Quillivant XR

ADVARSEL

Misbrug og afhængighed

CNS-stimulanter, herunder Quillivant XR Andre methylphenidat-holdige produkter og amfetaminer har et stort potentiale for misbrug og afhængighed. Vurder risikoen for misbrug, inden ordinering og overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, mens du er på terapi [se advarsler og FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed].

Beskrivelse til Quillivant XR

Quillivant XR er et pulver, der efter rekonstitution med vand danner en oral ophængningsformulering med udvidet frigivelse af methylphenidat beregnet til en gang daglig oral indgivelse. Quillivant XR indeholder ca. 20% øjeblikkelig frigivelse og 80% methylphenidat med udvidet frigivelse. Efter rekonstitution er Quillivant XR tilgængelig i en 25 mg pr. 5 ml (5 mg pr. Ml) oral suspension af forlængelse af udgivelsen.

Methylphenidat HCl er et centralnervesystem (CNS) stimulant. Det kemiske navn er methyl-a-phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid, og dets strukturelle formel er vist i figur 1.

Figur 1: Methylphenidat HCL -struktur

C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂ • HCL

Methylphenidat HCl er et hvidt lugtfrit krystallinsk pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone.

Quillivant XR indeholder også følgende inaktive ingredienser: natriumpolystyren sulfonat povidon triacetin polyvinylacetat saccharose vandfri trisodium citrat vandfri citronsyre natrium benzoate sucralose poloxamer 188 majschorch xanthan gum talcanana smag og silicon dioxid.

Bruger til Quillivant XR

Quillivant XR er indikeret til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) [se Kliniske studier ].

Dosering til Quillivant XR

Forbehandlingsscreening

Før behandling af børn og voksne med CNS -stimulanter, herunder Quillivant XR, vurderer for tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. Udfør en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Evaluer risikoen for misbrug inden ordination og overvågning for tegn på misbrug og afhængighed under terapi. Oprethold omhyggelige receptpligtige poster Uddann patienter om misbrugsmonitor til tegn på misbrug og overdosering og med jævne mellemrum revurder behovet for Quillivant XR-brug [se Boksadvarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Generel doseringsinformation

Før administration af dosis Ryst kraftigt Flasken med Quillivant XR i mindst 10 sekunder for at sikre, at den korrekte dosis administreres.

Den anbefalede startdosis af Quillivant XR for patienter 6 år og derover er 20 mg en gang dagligt om morgenen. Dosis kan titreres ugentligt i trin på 10 mg til 20 mg. Daglige doser over 60 mg er ikke undersøgt og anbefales ikke. Som med ethvert CNS -stimulant under titrering af Quillivant XR skal den foreskrevne dosis justeres om nødvendigt, indtil der opnås en godt tolereret terapeutisk dosis.

Farmakologisk behandling af ADHD kan være nødvendig i længere perioder. Sundhedsudbydere bør med jævne mellemrum revurdere den langsigtede anvendelse af Quillivant XR og justere doseringen efter behov.

Patienter skal rådes til at undgå alkohol, mens de tager Quillivant XR [se Klinisk farmakologi ].

Administrationsinstruktioner

Quillivant XR skal administreres oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad [se Klinisk farmakologi ].

Skift fra andre methylphenidatprodukter

Hvis du skifter fra andre methylphenidatprodukter, afbryder denne behandling og titrat med Quillivant XR ved hjælp af ovennævnte titreringsplan.

Bestig ikke for andre methylphenidatprodukter på en milligram pr. Mille-basis på grund af forskellige methylphenidatbasesammensætninger og forskellige farmakokinetiske profiler [se BESKRIVELSE Klinisk farmakologi ].

Dosisreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reducerer doseringen eller om nødvendigt afbryder lægemidlet. Quillivant XR skal med jævne mellemrum afbrydes for at vurdere barnets tilstand. Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en måneders periode, skal lægemidlet afbrydes.

Rekonstitutionsinstruktioner til farmaceut

Quillivant XR leveres som et pulver til oral suspension, som skal rekonstitueres med vand inden dispensering. Forberedelsesinstruktioner: Tryk på flasken, indtil pulver flyder frit. Fjern flaskehætten, og tilsæt den specificerede mængde vand til flasken (se tabel 1 nedenfor). Indsæt fuldt ud flaskeadapteren i flaskehalsen [se Brug til brug Figur F og G ]. Replace bottle cap. Shake with vigorous back and forth motion for at least 10 seconds to prepare suspension.

Tabel 1: Produktrekonstitutionsinstruktioner

Butik rekonstitueret Quillivant XR ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt fra 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F). Dispens i original emballage (flaske i karton) med flaskeadapter indsat og med lukket oral doseringsdispenser. Quillivant XR er stabil i op til 4 måneder efter rekonstitution.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Oral suspension af udvidet frigivelse (efter rekonstitution med vand): 25 mg pr. 5 ml pr. Ml).

