Sumavel Dosepro

Beskrivelse.

Sumavel Dosepro indeholder sumatriptan succinat en selektiv 5-HT _1b/1d receptoragonist. Sumatriptan succinat er kemisk betegnet som 3- [2- (dimethylamino) ethyl] -N-methyl-indol-5-methanesulfonamid succinat (1: 1), og det har følgende struktur:

Den empiriske formel er c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ repræsenterer en molekylvægt på 413,5. Sumatriptan Succinat er en hvid til off-white pulver, der let er opløselig i vand og i saltvand.

Sumatriptan -opløsning er en klar farveløs for lysegul steril ikke -pyrogen opløsning til subkutan levering. Hver 0,5 ml sumaveldosispro 8 mg/ml opløsning indeholder 4 mg sumatriptan (base) som succinat salt og 3,8 mg natriumchlorid USP i vand til injektion USP. Hver 0,5 ml sumaveldosispro 12 mg/ml opløsning indeholder 6 mg sumatriptan (base) som succinatsalt og 3,5 mg natriumchlorid USP i vand til injektion USP. PH -området for begge opløsninger er ca. 4,2 til 5,3. Osmolaliteten af ​​begge opløsninger er 291 mosmol.

Sumavel Dosispro er en forudfyldt engangs-engangs nålfri subkutan leveringssystem, der leverer steril sumatriptan-injektion. Sumavel Dosepro består af følgende komponenter: et gråt plasthåndtag og snap-off spids en lavendel (4 mg) eller grøn (6 mg) håndtag og et glasmedicinsk kammer, der er fyldt med 4 mg eller 6 mg pr. 0,5 ml sumatriptan injektion. Brug af tryk fra en komprimeret nitrogengasskilde i håndtag Sumavel Dosispro leverer medicinen ved at skubbe den gennem et lille præcist hul i glasmedicinskammeret. Den resulterende strøm af medicin drives gennem huden og leveres subkutant uden en nål efter en bifasisk trykprofil.

Anvendelser til Sumavel Dosepro

Sumavel dosispro er indikeret hos voksne til (1) den akutte behandling af migræne med eller uden aura og (2) den akutte behandling af klyngehovedpine.

Begrænsninger af brug

• Brug kun, hvis der er fastlagt en klar diagnose af migræne eller klyngehovedpine.
• Hvis en patient ikke har noget svar på den første migræne eller klyngehovedpineangreb behandlet med sumaveldosispro, overvejer diagnosen, før Sumavel Dosispro administreres til behandling af efterfølgende angreb.
• Sumavel Dosispro er ikke indikeret til forebyggende behandling af migræne eller klyngehovedpineangreb.

Dosering til Savavel Dosispro

Doseringsoplysninger

Den maksimale enkelt anbefalede dosis af sumaveldosispro til akut behandling af migræne eller klyngehovedpine er 6 mg givet subkutant. Til behandling af migræne, hvis bivirkninger er dosis, der begrænser en lavere dosis (4 mg) kan anvendes [se Kliniske studier ]. Til behandling af klyngehovedpine er effektiviteten af ​​en lavere dosis ikke fastlagt.

Den maksimale kumulative injicerede dosis, der kan gives på 24 timer, er 12 mg med doser af sumaveldosispro adskilt med mindst 1 time. Sumavel dosispro kan gives mindst 1 time efter en dosis af et andet Sumatriptan -produkt. En anden dosis bør kun overvejes, hvis der blev observeret en vis respons på en første dosis.

Administrationsopstandelse ^® Dosispro ^®

Sumavel DosePro er tilgængelig til brug som 4 mg eller 6 mg nålfrie leveringssystemer. Det er kun beregnet til at blive givet subkutant. Sumavel Dosepro er designet til patientens selvadministration til steder på maven eller låret med en passende subkutan tykkelse til at rumme penetration af sumatriptaninjektion i det subkutane rum. Administration bør ikke foretages inden for 2 inches fra marinen. Sumavel dosispro skal ikke administreres til andre områder af kroppen inklusive armen.

Instruer patienter om korrekt brug af sumaveldosispro og henvis dem til at bruge korrekte injektionssteder. Instruer patienter om ikke Patientinformation og Brug til brug ].

Sumavel Dosepro er kun til engangsbrug. Kasser efter brug.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Sumavel Dosispro er en forudfyldt enkeltdosis nålefri subkutan leveringssystem, der leverer 0,5 ml steril opløsning indeholdende 4 mg eller 6 mg sumatriptan (som det succinat salt).

Opbevaring og håndtering

Hver sumaveldosisnålfrit leveringssystem indeholder sumatriptan (base) i 0,5 ml i en steril ikke-pyrogen opløsning og leveres som følger:

• Sumavel dosepro 4 mg i en pakke med seks forudfyldte enkeltdosisenheder ( NDC 63481-229-06).
• Sumavel dosepro 6 mg i en pakke med seks forudfyldte enkeltdosisenheder ( NDC 63481-367-06).

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F) med udflugter, der er tilladt mellem 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). Frys ikke. Beskyt mod lys.

Fremstillet af: Patheon UK Limited Swindon Storbritannien. Revideret: Jan 2020

Bivirkninger for Sumavel Dosispro

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Arytmier [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cerebrovaskulære begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Andre vasospasmreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Medicin overforbrug hovedpine [se Advarsler og forholdsregler ]
• Serotons syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Stigning i blodtrykket [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Migrænehovedpine

Tabel 1 viser bivirkninger, der opstod i 2 amerikanske placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med migræne [se Kliniske studier ] efter enten en enkelt 6 mg dosis af sumatriptan injektion eller placebo. Kun reaktioner, der opstod ved en frekvens på 2% eller mere i grupper behandlet med sumatriptan -injektion 6 mg, og som forekom ved en frekvens, der var større end placebogruppen, er inkluderet i tabel 1.

Tabel 1. Bivirkninger rapporteret af mindst 2% af patienterne og ved en større frekvens end placebo i 2 placebokontrollerede migræne kliniske forsøg ^a

Forekomsten af ​​bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg blev ikke påvirket af køn eller alder for forsøgspersoner. Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på forekomsten af ​​bivirkninger.

