Vicodin er

ADVARSEL

Hepatotoksicitet

Acetaminophen har været forbundet med tilfælde af akut leversvigt til tider, hvilket resulterer i levertransplantation og død. De fleste af tilfælde af leverskade er forbundet med brugen af ​​acetaminophen i doser, der overstiger 4000 milligram pr. Dag og ofte involverer mere end et acetaminophen-holdigt produkt.

Beskrivelse af vicodin es

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen leveres i tabletform til oral administration.

ADVARSEL: Kan være vanedannende (se FORHOLDSREGLER Patientinformation / Plejere og Stofmisbrug og afhængighed ).

Hydrocodon bitartrat er et opioid smertestillende og antitussiv og forekommer som fine hvide krystaller eller som et krystallinsk pulver. Det påvirkes af lys. Det kemiske navn er 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-en tartrat (1: 1) hydrat (2: 5). Det har følgende strukturelle formel:

C ₁₈ H ₂₁ INGEN ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2½h ₂ DE

Acetaminophen 4-hydroxyacetanilid En lidt bitter hvid lugtfrit krystallinsk pulver er et ikke-opiatisk ikke-salicylat smertestillende og antipyretisk. Det har følgende strukturelle formel:

C ₈ H ₉ INGEN ₂

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter USP fås i følgende styrker:

Vicodin®: Hydrocodon bitartrat ........................ 5 mg

ADVARSEL:

Acetaminophen .................................... 300 mg

Vicodin ES®: Hydrocodon bitartrat ........................ 7,5 mg

ADVARSEL:

Acetaminophen .................................... 300 mg

Vicodin HP®: Hydrocodon bitartrat ........................ 10 mg

ADVARSEL:

Acetaminophen .................................... 300 mg

Derudover indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: kolloidal siliciumdioxid crospovidon magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose povidon pregelatiniseret stivelse og stearinsyre.

Dette produkt er i overensstemmelse med USP -opløsningstest 2.

Anvendelser til vicodin es

Hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter er indikeret til lindring af moderat til moderat svær smerte.

Dosering til vicodin es

Dosering skal justeres i henhold til sværhedsgraden af ​​smerten og patientens respons. Det skal dog huskes, at tolerance over for hydrocodon kan udvikle sig ved fortsat anvendelse, og at forekomsten af ​​uheldige effekter er dosisrelateret.

Vicodin® (hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter USP 5 mg/300 mg): Den sædvanlige dosering af voksne er en eller to tabletter hver fjerde til seks time efter behov for smerter. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 8 tabletter.

Vicodin ES® (hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter USP 7,5 mg/300 mg): Den sædvanlige dosering af voksne er en tablet hver fjerde til seks time efter behov for smerter. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 6 tabletter.

Vicodin HP® (hydrocodon bitartrat og acetaminophen tabletter USP 10 mg/300 mg): Den sædvanlige dosering af voksne er en tablet hver fjerde til seks time efter behov for smerter. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 6 tabletter.

Hvor leveret

Vicodin® Vicodin ES® og Vicodin HP® (Hydrocodon Bitartrate og Acetaminophen) tabletter USP leveres som følger:

Vicodin® 5 mg/300 mg

Hvid kapselformet halverede tabletter afbydede 5 score 300 på den ene side og vicodin på den anden side i flasker på 100 og 500 tabletter:

Flasker på 100 - NDC 0074-3041-13
Flasker på 500 - NDC 0074-3041-53

Vicodin ES® 7,5 mg/300 mg

Hvid kapselformet halverede tabletter, der blev nedbrydet 7,5 score 300 på den ene side og vicodin es på den anden side i flasker på 100 og 500 tabletter:

Flasker på 100 - NDC 0074-3043-13
Flasker på 500 - NDC 0074-3043-53

Vicodin HP® 10 mg/300 mg

Hvid kapselformet halverede tabletter debossede 10 score 300 på den ene side og Vicodin HP på den anden side i flasker på 100 og 500 tabletter:

Flasker på 100 - NDC 0074-3054-13
Flasker på 500 - NDC 0074-3054-53

Horney gede ukrudt fungerer det

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

FARMACEUT: Dispens i en stram lysbestandig beholder med en børnebestandig lukning.

En skema II narkotisk

Fremstillet til: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 U.S.A. Fremstillet af: Mikart Inc. Atlanta GA 30318 1122F00 Revideret: Aug 2014

Bivirkninger for vicodin es

De hyppigst rapporterede bivirkninger er fyrtårdhed svimmelhed sedation kvalme og opkast. Disse effekter synes at være mere fremtrædende i ambulant end hos ikke -ambulerende patienter, og nogle af disse bivirkninger kan afhjælpes, hvis patienten ligger ned.

