Tenivac

Beskrivelse for Tenivac

Tenivac -vaccine -tetanus og difteri -toksoider, der adsorberes, er en steril isotonisk suspension af tetanus- og difteritoksoider, der adsorberes på aluminiumsfosfat.

Hver 0,5 ml dosis af Tenivac -vaccine indeholder følgende aktive ingredienser:

Tetanus Toxoid 5 LF

Difteri toxoid 2 lf

Andre ingredienser pr. 0,5 ml dosis inkluderer 1,5 mg aluminiumphosphat (NULL,33 mg aluminium) som adjuvans og ≤ 5,0 mcg resterende formaldehyd.

Clostridium tetani dyrkes i modificerede Mueller-Miller Casamino Acid Medium uden oksekødhjerteinfusion. ³ Tetanus -toksin afgiftes med formaldehyd og oprenses ved ammoniumsulfatfraktionering og diafiltrering. Corynebacterium diphtheriae dyrkes i modificeret Muellers vækstmedium. ⁴ Efter oprensning ved ammoniumsulfatfraktionering er difteri -toksin afgiftet med formaldehyd og diafiltret. Tetanus- og difteritoksoider adsorberes individuelt på aluminiumsfosfat.

De adsorberede tetanus- og difteritoksoider kombineres med aluminiumphosphat (som adjuvans) natriumchlorid og vand til injektion. Dette produkt indeholder ingen konserveringsmiddel.

I Guinea -svinestyrken inducerer tetanstoksoidkomponenten mindst 2 neutraliserende enheder/ml serum og difteritoksoidkomponenten inducerer mindst 0,5 neutraliserende enheder/ml serum.

Spidshætterne på de forudfyldte sprøjter kan indeholde naturgummi latex. Hætteglasstopperne indeholder ikke latex.

Referencer

3 Mueller JH Miller PA. Variable faktorer, der påvirker produktionen af ​​stivkrampe -toksin. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

4 farver DW. Produktion af difteritoksin. I: Manclark Cr Editor. Forløb af en uformel konsultation om Verdenssundhedsorganisationskravene til difteri tetanus kikhoste og kombinerede vacciner. De Forenede Staters offentlige sundhedsydelser Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. s. 7-11.

Bruger til Tenivac

Tenivac® er en vaccine, der er indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af stivkrampe og difteri hos personer 7 år og ældre.

Dosering til Tenovac

Primær immunisering

Hos personer, der ikke er blevet immuniseret tidligere mod tetanus og difteri -primær immunisering med TENIVAC, består af tre 0,5 ml doser. De første 2 doser administreres 2 måneders mellemrum, og den tredje dosis administreres 6-8 måneder efter den anden dosis.

Tenivac kan bruges til at afslutte den primære immuniseringsserie for stivkrampe og difteri efter en eller to doser difteri og stivkrampe-toxoider og kikhostevaccine adsorbed (dtap) diphtheria og tetanus toxoider og acellulær pertussis-vaccine adsorbed (DTAP) og/or diphtheria og diphtheria toxoider og acellular pertussis vaccine adsorbed (DTAP) (DT). Sikkerheden og effektiviteten af ​​Tenivac i sådanne regimer er imidlertid ikke blevet evalueret.

Rutinemæssig boosterimmunisering

Tenivac kan bruges til rutinemæssig boosterimmunisering mod stivkrampe og difteri hos personer 7 år og ældre. Rutinemæssig boosterimmunisering mod stivkrampe og difteri anbefales hos børn, der er 11-12 år og derefter hvert 10. år.

Diphtheria Profylakse for case -kontakter

Tenivac kan bruges til profylakse efter eksponering af difteri hos personer 7 år og ældre, som ikke har afsluttet primær vaccination, hvis vaccinationsstatus er ukendt, eller som ikke er blevet vaccineret med difteritoksoid inden for de foregående 5 år. Konsulter henstillinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis for yderligere interventioner til difteri -profylakse i tæt kontakter hos difteri -patienter. (1)

Tetanus profylakse i sårhåndtering

Til aktiv tetanusimmunisering hos sårhåndtering af patienter, der er 7 år og ældre, foretrækkes et præparat, der indeholder stivkrampe- og difteritoksoider, i stedet for en-antigen-tetanus-toksoid for at forbedre difteri-beskyttelsen. (1) Tenivac er godkendt til sårhåndtering af patienter 7 år og ældre.

Behovet for aktiv immunisering med en stivkrampe-toksoidholdig præparat med eller uden passiv immunisering med stivkrampe immun globulin (TIG) (human) afhænger af både sårets tilstand og patientens vaccinationshistorie. (Se tabel 1.)

