Winrho SDF

ADVARSEL

Intravaskulær hemolyse (IVH)

• Denne advarsel gælder ikke for RH _o (D) -Legative patienter behandlet for undertrykkelse af RH-isoimmunisering.
• Intravaskulær hæmolyse (IVH), der fører til død, er rapporteret hos patienter behandlet med WinRHO® SDF til immuntrombocytopenisk purpura (ITP).
• IVH kan føre til klinisk kompromittering af anæmi og multisystem organdvejl, herunder akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS).
• Alvorlige komplikationer inklusive svær anæmi akut nyreinsufficiens nyresvigt og formidlet intravaskulær koagulation (DIC) er også rapporteret.
• Overvåg nøje patienter behandlet med WinRHO® SDF for ITP i en sundhedsmæssig indstilling i mindst otte timer efter administration. En ujævnhed af målepind til overvågning for hæmaturi og hæmoglobinuri skal udføres ved baseline og derefter efter administration efter 2 timer 4 timer og inden afslutningen af ​​overvågningsperioden. Alarmpatienter og overvåge tegn og symptomer på IVH inklusive rygsmerter ryster kulderystelsesfeber og misfarvede urin eller hæmoglobinuri. Fravær af disse tegn og/eller symptomer på IVH inden for otte timer angiver ikke IVH kan ikke forekomme efterfølgende. Hvis skilte og/eller symptomer på IVH er til stede eller mistænkt efter WinRHO® SDF-administration efter behandling af laboratorieforsøg, skal udføres inklusive plasma-hæmoglobin haptoglobin LDH og plasma bilirubin (direkte og indirekte).

Beskrivelse til Winrho SDF

WinRho® SDF er en steril flydende gamma globulin (IgG) fraktion indeholdende antistoffer mod RH _o (D) Antigen (D -antigen). WinRHO® SDF skal administreres intravenøst ​​til behandling af ITP og enten intravenøst ​​eller intramuskulært til undertrykkelse af Rh -isoimmunisering.

WinRHO® SDF fremstilles ud fra humant plasma ved en anion-udvekslingskolonnekromatografimetode. Fremstillingsprocessen inkluderer to trin implementeret specifikt til viral clearance. Opløsningsmiddeloptagningsbehandlingstrinnet (ved anvendelse af tri-n-butylphosphat og Triton® X-100) er effektivt til inaktiverende lipid-indhyllede vira, såsom hepatitis B hepatitis C og HIV. Virusfiltrering ved anvendelse af et PlanOVA ™ 20N-virusfilter er effektivt til fjernelse af nogle ikke-lipide indhyllede vira. Disse to processer er designet til at øge produktsikkerheden ved at reducere risikoen for transmission af henholdsvis indhyllede og ikke-indhyllede vira. Foruden de to specifikke trin bidrager anion-udvekslingskromatograferingstrinet til fjernelse af små ikke-lipide indhyllede vira.

Inaktivering og reduktion af kendte indhyllede og ikke-indhyllede modelvirus blev valideret i laboratorieundersøgelser som opsummeret i tabel 5.

Tabel 5: Værdier for virusreduktion opnået gennem valideringsundersøgelser

Produktstyrken udtrykkes i internationale enheder i sammenligning med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) -standarden. Tidligere en fuld dosis RH _o (D) Immun globulin (menneske) er traditionelt blevet omtalt som en dosis på 300 mikrogram. Styrke- og doseringsanbefalinger udtrykkes nu i internationale enheder i sammenligning med WHO Anti-Rh _o (D) Standard. Konvertering af mikrogram til internationale enheder er: 1 mikrogram = 5 internationale enheder. En 1500 international enhed (300 mikrogram [MCG]) hætteglas indeholder tilstrækkelig anti-RH _o (D) for effektivt at undertrykke det immuniserende potentiale på ca. 17 ml RH _o (D) (D-positive) RBC'er.

Den flydende formulering er stabiliseret med 10% maltose og 0,03% polysorbat 80. Der er ingen konserveringsmidler i formuleringen. WinRho® SDF indeholder ikke kviksølv. Dette produkt indeholder cirka 5 mikrogram/ml IgA.

Bruger til Winrho SDF

Winrho ^® SDF er en RH _o (D) Immun Globulin Intravenous (Human) (Anti-D) Produkt, der er indikeret til behandling af ITP i RH _o (D) -positive patienter og til undertrykkelse af RH-isoimmunisering i nonsensibiliseret RH _o (D) -Legative patienter.

Behandling af ITP

Winrho SDF is indicated feller use in clinical situations requiring an increase in platelet count to prevent excessive hemellerrhage in the treatment of non-splenectomized Rh _o (D) -positiv

• Børn med kronisk eller akut ITP
• Voksne med kronisk ITP
• Børn og voksne med ITP sekundært til HIV -infektion

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Winrho SDF er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg for patienter med ikke-ITP-årsager til thrombocytopeni eller hos tidligere splenektomiserede patienter eller hos patienter, der er RH _o (D) -negativ.

hvor meget focalin er for meget

Undertrykkelse af RH -isoimmunisering

Graviditet og andre obstetriske forhold

Winrho SDF is indicated feller the suppression of Rh isoimmunization in non-sensitized Rh _o (D) -negative (D-negative) kvinder med en Rh-inkompatibel graviditet inklusive:

• Rutinemæssig antepartum og postpartum rh profylakse
• RH -profylakse i tilfælde af:
  • Obstetrisk komplikation (f.eks. Abort abort truede abort ektopisk graviditet eller hydatidiform moltransplancentblødning, der er resultatet af antepartum blødning)
  • Invasive procedurer under graviditet (f.eks. Amniocentese Chorionic Biopsy) eller obstetriske manipulerende procedurer (f.eks. Ekstern version abdominal traume)

En RH-inkompatibel graviditet antages, hvis fosteret/babyen enten er RH _o (D) -positiv eller Rh _o (D)- ukendt, eller hvis faderen enten er RH _o (D) -positiv eller Rh _o (D) -Ubnown.

Inkompatible transfusioner

Winrho SDF is indicated feller the suppression of Rh isoimmunization in Rh _o (D) -Legative individer transfunderet med RH _o (D) -positiv Røde blodlegemer (RBCs) eller blood components containing Rh _o (D)- positive RBC'er.

Winrho SDF is not indicated feller use as immunoglobulin replacement therapy feller immune globulin deficiency syndromes.

Dosering til Winrho SDF

Kun til intravenøs eller intramuskulær brug.

Dosis

Behandling af ITP

Administrer kun WinRho SDF ved den intravenøse rute.