Quillivant XR leveres som pulver, der efter rekonstitution med vand danner en oral suspension af udvidet frigivelse. Produktet leveres i en karton. Hver karton indeholder også en flaske en oral doseringsdispenser og en flaskeadapter.

Produktet skal kun rekonstitueres af farmaceut og ikke af patienten eller plejeren. Efter rekonstitution er produktet en lys beige for solbrun viskøs suspension indeholdende 25 mg pr. 5 ml pr. Ml) methylphenidathydrochlorid.

Flasker med 300 mg pulver (for at fremstille 60 ml suspension) - NDC 24478-321-02
Flasker med 600 mg pulver (for at fremstille 120 ml ophæng) - NDC 24478-322-04
Flasker med 750 mg pulver (for at fremstille 150 ml suspension) - NDC 24478-323-05
Flasker med 900 mg pulver (for at forberede 180 ml suspension) - NDC 24478-324-06

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt fra 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur.]

Dispens i den originale container.

Bortskaffelse

Overhold lokale love og forskrifter om stofmisbrug af CNS -stimulanter. Bortskaf forbliver ubrugte eller udløbne Quillivant XR af et medicin-tilbagevirkende program eller af en autoriseret samler, der er registreret hos Drug Enforcement Administration. Hvis der ikke er noget Take -Back -program eller autoriseret samler, er Mix Quillivant XR med et uønsket ikke -toksisk stof for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og kasser Quillivant XR i husholdningens papirkurv.

Fremstillet af: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852 LB8529. Revideret: juni 2021

Bivirkninger for Quillivant XR

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kendt overfølsomhed over for methylphenidatprodukter eller andre ingredienser i Quillivant XR [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise, når det bruges samtidig med monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]
• Lægemiddelafhængighed [se Boksadvarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ]
• Alvorlige kardiovaskulære reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Blodtryk og hjerterytme stiger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Psykiatriske bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Kliniske forsøg oplever With Other Methylphenidate Products In Children Adolescents End Adults With ADHD

Almindeligvis rapporteret (≥2% af methylphenidatgruppen og mindst dobbelt så stor placering af placebogruppen) bivirkninger fra placebo-kontrollerede forsøg med methylphenidatprodukter inkluderer: appetit nedsat vægt nedsat kvalme abdominal smerte dyspepsi tør mund, der blæser søvnigi-angst nervøsitet. Tachycardia Palpitations Hyperhidrosis og Pyrexia.

Kliniske forsøg oplever With Quillivant XR In Children End Adolescents With ADHD

Der er begrænset erfaring med Quillivant XR i kontrollerede forsøg. Baseret på denne begrænsede oplevelse ser den bivirkningsprofil af Quillivant XR ud som andre methylphenidat-produkter med udvidet frigivelse. De mest almindelige (≥2% i Quillivant XR -gruppen og større end placebo) bivirkninger rapporteret i den fase 3 -kontrollerede undersøgelse udført hos 45 ADHD -patienter (i alderen 6 til 12 år) påvirkede labilitetsudtrækningsinstitutionsinstituationen Insomnia Tic nedsat appetitopkastende bevægelsessyge øjnesmerter og udslæt.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger, der forekommer i ≥2% af forsøgspersoner på Quillivant XR og større end placebo under den kontrollerede crossover -fase

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af methylphenidatprodukter efter godkendelse af methylphenidatprodukter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse bivirkninger er som følger:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Pancytopenia thrombocytopenia thrombocytopenic purpura

Hjerteforstyrrelser: Angina pectoris bradycardia ekstrasystol supraventrikulær tachycardia ventrikulær ekstrasystol

Øjenlidelser: Diplopia mydriasis synshandicap

Generelle lidelser: Brystsmerter Brysthyperpyrexi

Hepatobiliære lidelser: Alvorlig hepatocellulær skade

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødemanafylaktiske reaktioner aurikulære hævelse bullous tilstande eksfoliative forhold urticarias pruritus nec udslæt udbrud og exanthemas nec

Undersøgelser: Alkalisk phosphatase Forøget bilirubin Forøget leverenzym Forøget blodpladetælling faldt antallet af hvide blodlegemer.

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Arthralgia myalgia muskeltrækkende rhabdomyolyse

Nervesystemforstyrrelser: Konvulsion Grand Mal Convulsion Dyskinesia Serotonin syndrom i kombination med serotonergiske lægemidler

Psykiatriske lidelser: Desorientering Hallucination Hallucination Auditiv hallucination Visuel libido ændrer mani

Urogenitalt system: Priapisme

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia erythema

Vaskulære lidelser: Raynauds fænomen

Lægemiddelinteraktioner for Quillivant XR

Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner

Maoi -hæmmere

Administrer ikke Quillivant XR samtidig med monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) eller inden for 14 dage efter at have ophørt MAOI -behandling. Samtidig brug af MAOIS- og CNS -stimulanter kan forårsage hypertensiv krise. Potentielle resultater inkluderer dødsslag myokardieinfarkt aorta dissektion oftalmologiske komplikationer eklampsi lungeødem og nyresvigt.

