Zomig

Beskrivelse af zomig

Zomig® (Zolmitriptan) tabletter og Zomig-ZMT® (Zolmitriptan) oralt opløsning af tabletter indeholder zolmitriptan, som er en selektiv 5-hydroxytryptamine1b/1D (5-HT1B/1D) receptoragonist. Zolmitriptan er kemisk betegnet som (S) -4- [[3- [2- (dimethylamino) ethyl] -1H-Indol-5-yl] methyl] -2-oxazolidinon og har følgende kemiske struktur:

Den empiriske formel er c ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ Repræsenterer en molekylvægt på 287,36. Zolmitriptan er en hvid til næsten hvidt pulver, der let er opløseligt i vand.

Zomig-tabletter fås som 2,5 mg (gul og funktionelt score) og 5 mg (lyserød ikke scoret) filmbelagte tabletter til oral administration. De filmbelagte tabletter indeholder vandfri lactose NF mikrokrystallinsk cellulose NF natriumstivelse glycolat NF magnesium stearat NF hydroxypropylmethylcellulose USP titanium dioxid USP polyethylenglycol 400 NF gul jernoxid NF (NULL,5 MG-tablet) rød jernoxid NF (5 mg tablet) Glycol 8000 NF.

Zomig-ZMT® oralt opløsning af tabletter fås som 2,5 mg og 5 mg hvide ubelagte tabletter. De oralt opløsende tabletter indeholder mannitol USP mikrokrystallinsk cellulose NF crospovidon nf aspartame nf [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] Natriumbicarbonat USP citronsyre vandfri USP -kolloidal siliciumdioxid NF magnesiumstearat NF og orange smag SN 027512.

Anvendelser til zomig

Zomig er indikeret til akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne.

Begrænsninger af brug

• Brug kun zomig, hvis der er fastlagt en klar diagnose af migræne. Hvis en patient ikke har noget respons på Zomig -behandling for det første migræneangreb genovervejer diagnosen migræne, før Zomig administreres til behandling af efterfølgende angreb.
• Zomig er ikke indikeret til forebyggelse af migræneangreb.
• Zomigs sikkerhed og effektivitet er ikke etableret for klyngehovedpine.

Dosering til zomig

Doseringsoplysninger

Den anbefalede startdosis af zomig er 1,25 mg eller 2,5 mg. Den 1,25 mg dosis kan opnås ved manuelt at bryde den funktionelt-scorede 2,5 mg tablet i halvdelen. Den maksimale anbefalede enkelt dosis af zomig er 5 mg.

I kontrollerede kliniske forsøg havde en større andel af patienterne hovedpine -respons efter en 2,5 mg eller 5 mg dosis end efter en 1 mg dosis. Der var lidt tilsat fordel ved den 5 mg dosis sammenlignet med 2,5 mg dosis, men bivirkninger var hyppigere med den 5 mg dosis.

Hvis migræne ikke har løst med 2 timer efter at have taget zomig eller afkast efter en kortvarig forbedring, kan en anden dosis administreres mindst 2 timer efter den første dosis. Den maksimale daglige dosis er 10 mg i en hvilken som helst 24-timers periode.

Zomigs sikkerhed i behandlingen af ​​et gennemsnit på mere end tre migræne i en 30-dages periode er ikke blevet fastlagt.

Administration af zomig-zmt oralt opløsende tabletter

Instruer patienter om ikke at bryde zomig-zmt oralt opløsende tabletter, fordi de ikke er funktionelt corched. Administration med væske er ikke nødvendig.

Oralt opløsning af tabletter pakkes i en blisterpakke. Instruer patienter om ikke at fjerne tabletten fra blisteren indtil lige før dosering. Instruerer derefter patienter om at skrælle blisterpakken åben og placere den oralt opløsende tablet på tungen, hvor den vil opløses, og den vil blive slugt med spyt.

Dosering hos patienter med nedsat leverfunktion

Den anbefalede dosis af zomig hos patienter med moderat til svær leverfunktion er 1,25 mg (halvdelen af ​​en 2,5 mg zomig-tablet) på grund af øgede zolmitriptan-blodniveauer hos disse patienter og forhøjelse af blodtrykket hos nogle af disse patienter. Begræns den samlede daglige dosis hos patienter med alvorlig leverfunktion til højst 5 mg pr. Dag.

Anvendelsen af ​​zomig-zmt oralt opløsning af tabletter anbefales ikke hos patienter med moderat eller alvorlig leverfunktion, fordi disse oralt opløsende tabletter ikke bør brydes i halvdelen [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Dosering hos patienter, der tager cimetidin

Hvis zomig administreres med cimetidin, begrænser den maksimale enkeltdosis af zomig til 2,5 mg for ikke at overstige 5 mg i en 24-timers periode [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

2,5 mg tabletter

Gul biconvex rund filmovertrukket identificeret med zomig og 2,5 udpeget på den ene side (funktionelt-scoret).

5 mg tabletter

Pink Biconvex Round Film-coated identificeret med Zomig og 5 nedfældet på den ene side (ikke scoret).

2,5 mg oralt opløsende tabletter

Hvid fladvendt runde ubelagte skråt identificeret med en afbosset z på den ene side.

japan på syv dage

5 mg oralt opløsende tabletter

Hvid fladvendt runde ubelagte skråt identificeret med en afbosset z og 5 på den ene side.

Opbevaring og håndtering

2,5 mg tabletter

Gul biconvex rund filmovertrukne funktionelt-scorede tabletter indeholdende 2,5 mg zolmitriptan identificeret med zomig og 2,5 nedfældet på den ene side leveres i kartoner, der indeholder en blisterpakke med 6 tabletter ( NDC 64896-671-51).

5 mg tabletter

Pink biconvex rund filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg zolmitriptan identificeret med zomig og 5 udslettet på den ene side leveres i kartoner, der indeholder en blisterpakke med 3 tabletter ( NDC 64896-672-50).

2,5 mg oralt opløsende tabletter

Hvide fladvendte runde ubelagte skævt tabletter indeholdende 2,5 mg zolmitriptan identificeret med en afbosset z på den ene side leveres i kartoner, der indeholder en blisterpakke med 6 oralt opløsende tabletter ( NDC 64896-691-51).