Cluster hovedpine

I de kontrollerede kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Sumatriptan -injektionen som en behandling af klyngehovedpine [se Kliniske studier ] Ingen nye signifikante bivirkninger blev påvist, som ikke allerede var blevet identificeret i forsøg med sumatriptan hos patienter med migræne.

Generelt var hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret i forsøgene med klyngehovedpine generelt lavere end i migræneforsøgene. Undtagelser inkluderer rapporter om paræstesi (5% sumatriptan 0% placebo) kvalme og opkast (4% sumatriptan 0% placebo) og bronchospasme (1% sumatriptan 0% placebo).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval anvendelse af sumatriptan tabletter sumatriptan nasal spray eller sumatriptan injektion. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulær

Hypotension af hjertebanken.

Neurologisk

Dystonia tremor.

Lægemiddelinteraktioner for Sumavel Dosispro

Ergot-holdige stoffer

Det er rapporteret, at ergotholdige lægemidler forårsager langvarige vasospastiske reaktioner. Fordi disse effekter kan være additive brug af ergotaminholdig eller ergot-type medicin (som dihydroergotamin eller methysergid) og sumaveldosispro inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret.

Monoaminoxidase-A-hæmmere

MAO-A-hæmmere øger systemisk eksponering med 2 gange. Derfor er brugen af ​​sumaveldosispro hos patienter, der modtager Mao-A-hæmmere Klinisk farmakologi ].

Andre 5-HT ₁ Agonister

Fordi deres vasospastiske effekter kan være additiv co-administration af Sumavel Dosepro og anden 5-HT ₁ Agonister (f.eks. Triptaner) inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret.

Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer/serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer og serotoninsyndrom

Tilfælde af serotonin-syndrom er rapporteret under co-administration af triptaner og SSRIS SNRIS TCA'er og MAO-hæmmere [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler om sumaveldosispro

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler.

Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina

Sumavel Dosispro er kontraindiceret hos patienter med iskæmisk eller vasospastisk CAD. Der har været sjældne rapporter om alvorlige hjertemæssige bivirkninger, herunder akut myokardieinfarkt, der forekom inden for få timer efter administration af Sumavel Dosispro. Nogle af disse reaktioner forekom hos patienter uden kendt CAD. Sumavel Dosispro kan forårsage koronar arterie vasospasme (Prinzmetal's Angina) selv hos patienter uden en History of CAD.

Udfør en kardiovaskulær evaluering hos triptan-naive patienter, der har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Forøget aldersdiabeteshypertension ryge fedme stærk familiehistorie af CAD) inden de modtager Sumavel Dosispro. Hvis der er tegn på CAD eller koronar arterie Vasospasm Sumavel Dosispro er kontraindiceret. For patienter med flere kardiovaskulære risikofaktorer, der har en negativ hjerte -kar -evaluering, skal du overveje at administrere den første dosis af Sumavel -dosispro i en medicinsk overvåget omgivelse og udføre et elektrokardiogram (EKG) umiddelbart efter Sumavel Dosepro. For sådanne patienter overvejer periodisk hjerte-kar-evaluering hos intermitterende langvarige brugere af Sumavel Dosispro.

Arytmier

Livstruende forstyrrelser af hjertehytme inklusive ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering, der fører til død, er rapporteret inden for få timer efter administration af 5-HT1-agonister. Afbryd Sumavel Dosispro, hvis disse forstyrrelser forekommer. Sumavel Dosispro er kontraindiceret hos patienter med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjerte-tilbehørsledningsforstyrrelser.

Hvor længe varer IV -morfin

Brysthalshals og/eller kæbe smerte/tæthed/tryk

Fornemmelser af tæthedssmerter og tyngde i prækordium halshalsen og kæben forekommer ofte efter behandling med sumaveldosispro og er normalt ikke-kardiske oprindelser. Imidlertid udfører en hjerteevaluering, hvis disse patienter er på høj hjerterisiko. Brugen af ​​sumaveldosispro er kontraindiceret hos patienter med CAD og dem med Prinzmetals variantangina.

Cerebrovaskulære begivenheder

Cerebral blødning subarachnoid blødning og slagtilfælde har forekommet hos patienter behandlet med 5-HT ₁ Agonister og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære begivenheder var primære 5-HT ₁ Agonist, der var blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, da de ikke var det. Patienter med migræne kan også have en øget risiko for visse cerebrovaskulære begivenheder (f.eks. Slag blødning TIA). Afbryd Sumavel Dosispro Hvis der opstår en cerebrovaskulær begivenhed.

Før man behandler hovedpine hos patienter, der ikke tidligere var diagnosticeret med migræne eller klyngens hovedpine eller hos patienter, der har atypiske symptomer, udelukker andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande. Sumavel Dosispro er kontraindiceret hos patienter med en historie med slagtilfælde eller TIA.

Andre vasospasmreaktioner

Sumavel Dosepro kan forårsage ikke-koronar vasospastiske reaktioner, såsom perifer vaskulær iskæmi gastrointestinal vaskulær iskæmi og infarkt (præsenterer med mavesmerter og blodig diarré) splinteinfarkt og Raynauds syndrom. Hos patienter, der oplever symptomer eller tegn, der tyder på ikke-koronar vasospasmreaktion efter brugen af ​​enhver 5-HT ₁ Agonist udelukker en vasospastisk reaktion, før de modtager yderligere doser af Sumavel Dosispro.

Rapporter om kortvarig og permanent blindhed og betydeligt delvis synstab er rapporteret ved brug af 5-HT ₁ Agonister. Da visuelle lidelser kan være en del af et migræne angreb en årsagssammenhæng mellem disse begivenheder og brugen af ​​5-HT ₁ Agonister er ikke klart etableret.

Medicin overforbrug hovedpine

Overforbrug af akutte migrænemedicin (f.eks. Ergotamin triptans opioider eller kombination af disse lægemidler i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). MEDICINICER Overforbrug Hovedpine kan præsentere som migræne-lignende daglig hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af ​​migræneangreb. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overbrugte lægemidler og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

Serotons syndrom

Serotonin-syndrom kan forekomme med sumaveldosispro, især under co-administration med selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (TCAS) og MAO-hæmmere [se Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) og/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Sumavel Dosispro if serotonin syndrome is suspected.