Antihypertensive stoffer

Quillivant XR may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure and adjust the dosage of the hypertensive drug as needed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Risperidon

Kombineret anvendelse af methylphenidat med risperidon, når der sker en ændring, om en stigning eller et fald i dosering af en eller begge medicin kan øge risikoen for ekstrapyramidale symptomer (EPS). Monitor for tegn på EPS.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Quillivant XR contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Misbrug

CNS-stimulanter inklusive Quillivant XR Andre methylphenidat-holdige produkter og amfetaminer har et stort potentiale for misbrug. Misbrug er kendetegnet ved nedsat kontrol over narkotikamisbrug i tvangsbrug fortsat brug på trods af skade og trang.

Tegn og symptomer på CNS -stimulantmisbrug inkluderer øget hjerterytme respirationshastighed Blodtryk og/eller svedt udvidede elever Hyperaktivitet Restløshed Insomnia Nedsat appetittab af koordinationsrum skyllede hudopkast og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret. Misbrugere af CNS -stimulanter kan tygge snortinjektion eller bruge andre ikke -godkendte administrationsruter, der kan resultere i overdosis og død [se OVERDOSIS ].

For at reducere misbrug af CNS -stimulanter, herunder Quillivant XR, vurderer risikoen for misbrug, inden ordinering. Efter at have ordineret, skal du holde omhyggelige receptposter, uddanne patienter og deres familier om misbrug og om korrekt opbevaring og bortskaffelse af CNS-stimulanter overvåger for tegn på misbrug, mens de er på terapi og revurderer behovet for Quillivant XR-brug.

Afhængighed

Tolerance

Tolerance (a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug’s desired and/or undesired effects over time) can occur during chronic therapy with CNS stimulants including Quillivant XR.

Afhængighed

Fysisk afhængighed (en tilstand af tilpasning, der manifesteres ved et tilbagetrækningssyndrom produceret ved pludselig ophør med hurtig dosisreduktion eller administration af en antagonist) kan forekomme hos patienter, der er behandlet med CNS -stimulanter, herunder Quillivant XR. Tilbagetrækningssymptomer efter pludselig ophør efter langvarig høj doseringsadministration af CNS-stimulanter inkluderer dysforisk humør; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Advarsler for Quillivant XR

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Quillivant XR

Potentiale for misbrug og afhængighed

CNS-stimulanter, herunder Quillivant XR Andre methylphenidat-holdige produkter og amfetaminer har et stort potentiale for misbrug og afhængighed. Vurder risikoen for misbrug, inden ordinering og overvågning af tegn på misbrug og afhængighed, mens du er på terapi [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Alvorlige kardiovaskulære reaktioner

Slag og myokardieinfarkt er forekommet hos voksne behandlet med CNS -stimulanter i anbefalede doser. Pludselig død har fundet sted hos børn og unge med strukturelle hjerteafvik og andre alvorlige hjerteproblemer og hos voksne, der tager CNS -stimulanter i anbefalede doser til ADHD. Undgå brug hos patienter med kendt strukturel hjertemæssige abnormiteter kardiomyopati alvorlig hjertearytmier koronar arteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Yderligere evaluering af patienter, der udvikler anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkope eller arytmier under behandling med Quillivant XR.

Blodtryk og hjerterytme stiger

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mm Hg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 bpm). Enkeltpersoner kan have større stigninger. Overvåg alle patienter for hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS-stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet episode hos patienter. Før patienter på behandlingsskærmen til risikofaktorer for at udvikle en manisk episode (f.eks. Comorbid eller historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestillende tænkning eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde Quillivant XR. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0 i placebo-behandlede patienter.

Priapisme

Langvarige og smertefulde erektioner, der undertiden kræver kirurgisk intervention, er rapporteret med methylphenidatprodukter hos både pædiatriske og voksne patienter. Priapisme blev ikke rapporteret med lægemiddelinitiering, men udviklet efter nogen tid på lægemidlet ofte efter en stigning i dosis. Priapisme har også vist sig i en periode med tilbagetrækning af medikamenter (narkotikaferie eller under ophør). Patienter, der udvikler unormalt vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner, bør søge øjeblikkelig lægehjælp.

Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen

CNS -stimulanter, herunder Quillivant XR, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid inkluderer meget sjældne følger digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i efter markedsføringsrapporter på forskellige tidspunkter og ved terapeutiske doser i alle aldersgrupper i løbet af behandlingsforløbet. Tegn og symptomer forbedres generelt efter reduktion i dosis eller seponering af lægemidlet. Omhyggelig observation af digitale ændringer er nødvendig under behandling med ADHD -stimulanter. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter.

Langvarig undertrykkelse af vækst

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter. Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a Midlertidig afmatning i vækstraten (i gennemsnit i alt ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst i denne udviklingsperiode.

