Rhogam

Kun til intramuskulær injektion.
Konserveringsfri latexfrit leveringssystem

Beskrivelse af Rhogam

Rhogam (Rhod Immun Globulin Human) ® og Micrhogam (Rhod Immune Globulin Human) ® RH _o (D) Immun globulin (human) er sterile opløsninger, der indeholder IgG-anti-D (anti-RH) til anvendelse til forebyggelse af RH-immunisering. De er fremstillet af humant plasma, der indeholder anti-D. En enkelt dosis Rhogam (Rhod Immun Globulin Human) indeholder tilstrækkelig anti-D (ca. 300 μg eller 1500 IE)* til at undertrykke immunresponsen på 15 ml (eller mindre) rh-positive røde blodlegemer. ²³ En enkelt dosis mikrhogam (Rhod Immun Globulin Human) indeholder tilstrækkelig anti-D (ca. 50 μg eller 250 IE)* til at undertrykke immunresponsen på 2,5 ml (eller mindre) rh-positive røde blodlegemer. Anti-D-dosis måles ved sammenligning med Rhogam (Rhod Immun Globulin Human) intern referencestandard Standarden er etableret i forhold til USA/WHO/EP Standard Anti-D Immunoglobulin RH _o (D) Immun Globulin (Human) Cber Lot 4: NIBSC Lot 01/572 (285 IU/ampul).

Alle donorer screenes omhyggeligt af historie og laboratorietest for at reducere risikoen for at overføre blodbårne patogener fra inficerede donorer. Fraktionering af plasmaet udføres ved en modifikation af den kolde alkoholprocedure, der har vist sig at markant lavere virale titere. ⁴ Efter fraktionering er et yderligere viral-clearance-filtreringstrin indarbejdet i fremstillingsprocessen. Dette filtreringstrin fjerner vira via en størrelse-ekskluderingsmekanisme, der anvender en patenteret viresolve ^† 180 Ultrafiltrationsmembran med defineret porestørrelse af 12-18 nanometer. Ultrafiltreringstrinnet anvender tangentiel flowfiltrering til at muliggøre filtrering af IgG, mens den effektivt forsinker indhyllede og ikke-indhyllede vira over distributionen af ​​porestørrelse. Filteret er inert for produktet. Ikke-indhyllede vira vides at være resistente over for kemisk og fysisk inaktivering. ⁵⁶ Laboratorie -spikingundersøgelser har vist, at den kumulative virale fjernelse af kapaciteten af ​​Rhogam (Rhod Immune Globulin Human) /Micrhogam (Rhod Immun Globulin Human) fremstillingsproces overstiger 13 logfiler for human immundefektvirus (HIV). Clearance af modelviraer til hepatitis C-virus (HCV) hepatitis B-virus (HBV) og parvovirus B19 (en ikke-indhyllet virus) overstiger 11 logfiler. ⁴ Donorudvælgelsesprocessen Fraktioneringsprocessen og viresolve ultrafiltreringstrin er designet til at øge produktsikkerheden ved at reducere risikoen for transmission af indhyllede og ikke-indhyllede vira. Rh _o (D) Immun globulin (human) beregnet til intramuskulær anvendelse og fremstillet ved kold alkoholfraktionering er ikke rapporteret at transmittere hepatitis eller andre infektionssygdomme. ⁷

Sikkerheden ved RH _o (D) Immun globulin (menneske) er blevet yderligere vist i en empirisk undersøgelse af virale markørhastigheder i kvindelige bloddonorer i USA. ⁸ Denne undersøgelse afslørede, at RH-negative donorer, som anslået 55-60% havde modtaget RH _o (D) Immun globulin (menneske) til graviditetsrelaterede indikationer havde udbredelse og forekomst af viral markørrater svarende til dem fra Rh-positive kvindelige donorer, der ikke havde modtaget RH _o (D) Immun globulin (menneske). Selv efter fraktionerings- og virusfiltreringstrinnene er der imidlertid stadig en risiko for at få blodbårne patogener fra et plasma-afledt produkt.