Når indikeret TIG (menneske) skal administreres på et separat sted med en separat nål og sprøjte i henhold til producentens pakkeindsats. Hvis der findes en kontraindikation til anvendelse af tetanus-toksoidholdige præparater i en person, der ikke har afsluttet et primært immuniseringsforløb af stivkrampe-toksoid og andet end et rent mindre sår, opretholdes kun passiv immunisering med tig (menneske). (1)

Tabel 1: Vejledning til brug af tetanus og difteri -toxoider adsorberet (TD) til tetanus profylakse i rutinemæssig sårhåndtering hos personer 7 år og ældre

Administration

Lige før brug ryster det enkeltdosis hætteglas eller sprøjte godt, indtil en ensartet hvid overskyet ophængsresultater. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis disse betingelser findes, skal produktet ikke administreres.

Administrer 0,5 ml dosis af Tenivac intramuskulært. Kasser ubrugt del.

Det foretrukne sted er deltoidmusklen. Vaccinen skal ikke injiceres i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en større nervestamme.

Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​eller subkutant.

Tenivac bør ikke kombineres gennem rekonstitution eller blandes med nogen anden vaccine.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tenivac er en suspension til injektion tilgængelig i 0,5 ml enkeltdosis hætteglas eller sprøjter. [Se BESKRIVELSE ]

Opbevaring og håndtering

Enkeltdosis hætteglas NDC Ingen. 49281-215-58; in package of 10 vials NDC Ingen. 49281-215-10. Contains no latex.

Enkeltdosis sprøjte NDC Ingen. 49281-215-88; in package of 10 syringes NDC Ingen. 49281-215-15. The tip caps of the prefilled syringes may contain natural rubber latex. Ingen other components contain latex.

Tenivac should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Referencer

1. CDC. Diphtheria tetanus og kikhoste: anbefalinger til vaccinebrug og andre forebyggende foranstaltninger. Anbefalinger fra Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). MMWR 1991; 40 (RR-10): 1-28.

Sanofi græssede Toronto Ontario Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revideret: Jan 2023

Bivirkninger for Tenivac

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis. Informationerne om bivirkninger fra kliniske forsøg giver dog et grundlag for at identificere de bivirkninger, der ser ud til at være relateret til vaccinebrug og for tilnærmelsesvis sats for disse begivenheder.

I en primær immuniseringsundersøgelse, der blev udført i Canada 18 deltagere, hvoraf 8 var 6 til 9 år og 10, hvoraf 10 var 17 til 56 år, modtog tre doser af Tenivac. I fire boosterimmuniseringsundersøgelser, der blev udført i enten USA eller Canada, blev Tenivac administreret til 3723 deltagere samlet i alderen fra 11 til 93 år.

I en af ​​disse undersøgelser blev en amerikansk multicenter-boosterimmuniseringsundersøgelse (TDC01) 2250 unge og voksne i alderen 11-59 år modtog Tenivac i et åbent design og voksne 60 år og over blev randomiseret til at modtage enten Tenivac (n = 700) eller Decavac (TD fremstillet af Sanofi Pasteur Inc.) (N = 701). Vaccineopgave for deltagere ≥60 år blev ikke -Blindet til farmaceuter og vaccinationssygeplejersker, men blev blindet for andet studiepersonale og deltagere. Blandt deltagere, der modtog TENIVAC, var samlet 80,4% kaukasiske 3,3% sorte 5,1% latinamerikanske 4,5% asiatiske og 6,6% andre løb. Blandt deltagerne ≥60 år var racedistributionen ens for Tenivac- og Decavac -grupperne. Blandt deltagere, der modtog TENIVAC, var andelen af ​​deltagere, der var kvinder, varieret efter aldersgruppe (NULL,4% af deltagerne 11-18 år 70,1% af deltagerne 19-59 år og 62,4% af deltagerne ≥60 år). Blandt deltagerne ≥60 år, der modtog Decavac 57,6%, var kvinder. Næsten alle (NULL,8%) tilmeldte deltagerne, og alle deltagere i den per-protokolimmunogenicitetspopulation havde en rapporteret eller dokumenteret historie med tidligere immunisering mod tetanus og difteri og ved rapport havde ikke modtaget en vaccine indeholdende stivkrampe eller difteri-toxoid inden for 5 år inden tilmeldingen.