Monitor vækst (vægt og højde) hos pædiatriske patienter behandlet med CNS -stimulanter, herunder Quillivant XR. Patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienter om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning and Brug til brug ).

Kontrolleret stof Status/Potentiale for misbrug og afhængighed

Rådgiv patienter og deres plejere om, at Quillivant XR er et føderalt kontrolleret stof, og det kan misbruges og føre til afhængighed [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Instruct patients that they should not give Quillivant XR to anyone else. Advise patients to store Quillivant XR in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients to comply with laws and regulations on drug disposal. Advise patients to dispose of remaining unused or expired Quillivant XR through a medicine take-back program if available [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Misbrug End Afhængighed ].

Instruktioner til anvendelse af den lukkede orale doseringsdispenser

Giv følgende instruktioner om administration til patienten eller plejeren:

• Apotekeren skal levere denne medicin i sin originale emballage (flaske inden for karton) med flaskeadapteren fuldt indsat og den ledsagende orale doseringsdispenser. Brug kun med den orale doseringsdispenser forsynet med dette produkt.
• Kontroller, og sørg for, at Quillivant XR -flasken indeholder flydende medicin. Hvis Quillivant XR er i pulverform, skal du ikke bruge den. Returner det til din farmaceut.
• Ryst kraftigt Flasken med Quillivant XR i mindst 10 sekunder før hver dosis for at sikre, at den korrekte dosis administreres.
• Fjern flaskehætten. Bekræft, at flaskeadapteren er indsat i toppen af ​​flasken.
• Indsæt spidsen af ​​den orale doseringsdispenser, der leveres med dette produkt i flaskeadapteren.
• Drej flasken på hovedet og træk ordineret mængde Quillivant XR ind i den orale doseringsdispenser.
• Fjern fyldt oral doseringsdispenser fra flaske og dispenser quillivant XR direkte i munden.
• Udskift flaskehætte og opbevar flaske som anført.
• Vask oral doseringsdispenser efter hver brug (komponenter er opvaskemaskine).

Alvorlige kardiovaskulære risici

Rådgiv patienters plejere og familiemedlemmer om, at der er et potentiale for alvorlige hjerte -kar -risici, herunder pludselig dødsmyokardieinfarkt og slagtilfælde med Quillivant XR -brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Blodtryk og hjerterytme stiger

Rådgive patienter om, at Quillivant XR kan hæve blodtrykket og hjerterytmen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske risici

Rådgive patienter om, at Quillivant XR i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden en tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Priapisme

Rådgiv patienters plejere og familiemedlemmer om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruer patienten om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen]

• Instruer patienter, der begynder behandling med Quillivant XR om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde og/eller kan ændre farve fra bleg til blå til rød.
• Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.
• Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager Quillivant XR.
• Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter.

Undertrykkelse af vækst

Rådgiv patienter familier og plejere om, at Quillivant XR kan forårsage afmatning af vækst og vægttab [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alkoholeffekt

Patienter skal rådes til at undgå alkohol, mens de tager Quillivant XR oral suspension. Forbrug af alkohol, mens du tager Quillivant XR, kan resultere i en hurtigere frigivelse af dosis af methylphenidat [se Klinisk farmakologi ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 -mus, forårsagede methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer og hos mænd kun en stigning i hepatoblastomer i en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er cirka 4 gange den maksimale anbefalede humane dosis på en mg/m ² basis. Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Methylphenidat forårsagede ikke nogen stigning i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er cirka 5 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis på en mg/m ² basis.

Mutagenese

Methylphenidat var ikke mutagen i In vitro Ames omvendt mutationsassay eller i In vitro Muslymfomcellefremme -mutationsassay. Søsterchromatidudvekslinger og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag klastogen respons i en In vitro Assay i dyrkede kinesiske hamster -æggestokkel (CHO) celler. Methylphenidat var negativ i en forgæves Mus knoglemarv Micronucleus assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser på op til 160 mg/kg/dag ca. 8 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis på en mg/m ² basis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for ADHD -medicin under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for psykostimulanter på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/otermedications/. _

Risikooversigt

Der er begrænsede offentliggjorte studier og små case -serier, der rapporterer om brugen af ​​methylphenidat hos gravide kvinder; Imidlertid er dataene utilstrækkelige til at informere enhver medikamentassocierede risici. Der er kliniske overvejelser [se Kliniske overvejelser ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 2 and 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD). However spina bifida was observed in rabbits at a dose 40 times the MRHD [se Data ].

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulerende medicin, såsom Quillivant XR, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt hos amfetaminafhængige mødre.