Stigning i blodtrykket

Der er rapporteret en betydelig højde i blodtrykket inklusive hypertensiv krise med akut svækkelse af organsystemer ved sjældne tilfælde hos patienter, der er behandlet med 5-HT ₁ Agonister inklusive patienter uden en historie med hypertension. Overvåg blodtrykket hos patienter behandlet med sumaveldosispro. Sumavel Dosispro er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og angioødem er forekommet hos patienter, der modtager sumaveldosispro. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er anafylaktiske reaktioner på medikamenter mere tilbøjelige til at forekomme hos individer med en historie med følsomhed over for flere allergener. Sumavel Dosepro er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion på Sumavel Dosispro.

Anfald

Anfald have been reported following administration of Sumavel Dosispro. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to anfald. There are also reports in patients where no such predisposing factors are apparent. Sumavel Dosispro should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Risiko for myokardisk iskæmi og/eller infarkt Prinzmetals angina andre vasospasmrelaterede begivenheder Arytmier og cerebrovaskulære begivenheder

Informer patienter om, at sumaveldosispro kan forårsage alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Selvom alvorlige kardiovaskulære begivenheder kan forekomme uden advarselssymptomer, skal patienterne være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter i åndenød uregelmæssig hjerteslag betydelig stigning i blodtrykssvaghed og slamning af tale og bør bede om medicinsk rådgivning, hvis der observeres et vejledende tegn eller symptomer. Apprise patienter af vigtigheden af ​​denne opfølgning [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at anafylaktiske reaktioner har forekommet hos patienter, der modtager sumaveldosispro. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige. Generelt er det mere sandsynligt, at anafylaktiske reaktioner på medikamenter forekommer hos personer med en historie med følsomhed over for flere allergener [se Advarsler og forholdsregler ].

Samtidig brug med andre triptaner eller ergot -medicin

Informer patienter om, at brugen af ​​sumavel inden for 24 timer efter en anden triptan eller en ergot-type medicin (inklusive dihydroergotamin eller metysergid) er kontraindiceret [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner] .

Serotons syndrom

FORSIGTIG Patienter om risikoen for serotonin -syndrom ved brug af sumaveldosispro eller andre triptaner, især under kombineret brug med SSRIS SNRIS TCAS og MAO -hæmmere [Se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ].

Medicin overforbrug hovedpine

Informer patienter om, at brug af akutte migrænemedicin i 10 eller flere dage om måneden kan føre til en forværring af hovedpine og tilskynde patienter til at registrere hovedpinefrekvens og stofbrug (f.eks. Ved at føre en hovedpine dagbog) [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide under behandling eller planlægger at blive gravide [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Evne til at udføre komplekse opgaver

Da migræne eller behandling med sumaveldosispro kan forårsage somnolens og svimmelhed instruerer patienter til at evaluere deres evne til at udføre komplekse opgaver under migræneangreb og efter administration af Sumavel Dosispro.

Hvordan man bruger sumavel dosispro

Betydningen af ​​træning

Patienter, der skal til administrere Sumavel Dosispro i medicinsk uovervågede situationer, skal modtage undervisning om korrekt brug af Sumavel Dosispro fra lægen eller sundhedspersonalet inden administration for første gang.

Rådgiv patienter om, at de vil høre et klik og føle en burst af luft. Informer patienterne om, at de vil føle, at dosis leveres. Instruer patienter om ikke at bruge en enhed, hvis spidsen af ​​enheden er vippet eller brudt af ved fjernelse fra emballagen [se Brug til brug ].

Valg af administrationssteder

Sumavel Dosepro leverer medicinen til det subkutane rum på en måde, der ligner en subkutan injektion. Da fødslen skal gives subkutant, skal patienter instrueres i at bruge administrationssteder på maven eller låret med tilstrækkelig subkutan tykkelse til at rumme penetration af lægemidlet i det subkutane rum. Administration bør ikke foretages inden for 2 inches fra navlen. Instruer patienter om ikke at administrere sumaveldosispro til armene eller andre områder af kroppen. Informer patienter om, at sumaveldosispro kun er til subkutan brug og ikke er designet til intramuskulær eller intravenøs anvendelse.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I carcinogenicitetsundersøgelser i mus og rotte sumatriptan blev administreret oralt i henholdsvis 78 og 104 uger i doser op til 160 mg/kg/dag (den høje dosis i rotte blev reduceret fra 360 mg/kg/dag i uge 21). Den højeste dosis til mus og rotter var ca. 130 og 260 gange den enkelte MRHD på 6 mg administreret subkutant på en mg/m ² basis. Der var ingen beviser i nogen af ​​arter af en stigning i tumorer relateret til Sumatriptan -administration.

Mutagenese

Sumatriptan var negativ i In vitro (Bakteriel omvendt mutation [Ames] Gencelle -mutation i kinesisk hamster V79/HGPRT -kromosomal afvigelse i humane lymfocytter) og forgæves (rotte mikronukleus) assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når sumatriptan (5 50 500 mg/kg/dag) blev administreret oralt til mandlige og kvindelige rotter før og i hele parringsperioden var der et behandlingsrelateret fald i fertilitet sekundært til et fald i parring i dyr behandlet med doser større end 5 mg/kg/dag. Det er ikke klart, om denne konstatering skyldtes en effekt på mænd eller kvinder eller begge dele.

Alternativ til Benadryl til allergisk reaktion

Da Sumatriptan blev administreret ved subkutan injektion til mandlige og kvindelige rotter før og i hele parringsperioden var der ingen tegn på nedsat fertilitet i doser op til 60 mg/kg/dag.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Data fra et prospektivt eksponeringsregister for graviditetseksponering og epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder har ikke opdaget en øget frekvens af fødselsdefekter eller et konsistent mønster af fødselsdefekter blandt kvinder, der er udsat for sumatriptan sammenlignet med den generelle befolkning (se Data ).

I udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner oral administration af sumatriptan til gravide dyr var forbundet med embryoletalitet føtal abnormaliteter og hvalpedødelighed. Når den blev administreret af den intravenøse rute til gravide kaniner, var sumatriptan embryoletal (se Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Den rapporterede hastighed for vigtige fødselsdefekter blandt leverancer til kvinder med migræne varierede fra 2,2 til 2,9%, og den rapporterede spontanabort var 17%, hvilket svarede til hastigheder rapporteret hos kvinder uden migræne.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Flere undersøgelser har antydet, at kvinder med migræne kan have en øget risiko for præeklampsi og svangerskabshypertension under graviditet.

Data

Menneskelige data

The Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (sumatriptan and naproxen sodium) Pregnancy Registry a population-based international prospective study collected data for sumatriptan from January 1996 to September 2012. The Registry documented outcomes of 626 infants and fetuses exposed to sumatriptan during pregnancy (528 with earliest exposure during the first trimester 78 during the second trimester 16 during the third trimester og 4 ukendt). Forekomsten af ​​store fødselsdefekter (ekskl. Føtaldødsfald og inducerede aborter uden rapporterede defekter og alle spontane graviditetstab) under eksponering for første trimester for sumatriptan var 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% til 6,5%]) og under enhver trimester af eksponeringen var 4,2% (24/576 [95% CI: 2,7% til 6,2%). Prøvestørrelsen i denne undersøgelse havde 80% effekt til at detektere mindst en 1,73 til 1,91 gange stigning i hastigheden for større misdannelser. Antallet af eksponerede graviditetsresultater, der blev akkumuleret under registreringsdatabasen, var utilstrækkelig til at understøtte definitive konklusioner om den samlede misdannelsesrisiko eller til at understøtte sammenligninger af frekvenserne af specifikke fødselsdefekter. Af de 20 spædbørn med rapporterede fødselsdefekter efter eksponering for sumatriptan i første trimester 4 spædbørn havde ventrikulære septumdefekter, inklusive et spædbarn, der blev udsat for både sumatriptan og naratriptan og 3 spædbørn havde pylorisk stenose. Der blev ikke rapporteret om anden fødselsdefekt for mere end 2 spædbørn i denne gruppe.

I en undersøgelse, der bruger data fra det svenske medicinske fødselsregister, blev levende fødsler til kvinder, der rapporterede om at bruge triptaner eller ergots under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke gjorde det. Af de 2257 fødsler med første trimestereksponering for Sumatriptan 107 spædbørn blev født med misdannelser (relativ risiko 0,99 [95% CI: 0,91 til 1,21]). En undersøgelse, der bruger sammenkoblede data fra det medicinske fødselsregister i Norge til den norske receptpligtige database, sammenlignede graviditetsresultater hos kvinder, der indløste recept til triptaner under graviditet såvel som en sammenligning af migrænesygdomme, der indløste recept til Sumatriptan før graviditet sammenlignet med en populationskontrolgruppe. Af de 415 kvinder, der indløste recept til sumatriptan i første trimester 15, havde spædbørn med store medfødte misdannelser (OR 1,16 [95% CI: 0,69 til 1,94]), mens de 364 kvinder, der blev indløste recept på Sumatriptan før, ikke under graviditet 20 havde spædbørn med større sammenhæng Hver sammenlignet med befolkningssammenligningsgruppen. Yderligere mindre observationsundersøgelser, der evaluerer brugen af ​​sumatriptan under graviditet, har ikke antydet en øget risiko for teratogenicitet.

Dyredata

Oral administration af sumatriptan til gravide rotter i perioden med organogenese resulterede i en øget forekomst af føtal blodkar (cervicothoracic og umbilical) abnormiteter. Den højeste dosis uden virkning til embryofetal udviklingstoksicitet hos rotter var 60 mg/kg/dag. Oral administration af sumatriptan til gravide kaniner i perioden med organogenese resulterede i øgede forekomster af embryoletalitet og føtal cervicothoracic vaskulære og knogleletiske abnormiteter. Intravenøs administration af sumatriptan til gravide kaniner i perioden med organogenese resulterede i en øget forekomst af embryoletalitet. De højeste orale og intravenøse ikke-virkningsdoser til udviklingstoksicitet hos kaniner var henholdsvis 15 og 0,75 mg/kg/dag.

Oral administration af sumatriptan til rotter før og i hele drægtighed resulterede i embryofetal -toksicitet (nedsat kropsvægt nedsat OSSIFICATION øget forekomst af skeletabnormaliteter). Den højeste dosis uden virkning var 50 mg/kg/dag. I afkom af gravide rotter behandlet oralt med sumatriptan under organogenese var der et fald i hvalpens overlevelse. Den højeste dosis uden virkning for denne effekt var 60 mg/kg/dag. Oral behandling af gravide rotter med sumatriptan under den sidste del af drægtigheden og gennem amning resulterede i et fald i hvalpens overlevelse. Den højeste dosis uden virkning til denne konstatering var 100 mg/kg/dag.

Amning

Risikooversigt

Sumatriptan udskilles i human mælk efter subkutan administration (se Data ). There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant or the effects of sumatriptan on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for sumaveldosispro og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra sumatriptan eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Spædbarnseksponering for sumatriptan kan minimeres ved at undgå amning i 12 timer efter behandling med sumaveldosispro.

Data

Efter subkutan administration af en 6 mg dosis af sumatriptan succinat-injektion i 5 ammende frivillige sumatriptan var til stede i mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Sumavel anbefales ikke til brug hos patienter yngre end 18 år.

To kontrollerede kliniske forsøg vurderede Sumatriptan nasal spray (5 til 20 mg) i 1248 unge migræne i alderen 12 til 17 år, der behandlede et enkelt angreb. Forsøgene konstaterede ikke effektiviteten af ​​Sumatriptan nasal spray sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​migræne hos unge. Bivirkninger, der blev observeret i disse kliniske forsøg, var ens som de rapporterede i kliniske forsøg hos voksne.

