Teslascan

Navn på det medicinske produkt

Teslascan 0,01 mmol/ml opløsning til infusion (Mangafodipir).

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning

Hver ML indeholder 7,57 mg vandfri mangafodipir trisodium 0,01 mmol (10 μmol) svarende til 6,91 mg mangafodipir. 50 ml indeholder 378,5 mg vandfri mangafodipir trisodium 0,50 mmol (500 μmol) svarende til 345,5 mg mangafodipir.

Excipient: natrium 0,16 mmol (NULL,6 mg)/ml ækvivalent til 126 mg pr. Normal dosis på 35 ml.

For en komplet liste over excipienser se Hvor leveret afsnit.

Farmaceutisk form

Løsning til infusion

En klar lys til mørk gul opløsning

Teslascan (Mangafodipir) har følgende fysisk -kemiske egenskaber:

Uses for Teslascan

Terapeutiske indikationer

Dette medicinske produkt er kun til diagnostisk brug.

Kontrastmedium til diagnostisk magnetisk resonansafbildning (MRI) til påvisning af læsioner i den lever, der mistænkes for at skyldes metastatisk sygdom eller hepatocellulære carcinomer. Som et supplement til MR for at hjælpe med undersøgelsen af ​​fokale pancreaslæsioner.

Dosage for Teslascan

Posologi og administrationsmetode

Det medicinske produkt er kun til enkelt intravenøs anvendelse, da gentagen dosering ikke er undersøgt. Det skal administreres som en intravenøs infusion med en hastighed på 2-3 ml/min for leverafbildning og med en hastighed på 4-6 ml/min til billeddannelse af bugspytkirtlen.

I nærheden af ​​maksimal forbedring af den normale lever og pancreas-parenchyma observeres generelt 15-20 minutter fra starten af ​​administrationen og varer i cirka 4 timer.

Ved den kliniske dosis har kontrastmanden ingen t ₂ -Effekt og før og efter ₂ -vægtede billeder er ækvivalente. Den kliniske anvendelse af Teslascan (Mangafodipir) er blevet undersøgt ved feltstyrker fra 0,5 til 2,0 Tesla.

Dosering til voksne

Den anbefalede dosis er 0,5 ml/kg kropsvægt (5 μmol/kg kropsvægt). Dette svarer til en dosis på 35 ml for en 70 kg person. Over 100 kg kropsvægt 50 ml er normalt tilstrækkelig til at tilvejebringe en diagnostisk passende kontrasteffekt.

Dosering til ældre 4

Farmakokinetik hos ældre er ikke undersøgt. Imidlertid antyder kliniske undersøgelser hidtil ikke, at der kræves en dosisjustering.

Børn og unge

Sikkerhed og effektivitet hos patienter under 18 år er ikke blevet dokumenteret, dvs. børn (2-11 år) og unge (12-18 år).

Hvor leveret

Farmaceutiske oplysninger

Liste over excipients

Ascorbinsyre
Natriumchlorid
Natriumhydroxid og/eller saltsyre (PH -justering)
Vand til injektioner.

Uforenelighed

Dette medicinske produkt må ikke blandes med andre medicinske produkter.

En separat kanyle skal bruges.

Holdbarhed

Uåbnet: 2 år.
Når det er åbnet, skal produktet bruges med det samme.

Særlige forholdsregler for opbevaring

Hold hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Produktet skal bruges umiddelbart efter første åbning (se ovenfor).

Natur og indhold af container

50 ml klare farveløse hætteglas (type 1 glas). Beholderne er lukket med gummipropper og forsegles med aluminiumshætter med polypropylenlåg.

Teslascan (Mangafodipir) leveres i pakker med 1 x 50 ml og 10 x 50 ml hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser kan markedsføres

Særlige forholdsregler for bortskaffelse og anden håndtering

Teslascan (Mangafodipir) hætteglas bør inspiceres visuelt for partikler og for containerens integritet inden brug. Hætteglas er kun beregnet til engangsbrug; Eventuelle ubrugte dele skal kasseres.