5 mg oralt opløsende tabletter

Hvide fladvendte runde ubelagte skævt tabletter indeholdende 5 mg zolmitriptan identificeret med en debossed z og 5 på den ene side og slette på den anden NDC 64896-692-50).

Opbevar zomig-tabletter og zomig-zmt-tabletter ved kontrolleret stuetemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [se USP]. Beskyt mod lys og fugt.

Distribueret af: Amneal Specialitet En afdeling af Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revideret maj 2019.

Bivirkninger for Zomig

Følgende bivirkninger er beskrevet andetsteds i andre sektioner af ordineringsinformationen:

• Myokardisk iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetal angina [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Arytmier [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Bryst- og eller halshals og kæbe smerte/tæthed/tryk [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Cerebrovaskulære begivenheder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Andre vasospasmreaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Medicin overforbrug hovedpine [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Serotons syndrom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Stigning i blodtrykket [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Risici hos patienter med phenylketonuri [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I en langvarig open-label-undersøgelse, hvor patienter fik lov til at behandle flere migræneanfald i op til 1 år 8% (167 ud af 2058) trak sig tilbage fra forsøget på grund af bivirkning.

De mest almindelige bivirkninger (≥5% og> placebo) i disse forsøg var hals/hals/kæbe smertesmerdisiness paræstesi asthenia somnolens varm/kold sensation kvalme tyngde sensation og tør mund.

Tabel 1 viser de bivirkninger, der opstod i ≥2% af 2074 -patienterne i en af ​​de zomig 1 mg 2,5 mg eller 5 mg dosisgrupper i de kontrollerede kliniske forsøg med zomig hos patienter med migræne (undersøgelser 1 2 3 4 og 5) [se Kliniske studier ]. Only adverse reactions that were at least 2% more frequent in a Zomig group compared to the placebo group are included.

Flere af de bivirkninger forekommer dosis relateret især paræstesi -fornemmelsen af ​​tyngde eller tæthed i kæben i brystet og halsen svimmelhed somnolens og muligvis astheni og kvalme.

Tabel 1: Forekomst af bivirkninger i fem samlede placebokontrollerede migræne kliniske forsøg*

Der var ingen forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg i følgende undergrupper: brug af køns vægtalder af profylaktiske medikamenter eller tilstedeværelse af aura. Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på forekomsten af ​​bivirkninger.

Mindre almindelige bivirkninger med zomig -tabletter

I afsnittene, der følger, præsenteres frekvenserne af mindre almindeligt rapporterede bivirkninger af kliniske reaktioner. Fordi rapporterne inkluderer reaktioner observeret i åbne og ukontrollerede undersøgelser, som Zomigs rolle i deres årsagssammenhæng ikke kan bestemmes pålideligt. Endvidere variabilitet forbundet med bivirkningsrapportering af terminologien, der blev anvendt til at beskrive bivirkninger osv. Begræns værdien af ​​de angivne kvantitative frekvensestimater. Bivirkningsfrekvenser blev beregnet som antallet af patienter, der brugte zomig -tabletter og rapporterede en reaktion divideret med det samlede antal patienter udsat for zomig -tabletter (n = 4027). Reaktioner blev yderligere klassificeret inden for kropssystemkategorier og opregnet i rækkefølge af faldende frekvens ved hjælp af følgende definitioner: sjældne bivirkninger (dem, der forekommer i 1/100 til 1/1000 patienter) og sjældne bivirkninger (dem, der forekommer hos mindre end 1/1000 patienter).

Generel: Sjældent var allergiske reaktioner.

Kardiovaskulær: Sjældent var arytmier hypertension og synkope. Sjælden var takykardi.

Neurologisk: Sjældent var agitation angst depression følelsesladet labilitet og søvnløshed; Sjældne var amnesiske hallucinationer og cerebral iskæmi.

Hud: Sjældent var kløeudslæt og urticaria.

Urogenital: Sjældent var polyuri -urinfrekvens og urinhastighed.

Bivirkninger med zomig-zmt oralt opløsende tabletter

Den bivirkningsprofil, der blev set med zomig-zmt oralt opløsning af tabletter, svarede til den, der blev set med zomig-tabletter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger blev identificeret under anvendelse af zomig efter godkendelse af zomig. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De opregne reaktioner inkluderer alle undtagen dem, der allerede er anført i afsnittet Kliniske forsøg, oplever ovenstående eller advarsler og forholdsregler.

Overfølsomhedsreaktioner

Som med andre 5-HT _1b/id Agonister Der har været rapporter om anafylaksis -anafylactoid- og overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem hos patienter, der modtager zomig. Zomig er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion på Zomig.

Lægemiddelinteraktioner for Zomig

Ergot-holdige stoffer

Det er rapporteret, at ergotholdige lægemidler forårsager langvarige vasospastiske reaktioner. Fordi disse effekter kan være additive brug af ergotamin indeholdende eller ergot-type medicin (som dihydroergotamin eller metysergid) og zomig inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Mao-A-hæmmere

MAO-A-hæmmere øger den systemiske eksponering af zolmitriptan og dets aktive N-desmethylmetabolit. Derfor er brugen af ​​zomig hos patienter, der modtager MAO-A-hæmmere, kontraindiceret [se Kontraindikationer og Klinisk farmakologi ].

5-HT _1b/1d Agonister

Samtidig brug af anden 5-HT _1b/1d Agonister (inklusive triptaner) inden for 24 timer efter zomigbehandling er kontraindiceret, fordi risikoen for vasospastiske reaktioner kan være additive [se Kontraindikationer ].

Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer og serotonin noradrenalin genoptagelsesinhibitorer

Tilfælde af livstruende serotonin-syndrom er rapporteret under co-administration af triptaner og selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Cimetidin

Efter administration af cimetidin blev halveringstiden og blodniveauerne af zolmitriptan og dets aktive N-desmethylmetabolit omtrent fordoblet [se Klinisk farmakologi ]. If cimetidine og Zomig are used concomitantly limit the maximum single dose of Zomig to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Zomig

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Zomig

Myokardisk iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetal angina

Zomig is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic coronary artery disease (CAD). There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Zomig. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. 5-HT ₁ Agonister inklusive Zomig kan forårsage koronar arterie vasospasme (Prinzmetal angina), selv hos patienter uden en historie med CAD.

