med rotter og mus. Nogle relaterede antibiotika (oxytetracyclin minocyclin) har vist bevis for onkogen aktivitet hos rotter.

Der var tegn på mutagenicitet ved tetracyclinhydrochlorid i to In vitro Pattedyrscelleanalysesystemer (L51784Y muselymfom og kinesiske hamster lungeceller).

Tetracycline hydrochloride had no effect on fertility when administered in the diet to male og female rats at a daily intake of 25 times the human dose.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Pylera is contraindicated in women who are pregnant because treatment of Helicobacter pylori infection can be delayed in pregnant women and the use of drugs of the tetracycline class during the second and third trimester pregnancy can also cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray brown) and possibly inhibit bone development [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Data ]. Administration of oral tetracycline to pregnant rats at various doses resulted in yellow fluorescence in teeth og bones in the newborn animals. There are maternal risks with high intravenous doses of tetracycline [see Kliniske overvejelser ].

Metronidazol usage in pregnancy has been associated with certain congenital anomalies [see Data ]. In animals no fetotoxicity was observed when metronidazol was orally administered to pregnant mice at approximately 5% of the indicated human dose. There are no human or animal data on the use of Bismuth subcitrate kalium during pregnancy. Although there are data on the separate components there are no available data on the use of Pylera in pregnant women.

Kliniske overvejelser

Moders bivirkninger

Tetracyclin indgivet under graviditet ved høje doser (> 2 g IV) var forbundet med sjældne, men alvorlige tilfælde af moderlig hepatotoksicitet. Dette syndrom kan resultere i dødfødt eller for tidlig fødsel på grund af moders patologi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Data

Menneskelige data

Tetracycline

Publicerede sagsrapporter har beskrevet gulning af knogler og tænder hos menneskelige spædbørn udsat for tetracyclin i løbet af andet og tredje trimester af graviditeten. Gulning er forårsaget af direkte afsætning af tetracyclin under mineraliseringsprocessen. Denne misfarvning er mere almindelig under langvarig brug af stoffet, men er også blevet observeret efter gentagne kortvarige kurser. Alle tetracycliner danner et stabilt calciumkompleks i ethvert knogledannende væv. Et fald i fibula -vækstrate blev observeret hos for tidlige spædbørn, der blev givet oral tetracyclin i doser på 25 mg/kg hver sjette time. Effekten løst, da lægemidlet blev afbrudt. En langvarig opfølgningsundersøgelse hos børn udsat for tetracyclin in-utero viste ingen bivirkninger på knoglevækst og udvikling.

Metronidazol

Der er offentliggjorte data fra case-control-studier kohortundersøgelser og 2 metaanalyser, der inkluderer mere end 5000 gravide kvinder, der brugte metronidazol under graviditet. Mange undersøgelser omfattede eksponering for første trimester. En undersøgelse viste en øget risiko for spalte læbe med eller uden gane i spædbørn udsat for metronidazol in-utero ; Disse fund blev dog ikke bekræftet. Derudover indskrev mere end ti randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg mere end 5000 gravide kvinder til at vurdere brugen af ​​antibiotikabehandling (inklusive metronidazol) til bakteriel vaginose på forekomsten af ​​for tidlig levering. De fleste undersøgelser viste ikke en øget risiko for medfødte afvigelser eller andre negative føtalresultater efter metronidazoleksponering under graviditet. Tre undersøgelser udført for at vurdere risikoen for spædbørnskræft efter eksponering for metronidazol under graviditet viste ikke en øget risiko; Imidlertid var disse undersøgelsens evne til at detektere et sådant signal begrænset.

Bismuth subcitrat kalium

Der er ingen menneskelige data om brugen af ​​vismut -subcitratkalium under graviditet.

Dyredata

Tetracycline

Resultaterne af dyreforsøg indikerer, at tetracyclin krydser placentaen findes i føtalvæv og kan have toksiske effekter på det udviklende foster (ofte relateret til reversibel retardering af skeletudvikling). Bevis for embryotoksicitet er også blevet bemærket hos dyr behandlet tidligt i graviditeten. Flere undersøgelser af begrænset design blev udført med gravide og ammende kvindelige rotter, der resulterede i fostre og nyfødte med gul misfarvning af knogler og tænder.

Metronidazol

Metronidazol crosses the placental barrier. No fetotoxicity was observed when metronidazol was administered orally to pregnant mice at 10 mg/kg/day approximately 5 percent of the indicated human dose (1500 mg/day) based on body surface area; however in a single small study where the drug was administered intraperitoneally some intrauterine deaths were observed. The relationship of these findings to the drug is unknown.