Korrekt omhu skal udtages ved beregning af dosis af WinRho SDF, der skal administreres. En forvirring mellem internationale enheder (IU) og mikrogrammer (MCG) af produkt (1 MCG = 5 IE) eller mellem pund (lbs) og kg (kg) for patientens kropsvægt kan resultere i enten en overdosis, der kan føre til en alvorlig hæmolytisk reaktion eller en dosis for lav til at være effektiv.

Tabel 1 giver doseringsretningslinjer for ITP -patienter.

Tabel 1 Doseringsretningslinjer for ITP

Alle patienter skal overvåges for at bestemme klinisk respons ved at vurdere blodpladetællinger RBC'er hæmoglobin (HGB) og reticulocytniveauer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Sikkerhed og effektivitet af WinRho SDF i behandlingen af ​​ITP ved doser, der overstiger 300 IE/kg (60 mcg/kg), er ikke etableret.

For at bestemme doseringen og antallet af hætteglas, der er nødvendige til behandling af ITP:

Undertrykkelse af RH -isoimmunisering

Intravenøs eller intramuskulær brug kun.

Graviditet og andre obstetriske indikationer

Tabel 2 indeholder doseringsretningslinjer baseret på den tilstand, der behandles.

Tabel 2 Doseringsretningslinjer for obstetriske indikationer

Inkompatibel transfusion

Administrer WinRho SDF inden for 72 timer efter eksponering for behandling af inkompatible blodtransfusioner eller massiv føtal blødning.

Tabel 3 indeholder doseringsretningslinjer baseret på den tilstand, der behandles.

Tabel 3 Doseringsretningslinjer for inkompatibel transfusion

Forberedelse

• Bring WinRho SDF til stuetemperatur inden brug.
• Undersøg Winrho SDF for partikler og misfarvning inden administration. Brug ikke, hvis opløsningen er overskyet eller indeholder partikler.
• Winrho SDF is feller single use only. Discard any unused pellertion.
• Løsningen er klar til ikke at bruge nogen rekonstitution krævet. Se tabel 4 for målfyldningsvolumener for hver af doseringsstørrelserne for WinRho SDF.

Tabel 4 Liquid WinRho SDF Doseringsstørrelse og målfyldningsvolumener

Note

Fjern hele indholdet af hætteglasset for at opnå den mærkede dosering af Winrho SDF. Hvis der kræves delvis hætteglas til doseringsberegning, skal du trække hele indholdet af hætteglasset for at sikre nøjagtig beregning af doseringskravet. For lethed ved at trække indholdet af hætteglas trækker stemplet tilbage af en steril sprøjte (med nålen og nåledækslet på plads) for at indrømme luft i sprøjten. Tryk på stemplet i sprøjten for at injicere luft i hætteglasset. Inverter hætteglas og aspiratindhold i hætteglas til sprøjte.

Forskel mellem levothyroxin og levothyroxinnatrium

Administration

E.T.C

• Administrer Winrho SDF af Kun intravenøs rute.
• Administrer hele dosis af WinRho SDF i en passende vene over tre til fem minutter.
• Administrer WinRho SDF separat fra andre lægemidler.
• Hvis fortynding af WinRho SDF foretrækkes, før intravenøs administration bruger normal saltvand som fortyndingsmiddel. Brug ikke dextrose (5%) i vand (D5W). Ingen andre fortyndingsmidler er testet.

Undertrykkelse af RH -isoimmunisering

• Kan administreres intravenøst ​​eller intramuskulært.
• Til intravenøs administration Administrator WinRho SDF separat fra andre lægemidler. Winrho SDF skal administreres med en hastighed på 2 ml pr. 5 til 15 sekunder.
• Til intramuskulær administration, der administreres i deltoidmusklen i overarmen eller de anterolaterale aspekter af det øverste lår. På grund af risikoen for iskiasnerveskade skal du undgå glutealregionen. Hvis glutealregionen bruges, skal du kun bruge den øverste ydre kvadrant.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Strengths

Winrho SDF Rh _o (D) Immun Globulin Intravenous (Human) er tilgængelig som en klar til at bruge opløsning til injektion tilgængelig i enkeltdosishætteglas på 600 IE (120 mcg) 1500 IE (300 mcg) 2500 IE (500 mcg) 5000 IE (1000 mcg) og 15000 IE (3000 mcg).

Opbevaring og håndtering

• Opbevares ved 2 til 8 ° C (36 til 46 ° F)
• Frys ikke
• Brug ikke efter udløbsdato
• Beskyt mod lys

Winrho SDF is available in packages containing:

Distribueret af: SAOL Therapeutics Inc. Roswell GA 30076 US License No. 2098. Revideret: juni 2018.

Bivirkninger til Winrho SDF

Alvorlige bivirkninger Nogle af disse tilfælde resulterede i dødeligt resultat er blevet observeret hos patienter, der fik WinRHO SDF til behandling af ITP. Disse inkluderer: intravaskulær hemolyse (IVH) klinisk kompromitterende anæmi akut nyreinsufficiens og DIC [se Oplevelse efter markedsføring ].

De mest almindelige bivirkninger, der er observeret for alle Indikationer er: Hovedpine kulderystelses feber asthenia pallor diarré kvalme opkast Arthralgia myalgia svimmelhed hyperkinesia abdominal eller rygsmerter Hypotension Hypertension øget LDH somnolence vasodilation pruritus udslæt og sved. All adverse reactions listed occurred in ≤ 2% of Winrho ^® Doser administreret i kliniske forsøg

Bivirkninger observeret i brugen af ​​Winrho SDF til undertrykkelse af Rh isoimmunisering er <0.1% in Rh _o (D)-negative individuals.

Kliniske forsøgs oplevelser

Da kliniske undersøgelser udføres under forskellige protokoller og vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkningsrater i de kliniske forsøg med et specifikt lægemiddelprodukt direkte med hastigheder i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke hastigheder, der er observeret i praksis.

Behandling af ITP

Sikkerheden ved Winrho ^® SDF blev evalueret i kliniske forsøg (n = 161) hos børn og voksne med akut og kronisk ITP og voksne og børn med ITP sekundært til HIV. I alt blev 417 bivirkninger rapporteret af 91 patienter (57%). De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (14% af patienterne) feber (11% af patienterne) og asthenia (11% af patienterne). I alt 117 bivirkninger blev rapporteret af 46 patienter (29%). Hovedpine kulderystelser og feber var de mest almindelige relaterede bivirkninger (tabel 5). Med hensyn til sikkerhedsprofil pr. Administration 60/848 (7%) af Winrho -infusioner havde mindst en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (19 infusioner; 2%) kulderystelser (14 infusioner; <2%) and feber (9 infusions; 1%).