Udfør en kardiovaskulær evaluering hos triptan-naive patienter, der har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Forøget aldersdiabeteshypertension ryge fedme stærk familiehistorie med CAD) inden de modtager zomig. Administrer ikke zomig, hvis der er tegn på CAD eller koronar arterie vasospasme [se Kontraindikationer ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administrating the first Zomig dose in a medically-supervised setting og performing an electrocardiogram (ECG) immediately following Zomig administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of Zomig.

Arytmier

Livstruende forstyrrelser af hjertehytme inklusive ventrikulær takykardi og ventrikelflimmer, der fører til død, er rapporteret inden for få timer efter administrationen af ​​5-HT ₁ Agonister. Afbryd Zomig, hvis disse forstyrrelser forekommer. Zomig er kontraindiceret hos patienter med Wolff-Parkinson-hvidt syndrom eller arytmier, der Kontraindikationer ].

Brysthalshals og kæbe smerte/tæthed/tryk

Som med andre 5-HT ₁ Agonister fornemmelser af tæthedssmerter og tryk i brysthalsen og kæben forekommer ofte efter behandling med Zomig og er normalt ikke-kardisk oprindelse. Imidlertid udfører en hjerteevaluering, hvis disse patienter er på høj hjerterisiko. 5-HT ₁ Agonister inklusive Zomig er kontraindiceret hos patienter med CAD eller Prinzmetals variantangina [se Kontraindikationer ].

Cerebrovaskulære begivenheder

Cerebral blødning subarachnoid blødning og slagtilfælde har forekommet hos patienter behandlet med 5-HT ₁ Agonister og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære begivenheder var primære 5-HT ₁ Agonist, der var blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, da de ikke var det.

Som med andre akutte migræneterapier, før man behandler hovedpine hos patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret som migræne og i migræne, der har symptomer atypisk for migræne udelukker andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande. Zomig er kontraindiceret hos patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb [se Kontraindikationer ].

Andre vasospasmreaktioner

5-HT ₁ Agonister, herunder Zomig, kan forårsage ikke-koronar vasospastiske reaktioner, såsom perifer vaskulær iskæmi gastrointestinal vaskulær iskæmi og infarkt (præsenterer med mavesmerter og blodig diarré) miltinfarkt og Raynauds syndrom. Hos patienter, der oplever symptomer eller tegn, der tyder på en vasospastisk reaktion efter brugen af ​​5-HT ₁ Agonist udelukker en vasospastisk reaktion, inden de modtager yderligere zomigdoser [se Kontraindikationer ].

Rapporter om kortvarig og permanent blindhed og betydeligt delvis synstab er rapporteret ved brug af 5-HT ₁ Agonister. Da visuelle lidelser kan være en del af et migræne angreb en årsagssammenhæng mellem disse begivenheder og brugen af ​​5-HT ₁ Agonister er ikke klart etableret.

Medicin overforbrug hovedpine

Overforbrug af akutte migrænemedicin (f.eks. Ergotamin triptans opioider eller en kombination af medikamenter i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). MEDICINICER Overforbrug Hovedpine kan præsentere som migræne-lignende daglig hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af ​​migræneangreb. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overbrugte lægemidler og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

Serotons syndrom

Serotonin-syndrom kan forekomme med triptaner inklusive zomig, især under co-administration med selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (TCAS) og MAO-hæmmere [See-hæmmere (SNRI'er) Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) og/or gastrointestinal symptoms (e.g. kvalme vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Zomig if serotonin syndrome is suspected [see Lægemiddelinteraktioner ].

Stigning i blodtrykket

Der er rapporteret om betydelige højder i systemisk blodtryk hos patienter behandlet med 5-HT ₁ Agonister inklusive patienter uden en historie med hypertension; Meget sjældent har disse stigninger i blodtrykket været forbundet med alvorlige bivirkninger. Hos raske individer behandlet med 5 mg zomig blev der set en stigning på henholdsvis 1 og 5 mm Hg i det systoliske og diastoliske blodtryk. I en undersøgelse af patienter med moderat til alvorlig leverfunktion oplevede 7 af 27 patienter 20 til 80 mm Hg højder i systolisk og/eller diastolisk blodtryk efter en dosis på 10 mg zomig.

Som med alt triptaner skal blodtrykket overvåges hos zomig-behandlede patienter. Zomig er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension [se Kontraindikationer ].

Risici hos patienter med phenylketonuri

Phenylalanin kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU). Zomig-ZMT oralt opløsning af tabletter indeholder phenylalanin (en komponent af aspartam). Hver 2,5 mg og 5 mg oralt opløsende tablet indeholder henholdsvis 2,81 og 5,62 mg phenylalanin. Zomig -tabletter indeholder ikke phenylalanin.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten om at læse FDA -godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

Myocardial iskæmi og/eller infarkt Prinzmetals angina andre vasospastiske reaktioner og cerebrovaskulære begivenheder

Informer patienter om, at Zomig kan forårsage alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde, som kan resultere i hospitalisering og endda død. Selvom alvorlige kardiovaskulære reaktioner kan forekomme uden advarselssymptomer instruerer patienterne om at være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter i åndenød svaghed, der sløres af tale og instruerer dem til at bede om medicinsk rådgivning, når de observerer et vejledende tegn eller symptomer. Instruer patienter om at søge lægehjælp, hvis de har symptomer på andre vasospastiske reaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Medicin overforbrug hovedpine

Informer patienter om, at brug af lægemidler til behandling Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Informer patienter om risikoen for serotoninsyndrom ved anvendelse af zomig eller andre triptaner, især under kombineret anvendelse med selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide.