Andre bivirkninger inkluderer:

Centralnervesystem

Døsighed mental skyende sløvhed svækkelse af mental og fysisk præstation angst frygter dysfori psykisk afhængighed humør ændringer.

Gastrointestinalt system

Langvarig administration af hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter kan producere forstoppelse.

Genitourinary System

Ureteral spasmespasme af vesical sfinktere og urinretention er rapporteret med opiater.

Luftvejsdepression

Hydrocodon-bitartrat kan producere dosisrelateret respirationsdepression ved at handle direkte på hjernestamens åndedrætscentre (se Overdosering ).

Særlige sanser

Tilfælde af hørselsnedsættelse eller permanent tab er overvejende rapporteret hos patienter med kronisk overdosis.

Dermatologisk

Udskrivning af hududslæt.

Følgende bivirkninger kan huskes som potentielle virkninger af acetaminophen: allergiske reaktioner udslæt thrombocytopenia agranulocytose.

Potentielle effekter af høj dosering er anført i overdoseringsafsnittet.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Hydroconbitartrat- og acetaminophen -tabletter klassificeres som et skema II -kontrolleret stof.

Misbrug og afhængighed

Psykisk afhængighed Fysisk afhængighed og tolerance kan udvikle sig ved gentagen administration af narkotika; Derfor skal dette produkt ordineres og administreres med forsigtighed. Imidlertid er det usandsynligt, at psykisk afhængighed udvikler sig, når hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter bruges i kort tid til behandling af smerter.

Fysisk afhængighed Den tilstand, i hvilken fortsat administration af lægemidlet er påkrævet for at forhindre udseendet af et tilbagetrækningssyndrom, antager klinisk signifikante proportioner først efter flere uger med fortsat narkotisk anvendelse, skønt en mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dage med narkotisk terapi. Tolerance, hvor stadig større doser er påkrævet for at producere den samme grad af analgesi, manifesteres oprindeligt ved en forkortet varighed af smertestillende virkning og derefter ved fald i intensiteten af ​​analgesi. Udviklingshastigheden af ​​tolerance varierer mellem patienter.

Lægemiddelinteraktioner for vicodin es

Patienter, der modtager andre narkotika -antihistaminer antipsykotika antianxiety -midler eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol) samtidig med hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter kan udvise en additiv CNS -depression. Når kombineret terapi overvejes, skal dosis af en eller begge midler reduceres.

Anvendelsen af ​​MAO -hæmmere eller tricykliske antidepressiva med hydrocodonpræparater kan øge effekten af ​​enten antidepressiva eller hydrocodon.

clenpiq -løsning

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Acetaminophen kan producere falske-positive testresultater for urin 5-hydroxyindoleacetdikesyre.

Advarsler for Vicodin ES

Hepatotoksicitet

Acetaminophen har været forbundet med tilfælde af akut leversvigt til tider, hvilket resulterer i levertransplantation og død. De fleste af tilfælde af leverskade er forbundet med brugen af ​​acetaminophen i doser, der overstiger 4000 milligram pr. Dag og ofte involverer mere end et acetaminophen-holdigt produkt. Det overdrevne indtag af acetaminophen kan være forsætligt at forårsage selvskading eller utilsigtet, når patienter forsøger at få mere smertelindring eller ubevidst tage andre acetaminophen-holdige produkter.

Risikoen for akut leversvigt er højere hos personer med underliggende leversygdom og hos personer, der indtager alkohol, mens de tager acetaminophen.

Instruer patienter om at kigge efter acetaminophen eller APAP på pakkeetiketter og ikke at bruge mere end et produkt, der indeholder acetaminophen. Instruer patienter om at søge lægehjælp straks efter indtagelse af mere end 4000 mg acetaminophen pr. Dag, selvom de har det godt.

Alvorlige hudreaktioner

Sjældent acetaminophen kan forårsage alvorlige hudreaktioner, såsom akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP) Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. Patienter skal informeres om tegnene på alvorlige hudreaktioner og brug af lægemidlet skal afbrydes ved den første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed.

Overfølsomhed/anafylaksi

Der har været efter markedsføringsrapporter om overfølsomhed og anafylaksi forbundet med anvendelse af acetaminophen. Kliniske tegn omfattede hævelse af ansigts munden og halsen åndedrætsværn urticaria udslæt kløe og opkast. Der var sjældne rapporter om livstruende anafylaksi, der krævede akutlæge. Instruer patienter om at afbryde hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter med det samme og søge medicinsk behandling, hvis de oplever disse symptomer. Foreskriver ikke hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter til patienter med acetaminophen -allergi.

Luftvejsdepression

Ved høje doser eller hos følsomme patienter kan hydrocodon producere dosisrelateret respiratorisk depression ved at virke direkte på hjernestamens respiratoriske center. Hydrocodon påvirker også det centrum, der kontrollerer respiratorisk rytme og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning.