I US Multi-Center Booster Immunization Study anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger blev overvåget på dagbogskort for en undergruppe af deltagere 11- 59 år og for alle deltagere ≥60 år. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​anmodede reaktioner på injektionsstedet og udvalgte anmodede systemiske bivirkninger, der opstod inden for 3 dage efter vaccination, er vist i tabel 2.

Tabel 2: Frekvens og sværhedsgrad af udvalgte anmodede bivirkninger inden for 0–3 dage efter Tenivac eller Decavac i en amerikansk undersøgelse

I den amerikanske boosterimmuniseringsundersøgelse blandt deltagerne ≥60 år 7 (NULL,0%) deltagere i Tenivac -gruppen og 10 (NULL,4%) deltagere i DECAVAC -gruppen oplevede en alvorlig bivirkning inden for 30 dage efter vaccination. I denne periode 2 (NULL,3%) deltagere 19-59 år og ingen deltagere 11-18 år oplevede en alvorlig bivirkning efter Tenivac. Alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter Tenivac inkluderede lokaliseret infektions astma colon polyp cellulitis angina pectoris hofte- og håndledsfraktur cholecystitis brystsmerter og cerebrovaskulær ulykke.

Natriumsulfatkaliumsulfat magnesiumsulfat

Der blev rapporteret fem dødsfald under undersøgelsen. Alle de rapporterede dødsfald var i deltagerne ≥60 år og forekom> 30 dage efter vaccination: tre i Tenivac-gruppen (hjerte-lungearrest; myokardieinfarkt og septisk chok; og ukendt årsag) og to i Decavac-gruppen (myokardieinfarkt og kongestiv hjertesvigt; og leverkræft).

I den primære immuniseringsundersøgelse (n = 18), hvor alvorlige bivirkninger blev overvåget i 3 dage efter hver vaccination, og i tre andre boosterimmuniseringsundersøgelser, hvor alvorlige bivirkninger blev overvåget i enten fire dage (n = 347) eller en måned (n = 426) efter vaccination, blev der ikke rapporteret om vaccination uden alvorlige bivirkninger.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret spontant under postmarketing -brugen af ​​Tenivac. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering.

Følgende bivirkninger blev inkluderet baseret på sværhedsgraden af ​​rapportering eller styrken af ​​årsagssammenhæng til Tenivac:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Lymfadenopati

Immunsystemforstyrrelser

Allergiske reaktioner (såsom erytematisk udslæt makulopapulær udslæt urticaria og kløe); Anafylaktisk reaktion (bronchospasme og angioødem).

Nervesystemforstyrrelser

Paræstesia svimmelhed synkope

Guillain-Barré syndrom

Gastrointestinale lidelser

Opkast

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser

Myalgi smerte i ekstremiteter

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Injektionsstedets reaktioner (inklusive inflammationsmasseødem induration varme kløe cellulitis ubehag) træthed ødemer perifer

Lægemiddelinteraktioner for Tenivac

Samtidig vaccineadministration

Ingen safety og immunogenicity data are available on the concomitant administration of Tenivac with other US licensed vaccines.

pille til gærinfektion en dosis

Tetanus Immun Globulin (Human)

Hvis der kræves passiv beskyttelse mod tetanus, kan TIG (menneske) administreres i henhold til dens ordinerende information samtidig med Tenivac på et separat sted med en separat nål og sprøjte. [Se Dosering og administration ]

Immunsuppressive behandlinger

Immunsuppressive terapier, herunder bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler, cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod Tenivac. [Se Advarsler og forholdsregler ]

Advarsler for Tenivac

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Tenivac

Håndtering af akutte allergiske reaktioner

Epinephrinhydrochloridopløsning (1: 1000) og andre passende midler og udstyr skal være tilgængeligt til øjeblikkelig anvendelse, hvis der opstår en anafylaktisk eller akut overfølsomhedsreaktion.

Latex

Spidshætterne af de forudfyldte spredninger i Tenivac kan indeholde naturgummi latex, hvilket kan forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme individer.

Frekvens af administration

Hyppigere doser af TENIVAC end beskrevet i afsnit 2 -dosering og administration kan være forbundet med øget forekomst og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. [Se Dosering og administration ]

Arthus -reaktioner

Personer, der oplevede en Arthus-type overfølsomhedsreaktion efter en tidligere dosis af en tetanus-toksoidholdig vaccine, har normalt høj serumtetanus-antitoxinniveauer og bør ikke modtage Tenivac hyppigere end hvert 10. år, selv for tetanus-profylakse som en del af sårhåndtering.