Tabel 5 bivirkninger med en forekomst ≥ 5% af patienterne

I fire kliniske forsøg med patienter, der blev behandlet med den anbefalede indledende intravenøse dosis på 250 IE/kg (50 mcg/kg), var det gennemsnitlige maksimale fald i hæmoglobin 1,70 g/dL (interval: 0,40 til -6,1 g/dL). Ved en reduceret dosis, der spænder fra 125 til 200 IE/kg (25 til 40 mcg/kg), var det gennemsnitlige maksimale fald i hæmoglobin 0,81 g/dL (interval: 0,65 til -1,9 g/dL). Kun 5/137 (NULL,7%) af patienterne havde et maksimalt fald i hæmoglobin på mere end 4 g/dL (interval: -4,2 til -6,1 g/dL).

Undertrykkelse af RH -isoimmunisering

I det kliniske forsøg med 1186 RH (D) -negative gravide kvinder blev der ikke rapporteret om bivirkninger til RH _o (D) Igiv.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger, der er anført af kropssystemet, er blevet identificeret under den post-godkendelse brug af WinRho SDF. Fordi post-markedsføring af bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til produkteksponering.

Intravaskulær hæmolyse (IVH), der fører til død, er rapporteret hos patienter behandlet med WinRHO SDF til immuntrombocytopenisk purpura (ITP).

Alvorlige komplikationer inklusive svær anæmi akut nyreinsufficiens nyresvigt og formidlet intravaskulær koagulation (DIC) er også rapporteret.

Blod og lymfatiske: Intravaskulær hæmolyse spredt intravaskulær koagulation hæmoglobinæmi

Hjerte: Hjertestop hjertesvigt Myokardieinfarkt takykardi

Gastrointestinal: Kvalme

Generel: Brystsmerter træthed ødemer smerte

Hepatobilliary: Gulsot

Immunsystem: Anafylaktisk reaktion/ stød Overfølsomhedsinjektionsstedets reaktion inklusive indurationsopluritus og/eller hævelse

Muskuloskeletal: Myalgia muskel spasme smerter i ekstremiteter

Nyre: Nyresvigt Anuria chromaturia hematuria hæmoglobinuri

Respiratorisk: Spids Luftvejssyndrom dyspnø transfusion relateret akut lungeskade

Hud: Hyperhidrose kløeudslæt

Sundhedspersonale bør rapportere alvorlige bivirkninger efter administration af WinRho SDF til Saol Therapeutics Inc. på 1-833-644-4216 eller FDA's MedWatch Reporting System via telefon (1-800-FDA-1088).

Lægemiddelinteraktioner til Winrho SDF

Live virusvacciner

Administration of Winrho SDF concomitantly with other drugs has not been evaluated. Passive transfer of antibodies may transiently impair the immune response to live attenuated virus vaccines such as measles mumps rubella and varicella (see Patientinformation ). Giv ikke immunisering med levende vacciner inden for 3 måneder efter WinRho SDF -administration.

Advarsler for Winrho SDF

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Winrho SDF

Overfølsomhed

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme [se Kontraindikationer ]. If symptoms of alleergic eller early signs of hypersensitivity reactions (including generalized urticaria tightness of the chest wheezing Hypotension and anaphylaxis) occur discontinue Winrho SDF infusion immediately and institute appropriate treatment. Winrho SDF should be administered in a setting where appropriate equipment medication such as epinephrine and personnel trained in the management of hypersensitivity anaphylaxis and stød are available.

Winrho SDF contains ≤ 40 μg/mL IgA [se BESKRIVELSE ]. Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentialley severe hypersensitivity and anaphylactic reactions. Winrho SDF is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA eller a histellery of hypersensitivity reaction to Winrho SDF eller any of its components [se Kontraindikationer ].

Intravaskulær hemolyse (IVH) til ITP -behandling

IVH, der fører til død, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet for ITP med WinRHO SDF.

Hvad bruger du amoxicillin til

IVH kan føre til klinisk kompromittering af anæmi og multisystem organdvejl, herunder akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS).

Alvorlige komplikationer inklusive svær anæmi akut nyreinsufficiens nyresvigt og formidlet intravaskulær koagulation (DIC) er også rapporteret. ⁷⁸

Overvåg nøje patienter behandlet med WinRho SDF for ITP i en sundhedsmæssig indstilling i mindst 8 timer efter administration. Udfør en ujævnhed af målepind for at overvåge for hæmaturi og hæmoglobinuri ved baseline og derefter efter administration efter 2 timer 4 timer og inden afslutningen af ​​overvågningsperioden. Alarmpatienter og overvåge for tegn og symptomer på IVH inklusive rygsmerter ryster kulderystelsesfeber og misfarvede urin eller hæmoglobinuri. Fravær af disse tegn og/eller symptomer på IVH inden for otte timer angiver ikke IVH kan ikke forekomme efterfølgende. Hvis der er tegn og/eller symptomer på IVH, eller hvis IVH mistænkes efter, at WinRHO SDF-administration udfører laboratorieforsøg efter behandling, inklusive plasma-hæmoglobin haptoglobin LDH og plasma bilirubin (direkte og indirekte).

Hæmolyse til ITP -behandling

Selvom virkningsmekanismen for WinRho SDF i behandlingen af ​​ITP ikke er helt forstået, er det postuleret, at anti-D binder til RH _o (D) RBC, hvilket resulterer i dannelse af antistofbelagte RBC-komplekser. Immunmedieret clearance af de antistofbelagte RBC-komplekser ville spare de antistofbelagte blodplader på grund af den præferentielle ødelæggelse af antistofbelagte RBC-komplekser af makrofageren placeret i reticuloendothelial-systemet. ^9-11 Bivirkningen af ​​denne virkning er et fald i hæmoglobinniveauer (ekstravaskulær hæmolyse). ⁷ De samlede data fra ITP -kliniske studier demonstrerede et gennemsnitligt fald fra baseline i hæmoglobinniveauer på 1,2 g/dL inden for 7 dage efter administration af WinRHO SDF.

Hos patienter med foruddisponerende tilstande kan nyre og kardiovaskulære komplikationer af IVH forekomme hyppigere. Patienter i avanceret alder (alder over 65 år) med co-morbide tilstande kan have en øget risiko for at udvikle følger fra akutte hæmolytiske reaktioner. Hvis en patient har bevis for hæmolyse (reticulocytosis over 3%) eller er i høj risiko for hæmolyse [positiv direkte antiglobulin -test (DAT), der ikke tilskrives tidligere immun globulinadministration], skal alternative terapier anvendes.