Det krævede volumen, der skal gives til patienten, skal bestemmes, og ethvert overskydende volumen skal trækkes tilbage fra hætteglasset før infusion.

Bindingsslange kan skylles med fysiologisk saltvand (natriumchlorid 9 mg/ml (NULL,9%)) for at sikre fuldstændig administration af kontrastmediet.

Holder af markedsføringstilladelse:
Ge sundhedsydelser som
Nycoveien 1-2
P.O. Boks 4220 Nydalen
No-0401 Oslo Norge

Numre for markedsføringstilladelse :
EU/1/97/040/001
EU/1/97/040/002

Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelse:
Dato for første tilladelse: 22.05.1997
Dato for seneste fornyelse: 22.05.2007

Dato for revision af teksten : 05/22/2007

Bivirkninger for Teslascan

Uønskede effekter

De fleste af de rapporterede bivirkninger var kortvarige og med mild intensitet. De mest rapporterede var: følelse af varme/skylle hovedpine og kvalme. I kliniske forsøg med Teslascan (Mangafodipir) er der rapporteret om bivirkninger med følgende frekvenser, der er angivet i nedenstående tabel (meget almindelige ≥ 1/10; almindelige (≥ 1/100 til <1/10); uncommon ( ≥ 1/1000 to < 1/100); rare ( ≥ 1/10000 to < 1/1000); very rare < 1/10000 not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Mangafodipir kan forårsage kortvarige stigninger af bilirubin og levertransaminaser og kortvarige fald i plasmazink.

Hyppigheden af ​​milde og moderate ikke-seriøse bivirkninger, der hovedsageligt er forbigående varme og skylning, vil sandsynligvis stige, når Teslascan (Mangafodipir) administreres til den hurtigere hastighed, der anbefales (4-6 ml/min).

Lægemiddelinteraktioner for Teslascan

Interaktion med andre medicinske produkter og andre former for interaktion

Der er ikke udført nogen interaktionsundersøgelser.

Warnings for Teslascan

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit

Forholdsregler for Teslascan

Særlige advarsler og forholdsregler for brug

Sjældenly hypersensitivity reactions (urticaria og other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur. Familiarity with the practice og technique of resuscitation og treatment of anaphylaxis is essential. Appropriate medicinal products og instruments should be readily available.

Der skal udvises omhu hos patienter med svær hjertesygdom og hos patienter med skader af blodhjernebarrieren og svær cerebral sygdom.

Det faktum, at langvarig parenteral ernæring med mangantilskud kan forårsage manganakkumulering i de basale ganglier, bør overvejes, når man administrerer Teslascan (Mangafodipir) til patienter på en sådan behandling.

Dette medicinske produkt indeholder 5,5 mmol (126 mg) natrium pr. Normal dosis på 35 ml. Skal tages i betragtning af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af ​​Teslascan (Mangafodipir) i menneskelig graviditet er ikke blevet fastlagt. Teslascan (Mangafodipir) må ikke bruges under graviditet (se Kontraindikationer afsnit).

Før administration af Teslascan (Mangafodipir) til kvinder i børn, der bærer potentiel graviditet, skal udelukkes.

Pre-kliniske undersøgelser hos rotter har etableret teratogene virkninger, når Teslascan (Mangafodipir) blev givet gentagne gange under større organogenese. Teslascan (Mangafodipir) forårsager foetotoksicitet og embryotoksicitet hos kaniner. Teslascan (Mangafodipir) er ikke teratogen hos kaniner. Teslascan (Mangafodipir) har ingen indflydelse på mandlig eller kvindelig fertilitet hos rotter.

Amning

Graden af ​​udskillelse i human modermælk vides ikke. Brystfodring bør afbrydes fra administrationstidspunktet og bør ikke genoptages før 14 dage efter administration af Teslascan (Mangafodipir).

Effekter på evnen til at køre og bruge maskiner

Ingen undersøgelser af virkningerne på evnen til at køre og bruge maskiner er blevet udført.

