Solaraze

ADVARSEL

Risiko for alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) forårsager en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære thrombotiske begivenheder, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødeligt. Denne risiko kan forekomme tidligt i behandlingen og kan stige med varigheden af ​​brugen.
• Solaraze er kontraindiceret i indstillingen af ​​koronar bypass -transplantat (CABG) kirurgi.

Beskrivelse for Solaraze

Solaraze® (diclofenac natrium) Gel 3% indeholder den aktive ingrediens diclofenac -natrium i en klar gennemsigtig farveløs til lidt gul gelbase. Diclofenac -natrium er et hvidt til lidt gult krystallinsk pulver. Det er frit opløseligt i methanolopløseligt i ethanol, der sparsomt opløses i vand, der er lidt opløselig i acetone og delvist uopløselig i ether. Det kemiske navn på diclofenac -natrium er:

Natrium [O- (26-dichloranilino) phenyl] acetat

Diclofenac -natrium har en molekylvægt på 318,13.

CAS-nummeret er CAS-15307-79-6. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Solaraze® -gel indeholder også benzylalkoholhyaluronat natriumpolyethylenglycol -monomethylether og oprenset vand.

1 g Solaraze® (Diclofenac -natrium) Gel indeholder 30 mg af det aktive stof Diclofenac -natrium.

Anvendelser til Solaraze

Solaraze® er indikeret til den aktuelle behandling af actiniske keratoser (AK).

Dosage for Solaraze

Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Påfør Solaraze forsigtigt på læsionsområder to gange dagligt. at dække hver læsion tilstrækkeligt. Brug 0,5 g gel (ærestørrelse) på hvert 5 cm x 5 cm læsionssted. Den anbefalede behandlingsvarighed er fra 60 dage til 90 dage. Komplet heling af læsionen / læsionen eller optimal terapeutisk virkning er muligvis ikke tydelig i op til 30 dage efter ophør af terapi. Læsioner, der ikke reagerer på terapi, skal evalueres og forvaltes genovervejet. Undgå kontakt med Solaraze med øjne og slimhinder.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Aktuel gel 3%. Hvert gram Solaraze Topical Gel indeholder 30 mg diclofenac -natrium i en klar gennemsigtig farveløs til lidt gul gelbase. Solaraze leveres i 100 g rør.

Opbevaring og håndtering

Fås i rør på 100 g ( NDC 10337-844-01). Hvert gram topisk gel indeholder 30 mg diclofenac -natrium.

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20-25®C (68-77®F); Udflugter tilladt mellem 15-30®C (59-86®F). Beskyt mod varmen. Undgå frysning.

Pharmaderm® En afdeling af Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Revideret: Nov 2024

Bivirkninger for Solaraze

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Anafylaktiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• GI blødende ulceration og perforering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hjertesvigt og ødemer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nyretoksicitet og hyperkalæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kjole [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hæmatologisk toksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Fotosensitivitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Af de 423 forsøgspersoner, der kunne evalueres for sikkerhed i tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg 211 blev behandlet med Solaraze-lægemiddelprodukt og 212 blev behandlet med en køretøjsgel. Syvogtyve procent (87%) af de solaraze-behandlede forsøgspersoner (183 forsøgspersoner) og 84% af de køretøjsbehandlede forsøgspersoner (178 forsøgspersoner) oplevede en eller flere bivirkninger (AE'er) under forsøgene. Størstedelen af ​​disse reaktioner var milde til moderat i sværhedsgrad og opløst ved seponering af terapi.

Af de 211 forsøgspersoner, der blev behandlet med Solaraze 172 (82%), oplevede AE'er, der involverede hud og påføringsstedet sammenlignet med 160 (75%) køretøjsbehandlede personer. Applikationsstedets reaktioner (ASR'er) var de hyppigste AE'er i både Solaraze-og-køretøjsbehandlede grupper. Bemærk, at fire reaktioner kontaktede dermatitis udslæt tør hud og eksfoliering (skalering) var signifikant mere udbredt i Solaraze-gruppen end i de køretøjsbehandlede forsøgspersoner.

Atten procent af solaraze-behandlede forsøgspersoner og 4% af køretøjsbehandlede forsøgspersoner ophørte fra de kliniske forsøg på grund af bivirkninger (hvad enten det betragtes som relateret til behandling eller ej). Disse seponeringer skyldtes hovedsageligt hudirritation eller relaterede kutane bivirkninger.

Tabel 1 nedenfor viser AES rapporteret ved en forekomst af> 1% for personer behandlet med enten Solaraze eller køretøj (60 og 90-dages behandlingsgrupper) i fase 3-forsøgene.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret (> 1% i enhver behandlingsgruppe) under Solaraze Fase 3 Kliniske forsøg Hændelser for 60-dages og 90-dages behandlinger

Hud- og vedhæng Bivirkninger rapporteret for Solaraze med mindre end 1% forekomst i fase 3 -undersøgelserne: Hudhypertrofi paræstesi seborrhea urticaria påføringsstedets reaktioner (hudkarcinom hypertonia hud hypertrofi lacrimation lidelse makulopapulær udslæt purpurisk udslæt vasodilatation).

Bivirkninger rapporteret for oral diclofenac -doseringsform (ikke topisk solaraze): *Forekomst større end 1% markeret med asterisk.