Det endelige produkt indeholder ca. 5 ± 1% gamma globulin 2,9 mg/ml natriumchlorid 0,01% polysorbat 80 og 15 mg/ml glycin. Små mængder IgA typisk mindre end 15 μg pr. Dosis er til stede. ⁹ PH-området er 6,20-6,55. Produktet indeholder ingen konserveringsmiddel og bruger et latexfrit leveringssystem.

Referencer

*Anti-D-indholdet af RhOGAM (Rhod Immun Globulin Human) /Micrhogam (Rhod Immun Globulin Human) udtrykkes som μg pr. Dosis eller som internationale enheder (IU) pr. Dosis. Konverteringsfaktoren er 1 μg = 5 IU. ¹
† Viresolve er et varemærke til Millipore Corporation.

1. Gunson HH Bowell PJ Kirkwood TBL. Samarbejdsundersøgelse for at kalibrere den internationale referencepræparat af anti-D-immunoglobulin. J Clin Pathol 1980; 33: 249-53.

2. Pollack W Ascari WQ Kochesky RJ O'Connor Rr Ho ty tripodi D. Undersøgelser af rh -profylakse. I. Forholdet mellem doser af anti-RH og størrelse af antigen stimulus. Transfusion 1971; 11: 333-39.

3. Pollack W ascari WQ Crispen Jf O'Connor Rr Ho ty. Undersøgelser af RH -profylakse. Ii. RH-immunprofylakse efter transfusion med Rh-positivt blod. Transfusion 1971; 11: 340-44.

4. Data på fil ved ortho-klinisk diagnostik Inc.

5. Prowse C Ludlam ca yap pl. Human parvovirus B19 og blodprodukter. Vox Sang 1997; 72: 1-10.

6. Mannucci PM Gdovin S Gingeri A Colombo M MELEE A SCHINAIA N CIAVARELLA N EMERSON SU PURCELL RH. Transmission af hepatitis A til patienter med hæmofili ved faktor VIII -koncentrater behandlet med organisk opløsningsmiddel og detergent for at inaktivere vira. Ann Intern Med 1994; 120: 1-7.

7. Tabor E. Epidemiologien af ​​virusoverførsel med plasmadivater: Kliniske studier, der verificerer manglen på transmission af hepatitis B- og C-vira og HIV-type 1. Transfusion 1999; 39: 1160-68.

8. Watanabe KK Busch MP Schreiber GB Zuck TF. Evaluering af sikkerheden af ​​RH-immunoglobulin ved at overvåge virale markører blandt Rh-negative kvindelige bloddonorer. Vox sang 2000; 8: 1-6.

9. Data til fil ved Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Bruger til Rhogam

Graviditet og andre obstetriske forhold hos Rh-negative kvinder, medmindre faren eller babyen er endeligt RH-negativ

• Graviditet/levering af en Rh-positiv baby uanset ABO-grupperne af mor og baby
• Abort/truet abort på ethvert drægtighedsstadium
• Ektopisk graviditet
• Antepartum føtal-moderlig blødning (mistænkt eller bevist) som følge af antepartum blødning (f.eks
• Transfusion af RH uforenelig blod eller blodprodukter

Transfusion

Forebyggelse af RH-immunisering hos enhver Rh-negativ person efter uforenelig transfusion af Rh-positivt blod eller blodprodukter (f.eks. Røde blodlegemer blodpladekoncentrater granulocytkoncentrater)

Dosering til Rhogam

Kun til intramuskulær brug. Injicer ikke Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) eller Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) intravenøst. I tilfælde af postpartum er brugen beregnet til moderlig administration. Injicér ikke det nyfødte spædbarn.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.

En enkelt dosis (ca. 50 μg)* er indeholdt i hver forudfyldt sprøjte af mikrhogam (Rho (D) immun globulin (human)). Denne dosis undertrykker immunresponsen på 2,5 ml Rh-positive røde blodlegemer. Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) er derfor indikeret inden for 72 timer efter afslutning af graviditeten op til og med 12 ugers drægtighed. Ved eller ud over 13 ugers drægtighed skal Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) administreres i stedet for mikrhogam (Rho (D) immun globulin (human)).