Overdose Information for Teslascan

Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger hos raske individer med doseringer op til 5 gange den normale kliniske dosis (undersøgt maksimal dosis).

Høje doser af mangan kan have negative inotropiske og vasodilatoriske virkninger samt effekter på hjerterytme og ledning på grund af calciumantagonisme.

Behandling af en overdosis skal være symptomatisk og rettet mod støtte fra vitale funktioner. Der er ingen modgift til dette kontrastmedium.

bivirkninger af hagtorn bærekstrakt

Mangafodipir og dets metabolitter er dialiserbare, mens mangan ikke kan dialiseres på grund af proteinbinding (se også Farmakokinetiske egenskaber under Klinisk farmakologi ).

Kontraindikationer for Teslascan

Overfølsomhed over for det aktive stof eller for nogen af ​​excipienserne.
Graviditet og amning.
Phaeochromocytoma.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C) especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Alvorligt reduceret nyrefunktion.

Klinisk farmakologi for Teslascan

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Paramagnetisk MR -kontrastmedium ATC -kode: V08C A05

Mangafodipir er et chelat, der indeholder metalmanganen - som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarlig for kontrastforbedringseffekten i MRI - og ligand Fodipir (dipyridoxyldiphosphat). Mangan optages fortrinsvis af normal leverparenchyma og også i bugspytkirtlen, så der kan forventes kontrastforbedring mellem unormalt og normalt væv.

Effekten af ​​mangafodipir er at forkorte den langsgående afslapningstid (t ₁ ) af målrettede væv under MR, der førte til en stigning i signalintensitet (lysstyrke) af for eksempel bugspytkirtel og leverparenchyma. Forbedring i begge organer er i nærheden af ​​maksimal for op til ca. 4 timer efter administrationens afslutning. Lesionsrelateret forbedring af visse typer læsioner, såsom levermetastaser og hepatocellulære carcinomer, kan være påviselige i op til 24 timer. Kliniske undersøgelser har vist, at Mangafodipir letter påvisning af leverlæsioner hos patienter med sådanne læsioner.

Teslascan (Mangafodipir) er isotonisk med blod og normale kropsvæsker.

Farmakokinetiske egenskaber

Mangafodipir Trisodium metaboliseres (dephosphoryleret), og manganionerne frigøres fra Mangafodipir ved udveksling med plasmazink (hovedsageligt) efter intravenøs administration. Mangan og liganden (Fodipir), der har forskellige farmakokinetik, elimineres af forskellige ruter.

Den gennemsnitlige indledende plasmahalveringstid for mangan er 20 minutter eller mindre med et betydeligt optagelse i leveren pancreas nyrer og milt. Den indledende plasmabear i ligand er ca. 50 minutter. Distributionsvolumen for mangan er mellem 0,5 og 1,5 L/kg og for Fodipir 0,17 til 0,45 L/kg. Efter dens stofskifte udskilles næsten hele liganden (Fodipir) i urin inden for 24 timer med ubetydelige mængder, der fjernes via fæces. Cirka 15-20 % af manganen elimineres i urinen inden for de første 24 timer, det meste af resten udskilles i fæces i løbet af de følgende 4 dage.

I hele menneskeligt blod In vitro Proteinbindingen af ​​mangan er ca. 27 %, men binding af Fodipir til protein er ubetydelig.

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske studier afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af genotoksicitetssikkerhed farmakologi og validering af kinetik og stofskifte. Relevante bivirkninger fra gentagne dosis toksicitetsundersøgelser var levertoksicitet (cholangiohepatitis) observeret ved relativt lave doser hos hunde, mens der blev bestemt tilstrækkelige marginer af sikkerhed i rotter og aber.

Mangafodipir er teratogen hos rotter; Det forårsager øgede føtal skelet abnormiteter, når den dagligt gives ved intravenøs injektion til kvindelige rotter ved doseringer lidt større end kliniske doser . Embryo- og foetotoksicitet er blevet observeret hos kaniner.

Patient Information for Teslascan

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og FORHOLDSREGLER afsnits.