Krop som helhed: Abdominal smerte eller kramper* Hovedpine* Fluidretention* Abdominal distention* Malaise Hævelse af læber og tungefotosensitivitet Anafylaxis Anafylactoidreaktioner Brystsmerter.

Kardiovaskulær: Hypertension kongestiv hjertesvigt af hjertebanken, der skyller takykardi For tidligt ventrikulære sammentrækninger Myokardieinfarkt hypotension.

Fordøjelsesmulighed: diarre* indigestion* kvalme* constipation* flatulence* liver test abnormalities* PUB* i.e. peptic ulcer with or without bleeding og/or perforation or bleeding without ulcer vomiting gulsot melena esophageal lesions aphthous stomatitis dry mouth og mucous membranes bloody diarre hepatitis hepatic necrosis cirrhosis hepatorenal syndrome appetite change pancreatitis with or without concomitant hepatitis colitis intestinal perforation.

Hemisk og lymfatisk: Hemoglobin reducerer leukopeni -thrombocytopeni eosinophilia hæmolytisk anæmi aplastisk anæmi agranulocytose purpura allergisk purpura -blå mærker.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: Azotæmi hypoglykæmi vægttab.

Nervesystem: svimmelhed* søvnløshed døsighed depression diplopi angst irritabilitet aseptisk meningitis kramper paræstesi hukommelsesforstyrrelse mareridt rystelse tic abnormal koordination desorientering psykotisk reaktion.

Respiratorisk: Epistaxis astma laryngeal ødem dyspnø Hyperventilationsødem af svelget.

Hud og vedhæng: udslæt* kløe* alopecia urticaria eksem dermatitis bullous udbrud erythema multiforme major angioødem stevens-Johnson syndrom overskydende sved exfoliativ dermatitis.

Særlige sanser: tinnitus* sløret vision smagsforstyrrelse reversibel og irreversibelt høretab scotoma glasagtige floaters nat blindhed amblyopia.

Urogenital: Nephrotisk syndrom proteinuri oliguri Interstitiel nefritis papillær nekrose akut nyresvigt urinfrekvens nocturia hematuria impotens vaginal blødning.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Solaraze og andre aktuelle diclofenac-produkter efter godkendelse og andre aktuelle aktuelle diclofenac-produkter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Bivirkninger fra Solaraze: Burning Sensation overfølsomhed.

Bivirkninger fra andre aktuelle aktuelle diclofenac -produkter: Hypoestesi Gangforstyrrelse af muskuloskeletalstivhed.

Hud og vedhæng : Exfoliativ dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toksisk epidermal nekrolyse (ti) og fast stofudbrud (FDE) ..

Lægemiddelinteraktioner for Solaraze

Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac.

Tabel 2: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med diclofenac

Advarsler for Solaraze

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Solaraze

Anafylaktiske reaktioner

Diclofenac har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for diclofenac og hos patienter med aspirinfølsom astma [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Søg nødhjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig potentielt dødelig bronchospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, som Solaraze er kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed. Når Solaraze bruges til patienter med eksisterende astma (uden kendt aspirinfølsomhed) overvåger patienter for ændringer i tegn og symptomer på astma.

Alvorlige hudreaktioner

NSAID'er inklusive diclofenac kan forårsage alvorlige hudens bivirkninger, såsom eksfoliativ dermatitis Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. NSAID'er kan også forårsage fast lægemiddeludbrud (FDE). FDE kan præsentere som en mere alvorlig variant kendt som generaliseret bullous fast lægemiddeludbrud (GBFDE), som kan være livstruende. Disse alvorlige begivenheder kan forekomme uden advarsel. Informer patienter om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner og for at afbryde brugen af ​​Solaraze ved første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed. Solaraze er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID'er. Påfør ikke Solaraze for at åbne hudsår infektioner eller eksfoliativ dermatitis, da det kan påvirke absorptionen og tolerabiliteten af ​​lægemidlet [se Kontraindikationer ].

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Kliniske forsøg med adskillige COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID'er på op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) thrombotiske begivenheder inklusive myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødelig. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for CV -thrombotiske begivenheder er den samme for alle NSAID'er. Den relative stigning i alvorlige CV -thrombotiske begivenheder over baseline, der er tildelt ved NSAID -anvendelse, ser ud til at være ens hos dem med og uden kendt CV -sygdom eller risikofaktorer for CV -sygdom. Imidlertid havde patienter med kendt CV -sygdom eller risikofaktorer en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV -thrombotiske begivenheder på grund af deres øgede basisrate. Nogle observationsundersøgelser fandt, at denne øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i CV -thrombotisk risiko er blevet observeret mest konsekvent ved højere doser.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV-begivenhed hos NSAID-behandlede patienter bruger den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Læger og patienter skal forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige anvendelse af aspirin og en NSAID, såsom diclofenac, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale (GI) begivenheder.

Status efter koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi

To kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10-14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID'er er kontraindiceret i indstillingen af ​​CABG.

Patienter efter MI

Observationsundersøgelser udført i det danske nationale register har vist, at patienter, der blev behandlet med NSAID'er i perioden efter MI, havde en øget risiko for reinfarction CV-relateret død og dødelighed af al årsagen i den første behandlingsuge. I denne samme kohort var forekomsten af ​​død i det første år efter MI 20 pr. 100 personer år hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personer år hos ikke-NSAID-udsatte patienter. Selvom den absolutte dødsfrekvens faldt noget efter det første år efter MI, var den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere over mindst de næste fire års opfølgning.