Data

Dyredata

I undersøgelser udført hos rotter og kaniner blev methylphenidat administreret oralt i doser på henholdsvis op til 75 og 200 mg/kg/dag i perioden med organogenese. Teratogene effekter (øget forekomst af føtal spina bifida) blev observeret hos kaniner i den højeste dosis, hvilket er cirka 40 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på en mg/m ² basis. The no effect level for embryo-fetal development in rabbits was 60 mg/kg/day (11 times the MRHD on a mg/m ² basis). Der var ingen bevis for specifik teratogen aktivitet hos rotter, skønt øgede forekomster af føtal skeletvariationer blev set på det højeste dosisniveau (7 gange MRHD på en Mg/m ² basis) som også var maternalt toksisk. No-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos rotter var 25 mg/kg/dag (2 gange MRHD på en mg/m ² basis).

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmaforhold i området mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktionen. Langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra CNS-stimulerende eksponering er ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Quillivant XR og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Quillivant XR eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitation søvnløshed, og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Quillivant XR er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år. Brug af Quillivant XR hos pædiatriske patienter 6 til 12 år understøttes af en passende og godt kontrolleret undersøgelse [se Kliniske studier ]. Use in 12 to 17 year old’s is supported by the adequate and well-controlled studies of Quillivant XR in younger pediatric patients and additional pharmacokinetic data in adolescents along with safety information from other methylphenidate–containing products. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established. Safety and efficacy in pediatric patients below the age of 6 years have not been established.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Vækst skal overvåges under behandling med CNS -stimulanter, herunder Quillivant XR. Børn, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få afbrudt deres behandling [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Juvenile dyredata

Rotter behandlet med methylphenidat tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede et fald i spontan lokomotorisk aktivitet i voksen alder. Der blev kun observeret et underskud i erhvervelse af en specifik læringsopgave. De doser, hvor disse fund blev observeret, er mindst 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på en mg/m ² basis.

I undersøgelsen udført i unge rotter blev methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). Da disse dyr blev testet som voksne (postnatal uger 13 til 14), blev spontan lokomotorisk aktivitet observeret hos mænd og hunner, der tidligere blev behandlet med 50 mg/kg/dag (ca. 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD] på en mg/m ² basis) eller større, og et underskud i erhvervelsen af ​​en specifik læringsopgave blev observeret hos kvinder udsat for den højeste dosis (12 gange MRHD på en mg/m ² basis). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m ² basis). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Geriatrisk brug

Quillivant XR has not been studied in patients over the age of 65 years.

Overdoseringsoplysninger til Quillivant XR

Konsulter med et certificeret giftkontrolcenter (1-800-222-1222) for ajourført vejledning og rådgivning om håndtering af overdosering med methylphenidat. Tegn og symptomer på akut methylphenidat overdosering, der hovedsageligt er fra overstimulering af CNS og fra overdreven sympatomimetiske effekter kan omfatte følgende: kvalme opkastning af diarré rastløshed angst agitation rystelser Hyperreflexia muskeltrækkning kramper (kan følges af coma) euphoria forvirring hallucinations ryster, der slår flushing hovedache hyperpyrex tachycardia palpitations cardiac arrhythmias hypertension hypotension tachypnea mydriasis dryness of mucous membranes and rhabdomyolysis.

Dong Quai -dosering til hormonel balance

Kontraindikationer for Quillivant XR

Quillivant XR is contraindicated in patients known to be hypersensitive to methylphenidate or other components of Quillivant XR. Hypersensitivity reactions such as angioedema and anaphylactic reactions have been reported in patients treated with other methylphenidate products [se Bivirkninger ].

Monoaminoxidaseinhibitorer

Quillivant XR is contraindicated during treatment with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and also within 14 days following discontinuation of treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) because of the risk of hypertensive crisis [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Quillivant XR

Handlingsmekanisme

Methylphenidat HCl er et centralnervesystem (CNS) stimulant.

Farmakodynamik

Methylphenidat er en racemisk blanding bestående af d -og l -isomerer. De d -isomer er mere farmakologisk aktiv end l –Sisomer. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt. Methylphenidat blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin i den presynaptiske neuron og øger frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Farmakokinetik

Absorption

Efter en enkelt 60 mg oral dosis af Quillivant XR hos 28 raske voksne individer i en crossover -undersøgelse under fastende forhold d -Methylphenidat ( d -MPH) gennemsnit (± SD) spids plasmakoncentrationer på 13,6 (± 5,8) ng/ml forekom i en median tid på 5 timer efter dosering (figur 2). Den relative biotilgængelighed af quillivant XR sammenlignet med methylphenidat IR oral opløsning (2x30 mg q6H) er 95%.

Figur 2: Gennemsnit d -Methylphenidat plasmakoncentrationstidsprofiler

Den enkelte dosis farmakokinetik af d -MPH under Fed -forhold er sammenfattet (tabel 3) fra undersøgelser hos børn og unge med ADHD og raske voksne efter en oral dosis på 60 mg Quillivant XR.

