VisionBlue

Beskrivelse af VisionBlue

VisionBlue® (Trypan Blue Ophthalmic Opløsning) 0,06% er en steril opløsning af Trypan Blue (en sur di-azo-gruppe farvestof). VisionBlue® (Trypan Blue) er et selektivt vævsfarvningsmiddel til brug som medicinsk hjælp i oftalmisk kirurgi.

Tag et billede af pille for at identificere

Hver ML af VisionBlue® 0,06% indeholder: 0,6 mg Trypan Blue; 1,9 mg natriummono-hydrogen orthophosphat (Na2HPO4,2H2O); 0,3 mg natrium di-hydrogen orthophosphat (nah ₂ Po ₄ • 2H ₂ O); 8,2 mg natriumchlorid (NaCl); og vand til injektion. PH er 7,3 - 7,6. Osmolaliteten er 257-314 mosm/kg.

Typan Blue Blue Blue i lægemidlet har det kemiske navn 33 '-[(33'-dimethyl-44'-biphenylylen) bis (azo)] bis (5-amino-4-hydroxy-27-naphthalenedisulfonsyre) tetriumsalt en molekylvægt på 960,8 A molecular formula af c-c-syre af c ₃₄ H ₂₄ N ₆ Na ₄ O ₁₄ S ₄ Og har følgende kemiske struktur:

Bruger til VisionBlue

VisionBlue ^® 0,06% er indikeret til brug som hjælp til oftalmisk kirurgi ved at farvning af linsens forreste kapsel.

Dosering til VisionBlue

Kataraktkirurgi

VisionBlue ^® 0,06% pakkes i en én-patient-brug sprøjte fyldt til et volumen på 0,5 ml, hvortil en stump kanyle skal fastgøres.

Efter åbning af øjet indsprøjtes en luftboble i det forreste kammer i øjet for at minimere fortynding af visionblå ^® 0,06% af det vandige. VisionBlue ^® 0,06% påføres omhyggeligt på den forreste objektivkapsel ved hjælp af en stump kanyle. Der opnås tilstrækkelig farvning, så snart farvestoffet har kontaktet kapslen. Det forreste kammer overrisles derefter med afbalanceret saltopløsning for at fjerne alt overskydende farvestof.

En anterior kapselotomi kan derefter udføres.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

VisionBlue ^® (Trypan Blue Ophthalmic Opløsning) 0,06% er en klar mørkeblå oftalmisk opløsning leveret i en 2,25 ml én-patient-brug sprøjte fyldt til et volumen på 0,5 ml.

Opbevaring og håndtering

VisionBlue ^® 0,06% er en klar mørkeblå oftalmisk løsning leveret som følger:

0,5 ml VisionBlue ^® 0,06% i en steril én-patient-brug luer Lok 2,25 ml glassprøjtning grå gummi-stempelstopper og spidshætte med polypropylenstemplet stang i en skrælpose. Ti Pouched Products er pakket i en distributionsboks.

NDC 68803-612-05 (en 0,5 ml sprøjte)
NDC 68803-612-10 (karton på ti 0,5 ml sprøjter)

Opbevaring

Opbevares mellem 15 ° C til 25 ° C (59 ° F til 77 ° F). Beskyt mod direkte sollys.

Bivirkninger af Enbrel og Methotrexat

Distribueret af hollandske oftalmiske USA Exeter NH 03833 USA. Revideret: Dec 2023.

Bivirkninger til visionblue

Bivirkninger rapporteret efter brug af VisionBlue ^® 0,06% inkluderer misfarvning af højvandsindhold brint intraokulære linser [se Kontraindikationer ] og utilsigtet farvning af den bageste linse kapsel og glasagtigt ansigt. Farvning af den bageste linse -kapsel eller farvning af det glasagtige ansigt er generelt selvbegrænset, der varer op til en uge.

Lægemiddelinteraktioner til VisionBlue

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om VisionBlue

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for VisionBlue

Overdreven farvning

Det anbefales, at efter injektion er alt overskydende visionblue ^® 0,06% fjernes straks fra øjet ved grundig kunstvanding af det forreste kammer.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Trypan Blue er kræftfremkaldende hos rotter. Wister/Lewis-rotter udviklede lymfomer efter at have modtaget subkutane injektioner på 1% Trypan-blå doseret ved 50 mg/kg hver anden uge i 52 uger (total dosis ca. 42000 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 0,3 mg pr. Injektion i en 60 kg person baseret på BSA under forudsætning af komplet systemisk absorption).