Bismuth subcitrat kalium

Dyreforgivningsundersøgelser er ikke blevet udført med Bismuth -undercitratkalium.

Amning

Risikooversigt

To af de individuelle komponenter i pylera tetracyclin og metronidazol er til stede i human mælk i koncentrationer svarende til moderens serumniveauer. Det vides ikke, om Bismuth -subcitrat den tredje komponent i Pylera er til stede i human mælk. Det vides ikke, hvilken effekt metronidazol tetracyclin eller vismut har på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. Tetracyclin binder med calcium i human mælk [se Klinisk farmakologi ]. Data indicate that oral absorption of tetracycline in infants is low due to the calcium binding in human milk. Metronidazol transfers to human milk og infant serum levels can be close to or comparable to infant therapeutic levels. Because of the potential risk of tumorigenicity shown in animal studies with metronidazol a woman should pump og discard human milk for the duration of Pylera therapy og for 2 days after therapy ends og feed her infant stored human milk (collected prior to therapy) or formula.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af pylera hos pædiatriske patienter inficeret med Helicobacter pylori er ikke etableret.

Tetracycline use in children may cause permanent discoloration of the teeth. Enamel hypoplasia has also been reported. Pylera should not be used in children up to 8 years of age [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Pylera inkluderede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre patienter. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt kan ældre patienter have en større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og samtidige sygdomme eller andre lægemiddelterapier. Bismuth subcitrate kalium En komponent af pylera vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have reduceret nyrefunktionen yderligere overvågning kan være påkrævet [se Kontraindikationer ].

Nedskærmning af nyren

Den antianabolske virkning af tetracycliner kan forårsage en stigning i blodurinstofnitrogen (BUN). Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion kan højere serumkoncentrationer af tetracyclin føre til azotæmi -hyperphosphatemia og acidose [se Kontraindikationer ].

Leverskrivning i leveren

Patienter med svær leversygdom metaboliserer metronidazol langsomt med resulterende akkumulering af metronidazol og dets metabolitter i plasma. Patienter med mild til moderat leverfunktion skal overvåges for metronidazol -tilknyttede bivirkninger. Pylera anbefales ikke hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Overdosis Information for Pylera Capsules

I tilfælde af en overdosis skal patienter kontakte et læge giftkontrolcenter eller en alarmrum. De tilgængelige overdoseringsoplysninger for hver af de individuelle komponenter i pylera (metronidazol tetracyclin og vismuts subcitrate kalium) opsummeres nedenfor:

Metronidazol

Enkelt orale doser af metronidazol op til 15 g er rapporteret i selvmordsforsøg og utilsigtede overdoser. De rapporterede symptomer inkluderer kvalme af kvalme og ataksi. Metronidazol er dialyzbar.

Neurotoksiske virkninger inklusive anfald og perifer neuropati er rapporteret efter 5 til 7 dages doser på 6 til 10,4 g hver anden dag.

Behandling af overdosering

Der er ingen specifik modgift til metronidazol overdosis; Derfor bør håndtering af patienten bestå af symptomatisk og understøttende terapi.

Tetracycline

I tilfælde af overdosering afbryder medicinen, behandler symptomatisk og indfør understøttende foranstaltninger. Dialyse ændrer ikke serumhalveringstid og ville derfor ikke være til fordel for behandling af tilfælde af overdosering.

Dimetapp DM

Bismuth subcitrat kalium

Symptomer på en vismut -undercitratkaliumoverdosering er ikke kendt.

Kontraindikationer for Pylera Capsules

Disulfiram

Pylera is contraindicated in patients who have taken disulfiram within the last two weeks. Psychotic reactions have been reported in alcoholic patients who are using metronidazol a component of Pylera og disulfiram concurrently [see Lægemiddelinteraktioner ].

Alkohol

Alkoholic beverages or other products containing propylene glycol should not be consumed during og for at least 3 days after therapy with Pylera. A disulfiram-like reaction (abdominal cramps kvalme vomiting hovedpines og flushing) may occur due to the interaction between alcohol or propylene glycol og metronidazol a component of Pylera [see Lægemiddelinteraktioner ].

Cockayne syndrom

Pylera is contraindicated in patients with Cockayne syndrome. Severe irreversible hepatotoxicity/acute liver failure with fatal outcomes have been reported after initiation of metronidazol in patients with Cockayne syndrome [see Bivirkninger ].