Hvis patienten har lavere end normale hæmoglobinniveauer (mindre end 10 g/dL), skal der gives en reduceret dosis på 125 til 200 IE/kg (25 til 40 mcg/kg) for at minimere risikoen for at øge sværhedsgraden af ​​anæmi hos patienten. Alternative behandlinger skal bruges til patienter med hæmoglobinniveauer, der er mindre end 8 g/dL på grund af risikoen for at øge sværhedsgraden af ​​anæmi [se Dosis ].

Betydelig anæmi kan have en blekhypotension eller takykardi, mens akut nyreinsufficiens kan give oliguri eller anuria -ødemer og dyspnø. Patienter med IVH, der udvikler DIC, kan udvise tegn og symptomer på øget blå mærker og forlængelse af blødningstid og koagulationstid, som kan være vanskelig at opdage i ITP -befolkningen. Derfor er diagnosen af ​​denne alvorlige komplikation af IVH afhængig af laboratorietest [se Overvågning: Laboratorietest ]. Previous uneventful administration of Winrho SDF does not preclude the possibility of an occurrence of IVH and its complications following any subsequent administration of Winrho SDF. Have confirmatellery labelleratellery testing on E.T.C patients presenting with signs and/eller symptoms of IVH and its complications after anti-D administration [se Overvågning: Laboratorietest ]

Hvis ITP-patienter skal overføres, skal du bruge RH (D) -negative røde blodlegemer (PRBC'er) for ikke at forværre løbende hæmolyse.

Transmissible infektionsmidler

Fordi Winrho SDF er lavet af humant plasma; Det kan have en risiko for at overføre infektionsmidler, f.eks. Vira og teoretisk creutzfeldt-jakob sygdom (CJD) agent. Risikoen for at overføre et infektiøst middel er blevet reduceret ved screening af plasmadonorer for forudgående eksponering for visse patogener -test for tilstedeværelsen af ​​visse aktuelle virusinfektioner og inklusive virusinaktivering/fjernelse af trin i fremstillingsprocessen [se BESKRIVELSE ].

Rapporter alle infektioner, der antages at være overført af Winrho SDF til Saol Therapeutics Inc. på 1- 833-644-4216. Lægen skal diskutere risici og fordele ved dette produkt med patienten.

Spids Renal Insufficiency/Failure

Spids renal insufficiency/failure osmotic nephropathy acute tubular necrosis proximal tubular nephropathy and death may occur upon use of Immune Globulin Intravenøs (IGIV) products including Winrho SDF. ² Sørg for, at patienter ikke er volumenudtømt, før de administrerer WinRho SDF. For patienter med risiko for nyreinsufficiens eller fiasko inklusive dem med nogen grad af allerede eksisterende nyreinsufficiens Diabetes mellitus Avanceret alder (over 65 år) Volumenudtømning sepsis paraproteinæmi eller modtagelse af kendte nefrotoksiske lægemidler administrerer WinRho SDF ved den mindste infusionshastighed, der er praktisk og vurdere nyrefunktion inklusive måling af blod Urea Nitrogen (BUN) og serumkreatinin inden den indledende infusion af WinRho SDF og derefter med passende intervaller.

Tromboemboliske begivenheder

Tromboemboliske begivenheder kan forekomme under eller efter behandling med WinRho SDF og andre IGIV -produkter. ³⁴ Patienter, der er i fare, inkluderer dem med en historie med aterosklerose Flere kardiovaskulære risikofaktorer Advanced Alder Nedsat hjerteproduktion Koagulationsforstyrrelser Langst perioder med immobiliseringshistorie om arteriel eller venøs trombose østrogen Brug indbyggende centrale vaskulære katetre og/eller kendt/mistænkt hyperviskositet. Trombose kan forekomme i fravær af kendte risikofaktorer.

Overvej baselinevurdering af blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet, inklusive dem med kryoglobuliner, der faster chylomicronemia/markant høje triacylglyceroler ( triglycerider ) eller monoklonale gammopatier. For patienter, der er i fare for at udvikle thromboemboliske begivenheder, administrerer WinRho SDF til den mindste infusionsfrekvens.

Interferens med serologisk test

Efter administration af WinRho SDF kan en forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod give positive serologiske testresultater med potentialet for vildledende fortolkning. Passiv transmission af antistoffer til erythrocyt -antigener (f.eks. A B C og E) og andre blodgruppe -antistoffer [for eksempel Anti Duffy Anti Kidd (Anti JKA) antistoffer] ⁵ Kan forårsage en positiv direkte eller indirekte (coombs ') test.

En stor fetomaternal blødning sent i graviditeten eller efter fødslen kan forårsage et svagt blandet feltpositivt d ^u testresultat. Evaluer et sådant individ for en stor fetomaternal blødning og juster dosis af WinRho SDF i overensstemmelse hermed. Tilstedeværelsen af ​​passivt administreret anti RH _o (D) i moderlig eller føtal blod kan føre til en positiv direkte Coombs 'test. Hvis der er en usikkerhed om Faderens RH -gruppe eller immunstatus Administrer Winrho SDF til moderen.

Transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)

Ikke-cardiogent lungeødem kan forekomme hos patienter efter IGIV-behandling inklusive WinRho SDF. ⁶ Trali er kendetegnet ved alvorlig luftvejs -lungeødem -hypoxæmi normal venstre ventrikulær funktion og feber. Symptomer vises typisk inden for 1 til 6 timer efter administration af blodprodukter.

Overvåg patienter for pulmonal bivirkning. Hvis trali mistænkes for at udføre passende tests til tilstedeværelsen af ​​anti-neutrofile antistoffer og anti-HLA-antistoffer i både produkt- og patientserum. Trali kan styres ved hjælp af iltbehandling med tilstrækkelig ventilationsstøtte.