Hvilken klasse af stof er lyrica

Trypan Blue var mutagen i Ames -testen og forårsagede DNA -strengpauser In vitro .

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om brugen af ​​VisionBlue ^® 0,06% hos gravide kvinder for at informere en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter Abonaering eller ugunstige moderlige eller fosterresultater. Systemisk absorption af VisionBlue ^® 0,06% hos mennesker forventes at være ubetydelig efter injektion og efterfølgende fjernelse af lægemidlet ved afslutningen af ​​kirurgiske procedurer. Tilstrækkelige dyreproduktionsundersøgelser blev ikke udført med VisionBlue ^® 0,06% har imidlertid vist sig, at Trypan Blue er teratogen i forskellige dyremodeller i doser 800 gange og større end den maksimale anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal (BSA).

På grund af den ubetydelige menneskelige systemiske eksponering, når det bruges som anbefalet, forventes det ikke, at moderlig brug af VisionBlue ^® 0,06% vil resultere i føtal eksponering for lægemidlet og risikoen for teratogene virkninger.

Dyredata

Trypan Blue er teratogen i rotter mus kaniner hamstere hunde marsvin svin og kyllinger. Størstedelen af ​​teratogenicitetsundersøgelser udført involverede intravenøs intraperitoneal eller subkutan administration hos rotten. Den teratogene dosis er 50 mg/kg som en enkelt dosis eller 25 mg/kg/dag under embryogenese hos rotten. Normaliseret til BSA Disse doser er ca. 1600- og 800 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 0,3 mg pr. Injektion (baseret på en 60 kg person) under forudsætning af fuldstændig systemisk absorption af trypanblå. Karakteristiske anomalier inkluderede neurale rør kardiovaskulær vertebral hale og øjenfejl. Trypan Blue forårsagede også en stigning i dødelighed efter implantation og nedsat føtalvægt. I aben forårsagede Trypan Blue aborter med enkelt- eller to daglige doser på 50 mg/kg mellem 20. til 25. dages graviditet, men ingen åbenbar stigning i fødselsdefekter (ca. 3200 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på BSA, der antager fuldstændig systemisk absorption).

Amning

Risikooversigt

Tilstedeværelsen af ​​Trypan Blue i human mælk efter intraokulær administration af Trypan Blue er ikke blevet evalueret. Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af Trypan Blue på mælkeproduktionen. Amning forventes ikke at resultere i eksponering af barnet for Trypan Blue på grund af den ubetydelige systemiske eksponering af Trypan Blue hos mennesker efter injektion og efterfølgende fjernelse af lægemidlet ved afslutningen af ​​kirurgiske procedurer.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Trypan Blue er etableret hos pædiatriske patienter. Brug af Trypan Blue understøttes af bevis fra en passende og godt kontrolleret undersøgelse hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til VisionBlue

Ingen oplysninger leveret

Langsigtede bivirkninger af Lupron

Kontraindikationer for VisionBlue

VisionBlue ^® 0,06% er kontraindiceret, når en ikke-hydreret (tør tilstand) hydrofil akryl intraokulær linse (IOL) planlægges indsat i øjet. Farvestoffet kan absorberes af IOL og pletter den.

Klinisk farmakologi for VisionBlue

Handlingsmekanisme

VisionBlue ^® 0,06% pletter selektivt bindevævstrukturer i det menneskelige øje, såsom den forreste linse -kapsel i den humane krystallinske linse.

VisionBlue ^® 0,06% er beregnet til at blive påført direkte på den forreste objektivkapselfarvning af enhver del af kapslen, der kommer i kontakt med farvestoffet. Overskydende farvestof vaskes ud af det forreste kammer. Farvestoffet trænger ikke ind i kapslen, der tillader visualisering af den forreste kapsel i modsætning til den ikke-farvede linse-cortex og indre linse-materiale.

Patientinformation til VisionBlue

Rådgiv patienter om, at hvis en ikke-hydreret hydrofil akryl intraokulær linse (IOL) indsættes i deres øje, kan det absorbere farvestoffet og blive farvet.