En enkelt dosis (ca. 300 μg)* er indeholdt i hver forudfyldt sprøjte af Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)). Dette er den sædvanlige dosis til indikationerne forbundet med graviditet, medmindre der er klinisk eller laboratoriebevis for en føtal-moderlig blødning (FMH) på over 15 ml Rh-positive røde blodlegemer. Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) skal administreres inden for 72 timer efter kendt eller mistænkt eksponering for Rh-positive røde blodlegemer. Indikationerne og den anbefalede dosering for Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) og Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) opsummeres i følgende tabel.

Indikationer og Recommended Dosering

Hvis Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) administreres til en af ​​ovenstående indikationer tidligt i graviditeten (før 26 til 28 uger) er der en forpligtelse til at opretholde et niveau med passivt erhvervet anti-D ved administration af Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) med 12-ugers intervaller. Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) skal administreres inden for 72 timer efter fødslen eller eksponering for Rh-positive røde blodlegemer. Der er kun lidt information om effektiviteten af ​​Rh Immune Globulin, når den gives ud over denne 72-timers periode. I en undersøgelse gav RH-immun globulin beskyttelse mod RH-immunisering hos ca. 50% af forsøgspersoner, når de blev givet 13 dage efter eksponering for Rh-positive celler. ²¹ Hvis levering forekommer inden for tre uger efter den sidste antepartum -dosis, kan postpartum -dosis tilbageholdes, men en test for FMH skal udføres for at bestemme, om eksponering for> 15 ml røde celler har fundet sted. ²²

Flere doser af Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) er påkrævet, hvis en FMH overstiger 15 ml. Patienter, i hvilke FMH er mistanke om, skal testes for FMH ved kvalitative eller kvantitative metoder. ²³ I effektivitetsundersøgelser blev Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) vist at undertrykke RH-immunisering hos alle forsøgspersoner, når de blev givet i en dosis på> 20 μg pr. Ml Rh-positive røde blodlegemer. ³ Således vil en enkelt dosis Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) undertrykke immunresponsen efter eksponering for <15 mL of Rh-positive red blood cells. However in clinical practice laboratory methods used to determine the amount of exposure (volume of transfusion or FMH) to Rh-positive red blood cells are imprecise. ²⁴²⁵ Derfor skal administration af mere end 20 μg Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) pr. Ml Rh-positive røde blodlegemer overvejes, når der er mistanke om en stor FMH- eller rød blodlegemer eksponering eller dokumenteret. ²⁵

Når der kræves flere doser, skal du kontakte dit apotek for at samle retninger. Flere doser kan administreres på samme tid eller med mellemrumsintervaller, så længe den samlede dosis administreres inden for tre dage efter eksponering.

Administrer injektion.

Administrer injektion pr. Standardprotokol.

Note: Når man administrerer et intramuskulært injektionsfingre i kontakt med sprøjte tønde gennem vinduer i skjold for at forhindre mulig for tidlig aktivering af sikkerhedsvagt.

Skub sikkerhedsvagt over nålen.

Efter injektion skal du bruge fri hånd til at glide sikkerhedsvagt over nålen. Et hørbart klik angiver korrekt aktivering.

Hold hænderne bag nålen på alle tidspunkter.

Hvor leveret

Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) fås i pakker, der indeholder:

• 1 Forparet enkeltdosissprøjte af Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) (produktkode 780701) NDC 0562-7807-01
• 1 Pakkeindsats
• 1 Kontrolformular
• 1 patientidentifikationskort

og

• 5 Forparede enkeltdosissprøjter af Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) (produktkode 780710) NDC 0562-7807-06
• 5 pakkerindsatser
• 5 kontrolformularer
• 5 patientidentifikationskort

og

• 25 Forparede enkeltdosissprøjter af Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) (Produktkode 780715) NDC 0562-7807-26
• 25 pakkerindsatser
• 25 kontrolformularer
• 25 patientidentifikationskort

Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) fås i pakker, der indeholder:

• 1 Forparet enkeltdosissprøjte af Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) (produktkode 780801) NDC 0562-7808-01
• 1 Pakkeindsats
• 1 Kontrolformular
• 1 patientidentifikationskort

og

• 5 Forparede enkeltdosissprøjter af Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) (Produktkode 780810) NDC 0562-7808-06
• 5 pakkerindsatser
• 5 kontrolformularer
• 5 patientidentifikationskort

og

Hvilken klasse af narkotika er seroquel

• 25 Foretfyldte enkeltdosissprøjter af Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) (Produktkode 780815) NDC 0562-7808-26
• 25 pakkerindsatser
• 25 kontrolformularer
• 25 patientidentifikationskort

Opbevaring

Opbevares ved 2 til 8 ° C. Opbevar ikke frosset.