Overvågning

Laboratorieundersøgelser

• For alle ITP -patienter anbefales blodtype blodtælling reticulocyttælling DAT og ujævn urinalyse af målepinden, før de beslutter at behandle patienter med Winrho SDF. Hos patienter med bevis for hæmolyse (reticulocytose større end 3%) eller patienter, der er i risiko for hæmolyse (positiv DAT, bruger ikke til tidligere immun globulinadministration) andre behandlinger. ¹
• Overvågning af patienter, der blev administreret WinRho SDF i mindst 8 timer efter administration og udfør en målepind urinalyse til overvågning for hæmaturi og hæmoglobinuri ved baseline og derefter efter administration efter 2 timer 4 timer og før afslutningen af ​​overvågningsperioden.
• Hvis skilte og/eller symptomer på IVH og dens komplikationer er til stede, efter at anti-D-administration udfører passende bekræftende laboratorietest inklusive, men ikke begrænset til CBC (dvs. hæmoglobin-blodpladeoptællinger) Haptoglobinplasma Hemoglobin Urin-målepind Bedømmelse af nyrefunktion (dvs. Bun-serumkreatinin) Leverfunktion (dvs. LDH Direct og indirekte bilirubin) og DIC-specifikke tests som D-Dimer eller FiBrin-nedbrydningsprodukter (FDP) eller FIBRIN-splitprodukter (FSP).
• Periodisk overvågning af nyrefunktion og urinproduktion hos patienter, der har en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt [se Spids Renal Insufficiency/Failure ]. Assess renal function in these at-risk patients including measurement of BUN and serum creatinine befellere the initial infusion of Winrho SDF and at appropriate intervals thereafter.
• Hvis trali er mistænkt hos ITP-patienter, udfører passende tests til tilstedeværelsen af ​​anti-neutrofile antistoffer i både produkt- og patientserum [se Overvågning: Laboratorietest ].

Interferens med blodsukkertest

Falske høje blodsukkerniveau

Den flydende formulering af WinRho SDF indeholder maltose. Maltose i IGIV-produkter har vist sig at give falskt høje blodsukkerniveau i visse typer blodsukkertestsystemer [for eksempel ved systemer baseret på glukose-dehydrogenase-pyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ) eller glukose-dyeoxidortuktase-metoder]. På grund af potentialet for falskt forhøjede glukoselæsninger bruger kun testsystemer, der er glukosespecifikke til at teste eller overvåge blodglukoseniveauer hos patienter, der får maltosekumerende parenterale produkter, herunder WinRHO SDF-væske.

Gennemgå omhyggeligt produktoplysningerne i blodsukkertestsystemet inklusive teststrimlerne for at bestemme, om systemet er passende til brug med maltoseholdige parenterale produkter. Hvis der findes nogen usikkerhed, skal du kontakte producenten af ​​testsystemet for at bestemme, om systemet er passende til brug med maltoseholdige parenterale produkter.

Undertrykkelse af RH -isoimmunisering

Administrer ikke WinRho SDF til RH _o (D)-negative individuals who are Rh immunized as evidenced by an indirect antiglobulin (Coombs’) test revealing the presence of anti-Rh _o (D) (anti-D) antistof. Til postpartum-brug efter en RH-inkompatibel graviditet administrerer WinRho SDF kun til moderen. Administrer ikke til det nyfødte spædbarn.

Oplysninger om patientrådgivning

Information til patienter

Se FDA-godkendt Patientinformation

• E.T.C and Suppression of Rh Isoimmunization
  • Informer patienter om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner på WinRho SDF inklusive elveblest generaliserede urticaria brysttæthed, hvæsende hypotension og anafylaksi.
  • Rådgive patienter om at underrette deres læger, hvis de oplever nogen af ​​ovenstående symptomer.
• Blodglukoseovervågning
  • Rådgive patienter om, at maltosen indeholdt i Winrho SDF kan forstyrre nogle typer blodsukkerovervågningssystemer.
  • Rådgive patienter til kun at bruge testsystemer, der er glukosespecifikke til overvågning af blodsukkerniveauet, da interferensen af ​​maltose kan resultere i falskt forhøjede glukoselæsninger. Dette kan føre til ubehandlet Hypoglykæmi eller to inappropriate insulin administration resulting in life-threatening Hypoglykæmi.
• Transmitterbare infektionsmidler
  • Informer patienter om, at Winrho SDF er fremstillet ud fra humant plasma og kan indeholde infektionsmidler (f.eks. Vira og teoretisk CJD -agenten), der kan forårsage sygdom. Risikoen for, at sådanne produkter vil transmittere et infektiøst middel, er blevet reduceret ved screening af plasmadonorer for forudgående eksponering for visse vira ved at teste for tilstedeværelsen af ​​aktuelle virusinfektioner og ved inaktivering og/eller fjernelse af visse vira under fremstillingen.
  • Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle symptomer, der vedrører dem, og som kan være relateret til virusinfektioner.
• Live virusvacciner
  • Rådgiv patienter om, at Winrho SDF kan forringe effektiviteten af ​​visse levende virusvacciner (f.eks. Mæslinger rubella fåresyge og varicella).
  • Instruer patienter om at underrette deres behandlende læge om denne potentielle interaktion, når de modtager vaccinationer.
• Immuntrombocytopenisk purpura (ITP)
  • Instruer patienter, der behandles med Winrho SDF til ITP at straks rapportere Symptomer på intravaskulær hæmolyse inklusive rygsmerter ryster kulderystelser misfarvede urin reducerede urinproduktionen pludselig vægtøgningsvæskeopbevaring/ødemer og/eller åndenød til deres læger.
  • Før decharge instruerer patienterne om at fortsætte med selvmonitor til tegn og symptomer på IVH over 72 timer, især til misfarvning af urin og straks at søge lægehjælp i tilfælde af, at tegn/symptomer på IVH forekommer efter WinRHO SDF-administration.
• Laboratorieundersøgelser
  • Evaluer nyrefunktion hos patienter, der vurderes at være i en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, herunder måling af BUN og serumkreatinin inden den indledende infusion af WinRho SDF.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Til behandling af ITP er der ingen humane data eller dyredata til rådighed for at etablere tilstedeværelsen eller fraværet af medikamentassocieret risiko.

Når de administreres til gravide kvinder i et klinisk forsøg for at evaluere Winrho til undertrykkelse af Rh isoimmunization [se Kliniske studier ] efter doseringsregimer, der ligner tabel 2 [se Dosering og administration ] Winrho SDF blev ikke vist at skade fosteret eller nyfødt. ¹²

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Winrho SDF i human mælk effekten på det ammede spædbarn og virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for WinRho SDF og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra WinRho SDF eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Winrhos sikkerhed og effektivitet er blevet evalueret til behandling af kronisk eller akut ITP hos børn og hos børn ( <16 years of age) with E.T.C secondary to Hiv infection [se Bivirkninger ]. The dosing recommendation in the treatment of children with E.T.C is the same as in adults [se Dosering og administration ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Winrho inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Klinisk erfaring efter markedsføring antyder, at patienter i avanceret alder (alder over 65) med co-morbide tilstande, herunder, men ikke begrænset til cardio-respiratorisk dekompensation nyresvigt eller insufficiens eller protrombotiske tilstande, har en øget risiko for at udvikle alvorlige komplikationer fra akutte hæmolytiske reaktioner, såsom IVH. Patienter, der får doser på over 300 IE/kg WinRho SDF, kan også have en øget risiko for at udvikle øget hæmolyse. Dødelige resultater forbundet med IVH og dets komplikationer har forekommet hyppigst hos patienter i avanceret alder (alder over 65) med co-morbide tilstande.

