Radiesse

Beskrivelse til radiesse

Radiesse® injicerbart implantat er et sterilt ikke-pyrogen semi-solid sammenhængende implantat, hvis principkomponent er syntetisk calciumhydroxylapatit suspenderet i et gelbærer med sterilt vand til injektionsglycerin og natriumcarboxymethylcellulose. Radiesse injicerbart implantat (NULL,0cc 1,5cc 0,8cc 0,3cc) har et CAHA -partikelstørrelsesområde på 25-45 mikron og bør injiceres med en 25 gauge ydre diameter (O.D.) til 27 gauge indre diameter (I.D.) nål.

Anvendelser til radiesse

Radiesse -injicerbart implantat er indikeret til subdermal implantation til korrektion af moderat til svære ansigtsrynker og fold, såsom nasolabiale folder, og det er også beregnet til restaurering og/eller korrektion af tegnene på ansigtsfedttab (lipoatrophy) hos mennesker med human immunodeficiensvirus.

Dosering til radiesse

Rutevejledning til brug

Generel

Følgende er påkrævet til den perkutane injektionsprocedure:

• Radiesse injicerbar implantatsprøjte (er)
• 25 gauge OD - 27 gauge ID -nål (er) med luer lås fittings

1. Forbered patienten til perkutan injektion ved hjælp af standardmetoder. Behandlingsinjektionsstedet skal markeres og tilberedes med et passende antiseptisk middel. Lokal eller topisk anæstesi på injektionsstedet skal bruges efter lægens skøn.
2. Forbered sprøjterne af radiesse injicerbart implantat og injektionsnålen (er) inden den perkutane injektion. En ny injektionsnål kan bruges til hver sprøjte eller den samme injektionsnål kan være forbundet til hver ny sprøjte.
3. Fjern folieposen fra kartonen. Åbn folieposen ved at rive i hakene (markeret 1 og 2), og fjern sprøjten fra folieposen. Der er en lille mængde fugt, der normalt findes inde i folieposen til steriliseringsformål; Dette er ikke en indikation af et mangelfuldt produkt.
4. Skræl eller drej nålemballagen fra hinanden for at udsætte navet. Til brug af andre nåle end nålen (er), der leveres med denne pakke, følger de anvisninger, der er leveret med nålen (e).
5. Fjern luer -sprøjtekappen fra den distale ende af sprøjten, inden du fastgør nålen. Sprøjten af ​​radiesse injicerbart implantat kan derefter vrides på den luer -låsemontering af nålen, der sørger for ikke at forurene nålen. Kasser nålpakke. Nålen skal strammes sikkert til sprøjten og er grundet med radiesse injicerbart implantat. Hvis overskydende implantat er på overfladen af ​​Luer -låserne, skal det tørres rent med steril gasbind. Skub langsomt sprøjten stemplet, indtil radiesse injicerer implantatekstruderer fra enden af ​​nålen. Hvis der bemærkes lækage ved Luer -monteringen, kan det være nødvendigt at stramme nålen eller fjerne nålen og rengøre overfladerne på Luer -monteringen eller i ekstreme tilfælde erstatte både sprøjten og nålen.
6. Find det indledende sted for implantatet. Arvæv og brusk kan være vanskeligt eller umuligt at behandle. Undgå, hvis det er muligt, gennem disse vævstyper, når du fremmer injektionsnålen.
7. Det indsprøjtede beløb varierer afhængigt af stedet og omfanget af den ønskede restaurering eller forstørrelse. Radiesse injicerbart implantat skal injiceres underdermalt.
8. Brug en korrektionsfaktor på 1: 1. Ingen overkorrektion er nødvendig.
9. Indsæt nålen med skrå ned på cirka en 30 ° vinkel på huden. Nålen skal glide under dermis til det punkt, du ønsker at begynde injektionen. Dette skal let være håndgribeligt med det ikke- dominerende hånd.
10. Hvis der opstår betydelig modstand, når man skubber stemplet, kan injektionsnålen bevæges lidt for at muliggøre lettere placering af materialet, eller det kan være nødvendigt at ændre injektionsnålen. Et nålestop forekom i den kliniske undersøgelse af nasolabial fold. Nåle -syltetøj er mere sandsynligt ved brug af nåle, der er mindre end 27Gauge ID.
11. Fremfør nålen ind i underdermis til startplaceringen. Skub stemplet på radiesse -injicerbar implantatsprøjtning for at starte injektionen og langsomt indsprøjte implantatmaterialet i lineære tråde, mens nålen trækker nålen tilbage. Fortsæt med at placere yderligere materialelinjer, indtil det ønskede korrektionsniveau er opnået.
12. Påfør langsomt kontinuerligt jævnt tryk på sprøjten stemplet for at injicere implantatet, når du trækker nålen tilbage. Implantatmaterialet skal være fuldstændigt omgivet af blødt væv uden at forlade kugleaflejringer. Det injicerede område kan masseres efter behov for at opnå jævn fordeling af implantatet.
13. Brug en gang og kasser i overensstemmelse med lokale sikkerhedsstandarder.

Teknik til blanding af radiesse injicerbart implantat og 2% lidocaine HCL

FORSIGTIGHED: Brug ikke radiesse injicerbart implantat og 2% lidocaine -blanding senere end 2 timer efter blanding.

FORSIGTIGHED: De samlede komponenter er kun beregnet til engangsbrug.

Inden for den kliniske undersøgelse blev følgende komponenter anvendt:

• Steril 27 gauge 0,5 regelmæssig vægnål med Luer Lock Connector (ikke leveret af Merz Aesthetics Inc.).
• 3.0cc steril polypropylen luer-lock sprøjte (BD 309585)
• 0,2cc af Hospira Inc. (NDC 0409-4277-02) 2% Lidocaine HCl til injektions USP-løsning (ikke leveret af Merz Aesthetics Inc.)
• Steril kvind-til-kvindelig Luer Lock Connector (Braun FDC1000 eller Baxa 13901)
• 1,3cc sprøjte af radiesse injicerbart implantat

3,0cc sterile polypropylenblandingssprøjte (BD 309585) og kvinden-til-kvindelig Luer Lock Connector (Baxa 13901) er separat tilgængelige i Merz Aesthetics-tilbehørssættet. Hverken Lidocaine eller den sterile 27 gauge 0,5 nål leveres af Merz Aesthetics Inc.

Komponentmontering og blandingsinstruktioner

1. Saml komponenterne og udfør blandingen ved hjælp af steril teknik (se figur 1).

Figur 1: Venstre til højre: Kvinde-til-kvindelig Luer Lock Connector Radiesse sprøjte 3.0cc blande sprøjte steril 27 gauge 0,5 nål

2. Tegn lidocaine i en 3,0cc steril polypropylenblandingssprøjte udstyret med en steril 27 gauge 0,5 nål.

3. Tryk på blandingssprøjten, der indeholder lidocaine, og tryk på dens skubbestang for at fjerne al overskydende luft.

4. Fjern den sterile 27gauge 0,5 nål.

5. Tilslut fast blandingssprøjten til radiesse-sprøjten ved hjælp af den kvindelige til kvindelige Luer-låsestik (se figur 2 og 3).

Figur 2

Figur 3

6. Bland den lidocaine og radiesse injicerbart implantat ved skiftevis at deprimeret stemplerne først på blandingssprøjten og derefter på radiesse -sprøjten til ti blandingsslag (hver blanding af slagtilfælde er en komplet komprimering af blanding af sprøjtesprøjtning efterfulgt af en komplet komprimering af Radiess Syree -plungeren). Stempler komprimeres fast og hurtigt med cirka to komprimeringer i sekundet.

Figur 4

7. Efter blanding Fjern blandingssprøjten og den kvindelige til kvindelige Luer Lock-stik og kasser.

Hvad bruges cyclobenzaprin 5 mg til

8. Monter sprøjten, der indeholder lidocaine- og radiesseblandingen med en injektionsnål.

9. Fortsæt med injektionen af ​​Radiesse -injicerbart implantat.

Den kliniske undersøgelse blev udført ved at blande 0,2cc på 2% lidocaine med 1,3cc radiesse injicerbart implantat i 3,0cc BD -sprøjten. Nedenstående tabel giver forholdet på 2% lidocaine, der skal blandes med de forskellige sprøjtemængder af radiesse -injicerbart implantat. Disse forhold resulterer i den samme koncentration på 2% lidocaine (w/v%) i radiesse -injicerbart implantat, der var blandet i den kliniske undersøgelse efter regnskab for det døde rum i radiesse og 3,0cc BD -blandingsprøjter (se tabel 34).