Referencer

3. Pollack W ascari WQ Crispen Jf O'Connor Rr Ho ty. Undersøgelser af RH -profylakse. Ii. RH-immunprofylakse efter transfusion med Rh-positivt blod. Transfusion 1971; 11: 340-44.

20. Data på fil ved ortho-klinisk diagnostik Inc.

21. Samson D Mollison Pl. Effekt på primær RH-immunisering af forsinket administration af anti-RH. Immunol 1975; 28: 349-57.

22. Garratty G Ed. Hæmolytisk sygdom hos det nyfødte. Arlington VA: American Association of Blood Banks 1984: 78.

23. Urbaniak SJ. Erklæring fra konsensuskonferencen om anti-D-profylakse Royal College of Physicians of Edinburgh

24. Bayliss Km Kueck DB Johnson St Fueger JT McFadden PW Mikulski D Gottschall JL. Påvisning af fetomaternal blødning: En sammenligning af fem metoder. Transfusion 1991; 31: 303-7.

25. Kumpel BM. Kvantificering af anti-D og fetomaternal blødning ved flowcytometri (redaktion). Transfusion 2000; 40: 6-9.

Ortho-klinisk diagnostik Inc Raritan New Jersey 08869 Revideret oktober 2005. FDA Revisionsdato: N/A

Bivirkninger for Rhogam

Bivirkninger (AE) efter administration af Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) ultra-filtreret og mikrhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) ultra-filtreret rapporteres sjældent.

De hyppigst rapporterede AE'er er anti-D-dannelse og hudreaktioner, såsom hævelse af indurationsrødhed og mild smerte på injektionsstedet. Systemiske allergiske reaktioner på Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) eller mikrhogam (Rho (D) immun globulin (human)) er ekstremt sjældne. Der har ikke været rapporteret om dødsfald på grund af anafylaksi eller nogen anden årsag relateret til Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) eller mikrhogam (Rho (D) immun globulin (human)) administration.

Som med enhver RH _o (D) Immun globulin (human) administration til patienter, der har modtaget Rh-positive røde blodlegemer, kan resultere i tegn og symptomer på en hæmolytisk reaktion, herunder feber rygsmerter kvalme og opkast hypo- eller hypertension hæmoglobinuri/Emia forhøjet bilirubin og kreatinin og nedsat hapolobin.

Lægemiddelinteraktioner for Rhogam

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Rhogam

Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) og Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) er fremstillet af humant plasma. Fordi disse produkter er fremstillet af humant blod, kan de have en risiko for transmission af infektionsmidler, f.eks. Vira og teoretisk creutzfeldt-jakob sygdom (CJD) agent. Risikoen for, at sådanne produkter vil overføre et infektiøst middel, er blevet reduceret ved screening af plasmadonorer for forudgående eksponering for visse vira ved at teste for tilstedeværelsen af ​​visse aktuelle virusinfektioner og ved at fjerne visse vira under fremstillingsprocessen. Efter fraktionering er et yderligere viral-clearance-filtreringstrin indarbejdet i fremstillingsprocessen. Dette filtreringstrin fjerner vira via en størrelse-ekskluderingsmekanisme, der anvender en patenteret viresolve 180 ultrafiltreringsmembran med en defineret porestørrelse af 12-18 nanometer. Filteret er inert for produktet. Denne virusfjernelsesproces er vist i laboratoriepikingundersøgelser for at reducere niveauerne af nogle vira, der spænder fra 18-200 nanometer i størrelse, inklusive indhyllede vira såvel som ikke-indhyllede vira. ⁴ Alle ovennævnte trin er designet til at øge produktsikkerheden ved at reducere risikoen for transmission af lipidindhyllet og ikke-lipid-envilopede vira. På trods af disse foranstaltninger kan sådanne produkter stadig potentielt overføre sygdomme. Der er også muligheden for, at ukendte infektionsmidler kan være til stede i sådanne produkter. Alle infektioner, som en læge, som en læge har antaget for at være overført af disse produkter, skal rapporteres af lægen eller anden sundhedsudbyder i USA til ortho-klinisk diagnostik Inc. på 1-800-421-3311. Uden for De Forenede Stater skal virksomheden, der distribuerer disse produkter, kontaktes. Lægen skal diskutere risici og fordele ved disse produkter med patienten. Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) og Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) fremstilles og distribueres af ortho-klinisk diagnostik Inc. Raritan NJ 08869.