I betragtning af forekomsten af ​​co-morbide tilstande og samtidig lægemiddelterapi hos geriatriske patienter overvejer at starte i den lave ende af doseringsområdet, når de bruger WinRHO SDF i denne population.

Referencer

1. Provan D et al.: International konsensusrapport om undersøgelse og håndtering af primær immuntrombocytopeni. Blod 2010; 115: 168-186.

2. Gupta n Ahmed I Nissel-Horowitz S Patel d Mehrotra B. Intravenøs Gammaglobulin-associeret akut nyresvigt. Am J Hematol 2001; 66: 151-152

3. Dalakas MC. Højdosis intravenøs immunoglobulin og serumviskositet: risiko for at udfælde tromboemboliske begivenheder. Neurologi 1994; 44: 223-226.

4. Woodruff RK et al.: Fatal thrombotiske begivenheder under behandling af autoimmun thrombocytopeni med intravenøs immunoglobulin hos ældre patienter. Lancet 1986; 2: 217-218.

5. Rushin J Rumsey Dh Ewing Ca Sandler Sg. Påvisning af flere passivt erhvervede alloantistoffer efter infusioner af IV RH -immunglobuliner. Transfusion Vol. 40 maj 2000.

6. Rizk A et al.: Transfusionsrelateret akut lungeskade efter infusion af IVIG. Transfusion 2001; 41: 264-8.

7. Gaines AR. Hæmoglobinæmi og/eller hæmoglobinuri og sekvalae efter Rho (D) immun globulin intravenøs indgivelse i immuntrombocytopeniske purpura -patienter. Blod 2000; 95 (8): 2523-2529.

8. Gaines AR. Spredt intravaskulær koagulation forbundet med akut hæmoglobinæmi og/eller hæmoglobinuri efter Rho (D) immun globulin intravenøs administration til immuntrombocytopenisk purpura. Blod 2005; 106 (5); 1532-7.

9. Ballow M: Mekanismer til virkning af intravenøs immunoglobulinbehandling og potentiel anvendelse i autoimmune bindevævssygdomme. Kræft. 1991; 68: 1430-1436.

10. Kniker WT: Immunsuppressive midler γ-globulinimmunmoduleringsimmunisering og aferesis. J. Aller. Clin. Immunol. 1989; 84: 1104-1106.

11. LAZARUS AH CROW AR. Mekanisme til virkning af IVIG og anti-D i ITP. Transfus Apheresis Sci 2003; 28: 249-255.

12. Bowman JM. Forebyggelse af RH -immunisering. Transfus Med Rev 1988; 2 (3): 129-150

Overdoseringsoplysninger til Winrho SDF

Behandling af ITP And Undertrykkelse af RH -isoimmunisering

I spontan rapportering efter markedsføring har der været et begrænset antal medicinfejlrapporter relateret til doseringsberegninger, hvor højere doser end det, der blev anbefalet til WinRHO SDF, blev administreret (doser> 60 μg/kg). Tegn og laboratoriefund af overdosering hos RH -positive (ITP) -patienter har inkluderet hæmoglobin -fald i over 1,2 g/dL. Til undertrykkelse af Rh-isoimmunisering er der rapporteret om hæmolytiske reaktioner i tilfælde af forkert matchede blodtransfusioner, hvor meget store doser af WinRho SDF blev administreret.

I en ITP-sagsrapport, der involverede en overdosis på grund af forvirring mellem MCG og international enhed (IU), udviklede en patient med betydelige co-morbiditeter IVH og havde et dødeligt resultat. I tilfælde af overdosis overvåger patienter nøje for tegn og symptomer på hæmolyse og initierer symptomatisk og understøttende behandling.

Kontraindikationer for Winrho SDF

Winrho SDF is contraindicated in:

• Patienter, der har kendt anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på administrationen af ​​humane immun globulinprodukter.
• IgA-mangelfulde patienter med antistoffer mod IgA eller en historie med overfølsomhedsreaktion på WinRHO SDF eller nogen af ​​dens komponenter.
• Patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi med allerede eksisterende hæmolyse eller med høj risiko for hæmolyse.
• Spædbørn til undertrykkelse af RH _o (D) isoimmunisering.

Klinisk farmakologi feller Winrho SDF

Handlingsmekanisme

Behandling af ITP

Winrho SDF has been shown to increase platelet counts in non-splenectomized Rh _o (D) -positiv patients with E.T.C. Platelet counts usualley rise within one to two days and peak within seven to 14 days after initiation of therapy. The mechanism of action is not completely understood but is thought to be due to the fellermation of anti-Rh _o (D)-coated RBC complexes which are preferentialley removed by the reticuloendothelial system particularly the spleen. This results in Fc recepteller blockade thus sparing antibody-coated platelets. ⁹¹⁰

Undertrykkelse af RH -isoimmunisering

Den mekanisme, hvormed RH _o (D) Immun globulin undertrykker immunisering mod RH _o (D) -positiv RBCs is not completely understood.

Winrho SDF when administered within 72 hours of a full-term delivery of a Rh _o (D) -positiv infant by a Rh _o (D) Negativ mor vil reducere forekomsten af ​​RH-isoimmunisering fra 12-13% til 1-2%. 1- 2% skyldes for det meste på grund af isoimmunisering under det sidste trimester af graviditeten. Når behandlingen gives både fødsel ved 28-ugers drægtighed og postpartum falder RH-immuniseringshastigheden til ca. 0,1%. ¹³¹⁴

Når 600 IE (120 mcg) af Winrho SDF administreres til gravide kvinder Passiv anti-Rh _o (D) Antistoffer kan ikke påvises i cirkulationen i mere end seks uger, og derfor bør en dosis på 1500 IE (300 mcg) anvendes til fødselsadministration.

Farmakodynamik

I en klinisk undersøgelse med RH _o (D)-negative volunteers (nine males and one female) Rh _o (D) -positiv RBCs were completely cleared from the circulation within 8hours of intravenous administration of Winrho. There was no indication of Rh isoimmunization of these subjects at six months after the clearance of the Rh _o (D) -positiv RBCs.