Undgå brug af Solaraze hos patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV -trombotiske begivenheder. Hvis Solaraze bruges til patienter med en nylig MI -skærmpatienter til tegn på hjerte -iskæmi.

Gastrointestinal blødningssår og perforering

NSAID'er inklusive diclofenac forårsager alvorlige bivirkninger, herunder blødning af inflammation og perforering af spiserøret i tyndtarmen eller stor tarm, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst med eller uden advarselssymptomer hos patienter behandlet med NSAID'er.

Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI -bivirkning på NSAID -terapi, er symptomatisk. Øvre GI-mavesår Bruttoblødning eller perforering forårsaget af NSAID'er forekom hos ca. 1% af patienterne, der blev behandlet i 3-6 måneder og hos ca. 2% -4% af patienterne, der blev behandlet i et år. Selv kortvarig NSAID-terapi er imidlertid ikke uden risiko.

Risikofaktorer for GI blødning af ulceration og perforering

Patienter med en tidligere historie med mavesårssygdom og/eller GI-blødning, der brugte NSAID'er, havde en større end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI -blødning hos patienter behandlet med NSAID'er, inkluderer længere varighed af NSAID -terapi; samtidig anvendelse af orale kortikosteroider aspirin antikoagulantia eller selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste postmarkedsrapporter om dødelige GI -begivenheder forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI -blødning.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosering i den kortest mulige varighed.
• Undgå administration af mere end en NSAID ad gangen.
• Undgå brug hos patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter såvel som patienter med aktiv GI -blødning overvejer andre alternative terapier end NSAID'er.
• Forbliv opmærksom på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi.
• Hvis der er mistanke om en alvorlig GI -bivirkning, der straks er mistanke om evaluering og behandling og ophør Solaraze, indtil der udelukkes en alvorlig GI -bivirkning.
• Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse overvåger patienter nærmere for bevis for GI-blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hepatotoksicitet

I kliniske forsøg med Solaraze havde 2-3% af forsøgspersoner forhøjninger af leverfunktionstest (LFT'er) [se Kliniske forsøg oplever ]. To minimize the potential risk for an adverse liver-related event in patients treated with Solaraze use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Exercise caution when prescribing Solaraze with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic (e.g. acetaminophen antibiotics anti-epileptics).

Læger skal måle transaminaser ved baseline og med jævne mellemrum hos patienter, der får langvarig terapi med diclofenac, fordi alvorlig hepatotoksicitet kan udvikle sig uden en prodrome af at skelne symptomer. De optimale tidspunkter for at fremstille de første og efterfølgende transaminase -målinger er ikke kendt. Baseret på kliniske forsøgsdata og postmarketing -oplevelser skal transaminaser overvåges inden for 4 til 8 uger efter påbegyndelse af behandling med Diclofenac. Imidlertid kan alvorlige leverreaktioner forekomme når som helst under behandling med diclofenac.

Hvis unormale leverprøver fortsætter eller forværres, hvis kliniske tegn og/eller symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikles, eller hvis der forekommer systemiske manifestationer (f.eks. eosinophilia Udslæt abdominal smerte diarré mørk urin osv.) solaraze skal afholdes øjeblikkeligt.

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed diarré kløe gulsot Højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme udvikler sig, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. Eosinophilia -udslæt osv.) Straks afbryder Solaraze og udfører en klinisk evaluering af patienten.

Hypertension

NSAID'er inklusive Solaraze kan føre til ny begyndelse af hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension, som enten kan bidrage til den øgede forekomst af CV-begivenheder. Patienter, der tager angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer thiaziddiuretika eller loop -diuretika, kan have nedsat respons på disse terapier, når man tager NSAID'er [se Lægemiddelinteraktioner ].

billig spiser new york

Overvåg blodtrykket (BP) under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Hjertesvigt og ødemer

COXIB og traditionelle NSAID-prøvisters samarbejdsmeta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg demonstrerede en cirka dobbelt stigning i hospitaliseringer for hjertesvigt hos COX-2-selektive-behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en dansk nationalregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt NSAID brug øgede risikoen for MI -indlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er der observeret væskeopbevaring og ødemer hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Brug af diclofenac kan stumpe CV -virkningerne af flere terapeutiske midler, der bruges til at behandle disse medicinske tilstande [f.eks. Diuretiske ACE -hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er)].

Undgå brugen af ​​Solaraze hos patienter med alvorlig hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis Solaraze bruges til patienter med svær hjertesvigt overvåger patienter til tegn på forværring af hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkalæmi

Nyretoksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade.