Alvorlig nedsat nyrefunktion

Pylera is contraindicated in patients with severe renal impairment. The antianabolic action of the tetracyclines may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN) [see Bivirkninger ]. In patients with significantly impaired renal function higher serum concentrations of tetracyclines may lead to azotemia hyperphosphatemia og acidosis.

Graviditet

Pylera is contraindicated during pregnancy [see Brug i specifikke populationer ].

Overfølsomhedsreaktioner

Pylera is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. urticaria erythematous rash flushing og fever) to Bismuth subcitrate kalium metronidazol or other nitroimidazole derivatives or tetracycline [see Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Pylera Capsules

Handlingsmekanisme

Pylera is a combination of antibacterial agents (metronidazol og tetracycline hydrochloride) og Bismuth subcitrate kalium [see Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Farmakokinetikken for de individuelle komponenter i Pylera Bismuth -undercitratkaliummetronidazol og tetracyclinhydrochlorid opsummeres nedenfor. Derudover blev der udført to undersøgelser af Pylera for at bestemme virkningen af ​​co-administration på farmakokinetikken for komponenterne.

Bismuth subcitrat kalium (Bismuth)

Absorption og distribution

Oralt absorberet vismut er fordelt over hele kroppen. Bismuth er meget bundet til plasmaproteiner (> 90%).

Metabolisme og udskillelse

Eliminationshalveringstiden for Bismuth er cirka 5 dage i både blod og urin. Eliminering af vismut er primært gennem urin- og galdeveje. Hastigheden for eliminering af nyre ser ud til at nå stabil tilstand 2 uger efter ophør med behandling med lignende elimineringsrater 6 uger efter seponering. Den gennemsnitlige urineliminering af vismut er 2,6% pr. Dag i de første to uger efter seponering (urinlægemiddelkoncentrationer 24 til 250 mcg/ml), hvilket antyder vævsakkumulering og langsom eliminering.

Metronidazol

Absorption og distribution

Efter oral administration er metronidazol godt absorberet med maksimale plasmakoncentrationer, der forekommer mellem 1 og 2 timer efter administration. Plasmakoncentrationer af metronidazol er proportionale med den administrerede dosis med oral administration af 500 mg, der producerer en top plasmakoncentration på 12 mcg/ml.

Metronidazol appears in the plasma mainly as unchanged compound with lesser quantities of the 2-hydroxymethyl metabolite also present. Less than 20% of the circulating metronidazol is bound to plasma proteins. Metronidazol also appears in cerebrospinal fluid saliva og breast milk in concentration similar to those found in plasma.

Metabolisme og udskillelse

Den gennemsnitlige eliminering af halveringstid for metronidazol hos normale frivillige er 8 timer. Den vigtigste elimineringsvej af metronidazol og dets metabolitter er via urinen (60% til 80% af dosis) med fækal udskillelse, der tegner sig for 6% til 15% af dosis. Metabolitterne, der forekommer i urinen, resulterer primært fra side-kædeoxidation [1- (ß-hydroxyethyl) 2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol og 2-methyl-5-nitroimidazol-1-yletik] og glucuronidkonjugering med unchanged metronidazol, der tegner sig for ca. 20% af det samlede antal. Renal clearance af metronidazol er ca. 10 ml/min/1,73 m ² .

Nedsat nyrefunktion ændrer ikke den enkelt dosis farmakokinetik af metronidazol. Hos patienter med nedsat leverfunktion reduceres plasmafrasningen af ​​metronidazol.

Tetracyclinhydrochlorid

Absorptionsfordelingsmetabolisme og udskillelse

Tetracycline hydrochloride is absorbed (60%-90%) in the stomach og upper small intestine. The presence of food milk or cations may significantly decrease the extent of absorption. In the plasma tetracycline is bound to plasma proteins in varying degrees. It is concentrated by the liver in the endog og excreted in the urine og feces at high concentrations in biologically active form.

Tetracycline hydrochloride is distributed into most body tissues og fluids. It is distributed into the endog og undergoes varying degrees of enterohepatic recirculation. Tetracycline hydrochloride tends to localize in tumors necrotic or ischemic tissue liver og spleen og form tetracycline-calcium orthophosphate complexes at sites of new bone formation or tooth development. Tetracycline readily crosses the placenta og is excreted in high amounts in breast milk.

Pylera Capsules

En komparativ biotilgængelighedsundersøgelse af metronidazol (375 mg) tetracyclinhydrochlorid (375 mg) og Bismuth -undercitratkalium (420 mg ækvivalent til 120 mg BI2O3) administreret som pylera eller som 3 separate kapselformuleringer, der blev administreret samtidigt, blev udført i en sund mandlige frivillige. De farmakokinetiske parametre for de individuelle lægemidler, når de administreres som separate kapselformuleringer eller som pylera, er ens som vist i tabel 3.