Fem kontrollerede kliniske forsøg (2 enkeltangreb forsøg 3 multiple-angreb forsøg) Evaluering af oral sumatriptan (25 til 100 mg) hos pædiatriske personer i alderen 12 til 17 år tilmeldte i alt 701 ungdoms migræner. Disse forsøg konstaterede ikke effektiviteten af ​​oral sumatriptan sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​migræne hos unge. Bivirkninger, der blev observeret i disse kliniske forsøg, var ens som de rapporterede i kliniske forsøg hos voksne. Hyppigheden af ​​alle bivirkninger i disse forsøgspersoner syntes at være både dosis- og aldersafhængig med yngre forsøgspersoner, der rapporterede reaktioner mere almindeligt end ældre unge.

Postmarketing -erfaring dokumenterer, at alvorlige bivirkninger har fundet sted i den pædiatriske population efter brug af subkutan oral og/eller intranasal sumatriptan. Disse rapporter inkluderer reaktioner, der ligner naturen, som de rapporterede sjældent hos voksne, herunder visuelt tab og død. Der er rapporteret om et myokardieinfarkt hos en 14-årig mand efter brugen af ​​oral sumatriptan; Kliniske tegn forekom inden for 1 dag efter lægemiddeladministration. Kliniske data til bestemmelse af hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter, der muligvis modtager subkutan oral eller intranasal sumatriptan, er ikke i øjeblikket tilgængelige.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med sumatriptan -injektion inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre forsøgspersoner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

En kardiovaskulær evaluering anbefales til geriatriske patienter, der har andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Diabetes Hypertension Rygning Fedme Strong Family History of CAD) inden modtagelse af Sumavel Dosispro [se Advarsler og forholdsregler ].

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​alvorlig nedskrivning af leveren på sumaveldosispro -metabolismen er ikke blevet evalueret. Sumavel Dosispro anbefales ikke til brug hos patienter med alvorlig nedskrivning i leveren [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Sumavel Dosispro

Elimination Half-Life of Sumatriptan er ca. 2 timer [se Klinisk farmakologi ] og derfor overvågning af patienter efter overdosis med subkutan sumatriptan bør fortsætte i mindst 10 timer, eller mens symptomer eller tegn vedvarer. Det er ukendt, hvilken effekt hæmodialyse eller peritoneal dialyse har på serumkoncentrationerne af sumatriptan.

Contraintings for Somavel Dosepro

Sumavel Dosispro er kontraindiceret hos patienter med:

• Iskæmisk koronararteriesygdom (CAD) (Angina pectoris historie om myokardieinfarkt eller dokumenteret tavs iskæmi) eller koronar arterie vasospasme inklusive Prinzmetals angina [se Advarsler og forholdsregler ]
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertets tilbehørsledningsvejsforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Historie om slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) eller historie om hemiplegisk eller basilar migræne, fordi disse patienter har en højere risiko for slagtilfælde [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perifer vaskulær sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Iskæmisk tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ukontrolleret hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Nyere (dvs. inden for 24 timer) brug af ergotaminholdig medicin ergot-type medicin (såsom dihydroergotamin eller metyysergid) eller en anden 5-hydroxytryptamine1 (5-HT ₁ ) agonist [se Lægemiddelinteraktioner ]
• Samtidig administration af en monaminoxidase (MAO) -A-hæmmer eller nylig (inden for 2 uger) brug af en Mao-A-hæmmer [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ]
• Overfølsomhed over for sumavel dosispro (angioedema og anphylaxis se) [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Sumavel Dosispro

Handlingsmekanisme

Sumatriptan binder med høj affinitet til human klonet 5-HT _1b/1d receptorer. Sumatriptan udøver formodentlig sine terapeutiske virkninger i behandlingen af ​​migræne og klyngehovedpine gennem agonistiske effekter ved 5-HT _1b/1d Receptorer på intrakranielle blodkar og sensoriske nerver i trigeminalsystemet, hvilket resulterer i kranialkarstikket og inhibering af pro-inflammatorisk neuropeptidfrigivelse.

Farmakodynamik

Blodtryk

Der er rapporteret en betydelig højde i blodtrykket inklusive hypertensiv krise hos patienter med og uden en historie med hypertension [se Advarsler og forholdsregler ].

Perifere (små) arterier

Hos raske frivillige (n = 18) kunne et forsøg, der evaluerede virkningerne af sumatriptan på perifere (lille kar) arteriel reaktivitet, ikke påvise en klinisk signifikant stigning i perifer resistens.

Hjerterytme

Forbigående stigninger i blodtryk, der blev observeret i nogle forsøgspersoner i kliniske forsøg, der blev udført under Sumatriptans udvikling som en behandling af migræne, blev ikke ledsaget af nogen klinisk signifikante ændringer i hjerterytmen.

Farmakokinetik

Absorption og biotilgængelighed

Sumavel Dosispro er bioækvivalent til sumatriptan nålbaseret injektion via autoinjektor på lår- og maven administrationssteder. En suboptimal dosis kan leveres, når den administreres til armen, og derfor anbefales armen ikke som et administrationssted.

Farmakokinetiske parametre efter en 6 mg subkutan dosis af sumaveldosispro i låret blev bestemt hos 32 individer (mænd og kvinder). Den maksimale serumkoncentration (Cmax) (gennemsnit ± standardafvigelse) var 71,9 ± 14,4 ng/ml; Tiden til topkoncentration (Tmax) var 12 minutter efter dosering (område 4 til 20 minutter); og den terminale halveringstid var 103 ± 22 minutter.

Farmakokinetiske parametre efter en 6 mg subkutan dosis af sumaveldosispro i maven blev bestemt hos 35 forsøgspersoner (mænd og kvinder). Den maksimale serumkoncentration (Cmax) (gennemsnit ± standardafvigelse) var 78,6 ± 17,3 ng/ml; Tiden til topkoncentration (Tmax) var 12 minutter efter dosering (område 6 til 20 minutter); og den terminale halveringstid var 102 ± 12 minutter.

Fordeling

Biotilgængeligheden af ​​sumatriptan via subkutan stedinjektion til 18 raske mandlige forsøgspersoner var 97% ± 16% af det opnået efter intravenøs injektion. Proteinbinding bestemt ved ligevægtsdialyse over koncentrationsområdet fra 10 til 1000 ng/ml er lav ca. 14% til 21%. Effekten af ​​sumatriptan på proteinbindingen af ​​andre lægemidler er ikke blevet evalueret.