Kan du tage Tylenol med Norco

Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion dehydrering Hypovolæmi hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE -hæmmere eller ARB'er og ældre. Seponering af NSAID -terapi følges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Ingen oplysninger er tilgængelige fra kontrollerede kliniske forsøg vedrørende brugen af ​​Solaraze hos patienter med avanceret nyresygdom. Nyrevirkningerne af Solaraze kan fremskynde udviklingen af ​​nyredysfunktion hos patienter med forudgående nyresygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter inden de initierer Solaraze. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nyre eller lever nedsat hjertesvigt dehydrering eller hypovolæmi under brug af Solaraze [se Lægemiddelinteraktioner ]. Avoid the use of Solaraze in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Solaraze is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkalæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentration inklusive hyperkalæmi er rapporteret ved anvendelse af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse effekter tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole)

Lægemiddelreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) er rapporteret hos patienter, der tager NSAID'er såsom Solaraze. Nogle af disse begivenheder har været dødelige eller livstruende. Kjole er typisk, selvom de ikke udelukkende præsenterer med feberudslæt lymfadenopati og/eller ansigtets hævelse. Andre kliniske manifestationer kan omfatte hepatitis nefritis hæmatologiske abnormaliteter myocarditis eller myositis. Nogle gange kan symptomer på kjole ligne en akut virusinfektion. Eosinophilia er ofte til stede. Fordi denne lidelse er varierende i sin præsentation, kan andre organsystemer, der ikke er nævnt her, være involveret. Det er vigtigt at bemærke, at tidlige manifestationer af overfølsomhed såsom feber eller lymfadenopati kan være til stede, selvom udslæt ikke er tydeligt. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, ophører Solaraze og evaluerer patienten med det samme.

Føtal toksicitet

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Undgå brug af NSAID'er inklusive Solaraze hos gravide kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere. NSAID'er inklusive Solaraze øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus i omtrent denne svangerskabsalder.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er inklusive diclofenac ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten kan forårsage føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefunktion. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. Oligohydramnios er ofte, men ikke altid reversibel med behandling af behandlingen. Komplikationer af langvarig oligohydramnios kan for eksempel omfatte lemkontrakturer og forsinket lungemodning. I nogle eftermarkedsføringstilfælde af nedsat neonatal nyrefunktion var invasive procedurer såsom udvekslingstransfusion eller dialyse påkrævet.

Hvis NSAID -behandling efter omhyggelig overvejelse af alternative behandlingsmuligheder for actiniske keratoser er nødvendig mellem ca. 20 uger og 30 ugers drægtighedsgrænse Solaraze til den laveste effektive dosis og den korteste varighed. Overvej ultralydovervågning af fostervand, hvis diclofenac -behandling strækker sig ud over 48 timer. Afbryd Solaraze, hvis oligohydramnios forekommer og følger op i henhold til klinisk praksis [se Brug i specifikke populationer ].

Hæmatologisk toksicitet

Anæmi har forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller brutto blodtabsvæskeopbevaring eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient behandlet med Solaraze har tegn eller symptomer på anæmi -monitor hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAID'er inklusive Solaraze kan øge risikoen for blødningsbegivenheder. CO-morbide tilstande, såsom koagulationsforstyrrelser, samtidig brug af warfarin andre antikoagulanter antiplatelet-midler (f.eks. Aspirin) serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin norepinepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegn på blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Maskering af betændelse og feber

Den farmakologiske aktivitet af Solaraze til reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske anvendeligheden af ​​diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Fordi alvorlig GI-blødning af hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kemi-profil med jævne mellem ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Fotosensitivitet

Patienter skal minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de bruger Solaraze. Hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger Solaraze, skal de bære løst passende tøj, der beskytter huden mod soleksponering og diskuterer andre solbeskyttelsesforanstaltninger med deres læge. Rådgiver patienter om at afbryde behandlingen med Solaraze ved det første bevis på solskoldning.

Eksponering for øjne og slimhindemembraner

Undgå kontakt med Solaraze med øjne og slimhinde. Rådgiv patienter om, at hvis kontakt i øjet eller slimhinde -membraner forekommer straks, vasker øjet eller slimhinde -membraner med vand eller saltvand og konsulter en læge, hvis irritation vedvarer i mere end en time.

Oral ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Samtidig anvendelse af orale og aktuelle NSAID'er kan resultere i en højere hastighed af blødning hyppigere unormal kreatinin urinstof og hæmoglobin. Brug ikke Solaraze i kombination med en oral NSAID, medmindre fordelen opvejer risikoen og periodiske laboratorievalueringer.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ), der ledsager hver recept, der er udleveret såvel som vejledningen til brug på produktemballagen. Informer patienter familier eller deres plejere om følgende oplysninger, før de indledte terapi med Solaraze og periodisk i løbet af den igangværende terapi.

Særlige applikationsinstruktioner

• Instruer patienter om ikke at anvende Solaraze på beskadiget hud, der er resultatet af nogen etiologi, f.eks. Eksudativ dermatitis eksem Inficerede læsion forbrænder eller sår.
• Instruer patienter om at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de bruger Solaraze. Hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger Solaraze, skal de bære løst passende tøj, der beskytter huden mod soleksponering og diskuterer andre solbeskyttelsesforanstaltninger med deres læge. Rådgiver patienter om at afbryde behandlingen med Solaraze ved det første bevis på solskoldning.

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække hævelse af ansigtet eller halsen).