Tabel 34: Lidocaine -koncentration

Opbevaring

Radiesse injicerbart implantat skal opbevares ved en kontrolleret stuetemperatur mellem 15 ° C og 32 ° C (59 ° F og 90 ° F). Udløbsdatoen, når den opbevares i disse temperaturer, er to år fra fremstillingsdatoen. Brug ikke, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Bortskaffelse

Brugte og delvist anvendte sprøjter og injektions nåle kan være biohazardous og bør håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med medicinsk praksis og lokale statslige eller føderale regler.

Garanti

Merz Aesthetics Inc. garanterer, at der er udøvet rimelig omhu i designet og fremstillingen af ​​dette produkt.

Denne garanti er i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er beskrevet heri, uanset om de udtrykkes eller underforståede ved drift af lovgivning eller på anden måde, men ikke begrænset til nogen underforståede garantier for salgbarhed eller egnethed til dets særlige formål.

Håndtering og opbevaring af dette produkt såvel som faktorer, der vedrører patientdiagnosebehandlingskirurgiske procedurer og andre spørgsmål ud over Merz Aesthetics kontrol, påvirker direkte produktet og resultaterne opnået fra dets anvendelse. Merz Aesthetics forpligtelse i henhold til denne garanti er begrænset til udskiftning af dette produkt, og Merz -æstetik er ikke ansvarlig for tilfældigt eller følgeskader eller udgifter direkte eller indirekte, der opstår ved brug af dette produkt. Merz -æstetik påtager sig hverken eller bemyndiger nogen person til at antage for Merz -æstetik noget andet eller yderligere ansvar eller ansvar i forbindelse med dette produkt.

Fremstillet af: Merz Aesthetics Inc. 4133 Courtney Road Suite

Bivirkninger til radiesse

Bivirkninger

Nasolabial foldes klinisk forsøg før markedet

Tabel 1-4 indeholder bivirkninger for 117 patienter i en randomiseret kontrolleret undersøgelse på 4 amerikanske undersøgelsessteder. Patienter i undersøgelsen modtog radiesse injicerbart implantat i den ene side af ansigtet og et kollagendermalt implantat som kontrollen i den anden side af ansigtet. Bivirkninger rapporteret i patientdagbøger i løbet af de 14 dage efter behandlingen er anført i tabel 1 og 2. læge rapporterede bivirkninger er dem, der er rapporteret af efterforskere og patienter når som helst uden for de 2 ugers dagbøger. Disse bivirkninger præsenteres i tabel 3 og 4.

Tabel 1:
Rapporteret gennem patientdagbøger Antal patienter med mindst en bivirkning af bivirkningstype N = 117

Der blev rapporteret om 12 systemiske bivirkninger for 9 patienter. Ingen af ​​disse systemiske bivirkninger var relateret til hverken radiesse injicerbart implantat eller kontrol og omfattede nødbærekirurgi brystsmerter inficeret og eksponeret brystimplantat gastroenteritis livmoderfibroider hovedpineforbrænding og følelsesløshed i tunge og tunger tunge ulceration og træthed.

Tabel 2: Bivirkninger om bivirkninger af patientens dagbog
Af bivirkningstype n = 117

Tabel 3: Læge rapporterede om bivirkninger
Antal patienter med mindst en bivirkning af bivirkningstype n = 117

Tabel 4: Læge rapporterede om bivirkninger
Af bivirkningstype n = 117

Nasolabial folder blanding af radiesse injicerbart implantat med 2% lidocaine HCL Pre-Market Clinical Trial

I en prospektiv randomiseret split-face enkeltblind klinisk undersøgelse blev 50 patienter injiceret med sprøjter på 1,3cc radiesse injicerbart implantat blandet med 0,2cc af 2% lidocaine HCI Websteder i USA. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​radiesse injicerbart implantat blandet med 2% lidocaine til reduktion af smerter under injektion og forekomsten af ​​bivirkninger gennem 1 måneders opfølgningsperiode.

De bivirkninger, der blev rapporteret under denne undersøgelse, var generelt forventet mild og kort i varighed og er detaljeret i nedenstående tabeller. Bivirkninger blev rapporteret gennem patientdagbøger og af de vigtigste efterforskere med størstedelen af ​​bivirkninger rapporteret gennem patientdagbøgerne. Bivirkninger præsenteres af tidspunktet og i alt for behandlings- og kontrolgrupper. Størstedelen af ​​bivirkninger blev rapporteret i ≤ 14 dages periode. Der var ingen statistisk forskel med hensyn til forekomst af patientdagbog rapporterede bivirkninger mellem de 2 grupper (se tabel 5). Der var 2 bivirkninger rapporteret af efterforskerne (depression for en patient og rødme for en patient i kontrol nasolabial fold).

Tabel 5: Bivirkninger rapporteret i patientdagbøger
N = 50

Nasolabial foldes langvarig sikkerhed efter godkendelse

En postgodkendelsesundersøgelse blev udført til 1) indsamle langvarig sikkerhedsoplysninger om brug af radiesse injicerbart implantat injiceret i de nasolabiale folder; og 2) at vurdere effekten af ​​flere injektioner. Der var ingen rapporter om langsigtede bivirkninger i denne post -godkendelsesundersøgelse. De bivirkninger, der blev overvåget i post-godkendelsesundersøgelsen, omfattede allergisk reaktion ecchymose-ødemembolisering erosion erythema ekstrudering granuloma hæmatominfektion nekrose nål fastklemende knude og smerte.

Nasolabial folder Fitzpatrick Skin Type IV-VI Post-godkendelsesundersøgelse

Bivirkninger rapporteret i den kortsigtede Fitzpatrick hudtype IV-VI post-godkendelsesundersøgelse er vist i tabel 6.

Tabel 6: Bivirkninger
N = 100

Efter markedsføringovervågning

Følgende bivirkninger blev modtaget fra overvågning efter markedsføring for radiesse injicerbart implantat i USA og uden for USA og blev ikke observeret i de kliniske forsøg med radiesse injicerbart implantat: infektion overinjektion under injektion under injektionstab af effekt Produktfortrængning Allergisk reaktion Nekrose Granulom Udbredt materialehårstab Tabning af ptose Abcess Abscess Paralysis Letficial Insion Injicering Herpetisk infektion Hematoma Bedpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Hæmpning Højde Blærende blålig farve mørke cirkler kunne ikke lide resultater Svimmelhed Dobbeltvision Festoons Flu-lignende symptomer Grå misfarvning Guillain-Barre syndrom Hyperventilerende betændelse Iskæmisk reaktion Lymfoid Hyperplasi Kvalme Pallor til hud forudgående medicinsk tilstand forværrede pericarditis mulig blodpropsens følsomhed over for kold hudtekstur ændrede vævsmasse til vaskulær kompromis og ækulær ischemi.

De mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkninger (med en frekvens større end 5 rapporterede begivenheder) var nekrose allergisk reaktionsødem og infektion. Følgende beskriver disse alvorlige bivirkninger:

• Nekrose blev generelt forudgående af smerter og blanchering af huden på injektionstidspunktet ledsaget af stikkende eller prikken og blå mærker rødme og hævelse. Begyndelsen af ​​nekrose varierede fra øjeblikkeligt på injektionstidspunktet til 12 dage efter injektion. Behandling af nekrose bestod generelt af en kombination af nitroglycerin salve/vasodilatation ibuprofen acetaminophen eller aspirin antibiotika steroider ikke-steroide sårbehandlingsalve og varme komprimeringer. I tilfælde, hvor information var tilgængelige, var patienter kommet sig eller var kommet sig med minimal til ingen ardannelse ved sidste kontakt. Få tilfælde krævede konsultation med en plastikkirurg og mulig excision og revisionskirurgi for at korrigere defekten som følge af nekrose.
• Allergisk reaktion blev identificeret ved kløe og svær hævelse, herunder hævelse i ansigtet og tungen. Onset varierede fra umiddelbart efter injektion til 2 dage efter injektion. Allergisk reaktion blev generelt behandlet med anti-histaminer og steroider. Nogle sager krævede hospitalisering. Alle patienter kom sig efter den allergiske reaktion uden et permanent negativt resultat.
• Der er rapporteret om alvorligt ødem med en begyndelse fra 1 dag til 3 uger (betændelse relateret til dannelse af knude). Behandling bestod generelt af administration af antibiotika anti-histaminer og steroider. I nogle tilfælde søgte patienter behandling på et akutrum eller blev indlagt på hospitalet. Generelt er begivenheder løst inden for 1 til 2 dage, men nogle få patienter er rapporteret som at have intermitterende ødemer eller vedvarende ødemer relateret til en gentagende infektion. I tilfælde, hvor information var tilgængelig, er de fleste patienter kommet sig eller er kommet sig.
• Infektion identificeret ofte som cellulitis blev ledsaget af hævede hærdet områder rødme pustler og smerter. Infektionsdebut varierede fra 1 dag til 2 måneder og varede generelt 2 dage, men i et tilfælde varede i 6 måneder. Infektioner blev generelt behandlet med antibiotika. I tilfælde, hvor information var tilgængelige, var patienter kommet sig eller var kommet sig. Få patienter oplevede ardannelse, der kan kræve korrigerende kirurgi eller misfarvning på infektionsstedet.