Farmakokinetik

IM versus IV -administration (lyofiliseret pulver)

I en klinisk undersøgelse, der involverede RH (D) -negative frivillige, modtog to forsøgspersoner 600 IE (120 mcg) Winrho ved intravenøs (IV) administration, og to forsøgspersoner modtog denne dosis ved intramuskulær (IM) administration. Spidsniveauer (36 til 48 ng/ml) blev nået inden for to timer efter IV -administration, og spidsniveauer (18 til 19 ng/ml) blev nået fem til 10 dage efter IM -administration. Selvom der ikke blev foretaget nogen statistiske sammenligninger, var de beregnede områder under kurven sammenlignelige for begge administrationsruter. T _½ For anti-Rh _o (D) var ca. 24 dage efter IV -administration og ca. 30 dage efter IM -administration.

Lyofiliseret pulver versus flydende formulering

I to sammenlignende farmakokinetiske undersøgelser blev 101 frivillige administreret væsken eller lyofiliseret formulering af WinRho SDF intravenøst ​​(n = 41) eller intramuskulært (n = 60). Formuleringerne var bioækvivalente efter IV -administration baseret på område under kurven til 84 dage og havde sammenlignelig farmakokinetik efter IM -administration. De gennemsnitlige spidskoncentrationer (c) af anti-RH _o (D) For begge formuleringer var sammenlignelige efter IV eller IM-administration og forekom inden for henholdsvis 30 minutter eller 2-4 dage efter administration. Begge formuleringer havde også lignende eliminering af halveringstider (T _½ ) efter IV eller IM -administration.

Kliniske studier

Behandling af ITP

Effektivitet blev dokumenteret i fire undergrupper af patienter med ITP:

Barndom kronisk ITP

I en open-label enkelt arm multicenterundersøgelse blev 24 ikke-spaltektomiseret RH (D) -positive børn med ITP på mere end seks måneder varighed behandlet oprindeligt med 250 IE/kg (50 mcg/kg) WinRHO [125 IU/kg (25 mcg/kg) på dage 1 og 2 med en efterfølgende doser fra 125 til 275 iu/kg (25 mi MCG/kg)]. Responsen blev defineret som en blodpladeforøgelse til mindst 50000/mm ³ og en fordobling af baseline. Nitten af ​​24 patienter reagerede på en samlet svarprocent på 79% en samlet gennemsnitlig spidsbelastningstælling på 229400/mm ³ (område 43300 til 456000) og en gennemsnitlig varighed af responsen på 36,5 dage (område 6 til 84). ¹⁵

Barndom akut ITP

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner winrho med høj dosis og lav dosis immun globulin intravenøs (human) (IGIV) og prednison blev udført i 146 ikke-spaltekraft RH _o (D) -positiv children with acute E.T.C and platelet counts less than 20000/mm ³ . Af 38 patienter, der modtog Winrho [125 IE/kg (25 mcg/kg) på dag 1 og 2] 32 patienter (84%) svarede (blodpladetælling ≥ 50000/mm ³ ) med en gennemsnitlig top blodpladetælling på 319500/mm ³ (område 61000 til 892000) uden statistisk signifikante forskelle sammenlignet med andre behandlingsarme. De gennemsnitlige tider til opnåelse af ≥ 20000/mm eller ≥ 50000/mm ³ Blodplader til patienter, der modtog WinRho, var henholdsvis 1,9 og 2,8 dage. Når man sammenligner de forskellige terapier for tid med blodpladetælling ≥ 20000/mm eller ≥ 50000/mm ³ Ingen statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupper blev påvist med en rækkevidde på henholdsvis 1,3 til 1,9 dage og 2,0 til 3,2 dage for IGIV og prednison. ¹⁶¹⁷

Voksen kronisk ITP

Fireogtyve ikke-spaltemæssigt RH (D) -positive voksne med ITP på mere end seks måneder varighed og blodpladetællinger <30000/mm ³ eller requiring therapy were enrolled in a single-arm open-label trial were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho [mean dose 231 IU/kg (46.2 mcg/kg)]. Twenty-one of 24 patients responded (increase ≥ 20000/mm ) during the first two courses of therapy feller an overalle response rate of 88% with a mean peak platelet count of 92300/mm ³ (område 8000 til 229000). ¹⁸¹⁹

E.T.C Secondary To Hiv Infektion

Elleve børn og 52 voksne, der var ikke-spaltemæssige og RH _o (D) -positiv with alle Walter Reed classes of Hiv infection and E.T.C with initial platelet counts of ≤ 30000/mm ³ eller requiring therapy were treated with 100 to 375 IU/kg (20 to 75 mcg/kg) Winrho in an open label trial. Winrho was administered feller an average of 7.3 courses (range 1 to 57) over a mean period of 407 days (range 6 to 1952). Fifty-seven of 63 patients responded (increase ≥ 20000/mm ³ ) i løbet af de første seks terapiske kurser for en samlet responsrate på 90%. Den samlede gennemsnitlige ændring i blodpladetællingen for seks kurser var 60900/mm ³ (Område -2000 til 565000) og det gennemsnitlige toppen af ​​blodpladetællingen var 81700/mm ³ (område 16000 til 593000). ^18-20

Norestimate og ethinyl østradiol -fødselsbekæmpelse

Undertrykkelse af RH -isoimmunisering

En undersøgelse blev udført i 1186 ikke-sensibiliserede RH _o (D)-negative pregnant women in cases in which the blood types of the fathers were Rh _o (D) -positiv eller unknown. Winrho was administered accellerding to one of three regimens: 1) 93 women received 600 IE (120 mcg) at 28 weeks; 2) 131 women received 1200 IU (240 mcg) each at 28 and 34 weeks; 3) 962 women received 1200 IU (240 mcg) at 28 weeks. All women received a postnatal administration of 600 IE (120 mcg) if the newbellern was found to be Rh _o (D) -positiv. Of 1186 women who received antenatal Winrho 806 were given Winrho postnatal following the delivery of a Rh _o (D) -positiv infant of which 325 women underwent testing at six months after delivery feller evidence of Rh isoimmunization. Of these 325 women 23 would have been expected to display signs of Rh isoimmunization however none was observed (p <0.001 in a Chi-square test of significance of difference between observed and expected isoimmunization in the absence of Winrho).

Referencer

9. Ballow M: Mekanismer til virkning af intravenøs immunoglobulinbehandling og potentiel anvendelse i autoimmune bindevævssygdomme. Kræft. 1991; 68: 1430-1436.

10. Kniker WT: Immunsuppressive midler γ-globulinimmunmoduleringsimmunisering og aferesis. J. Aller. Clin. Immunol. 1989; 84: 1104-1106.

13. Bowman JM og Pollock JM: Fejl ved intravenøs RH -immun globulin -profylakse: En analyse af årsagerne til sådanne fejl. Trans. Med. Præsten 1987; 1: 101-111.