Guillain-Barré syndrom og brachial neuritis

En gennemgang fra Institute of Medicine fandt bevis for en årsagssammenhæng mellem stivkrampe-toksoid og både brachial neuritis og Guillain-Barré syndrom. (2) Hvis Guillain-Barré-syndrom fandt sted inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere vaccine indeholdende stivkrampe-toksoid, bør beslutningen om at give Tenivac eller enhver vaccine indeholdende stivkrampe-toksoid være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og mulige risici.

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Vaccination med Tenivac beskytter muligvis ikke alle individer.

Ændret immunkompetence

Hvis Tenivac administreres til immunkompromitterede personer, herunder personer, der modtager immunsuppressiv terapi, kan den forventede immunrespons muligvis ikke opnås. [Se Lægemiddelinteraktioner ]

Synkope

Synkope (besvimende) has been reported following vaccination with Tenivac. Procedures should be in place to avoid injury from besvimende.

Ingennclinical Toxicology

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Tenivac has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits with Tenivac had no effects on fertility. [See Brug i specifikke populationer ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Der er ingen tilstrækkelige og velstyrede undersøgelser af Tenivac-administration hos gravide kvinder i USA Der er utilstrækkelige menneskelige data fra Tenivac, der administreres under graviditet til at etablere tilstedeværelsen eller fraværet af en vaccine-associeret risiko.

Der er udført en udviklingstoksicitetsundersøgelse hos kvindelige kaniner administreret en enkelt human dosis af Tenivac inden parring og under drægtighed. Denne undersøgelse afslørede intet bevis for skade på fosteret på grund af Tenivac. (Se Dyredata )

Data

Dyredata

I en udviklingsstoksicitetsundersøgelse modtog kvindelige kaniner en enkelt human dosis (NULL,5 ml) Tenivac ved intramuskulær injektion 17 og 10 dage før parring og på drægtighedsdage 6 og 29. Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på forudvænning af udvikling op til post-Natal Day 35. Der var ingen vaccinrelaterede føtale misdannelser eller variationer observeret.

Amning

Det vides ikke, om Tenivac -komponenter udskilles i human mælk. Data er ikke tilgængelige for at vurdere virkningen af ​​administration af Tenivac på ammede spædbørn eller på mælkeproduktion/udskillelse.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Tenivac og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Tenivac eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende moderlige tilstand følsomhed for sygdom, der forhindres af vaccinen.

Pædiatrisk brug

Tenivac is not approved for use in infants og children younger than 7 years of age. Safety og effectiveness of Tenivac in this age group have not been established.

Geriatrisk brug

I en klinisk undersøgelse (TDC01) 449 deltagere 65 år og derover inklusive 192 deltagere, der var 75 år gammel og over, modtog en dosis på Tenivac. En lavere andel af deltagerne 65 år og derover havde et serobeskyttende niveau af antistof før vaccination mod tetanstoksoid og difteritoksin sammenlignet med unge og voksne mindre end 65 år. Andelen af ​​deltagerne 65 år og derover med et serobeskyttende antistofniveau efter Tenivac var marginalt lavere for stivkrampen og lavere for difteri sammenlignet med yngre deltagere. Generelt var satser på anmodede bivirkninger ikke højere hos deltagerne 65 år og derover sammenlignet med yngre deltagere. [Se Bivirkninger Klinisk farmakologi og Kliniske studier ]

Referencer

2. Stratton KR et al -redaktører. Bivirkninger forbundet med vacciner fra børn; Bevis med årsagssammenhæng. Washington DC: National Academy Press 1994. s. 67-117.

Oplysninger om overdosering til Tenivac

Ingen Information provided

Modsættelser for Tenvac

Overfølsomhed

En alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylakse) efter en tidligere dosis af Tenivac eller enhver anden stivkrampe-toksoid eller difteritoksoidholdig vaccine eller enhver anden komponent i denne vaccine er en kontraindikation for administration af Tenivac. [Se BESKRIVELSE ] På grund af usikkerhed om, hvilken komponent af vaccinen der kan være ansvarlig, skal ingen af ​​komponenterne administreres. Alternativt kan sådanne individer henvises til en allergiker til evaluering, hvis der skal overvejes yderligere immuniseringer.

Klinisk farmakologi for Tenivac

Handlingsmekanisme

Tetanus

Tetanus is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C bror . Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod stivkrampe toksin. Et serumtetanus -antitoxinniveau på mindst 0,01 IE/ml målt ved neutraliseringsassay betragtes som det minimale beskyttelsesniveau. (5) (6) Et tetanus -antitoxoidniveau på ≥0,1 IE/ml målt ved ELISA, der blev anvendt i nogle kliniske undersøgelser af TENIVAC, betragtes som beskyttende.