Forholdsregler for Rhogam

Kun til intramuskulær brug. Injicer ikke Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) eller Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) intravenøst. I tilfælde af postpartum er brugen beregnet til moderlig administration. Injicér ikke det nyfødte spædbarn.

Patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter administration.

Allergiske reaktioner på Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) eller mikrhogam (Rho (D) immun globulin (human)) kan forekomme. Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder elveblest generaliseret urticaria tæthed i brystpiskende hypotension og anafylaksi. Behandlingen afhænger af reaktionens art og sværhedsgrad.

Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) og Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) indeholder en lille mængde IgA (mindre end 15 μg pr. Dosis). ⁹ Selvom høje doser af intravenøs immunoglobulin indeholdende IGA på niveauer på 270-720 μg/ml er blevet givet uden hændelse under behandling af patienter med høje titerede antistoffer til IGA ¹⁷ Den deltagende læge skal veje fordelen mod de potentielle risici ved overfølsomhedsreaktioner.

Tilstedeværelsen af ​​passivt erhvervet anti-D i moderens serum kan forårsage en positiv antistofscreeningstest. Dette udelukker ikke yderligere antepartum eller postpartum profylakse.

Nogle babyer født af kvinder givet RH _o (D) Immun globulin (human) antepartum har svagt positive direkte antiglobulin (COOMBS) -test ved fødslen.

Føtal-moderlig blødning kan forårsage, at falske blodtypningsresultater hos moderen. Sent i graviditet eller efter fødslen kan der være tilstrækkelig føtal Rh-positive røde blodlegemer i cirkulationen af ​​den Rh-negative mor til at forårsage en positiv antiglobulin-test for svag D (D (D ^u ). Når der er nogen tvivl om patientens RH -type RHOGAM (Rho (D) Immun Globulin (human)) eller Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) skal administreres.

Graviditetskategori c

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) eller MICRH _o Gam. De tilgængelige beviser tyder på, at Rho (D) immun globulin (menneske) ikke skader fosteret eller påvirker fremtidige graviditeter eller reproduktionskapaciteten for modermodtageren. ¹⁸¹⁹

Referencer

4. Data på fil ved ortho-klinisk diagnostik Inc.

9. Data til fil ved Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

17. Cunningham-Rundles C Zhuo Z Mankarious S Courter S. Langvarig anvendelse af IgA-udtømmede intravenøse immunoglobulin hos immundeficient personer med anti-IgA-antistoffer. J Clin Immunol 1993; 13: 272-78.

18. Zipursky A Israels LG. Patogenesen og forebyggelse af RH -immunisering. Can Med Assoc J 1967; 97: 1245-56.

19. Thornton JG Page C Foote G Arthur Gr Tovey Lad Scott JS. Effektivitet og langvarige virkninger af antenatal profylakse med anti-D immunoglobulin. Brit Med J 1989; 298: 1671-73.

Overdoseringsoplysninger til Rhogam

Patienter, der modtager Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) eller mikrhogam (Rho (D) immun globulin (human)) til Rh-inkompatibel transfusion, skal overvåges med kliniske og laboratoriemidler på grund af risikoen for en hæmolytisk reaktion.

Kontraindikationer for Rhogam

Personer, der vides at have haft en anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på human globulin, bør ikke modtage Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) eller enhver anden RH _o (D) Immun globulin (menneske).

Klinisk farmakologi for Rhogam

Handlingsmekanisme

Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) og Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human)) fungerer ved at undertrykke immunresponsen fra Rh-negative individer til Rh-positive røde blodlegemer. Mekanismen for en ction er ukendt. Rh _o Gam Micrhogam (Rho (D) Immun Globulin (human)) og andre Rho (D) immun globulin (humane) produkter er ikke effektive til at ændre kursen eller konsekvenserne af RH -immunisering, når det er sket.