Instruere patienter om at søge øjeblikkelig hjælp til nødsituationer, hvis disse forekommer [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

Informer patienter med aspirinfølsom astma om ikke at bruge Solaraze. Rådgiv patienter med eksisterende astma om at rapportere eventuelle ændringer i tegn og symptomer på astma til deres sundhedsudbyder [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige hudreaktioner Including DRESS

Rådgive patienter om at stoppe med at bruge Solaraze med det samme, hvis de udvikler nogen form for udslæt eller feber og til at kontakte deres sundhedsudbyder så hurtigt som muligt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske begivenheder, herunder brystsmerter af åndedrætssvaghed eller slam af tale og til at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder straks [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødning inklusive epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienter om den øgede risiko for og tegnene og symptomerne på GI-blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselsskilte og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed kløe diarré gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Informer patienten om, at Solaraze kan øge risikoen for forhøjede leverenzymer. Rådgiv patienten om, at laboratorievaluering er nødvendig før og med jævne mellemrum under behandlingen. Rådgiv patienten om, at hvis der opstår tegn eller symptomer på leverskade ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hjertesvigt og ødemer

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på Kongestiv hjertesvigt Inkluderer åndenød uden for at uforklarlig vægtøgning eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kvindelig fertilitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet, at NSAID'er inklusive Solaraze kan være forbundet med reversibel forsinkelse i ægløsning [se Brug i specifikke populationer ].

Føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af Solaraze og andre NSAID'er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for den for tidlige lukning af føtal ductus arteriosus. Hvis der er behov for behandling med Solaraze for en gravid kvinde mellem ca. 20 til 30 ugers drægtighed, rådgiver hende om, at hun muligvis skal overvåges for oligohydramnios, hvis behandlingen fortsætter i mere end 48 timer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informer patienter om, at den samtidige brug af Solaraze med andre NSAID'er eller salicylater (f.eks. Diflunisal salsalat) ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds feber or insomnia.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidigt med Solaraze, indtil de taler med deres sundhedsudbyder [se Lægemiddelinteraktioner ].

Eksponering for øjne og slimhindemembraner

Instruer patienter om at undgå kontakt med Solaraze med øjnene og slimhindemembranerne. Rådgiv patienter om, at hvis øje- eller slimhindemembrankontakt forekommer straks vask ud med vand eller saltvand og konsulter en læge, hvis irritation vedvarer i mere end en time [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der så ikke ud til at være nogen stigning i lægemiddelrelaterede neoplasmer efter daglige aktuelle anvendelser af Diclofenac-natriumgel i 2 år ved koncentrationer op til 0,035% diclofenac-natrium og 2,5% hyaluronatnatrium i albino-mus.

When administered orally for 2 years diclofenac showed no evidence of carcinogenic potential in rats given diclofenac sodium at up to 2 mg/kg/day (3 times the MRHD based on BSA comparison) or in mice given diclofenac sodium at up to 0.3 mg/kg/day in males and 1 mg/kg/day in females (25% and 83% respectively of MRHD baseret på BSA -sammenligning).

Diclofenac var ikke genotoksisk i in vitro -punktmutationsassays i pattedyrmuslymfomceller og ames mikrobielle testsystemer eller når de testes i pattedyr in vivo -assays inklusive dominerende Lethal og mandlige germinale epitelkromosomale undersøgelser i mus og nukleusanomali og kromosomale aberrationsundersøgelser i kinesiske hamstere. Det var også negativt i transformationsassayet ved anvendelse af BALB/3T3 musembryo -celler.

Fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Solaraze Diclofenac -natrium, der ikke viste tegn på svækkelse af fertilitet efter oral behandling med 4 mg/kg/dag (7 gange MRHD baseret på BSA -sammenligning) hos han- eller kvindelige rotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af NSAID'er inklusive solaraze kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus og føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyrefunktion. På grund af disse risici begrænser dosis og varighed af solaraze -brug mellem ca. 20 og 30 ugers drægtighed og undgå brug af solaraze ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Brug af NSAID'er ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten er blevet forbundet med tilfælde af føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyresvækkelse.

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Brug af NSAID'er inklusive Solaraze ved ca. 30 ugers drægtighed eller senere i graviditeten øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Data fra observationsundersøgelser vedrørende andre potentielle embryofetale risici ved NSAID -brug hos kvinder i den første eller anden trimestere af graviditeten er uomstrækkelige.

I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret bevis for misdannelser i musrotter eller kaniner, der blev givet diclofenac i perioden med organogenese i doser mindst 15 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) af Solaraze (se Data ). Baseret på offentliggjorte animalsk dataprostaglandiner har vist sig at have en vigtig rolle i endometrial vaskulær permeabilitets-blastocystimplantation og decidualisering og administration af prostaglandinsynteseinhibitorer, såsom diclofenac-natrium, resulterede i øget forud- og post-implantationstab. Prostaglandiner har også vist sig at have en vigtig rolle i føtal nyreudvikling. I offentliggjorte dyreundersøgelser er der rapporteret om prostaglandinsynteseinhibitorer at forringe nyreudviklingen, når de administreres ved klinisk relevante doser.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den (er) befolkning (er) er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Undgå brug af NSAID'er hos kvinder ved ca. 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten, fordi NSAID'er inklusive Solaraze kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion, hvis der efter omhyggelig overvejelse af alternative behandlingsmuligheder for aktiniske keratoser en NSAID er nødvendig ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditetsgrænse brugen til den laveste effektive dosis og korteste varighed. Hvis Solaraze -behandling strækker sig ud over 48 timer, skal du overveje at overvåge med ultralyd for oligohydramnios. Hvis oligohydramnios forekommer, afbryder Solaraze og følger op i henhold til klinisk praksis.