Difteri

Difteri is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C DINTERIAE . Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod difteritoksin. Et serumdiphtherien -antitoxinniveau på 0,01 IE/ml er det laveste niveau, der giver en vis grad af beskyttelse. Antitoxinniveauer på mindst 0,1 IE/ml betragtes generelt som beskyttende. (5) Et niveau på mindst 1,0 IE/ml har været forbundet med langvarig beskyttelse. (7)

Kliniske studier

Primær immunisering

En tre-dosis primær immuniseringsserie med Tenivac blev evalueret i 17 deltagere i alderen 6 til 56 år i en undersøgelse udført i Canada. [Se Bivirkninger ] De to første doser blev administreret to måneders mellemrum efterfulgt af en tredje dosis seks til otte måneder efter den anden dosis. Serumtetanus -antitoxinniveauer blev målt ved et in vivo -neutraliserende assay- og serumdiphtherien -antitoxin -niveauer blev målt ved et in vitro -neutraliserende assay. [Se Klinisk farmakologi ] Alle 17 deltagere havde serumtetanus og difterien antitoxin niveauer før vaccination og 7 dage efter vaccination <0.01 IU/mL consistent with no previous immunization. Four weeks following the second dose all 17 participants had a serum tetanus antitoxin level> 0,1 IE/ml og et serumdifteria antitoxin -niveau ≥0,01 IE/ml. Fire uger efter den tredje dosis havde alle 17 deltagere et serumdifteria antitoxin -niveau> 0,1 IE/ml.

Boosterimmunisering

I US Multicenter Booster Immunization Study (TDC01) [se Bivirkninger ] Immunresponsen på en dosis af Tenivac blev evalueret på en åben mærket måde i en undergruppe af deltagere 11 til 59 år og sammenlignet med Decavac hos deltagere ≥60 år, som blev randomiseret til at modtage en dosis af enten Tenivac eller Decavac. Tetanus immunresponser målt af Elisa [se Klinisk farmakologi ] er præsenteret i tabel 3. Diphtheria immunresponser målt ved et mikronutraliseringsassay [se Klinisk farmakologi ] er præsenteret i tabel 4.

Blandt voksne 65 år og derover, der modtog Tenivac (n = 419) 94,5% (95% konfidensinterval 91,9 96,5) havde en post-vaccination tetanus antitoxoid niveau ≥0,1 iu/ml og 61,1% (95% konfidensinterval 56,2 65,8) havde en postvaccinations diphteri-niveau ≥0.1 iu/m.

Tabel 3: Tetanus antitoxoidniveauer og booster -responsrater efter en dosis af Tenivac efter aldersgruppe og for voksne ≥60 år sammenlignet med DecavAC pr. Protokolimmunogenicitetspopulation

Tabel 4: Diphtheria Antitoxin -niveauer og booster -responsrater efter en dosis af Tenivac efter aldersgruppe og for voksne ≥60 år sammenlignet med Decavac pr. Protokolimmunogenicitetspopulation

Referencer

5. FDA. Institut for Sundhed og Human Services (DHHS). Biologiske produkter; bakterielle vacciner og toksoider; implementering af effektivitetsgennemgang; foreslået regel. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.

6. Jeg har SGF er al. Tentanur Toxoid. I: Plot SA Orientin -redaktører. Vacciener. 5. udg. Philippia Pa: W.B. Sandals Company; 2008. s. 805-3

7. Vitek CR og Wharton M. Diphtheria Toxoid. I: Plotkin i Orenstein Wa Offit PA -redaktører. Vacciner. 5. udg. Philadelphia Pa: W.B. Sabounders Company; 2008. s. 139- 56.

Patientinformation til Tenivac

Før administration af Tenivac-sundhedsudbydere skal udbydere informere patientforælderen eller værgen om fordelene og risiciene ved vaccinen og vigtigheden af ​​at afslutte den primære immuniseringsserie eller modtage anbefalede boosterdoser efter behov, medmindre der findes en kontraindikation til yderligere immunisering.

Sundhedsudbyderen skal informere patientforælderen eller værgen om potentialet for bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med Tenivac eller andre vacciner, der indeholder lignende komponenter. Sundhedsudbyderen skal give Vaccine Information-erklæringer (VISS), som kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives med hver immunisering. Patienter, som forældre eller værger skal instrueres i at rapportere bivirkninger på deres sundhedsudbyder.