Metabolisme

In vitro Undersøgelser med humane mikrosomer antyder, at sumatriptan metaboliseres af MAO overvejende A -isoenzymet. Det meste af en radiomærket dosis af sumatriptan, der udskilles i urinen, er den vigtigste metabolitindolsesyre (IAA) eller IAA -glucuronidet, som begge er inaktive.

Eliminering

Efter en enkelt 6 mg subkutan dosis blev 22% ± 4% udskilt i urinen som uændret sumatriptan og 38% ± 7% som IAA -metabolit.

Særlige befolkninger

Alder

Farmakokinetikken af ​​Sumatriptan hos ældre (middelalder: 72 år 2 mænd og 4 hunner) og hos personer med migræne (middelalder: 38 år 25 mænd og 155 hunner) svarede til det hos raske mandlige emner (middelalder: 30 år).

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken i sumatriptan er ikke blevet undersøgt.

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​mild til moderat leversygdom på farmakokinetikken af ​​subkutant administreret sumatriptan er blevet evalueret. Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for subkutant administreret sumatriptan hos moderat hepatisk nedsat forsøgspersoner sammenlignet med sunde kontroller. Farmakokinetikken af ​​subkutant administreret sumatriptan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er ikke undersøgt. Brugen af ​​sumaveldosispro i denne population anbefales ikke [se Brug i specifikke populationer ].

Race

Den systemiske clearance og cmax af sumatriptan var ens i sort (n = 34) og kaukasiske (n = 38) raske mandlige forsøgspersoner.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Monoaminoxidase-A-hæmmere

I et forsøg med 14 sunde kvinder reducerede forbehandling af hunner med en MAO-A-hæmmer clearance af sumatriptan, hvilket resulterede i en 2-fold stigning i området under Sumatriptan plasmakoncentrationstidskurve (AUC) svarende til en 40% stigning i elimineringshalvering.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Hornhindeopaciteter

Hunde, der modtog oral sumatriptan, udviklede hornhindeopaciteter og defekter i hornhindepitel. Hornhindeopaciteter blev set ved den laveste dosering, der blev testet 2 mg/kg/dag og var til stede efter 1 måneders behandling. Defekter i hornhindeepitel blev bemærket i en 60-ugers undersøgelse. Tidligere undersøgelser for disse toksiciteter blev ikke udført, og doser ikke-virkning blev ikke fastlagt; Imidlertid var den relative plasmaeksponering ved den laveste testede dosis ca. 3 gange den menneskelige eksponering efter en 6 mg subkutan dosis.

Kliniske studier

Migræne

I kontrollerede kliniske forsøg, der tilmeldte mere end 1000 forsøgspersoner under migræneangreb, der oplevede moderat eller alvorlig smerte, og 1 eller flere af de symptomer, der er tællet i tabel 3 -begyndelsen af ​​lettelse, begyndte allerede 10 minutter efter en 6 mg sumatriptan -injektion. Lavere doser af Sumatriptan -injektion kan også vise sig at være effektiv, selvom andelen af ​​personer, der opnås tilstrækkelig lettelse, blev reduceret, og latenstiden til denne lettelse er større med lavere doser. I en godt kontrolleret undersøgelse blev 6 forskellige doser af Sumatriptan-injektion (n = 30 hver gruppe) sammenlignet med placebo (n = 62) i et enkelt-angreb parallel-gruppe-design, som dosisresponsforholdet viste sig at være som vist i tabel 2.

Tabel 2. Andel af patienter med migrænehjælp og forekomst af bivirkninger efter tid og ved sumatriptan -dosis

I 2 randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg med sumatriptan-injektion 6 mg hos 1104 personer med moderat eller svær migrænesmerter var lettelse af lettelse mindre end 10 minutter. Hovedpine -lindring som defineret ved en reduktion i smerter fra svær eller moderat svær til mild eller ingen hovedpine blev opnået i 70% af forsøgspersonerne inden for 1 time efter en enkelt 6 mg subkutan dosis af sumatriptan -injektion. Cirka 82% og 65% af forsøgspersoner behandlet med sumatriptan 6 mg havde hovedpineaflastning og var smertefri inden for henholdsvis 2 timer.

Tabel 3 viser resultaterne 1-og 2-timers effektivitet for sumatriptan-injektion 6 mg.

Tabel 3. Andel af patienter med smertelindring og lindring af migrænesymptomer efter 1 og 2 timers behandling

Subkutan sumatriptan lettede også fotofobi -fonofobi (lydfølsomhed) kvalme og opkast forbundet med migræneangreb. Effektiviteten af ​​Sumatriptan-injektion blev ikke påvirket af, om migræne var forbundet med aura-varighed af angrebskøn eller alder for emnet eller samtidig brug af almindelige migræne profylaktiske lægemidler (f.eks. Betablokkere).

Cluster hovedpine

Effektiviteten af ​​Sumatriptan-injektion i den akutte behandling af klyngehovedpine blev demonstreret i 2 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede 2-periode crossover-forsøg. Personer i alderen 21 til 65 år blev tilmeldt og blev bedt om at behandle en moderat til meget alvorlig hovedpine inden for 10 minutter efter begyndelsen. Hovedpine -lindring blev defineret som en reduktion i hovedpineens sværhedsgrad til mild eller ingen smerte. I begge forsøg var andelen af ​​individer, der fik lettelse efter 10 eller 15 minutter, signifikant større blandt personer, der fik 6 mg sumatriptan -injektion sammenlignet med dem, der modtog placebo (se tabel 4).

Tabel 4. Andel af emner med klyngehovedpinehjælp efter tid

Et estimat af den kumulative sandsynlighed for et individ med en klyngehovedpine opnåelse af lettelse efter at have været behandlet med enten sumatriptan eller placebo er vist i figur 1.

Figur 1. Tid til lindring af klyngehovedpine fra injektionstidspunktet ^a

a Figuren bruger Kaplan-Meier (produktgrænse) overlevelsesplads. Personer, der tog redningsmedicin, blev censureret efter 15 minutter.