Amning

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Håndtering af zomig-zmt oralt opløsende tabletter

Informer patienter om ikke at bryde zomig-zmt oralt opløsende tabletter. Informer patienter om, at den oralt opløsende tablet er pakket i en blister. Instruer patienter om ikke at fjerne den oralt opløsende tablet fra blisteren indtil lige før dosering. Instruer patienter, der inden dosering af skræl åbner blisterpakken og placerer den oralt opløsende tablet på tungen, hvor den vil opløses og sluges med spyt [se Dosering og administration ].

Patienter med phenylketonuri

Informer patienter med phenylketonuri (PKU) om, at Zomig-Zmt indeholder phenylalanin (en komponent i aspartam) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Zolmitriptan blev administreret til mus og rotter i doser op til 400 mg/kg/dag. Mus blev doseret i 85 uger (mænd) og 92 uger (hunner); Rotter blev doseret i 101 uger (mænd) og 86 uger (hunner). Der var ingen tegn på medikamentinducerede tumorer hos mus ved plasma-eksponeringer (AUC) op til ca. 700 gange det hos mennesker ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 10 mg/dag. Hos rotter var der en stigning i forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelcellehyperplasi og skjoldbruskkirtelcelle -adenomer hos hanrotter, der modtog 400 mg/kg/dag. Der blev ikke observeret nogen stigning i tumorer hos rotter ved 100 mg/kg/dag en dosis, der er forbundet med en plasma AUC, ca. 700 gange, at hos mennesker ved MRHD.

Mutagenese

Zolmitriptan var positiv i en In vitro Bakteriel omvendt mutation (Ames) assay og i en In vitro Kromosomal aberrationsassay i humane lymfocytter. Zolmitriptan var negativ i en In vitro Pattedyrs gencelle -mutation (CHO/HGPRT) assay og i oral forgæves Musmikronukleusassays i mus og rotte.

Værdiforringelse af fertiliteten

Undersøgelser af mandlige og kvindelige rotter, der blev administreret zolmitriptan før og under parring og op til implantation, viste ingen svækkelse af fertilitet ved orale doser op til 400 mg/kg/dag. Plasmaeksponeringen (AUC) i denne dosis var cirka 3000 gange den hos mennesker ved MRHD.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om udviklingsrisikoen forbundet med brugen af ​​zomig hos gravide kvinder. I reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner oral administration af zolmitriptan til gravide dyr resulterede i embryoletalitet og føtal abnormiteter (misdannelser og variationer) ved klinisk relevante eksponeringer (se Data ).

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. De estimerede satser for større fødselsdefekter (NULL,2%-2,9%) og spontanabort (17%) blandt leverancer til kvinder med migræne svarer til de rapporterede satser hos kvinder uden migræne.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Publicerede data har antydet, at kvinder med migræne kan have en øget risiko for præeklampsi under graviditet.

Data

Dyredata

Når zolmitriptan blev administreret til gravide rotter i perioden med organogenese ved orale doser på 100 400 og 1200 mg/kg/dag (plasma-eksponeringer (AUC'er) ≈280 1100 og 5000 gange den humane aUC ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 10 mg/dag) var der en dosis-relateret stigning i embryetten. En dosis uden virkning til embryoletalitet blev ikke fastlagt. Da zolmitriptan blev administreret til gravide kaniner i perioden med organogenese ved orale doser på 3 10 og 30 mg/kg/dag (plasma AUCS≈1 11 og 42 gange den humane AUC ved MRHD) var der stigninger i embryetalitet og i føtal misdannelser og variationer. Dosis uden virkning for bivirkninger på embryofetaludvikling var forbundet med en plasma AUC svarende til den hos mennesker ved MRHD. Når hunrotter fik zolmitriptan under drægtighedspartidering og amning ved orale doser på 25 100 og 400 mg/kg/dag (plasma AUC'er ≈70 280 og 1100 gange, at der hos mennesker ved MRHD) blev en øget forekomst af hydronephrosis i afkom. Dosis uden virkning var forbundet med en plasma AUC ≈280 gange, der hos mennesker ved MRHD.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​zolmitriptan eller dets metabolitter i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne af zolmitriptan og dets metabolitter på mælkeproduktion. Hos rotter resulterede oral dosering med zolmitriptan i niveauer i mælk op til 4 gange det i moderlig plasma.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for zomig og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Zomig eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt. Derfor anbefales Zomig ikke til brug hos patienter under 18 år.

Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med zomig-tabletter (NULL,5 5 og 10 mg) evaluerede 696 pædiatriske patienter (i alderen 12-17 år) med migræne. Denne undersøgelse demonstrerede ikke effektiviteten af ​​zomig sammenlignet med placebo til behandling af migræne hos unge. Bivirkninger hos de unge patienter, der blev behandlet med Zomig, var ens og hyppighed som dem, der blev rapporteret i kliniske forsøg hos voksne behandlet med Zomig. Zomig er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter mindre end 12 år gamle.

I postmarketingoplevelsen med triptaner inklusive Zomig var der ingen yderligere bivirkninger set hos pædiatriske patienter, der ikke blev set hos voksne.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Zomig inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

En kardiovaskulær evaluering anbefales til geriatriske patienter, der har andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Diabetes hypertension ryge fedme stærk familiehistorie med koronar arteriesygdom) inden modtagelse af zomig [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Farmakokinetikken i zolmitriptan var ens hos geriatriske patienter (i alderen> 65 år) sammenlignet med yngre patienter [se Klinisk farmakologi ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Efter oral zomig -administration blev zolmitriptan -blodniveauer forøget hos patienter med moderat til svær leverfunktion, og der blev observeret en betydelig forhøjelse af blodtrykket hos nogle af disse patienter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Therefore adjust the Zomig dose og administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Zomig

Der er ingen erfaring med akut overdosis af zomig. Kliniske undersøgelsespersoner, der modtog enkelt 50 mg orale doser af zomig, oplevede ofte sedation.

Der er ingen specifik modgift mod zomig. I tilfælde af alvorlige beruselsesintensivpleje anbefales procedurer, herunder etablering og vedligeholdelse af en patentluftvej, der sikrer tilstrækkelig iltning og ventilation og overvågning og understøttelse af det kardiovaskulære system.