Obstetrisk brug

Den Rh-negative obstetriske patient kan udsættes for røde blodlegemer fra hendes RH-positive foster under det normale graviditetsforløb eller efter obstetriske procedurer eller abdominal traume. Kliniske undersøgelser har vist sig, at forekomsten af ​​RH-immunisering som et resultat af graviditet blev reduceret til 1-2% fra 12-13%, når Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) blev givet inden for 72 timer efter fødslen. ¹⁰¹¹ Antepartum-administration af RH-immun globulin ved 28 uger såvel som inden for 72 timer efter fødslen har vist sig at reducere RH-immuniseringsgraden til ca. 0,1-0,2%. ¹²¹³

Kliniske undersøgelser demonstrerede, at administration af mikrhogam (Rho (D) immun globulin (human)) inden for tre timer efter abort var 100% effektiv til at forhindre RH -immunisering. ¹⁴

Brug efter RH -uforenelig transfusion

En Rh-negativ individuel transfuseret med en enhed Rh-positive røde blodlegemer har ca. 80% sandsynlighed for at producere anti-D. ³ Imidlertid kan RH -immunisering forekomme efter eksponering for <1 mL of Rh-positive red blood cells. Protection from Rh immunization is accomplished by administering the appropriate dose of RhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) or MICRhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) which is> 20 μg pr. Ml Rh-positive røde blodlegemer inden for 72 timer efter transfusion af inkompatible røde celler. ²¹⁵ (Se Dosering og administration afsnit.)

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser efter intramuskulær injektion blev udført på otte Rh-negative personer. ¹⁶ Seks forsøgspersoner modtog en enkelt dosis (300 μg) Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)), mens to forsøgspersoner modtog fire doser (1200 μg). Plasma-anti-D-niveauer blev overvåget i fire måneder under anvendelse af en valideret metode med følsomhed på ca. 1 ng/ml. De målte og/eller beregnede parametre inkluderede følgende:

Cmax = maksimal plasmakoncentration opnået (NG/ML)
Tmax = tid til at opnå Cmax (dage)
T½ = eliminering halveringstid (dage)
VD = Distributionsvolumen (liter)

Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for Rhogam (Rho (D) Immun Globulin (Human))

Referencer

2. Pollack W Ascari WQ Kochesky RJ O'Connor Rr Ho ty tripodi D. Undersøgelser af rh -profylakse. I. Forholdet mellem doser af anti-RH og størrelse af antigen stimulus. Transfusion 1971; 11: 333-39.

3. Pollack W ascari WQ Crispen Jf O'Connor Rr Ho ty. Undersøgelser af RH -profylakse. Ii. RH-immunprofylakse efter transfusion med Rh-positivt blod. Transfusion 1971; 11: 340-44.

10. Pollack W gorman Jg Freda VJ Ascari WQ Allen Ae Baker WJ. Resultater af kliniske forsøg med Rhogam (Rho (D) immun globulin (human)) hos kvinder. Transfusion 1968; 8: 151-53.

11. Freda VJ Gorman JG Pollack W Bowe E. Forebyggelse af rh hemolytisk sygdom - Ti års klinisk erfaring med RH -immun globulin. New Engl J Med 1975; 292: 1014-16.

12. Bowman JM Chown B Lewis M Pollock JM. Rh isoimmunisering under graviditet: Antenatal profylakse. Kan Med Assoc J 1978; 118: 623-27.

13. Bowman JM Pollock JM. Antenatal profylakse af RH-isoimmunisering: 28-ugers drægtighedsprogram. Kan Med Assoc J 1978; 118: 627-30.

14. Stewart FH Burnhill MS Bozorgi N. Reduceret dosis af RH -immunoglobulin efter afslutning af første trimester. Obstet Gynecol 1978; 51: 318-22.

15. Crispen J. Immunsuppression af små mængder Rh-positivt blod med mikrhogam (Rho (D) immun globulin (human)) ®in Rh-negative mandlige frivillige. I: Forløb af et symposium om RH -antistofmedieret immunsuppression. Raritan NJ: Ortho Research Institute of Medical Sciences 1975: 51-54.

16. Data på fil ved ortho-klinisk diagnostik Inc.

Patientinformation til Rhogam

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.