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af Solaraze under arbejde eller levering. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive diclofenac prostaglandinsyntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Data

Menneskelige data

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Offentliggjort litteratur rapporterer, at brugen af ​​NSAID'er omkring 30 ugers drægtighed og senere i graviditeten kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus.

Oligohydramnios/neonatal nedsat nyrefunktion

Publicerede undersøgelser og postmarkedsrapporter beskriver moderlig NSAID -brug ved ca. 20 ugers drægtighed eller senere i graviditeten forbundet med føtal nyredysfunktion, der fører til oligohydramnios og i nogle tilfælde neonatal nyren nedsat. Disse bivirkninger ses i gennemsnit efter dage til ugers behandling, skønt oligohydramnios er sjældent rapporteret så snart 48 timer efter NSAID -initiering. I mange tilfælde, men ikke alle fald i fostervand var kortvarig og reversibel med ophør af lægemidlet. Der har været et begrænset antal sagsrapporter om moderlig NSAID -anvendelse og neonatal nyredysfunktion uden oligohydramnios, hvoraf nogle var irreversible. Nogle tilfælde af neonatal nyrefunktion krævede behandling med invasive procedurer, såsom udvekslingstransfusion eller dialyse.

Metodologiske begrænsninger af disse postmarketingundersøgelser og rapporter inkluderer mangel på en kontrolgruppe; begrænset information om dosisvarighed og tidspunkt for eksponering for lægemidler; og samtidig brug af andre medicin. Disse begrænsninger udelukker at etablere et pålideligt skøn over risikoen for negativ føtal og neonatal resultat med moderlig NSAID -brug. Fordi de offentliggjorte sikkerhedsdata om neonatale resultater involverede for det meste for tidlige spædbørn, er generaliserbarheden af ​​visse rapporterede risici for det fulde spædbarn, der udsættes for NSAID'er gennem modersbrug, usikker.

Dyredata

Multiplerne, der er leveret i denne mærkning, er baseret på en MRHD, der antager 10% biotilgængelighed efter topisk anvendelse af 2 g solaraze pr. Dag (1 mg/kg diclofenac -natrium). Reproduktionsundersøgelser udført med diclofenac -natrium alene ved orale doser op til 20 mg/kg/dag (15 gange MRHD baseret på kropsoverfladeareal (BSA) sammenligninger) hos mus 10 mg/kg/dag (15 gange MRHD -sammenligningen af ​​BSA -sammenligninger) i rotter og 10 mg/kg/dag (30 gange den fru, der er baseret på BSA -sammenligning, der er baseret på BSA -sammenligninger) i rotter og 10 mg/kg/dag (30 gange den hrhd, der er baseret på BSA -sammenligning, der er baseret på Dabbits) har afsløret ingen bevis for, at beviset på. Misdannelser på trods af induktionen af ​​moderlig toksicitet. Hos rotter var der modernalt giftige doser forbundet med dystocia langvarig drægtighed reducerede føtalvægte og vækst og reduceret føtal overlevelse. Det har vist sig, at diclofenac krydser placentabarrieren hos mus og rotter.

Amning

Risikooversigt

Data from published literature cases with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Solaraze og any potential adverse effects on the breastfed infant from the Solaraze or from the underlying maternal condition.

Data

En kvinde, der blev behandlet oralt med en diclofenac salt 150 mg/dag, havde et mælkediclofenac -niveau på 100 mcg/l ækvivalent med en spædbarnsdosis på ca. 0,03 mg/kg/dag. Diclofenac var ikke påviselig i modermælk hos 12 kvinder ved anvendelse af diclofenac (efter enten 100 mg/dag oralt i 7 dage eller en enkelt 50 mg intramuskulær dosis indgivet i den umiddelbare postpartum periode). Den systemiske biotilgængelighed efter topisk anvendelse af Solaraze er lavere end efter oral dosering [se Klinisk farmakologi ].

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Kvindelig infertilitet

Baseret på virkningsmekanismen kan brugen af ​​prostaglandin -medierede NSAID'er, herunder Solaraze, forsinke eller forhindre brud på æggestokkene, som har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder [se Klinisk farmakologi ].

Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er, herunder Solaraze hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfangelse, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Pædiatrisk brug

Actiniske keratoser er ikke en tilstand, der ses i den pædiatriske population. Solaraze bør ikke bruges af børn.

Geriatrisk brug

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har en større risiko for NSAID-associeret alvorlig kardiovaskulær gastrointestinal og/eller nyresnittiske reaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, der starter dosering i den lave ende af doseringsområdet og overvåger patienter for bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Af de 211 forsøgspersoner, der blev behandlet med Solaraze i kontrollerede kliniske forsøg, var 143 forsøgspersoner 65 år og derover. Af disse 143 forsøgspersoner var 55 forsøgspersoner 75 år gammel og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til Solaraze

Symptomer efter akutte overdoseringer har typisk været begrænset til sløvhed døsighed kvalme opkast og epigastrisk smerte, som generelt har været reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning hypertension akut nyresvigt Åndedrætsdepression og koma er rapporteret. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Administrer patienter med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosering af NSAID. Der er ingen specifikke modgift. Tvungen diuresis alkalinisering af urinhemodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af højproteinbinding.

I tilfælde af oral indtagelse, der resulterer i signifikante systemiske bivirkninger, anbefales det, at maven tømmes ved opkast eller skylning. Foruden understøttende foranstaltninger kan brugen af ​​oral aktiveret kul hjælpe med at reducere absorptionen af ​​diclofenac.