Individualisering af behandling

Før behandlingen skal patientens egnethed til behandling og patientens behov for smertelindring vurderes. Resultatet af behandling med radiesse injicerbart implantat varierer mellem patienter. I nogle tilfælde kan yderligere behandlinger være nødvendige afhængigt af størrelsen på defekten og patientens behov.

Lægemiddelinteraktioner for radiesse

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Radiesse

• Anvendelse af radiesse injicerbart implantat hos enhver person med aktiv hudbetændelse eller infektion i eller i nærheden af ​​behandlingsområdet skal udsættes, indtil den inflammatoriske eller infektionsproces er blevet kontrolleret.
• Reaktioner på injektionsprocedure er blevet observeret bestående hovedsageligt på kort sigt (dvs. <7 days) blå mærker rødme and hævelse. Refer to adverse events sections for details.
• Der skal udvises særlig omhu for at undgå injektion i blodkarene. En introduktion til vaskulaturen kan okkludere karene og kan forårsage infarkt eller emboli, der fører til iskæmi nekrose eller ardannelse. Det er rapporteret, at det forekommer i læberne næse glabellar eller okulært område.
• Overkor korrekt (overfyldt) en konturmangel, fordi depressionen gradvist skal forbedres inden for flere uger, da behandlingseffekten af ​​radiesse injicerbart implantat forekommer.
• Sikkerheden og effektiviteten til brug i læberne er ikke fastlagt. Der er offentliggjort rapporter om knuder, der er forbundet med brugen af ​​radiesse injicerbart implantat, der er injiceret i læberne.

Forholdsregler for Radiesse

• Calciumhydroxylapatit (CAHA) partikler af radiesse injicerbart implantat er radiopaque og er tydeligt synlige på CT -scanninger og kan være synlige i standard almindelig radiografi. Patienter skal informeres om den radiopake karakter af radiesse injicerbart implantat, så de kan informere deres sundhedsfagfolk inden for primærpleje såvel som radiologer. I en radiografisk undersøgelse af 58 patienter var der ingen indikation af,
• Kun sundhedsudbydere med ekspertise inden for korrektion af volumenmangel hos patienter med human immundefektvirus skal behandle sådanne patienter med radiesse injicerbart implantat efter fuldt ud at gøre sig bekendt med produktet Produktuddannelsesmaterialerne og hele pakkenindsatsen.
• Pakket til enkelt patientbrug. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken åbnes eller beskadiges. Brug ikke, hvis sprøjtens endehætte eller sprøjte stemplet ikke er på plads.
• Sikkerhed ved radiesse injicerbart implantat ud over 3 år er ikke undersøgt i kliniske forsøg.
• Sikkerheden af ​​radiesse injicerbart implantat hos patienter med øget følsomhed over for keloiddannelse og hypertrofisk ardannelse er ikke undersøgt.
• Som med alle transkutane procedurer har radiesse injicerbar implantatinjektion en risiko for infektion. Standardforholdsregler, der er forbundet med injicerbare materialer, skal følges.
• Sikkerhed ved radiesse injicerbart implantat til brug under graviditet hos ammende hunner eller hos patienter under 18 år er ikke etableret.
• Patienter, der bruger medicin, der kan forlænge blødning, såsom aspirin eller warfarin, kan som med enhver injektionsoplevelse øget blå mærker eller blødning på injektionsstedet.
• Universelle forholdsregler skal overholdes, når der er et potentiale for kontakt med patientlegeme -væsker. Injektionssessionen skal udføres med aseptisk teknik.
• Efter brug af behandlingssprøjter og nåle kan være potentielle biohazards. Håndter i overensstemmelse hermed og bortskaffes i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale statslige og føderale krav.
• Patienten skal informeres om, at han eller hun skal minimere eksponeringen af ​​det behandlede område til omfattende sol eller varmeeksponering i cirka 24 timer efter behandlingen eller indtil enhver indledende hævelse og rødme har løst.
• Sikkerhed og effektivitet i det periorbitale område er ikke fastlagt.
• Der er ikke udført undersøgelser af interaktioner af radiesse -injicerbart implantat med medikamenter eller andre stoffer eller implantater.
• Sikkerheden ved radiesse injicerbart implantat med samtidig dermal terapi, såsom epilations UV -bestråling eller lasermekaniske eller kemiske skrælningsprocedurer, er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg.
• Hvis laserbehandling kemisk skrælning eller en anden procedure baseret på aktiv dermal respons overvejes efter behandling med radiesse -injicerbart implantat, er der en mulig risiko for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på implantatets sted. Dette gælder også, hvis radiesse injicerbart implantat administreres, før huden er helet fuldstændigt efter en sådan procedure.
• For at hjælpe med at undgå nålopbrud forsøger ikke at rette en bøjet nål. Kasser den, og udfyld proceduren med en erstatningsnål.
• Reshield ikke brugte nåle. Genoptagelse af hånden er en farlig praksis og bør undgås.
• Injektion af radiesse injicerbart implantat i patienter med en historie med tidligere herpetisk udbrud kan være forbundet med reaktivering af herpes.

Oplysninger om patientrådgivning

Se Radiesse injicerbart implantat Patientinformation Guide.

Oplysninger om overdosering til radiesse

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for radiesse

• Konformeret for patienter med alvorlige allergier, der manifesteres af en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
• Ikke til at blive brugt hos patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne.
• Radiesse injicerbart implantat er kontraindiceret for patienter med blødningsforstyrrelser.

Klinisk farmakologi for Radiesse

Kliniske studier

Nasolabial fold pre-market klinisk forsøg

Undersøgelsesdesign

Sikkerheden og effektiviteten af ​​radiesse injicerbart implantat til behandling af nasolabiale folder (NLF'er) blev evalueret i et multicenter-potentielt randomiseret klinisk forsøg. Patienter blev randomiseret til at modtage radiesse injicerbart implantat i en fold og et kommercielt tilgængeligt kollagenimplantat i den kontralaterale fold.

Patienterne var berettigede til at modtage op til tre injektioner i den indledende behandlingsfase (uge 0 uge 2 og uge 4). Efter 2 uger efter hver behandling blev korrektionsniveauet bestemt, og hvis korrektion var mindre end optimal, behandlede efterforskeren den nasolabiale fold ved anvendelse af de samme respektive behandlingsmaterialer som i den indledende behandling. En sikkerhedsopfølgning blev udført 1 måned efter enhver injektion og 3 og 6 måneder efter den sidste injektion. Evalueringer af effektivitet blev udført 3 og 6 måneder efter den sidste injektion. Tre blindede korrekturlæsere vurderede uafhængigt sværhedsgraden af ​​motivets nasolabiale folder ved hjælp af en valideret 6-punkts rynke sværhedsgrad.

Undersøgende endepunkter

Undersøgelsens primære effektivitet var de blindede korrekturlæsernes Lemperle Rating Scale (LRS) score af rynke sværhedsgrad 3 måneder efter den sidste touch-up (hvor optimal korrektion blev opnået). I denne vurdering blev LRS-scoringer bestemt (ved hjælp af denne validerede 6-punkts skala) via blindede fotografiske vurderinger af 3 bestyrelsescertificerede læger. En ændring i LR'er på 1 blev betragtet som klinisk signifikant. Sekundære effektivitetsdepunkter omfattede de blindede korrekturlæsernes vurdering af rynke sværhedsgrad 6 måneder efter behandlingen og mængden af ​​injiceret materiale.