Tabel 3: d -MPH PK -parametre (gennemsnit ± SD) efter 60 mg oral dosering af quillivant XR*

Madeffekter

I en undersøgelse hos voksne frivillige til at undersøge virkningerne af et højt fedtindhold på biotilgængeligheden af ​​Quillivant XR i en dosis på 60 mg tilstedeværelsen af ​​fødevarer reducerede tiden til topkoncentration med ca. 1 time (Fed: 4 timer mod fast: 5 timer). Generelt øgede et måltid med højt fedtindhold den gennemsnitlige Cmax af Quillivant XR med ca. 28% og AUC med ca. 19%. Disse ændringer betragtes ikke som klinisk signifikante.

Eliminering

Efter en enkelt 60 mg oral dosis af Quillivant XR hos 28 raske voksne individer under fastende forhold Den gennemsnitlige plasmaterminal eliminering halveringstid på d -Methylphenidat var 5,6 (± 0,8) timer.

Metabolisme

Hos mennesker metaboliseres metaboliseret primært via deesterificering til alfa-phenylpiperidin-eddikesyre (PPAA). Metabolitten har ringe eller ingen farmakologisk aktivitet.

Udskillelse

Efter oral dosering af radiomærket methylphenidat hos mennesker blev ca. 90% af radioaktiviteten udvundet i urin. Den vigtigste urinmetabolit var PPAA, der tegner sig for ca. 80% af dosis.

Alkoholeffekt

En In vitro Undersøgelse blev udført for at undersøge virkningen af ​​alkohol på frigørelsesegenskaberne for methylphenidat fra Quillivant XR oral suspension. Ved alkoholkoncentrationer på 5% og 10% var der ingen virkning af alkohol på frigørelseskarakteristika for methylphenidat. Ved 20% alkoholkoncentration var der i gennemsnit en stigning på 20% i lægemiddeleksponering [se Dosering og administration ].

Specifikke populationer

Køn

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​Quillivant XR til at påvise kønsvariationer i farmakokinetik.

Race

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​Quillivant XR til at påvise etniske variationer i farmakokinetik.

Alder

Farmakokinetikken af ​​methylphenidat efter Quillivant XR -administration blev undersøgt hos pædiatriske patienter med ADHD mellem 9 og 15 år. Efter en enkelt oral dosis på 60 mg quillivant XR -plasmakoncentrationer af methylphenidat hos børn (9 til 12 år gammel; n = 3) var cirka dobbelt så stor de koncentrationer, der blev observeret hos voksne. Plasmakoncentrationerne hos unge patienter (13 til 15 år gamle; n = 4) svarede til dem hos voksne.

Nedskærmning af nyren

Der er ingen erfaring med brugen af ​​Quillivant XR hos patienter med nyreinsufficiens. Efter oral administration af radiomærket methylphenidat hos mennesker blev methylphenidat i vid udstrækning metaboliseret, og ca. 80% af radioaktiviteten blev udskilt i urinen i form af PPAA. Da renal clearance ikke er en vigtig rute for methylphenidat clearance, forventes renal insufficiens at have ringe indflydelse på farmakokinetikken af ​​Quillivant XR.

Leverskrivning i leveren

Der er ingen erfaring med brugen af ​​Quillivant XR hos patienter med leverinsufficiens.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Quillivant XR blev evalueret i en laboratorieundersøgelse udført hos 45 pædiatriske patienter (i alderen 6 til 12 år) med ADHD. Patienter i forsøget mødte diagnostisk og statistisk manual for mentale sygdomme 4. udgave (DSM-IV ^® ) Kriterier for ADHD. Undersøgelsen begyndte med en open-label dosisoptimeringsperiode (4 til 6 uger) med en indledende Quillivant XR-dosis på 20 mg en gang dagligt om morgenen. Dosis kunne titreres ugentligt i trin på 10 eller 20 mg, indtil en terapeutisk dosis eller den maksimale dosis på 60 mg/dag blev nået. I slutningen af ​​dosisoptimeringsperioden modtog ca. 5% af forsøgspersonerne 20 mg/dag; 39% 30 mg/dag; 31% 40 mg/dag; 10% 50 mg/dag; og 15% 60 mg/dag. Personer gik derefter ind i en 2-ugers randomiseret dobbeltblind crossover-behandling med den individuelt optimerede dosis af Quillivant XR eller placebo. I slutningen af ​​hver uge evaluerede skolelærere og raters opmærksomheden og opførslen hos emnerne i et laboratorieklasselokale ved hjælp af Swanson Kotkin Agler M-Flynn og Pelham (Skamp) ratingskala. Det primære effektendepunkt var den skamp-kombinerede score ved 4 timer efter dosering. De vigtigste sekundære effektivitetsendepunkter var de skamp-kombinerede score på 0,75 2 8 10 og 12 timer efter dosering.

Resultater fra den første dobbeltblinde placebokontrollerede uge af undersøgelsen er sammenfattet i figur 3. skamp-kombinerede scoringer blev statistisk signifikant lavere (forbedret) på alle tidspunkter (NULL,75 2 4 8 10 12 timer) efter dosering med Quillivant XR sammenlignet med placebo.