Den eliminering halveringstid for zomig er 3 timer [se Klinisk farmakologi ]; Overvåg derfor patienter efter overdosis med zomig i mindst 15 timer, eller indtil symptomer eller tegn løser. Det er ukendt, hvilken effekt hæmodialyse eller peritoneal dialyse har på plasmakoncentrationerne af zolmitriptan.

Kontraindikationer for zomig

Zomig is contraindicated in patients with:

• Iskæmisk koronararteriesygdom (angina pectoris historie om hjerteinfarkt eller dokumenteret tavs iskæmi) Anden signifikant underliggende hjerte -kar -sygdomme eller koronararterie Vasospasme inklusive Prinzmetals angina [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertets tilbehørsledningsvejsforstyrrelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• HISTORIE OM STROKE PRATIENT ISCHEMISK ATTACK (TIA) eller HISTORIE AF HEMIPLEISK ELLER BASIL Migræne, fordi disse patienter har en højere risiko for slagtilfælde [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Perifer vaskulær sygdom (PVD) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Iskæmisk tarmsygdom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Ukontrolleret hypertension [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Seneste brug (dvs. inden for 24 timer) af yderligere 5-HT ₁ Agonist ergotaminholdig medicin eller ergottype-medicin (såsom dihydroergotamin eller metysergid) [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Samtidig administration af en monoaminoxidase (MAO) -A-hæmmer eller nylig brug af en MAO-A-hæmmer (det er inden for 2 uger) [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ].
• Kendt overfølsomhed over for zomig eller zomig zmt (angioødem og anafylaksisk set) [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Zomig

Handlingsmekanisme

Zolmitriptan binder med høj affinitet til human rekombinant 5-HT _1d og 5-HT _1b receptorer og moderat affinitet for 5-HT _1a receptorer. N-desmethylmetaboliten har også høj affinitet til 5-HT _1b/1d og moderate affinity for 5-HT _1a receptorer.

Migræne skyldes sandsynligvis lokal kranial vasodilatation og/eller frigivelse af sensoriske neuropeptider (vasoaktivt tarmpeptidstof P og calcitonin-genrelateret peptid) gennem nerveender i det trigeminale system. Den terapeutiske aktivitet af Zomig til behandling af migrænehovedpine menes at skyldes agonistvirkningerne ved 5-HT _1b/1d Receptorer på intrakranielle blodkar (inklusive de arterio-venøse anastomoser) og sensoriske nerver ved trigeminalsystemet, som resulterer i kraniale kar-indsnævring og inhibering af pro-inflammatorisk neuropeptidfrigivelse.

Farmakokinetik

Absorptionsfordelingsmetabolisme og udskillelse

Absorption

Zolmitriptan absorberes godt efter oral administration for både zomig-tabletter og zomig-zmt oralt opløsende tabletter. Zolmitriptan viser lineær kinetik over dosisområdet 2,5 til 50 mg.

er benadryl døsig eller ikke døsig

AUC og Cmax af zolmitriptan er ens efter administration af zomig-tabletter og zomig-zmt oralt opløsende tabletter, men Tmax er noget senere med zomig-zmt med en median Tmax på 3 timer for zomig-zmt oralt opløsning af tablet sammenlignet med 1,5 timer for Zomig-tabletten. AUC Cmax og Tmax for den aktive N-desmethylmetabolit er ens for de to formuleringer.

Under et moderat til svær migræneangreb betyder det, at AUC0-4 og Cmax for zolmitriptan doserede, da en Zomig-tablet blev reduceret med henholdsvis 40% og 25%, og gennemsnitlig Tmax blev forsinket med en halv time sammenlignet med de samme patienter i en migrænefri periode.

Mad har ingen signifikant effekt på biotilgængeligheden af ​​zolmitriptan. Der forekom ingen akkumulering ved flere dosering.

Fordeling

Gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er ca. 40%. Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen er 7,0 L/kg. Plasmaproteinbinding af zolmitriptan er 25% over koncentrationsområdet på 10-1000 ng/ml.

Metabolisme

Zolmitriptan omdannes til en aktiv N-desmethylmetabolit; Metabolitkoncentrationerne er omkring twothirds, som Zolmitriptan. Fordi 5HT _1b/1d Styrning af metabolitten er 2 til 6 gange den af ​​moderforbindelsen Metabolitten kan bidrage med en betydelig del af den samlede effekt efter Zomig -administration.

Udskillelse

Gennemsnitlig total plasmaklarering er 31,5 ml/min/kg, hvoraf en sjette er renal clearance. Nyreklareringen er større end den glomerulære filtreringshastighed, der antyder renal rørformet sekretion.

Specifikke populationer

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med alvorlig levering af leveren blev den gennemsnitlige Cmax Tmax og AUC0-∞ af Zolmitriptan forøget 1,5 gange 2 gange (2 vs. 4 timer) og 3 gange sammenlignet med individer med normal leverfunktion.

Syv ud af 27 patienter oplevede 20 til 80 mm Hg højder i systolisk og/eller diastolisk blodtryk efter en 10 mg zomig -dosis. Juster Zomig -dosis hos patienter med moderat eller alvorlig leverfunktion i leveren [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Clearance af zolmitriptan blev reduceret med 25% hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≥5 ≤25 ml/min) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion (CLCR> = 70 ml/min); Der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i clearance hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLCR ≥26 ≤50 ml/min).

Alder

Zolmitriptan Pharmacokinetics hos raske ældre ikke-migraineur-frivillige (65-76 år) svarede til dem, der var i yngre ikke-migraineur-frivillige (18-39 år).

Køn

Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af zolmitriptan var op til 1,5 gange højere hos kvinder end mænd.

Race

Retrospektiv analyse af farmakokinetiske data mellem japanske og kaukasiere afslørede ingen signifikante forskelle.

Hypertensive patienter

Ingen forskelle i farmakokinetikken i zolmitriptan eller dens virkninger på blodtrykket blev set hos mild til moderat hypertensive frivillige sammenlignet med normotensive kontroller.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Alle lægemiddelinteraktionsundersøgelser blev udført hos raske frivillige under anvendelse af en enkelt 10 mg dosis zomig og en enkelt dosis af det andet lægemiddel undtagen hvor ellers noteret.