Hovedskade og øget intrakranielt tryk

De respiratoriske depressive virkninger af narkotika og deres kapacitet til at hæve cerebrospinalvæsketryk kan være markant overdrevet i nærvær af hovedskade andre intrakranielle læsioner eller en forudgående eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Endvidere producerer narkotika bivirkninger, der kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader.

Akutte abdominale forhold

Administration af narkotika kan skjule diagnosen eller klinisk forløb for patienter med akutte abdominale forhold.

Forholdsregler for Vicodin ES

Generel

Særlige risikopatienter

Som med alle narkotiske smertestillende middel skal hydrocodonbitartrat og acetaminophen -tabletter anvendes med forsigtighed hos ældre eller svækkede patienter og patienter med alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktionshypothyreoidisme Addisons sygdoms prostatahypertrofi eller urinral strengur. De sædvanlige forholdsregler skal observeres, og muligheden for respirationsdepression skal huskes.

Hoste refleks

Hydrocodon undertrykker hostefleksen; Som med alle narkotika skal der udøves forsigtighed, når hydrocodon bitartrat og acetaminophen -tabletter anvendes postoperativt og hos patienter med lungesygdom.

Laboratorieundersøgelser

Hos patienter med svær lever- eller nyresygdomseffekter af terapi bør overvåges med seriel lever og/eller nyrefunktionstest.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser hos dyr for at bestemme, om hydrocodon eller acetaminophen har et potentiale for carcinogenese -mutagenese eller forringelse af fertiliteten.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Hydrocodon bitartrat- og acetaminophen -tabletter skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Ikke -teratogene effekter

Babyer født af mødre, der har taget opioider regelmæssigt inden levering, vil være fysisk afhængige. Tilbagetrækningsskiltene inkluderer irritabilitet og overdreven grædende rysten Hyperaktive reflekser øgede åndedrætsfrekvensen øgede afføring af afføring nyser gabende opkast og feber. Intensiteten af ​​syndromet korrelerer ikke altid med varigheden af ​​moderlig opioidbrug eller dosis. Der er ingen konsensus om den bedste metode til styring af tilbagetrækning.

Arbejde og levering

Som med al narkotikadministration af dette produkt til moderen kort før levering kan resultere i en vis grad af respirationsdepression hos de nyfødte, især hvis der anvendes højere doser.

Sygeplejerske mødre

Acetaminophen udskilles i modermælk i små mængder, men betydningen af ​​dens virkninger på sygeplejebørn er ikke kendt. Det vides ikke, om hydrocodon udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra hydrocodon og acetaminophen bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller til at afbryde stoffet under hensyntagen til stoffets betydning for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af hydrocodon -bitartrat og acetaminophen -tabletter inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Hydrocodon og de vigtigste metabolitter af acetaminophen er kendt for at være væsentligt udskilt af nyrerne. Således kan risikoen for toksiske reaktioner være større hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af ophobning af moderforbindelsen og/eller metabolitterne i plasmaet. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Hydrocodon kan forårsage forvirring og overdreven sedation hos ældre; Ældre patienter bør generelt startes på lave doser af hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter og observeres nøje.

Overdoseringsoplysninger til vicodin es

Efter en akut overdoseringstoksicitet kan være resultatet af hydrocodon eller acetaminophen.

Tegn og symptomer

Hydrocodon

Alvorlig overdosis med hydrocodon er kendetegnet ved luftvejsdepression (et fald i respirationshastighed og/eller tidevandsvolumen Cheyne-Stokes-respiration cyanose) ekstrem somnolens, der skrider frem til stupor eller koma-skeletmuskel-flacciditet kold og klam hud og undertiden bradykardi og hypotension. Ved alvorlig overdoseringsapnø kan kredsløbskollaps hjertestop og død forekomme.

Acetaminophen

I acetaminophen overdosering: dosisafhængig potentielt dødelig levernekrose er den mest alvorlige bivirkning. Renal rørformet nekrose hypoglykæmisk koma og koagulationsdefekter kan også forekomme.

Tidlige symptomer efter en potentielt hepatotoksisk overdosis kan omfatte: kvalme opkastning af diaphorese og generel ubehag. Klinisk og laboratoriebevis for lever toksicitet er muligvis ikke synlige før 48 til 72 timer efter indtagelse.

Behandling

En enkelt eller multiple lægemiddeloverdosering med hydrocodon og acetaminophen er en potentielt dødelig overdosis af polydrug og konsultation med et regionalt giftkontrolcenter anbefales.

Øjeblikkelig behandling inkluderer støtte til kardiorespiratorisk funktion og foranstaltninger til at reducere lægemiddelabsorption.