Figur 3: Absolut skamp-kombineret score efter behandling med Quillivant XR eller placebo i periode 1.

Patientinformation til Quillivant XR

Quillivant XR ^®
( Kwil-e-vant )
(methylphenidat hydrochlorid) til oral suspension af udvidet frigivelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Quillivant XR?

Quillivant XR is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Quillivant XR in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Quillivant XR may harm others and is against the law.

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har (eller har en familiehistorie om) nogensinde misbrugt eller været afhængig af alkoholreceptionsmedicin eller gademediciner.

Følgende er rapporteret ved anvendelse af methylphenidathydrochlorid og andre stimulerende medicin.

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har nogen hjerteproblemer hjertefejl High blodtryk eller en familiehistorie med disse problemer.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter Quillivant XR.

Din sundhedsudbyder skal kontrollere dit eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Quillivant XR.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse, mens du tager Quillivant XR.

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med selvmordsbipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager Quillivant XR, især at se eller høre ting, der ikke er reelle at tro på ting, der ikke er reelle eller er mistænkelige.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har, eller dit barn har følelsesløshed i hudfarve i hudfarve eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har, eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens du tager Quillivant XR.

1. Hjerte-relaterede problemer:
   • Pludselig død hos patienter, der har hjerteproblemer eller hjertefejl
   • Slag og hjerteanfald hos voksne
   • Øget blodtryk og hjerterytme
2. Psykiske (psykiatriske) problemer:
   • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
   • Ny eller værre bipolar sygdom
   • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer, der tror på ting, der ikke er sandt, er mistænkelige) eller nye maniske symptomer
3. Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen]:
   • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
   • Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Hvad er Quillivant XR?

Quillivant XR is a central nervous system stimulant prescription medicine.

Quillivant XR is a liquid medicine at du tager gennem munden.

Det bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Quillivant XR may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in people with ADHD.

Det vides ikke, om Quillivant XR er sikker og effektiv hos børn under 6 år.

Tag ikke Quillivant XR, hvis du eller dit barn:

• er allergiske over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i Quillivant XR. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Quillivant XR.
• tager eller har taget inden for de sidste 14 dage en type antidepressionsmedicin kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI).

Quillivant XR may not be right for you or your child. Before starting Quillivant XR tell your or your child’s health care provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Hjerteproblemer Hjertdefekter Højt blodtryk
• Psykiske problemer inklusive Psykose Mania bipolar sygdom eller depression
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer
• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Quillivant XR vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for ADHD -medicin under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Quillivant XR og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Quillivant XR, skal https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/otermedications/.
• Hvis du ammer eller planlægger at amme. Quillivant XR passerer ind i din modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil tage Quillivant XR eller brystfoder.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, som du eller dit barn tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud. Quillivant XR and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Quillivant XR.

Din sundhedsudbyder vil beslutte, om Quillivant XR kan tages med andre medicin.

Fortæl især din sundhedsudbyder, om du eller dit barn tager:

• Anti-depressionsmedicin inklusive Maois

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek. Start ikke nogen ny medicin, mens du tager Quillivant XR uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal Quillivant XR tages?

• Læs de trin-for-trin-instruktioner til brug af Quillivant XR-ophæng med forlænget frigivelse i slutningen af ​​denne medicinguide.
• Tag Quillivant XR nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder kan muligvis justere dosis, hvis det er nødvendigt, indtil den er den rigtige for dig eller dit barn. Under dosisjustering kan du eller dit barn stadig have ADHD -symptomer.
• Quillivant XR should be used with the oral dosing dispenser provided with the product. Hvis den orale doseringsdispenser mangler eller ikke angives, skal du kontakte din farmaceut for en udskiftning.
• Kontroller, og sørg for, at Quillivant XR -flasken indeholder flydende medicin. Hvis Quillivant XR er i pulverform, skal du ikke bruge den. Returner det til din farmaceut.
• Kontroller og sørg for, at flaskeadapteren blev indsat fuldt ud i flasken af ​​farmaceut. Hvis flaskeadapteren ikke indsættes fuldt ud, skal du indsætte adapteren i flasken.
• Tag Quillivant XR 1 gang hver dag om morgenen. Quillivant XR er en ophæng med udvidet frigivelse. Det frigiver medicin i din krop hele dagen.
• Quillivant XR can be taken with or without food. Taking Quillivant XR with food may shorten the time it takes for the medicine to start working.
• Fra tid til anden kan din sundhedsudbyder muligvis stoppe Quillivant XR -behandling i et stykke tid for at kontrollere ADHD -symptomer.
• Din sundhedsudbyder kan muligvis foretage regelmæssige kontroller af blodhjertet og blodtrykket, mens du tager Quillivant XR.
• Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager Quillivant XR. Quillivant XR-behandling kan stoppes, hvis der findes et problem under disse kontrol.
• I tilfælde af forgiftning skal du ringe til dit Poison Control Center på 1-800-222-1222 med det samme eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum.
• Hvis en dosis går glip af dig, eller dit barn skal tale med din sundhedsudbyder om dosering.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Quillivant XR?