For yderligere information om overdoseringsbehandling, ring til et giftkontrolcenter (1-800-222-1222).

fitness for rejsende

Kontraindikationer for Solaraze

Solaraze er kontraindiceret hos følgende patienter:

• Med kendt overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) på diclofenac eller eventuelle komponenter i lægemiddelproduktet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og BESKRIVELSE ]
• Med historien om astma urticaria eller andre allergiske typer reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om undertiden dødelige anafylaktiske reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anvendelse på beskadiget hud, der er resultatet af enhver etiologi, inklusive ekssudativ dermatitis ekseminficerede læsioner forbrænding eller sår [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• I indstillingen af ​​koronar bypass transplantat (CABG) kirurgi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Solaraze

Handlingsmekanisme

Mekanismen for virkning af diclofenac -natrium i behandlingen af ​​actiniske keratoser (AK) er ukendt.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​Solaraze i behandlingen af ​​actinisk keratose er ikke blevet vurderet.

Farmakokinetik

Absorption

Diclofenac-niveauer blev målt ved afslutningen af ​​behandlingen fra 60 patienter med AK-læsioner behandlet med Solaraze® i tre tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg. Hver patient blev administreret 0,5 g Solaraze® -gel to gange om dagen i op til 105 dage. Der var op til tre 5 cm x 5 cm behandlingssteder pr. Patient på ansigtets pandehænder underarm og hovedbund. Serumkoncentrationer af diclofenac var i gennemsnit ved eller under 20 ng/ml.

Fordeling

Diclofenac binder tæt til serumalbumin.

Metabolisme

Biotransformation af diclofenac efter oral administration involverer konjugering ved carboxylgruppen i sidekæden eller enkelt eller flere hydroxyleringer, hvilket resulterer i adskillige phenoliske metabolitter, hvoraf de fleste omdannes til glucuronidkonjugater. To af disse phenoliske metabolitter er imidlertid biologisk aktive i meget mindre grad end diclofenac. Metabolisme af diclofenac efter topisk administration menes at svare til den efter oral administration. De små mængder diclofenac og dens metabolitter, der vises i plasmaet efter topisk administration, gør kvantificeringen af ​​specifikke metabolitter upræcis.

Eliminering

Diclofenac og dens metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen efter oral dosering.

Kliniske studier

Kliniske forsøg blev udført med i alt 427 patienter (213 behandlet med Solaraze og 214 med et gelkøretøj). Hver patient havde ikke mindre end fem AK -læsioner i et større kropsområde, der blev defineret som en af ​​fem 5 cm x 5 cm regioner: hovedbundspande ansigts underarm og hånd. Op til tre hovedkropsområder blev undersøgt hos enhver patient. Alle patienter var 18 år eller ældre (mandlige og kvindelige) uden klinisk signifikante medicinske problemer uden for AK-læsionerne og havde gennemgået en 60-dages udvaskningsperiode fra ikke-tilladte medikamenter (masoprocol 5-fluorouracil cyclosporine retinoid trichloroeddedisk syre/laktsyre/skræl 50% glycolic syre skræl) og hyaluronan-containing cosmetics. Patienter blev udelukket fra deltagelse af grunde af kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver solaraze ingrediens graviditetsallergi over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre dermatologiske tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen. Anvendelse af dermatologiske produkter såsom solcremer kosmetik og andre lægemiddelprodukter var ikke tilladt. Patienterne blev bedt om at påføre en lille mængde Solaraze -gel (ca. 0,5 g) på den berørte hud ved hjælp af deres fingre og glat forsigtigt gelen over læsionen. Derudover blev alle patienter bedt om at undgå soleksponering. Komplet clearing af AK -læsionerne 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen var den primære effektivitetsvariabel. Ingen langtidsopfølgninger efter de 30-dages vurderinger blev udført til påvisning af gentagelse.

Komplet clearance af actiniske keratose-læsioner 30 dage efter behandling (alle placeringer)

Komplet clearance af actiniske keratose-læsioner 30 dage efter behandling (efter placering)

Patientinformation til Solaraze

Solaraze
(Sol-ar-loven)
(Diclofenac natrium) Topisk gel

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Solaraze og medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne risiko kan ske tidligt i behandlingen og kan stige:
  • med stigende doser af NSAID'er
  • med længere brug af NSAID'er

Tag ikke eller brug NSAID'er lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar bypass -transplantat (CABG). Undgå at tage NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det. Du har muligvis en øget risiko for et andet hjerteanfald, hvis du tager eller bruger NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald.

• Øget risiko for blødning af mavesår og tårer (perforering) af spiserøret (rør, der fører fra munden til maven) mave og tarme:
  • når som helst under brug
  • uden advarselssymptomer
  • Det kan forårsage død

Risikoen for at få et mavesår eller blødning øges med:

• Tidligere historie med mavesår eller mave eller tarmblødning med brug af NSAID'er
• Tager medicin kaldet Corticosteroids Anticoagulants SSRI'er eller SNRI'er
• Stigende doser af NSAID'er
• Længere brug af NSAID'er
• Rygning
• drikker alkohol
• ældre alder
• Dårligt helbred
• Avanceret leversygdom
• Blødningsproblemer

NSAID'er skal kun bruges:

• Præcis som ordineret
• i den laveste mulige dosis til din behandling
• I den korteste nødvendige tid

Hvad er Solaraze?