Handlingen blev konstrueret med data fra emner, der enten oplevede lettelse eller ikke krævede (anmoder) redningsmedicin inden for en periode på 2 timer efter behandling. Som en konsekvens er dataene på plottet afledt af kun en undergruppe af den 258 behandlede hovedpine (redningsmedicin var påkrævet i 52 af de 127 placebo-behandlede hovedpine og 18 af de 131 hovedpine behandlet med Sumatriptan-injektion).

Andre data antyder, at behandling med sumatriptaninjektion ikke er forbundet med en stigning i tidlig gentagelse af hovedpine og har ringe indflydelse på forekomsten af ​​senere forekommende hovedpine (dvs. dem, der forekommer efter 2, men før 18 eller 24 timer).

Patientoplysninger til Sumavel Dosepro

Sumavel ^® Dosispro ^®
(Sue-Muh-Vell dosis-pro)
(Sumatriptan -injektion) til subkutan brug
Nålfrit leveringssystem

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Sumavel Dosispro?

Sumavel Dosispro can cause serious side effects including:

• Hjerteanfald og other heart problems. Heart problems may lead to death. Stop taking Sumavel Dosispro og get emergency medical help right away if you have any of the following symptoms of a heart attack:
  • Ubehag i midten af ​​dit bryst, der varer i mere end et par minutter, eller som går væk og kommer tilbage
  • Alvorlig stramhedssmerter eller tyngde i din brysthalshals eller kæbe
  • Smerter eller ubehag i dine arme tilbagehals kæbe eller mave
  • åndenød med eller uden ubehag i brystet
  • Bryder ud i en kold sved
  • kvalme eller opkast
  • Føler sig let

Sumavel Dosispro is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done og shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• har højt blodtryk
• røg
• har diabetes
• har høje kolesterolniveauer
• er overvægtige
• har en familiehistorie med hjertesygdomme

Hvad er Sumavel Dosispro?

Sumavel Dosispro is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura og acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine or cluster headaches.

Sumavel Dosispro is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Sumavel Dosispro is not used to prevent or decrease the number of migraine or cluster headaches you have.

Det vides ikke, om sumaveldosispro er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Tag ikke Sumvel Dosepro:

• Hjerteproblemer eller en historie med hjerteproblemer
• indsnævring af blodkar til dine ben arme mave eller nyre (perifer vaskulær sygdom)
• ukontrolleret højt blodtryk
• alvorlige leverproblemer
• Hemiplegiske migræne eller basilariske migræne. Hvis du ikke er sikker på, om du har disse typer migræne, skal du spørge din sundhedsudbyder.
• Havde et kortvarigt iskæmisk angreb (TIA'er) eller problemer med din blodcirkulation
• taget en af ​​følgende medicin i de sidste 24 timer:
  • Almotriptan (Axert ^® )
  • Naratriptan (Amerika ^® )
  • Dihydroergotamine (D.H.E. 45 ^® Migranal ^® )
  • Eletriptan (Relpax ^® )
  • Rizatriptan (Maxalt ^® Maxalt-Mlt ^® )
  • Ergotamines (Cafergot ^® Ergomar ^® Migergot ^® )
  • Frovatriptan (Frova ^® )

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er anført ovenfor.

hvordan man finder det billigste hotel

• er allergiske over for sumatriptan eller nogen af ​​ingredienserne i sumaveldosispro. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Sumavel Dosispro.

Før du tager Sumavel Dosepro, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har højt blodtryk
• har højt kolesteroltal
• har diabetes
• røg
• er overvægtige
• har hjerteproblemer eller familiehistorie med hjerteproblemer eller slagtilfælde
• har nyreproblemer
• har leverproblemer
• har haft epilepsi eller anfald
• bruger ikke effektiv prævention
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Sumavel kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Sumavel Dosepro passerer ind i din modermælk. Det vides ikke, om dette kan skade din baby. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Sumavel Dosispro.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Brug af sumaveldosispro med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden, hvilket forårsager alvorlige bivirkninger.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager antidepressiva, der kaldes:

• Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)
• Serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS)
• Tricykliske antidepressiva (TCAS)
• Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder eller apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Sumavel Dosispro?

• Se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel for komplet information om, hvordan man bruger Sumavel Dosispro.
• Visse mennesker bør tage deres første dosis af Sumavel Dosispro i deres sundhedsudbyders kontor eller i en anden medicinsk ramme. Spørg din sundhedsudbyder, om du skal tage din første dosis i en medicinsk ramme.
• Brug Sumavel DosisPro nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Før du prøver at injicere Sumavel Dosepro, skal en sundhedsudbyder lære dig, hvordan du bruger Sumavel Dosis-nålfrit leveringssystem.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis. Skift ikke din dosis uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Du skal bruge Sumavel Dosispro, så snart symptomerne på din hovedpine starter, men det kan gives til enhver tid under et migræne eller klyngehovedpineangreb.
• Hvis du ikke fik nogen lettelse efter den første dosis, giver du ikke en anden dosis uden først at tale med din sundhedsudbyder.
• Du kan bruge en anden dosis af Sumavel Dosispro eller 1 dosis af en anden Sumatriptan -medicin adskilt med mindst 1 time, men ikke før, hvis din hovedpine kom tilbage, eller du kun får en vis lettelse efter din første dosis.
• Brug ikke mere end 2 doser på 6 mg eller 3 doser på 4 mg sumaveldosispro i en 24-timers periode.
• Hvis du bruger for meget sumaveldosispro, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum med det samme.
• Du skal skrive ned, når du har hovedpine, og når du tager Sumavel Dosispro, så du kan tale med din sundhedsudbyder om, hvordan Sumavel Dosepro fungerer for dig.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Sumavel Dosispro?

Sumavel Dosispro can cause svimmelhed weakness or drowsiness. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Hvad er de mulige bivirkninger af sumaveldosispro?

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Sumavel Dosispro?