Undersøgelsespopulation

I alt 117 forsøgspersoner (31-76 år) blev randomiseret og behandlet, og 115 (NULL,3%) afsluttede den 3 måneders primære effektivitetsevaluering og 113 (NULL,6%) afsluttede det 6 måneders opfølgningsbesøg. Baseline -demografien for undersøgelsespopulationen er vist i tabel 7, hvilket viser, at undersøgelsen tilmeldte en population af overvejende kvindelige kaukasiske ikke -ryger.

Tabel 7: Patientdemografi
N = 117

Leveret materiale

Volumener injiceret i den indledende behandlingsfase er detaljeret i tabel 8 nedenfor. Det samlede gennemsnitlige volumen for radiesse injicerbart implantat var 1,2 ml og 2,4 ml for kontrollen.

Tabel 8: Samlet injiceret materiale (ML)
N = 117

Effektivitetsresultater

Tabel 9 indeholder de gennemsnitlige LR'er ved baseline 3 måneder og 6 måneder for radiesse -injicerbare implantat behandlede nasolabiale folder og kontrolbehandlede nasolabiale folder med forskellen mellem midlerne. Baseline -scoringer for radiesse injicerbare implantat- og kontrolgrupper var ikke statistisk forskellige.

Tabel 9: Sammenligning af gennemsnitlige LRS -scoringer* for radiesse injicerbart implantat og kontrol
Nasolabial Folds - Baseline 3 og 6 måneder

Primær effektivitet slutpunkt

Det primære effektivitetsdepunkt var at bruge gennemsnitlige LRS-scoringer til at evaluere, om radiesse injicerbart implantat var ikke-inferiør for at kontrollere for korrektion af nasolabiale folder 3 måneder efter den endelige behandling. Efter 3 måneder blev 84,6% af radiesse-injicerbare implantatet behandlede nasolabiale folder scoret mindst 1-punkts højere end kontrol 12,8% blev scoret lige og 2,6% blev scoret mindst 1-punkts lavere end kontrollen. Radiesse injicerbart implantat opfyldte de statistiske kriterier for ikke-mindrevinalitet til kontrol efter 3 måneder (P <0.0001) however the Control scored no effectiveness at 3 months.

Sekundær effektivitet slutpunkt

De præ-specificerede sekundære overlegenhedsanalyser efter 6 måneder krævede en gennemsnitlig 1-punkts LRS-forskel mellem forbedringerne for radiesse-injicerbart implantat behandlet nasolabial fold versus forbedring af kontrolbehandlet nasolabial fold, og at i mindst 50% af patienterne den radiesse injicerbare implantat behandlede nasolabial fold være overlegen for kontrol med den nasolabiale fold. Efter 6 måneder efter, at der blev opnået optimal korrektion, blev der opnået 78,6% af radiesse-injicerbart implantatet behandlede nasolabiale folder, der blev scoret mindst 1-punkts højere end de kontrolbehandlede folder 16,2% blev scoret lige og 5,1% blev scoret mindst 1-punkts lavere end kontrollen. De gennemsnitlige LR'er for radiesse injicerbart implantat behandlede nasolabiale folder demonstreret overlegenhed sammenlignet med de gennemsnitlige LR'er for de kontrolbehandlede nasolabiale folder efter 6 måneder (P <0.0001).

Nasolabial folder blanding af radiesse injicerbart implantat med 2% lidocaine HCL Pre-Market Clinical Trial

FORSIGTIGHED: Den kliniske undersøgelse, der evaluerede blandingen af ​​2% lidocaine og radiesse -injicerbart implantat, blev kun udført på nasolabiale folder. Sikkerheden og effektiviteten til blanding af 2% lidocaine og radiesse injicerbart implantat til restaurering og/eller korrektion af tegnene på ansigtsfedttab (lipoatrophy) hos mennesker med human immundefektvirus er ikke undersøgt.

I en prospektiv randomiseret split-face enkeltblind klinisk undersøgelse blev 50 patienter injiceret med sprøjter på 1,3cc radiesse injicerbart implantat blandet med 0,2cc af 2% lidocaine HCI Websteder i USA. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​radiesse injicerbart implantat blandet med 2% lidocaine til reduktion af smerter under injektion og forekomsten af ​​bivirkninger gennem 1 måneders opfølgningsperiode.

Undersøgende endepunkter

De to primære effektivitetsdepunkter i undersøgelsen var at evaluere, om der eksisterede en statistisk signifikant reduktion i smerter i behandlingen af ​​nasolabial fold sammenlignet med kontrol nasolabial fold umiddelbart efter behandling under anvendelse af en valideret visuel analog skala (VAS) og at vurdere, om de observerede forskelle i smerter i behandlingen af ​​nasolabial foldning, når de blev sammenlignet med kontrol nasolabial fold, var klinisk meningsfulde umiddelbart efter behandling.

De sekundære effektivitetsdepunkter vurderede smerter i behandlingen nasolabial fold sammenlignet med kontrol nasolabial fold på forskellige tidspunkter ud til 1 måned efter behandlings æstetisk effektivitet ud til en måned efter behandling og emnepræference ved at analysere procentdelen af ​​patienterne, der favoriserer den ene behandling i forhold til den anden.

Undersøgelsespopulation

The inclusion criteria for the clinical study were that the patient was at least 18 years of age was a candidate for nasolabial fold treatment using RADIESSE injectable implant understood and accepted the obligation not to receive any other facial procedures in the lower half of the face for 1 month understood and accepted the obligation to present for all scheduled follow-up visits was logistically able to meet all study requirements and had approximately symmetrical nasolabial Foldes.

Ekskluderingskriterierne for den kliniske undersøgelse var patienter, der havde modtaget nogen form for behandling eller procedurer, herunder kirurgi i de nasolabiale folder, der havde modtaget neurotoksiner i den nedre halvdel af ansigtet i de sidste 6 måneder, der havde modtaget hyaluronsyre -calciumhydroxylapatit (CAHA) eller kollagenindsprøjtninger i den nedre halvdel af ansigtet inden for de sidste 1 ½ år havde modtaget polylacticsyre pMMA -silicone eller en hvilken som helst perfekte undervisning af den nedre del af ansigtet inden for de sidste 1 ½ år havde modtaget polylacticsyre pMMA -silicone -silicone -silicone -silicone -silicone -silicone -silter -silterskeslitre -underspring med nogen. in the lower half of the face had nasolabial folds that were too severe to be corrected in one treatment session had a history of chronic or recurrent infection or inflammation that would preclude participation in the study had a known bleeding disorder or were receiving medication that would likely increase the risk of bleeding was female and of child bearing potential and was pregnant or not using acceptable method of birth control had any history of hypersensitivity to Lidocaine or anesthetics of the amide Type havde en historie med anafylaksi eller flere alvorlige allergier eller havde modtaget noget undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før undersøgelsesregistrering eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsesresultater

Undersøgelsens første primære effektivitet var at vurdere smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i behandlingsfoldet sammenlignet med kontrolfoldet. Den gennemsnitlige VAS -score på tidspunktet nul resulterede i en statistisk signifikant reduktion i smerter i behandlingsfoldet sammenlignet med kontrolfoldet. Den gennemsnitlige forskel i VAS -scoringer var -3,85, og en parret t -test resulterede i en pValue af <0.0001 (see Table 10).

Tabel 10: Visual Analog Scale (VAS) score på tidspunktet nul

Det andet primære effektivitetsendepunkt for undersøgelsen var at vurdere procentdel af patienter, hvor der var en klinisk meningsfuld reduktion i smerter i behandlingsfoldet. Femogfyrre (45) af de 50 patienter (90%) registrerede VAS-scoringer på mindst 2,0 cm lavere for behandlingsfoldet sammenlignet med kontrolfoldet, der demonstrerer en klinisk meningsfuld reduktion i smerter (se tabel 11).

Tabel 11: VAS -score ≥ 2,0 cm lavere i behandling VS. KONTROLLERE
N = 50

Et sekundært effektivitetsdepunkt for undersøgelsen var at vurdere smerter i behandlingsfoldet sammenlignet med kontrolfoldet på forskellige tidspunkter ud til 1 måned. Behandlingsfoldet viste en statistisk signifikant reduktion i smerter på fire tidspunkter inden for den første time (P <0.0001) when compared to the Control fold. At 2 weeks and 1 month there was no difference between the Treatment and Control folds as all smerte ratings for both groups were 0 (no smerte) (see Table 12).

Tabel 12: VAS -score efter tids nul
N = 50

Et andet effektivitetsdepunkt vurderede æstetisk forbedring af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) efter 2 uger og 1 måned efter behandling. Alle patienter i begge grupper blev i det mindste forbedret (se tabel 13).