Oxygen intravenøse væsker vasopressorer og andre understøttende foranstaltninger bør anvendes som angivet. Assisteret eller kontrolleret ventilation bør også overvejes.

For hydrocodon -overdosering bør primær opmærksomhed lægges på genoprettelse af tilstrækkelig respiratorisk udveksling gennem tilvejebringelse af en patentluftvej og institutionen for assisteret eller kontrolleret ventilation. Den narkotiske antagonist naloxonhydrochlorid er en specifik modgift mod respiratorisk depression, der kan være resultatet af overdosering eller usædvanlig følsomhed over for narkotika inklusive hydrocodon. Da varigheden af ​​hydrocodonens virkning kan overstige antagonisten, skal patienten holdes under fortsat overvågning, og gentagne doser af antagonisten skal administreres efter behov for at opretholde tilstrækkelig respiration. En narkotisk antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depression.

Gastrisk dekontaminering med aktivt kul skal administreres lige før N-acetylcystein (NAC) for at reducere systemisk absorption, hvis acetaminophen-indtagelse er kendt eller mistænkt for at have fundet sted inden for få timer efter præsentationen. Serumacetaminophenniveauer skal opnås øjeblikkeligt, hvis patienten præsenterer 4 timer eller mere efter indtagelse for at vurdere potentiel risiko for hepatotoksicitet; Acetaminophen-niveauer trukket mindre end 4 timer efter indtagelse kan være vildledende. For at opnå det bedst mulige resultat skal NAC administreres så hurtigt som muligt, hvor der er mistanke om forestående eller udviklende leverskade. Intravenøs NAC kan administreres, når omstændighederne udelukker oral administration.

Kraftig understøttende terapi er påkrævet i alvorlig beruselse. Procedurer for at begrænse den fortsatte absorption af lægemidlet skal let udføres, da leverskaden er dosisafhængig og forekommer tidligt i løbet af beruselse.

Kontraindikationer for vicodin es

Dette produkt bør ikke administreres til patienter, der tidligere har udviste overfølsomhed over for hydrocodon eller acetaminophen.

Patienter, der vides at være overfølsomme over for andre opioider, kan udvise tværfølsomhed over for hydrocodon.

Klinisk farmakologi for Vicodin ES

Hydrocodon is a semisynthetic narcotic analgesic og antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system og smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone og other Opiats is not known although it is believed to relate to the existence of Opiat receptorer i det centrale nervesystem. Foruden analgesi kan narkotika give døsighed ændringer i humør og mental skying.

Den smertestillende virkning af acetaminophen involverer perifere påvirkninger, men den specifikke mekanisme er endnu ikke fastlagt. Antipyretisk aktivitet formidles gennem hypothalamiske varmereguleringscentre. Acetaminophen inhiberer prostaglandinsyntetase. Terapeutiske doser af acetaminophen har ubetydelige virkninger på de kardiovaskulære eller åndedrætssystemer; Imidlertid kan giftige doser forårsage kredsløbssvigt og hurtig lav vejrtrækning.

Farmakokinetik

Opførelsen af ​​de enkelte komponenter er beskrevet nedenfor.

Hydrocodon

Efter en 10 mg oral dosis af hydrocodon indgivet til fem voksne mandlige forsøgspersoner var den gennemsnitlige topkoncentration 23,6 ± 5,2 ng/ml. Maksimale serumniveauer blev opnået ved 1,3 ± 0,3 timer, og halveringstiden blev bestemt til at være 3,8 ± 0,3 timer. Hydrocodon udviser et komplekst mønster af metabolisme, herunder O-demethylering N-demethylering og 6-keto-reduktion til de tilsvarende 6-a- og 6-p-hydroxy-metabolitter. Se Overdosering til toksicitetsinformation.

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract og is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage og following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) og subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates og unchanged drug. See Overdosering til toksicitetsinformation.

Patientinformation til vicodin es

Oplysninger til patienter /plejere

• Tag ikke hydrocodon -bitartrat- og acetaminophen -tabletter, hvis du er allergisk over for nogen af ​​dens ingredienser.
• Hvis du udvikler tegn på allergi, såsom et udslæt eller en åndedrætsbesvær, skal du straks tage Hydrocodon Bitartrate og Acetaminophen -tabletter og kontakte din sundhedsudbyder med det samme.
• Tag ikke mere end 4000 mg acetaminophen pr. Dag. Ring til din læge, hvis du tog mere end den anbefalede dosis.

Hydrocodon like all narcotics may impair the mental og/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Alkohol og andre CNS -depressiva kan producere en additiv CNS -depression, når det tages med dette kombinationsprodukt og bør undgås.

Hydrocodon may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed og no more frequently than prescribed.