• Quillivant XR should not be taken with MAOI medicines. Do not start taking Quillivant XR if you stopped taking an MAOI in the last 14 days.
• Drik ikke alkohol, mens du tager Quillivant XR. Dette kan forårsage en hurtigere frigivelse af din methylphenidatdosis.

Hvad er de mulige bivirkninger af Quillivant XR?

Quillivant XR may cause serious side effects including:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Quillivant XR? For information om rapporterede hjerte og mentale problemer.

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Smertefulde og langvarige erektioner (priapisme) er forekommet med methylphenidat. Hvis du eller dit barn udvikler priapisme, skal du søge medicinsk hjælp med det samme. Fordi priapisme kan forårsage langvarig skade, skal den kontrolleres af en sundhedsudbyder med det samme.
• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn

De mest almindelige bivirkninger af Quillivant XR inkluderer:

• nedsat appetit
• problemer med at sove
• kvalme
• opkast
• dårlig fordøjelse
• mavesmerter
• vægttab
• angst
• svimmelhed
• irritabilitet
• humørsvingninger
• Hurtigt hjerteslag
• øget blodtryk

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Quillivant XR.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Quillivant XR?

• Opbevar Quillivant XR på et sikkert sted ved 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Hold Quillivant XR og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Quillivant XR

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Quillivant XR til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Quillivant XR til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Quillivant XR, der blev skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Quillivant XR?

Aktiv ingrediens: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive ingredienser: Natriumpolystyren sulfonat povidon triacetin polyvinylacetat saccharose vandfri trisodium citrat vandfri citronsyre natrium benzoat sugralose poloxamer 188 majsstivelse xanthan gummi talk banan smag og silikonsioxid.

For mere information, gå til www.quillivantxr.com eller ring (732) -940-0358.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Dette produkts etiket er muligvis blevet opdateret. For nuværende fuld ordineringsoplysninger kan du besøge www.trispharma.com.

Brug til brug

Quillivant XR ^®
( Kwil-e-vant )
(methylphenidat hydrochlorid)
For oral suspension til udvidet frigivelse

Læs disse instruktioner til brug, før du bruger Quillivant XR, og hver gang får du en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med sundhedsudbyderen om dit eller dit barns medicinske tilstand eller behandling.

Trin 1. Fjern Quillivant XR -flasken og oral doseringsdispenser fra kassen (Se figur A) . Hvis den orale doseringsdispenser mangler eller ikke angives, skal du kontakte din farmaceut for en udskiftning.

Figur a

Trin 2. Kontroller, og sørg for, at den quillivant XR -flaske indeholder flydende medicin (Se figur B) . Hvis Quillivant XR stadig er i pulverform Brug det ikke. Returner det til din farmaceut.

Figur b

Trin 3. Ryst flasken godt (op og ned) i mindst 10 sekunder før hver brug (Se figur C) .

Figur c

Trin 4. Ukap flasken og kontroller, at flaskeadapteren er blevet indsat fuldt ud i flasken (Se figur D) .

Figur d

Trin 4 (fortsat). Hvis flaskeadapteren (Se figur E) er ikke blevet indsat af farmaceut i flaskeindsatsadapteren i flasken som vist (Se figur E og figur F).

Efter flaskeadapteren er indsat fuldt ud i flasken (Se figur G) det bør ikke fjernes. Hvis flaskeadapteren ikke er indsat og mangler i kassen, skal du kontakte din farmaceut.

Flaskeadapteren skal indsættes fuldt ud og skal være jævn med munden på flasken og skal forblive på plads for at lade barnetresistent hætte arbejde på den rigtige måde.

Figur g

Trin 5. Kontroller den Quillivant XR -dosis i milliliter (ML) som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Find dette nummer på den orale doseringsdispenser (Se figur H) .

Figur h

Trin 6. Indsæt spidsen af ​​den orale doseringsdispenser i den lodrette flaske, og skub stemplet helt ned (Se figur I).

Figur i

Trin 7. Med den orale doseringsdispenser på plads, skal du dreje flasken på hovedet. Træk stemplet til det antal ML, du har brug for (mængden af ​​flydende medicin i Trin 5 - Se figur J).

Figur j

Trin 7 (fortsat). Mål antallet af ml medicin fra den hvide ende af stemplet (Se figur K).

Figur k

Trin 8. Fjern den orale doseringsdispenser fra flaskeadapteren.

Trin 9. Sprøjt langsomt quillivant XR direkte ind i dit eller dit barns mund (Se figur L).

Figur l

Trin 10. Knap flasken tæt. Opbevar flasken lodret ved 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C)

(Se figur M).

Figur m

Trin 11. Rengør den orale doseringsdispenser efter hver brug ved at placere opvaskemaskinen eller ved at skylle med ledningsvand (Se figur n).

Figur n

Disse brugsinstruktioner er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.