Tabel 13: GAIS -distribution

Nasolabial foldes langvarig sikkerhed efter godkendelse

Undersøgelsesmål

En postgodkendelsesundersøgelse blev udført til 1) indsamle langvarig sikkerhedsoplysninger om brug af radiesse injicerbart implantat injiceret i de nasolabiale folder; og 2) at vurdere effekten af ​​flere injektioner.

Undersøgelsesdesign

Radiesse-injicerbart implantat blev vurderet i en potentiel open-label multi-centerundersøgelse af patienter, hvis nasolabiale folder blev korrigeret med radiesse injicerbart implantat. 102 forsøgspersoner (trukket fra de 117 patienter, der deltog i det kliniske premarket -forsøg) blev enige om at deltage i post -godkendelsesundersøgelsen. Patienter blev anmodet om at vende tilbage til besøg mindst 2 år og derefter mindst 3 år efter deres oprindelige injektion. I begyndelsen af ​​post -marketingundersøgelsen var 8 patienter allerede 3 år fra den første injektion og krævede derfor kun et besøg. Hundrede og to (102) patienter blev vurderet mindst 2 år efter den første injektion, og 99 blev vurderet mindst 3 år efter den første injektion. Tre (3) patienter blev tabt for at følge op.

Undersøgelsespopulation

Patientkohorten i denne post-godkendelsesundersøgelse var den fortsatte opfølgning af den forhåndsmarkedsgruppe. Patientdemografi findes i tabel 14.

Tabel 14: Patientdemografi
N = 102

Inkluderingskriteriet for undersøgelsen var deltagelse i det kliniske forsøg før markedet (afsnit I i Nasolabial Folds Clinical Studies-sektionen) og underskrev et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter godkendelse. Der var ingen yderligere ekskluderingskriterier.

Undersøgende endepunkter

For at indsamle langvarig sikkerhedsoplysninger om radiesse injicerbart implantat injiceret i de nasolabiale folder mindst 2 og 3 år efter den første injektion og for at vurdere effekten af ​​flere injektioner.

Undersøgelsesresultater

102 undersøgelsespatienter og 204 foldede modtog et gennemsnit på henholdsvis 3,7 og 1,8 radiesseinjektioner fra den tidsperiode, der dækker injektion før markedsundersøgelsen gennem det sidste studiebesøg i postgodkendelsen. 100% af patienterne og 98% af foldene modtog radiesse -behandling i samme periode med kun 11% af patienterne, der fik radiesseinjektioner i løbet af post -godkendelsesstudiets periode alene. Under post -godkendelsesundersøgelsen modtog 15% af patienterne botulinumtoksininjektioner, og 9% af patienterne modtog andre ansigtsdermale fyldstoffer end radiesse injicerbart implantat i de nasolabiale folder.

Med hensyn til den langsigtede sikkerhed for radiesse injicerbart implantat var der ingen rapporter om langsigtede bivirkninger i denne post -godkendelsesundersøgelse. De bivirkninger, der blev overvåget i postapprovalundersøgelsen, omfattede allergisk reaktion ecchymose -ødemembolisering erosion erythema ekstrudering granuloma hæmatom Infektion nekrose nål fastklemmende knude og smerte. Disse resultater demonstrerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af radiesse injicerbart implantat op til 3 år efter datoen for den første injektion.

Undersøgelsesbegrænsninger

Radiesse injicerbart implantat blev undersøgt hos et begrænset antal overvejende kvindelige patienter. Sikkerhed ved radiesse injicerbart implantat efter korrektionen af ​​nasolabiale folder ud over 3 år blev ikke undersøgt.

Nasolabial folder Fitzpatrick Skin Type IV-VI Post-godkendelsesundersøgelse

Undersøgelsesmål

En undersøgelse efter godkendelse blev udført for at vurdere sikkerheden af ​​radiesse-injicerbart implantat efter korrektion af de nasolabiale folder hos patienter med Fitzpatrick hudtyper 4 5 eller 6 specifikt for at vurdere sandsynligheden for hypertrofisk ardannelsesformation og hyper- eller hypopigmentation.

Undersøgelsesdesign

Sikkerheden ved radiesse injicerbart implantat blev vurderet i en potentiel open-label multicenterundersøgelse hos 100 patienter med Fitzpatrick hudtyper 4 5 eller 6, hvis nasolabiale folder blev korrigeret med underdermale injektioner af radiesse injicerbar implantat.

Undersøgelsespopulation

Patientdemografi findes i tabel 15.

Tabel 15: Patientdemografi
N = 100

Inkluderingskriterierne for undersøgelsen efter godkendelse var, at patienten var mindst 18 år gammel, har Fitzpatrick hudtype IV eller VI og forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer eller behandlinger i nasolabial fold i 6 måneder.

Ekskluderingskriterierne for undersøgelsen efter godkendelse var, at patienten har historie med hyper- eller hypo-pigmentering i de nasolabiale folder keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse har en kendt blødningsforstyrrelse eller modtager lægemiddelterapi, der kan øge risikoen for blødning har nasolabiale folder, der er for alvorlige til at blive korrigeret i en behandlingssession, der har modtaget nogen pudfyldning eller anden mistænkning af en enkelt kirurgi i en enkelt kirurgi i en enkelt kirurgi i en enkelt kirurgi i en enkelt kirurgi i en enkelt kirurgi i en enkelt kirurgi i en enkelt kirurgi i enten i en enkelt kirurgi i enten i en enkelt kirurgi i en enkelt eller nasolabiale fold Nasolabial fold er gravid lakterende eller ikke bruger acceptabel prævention.

Undersøgende endepunkter

Sandsynligheden for hypertrofisk ardannelse af keloidformation og hyper- eller hypopigmentering blev evalueret gennem 6 måneder fra behandling med radiesse injicerbart implantat i de nasolabiale folder.

Længde af opfølgning og vurderinger

Patienter blev fulgt i 6 måneder fra radiesse -behandling (injektionsbesøg). Halvfems dage (90) ± 30 dage fra injektionsbesøg Patienter vendte tilbage til en sikkerhedsvurdering af deres nasolabiale folder (3 måneders besøg). Hundredeogtyve dage (180) ± 30 dage fra de indledende injektionspatienter vendte tilbage til en sikkerhedsvurdering af deres nasolabiale folder (6 måneders besøg).

Emneansvar

Hundrede (100) patienter blev indskrevet i undersøgelsen efter godkendelse. 100 patienter blev vurderet ved 3 måneders besøg (100% opfølgningshastighed). Nitti otte (98) patienter blev vurderet ved 6 måneders besøg (98% opfølgningshastighed). To (2) patienter blev tabt til opfølgning.

Undersøgelsesresultater

Efter 3 måneder blev 100% af patienterne vurderet, og der var ingen rapporter om hypertrofisk ardannelse af keloidformationshyperpigmentering eller hypopigmentering på injektionsstedet. Efter 6 måneder blev 98% af patienterne vurderet. To (2) patienter blev tabt til opfølgning. Af de 98 patienter, der blev vurderet, blev der ikke rapporteret nogen forekomst af hypertrofisk ardannelse af keloidformationshyperpigmentering eller hypopigmentering på injektionsstedet. En patient rapporterede erytem i øverste venstre nasolabial fold, der blev behandlet med hydrocortison og varede i 111 dage. En anden patient oplevede mild hyperpigmentering i overlæben, der varede i 159 dage. Ingen behandling var påkrævet.

Anvendelsen af ​​radiesse injicerbart implantat forårsagede ikke hypertrofisk ardannelse af keloidformation hyperpigmentering eller hypopigmentering på injektionsstedet hos personer med Fitzpatrick hudtyper på 4 5 og 6 i denne undersøgelse gennem opfølgningsperioden på 6 måneder.

Undersøgelsesbegrænsninger

Radiesse injicerbart implantat blev undersøgt hos et begrænset antal overvejende kvindelige patienter. Sandsynlighed for keloiddannelse hypertrofisk ardannelse og hypo- eller hyperpigmentering efter brug af radiesse injicerbart implantat til korrektion af nasolabiale folder hos patienter med Fitzpatrick hudtype 4 5 og 6 ud over 6 måneder blev ikke undersøgt.

HIV-associeret ansigtslipoatrophy-pre-markedsklinisk forsøg

I en 12-måneders potentiel åben etiketundersøgelse af 100 patienter på tre amerikanske steder, der er rapporteret om bivirkninger, der er rapporteret efter radiesse-injicerbare implantatbehandlinger, er præsenteret nedenfor. Bivirkninger rapporteret i patientdagbøger i løbet af de 14 dage efter behandlingen er anført i tabel 16 og 17. Læge rapporterede om bivirkninger (dem, der er rapporteret af efterforskere og patienter når som helst uden for de 2 ugers dagbøger) er præsenteret i tabel 18 og 19.