MAO -hæmmere

Efter en uges administration af moclobemid (150 mg to gange dagligt) var en specifik MAO-A-hæmmer en stigning på ca. 25% i både Cmax og AUC for zolmitriptan og en 3-fold stigning i Cmax og AUC for den aktive N-desmethylmetabolit af Zolmitriptan. Mao -hæmmere er kontraindiceret hos zomigtreated patienter [se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Selegilin En selektiv MAO-B-hæmmer ved en dosis på 10 mg/dag i 1 uge havde ingen indflydelse på farmakokinetikken i zolmitriptan og dens metabolit.

Cimetidin

Efter indgivelse af cimetidin blev halveringstiden og AUC fra Zolmitriptan (5 mg dosis) og dens aktive metabolit omtrent fordoblet [se Dosering og administration og Lægemiddelinteraktioner ].

Fluoxetin

Farmakokinetikken af ​​zolmitriptan såvel som dens virkning på blodtrykket blev ikke påvirket af 4 ugers forbehandling med oral fluoxetin (20 mg/dag).

Propranolol

Cmax og AUC af zolmitriptan blev forøget 1,5 gange efter en uges dosering med propranolol (160 mg/dag). Cmax og AUC for N-Desmethylmetabolit blev reduceret med henholdsvis 30% og 15%. Der var ingen ændringer i blodtryk eller pulsfrekvens efter administration af propranolol med zomig.

Acetaminophen

En enkelt 1 gram dosis acetaminophen ændrede ikke farmakokinetikken af ​​zolmitriptan og dets N-desmethylmetabolit. Zomig -administration forsinkede imidlertid Tmax af acetaminophen med en time.

Metoclopramid

En enkelt 10 mg dosis metoclopramid havde ingen indflydelse på farmakokinetikken af ​​zolmitriptan eller dets metabolitter.

Orale prævention

Retrospektiv analyse af farmakokinetiske data på tværs af undersøgelser indikerede, at gennemsnitlig CMAX og AUC for zolmitriptan blev forøget med henholdsvis 30% og 50%, og Tmax blev forsinket med en halv time hos kvinder, der tog orale prævention. Effekten af ​​zomig på farmakokinetikken for orale prævention er ikke undersøgt.

Kliniske studier

Zomig Tablets

Effektiviteten af ​​zomig-tabletter i den akutte behandling af migrænehovedpine blev demonstreret i fem randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser (undersøgelser 1 2 3 4 og 5), hvoraf to anvendte 1 mg dosis to anvendte dosen på 2,5 mg og fire anvendte den 5 mg dosis. I undersøgelse 1 behandlede patienter deres hovedpine i en klinikindstilling. I de andre undersøgelser behandlede patienter deres hovedpine som ambulante patienter. I undersøgelse blev 4 patienter, der tidligere havde brugt Sumatriptan, udelukket, mens der i de andre undersøgelser ikke blev anvendt en sådan udelukkelse.

Patienter, der var indskrevet i disse 5 undersøgelser, var overvejende kvindelige (82%) og kaukasiske (97%) med en gennemsnitlig alder på 40 år (område 12-65). Patienter blev bedt om at behandle en moderat til svær hovedpine. Hovedpine -respons defineret som en reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen smerter blev vurderet ved 1 2 og i de fleste undersøgelser 4 timer efter dosering. Tilknyttede symptomer såsom kvalme af kvalme og fonofobi blev også vurderet. Vedligeholdelse af respons blev vurderet i op til 24 timer efter dosis. En anden dosis af zomig -tabletter eller anden medicin blev tilladt 2 til 24 timer efter den indledende behandling af vedvarende og tilbagevendende hovedpine. Hyppigheden og tiden til anvendelse af disse yderligere behandlinger blev også registreret. I alle undersøgelser blev virkningen af ​​Zomig sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​et enkelt migræneangreb.

I alle fem undersøgelser var procentdelen af ​​patienter, der opnåede hovedpine -respons 2 timer efter behandlingen, signifikant større blandt patienter, der modtog zomig -tabletter i alle doser (bortset fra 1 mg -dosis i den mindste undersøgelse) sammenlignet med dem, der modtog placebo. I undersøgelser 1 og 3 var der en statistisk signifikant større procentdel af patienter med hovedpine -respons efter 2 timer i de højere dosisgrupper (NULL,5 og/eller 5 mg) sammenlignet med 1 mg dosisgruppen. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem dosisgrupperne på 2,5 og 5 mg (eller doser op til 20 mg) for det primære slutpunkt for hovedpine -respons ved 2 timer i enhver undersøgelse. Resultaterne af disse kontrollerede kliniske undersøgelser er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: Procentdel af patienter med hovedpine -respons (reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen hovedpine) 2 timer efter behandling i undersøgelser 1 til 5

Den estimerede sandsynlighed for at opnå en indledende hovedpine -respons med 4 timer efter behandling i samlede studier 2 3 og 5 er afbildet i figur 1.

Figur 1 estimerede sandsynligheden for at opnå indledende hovedpine -respons (reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen hovedpine) inden for 4 timer efter behandling i samlede studier 2 3 og 5*

*I dette Kaplan-Meier-plot er de viste gennemsnit baseret på samlede data fra 3 placebo-kontrollerede polikliniske forsøg. Patienter, der ikke opnår hovedpine -respons eller tog yderligere behandling inden 4 timer, blev censureret efter 4 timer.

For patienter med migræneassocieret fotofobi fonofobi og kvalme ved baseline var der en nedsat forekomst af disse symptomer efter administration af zomig -tabletter sammenlignet med placebo.

To til 24 timer efter den indledende dosis af studiebehandlingspatienter fik lov til at bruge yderligere behandling til smertelindring i form af en anden dosis af studiebehandling eller anden medicin. Den estimerede sandsynlighed for, at patienter, der tager en anden dosis eller anden medicin mod migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen, er sammenfattet i figur 2.