Solaraze er en NSAID, der bruges på huden (topisk) til behandling af en hudtilstand kaldet actinisk keratose. Solaraze er ikke til brug hos børn.

Brug ikke Solaraze:

• Hvis du har haft en allergisk reaktion på nogen af ​​ingredienserne i Solaraze. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Solaraze.
• Hvis du har en historie med astma-nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Alvorlige allergiske reaktioner, der undertiden kan føre til død, er sket hos mennesker med en historie med disse typer allergiske reaktioner på NSAID'er.
• På hud, der er betændt eller har ekseminficerede sår (læsioner) forbrændinger eller sår
• Lige før eller efter hjertebypassoperation.

Før du bruger Solaraze, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

bivirkninger af tandbedøvelse

• har lever- eller nyreproblemer
• har højt blodtryk
• har astma
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage NSAID'er omkring 20 ugers graviditet eller senere kan skade din ufødte baby. Hvis du har brug for at tage NSAID'er i mere end 2 dage, når du er mellem 20 og 30 ugers graviditet, kan din sundhedsudbyder muligvis være nødt til at overvåge mængden af ​​væske i din skød omkring din baby. Du skal ikke tage NSAID'er efter ca. 30 ugers graviditet.
• er amning eller planlægger at amme. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Solaraze eller amning.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept eller medicin, der ikke er købt, vitaminer eller urtetilskud. NSAID'er og nogle andre lægemidler kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Begynd ikke at tage nogen ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal jeg bruge Solaraze?

• Brug Solaraze nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Påfør Solaraze 2 gange om dagen.
• Påfør nok Solaraze til at dække hver hudlæsion (normalt et Ærstørrelse) og gnide forsigtigt ind.
• Solaraze may be used for 60 to 90 days. You may not see improvement of skin lesions for up to 30 days after stopping treatment. Se your healthcare provider if lesions do not respond to treatment.
• Undgå at få Solaraze i dine øjne næse og mund. Hvis Solaraze kommer ind i dine øjne næse eller mundvask dine øjne næse eller mund med vand eller saltvand med det samme. Ring til din sundhedsudbyder, hvis irritation fortsætter i mere end 1 time.
• Vask hænderne godt efter påføring af Solaraze.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Solaraze?

• Undgå at tilbringe tid i sollys eller kunstigt lys, såsom garvningssenge eller sollygter. Solaraze -gel kan gøre din hud følsom over for sollys og lyset fra garvningssenge og sollygter. Tal med din sundhedsudbyder om solbeskyttelsesforanstaltninger og bær løst passende tøj, der dækker din hud, mens du er ude i sollys. Stop med at bruge Solaraze, hvis du bemærker, at du begynder at få solskoldning.
• Påfør ikke Solaraze for at åbne hudsår hudinfektioner eller skrælende hud.

Hvad er de mulige bivirkninger af Solaraze?

Solaraze og other NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Solaraze-gel og medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

• Livstruende allergiske reaktioner
• forværring af astma hos mennesker, der er aspirinfølsomme
• livstruende hudreaktioner
• Leverproblemer inklusive leversvigt
• Nyt eller værre højt blodtryk
• hjertesvigt
• Nyreproblemer inklusive nyresvigt
• Lave røde blodlegemer (anæmi)

Andre bivirkninger af NSAID'er inkluderer: mavesmerter constipation diarre gas halsbrand kvalme vomiting og dizziness.

Få nødhjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• åndenød or trouble breathing
• brystsmerter
• Svaghed i en del eller en side af din krop
• sløret tale
• hævelse of the face or throat

Stop med at bruge Solaraze og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• kvalme
• Opkast blod
• mere træt eller svagere end normalt
• Der er blod i din tarmbevægelse, eller det er sort og klistret
• diarre like tar
• kløe
• usædvanlig vægtøgning
• Din hud eller øjne ser gul ud
• hududslæt eller blemmer med feber
• Besvær eller mavesmerter
• hævelse of the arms legs hogs og feet
• influenza-lignende symptomer

Applikationsstedets hudreaktioner er almindelige med Solaraze inklusive: Hud rødme kløe udslæt tør hud skalering og skrælning.

Hvis du tager for meget NSAID, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Solaraze may cause fertility problems in females which may affect your ability to have a child. Talk to your healthcare provider if this a concern for you.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af NSAID'er. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om NSAID'er.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Andre oplysninger om NSAID'er

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a hjerteanfald . Aspirin kan forårsage blødning i hjernens mave og tarme. Aspirin kan også forårsage mavesår i maven og tarmen.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (over-the-counter). Tal med din sundhedsudbyder, inden du bruger NSAID'er uden recept.

Hvordan skal jeg opbevare Solaraze?

• Opbevar Solaraze ved stuetemperatur 68®F til 77®F (20®C til 25®C).
• Hold Solaraze væk fra varmen. Undgå frysning af Solaraze.

Hold Solaraze og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Solaraze

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Solaraze til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Solaraze til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Hvis du gerne vil have flere oplysninger om Solaraze Talk med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Solaraze, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Solaraze?

Aktiv ingrediens: Diclofenac natrium

Inaktiv ingrediens: Benzylalkoholhyaluronat natriumpolyethylenglycolmonomethylether og oprenset vand.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.