• Slag
• Ændringer i farve eller fornemmelse i dine fingre og tæer (Raynauds syndrom)
• mave og tarmproblemer (Gastrointestinal og colonic iskæmiske begivenheder). Symptomer på gastrointestinale og koloniske iskæmiske begivenheder inkluderer:
  • Pludselig eller svær mavesmerter
  • vægttab
  • forstoppelse eller diarré
  • feber
  • Mavesmerter efter måltider
  • kvalme eller opkast
  • Blodig diarré
• Problemer med blodcirkulation til dine ben og fødder (perifer vaskulær iskæmi). Symptomer på perifer vaskulær iskæmi inkluderer:
  • Krampe og smerter i dine ben eller hofter
  • følelse af tyngde eller tæthed i dine benmuskler
  • brændende eller ømme smerter i dine fødder eller tæer, mens du hviler
  • følelsesløshed prikken eller svaghed i dine ben
  • kold følelse eller farveændringer i 1 eller begge ben eller fødder
• Medicin overforbrug Hovedpine. Nogle mennesker, der bruger for mange sumaveldosispro -injektioner, kan have dårligere hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). Hvis din hovedpine bliver værre, kan din sundhedsudbyder beslutte at stoppe din behandling med Sumavel Dosispro.
• Serotons syndrom. Serotonin-syndrom er et sjældent, men alvorligt problem, der kan ske hos mennesker, der bruger sumaveldosispro, især hvis sumaveldosispro bruges med antidepressiv medicin kaldet SSRI'er eller SNRI'er. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på serotonin -syndrom:
  • mentale ændringer såsom at se ting, der ikke er der (hallucinationer) agitation eller koma
  • Hurtig hjerteslag
  • Ændringer i blodtrykket
  • høj kropstemperatur
  • stramme muskler
  • problemer med at gå
• anfald. Anfald have happened in people taking Sumavel Dosispro who have never had seizures before. Talk with your healthcare provider about your chance of having seizures while you take Sumavel Dosispro.

De mest almindelige bivirkninger af sumaveldosispro inkluderer:

• Smerter eller rødme på dit injektionssted
• prikken eller følelsesløshed i dine fingre eller tæer
• svimmelhed
• varm varm brændende følelse til dit ansigt (skylning)
• ubehag eller stivhed i din hals
• Følelse af svag døsig eller træt

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af sumaveldosispro. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Sumavel Dosispro?

• Opbevar sumaveldosispro mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (20 ° C).
• Frys ikke.
• Beskyt mod lys.

Hold Sumavel Dosispro og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Sumavel Dosispro.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke sumaveldosispro til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Sumavel Dosepro til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Sumavel Dosepro, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i sumavel dosispro?

Aktiv ingrediens: Sumatriptan succinat

Inaktive ingredienser: Natriumchloridvand til injektion

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Sumavel® Dosispro®
(Sue-Muh-Vell dosis-pro)
(Sumatriptan -injektion) til subkutan brug

Nålfrit leveringssystem

Læs disse instruktioner til brug, der leveres med Sumavel Dosispro, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning.

Følg disse instruktioner, hver gang du bruger Sumavel Dosepro. Før du bruger Sumavel Dosepro for første gang, skal du sørge for, at din læge viser dig den rigtige måde at bruge den på.

A. Kontroller din enhed:

Snap-off-spidsen skal sidde fast i slutningen af ​​det klare medicinskammer. Brug ikke sumaveldosispro, hvis snap-off spidsen vippes eller brydes af.

Medicinen inde i Sumavel Dosispro skal være klar og farveløs eller lysegul. Brug ikke sumaveldosispro, hvis medicinen ser mørkfarvet eller overskyet ud.

Udløbsdatoen udskrives på både Sumavel Dosepro -mærket og karton. Brug ikke sumaveldosispro, hvis medicinen udløb.

B. Vælg et leveringssted:

Vælg et leveringssted, såsom dit maveområde (maven) eller dit lår.

Gør ikke Lever sumaveldosispro i armen.

Din hud skal være ren tør og fri for tøj.

Gør ikke Lever dig gennem dit tøj.

Gør ikke Lever dig i ar eller mol eller inden for 2 inches fra din maveknap (navle). Lever ikke det samme sted. Skift leveringssteder med hver brug.

Skyggefulde områder viser alle mulige leveringsområder.

1. Snap: I dette trin lærer du, hvordan du korrekt fjerner snap-off-spidsen.

Gør ikke begin these steps until you are ready to take your dose.

Hold fast håndtaget af Sumavel Dosispro i den ene hånd. Brug dine fingre til den anden hånd Grib toppen og bunden af ​​snap-off spidsen hvor fingergrebet er placeret.

For at afbryde snap-off spidsen snap det fast i en nedadgående bevægelse. Det kan være nødvendigt at bruge en vis kraft. Du behøver ikke at vri eller trække Snap-off tip; Dette fungerer ikke.

2. flip: I dette trin lærer du, hvordan man forbereder Sumavel Dosispro til levering af medicinen. Tryk på lavendel (4 mg) eller grøn (6 mg) håndtag Hele vejen ned (væk fra den klare plastiske ende) indtil den klik og låser i håndtaget . Du kan føle en vis modstand - dette er normalt.

Når du har vendt håndtaget Rør ikke ved slutningen af ​​det klare medicinskammer. Hold medicinskammeret peget væk fra dit ansigt eller øjne.

3. Pinch and Press: I dette trin lærer du, hvordan man leverer medicinen.

Lever den dosis nøjagtigt som vist til dig af din sundhedsudbyder.

Knap ca. 2 inches af huden på din mave (mave) eller låret for at skabe en fast hudafsnit.

Placer sumavel dosispro lige ud fra leveringsstedet med slutningen af Klar medicinskammer mod din hud.

Gør ikke hold Sumavel Dosispro at an angle to your skin.

I løbet af det næste trin Du vil høre et klik og føle et udbrud af luft. Gør ikke be alarmed. This means that the medicine has been delivered.

Press støt Sumavel Dosispro lige ned mod din hud Indtil du hører et klik og føler en burst af luft. Du vil føle, at dosis leveres. Der er ingen knap at trykke på. Når du har hørt klik og føler, er den brast af luft, medicinen er blevet leveret, og du kan fjerne sumaveldosispro fra din hud.

Slip din klemte hud, efter at medicinen er blevet leveret.

Efter fjernelse af sumaveldosis fra din hud kan der være en lille dråbe blod. Du kan forsigtigt trykke på en bomuldskugle eller gaze over injektionsstedet. Gnid ikke injektionsstedet. Du dækker muligvis injektionsstedet med en lille klæbende bandage om nødvendigt.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.