Figur 2 Den estimerede sandsynlighed for, at patienter tager en anden dosis eller anden medicin til migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandling i samlede studier 2 3 og 5*

*I denne Kaplan-Meier plot blev patienter, der ikke brugte yderligere behandlinger, censureret efter 24 timer. Handlingen inkluderer både patienter, der havde hovedpine -respons efter 2 timer, og dem, der ikke havde noget svar på den indledende dosis. Undersøgelserne tillader ikke at tage yderligere doser af studiemedicin inden for 2 timer efter dosis.

Effektiviteten af ​​zomig blev ikke påvirket af tilstedeværelse af aura; Varighed af hovedpine inden behandlingen; forhold til menstruation; Patientens kønsalder eller vægt; Forbehandling kvalme eller samtidig brug af almindelige migræne profylaktiske lægemidler.

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Effektiviteten af ​​Zomig-ZMT 2,5 mg oralt opløsning af tabletter blev påvist i et randomiseret placebokontrolleret forsøg (undersøgelse 6), der var ens i design som forsøg med zomig-tabletter. Patienter blev bedt om at behandle en moderat til svær hovedpine. Af de 471 patienter, der blev behandlet i undersøgelse 6 87%, var kvinder og 97% var kaukasiske med en gennemsnitlig alder på 41 år (område 18-62).

Ved 2 timer efter dosering var der en statistisk signifikant større procentdel af patienter, der blev behandlet med ZomigzMT 2,5 mg med hovedpine-respons (reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller svær smerte til mild eller ingen hovedpine) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (63% mod 22%). Den estimerede sandsynlighed for at opnå en indledende hovedpine-respons med 2 timer efter behandling med zomig-zmt oralt opløsning af tabletter er afbildet i figur 3.

Figur 3 estimerede sandsynligheden for at opnå indledende hovedpine -respons (reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen hovedpine) inden for 2 timer i undersøgelse 6*

*I denne Kaplan-Meier plot-plot, der tog yderligere behandling eller ikke opnåede hovedpine-respons inden 2 timer blev censureret efter 2 timer.

For patienter med migræne-associeret fotofobi-fonofobi og kvalme ved baseline var der en nedsat forekomst af disse symptomer efter administration af zomig-zmt sammenlignet med placebo.

To til 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingspatienter fik lov til at bruge yderligere behandling i form af en anden dosis af studiebehandling eller anden medicin. Den estimerede sandsynlighed for, at patienter, der tager en anden dosis eller anden medicin mod migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandling i undersøgelse 6, er sammenfattet i figur 4.

Figur 4 Den estimerede sandsynlighed for, at patienter tager en anden dosis eller anden medicin til migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af studiebehandling i undersøgelse 6*

*I denne Kaplan-Meier plot blev patienter, der ikke tog yderligere behandlinger, censureret efter 24 timer. Handlingen inkluderer både patienter, der havde hovedpine -respons efter 2 timer, og dem, der ikke havde noget svar på den indledende dosis. At tage en anden dosis af undersøgelsesmedicin blev tilladt 2 timer efter dosis i undersøgelse 6. I modsætning til undersøgelser af zomig-tabletter (undersøgelser 1 2 3 4 og 5) gjorde undersøgelse 6 tilladt omdosering af Zomig-ZMT oralt opløsende tabletter før 4 timer.

Patientinformation til Zomig

Zomig ^®
(Zo-Mig)
(Zolmitriptan) tabletter

Zomig-ZMT ^®
(Er ZMT)
(Zolmitriptan) Oralt opløsende tabletter

Læs disse oplysninger, før du begynder at tage Zomig, og hver gang du fornyer din recept, hvis noget er ændret. Husk, at dette resume ikke indtager stedet for diskussioner med din læge. Du og din læge skal diskutere Zomig, når du begynder at tage din medicin og ved regelmæssige kontrol.

en dosispille til gærinfektion

Hvad er Zomig?

Zomig is a prescription medication used to treat Migrænehovedpines in adults. Zomig is not for other types of headaches. The safety og efficacy of Zomig in patients under 18 have not been established.

Hvad er en migrænehovedpine?

Migræne er en intens bankende hovedpine. Du kan have smerter på den ene eller begge sider af dit hoved. Du kan have kvalme og opkast og være følsom over for lys og støj. Smerter og symptomer på en Migrænehovedpine kan være værre end en almindelig hovedpine. Nogle kvinder får migræne omkring tidspunktet for deres menstruationsperiode. Nogle mennesker har visuelle symptomer inden hovedpine, såsom blinkende lys eller bølgede linjer kaldet en aura.

Hvordan fungerer Zomig?

Behandling med Zomig reducerer hævelse af blodkar, der omgiver hjernen. Denne hævelse er forbundet med hovedpine smerter ved et migræneangreb. Zomig blokerer for frigivelse af stoffer fra nerveender, der forårsager mere smerte og andre symptomer som kvalme og følsomhed over for lys og lyd. Det menes, at disse handlinger bidrager til lindring af dine symptomer fra Zomig.

Hvem skal ikke tage Zomig?

Tag ikke zomig, hvis du:

• Har hjertesygdom eller en historie med hjertesygdomme
• Har ukontrolleret højt blodtryk
• Har hemiplegisk eller basilar migræne (hvis du ikke er sikker på dette, spørg din læge)
• Har eller haft et slagtilfælde eller problemer med din blodcirkulation
• Har alvorlige leverproblemer
• Har taget nogen af ​​følgende medicin i de sidste 24 timer: andre triptaner som Almotriptan (Axert ^® ) eletriptan (Relpax ^® ) Frovatriptan (Frova ^® ) Naratriptan (amerikansk ^® ) Rizatriptan (Maxalt ^® ) sumatriptan (imitrex ^® ) Sumatriptan/naproxen (Treximet); Ergotaminer som Bellergal-S ^® Cafergot ^® Ergomar ^® Wigraine ^® ; Dihydroergotamine som D.H.E. 45 ^® eller migranal ^® ; eller methysergid (Sansert ^® ). These medications have side effects similar to Zomig.
• Har taget monoaminoxidase (MAO) hæmmere såsom phenelzinsulfat (Nardil ^® ) eller tranylcyprominsulfat (Parnate ^® ) for depression eller andre tilstande inden for de sidste 2 uger.
• Er allergiske over for zomig eller nogen af ​​dets ingredienser. Den aktive ingrediens er zolmitriptan. De inaktive ingredienser er anført i slutningen af ​​denne indlægsseddel.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, eller planlægger at tage inklusive recept- og receptpligtige medicintilskud og urtemedicin.