14. Bowman JM: Antenatal undertrykkelse af rh alloimmunisering. Clin Obstet.

15. Andrew M et al.: En multicenterundersøgelse af behandlingen af ​​barndoms kroniske idiopatiske thrombocytopeniske purpura med anti-D. J Pediatrics 1992; 120: 522-527.

16. Blanchette V et al.: Randomiseret forsøg med intravenøs immunoglobulin G intravenøs anti-D og oral prednison i akut immuntrombocytopenisk purpura i barndommen. Lancet 1994; 344: 703-707.

17. Zunich Km et al. Intravenøs anti-D-immunoglobulin til akut immuntrombocytopenisk purpura fra børn. Lancet 1995; 346: 1363-5.

Kan du overdosere på en inhalator

18. Scaradavou A et al.: Intravenøs anti-D-behandling af immuntrombocytopenisk purpura: erfaring hos 272 patienter. Blod 1997; 89: 2689-700.

19. Bussel JB et al.: Intravenøs anti-D-behandling af immuntrombocytopenisk purpura: analyse af effektivitetstoksicitet og effektmekanisme. Blod 1991; 77: 1884-1893.

20. Zunich KM et al.: Behandling af human immundefektvirusrelateret thrombocytopeni med intravenøs anti-rhesus d immunoglobulin. Clin Infect Dis 1996; 22: 1129-30.

Patientinformation til Winrho SDF

Winrho SDF
[udtalt sejr-række –s-d-f]

Du skal læse denne indlægsseddel omhyggeligt hver gang, før du er planlagt til at modtage en behandling af din immuntrombocytopeniske purpura (ITP) med Winrho SDF. Dette brev er et resumé af de vigtige oplysninger, du har brug for at vide om din medicin, og indtager ikke stedet for at tale med din læge og indeholder ikke alle de tilgængelige oplysninger om WinRho SDF. Hvis du har spørgsmål efter at have læst denne indlægsseddel, skal du sørge for at spørge din læge eller sygeplejerske.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Winrho SDF?

Nogle patienter, der tager Winrho SDF til immuntrombocytopenisk purpura (ITP), har haft alvorlig livstruende blødning og koagulationsproblemer. Af denne grund skal du forblive under observation i mindst 8 timer efter hver behandling med WinRho SDF, og din læge vil bede dig om at tage blod- og urinprøver før og efter infusion med WinRho SDF.

Nogle patienter, der tager Winrho SDF, har haft problemer med deres nyrer og andre organer.

Problemer forekommer normalt inden for 4 til 8 timer efter at have fået en infusion. Fortæl din læge eller sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende tegn eller symptomer efter at have fået en WinRho SDF -infusion:

• Rygsmerter
• ryster
• kulderystelser
• feber
• Mørk eller underligt farvet urin
• nedsat vandladning
• Hævelse eller pludselig vægtøgning
• åndenød
• udslæt
• svimmelhed

Fortsæt med at overvåge for disse tegn og symptomer i 72 timer efter hver behandling med Winrho SDF.

Winrho SDF contains maltose which can give false readings on some glucose testing meters. If you are diabetic ask your docteller what types of glucose testing meters can be used safely while you are getting Winrho SDF.

Hvad er Winrho SDF?

Winrho SDF is a protein product calleed an immune globulin which is made from human plasma. It has antibodies to the D antigen that people with Rh-positive blood have in their blood.

Winrho SDF is used to increase the number of platelets in the blood of Rh-positive people who have a problem calleed immune thrombocytopenic purpura (E.T.C). People with E.T.C bruise and bleed easily because they have a very low number of platelets in their blood.

Winrho SDF is also used to treat Rh-negative girls and women who need a blood transfusion using Rhpositive blood and/eller are carrying an Rh-positive baby.

Hvem skal ikke bruge Winrho SDF?

Du skal ikke bruge Winrho SDF til nogen behandling, hvis du:

• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion (såsom problemer med at trække vejret bikuber, der går ud) efter at have fået noget blodprodukt eller blodprodukttransfusion.
• har en immun globulin A (IgA) mangel.

Du bør ikke bruge WinRho SDF til behandling af ITP, hvis du:

• har rh-negativt blod.
• har fået din milt fjernet.
• Har et problem kaldet autoimmun hæmolytisk anæmi.
• har andre allerede eksisterende blødningsproblemer.

Hvordan får jeg Winrho SDF?

Din læge giver dig Winrho SDF som en injektion i din vene. Til behandling af ITP vil det normalt tage 3 til 5 minutter til en injektion. Din læge vil beslutte, om du har brug for en eller flere injektioner.

Til beskyttelse mod rh-positivt blod kan din læge muligvis beslutte at give dig Winrho SDF som et skud i din arm eller lår.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Winrho SDF?

Winrho SDF may interfere with your immune response to routine immunizations. Tell your docteller if you have recently been vaccinated eller are planning to be vaccinated.

Winrho SDF can interfere with certain blood tests. It is impellertant to tell the person taking your blood and the docteller that you got Winrho SDF.

Hvad er de mulige eller rimelige sandsynlige bivirkninger af Winrho SDF?

De mest almindelige bivirkninger af Winrho SDF er

• hovedpine
• kulderystelser
• feber
• svaghed
• diarre
• kvalme and opkast
• ømme muskler
• Føler dig lethåret eller svimmelhed
• besvimende
• Skylning
• udslæt
• sved

Fortæl din læge med det samme, hvis du har det:

• en feber over 100 ° F
• ryster eller kulderystelser that continue eller get wellerse
• En smertefuld klump eller hævelse (fordi dette kan være et tegn på en blodprop)
• blå mærker, der øges i diameter (fordi dette kan være et tegn på et koagulationsproblem)
• Mærkeligt farvet urin
• problemer med at urinere
• Alvorlige rygsmerter
• Alvorlig mavesmerter
• hævelse især omkring anklerne
• elveblest
• åndenød

Tal med din læge om alle bivirkninger, der vedrører dig.

Yderligere ordinerende oplysninger er tilgængelige for sundhedspersonale.

Hvilke andre oplysninger har jeg brug for at vide om Winrho SDF?

Winrho SDF is made from human plasma. Donellers are carefully screened and the plasma is carefully cleaned but it does have a very smalle risk of giving you viruses from the doneller. Talk to your docteller if you have any symptoms that concern you.

Du kan rapportere bivirkninger til Saol Therapeutics Inc. på 1-833-644-4216 eller FDAs MedWatch Reporting System via telefon (1-800-FDA-1088)