Tabel 16: Bivirkninger med bivirkninger af patientens dagbog
Rapporteret gennem patientdagbøger maksimal sværhedsgrad ved bivirkningstype n = 100

Tabel 17: Bivirkninger om bivirkninger af patientens dagbog
Rapporteret gennem patientdagbøger varighed af bivirkningstype n = 100

Tabel 18: Læge rapporterede om bivirkninger
Maksimum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabel 19: Læge rapporterede om bivirkninger
Varighed ved bivirkningstype n = 100

HIV-associeret ansigtslipoatrofi Langsigtet sikkerhedsundersøgelse

Bivirkninger rapporteret efter 18 måneder er præsenteret nedenfor. Bivirkninger rapporteret i patientdagbøger i løbet af de 14 dage efter behandlingen er anført i tabel 20 og 21. Læge rapporterede om bivirkninger (dem, der er rapporteret af efterforskere og patienter når som helst uden for de 2 ugers dagbøger) er præsenteret i tabel 22 og 23.

Tabel 20: Bivirkninger på patientdagbog - 18 måneder
Rapporteret gennem patientdagbøger maksimal sværhedsgrad ved bivirkningstype n = 100

Tabel 21: Bivirkninger på patientdiary - 18 måneder
Rapporteret gennem patientdagbøger varighed af bivirkningstype n = 100

Tabel 22: Læge rapporterede om bivirkninger - 18 måneder
Maksimum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabel 23: Læge rapporterede om bivirkninger - 18 måneder
Varighed ved bivirkningstype n = 100

Bivirkninger rapporteret efter 30 måneder er præsenteret nedenfor. Bivirkninger rapporteret i patientdagbøger i løbet af de 14 dage efter behandlingen er anført i tabel 24 og 25. Læge rapporterede om bivirkninger (dem, der er rapporteret af efterforskere og patienter når som helst uden for de 2 ugers dagbøger) er præsenteret i tabel 26 og 27.

Tabel 24: Bivirkninger med bivirkninger af patientens dagbog - 30 måneder
Rapporteret gennem patientdagbøger maksimal sværhedsgrad ved bivirkningstype n = 100

Tabel 25: Bivirkninger med bivirkninger af patientens dagbog - 30 måneder
Rapporteret gennem patientdagbøger varighed af bivirkningstype n = 100

Tabel 26: Læge rapporterede om bivirkninger - 30 måneder
Maksimum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabel 27: Læge rapporterede om bivirkninger - 30 måneder
Varighed ved bivirkningstype n = 100

Kliniske studier

HIV-associeret ansigtslipoatrophy-pre-markedsklinisk forsøg

Undersøgelsesdesign

Sikkerheden og effektiviteten af ​​radiesse injicerbart implantat til behandling af ansigtslipoatrofi blev evalueret i en potentiel open-label multicenterundersøgelse af 100 patienter med ansigtslipoatrofi med human immundefektvirus. Patienter modtog en indledende behandling (indledende injektion og en yderligere injektion efter 1 måned efter behov). Seks måneder senere blev alle patienter vurderet for behovet for en berøring af injektion. Effektiviteten blev vurderet ved 3 6 og 12 måneder fra den første behandling ved hjælp af en global æstetisk forbedringsskala (GAIS) rating kindhudtykkelse målinger og patienttilfredshedsvurdering. Sikkerhed blev vurderet ved optagelse af bivirkninger gennem 12 måneder.

Undersøgende endepunkter

Undersøgelsens primære slutpunkt var at evaluere korrektionen af ​​lipoatrofi 3 måneder efter behandling ved at sammenligne ændringer fra baseline på GAIS. GAIS er en 5-kategori skala (meget forbedret meget forbedret forbedret ingen ændring og værre). Undersøgelsens sekundære endepunkter var at evaluere korrektionen af ​​ansigtslipoatrofi 6 måneder efter behandling ved at sammenligne ændringer fra baseline på GAIS og 3 og 6 måneder efter behandling ved at sammenligne ændringer fra baseline i kindhudtykkelsesmålinger.

Undersøgelsespopulation

The inclusion criteria for the clinical study were that the patient was to be HIV positive had a CD4 count ≥ 250 /mm³ and viral load ≤ 5000 copies/mL had been receiving HAART therapy for a minimum of 3 years had HIV-associated facial lipoatrophy that was a grade 2 3 or 4 on the Facial Lipoatrophy Severity Scale was at least 18 years of age signed a written informed consent understood and accepted the Forpligtelse til ikke at modtage andre ansigtsprocedurer eller behandling, der påvirker ansigtslipoatrofi gennem 12 måneders opfølgning og forstået og accepterede forpligtelsen og var logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterierne for den kliniske undersøgelse var patienter, der havde en kendt blødningsforstyrrelse (f.eks. Thrombocytopeni-thrombasthenia eller von Willebrands sygdom) havde modtaget eller forventedes at modtage antiplatelets antikoagulanter thrombolytics-vitamin E antiinflammatorier interferon eller prednisone fra 1 uge før 1 måned efter indsprøjtning af systemiske oriske oristiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topikale eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topikale eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topikale eller topiske ordreparater. Kortikosteroider eller anabolske steroider havde en anden medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller antydet, at en AIDS-diagnose (f.eks. Kaposi sarkom tilbagevendende infektion tilbagevendende lungebetændelse) havde modtaget silikoneinjektioner ansigtsforstørrelsen andre end kollagen, der podede eller enhver anden operation i Cheek-området, havde modtaget kollagen i Cheek-området inden for de 6 måneder, der havde modtaget over-de-skrumpede, eller der var modtaget skulleprodukt (f.eks. Alphahydroxy-syrer) eller receptpligtige behandlinger (f.eks. Renova retin-A mikrodermabrasion kemiske skræl) inden for 4 uger før undersøgelse eller beregnet til at modtage disse produkter, og/eller behandlinger under undersøgelsen havde ansigtshår, der ville præcisere evne til at vurdere ansigtets lipoatrofi havde en historie med keloidformation, var gravid eller klaktende eller ikke brug interfererende undersøgelse.

Undersøgelsesresultater

Demografi / injektionsoplysninger

Undersøgelsen tilmeldte en population af overvejende multi-etniske ikke-ryger hanner (94% mandlig) med en gennemsnitlig alder på 48 år. Fireogfyrre (44) procent af patienterne var sorte latinamerikanske eller asiatiske. Seksoghalvfjerds (56) procent var kaukasiske. Femogtyve (51) procent af patienterne havde en Fitzpatrick-hudresultat på IV V eller VI. Alle behandlinger blev udført med en 25 gauge 1½ tommer nål. Gennemsnitlige indledende behandlingsvolumener var 4,8 ml for den indledende behandling og 1,8 ml efter 1 måned om nødvendigt (85% af patienterne blev behandlet efter 1 måned). Efter 6 måneder var det gennemsnitlige berøringsvolumen 2,4 ml (89% af patienterne). Fire (4) procent af patienterne modtog kun en behandling 18% af patienterne fik i alt to behandlinger, og 78% af patienterne fik i alt tre behandlinger. Ingen patient modtog mere end tre behandlinger.

Effektivitetsresultater

En Live GAIS -vurdering blev bestemt ved 3 6 og 12 måneder (se tabel 28).

Tabel 28: Gais -ratings

Målinger af kindtykkelse af patienter venstre og højre kinder blev udført ved baseline 3 6 og 12 måneder (se tabel 29).

Tabel 29: Målinger af kindtykkelse

Patienter gav svar på et 5-spørgsmål patienttilfredshedsspørgeskema ved 3 6 og 12 måneder (se tabel 30).

Tabel 30: Vurdering af patienttilfredshed

Data til HIV-associeret ansigtslipoatrofi langtidsikkerhedsundersøgelse

Undersøgelsesmål

En undersøgelse efter godkendelse blev udført for at evaluere bivirkninger efter gentagne injektioner af radiesse injicerbart implantat til behandling af ansigtslipoatrofi hos patienter med human immundefektvirus.