Fortæl din læge, hvis du er følsom over for phenylalanin, som kan findes i det kunstige sødestofsk aspartam. Zomig-ZMT indeholder phenylalanin.

Fortæl din læge, hvis du tager selektiv serotonin Genoptag Inhibitorer (SSRI'er) eller serotonin noradrenalin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) To typer medikamenter til depression eller andre lidelser. Almindelige SSRI'er er celexa ^® (Citalopram HBR) Lexapro ^® (escitalopram oxalat) Paxil ^® (Paroxetine) Prozac ^® (Fluoxetine) Symbyax ^® (Olanzapine/Fluoxetine) Zoloft ^® (Sertraline) Sarafem ^® (Fluoxetine) og Luvox ^® (fluvoxamin). Almindelige SNRI'er er cymbalta ^® (duloxetin) og effexor ^® (Venlafaxine). Din læge vil beslutte, om du kan tage Zomig med dine andre medicin.

Fortæl din læge, hvis du ved, at du har noget af følgende: Risikofaktorer for hjertesygdomme som høj kolesterol diabetes rygning Fedme (overvægtig) overgangsalderen eller en familiehistorie med hjertesygdom eller slagtilfælde.

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Zomig vil skade din ufødte baby.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Zomig passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Zomig.

Hvordan skal jeg tage Zomig?

• Tag Zomig nøjagtigt, som din læge beder dig om at tage det. Din læge vil fortælle dig, hvor meget zomig du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Hvis du tager zomig-zmt oralt opløsning af tabletter, skal du ikke fjerne tabletten fra blisterpakken, før du er klar til at tage din medicin.
• Du behøver ikke at tage nogen væsker med din zomig-zmt oralt opløsende tabletter.
• Tag zomig-zmt oralt opløsende tabletter hele.
• Placer zomig-zmt oralt opløsning af tabletter på din tunge, hvor den vil opløses.
• Kast sikkert alle ubrugte tabletter eller stykker tabletter, der er fjernet fra blisteremballagen.
• Hvis din hovedpine kommer tilbage efter din første dosis, kan du tage en anden dosis når som helst efter 2 timer med at tage den første dosis. For ethvert angreb, hvor den første dosis ikke fungerede, tager ikke en anden dosis uden at tale med din læge. Tag ikke mere end i alt 10 mg zomig (tabletter eller spray kombineret i en periode på 24 timer. Hvis du tager for meget medicin, skal du straks kontakte din lægehospitals akuttafdeling eller giftkontrolcenter.

Hvad er de mulige bivirkninger af zomig?

Zomig is generally well tolerated. As with any medicine people taking Zomig may have side effects. The side effects are usually mild og do not last long.

De mest almindelige bivirkninger af zomig er:

• Smertetryk eller tæthed i halsen eller kæben
• svimmelhed
• prikken eller andre unormale fornemmelser
• træthed
• døsighed
• føler dig varm eller kold
• kvalme
• følelse af tæthed eller tyngde i andre områder af kroppen
• tør mund

I meget sjældne tilfælde kan patienter, der tager triptaner, opleve alvorlige bivirkninger, såsom hjerteanfald højt blodtryksslag eller alvorlige allergiske reaktioner. Ekstremt sjældent er patienter døde. Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende problemer efter at have taget Zomig:

• Alvorlig stramhedssmerter eller tyngde i din brysthalshals eller kæbe
• åndenød eller vejrtrækning
• Pludselig eller svær mavesmerter
• nældefeber; tunge mund eller hals hævelse
• Problemer med at se
• usædvanlig svaghed eller følelsesløshed

Nogle mennesker kan have en reaktion kaldet Serotonin-syndrom, som kan være livstruende, når de bruger Zomig. Især kan denne reaktion forekomme, når de bruger zomig sammen med visse typer af Antidepressiva kendt som SSRI'er eller SNRI'er. Symptomer kan omfatte mentale ændringer (hallucinationer agitation koma) Hurtige hjerteslag ændringer i blodtrykket høj kropstemperatur eller svedt stramme muskler problemer med at gå kvalme opkast og diarré. Ring straks til din læge, hvis du har nogen af ​​disse symptomer efter at have taget Zomig.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger. Tal med din læge, hvis du udvikler symptomer, der vedrører dig.

Hvad skal man gøre i tilfælde af en overdosis?

Ring til din læge eller giftkontrolcenter eller gå til det nærmeste hospital -alarmrum.

Generel rådgivning om Zomig

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug ikke Zomig til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke zomig til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer som dig. Folk kan blive skadet, hvis de tager medicin, der ikke er ordineret til dem.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om Zomig. Hvis du gerne vil have flere oplysninger om Zomig, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Zomig, der er skrevet til sundhedspersonale. Du kan også ringe til 1-877-835-5472 eller besøge vores websted på www.zomig.com.

Hvad er ingredienserne i Zomig?

Zomig Tablets

Aktiv ingrediens : Zolmitriptan

Inaktive ingredienser: vandfri lactose NF mikrokrystallinsk cellulose NF natriumstivelse glycolat NF magnesium stearat NF hydroxypropylmethylcellulose USP titanium dioxid USP polyethylenglycol 400 NF gul jernoxid NF (NULL,5 mg tablet) rød jernoxid NF (5 mg tablet) og poly Glycol 8000 NF

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Aktiv ingrediens : Zolmitriptan

Inaktive ingredienser: Mannitol USP mikrokrystallinsk cellulose NF crospovidon NF Aspartame NF natriumbicarbonat USP Citronsyre Anhyinær USP Kolloidal siliciumdioxid NF Magnesiumsteg NF og Orange smag SN 027512

Opbevar både zomig-tabletter og zomig-zmt oralt opløsning af tabletter ved kontrolleret stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) og væk fra børn. Beskyt mod lys og fugt. Kasseres, når det udløb.