Tabel 3: Gennemsnit (%CV) Farmakokinetiske parametre for metronidazol tetracyclinhydrochlorid og vismut -undercitratkalium hos raske frivillige (n = 18)

Effekt af vismut på biotilgængeligheden af ​​tetracyclinhydrochlorid

Der er en forventet reduktion i tetracyclinhydrochlorid -systemisk absorption på grund af en interaktion med vismut. Virkningen af ​​en reduceret tetracyclinhydrochlorid -systemisk eksponering på grund af en interaktion med vismut på den kliniske effektivitet af Pylera antages ikke at være klinisk meningsfuld som bidrag fra systemisk sammenlignet med lokal antimikrobiel aktivitet mod Helicobacter pylori er ikke etableret.

Effekt af mad på biotilgængeligheden af ​​pylera

De farmakokinetiske parametre for metronidazol -tetracyclinhydrochlorid og vismut blev også bestemt, når pylera blev administreret under faste og Fed -betingelser som vist i tabel 4. Mad reducerede systemisk absorption af alle tre pylera -komponenter med AUC -værdier for metronidazoletracycline hydrochlorid og bismuth blev reduceret med 6% 34% andel. Reduktion i absorptionen af ​​alle tre Pylera -komponenter i nærvær af mad anses ikke for at være klinisk signifikant. Pylera skal gives efter måltider og ved sengetid i kombination med omeprazol to gange om dagen.

Tabel 4: Gennemsnitlig pylera farmakokinetiske parametre i fastede og fodrede tilstande (n = 18)*

Effekt af omeprazol på biotilgængeligheden af ​​Bismuth

Effekten af ​​omeprazol på Bismuth -absorption blev vurderet hos 34 raske frivillige givet pylera (fire gange dagligt) med eller uden omeprazol (20 mg to gange dagligt) i 6 dage. I nærvær af omeprazol blev omfanget af absorption af vismut fra pylera signifikant forøget sammenlignet med når der ikke blev givet nogen omeprazol (tabel 5). Koncentrationsafhængig neurotoksicitet er forbundet med langvarig anvendelse af vismut og sandsynligvis forekommer med kortvarig administration eller ved stabil tilstandskoncentration under 50 ng/ml. En subjektiv opnåede kortvarigt en maksimal vismutkoncentration (CMAX) højere end 50 ng/ml (73 ng/ml) efter flere dosering af pylera med omeprazol. Patienten udviste ikke symptomer på neurotoksicitet under undersøgelsen. Der er ingen kliniske beviser, der antyder, at kortvarig eksponering for Bismuth Cmax-koncentrationer over 50 ng/ml er forbundet med neurotoksicitet.

Tabel 5: Gennemsnitlig Bismuth -farmakokinetiske parametre efter Pylera -administration* med og uden omeprazol (n = 34)

rejse i spanien

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Pylera is a combination of antibacterial agents (metronidazol og tetracycline hydrochloride) og Bismuth subcitrate kalium. Tetracycline hydrochloride interacts with the 30S subunit of the bacterial ribosome og inhibits protein synthesis. Metronidazol’s antibacterial mechanism of action in an anaerobic environment is not fully understood but a possible mechanism includes reduction by intracellular electron transport proteins after entry into the organism. Because of this alteration to the metronidazol molecule a concentration gradient is created og maintained which promotes the drug’s intracellular transport. Presumably free radicals are formed which in turn react with cellular components resulting in death of bacteria. The antibacterial action of Bismuth salts is not well understood.

Antimikrobiel aktivitet

Pylera plus omeprazole therapy has been shown to be active against most isolates of Helicobacter pylori begge In vitro og in clinical infections [see Kliniske studier ].

Følsomhedstest

For specifikke oplysninger om fortolkningskriterier for følsomhedstest og tilknyttede testmetoder og kvalitetskontrolstandarder, der er anerkendt af FDA for dette lægemiddel, se: https://www.fda.gov/stic.

Kliniske studier

Udryddelse af Helicobacter pylori hos patienter med aktivt duodenal mavesår eller historie om duodenal mavesygdom

En open-label parallel gruppe aktivkontrolleret multicenterundersøgelse i Helicobacter pylori Positive patienter med nuværende duodenalsår eller en historie med duodenal mavesår blev udført i USA og Canada (den nordamerikanske undersøgelse).