Undersøgelsesdesign

Sikkerheden og effektiviteten af ​​radiesse-injicerbart implantat til behandling af ansigtslipoatrofi blev evalueret i en praksisk prospektiv open-label multicenterundersøgelse af 100 patienter med ansigtslipoatrofi med human immundefektvirus. Som en betingelse for godkendelse blev der foretaget en post-godkendelsesundersøgelse for at give langsigtede data om de patienter, der er indskrevet i premarket-undersøgelsen for at evaluere eventuelle bivirkninger efter gentagne injektioner. Effektiviteten blev vurderet som en del af undersøgelsen efter godkendelse efter 18 og 30 måneder fra den første behandling ved hjælp af en global æstetisk forbedringsskala (GAIS) -måling af hudtykkelse og vurdering af patienttilfredshed. Sikkerhed blev vurderet ved optagelse af bivirkninger gennem 30 måneder. Touch-up-injektioner blev udført efter behov efter 18 og 30 måneder. Derfor er resultaterne af 18 måneder og 30-måneders effektivitet et år fra sidste berøringsinjektion.

Undersøgende endepunkter

Det primære slutpunkt for undersøgelsen efter godkendelse var at evaluere korrektionen af ​​lipoatrofi 18 og 30 måneder efter behandlingen ved at sammenligne ændringer fra baseline på GAIS. GAIS er en 5-kategori skala (meget forbedret meget forbedret forbedret ingen ændring og værre). Det sekundære slutpunkt for undersøgelsen efter godkendelse var at evaluere korrektionen af ​​ansigtslipoatrofi 18 og 30 måneder efter behandling ved at sammenligne ændringer fra baseline i målinger af hudtykkelse.

Undersøgelsespopulation

Patientkohorten i denne post-godkendelsesundersøgelse var den fortsatte opfølgning af den forhåndsmarkedsgruppe. Inkluderingskriteriet for undersøgelsen efter godkendelse var deltagelse i klinisk undersøgelse før markedet (afsnit I i HIV-associeret ansigtslipoatrofi-kliniske studier) gennem 12 måneder underskrevet en skriftlig informeret samtykke forstået og accepterede forpligtelsen til ikke at modtage nogen anden ansigtsprocedurer eller behandling, der påvirker ansigtets ansigtsophold gennem 30 måneders opfølgning og forstået og accepterede forpligtelsen til at være logistisk i stand til at være i nuværende for 18.

Ekskluderingskriterierne for den kliniske undersøgelse var patienter, der havde en kendt blødningsforstyrrelse (f.eks. Thrombocytopeni-thrombasthenia eller von Willebrands sygdom) havde modtaget eller forventedes at modtage antiplatelets antikoagulanter thrombolytics-vitamin E antiinflammatorier interferon eller prednisone fra 1 uge før 1 måned efter indsprøjtning af systemiske oriske oristiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topikale eller topiske eller topiske eller topiske eller topiske eller topikale eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topmiske eller topikale eller topiske ordreparater. Kortikosteroider eller anabolske steroider til enhver tid gennem 30 måneders besøg havde en anden medicinsk tilstand, der ville udelukke fortsat undersøgelsesdeltagelse eller foreslået en AIDS-diagnose (f.eks. Kaposi sarkom tilbagevendende infektion tilbagevendende lungebetændelse), der er beregnet til at modtage over-ret-rynkeprodukter (f.eks Keeler) Når som helst gennem 30 måneders besøg havde en historie med keloiddannelse var gravid eller ammende eller ikke brugte en pålidelig form for fødselsbekæmpelse, hvis kvinden af ​​børnebærer potentiale.

Opfølgningsvurderinger

Patienter, der var indskrevet i post-godkendelsesundersøgelsen, vendte tilbage til to (2) opfølgningsvurderinger efter afslutningen af ​​undersøgelsen før markedet. Den første vurdering efter godkendelse var 540 ± 45 dage fra den første behandling, hvis den ikke blev behandlet efter 1 måned og 570 ± 45 dage fra den første behandling, hvis den blev behandlet efter 1 måned (18/19 måneders besøg). Den anden vurdering efter godkendelse var 900 ± 45 dage fra den første behandling, hvis den ikke blev behandlet efter 1 måned og 930 ± 45 dage fra den første behandling, hvis den blev behandlet efter 1 måned (30/31 måneders besøg). Evalueringen bestod af en live GAIS -rating ansigtsfotografier Hudtykkelse Måling af patienttilfredshedsvurdering af CD4 -tællinger Antiviral belastning Optagelse af relevante medicin og en vurdering af bivirkninger.

Undersøgelsesresultater

Undersøgelsen tilmeldte en population af overvejende multi-etniske ikke-ryger hanner (94% mandlige) med en gennemsnitlig alder på 48 år (aldersområde 34-69). Fireogfyrre (44) procent af patienterne var sorte latinamerikanske eller asiatiske. Seksoghalvfjerds (56) procent var kaukasiske. Femogtyve (51) procent af patienterne havde en Fitzpatrick-hudresultat på IV V eller VI. Alle behandlinger blev udført med en 25 gauge 1½ tommer nål. Efter 18 måneder modtog 92% af patienterne et gennemsnitligt touch-up-volumen på 4,4 ml. Efter 30 måneder modtog 90% af patienterne et gennemsnitligt touch-up-volumen på 2,8 ml. I løbet af både premarket og post -godkendelsesundersøgelser modtog to (2) procent af patienterne kun en behandling 3% - to behandlinger 5% - 3 behandlinger 12% - 4 behandlinger og 78% - 5 behandlinger. Ingen patient modtog mere end fem behandlinger.

En Live GAIS -vurdering blev bestemt efter 18 og 30 måneder (se tabel 31). Den sidste undersøgelse før markedet berørte injektion blev tilladt efter 6 måneder. Undersøgelsesinjektioner efter markedet blev tilladt efter 18 og 30 måneder. Derfor er den 18-måneders og 30-måneders responsrater på henholdsvis 91,0% og 90,1% et år fra sidste berøringsinjektion.

Tabel 31: Gais -ratings

Målinger af kindtykkelse af patienter venstre og højre kinder blev udført efter 18 og 30 måneder og er et år fra sidste berøring af injektion (se tabel 32).

Tabel 32: Målinger af kindtykkelse

Patienter leverede svar på et 5-spørgsmål patienttilfredshedsspørgeskema efter 18 og 30 måneder et år fra sidste berøring af injektion (se tabel 33).

Tabel 33: Vurdering af patienttilfredshed

Undersøgelsesbegrænsninger

Radiesse injicerbart implantat blev undersøgt i et begrænset antal overvejende mandlige HIV -positive patienter. Sikkerheden ved radiesse injicerbart implantat efter behandling af HIV -associeret lipoatrofi ud over 30 måneder blev ikke undersøgt.

Andre

Kortvarig og langvarig radiografisk evaluering

Radiesse injicerbart implantat indeholder calciumhydroxylapatitpartikler (25-45 mikron), der er radiopaque og suspenderet i en vandbaseret gel. Derfor blev der udført en radiografisk undersøgelse for at vurdere det radiografiske udseende af radiesse-injicerbart implantat hos patienter med både kortvarig og langvarig opfølgning efter injektion til HIV-associeret ansigtslipoatrofi og behandling af nasolabiale folder. Den radiografiske vurdering bestod af standard almindelig radiografi og CT -scanning. Røntgenstråler og CT-scanninger blev vurderet af to blindede licenserede radiologer. Inkluderingen af ​​disse patienter muliggjorde vurdering af patienter umiddelbart efter den første injektion mindst 12 måneder efter den første injektion og patienter med forskellige volumener implanteret.

I alt 58 patienter i tre patientgrupper blev tilmeldt undersøgelsen. Radiesse injicerbart implantat blev bestemt til at være visualiserbar i røntgenradiograferne af begge evaluatorer, men røntgenaflæsningerne var ikke afgørende for tilstedeværelsen af ​​implantatet, når det faktisk var til stede. Dette kan skyldes det faktum, at mængden af ​​radiesse injicerbart implantat hos nogle patienter var lille, og følsomheden af ​​røntgenbilleder muligvis ikke er tilstrækkelig til at detektere små mængder implantat. Radiesse injicerbart implantat var lettere visualiserbar ved CT-scanning sammenlignet med røntgenstråle, og CT-scanningsresultaterne blev læst mere konsekvent mellem to evaluatorer. Radiesse -injicerbart implantat blev let set, når billeddannelse blev udført kort efter en injektion og blev også set, når billeddannelse blev udført flere måneder efter injektion (mindst 12 måneder). Som forventet gav resultaterne for CT-scanningen en overlegen billedkapacitet sammenlignet med røntgenstråle, når man visualiserede radiesse-injicerbart implantat.