Patienter blev randomiseret til et af de følgende 10-dages behandlingsregimer:

• Tre (3) Pylera -kapsler fire gange dagligt efter måltider og ved sengetid plus 20 mg omeprazol to gange om dagen efter morgen- og aftenmåltiderne (OBMT).
• Clarithromycin 500 mg plus 1000 mg amoxicillin plus 20 mg omeprazol to gange om dagen før morgen- og aftenmåltiderne (OAC).

H. Pylori udryddelsesfrekvens defineret som to negative ¹³ C-Urea åndedrætsprøver udført 4 og 8 uger efter terapi er vist i tabel 6 for OBMT og OAC. Det blev fundet, at udryddelsesgraden for begge grupper var ens ved hjælp af enten Per-protokollen (PP) eller modificerede intentioner til behandling (MITT) -populationer.

Tabel 6: Helicobacter pylori Udryddelse 8 uger efter 10 dages behandlingsregime -procent (%) af patienter, der er helbredt [95% konfidensinterval] (antal patienter)

Patientinformation til pylera -kapsler

Amning

Rådgiv de ammende kvinder til at pumpe og kassere deres mælk under behandling med Pylera og i 2 dage efter terapien slutter [se Brug i specifikke populationer ].

Overfølsomhed

Informer patienter om, at pylera kan forårsage allergiske reaktioner og afbryde pylera ved det første tegn på urticaria erythematous udslæt og feber eller andre symptomer på en allergisk reaktion [se Kontraindikationer ].

Alvorlige kutane bivirkninger

Rådgiv patienter om, at pylera-kapsler kan øge risikoen for alvorlige og til tider dødelige dermatologiske reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse (ti) Stevens-Johnson syndrom (SJS) og lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole).

Instruer patienten om at være opmærksom på hududslæt blærer feber eller andre tegn og symptomer på disse overfølsomhedsreaktioner. Rådgive patienter om at stoppe Pylera -kapsler med det samme, hvis de udvikler nogen form for udslæt og søger lægehjælp [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Effekter af centralnervesystemet

Informer patienter om risikoen for, at centrale og perifere nervesystemvirkninger med pylera og til at afbryde Pylera og rapportere straks til deres sundhedsudbyder, hvis der opstår nogen neurologiske symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Fotosensitivitet

Undgå eksponering for sol- eller sollamper, mens du tager Pylera [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner

Rådgiver patienter om at rapportere til deres sundhedsudbyder brug af andre medicin, mens de tager Pylera. Administrationen af ​​et af følgende lægemidler med pylera kan resultere i klinisk signifikante bivirkninger eller utilstrækkelige lægemiddeleffektiviteter [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]:

• Disulfiram
• Alkoholic Beverages or Products Containing Propylene Glycol
• Orale prævention
• Antikoagulantia
• Lithium
• Antacida multivitaminer eller mejeriprodukter
• Forretning
• Cimetidin
• Phenytoin og phenobarbital

Mørkning af tungen og/eller afføring

Informer patienter om, at pylera kan forårsage midlertidig og ufarlig mørkhed af tungen og/eller sort afføring generelt reversibel inden for flere dage efter behandlingen er stoppet. Afføring mørkere bør ikke forveksles med melena (blod i afføringen) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Doseringsoplysninger

Informer patienter om, at hver dosis pylera inkluderer 3 kapsler. Alle 3 kapsler skal tages 4 gange om dagen (efter måltider og ved sengetid) i 10 dage. En omeprazol 20 mg kapsel skal tages to gange om dagen med Pylera efter morgen- og aftenmåltidet i 10 dage.

Hvis en dosis går glip af, skal du rådgive patienten om ikke at udgøre dosis, men at fortsætte den normale doseringsplan, indtil medicinen er væk. Patienter bør ikke tage dobbeltdoser. Hvis der er gået glip af mere end 4 doser, skal du rådgive patienten om at kontakte deres sundhedsudbyder [se Dosering og administration ].

Administration med væsker

Instruer patienter om at sluge Pylera -kapslerne hele med et fuldt glas vand (8 ounces). Indtagelse af tilstrækkelige mængder væske, især med sengetiddosis, anbefales for at reducere risikoen for esophageal irritation og ulceration ved tetracyclinhydrochlorid [se Dosering og administration ].

Antibakteriel modstand

Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler inklusive pylera kun skal bruges til behandling af bakterieinfektioner. De behandler ikke virusinfektioner (f.eks. Koldkølelsen). Når Pylera er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne siges, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i løbet af terapien, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles af Pylera eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.