Patientinformation til radiesse

Radiesse® Dermal Filler for the Correction of Moderate to Severe Facial Wrinkles and Folds Such As Nasolabial Folds

• Læs alle oplysningerne, før du bliver behandlet med Radiesse® Dermal Filler.
• Opbevar disse oplysninger. Du vil måske henvise til det igen.
• Hvis du har spørgsmål, så spørg din læge.

Indledning

Disse oplysninger hjælper dig med at beslutte, om behandling med Radiesse Dermal Filler er den rigtige for dig. Disse oplysninger indtager ikke stedet for en diskussion med din læge, men vil besvare nogle spørgsmål om Radiesse dermal fyldstofbehandling.

Læs disse oplysninger og diskuter eventuelle spørgsmål med din læge. Kun dig og din læge kan beslutte, om Radiesse Dermal fyldstof er det rigtige for dig.

ORDLISTE

Bedøvelsesmiddel

Et stof, der forårsager midlertidigt tab af følelse, der kan gøre din dermale fyldstofbehandling mere behagelig.

Calciumhydroxylapatit

Et stof, der er kompatibelt med levende systemer, der opløses i kroppen, der er identisk i sammensætning til mineraldelen af ​​tænder og knogler.

Granuloma

Et lille hævelseområde (betændelse) omkring dermal fyldstofmateriale på grund af kroppens respons på materialet.

Nodule:

En lille klump dermal fyldmateriale.

Bivirkning:

En uønsket begivenhed forårsaget af brug af dermal fyldstof.

Baggrundsinformation

Hvad er Radiesse dermal fyldstof?

Radiesse dermal fyldstof er en injicerbar til ansigtsfoldninger og rynker. Calciumhydroxylapatit har en historie med sikker brug i otologi (ører) laryngeal (vokal akkorder) og tandlæge- og ortopædiske anvendelser (se ordliste).

Hvad bruges Radiesse dermal fyldstof til?

Radiesse dermal fyldstof bruges til at fylde moderate til svære ansigtsrynker og fold, såsom nasolabiale folder - de krækninger, der strækker sig fra hjørnet af din næse til hjørnet af din mund. Radiesse dermal fyldstof korrigerer ikke de underliggende årsager.

Kan radiesse dermal fyldstof fungere for mig?

Tal med din læge om din medicinske historie, når du beslutter dig for behandlingsmuligheder. Du skal ikke bruge Radiesse dermal fyldstof, hvis du er allergisk over for nogen af ​​dets ingredienser. Du skal heller ikke vælge Radiesse dermal fyldstof, hvis du kun ønsker kortsigtede resultater.

Hvordan fungerer radiesse dermal fyldstof?

Når det er injiceret Radiesse Dermal Filler, tilføjer det straks fylde til dit ansigt, hvilket giver dig et synligt resultat på den første behandlingssession. Radiesse dermal fyldstof indeholder mikrosfærer lavet af et naturligt materiale kaldet calciumhydroxylapatit i en vandbaseret gelbærer.

Hvor længe varer behandlingseffekter?

Selvom behandlingseffekter vil variere for hver person i en klinisk undersøgelse Radiesse dermal fyldstof varede op til 6 måneder ifølge uafhængige læger i en blindet test. Befolkningen i denne undersøgelse blev fulgt efter den kliniske undersøgelse, og den ublindede behandlingsdoktor bedømte nogle mennesker stadig forbedret op til to år fra radiesse dermal fyldstofbehandling.

Har injektioner af radiesse dermal fyldstof ondt?

Som med eventuelle injektionsinjektioner med radiesse dermal fyldstof kan skade. Radiesse dermal fyldstof injiceres i små mængder ved hjælp af en meget fin nål. Din læge kan anvende en aktuel eller lokalbedøvelse.

Er der behov for hudtest inden behandling med radiesse dermal fyldstof?

Der kræves ingen hudtest inden brug.

Skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, hvilken medicin jeg tager?

Ja. Du skal fortælle din læge om alle de lægemidler, du tager selv over counter -medicinen eller behandlingerne. Hvis du tager blodfortyndere eller medicin, der kan forstyrre koagulation af blodet, såsom aspirin, er det måske mere sandsynligt, at du har blå mærker eller blødning på injektionsstedet. Der har ikke været nogen undersøgelser af mulige interaktioner mellem radiesse dermal fyldstof og medikamenter eller andre stoffer eller implantater.

Hvad kan jeg forvente at ske på en behandlingssession?

• Din læge vil besvare alle dine spørgsmål og forberede dig til behandlingen.
• Det område, hvor injektionerne vil blive givet, rengøres med et antiseptisk middel.
• Du og din læge vil afgøre, om der er behov for en topisk eller lokalbedøvelse.
• Radiesse dermal fyldstof indsprøjtes i små mængder i huden ved hjælp af en meget fin nål.
• En ispakke kan påføres behandlingsområdet før eller efter behandling for at reducere hævelse.

Hvad er de mulige bivirkninger af behandling med radiesse dermal fyldstof?

Tal med din læge om de mulige bivirkninger af radiesse dermal fyldstof. De mest almindelige bivirkninger er rødme blå mærker eller hævelse. Disse bivirkninger varer generelt i kort tid og er milde. Som med alle procedurer, der involverer en injektion gennem huden, er der risiko for infektion. Imidlertid er der ikke rapporteret om infektioner i den kliniske undersøgelse af radiesse dermal fyldstof. Rapporter alle bivirkninger, du måtte opleve til din læge. Tabellen nedenfor viser de typer bivirkninger, der er rapporteret i en klinisk undersøgelse af 117 patienter med radiesse dermal fyldstof og et andet lignende produkt (tabel 1 - 4). Langsigtede bivirkninger blev undersøgt hos 102 patienter, og der blev ikke observeret nogen langsigtede bivirkninger gennem de 3 år med opfølgning.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret gennem patientdagbøger

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret gennem andre metoder

Tabel 3: Længde af tid til bivirkninger rapporteret gennem patientdagbøger

Tabel 4: Længde af tid til bivirkninger rapporteret gennem andre metoder

Hvad kan jeg forvente efter behandling?

Umiddelbart efter en behandlingssession med radiesse dermal fyldstof rødme blå mærker eller hævelse kan forekomme i behandlingsområdet. Disse tegn forsvinder normalt i en kort periode og er generelt milde. En ispakke kan påføres behandlingsområdet for at hjælpe med at reducere hævelse. Din sundhedsudbyder giver dig specifikke instruktioner efter behandling.

I cirka 24 timer efter behandling:

• Undgå betydelig bevægelse eller massage af det behandlede område.
• Anvend ikke makeup.
• Undgå omfattende sol eller varmeeksponering.

Når du har forladt kontoret, kan du opleve rødme blå mærker eller hævelse i et par dage. Ikke alle patienter oplever disse, men vær opmærksom på, at sådanne effekter kan forekomme og ikke er usædvanlige for en sådan behandling.

Du kan muligvis føle det område, hvor radiesse dermal fyldstof blev injiceret i en eller anden periode efter injektion. Over tid vil det injicerede område føles mere og mere som dit eget væv.

Hvor hurtigt kan jeg komme tilbage til mine daglige aktiviteter?

De fleste patienter har det godt med at gå tilbage til deres normale aktiviteter umiddelbart efter behandling med radiesse dermal fyldstof.

Hvor mange behandlinger kræves?

Din læge vil beslutte med dig antallet af behandlingssessioner og mængden af ​​radiesse dermal fyldstof, du har brug for på hver behandlingssession.

Uden touch-up-injektioner, hvordan ser min hud ud?

Din hud vil begynde at gradvist se ud som den gjorde før behandlingen, når du nær slutningen af ​​tidsperioden Radiesse Dermal fyldstof normalt varer. Periodisk berøring af injektioner hjælper dig med at bevare det udseende, du har efter behandling.

Hvilke andre ting har jeg brug for at vide?

Mikrosfærerne i radiesse dermal fyldstof kan ses i røntgenstråler og CT-scanninger. Det er meget vigtigt, at du informerer din læge og andre sundhedspersonale, at du har Radiesse dermal fyldstof, der er injiceret i dit ansigt. Selvom Radiesse Dermal fyldstof kan ses i røntgenstråler og CT-scanninger, er der ikke en høj risiko for, at det ville forårsage din læge, så længe han/han ved, at du har haft radiesse dermal fyldstof, der er injiceret i dit ansigt.

Spørgsmål FOR MY DOCTOR

_________________________________

_________________________________

_________________________________